露華 CO-Oximeter 一氧化碳分析儀系列、其應用藥水、零件
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中文品名露華 CO-Oximeter 一氧化碳分析儀系列、其應用藥水、零件的英文品名是NOVA CO-Oximeter series Analyzer、Reagent、Cleaning、Parts Accessories, 許可證字號是衛署醫器輸字第015003號, 有效日期是2015/11/25, 註銷狀態是已註銷, 註銷日期是2018/05/17, 註銷理由是許可證已逾有效期, 許可證種類是09, 效能是可結合NOVA Stat Profile 血液氣體分析儀和重症照護分析儀，同時完成分析發報告。, 醫器規格是詳如附冊共1頁。註銷規格：17884、18099及10637。, 限制項目是輸入, 申請商名稱是杏全實業股份有限公司.

#露華 CO-Oximeter 一氧化碳分析儀系列、其應用藥水、零件的地圖

許可證字號	衛署醫器輸字第015003號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2018/05/17
註銷理由	許可證已逾有效期
有效日期	2015/11/25
發證日期	2005/11/25
許可證種類	09
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA00601500300
中文品名	露華 CO-Oximeter 一氧化碳分析儀系列、其應用藥水、零件
英文品名	NOVA CO-Oximeter series Analyzer、Reagent、Cleaning、Parts Accessories
效能	可結合NOVA Stat Profile 血液氣體分析儀和重症照護分析儀，同時完成分析發報告。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	B 血液學、病理學及基因學
醫器次類別一	B.7500 全血血紅素分析
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	詳如附冊共1頁。註銷規格：17884、18099及10637。
限制項目	輸入
申請商名稱	杏全實業股份有限公司
申請商地址	台北市大安區瑞安街135巷11號1樓
申請商統一編號	20828062
製造商名稱	NOVA BIOMDICAL
製造廠廠址	200 PROSPECT STREET, WALTHAM, MASSACHUSETTS 02554-9141 U.S.A.
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	US
製程	(空)
異動日期	2018/05/18
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號

衛署醫器輸字第015003號

註銷狀態

已註銷

註銷日期

2018/05/17

註銷理由

許可證已逾有效期

有效日期

2015/11/25

發證日期

2005/11/25

許可證種類

舊證字號

(空)

醫療器材級數

通關簽審文件編號

DHA00601500300

中文品名

露華 CO-Oximeter 一氧化碳分析儀系列、其應用藥水、零件

英文品名

NOVA CO-Oximeter series Analyzer、Reagent、Cleaning、Parts Accessories

效能

可結合NOVA Stat Profile 血液氣體分析儀和重症照護分析儀，同時完成分析發報告。

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

B 血液學、病理學及基因學

醫器次類別一

B.7500 全血血紅素分析

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

(空)

醫器規格

詳如附冊共1頁。註銷規格：17884、18099及10637。

限制項目

輸入

申請商名稱

杏全實業股份有限公司

申請商地址

台北市大安區瑞安街135巷11號1樓

申請商統一編號

20828062

製造商名稱

NOVA BIOMDICAL

製造廠廠址

200 PROSPECT STREET, WALTHAM, MASSACHUSETTS 02554-9141 U.S.A.

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

製程

(空)

異動日期

2018/05/18

製造許可登錄編號

(空)

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台北市大安區瑞安街135巷11號1樓

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江秉聰	職稱: 董事 \| 持有股份數: 189000 \| 所代表法人: \| 杏全實業股份有限公司 \| 統一編號: 20828062
江成泉	職稱: 董事長 \| 持有股份數: 0 \| 所代表法人: \| 杏全實業股份有限公司 \| 統一編號: 20828062
游繡津	職稱: 監察人 \| 持有股份數: 105714 \| 所代表法人: \| 杏全實業股份有限公司 \| 統一編號: 20828062
江秉勳	職稱: 董事 \| 持有股份數: 0 \| 所代表法人: \| 杏全實業股份有限公司 \| 統一編號: 20828062

江秉聰

職稱: 董事 | 持有股份數: 189000 | 所代表法人: | 杏全實業股份有限公司 | 統一編號: 20828062

江成泉

職稱: 董事長 | 持有股份數: 0 | 所代表法人: | 杏全實業股份有限公司 | 統一編號: 20828062

游繡津

職稱: 監察人 | 持有股份數: 105714 | 所代表法人: | 杏全實業股份有限公司 | 統一編號: 20828062

江秉勳

職稱: 董事 | 持有股份數: 0 | 所代表法人: | 杏全實業股份有限公司 | 統一編號: 20828062

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杏全實業股份有限公司

統一編號: 20828062 | 電話號碼: 02-27056289 | 臺北市大安區瑞安街135巷11號1樓

杏全實業股份有限公司

統一編號: 20828062 | 電話號碼: 02-27056289 | 臺北市大安區瑞安街135巷11號1樓

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筱原血清鐵檢驗試劑	英文品名: Shino-Test FE reagent \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第009315號 \| 有效日期: 2015/10/06 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/05/17 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「鐵(非血基質)試驗系統(A.1410)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 空白。 \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 杏全實業股份有限公司
筱原血清鐵檢驗試劑	英文品名: Shino-Test FE reagent \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第009315號 \| 有效日期: 20151006 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20180517 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 杏全實業股份有限公司
藍道乳酸脫氫酶試劑	英文品名: Randox Lactate Dehydrogenase \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第001723號 \| 有效日期: 2010/11/03 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/11/30 \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 測量人體血清和血漿中乳酸去氫酶的濃度。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: R1 NADH\n NADH 0.18 mmol/l\nR2 Pyruvate 0.6 mmol/l\n Phosphate buffer 17mmol/l, pH7.5\n \| 醫器規格: #LD3818，#LD7915，#LD7961，#LD7962，#LD9724， \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 杏全實業股份有限公司
藍道乳酸脫氫酶試劑	英文品名: Randox Lactate Dehydrogenase \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第001723號 \| 有效日期: 20101103 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20121130 \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: #LD3818，#LD7915，#LD7961，#LD7962，#LD9724， \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 杏全實業股份有限公司
三濃度免疫抑制劑(6毫升)全血毒物學品管液套組	英文品名: TRI-LEVEL IMMUNOSUPPRESSANTS (6mL) WHOLE BLOOD TOXICOLOGY CONTROL \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第018989號 \| 有效日期: 2013/04/02 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2017/01/09 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 三濃度免疫抑制劑品管液是拿來當做血液中免疫抑制劑的濃度測定之品管材料，它是一個連續性的基礎物質用來統計評估檢測的表現。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: The matrix for the UTAK Tri-Level Immunosuppressants Control is prepared from normal human whole blo... \| 醫器規格: # 41633-35 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 杏全實業股份有限公司
三濃度免疫抑制劑(6毫升)全血毒物學品管液套組	英文品名: TRI-LEVEL IMMUNOSUPPRESSANTS (6mL) WHOLE BLOOD TOXICOLOGY CONTROL \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第018989號 \| 有效日期: 20130402 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20170109 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: # 41633-35 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 杏全實業股份有限公司
篠原鹼性磷酸酶試驗系統	英文品名: SHINO-TEST ALP \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第001097號 \| 有效日期: 2010/10/20 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2014/06/12 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 測量血清或血中鹼性磷酸酶之器材。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: R-I Buffer:\nDiethanolamine\nR-II Substrate solution: \nSodium p-nitrophenyl phosphate >51.19mmol/l \| 醫器規格: #801130: 80mL×4;#801140: 40mL×4以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 杏全實業股份有限公司
篠原鹼性磷酸酶試驗系統	英文品名: SHINO-TEST ALP \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第001097號 \| 有效日期: 20101020 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20140612 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: #801130: 80mL×4;#801140: 40mL×4以下空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 杏全實業股份有限公司
陽普一次性使用真空採血管(血沉管)	英文品名: Improvacuter Evacuated Blood Collection Tube (ESR Tube) \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000630號 \| 有效日期: 2029/12/11 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品主要用於血球沉降速率的檢測，參考方法為韋氏血沉法。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。規格變更：詳如中文仿單核定本。標籤、仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原103年12月30日仿單標籤核定本正本收回作廢）。 \| 限制項目: 輸入;;中國貨品 \| 申請商名稱: 杏全實業股份有限公司
陽普一次性使用真空採血管(血沉管)	英文品名: Improvacuter Evacuated Blood Collection Tube (ESR Tube) \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000630號 \| 有效日期: 20241211 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 本產品主要用於血球沉降速率的檢測，參考方法為韋氏血沉法。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。規格變更：詳如中文仿單核定本。標籤、仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原103年12月30日仿單標籤核定本正本收回作廢）。 \| 限制項目: 輸　入 ;;大陸生產 \| 申請商名稱: 杏全實業股份有限公司
“陽普” 一次性使用真空採血管(肝素鋰管)	英文品名: "Improvacuter" Evacuated Blood Collection Tube (Lithium Heparin Tube) \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000627號 \| 有效日期: 2029/10/02 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 用於蒐集血液以供臨床實驗室進行血漿生化檢測，不適用於鋰測定。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 新增規格：744850242、744850202、742350202、742350242。(原103年11月3日標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。 \| 限制項目: 輸入;;中國貨品 \| 申請商名稱: 杏全實業股份有限公司
“陽普” 一次性使用真空採血管(肝素鋰管)	英文品名: "Improvacuter" Evacuated Blood Collection Tube (Lithium Heparin Tube) \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000627號 \| 有效日期: 20241002 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 用於蒐集血液以供臨床實驗室進行血漿生化檢測，不適用於鋰測定。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: *653060202(容量/採血量)：13100 mm /6ml、653060242(容量/採血量)：13100 mm/6ml、653050202 (容量/採血量)：13100mm/5ml、653... \| 限制項目: 輸　入 ;;大陸生產 \| 申請商名稱: 杏全實業股份有限公司**
美堅迪爾埃複合式尿液濫用藥物品管液	英文品名: MGC DRI Multi-Drug Controls \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第002338號 \| 有效日期: 2010/12/23 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/11/30 \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 用來確效安非他命、古柯鹼、鴉片和天使塵試劑測試的品管液。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Drug AnalyteControl 1Control 2\nMethamphetamine750 ng/mL1250 ng/mL\nSecobarbital150 ng/mL300 ng/mL\n... \| 醫器規格: 1599 Control 1, 10 mL; 1600 Control 2, 10 mL \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 杏全實業股份有限公司
美堅迪爾埃複合式尿液濫用藥物品管液	英文品名: MGC DRI Multi-Drug Control \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第002338號 \| 有效日期: 20101223 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20121130 \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 1599 Control 1, 10 mL; 1600 Control 2, 10 mL \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 杏全實業股份有限公司
“陽普”腳跟安全採血器 (滅菌)	英文品名: “IMPROVE” Safety Heel Incision Lancet (Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002264號 \| 有效日期: 2024/11/11 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入;;QMS/QSD;;中國貨品 \| 申請商名稱: 杏全實業股份有限公司
“陽普”腳跟安全採血器 (滅菌)	英文品名: “IMPROVE” Safety Heel Incision Lancet (Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002264號 \| 有效日期: 20241111 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 ;;GMP;;大陸生產 \| 申請商名稱: 杏全實業股份有限公司
露華史丹伯法M分析儀系列	英文品名: NOVA Stat Profile M series Analyzer \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第016064號 \| 有效日期: 2016/02/27 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/05/17 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: M測量全血、血清、血漿中之酸鹼值以及氧氣、二氧化碳、鈉、鉀、鈣、氯、葡萄糖、鎂、乳酸、尿素氮及血紅素等含量。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 詳如附冊及操作手冊 \| 醫器規格: #19702#21267#21268#24977 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 杏全實業股份有限公司
露華史丹伯法M分析儀系列	英文品名: NOVA Stat Profile M series Analyzer \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第016064號 \| 有效日期: 20160227 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20180517 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: #19702#21267#21268#24977 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 杏全實業股份有限公司
協和三酸甘油脂試驗系統	英文品名: Kyowa Medex Determiner L TG II \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第008717號 \| 有效日期: 2015/04/14 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/05/17 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「三酸甘油脂試驗系統(A.1705)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 空白。 \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 杏全實業股份有限公司

筱原血清鐵檢驗試劑

筱原血清鐵檢驗試劑

藍道乳酸脫氫酶試劑

藍道乳酸脫氫酶試劑

三濃度免疫抑制劑(6毫升)全血毒物學品管液套組

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篠原鹼性磷酸酶試驗系統

篠原鹼性磷酸酶試驗系統

陽普一次性使用真空採血管(血沉管)

陽普一次性使用真空採血管(血沉管)

“陽普” 一次性使用真空採血管(肝素鋰管)

“陽普” 一次性使用真空採血管(肝素鋰管)

美堅迪爾埃複合式尿液濫用藥物品管液

美堅迪爾埃複合式尿液濫用藥物品管液

“陽普”腳跟安全採血器 (滅菌)

“陽普”腳跟安全採血器 (滅菌)

露華史丹伯法M分析儀系列

露華史丹伯法M分析儀系列

協和三酸甘油脂試驗系統

全部藥品許可證資料集資料集的露華 CO-Oximeter 一氧化碳分析儀系列、其應用藥水、零件相關資料

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基多戴爾洗腎用粉劑	英文品名: KIDODIA DRY "TOMITA" \| 許可證字號: 衛署藥輸字第016224號 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 1999/09/22 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 有效日期: 1992/12/21 \| 許可證種類: 製　劑 \| 適應症: 腎臟透析 \| 劑型: 透析用粉劑 \| 藥品類別: 限由醫師使用 \| 主成分略述: POTASSIUM ION;;SODIUM ION;;MAGNESIUM ION;;ACETATE ION;;CALCIUM ION;;MAGNESIUM CHLORIDE HEXAHYDRATE (... \| 製造商名稱: TOMITA PHARACEUTICAL CO. LTD.
優克２２５殺菌劑	英文品名: UNION CARBIDE UCARCIDE 225 ANTIMICROBIAL \| 許可證字號: 衛署藥輸字第011775號 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 1999/09/22 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 有效日期: 1992/09/08 \| 許可證種類: 原料藥 \| 適應症: 殺菌劑 \| 劑型: 原料藥溶液劑 \| 藥品類別: 製劑原料 \| 主成分略述: GLUTARALDEHYDE (GLUTARALGLUTARIC DIALDEHYDE) \| 製造商名稱: UNION CARBIDE CORPORATION
基多利瑪透析液用粉劑	英文品名: KIDOLIME DRY "TOMTITA" \| 許可證字號: 衛署藥輸字第017749號 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 1997/03/14 \| 註銷理由: 移轉（申請商） \| 有效日期: 2000/02/05 \| 許可證種類: 製　劑 \| 適應症: 血液透析 \| 劑型: 透析用粉劑 \| 藥品類別: 限由醫師使用 \| 主成分略述: SODIUM CHLORIDE;;CALCIUM CHLORIDE DIHYDRATE;;POTASSIUM CHLORIDE;;SODIUM BICARBONATE ( EQ TO SODIUM H... \| 製造商名稱: TOMITA PHARACEUTICAL CO. LTD.
優克２５０殺菌劑	英文品名: UNION CARBIDE UCARCIDE 250 ANTIMICROBIAL \| 許可證字號: 衛署藥輸字第011776號 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 1999/09/22 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 有效日期: 1992/09/08 \| 許可證種類: 原料藥 \| 適應症: 殺菌劑 \| 劑型: 原料藥溶液劑 \| 藥品類別: 製劑原料 \| 主成分略述: GLUTARALDEHYDE (GLUTARALGLUTARIC DIALDEHYDE) \| 製造商名稱: UNION CARBIDE CORPORATION

基多戴爾洗腎用粉劑

優克２２５殺菌劑

基多利瑪透析液用粉劑

優克２５０殺菌劑

食品業者登錄資料集資料集的露華 CO-Oximeter 一氧化碳分析儀系列、其應用藥水、零件相關資料

杏全實業股份有限公司

食品業者登錄字號: A-120828062-00000-6 | 登錄項目: 公司/商業登記 | 公司統一編號: 20828062 | 台北市大安區瑞安街135巷11號1樓

杏全實業股份有限公司

食品業者登錄字號: A-120828062-00000-6 | 登錄項目: 公司/商業登記 | 公司統一編號: 20828062 | 台北市大安區瑞安街135巷11號1樓

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"諾華" 酮體測試系統 (未滅菌)	英文品名: "Nova" POCT ß-Ketone Monitoring System (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第020145號 \| 有效日期: 2029/03/06 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「酮(非定量)試驗系統(A.1435)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入;;QMS/QSD \| 申請商名稱: 杏全實業股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
貝斯特乳酸測定儀 3000	英文品名: BST LactatProfi 3000 \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第006421號 \| 有效日期: 2012/12/26 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2014/06/12 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「乳酸試驗系統(A.1450)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 杏全實業股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
人工腎臟用血液迴路管	英文品名: "TORAY" DIALYSIS BLOOD LINES \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第002457號 \| 有效日期: 1988/02/09 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 1990/02/26 \| 註銷理由: 有效期限已屆 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ＳＶ？ＴＹＰＥ，ＫＶ？ＴＹＰＥ． \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 杏全實業股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

"諾華" 酮體測試系統 (未滅菌)

"杏全"採血針(滅菌)	英文品名: "Lianfa" Lancet (Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第003759號 \| 有效日期: 2029/04/22 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: QMS/QSD;;中國貨品;;輸入 \| 申請商名稱: 杏全實業股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"杏全" 採血針 (滅菌)	英文品名: "Beam" Lancet (Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器陸輸壹字第001817號 \| 有效日期: 2023/01/03 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: QMS/QSD;;輸入;;中國貨品 \| 申請商名稱: 杏全實業股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"杏全"採血針(滅菌)	英文品名: "Lianfa" Lancet (Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第003759號 \| 有效日期: 20240422 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 ;;GMP;;大陸生產 \| 申請商名稱: 杏全實業股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"杏全" 採血針 (滅菌)	英文品名: "Beam" Lancet (Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器陸輸壹字第001817號 \| 有效日期: 20230103 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸　入 ;;GMP;;大陸生產 \| 申請商名稱: 杏全實業股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
藍道糖(基)化血紅素分析試劑	英文品名: Randox Glycosylated hemoglobin assay \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第016459號 \| 有效日期: 2011/04/21 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/11/30 \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 用於臨床實驗體外定量人體全血中的血紅素A1c。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Haemoglobin Denaturant: porcine pepsin, buffer pH 2.4. Total Heamoglobin Reagent: sodium hydroxide 0... \| 醫器規格: HA3830: 3 x 115 tests \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 杏全實業股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“陽普” 一次性使用真空採血管(血常規管)	英文品名: “Improvacuter” Evacuated Blood Collection Tube(EDTA.K2 Tube) \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000629號 \| 有效日期: 2029/10/08 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 用於蒐集血液以供臨床實驗室進行全血血液常規檢測。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 中國貨品;;輸入 \| 申請商名稱: 杏全實業股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“陽普” 一次性使用真空採血管(血常規管)	英文品名: “Improvacuter” Evacuated Blood Collection Tube(EDTA.K2 Tube) \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000629號 \| 有效日期: 20241008 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 用於蒐集血液以供臨床實驗室進行全血血液常規檢測。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸　入 ;;大陸生產 \| 申請商名稱: 杏全實業股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
杏全實業股份有限公司	登錄日期: 1060731 \| 勞工安全衛生管理員人數: 0 \| 勞工安全管理師人數: 0 \| 勞工衛生管理師人數: 0 \| 甲種勞工安全衛生業務主管人數: 0 \| 乙種勞工安全衛生業務主管人數: 1 \| 丙種勞工安全衛生業務主管人數: 0 @ 安衛單位(人員)備查名冊

“瑞恩”校正確效品管液 (未滅菌)	英文品名: “RNA” CO-Oximeter Calibration Verification Controls (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第013575號 \| 有效日期: 2018/11/12 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/05/19 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「品管材料(分析與非分析)(A.1660)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 杏全實業股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“瑞恩”血液氣體、電解質品管液 (未滅菌)	英文品名: “RNA” Blood Gas. Electrolyte. CO-Oximeter Control (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第013576號 \| 有效日期: 2018/11/12 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/05/19 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「品管材料(分析與非分析)(A.1660)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 杏全實業股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"協和" 高密度脂蛋白試劑 (未滅菌)	英文品名: "Kyowa" Metabolead HDL-C Reagent (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第011096號 \| 有效日期: 2016/11/24 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/05/17 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「脂蛋白試驗系統(A.1475)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 杏全實業股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“萊豪” 爾瑪血液分析系統	英文品名: “LifeHealth” IRMA TRUPoint Blood Analysis System \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第030463號 \| 有效日期: 2022/11/27 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2024/04/12 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品搭配IRMA TRUPoint 卡匣，提供專業人員用於全血分析。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 443914，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 杏全實業股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
歐普緹 R 血液氣體分析儀	英文品名: OPTI R Blood Gas Analyzer \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第018236號 \| 有效日期: 2017/03/08 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2019/11/04 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 血中氣體、電解質、血紅素、血紅素含氧量分析。測試項目為：pH, PCO2, PO2, SO2%, Na+, K+, Hb, Ca++。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 詳如操作手冊。 \| 醫器規格: GD7031 OPTI R Analyzer with Accessory Kit; BP7601 OPTI R Cassette ‘E-Ca 50’ (4 pcs); HC7008 OPTI CHE... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 杏全實業股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
歐普緹電解質分析儀	英文品名: OPTI LION Analyzer \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第017913號 \| 有效日期: 2017/02/13 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2019/11/04 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 測定血液、尿液、脊髓液支電解質、酸鹼度分析。測試項目為：Na+，K+，Cl-，Ca++，pH。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: OPTI CHECK LYTES：是一種特殊非生物溶液配方，含有鹽類、緩衝溶液和黏性改性劑。\nLevel 1：低 Na+，K+，Cl-和pH，高Ca2+\nLevel 2：正常值\nLevel 3：... \| 醫器規格: GD 7200 OPTI LION Electrolyte Analyzer,BP7507 Assembly Cassette, E-PLUS, OPTI LION,HC7010 Controls, ... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 杏全實業股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
瑟若汀英孚洛爾卓定康試驗系統	英文品名: Seradyn Innofluor Certican Assay System \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020720號 \| 有效日期: 2014/11/16 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/05/17 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 使用螢光偏極化免疫分析法，定量測定人體全血中的Certican濃度。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: The reagent set is sufficient for 150 tests and consists of the following reragents:\n1. CerticanR A... \| 醫器規格: #0373290, #0373407, #0373399 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 杏全實業股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
三盟校正參考血清	英文品名: Thermo Data-Cali \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020737號 \| 有效日期: 2014/12/11 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/05/17 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 此校正血清用於臨床化學分析儀上,作為一般分析的二級校正品 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: The Data-Cal is a stable,freeze-dried serum of animal origin(bovine),which various constituents have... \| 醫器規格: TR43002 10x3mL \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 杏全實業股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

亞培肌紅蛋白檢驗試劑組	英文品名: Abbott Alinity c Myoglobin Reagent Kit \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033486號 \| 有效日期: 2025/05/20 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品用於在Alinity c 分析儀上，定量檢測人類血清或血漿中的肌紅蛋白(Myoglobin)。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 01R1522，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司
羅氏可霸斯歐姆尼應用檢測試劑	英文品名: cobas omni Utility Channel Reagent Kit \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033480號 \| 有效日期: 2025/05/08 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品為搭配cobas 6800/8800系統使用，以萃取和純化樣本中核酸供體外診斷使用。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 07557272190, 07002238190, 06997546190, 06997511190, 06997538190, 06997503190，以下空白。新增規格：09052011190。標... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
艾斯柏特人類乳突瘤病毒檢測試劑組	英文品名: Xpert HPV \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033487號 \| 有效日期: 2025/06/02 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: GXHPV-CE-10，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 佑康股份有限公司
"瑞德士"特殊免疫品管液	英文品名: "Randox" Immunoassay Speciality I Control \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033489號 \| 有效日期: 2025/06/08 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品使用於體外診斷，在臨床生化系統上作為免疫測定準確性的品管控制，可監測免疫測定的準確性和可重複性。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: IAS3113IAS3114IAS3115以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 元英企業股份有限公司
“西門子” 人類免疫缺乏病毒抗原/抗體結合分析試劑組	英文品名: “Siemens” Atellica IM HIV Ag/Ab Combo (CHIV) \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033533號 \| 有效日期: 2025/08/20 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品用於體外診斷，需搭配Atellica IM Analyzer 同時定性檢測人血清與血漿(EDTA)中，人類免疫缺乏病毒(HIV) p24抗原及HIV第一型(包括O群)與第二型抗體，以協助HIV感... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 10995527, 11200769, 以下空白。 \| 限制項目: 輸入;;QMS/QSD \| 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司
羅氏可霸斯C-反應蛋白第四代生化檢驗試劑	英文品名: cobas c CRP4 \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033534號 \| 有效日期: 2025/08/21 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品係搭配cobas c 311/501/502/503/701/702系統，體外定量檢測人類血清和血漿中C-反應蛋白(CRP)的免疫比濁分析法。型號08057591190變更效能(新增適用機型)為... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 07876033190、08057591190、07876424190，以下空白。醫療器材規格與標籤、說明書或包裝變更為：詳如醫療器材標籤、說明書或包裝核定本(原109年9月8日醫療器材仿單標籤核定本... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
“艾柏基因” 困難梭狀芽孢桿菌檢測試劑	英文品名: “HiberGene” HG C difficile assay kit \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033538號 \| 有效日期: 2025/08/27 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品需搭配HG Swift儀器，是以LAMP為基礎的分子診斷檢測，用來檢測人類糞便檢體中的困難梭狀芽孢桿菌。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: HGCDIFFR HG C difficile assay kitHGCDIFFC HG C difficile control kit以下空白。 \| 限制項目: 輸入;;QMS/QSD \| 申請商名稱: 耀龍生技有限公司
亞培苯環己哌啶檢驗試劑組	英文品名: Abbott Alinity c Phencyclidine Reagent Kit \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033535號 \| 有效日期: 2025/08/26 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品用於在Alinity c 分析儀上，定性及半定量檢測人類尿液中的苯環己哌啶(phencyclidine)。使用定性分析時閾值為25 ng/mL(0.103 μmol/L)。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 09P6620，以下空白。 \| 限制項目: QMS/QSD;;輸入 \| 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司
亞培鴉片劑檢驗試劑組	英文品名: Abbott Alinity c Opiates Reagent Kit \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033536號 \| 有效日期: 2025/08/26 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品用於在Alinity c分析儀上，定性及半定量檢測人類尿液中的鴉片劑(opiates)。使用定性分析時閾值為300 ng/mL(1.050 μmol/L)及2000 ng/mL(7.000 μm... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 09P6520, 09P6501, 09P6502, 以下空白。 \| 限制項目: QMS/QSD;;輸入 \| 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司
微晶肺炎病原體多標的核酸檢測試劑組	英文品名: FilmArray Pneumonia Panel (Pneumo) \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033537號 \| 有效日期: 2025/08/27 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品為搭配FilmArray 2.0或FilmArray Torch系統使用的多重核酸試驗，用於從疑似下呼吸道感染的個體取得的痰液類型的檢體(誘發或咳出的痰液，或是氣管內管抽出物)或支氣管肺泡沖洗液... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: RFIT-ASY-0144、RFIT-ASY-0145，以下空白。 \| 限制項目: 輸入;;QMS/QSD \| 申請商名稱: 香港商生物梅里埃有限公司台灣分公司
亞培高風險人類乳突瘤病毒檢驗套組	英文品名: Alinity m HR HPV \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033557號 \| 有效日期: 2025/09/16 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品為定性體外檢驗方法，透過使用自動化Alinity m系統偵測臨床檢體中14株高風險人類乳突瘤病毒(HR HPV)之去氧核醣核酸(DNA)，包含HPV第16、18、31、33、35、39、45、5... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 09N15-090 Alinity m HR HPV AMP Kit09N15-080 Alinity m HR HPV CTRL Kit09N15-01A Alinity m HR HPV Appl... \| 限制項目: QMS/QSD;;輸入 \| 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司
“西門子” 尿液/腦脊髓液蛋白質檢驗試劑組	英文品名: “Siemens” Atellica CH Urinary/Cerebrospinal Fluid Protein (UCFP) \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033559號 \| 有效日期: 2025/09/18 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品用於體外診斷，需搭配Atellica CH Analyzer 定量檢測人體尿液或腦脊髓液中之蛋白質。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 11097543, 11099339，以下空白。 \| 限制項目: 輸入;;QMS/QSD \| 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司
縫合膠帶	英文品名: "3M" STERI-STRIP SKIN CLOSURE \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第002733號 \| 有效日期: 1991/05/15 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 1989/08/22 \| 註銷理由: 移轉（申請商） \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: Ｒ１５４０，Ｒ１５４１，Ｒ１５４２，Ｒ１５４６，Ｒ１５４７，Ｒ１５４８，１５５０，１５５１，１５５６，Ｒ１８４１（１？４〝＊３〞？ＳＴＲＩＰ，３ＳＴＲＩＰＳ？ＥＮＶＬＰ，５０ＥＮＶＬＰＳ？ＢＯＸ），Ｒ... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 臺灣三茂股份有限公司
套針及套管	英文品名: "PORTEX" TROCAR AND CANNULA \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第002712號 \| 有效日期: 1988/09/16 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 1990/02/26 \| 註銷理由: 有效期限已屆 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ２００？８００　ＴＨＯＲＡＣＩＣ，２００？８０５　ＩＮＴＥＲＣＯＳＴＡＬ \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 福泰貿易有限公司
胸腔引流導管	英文品名: "PORTEX" THORACIC CHEST DRAINAGE CATHETER \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第002713號 \| 有效日期: 1988/09/16 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 1986/10/27 \| 註銷理由: 列屬無須查驗登記項目範圍 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ２００？８１０　ＴＨＯＲＡＣＩＣ　ＣＡＴＨＥＴＥＲ　ＳＴＲＡＩＧＨＴ，２００？８１５　ＩＮＴＥＲＣＯＳＴＡＬ　ＣＡＴＨＥＴＥＲ　ＳＴＲＡＩＧＨＴ，２００？８１２　ＴＨＯＲＡＣＩＣＣＡＴＨＥＴＥＲ　ＡＮ... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 福泰貿易有限公司

露華 CO-Oximeter 一氧化碳分析儀系列、其應用藥水、零件 - 醫療器材許可證資料集 @ 衛生福利部食品藥物管理署

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