布拉姆斯-人類絨毛膜促性腺激素
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中文品名布拉姆斯-人類絨毛膜促性腺激素的英文品名是B.R.A.H.M.S hCG+ βKRYPTOR, 許可證字號是衛署醫器輸字第014982號, 有效日期是2025/11/24, 許可證種類是09, 效能是布拉姆斯-人類絨毛膜促性腺激素試劑套組係供B?R?A?H?M?S KRYPTOR自動螢光免疫分析人體血清中的人類絨毛膜促性腺激素而設計。, 主成分略述是Reagents:\nCRYPTATE CONJUGATE: lyophilized Anti-hCG monoclonal antibody conjugated with europium crytpate, buffer, bovine albumin, non-immunized mice ..., 醫器規格是#841050, #84191, #84192, #84193, #84194。, 限制項目是輸 入, 申請商名稱是醫兆股份有限公司.
許可證字號 | 衛署醫器輸字第014982號 |
註銷狀態 | (空) |
註銷日期 | (空) |
註銷理由 | (空) |
有效日期 | 2025/11/24 |
發證日期 | 2005/11/24 |
許可證種類 | 09 |
舊證字號 | (空) |
醫療器材級數 | 2 |
通關簽審文件編號 | DHA00601498201 |
中文品名 | 布拉姆斯-人類絨毛膜促性腺激素 |
英文品名 | B.R.A.H.M.S hCG+ βKRYPTOR |
效能 | 布拉姆斯-人類絨毛膜促性腺激素試劑套組係供B?R?A?H?M?S KRYPTOR自動螢光免疫分析人體血清中的人類絨毛膜促性腺激素而設計。 |
劑型 | (空) |
包裝 | (空) |
醫器主類別一 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
醫器次類別一 | A.1155 人類絨毛膜促性腺激素試驗系統 |
醫器主類別二 | (空) |
醫器次類別二 | (空) |
醫器主類別三 | (空) |
醫器次類別三 | (空) |
主成分略述 | Reagents:\nCRYPTATE CONJUGATE: lyophilized Anti-hCG monoclonal antibody conjugated with europium crytpate, buffer, bovine albumin, non-immunized mice immunoglobulins.\nXL665 CONJUGATE: Anti-hCG monoclonal antibody conjugated with XL665, buffer, bovine albumin, non-immunized mice immunoglobulins, potassium fluoride.\nDILUENT: New born calf serum.\nB?R?A?H?M?S hCG+ βKRYPTOR CAL: Each vial contains human urinary chorionic gonadotrophin hormone (hCG), new born calf serum.\nB?R?A?H?M?S hCG+ βKRYPTOR QC high: Each vial contains human Hcg, human serum.\nB?R?A?H?M?S hCG+ βKRYPTOR QC: Each vial contains hCG of human origin, human serum.\nB?R?A?H?M?S hCG+ βKRYPTOR CAROV: Control 1: Lyophilised. Human serum, HCG. Reconstitute each vial by the volume of distilled water.\nLow Carry-Over: Calf serum.\nHigh Carry-Over: Lyophilised. Human serum, HCG. Reconstitute each vial by the volume of distilled water. |
醫器規格 | #841050, #84191, #84192, #84193, #84194。 |
限制項目 | 輸 入 |
申請商名稱 | 醫兆股份有限公司 |
申請商地址 | 臺北市中正區杭州南路1段6巷9號 |
申請商統一編號 | 23027311 |
製造商名稱 | B.R.A.H.M.S GmbH |
製造廠廠址 | NEUENDORFSTRABE 25 D-16761 HENNIGSDORF GERMANY |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | DE |
製程 | (空) |
異動日期 | 2020/06/20 |
製造許可登錄編號 | QSD1544 |
許可證字號衛署醫器輸字第014982號 |
註銷狀態(空) |
註銷日期(空) |
註銷理由(空) |
有效日期2025/11/24 |
發證日期2005/11/24 |
許可證種類09 |
舊證字號(空) |
醫療器材級數2 |
通關簽審文件編號DHA00601498201 |
中文品名布拉姆斯-人類絨毛膜促性腺激素 |
英文品名B.R.A.H.M.S hCG+ βKRYPTOR |
效能布拉姆斯-人類絨毛膜促性腺激素試劑套組係供B?R?A?H?M?S KRYPTOR自動螢光免疫分析人體血清中的人類絨毛膜促性腺激素而設計。 |
劑型(空) |
包裝(空) |
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學 |
醫器次類別一A.1155 人類絨毛膜促性腺激素試驗系統 |
醫器主類別二(空) |
醫器次類別二(空) |
醫器主類別三(空) |
醫器次類別三(空) |
主成分略述Reagents:\nCRYPTATE CONJUGATE: lyophilized Anti-hCG monoclonal antibody conjugated with europium crytpate, buffer, bovine albumin, non-immunized mice immunoglobulins.\nXL665 CONJUGATE: Anti-hCG monoclonal antibody conjugated with XL665, buffer, bovine albumin, non-immunized mice immunoglobulins, potassium fluoride.\nDILUENT: New born calf serum.\nB?R?A?H?M?S hCG+ βKRYPTOR CAL: Each vial contains human urinary chorionic gonadotrophin hormone (hCG), new born calf serum.\nB?R?A?H?M?S hCG+ βKRYPTOR QC high: Each vial contains human Hcg, human serum.\nB?R?A?H?M?S hCG+ βKRYPTOR QC: Each vial contains hCG of human origin, human serum.\nB?R?A?H?M?S hCG+ βKRYPTOR CAROV: Control 1: Lyophilised. Human serum, HCG. Reconstitute each vial by the volume of distilled water.\nLow Carry-Over: Calf serum.\nHigh Carry-Over: Lyophilised. Human serum, HCG. Reconstitute each vial by the volume of distilled water. |
醫器規格#841050, #84191, #84192, #84193, #84194。 |
限制項目輸 入 |
申請商名稱醫兆股份有限公司 |
申請商地址臺北市中正區杭州南路1段6巷9號 |
申請商統一編號23027311 |
製造商名稱B.R.A.H.M.S GmbH |
製造廠廠址NEUENDORFSTRABE 25 D-16761 HENNIGSDORF GERMANY |
製造廠公司地址(空) |
製造廠國別DE |
製程(空) |
異動日期2020/06/20 |
製造許可登錄編號QSD1544 |
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臺北市中正區杭州南路1段6巷9號