"恩奈格斯特" 人類免疫缺乏病毒I/II型抗體 檢驗試劑Plus
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中文品名"恩奈格斯特" 人類免疫缺乏病毒I/II型抗體 檢驗試劑Plus的英文品名是"Enzygnost" Anti-HIV 1/2 Plus, 許可證字號是衛署醫器輸字第016163號, 有效日期是2016/07/24, 註銷狀態是已註銷, 註銷日期是2018/07/31, 註銷理由是未展延而逾期者, 許可證種類是09, 效能是酵素免疫分析法測定血清或血漿中之HIV1，HIV2及HIV1(Subtype O)之抗體。篩選用。, 主成分略述是Enzygnost Anti-HIV 1/2 Plus (test plate): microtitration plate coated with a mixture of recombinant HIV (env) proteins (E. coli). The proteins represe..., 醫器規格是OQFK 13: 2 x 96 tests/kitOQFK 21: 10 x 96 tests/kit, 限制項目是輸 入, 申請商名稱是西門子股份有限公司.
#"恩奈格斯特" 人類免疫缺乏病毒I/II型抗體 檢驗試劑Plus的地圖
| 許可證字號 | 衛署醫器輸字第016163號 |
| 註銷狀態 | 已註銷 |
| 註銷日期 | 2018/07/31 |
| 註銷理由 | 未展延而逾期者 |
| 有效日期 | 2016/07/24 |
| 發證日期 | 2006/03/16 |
| 許可證種類 | 09 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 3 |
| 通關簽審文件編號 | DHA00601616301 |
| 中文品名 | "恩奈格斯特" 人類免疫缺乏病毒I/II型抗體 檢驗試劑Plus |
| 英文品名 | "Enzygnost" Anti-HIV 1/2 Plus |
| 效能 | 酵素免疫分析法測定血清或血漿中之HIV1，HIV2及HIV1(Subtype O)之抗體。篩選用。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | B 血液學、病理學及基因學 |
| 醫器次類別一 | B.4020 分析特定試劑 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | Enzygnost Anti-HIV 1/2 Plus (test plate): microtitration plate coated with a mixture of recombinant HIV (env) proteins (E. coli). The proteins represent immunoreactive regions of the following viral proteins: gp 41 (HIV1), gp 41 (HIV1 Subtype O), gp 36 (HIV2).\nHIV Ag/POD Conjugate: recombinant HIVprotein and synthetic HIV peptides, peroxidase (POD)-conjugated, with the additives Tris-hydroximethylaminomethan (36 g/l) and sodium chloride (6 g/l); preservative: phenol (max. 1 g/l).\nSample Buffer (Anti-HIV): contains glycerin (100 g/l), Tween 20 (20 g/l), sodium chloride (8.8 g/l), EDTA (1.9 g/l), bovine albumin (1 g/l), polygeline and phosphate (50 mmol/l); preservative: phenol (max. 1 g/l).\nControl Serum, positive (Anti-HIV1): Heat-treated human serum containing antibodies to HIV1 antigens, stabilized; preservative: phenol (max. 1 g/l).\nControl Serum, negative (Anti-HIV): human serum without antibodies to HIV1, HIV2 and HIV1 (Subtype O) antigens, stabilized; preservative: phenol (max. 1 g/l).\nWashing Solu |
| 醫器規格 | OQFK 13: 2 x 96 tests/kitOQFK 21: 10 x 96 tests/kit |
| 限制項目 | 輸 入 |
| 申請商名稱 | 西門子股份有限公司 |
| 申請商地址 | 台北市南港區園區街３號８樓 |
| 申請商統一編號 | 23526674 |
| 製造商名稱 | SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS PRODUCTS GMBH |
| 製造廠廠址 | EMIL-VON-BEHRING-STRABE. 76, D-35041 MARBURG, GERMANY |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | DE |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2019/08/12 |
| 製造許可登錄編號 | QSD3991 |
許可證字號衛署醫器輸字第016163號 |
註銷狀態已註銷 |
註銷日期2018/07/31 |
註銷理由未展延而逾期者 |
有效日期2016/07/24 |
發證日期2006/03/16 |
許可證種類09 |
舊證字號(空) |
醫療器材級數3 |
通關簽審文件編號DHA00601616301 |
中文品名"恩奈格斯特" 人類免疫缺乏病毒I/II型抗體 檢驗試劑Plus |
英文品名"Enzygnost" Anti-HIV 1/2 Plus |
效能酵素免疫分析法測定血清或血漿中之HIV1，HIV2及HIV1(Subtype O)之抗體。篩選用。 |
劑型(空) |
包裝(空) |
醫器主類別一B 血液學、病理學及基因學 |
醫器次類別一B.4020 分析特定試劑 |
醫器主類別二(空) |
醫器次類別二(空) |
醫器主類別三(空) |
醫器次類別三(空) |
主成分略述Enzygnost Anti-HIV 1/2 Plus (test plate): microtitration plate coated with a mixture of recombinant HIV (env) proteins (E. coli). The proteins represent immunoreactive regions of the following viral proteins: gp 41 (HIV1), gp 41 (HIV1 Subtype O), gp 36 (HIV2).\nHIV Ag/POD Conjugate: recombinant HIVprotein and synthetic HIV peptides, peroxidase (POD)-conjugated, with the additives Tris-hydroximethylaminomethan (36 g/l) and sodium chloride (6 g/l); preservative: phenol (max. 1 g/l).\nSample Buffer (Anti-HIV): contains glycerin (100 g/l), Tween 20 (20 g/l), sodium chloride (8.8 g/l), EDTA (1.9 g/l), bovine albumin (1 g/l), polygeline and phosphate (50 mmol/l); preservative: phenol (max. 1 g/l).\nControl Serum, positive (Anti-HIV1): Heat-treated human serum containing antibodies to HIV1 antigens, stabilized; preservative: phenol (max. 1 g/l).\nControl Serum, negative (Anti-HIV): human serum without antibodies to HIV1, HIV2 and HIV1 (Subtype O) antigens, stabilized; preservative: phenol (max. 1 g/l).\nWashing Solu |
醫器規格OQFK 13: 2 x 96 tests/kitOQFK 21: 10 x 96 tests/kit |
限制項目輸 入 |
申請商名稱西門子股份有限公司 |
申請商地址台北市南港區園區街３號８樓 |
申請商統一編號23526674 |
製造商名稱SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS PRODUCTS GMBH |
製造廠廠址EMIL-VON-BEHRING-STRABE. 76, D-35041 MARBURG, GERMANY |
製造廠公司地址(空) |
製造廠國別DE |
製程(空) |
異動日期2019/08/12 |
製造許可登錄編號QSD3991 |
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台北市南港區園區街３號８樓