免疫特糖蛋白抗原19-9試劑
- 醫療器材許可證資料集 @ 衛生福利部食品藥物管理署
中文品名免疫特糖蛋白抗原19-9試劑的英文品名是IMMULITE GI-MA (CA19-9)Reagent, 許可證字號是衛署醫器輸字第015763號, 有效日期是2025/12/26, 許可證種類是09, 效能是IMMULITE GI-MA(CA19-9)Reagent:供IMMULITE /IMMULITE 1000分析儀用於體外診斷,定量檢測血清中CA19-9。, 主成分略述是GI-MA Test Units (LGI1):\nEach barcode-labeled unit contains one bead coated with murine monoclonal anti-CA19-9 antibody.\nGI-MA Reagent Wedges (LGIA,..., 醫器規格是LKGI1, LGIZ。註銷規格:LKGI5。, 限制項目是輸 入, 申請商名稱是西門子醫療設備股份有限公司.
許可證字號 | 衛署醫器輸字第015763號 |
註銷狀態 | (空) |
註銷日期 | (空) |
註銷理由 | (空) |
有效日期 | 2025/12/26 |
發證日期 | 2005/12/26 |
許可證種類 | 09 |
舊證字號 | (空) |
醫療器材級數 | 2 |
通關簽審文件編號 | DHA00601576304 |
中文品名 | 免疫特糖蛋白抗原19-9試劑 |
英文品名 | IMMULITE GI-MA (CA19-9)Reagent |
效能 | IMMULITE GI-MA(CA19-9)Reagent:供IMMULITE /IMMULITE 1000分析儀用於體外診斷,定量檢測血清中CA19-9。 |
劑型 | (空) |
包裝 | (空) |
醫器主類別一 | C 免疫學及微生物學 |
醫器次類別一 | C.6010 腫瘤相關抗原免疫試驗系統 |
醫器主類別二 | (空) |
醫器次類別二 | (空) |
醫器主類別三 | (空) |
醫器次類別三 | (空) |
主成分略述 | GI-MA Test Units (LGI1):\nEach barcode-labeled unit contains one bead coated with murine monoclonal anti-CA19-9 antibody.\nGI-MA Reagent Wedges (LGIA,LGIB):\nWith barcodes.LGIA:6.5mL of a protein-based buffer with preservative.LGIB:6.5mL alkaline phosphatase(bovine calf intestine)conjugated to murine monoclonal anti-CA19-9antibody in buffer,with preservative.\nGI-MA Adjustors(LGIL,LGIH):\nTwo vials(Low and High) of lyophilized CA19-9 in a nonhuman serum matrix with preservative.\nGI-MA Sample Diluent (LGIZ):\nFor the manual dilution of samples.One vial with 25mL of a CA19-9-free nonhuman serum matrix with preservative.\n |
醫器規格 | LKGI1, LGIZ。註銷規格:LKGI5。 |
限制項目 | 輸 入 |
申請商名稱 | 西門子醫療設備股份有限公司 |
申請商地址 | 臺北市南港區園區街3號2樓之2 |
申請商統一編號 | 24843993 |
製造商名稱 | SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS PRODUCTS LIMITED |
製造廠廠址 | GLYN RHONWY LLANBERIS, CAERNARFON GWYNEDD LL55 4EL UNITED KINGDOM |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | GB |
製程 | (空) |
異動日期 | 2020/09/16 |
製造許可登錄編號 | QSD5749 |
許可證字號衛署醫器輸字第015763號 |
註銷狀態(空) |
註銷日期(空) |
註銷理由(空) |
有效日期2025/12/26 |
發證日期2005/12/26 |
許可證種類09 |
舊證字號(空) |
醫療器材級數2 |
通關簽審文件編號DHA00601576304 |
中文品名免疫特糖蛋白抗原19-9試劑 |
英文品名IMMULITE GI-MA (CA19-9)Reagent |
效能IMMULITE GI-MA(CA19-9)Reagent:供IMMULITE /IMMULITE 1000分析儀用於體外診斷,定量檢測血清中CA19-9。 |
劑型(空) |
包裝(空) |
醫器主類別一C 免疫學及微生物學 |
醫器次類別一C.6010 腫瘤相關抗原免疫試驗系統 |
醫器主類別二(空) |
醫器次類別二(空) |
醫器主類別三(空) |
醫器次類別三(空) |
主成分略述GI-MA Test Units (LGI1):\nEach barcode-labeled unit contains one bead coated with murine monoclonal anti-CA19-9 antibody.\nGI-MA Reagent Wedges (LGIA,LGIB):\nWith barcodes.LGIA:6.5mL of a protein-based buffer with preservative.LGIB:6.5mL alkaline phosphatase(bovine calf intestine)conjugated to murine monoclonal anti-CA19-9antibody in buffer,with preservative.\nGI-MA Adjustors(LGIL,LGIH):\nTwo vials(Low and High) of lyophilized CA19-9 in a nonhuman serum matrix with preservative.\nGI-MA Sample Diluent (LGIZ):\nFor the manual dilution of samples.One vial with 25mL of a CA19-9-free nonhuman serum matrix with preservative.\n |
醫器規格LKGI1, LGIZ。註銷規格:LKGI5。 |
限制項目輸 入 |
申請商名稱西門子醫療設備股份有限公司 |
申請商地址臺北市南港區園區街3號2樓之2 |
申請商統一編號24843993 |
製造商名稱SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS PRODUCTS LIMITED |
製造廠廠址GLYN RHONWY LLANBERIS, CAERNARFON GWYNEDD LL55 4EL UNITED KINGDOM |
製造廠公司地址(空) |
製造廠國別GB |
製程(空) |
異動日期2020/09/16 |
製造許可登錄編號QSD5749 |
免疫特糖蛋白抗原19-9試劑地圖 [ 導航 ]
免疫特糖蛋白抗原19-9試劑的地址位於
臺北市南港區園區街3號2樓之2