優克糖2代血糖試片
- 醫療器材許可證資料集 @ 衛生福利部食品藥物管理署

中文品名優克糖2代血糖試片的英文品名是“EUKARE Gluconcern” Blood Glucose Test Stri, 許可證字號是衛部醫器製字第004727號, 有效日期是2019/11/07, 註銷狀態是已註銷, 註銷日期是2022/06/22, 註銷理由是許可證已逾有效期, 許可證種類是09, 效能是本產品須搭配優克糖血糖儀，用於指尖全血血糖濃度的檢測。此系統適合糖尿病患者自行居家檢測血糖，同時也可作為醫院或診所對患者的血糖檢測。, 醫器規格是血糖試片 2×25支/盒。, 限制項目是國產, 申請商名稱是惠碁生物科技股份有限公司.

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許可證字號	衛部醫器製字第004727號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2022/06/22
註銷理由	許可證已逾有效期
有效日期	2019/11/07
發證日期	2014/11/07
許可證種類	09
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	(空)
中文品名	優克糖2代血糖試片
英文品名	“EUKARE Gluconcern” Blood Glucose Test Stri
效能	本產品須搭配優克糖血糖儀，用於指尖全血血糖濃度的檢測。此系統適合糖尿病患者自行居家檢測血糖，同時也可作為醫院或診所對患者的血糖檢測。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一	A.1345 葡萄糖試驗系統
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	血糖試片 2×25支/盒。
限制項目	國產
申請商名稱	惠碁生物科技股份有限公司
申請商地址	新北市三重區重新路四段95號12樓之2
申請商統一編號	12757634
製造商名稱	博通生技股份有限公司
製造廠廠址	桃園市中壢區西園路91號1樓、2樓
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	TW
製程	(空)
異動日期	2022/06/29
製造許可登錄編號	GMP1098

許可證字號

衛部醫器製字第004727號

註銷狀態

已註銷

註銷日期

2022/06/22

註銷理由

許可證已逾有效期

有效日期

2019/11/07

發證日期

2014/11/07

許可證種類

舊證字號

(空)

醫療器材級數

通關簽審文件編號

(空)

中文品名

優克糖2代血糖試片

英文品名

“EUKARE Gluconcern” Blood Glucose Test Stri

效能

本產品須搭配優克糖血糖儀，用於指尖全血血糖濃度的檢測。此系統適合糖尿病患者自行居家檢測血糖，同時也可作為醫院或診所對患者的血糖檢測。

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別一

A.1345 葡萄糖試驗系統

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

(空)

醫器規格

血糖試片 2×25支/盒。

限制項目

國產

申請商名稱

惠碁生物科技股份有限公司

申請商地址

新北市三重區重新路四段95號12樓之2

申請商統一編號

12757634

製造商名稱

博通生技股份有限公司

製造廠廠址

桃園市中壢區西園路91號1樓、2樓

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

製程

(空)

異動日期

2022/06/29

製造許可登錄編號

GMP1098

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惠碁生物科技股份有限公司

統一編號: 12757634 | 電話號碼: 02-29810568 | 新北市三重區重新路4段95號12樓之2

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惠/安全採血針(未滅菌)	英文品名: EUSAFE LANCET (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器陸輸壹字第000388號 \| 有效日期: 2017/06/01 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2019/12/13 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: \| 限制項目: 中國貨品;;輸入 \| 申請商名稱: 惠碁生物科技股份有限公司
惠/安全採血針(未滅菌)	英文品名: EUSAFE LANCET (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器陸輸壹字第000388號 \| 有效日期: 20170601 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20191213 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: \| 限制項目: 輸　入 ;;大陸生產 \| 申請商名稱: 惠碁生物科技股份有限公司
優速安血糖監測系統	英文品名: EUSURE ONE Blood Glucose Monitoring System \| 許可證字號: 衛署醫器製字第003171號 \| 有效日期: 2020/11/23 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/06/22 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 使用於全血中作血糖濃度的檢測。此系統適合糖尿病患者自行居家檢測血糖，同時也可作為醫院或診所對患者的血糖檢測。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 血糖試片：\n23.67% w/w glucose oxidase (25 U/strip, from Aspergillus’s Niger)\n37.41% w/w potassium Hexac... \| 醫器規格: 優速安血糖監測系統：優速安血糖計、優速安血糖試片10支品管液優速安血糖監測系統血糖試片：優速安血糖試片2×25支/盒增加規格：１、優速安血糖監測系統：優速安血糖計、優速安血糖試片25支、品管液。２、優... \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 惠碁生物科技股份有限公司
優速安血糖監測系統	英文品名: EUSURE ONE Blood Glucose Monitoring System \| 許可證字號: 衛署醫器製字第003171號 \| 有效日期: 20201123 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 使用於全血中作血糖濃度的檢測。此系統適合糖尿病患者自行居家檢測血糖，同時也可作為醫院或診所對患者的血糖檢測。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 優速安血糖監測系統：優速安血糖計、優速安血糖試片10支品管液優速安血糖監測系統血糖試片：優速安血糖試片2×25支/盒增加規格：１、優速安血糖監測系統：優速安血糖計、優速安血糖試片25支、品管液。２、優... \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 惠碁生物科技股份有限公司
施萊採血筆(未滅菌)	英文品名: SteriLance Lancing Device (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器陸輸壹字第000573號 \| 有效日期: 2018/09/19 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/06/22 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 空白。 \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入;;中國貨品 \| 申請商名稱: 惠碁生物科技股份有限公司
施萊採血筆(未滅菌)	英文品名: SteriLance Lancing Device (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器陸輸壹字第000573號 \| 有效日期: 20180919 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸　入 ;;大陸生產 \| 申請商名稱: 惠碁生物科技股份有限公司
“蘇州美塑恒”採血筆 (未滅菌)	英文品名: “SUZHOU Marieben” LANCING DEVICE (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002238號 \| 有效日期: 2019/10/14 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2019/03/21 \| 註銷理由: 自請註銷 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 中國貨品;;輸入 \| 申請商名稱: 惠碁生物科技股份有限公司
“蘇州美塑恒”採血筆 (未滅菌)	英文品名: “SUZHOU Marieben” LANCING DEVICE (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002238號 \| 有效日期: 20191014 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20190321 \| 註銷理由: 自請註銷 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 ;;大陸生產 \| 申請商名稱: 惠碁生物科技股份有限公司
"惠碁"安全採血針(滅菌)	英文品名: Eusafe Lancet (Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第001955號 \| 有效日期: 2017/08/07 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2019/12/13 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 惠碁生物科技股份有限公司
"惠碁"安全採血針(滅菌)	英文品名: Eusafe Lancet (Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第001955號 \| 有效日期: 20170807 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20191213 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 惠碁生物科技股份有限公司
蘇州施比爾採血針	英文品名: SPR Lancet \| 許可證字號: 衛署醫器陸輸壹字第000412號 \| 有效日期: 2012/07/27 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2014/05/05 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 中國貨品;;輸入 \| 申請商名稱: 惠？生物科技股份有限公司
蘇州施比爾採血針	英文品名: SPR Lancet \| 許可證字號: 衛署醫器陸輸壹字第000412號 \| 有效日期: 20120727 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20140505 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸　入 ;;大陸生產 \| 申請商名稱: 惠？生物科技股份有限公司
施萊採血針(滅菌)	英文品名: SteriLance Lancet (Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器陸輸壹字第000794號 \| 有效日期: 2014/09/22 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2015/01/23 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入;;中國貨品 \| 申請商名稱: 惠碁生物科技股份有限公司
施萊採血針(滅菌)	英文品名: SteriLance Lancet (Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器陸輸壹字第000794號 \| 有效日期: 20140922 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20150123 \| 註銷理由: 自請註銷 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸　入 ;;大陸生產 \| 申請商名稱: 惠碁生物科技股份有限公司
優克糖血糖監測系統	英文品名: EUKARE Blood Glucose Monitoring System \| 許可證字號: 衛署醫器製字第002180號 \| 有效日期: 2011/09/21 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2011/12/19 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 使用於全血中血糖濃度的檢測。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 23.67% w/w glucose oxidase (25 U/strip, from Aspergilluss Niger)\n37.41% potassium ferricyanide\n38.... \| 醫器規格: 血糖計、血糖試片、設定檢查卡、採血器、採血針、使用說明書、試片說明書、快速使用指引、3V鋰電池、旅行包、品管液。 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 惠基生物科技股份有限公司
優克糖血糖監測系統	英文品名: EUKARE Blood Glucose Monitoring System \| 許可證字號: 衛署醫器製字第002180號 \| 有效日期: 20110921 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20111219 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 血糖計、血糖試片、設定檢查卡、採血器、採血針、使用說明書、試片說明書、快速使用指引、3V鋰電池、旅行包、品管液。 \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 惠基生物科技股份有限公司
"施萊" 採血針 (滅菌)	英文品名: "SteriLance" Lancet (Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002342號 \| 有效日期: 2020/03/13 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/06/22 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: QMS/QSD;;中國貨品;;輸入 \| 申請商名稱: 惠碁生物科技股份有限公司
"施萊" 採血針 (滅菌)	英文品名: "SteriLance" Lancet (Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002342號 \| 有效日期: 20200313 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 ;;GMP;;大陸生產 \| 申請商名稱: 惠碁生物科技股份有限公司
優速測2代血糖試片	英文品名: EUSURE Gluconcern Blood Glucose Test Stri \| 許可證字號: 衛部醫器製字第004725號 \| 有效日期: 2019/10/22 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/06/22 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 優速測2代血糖試片須與優速測血糖儀搭配，使用指尖于全血中血糖濃度的檢測。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 2×25支/盒。 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 惠碁生物科技股份有限公司

惠/安全採血針(未滅菌)

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優速安血糖監測系統

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施萊採血筆(未滅菌)

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優速測2代血糖試片

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公司統一編號: 12757634 | 登錄項目: 公司/商業登記 | 新北市三重區重新路4段95號12樓之2 | 食品業者登錄字號: F-112757634-00000-8

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惠碁生物科技股份有限公司	公司統一編號: 12757634 \| 登錄項目: 公司/商業登記 \| 新北市三重區重新路4段95號12樓之2 \| 食品業者登錄字號: F-112757634-00000-8 @ 食品業者登錄資料集
優速安血糖監測系統	英文品名: EUSURE ONE Blood Glucose Monitoring System \| 許可證字號: 衛署醫器製字第003171號 \| 有效日期: 2020/11/23 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/06/22 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 使用於全血中作血糖濃度的檢測。此系統適合糖尿病患者自行居家檢測血糖，同時也可作為醫院或診所對患者的血糖檢測。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 血糖試片：\n23.67% w/w glucose oxidase (25 U/strip, from Aspergillus’s Niger)\n37.41% w/w potassium Hexac... \| 醫器規格: 優速安血糖監測系統：優速安血糖計、優速安血糖試片10支品管液優速安血糖監測系統血糖試片：優速安血糖試片2×25支/盒增加規格：１、優速安血糖監測系統：優速安血糖計、優速安血糖試片25支、品管液。２、優... \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 惠碁生物科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
惠碁安全採血筆 (未滅菌)	英文品名: Eusafe Lancing Device (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第001954號 \| 有效日期: 2017/08/07 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2019/12/13 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 惠碁生物科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"惠碁"安全採血針(滅菌)	英文品名: Eusafe Lancet (Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第001955號 \| 有效日期: 2017/08/07 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2019/12/13 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 惠碁生物科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
蘇州施比爾採血針	英文品名: SPR Lancet \| 許可證字號: 衛署醫器陸輸壹字第000412號 \| 有效日期: 2012/07/27 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2014/05/05 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 中國貨品;;輸入 \| 申請商名稱: 惠？生物科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
優速測血糖監測系統	英文品名: EUSURE Blood Glucose Monitoring System \| 許可證字號: 衛署醫器製字第001809號 \| 有效日期: 2020/10/05 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/06/22 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 使用於全血中血糖濃度的檢測。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: (1)23.67 % w/w glucose oxidase (25 U/strip, from Aspergillus Niger)\n(2)37.41% w/w potassium ferricy... \| 醫器規格: 血糖計1台、血糖試片10片、設定檢查卡1支、採血器1支、採血針10支、3V鋰電池1個、使用說明書1本、快速使用指引卡1張、試片說明書1張、品管液1瓶、旅行包1個。增加規格：血糖試片 2 x 25 片/... \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 惠碁生物科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
優克糖血糖監測系統	英文品名: EUKARE Blood Glucose Monitoring System \| 許可證字號: 衛署醫器製字第003600號 \| 有效日期: 2017/03/16 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2017/07/21 \| 註銷理由: 公司歇業 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 使用於全血中血糖濃度的檢測，不適用於新生兒。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 1.優克糖血糖監測系統包含：血糖計1台、血糖試片10片、採血筆1支、採血針10支、2號葡萄糖品管液1瓶。2.優克糖血糖試片：2x25片/盒。以下空白規格(包裝內容物、有效期間及性能特性)、標籤、仿單變... \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 惠碁生物科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

惠碁生物科技股份有限公司

統一編號: 12757634 | 電話號碼: 02-29810568 | 新北市三重區重新路4段95號12樓之2

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惠碁生物科技股份有限公司

公司統一編號: 12757634 | 登錄項目: 公司/商業登記 | 新北市三重區重新路4段95號12樓之2 | 食品業者登錄字號: F-112757634-00000-8

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惠碁安全採血筆 (未滅菌)	英文品名: Eusafe Lancing Device (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第001954號 \| 有效日期: 20170807 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20191213 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 惠碁生物科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"惠碁"安全採血針(滅菌)	英文品名: Eusafe Lancet (Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第001955號 \| 有效日期: 20170807 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20191213 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 惠碁生物科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
優克糖血糖監測系統	英文品名: EUKARE Blood Glucose Monitoring System \| 許可證字號: 衛署醫器製字第003600號 \| 有效日期: 20170316 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20170721 \| 註銷理由: 公司歇業 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 1.優克糖血糖監測系統包含：血糖計1台、血糖試片10片、採血筆1支、採血針10支、2號葡萄糖品管液1瓶。2.優克糖血糖試片：2x25片/盒。以下空白規格(包裝內容物、有效期間及性能特性)、標籤、仿單變... \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 惠碁生物科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
惠碁選擇性培養基(滅菌)	英文品名: EUMED Selective Culture Medium (Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第009080號 \| 有效日期: 2026/04/29 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「選擇性培養基(C.2360)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 委託製造;;QMS/QSD;;國產 \| 申請商名稱: 惠碁生物科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
惠/安全採血針(未滅菌)	英文品名: EUSAFE LANCET (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器陸輸壹字第000388號 \| 有效日期: 20170601 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20191213 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: \| 限制項目: 輸　入 ;;大陸生產 \| 申請商名稱: 惠碁生物科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

惠碁安全採血筆 (未滅菌)

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"惠碁"安全採血針(滅菌)

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優克糖血糖監測系統

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惠碁選擇性培養基(滅菌)

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惠/安全採血針(未滅菌)

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優克糖血糖監測系統	英文品名: EUKARE Blood Glucose Monitoring System \| 許可證字號: 衛署醫器製字第002180號 \| 有效日期: 2011/09/21 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2011/12/19 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 使用於全血中血糖濃度的檢測。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 23.67% w/w glucose oxidase (25 U/strip, from Aspergilluss Niger)\n37.41% potassium ferricyanide\n38.... \| 醫器規格: 血糖計、血糖試片、設定檢查卡、採血器、採血針、使用說明書、試片說明書、快速使用指引、3V鋰電池、旅行包、品管液。 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 惠基生物科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
優速測2代血糖試片	英文品名: EUSURE Gluconcern Blood Glucose Test Stri \| 許可證字號: 衛部醫器製字第004725號 \| 有效日期: 2019/10/22 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/06/22 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 優速測2代血糖試片須與優速測血糖儀搭配，使用指尖于全血中血糖濃度的檢測。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 2×25支/盒。 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 惠碁生物科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
優速安二代血糖試片	英文品名: EUSURE ONE Gluconcern Blood Glucose Test Stri \| 許可證字號: 衛部醫器製字第004939號 \| 有效日期: 2020/06/26 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/06/22 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 優速安二代血糖試片須與優速安血糖儀搭配，使用於指尖全血中血糖濃度的檢測。此系統適合糖尿病患者自行居家檢測血糖，同時也可作為醫院或診所對患者的血糖檢測。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 2×25支/盒。 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 惠碁生物科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

優克糖血糖監測系統

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惠碁生物科技股份有限公司 | 地址: 新北市三重區重陽路一段144號6樓 | 電話: 02-8981-5948

惠碁生物科技股份有限公司 | 地址: 新北市三重區重陽路一段130巷1弄9號4樓 | 電話: 02-8981-8170

惠碁生物科技股份有限公司 | 地址: 新竹縣竹北市博愛街789號3樓 | 電話: 0800-200-396

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惠碁生物科技股份有限公司新北市三重區重新路4段95號12樓之2	陳擇銘	12757634	核准設立

惠碁生物科技股份有限公司

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公司地址	負責人	統一編號	狀態
煌麗工程有限公司新北市三重區重新路四段９５號１２樓之一		27331453	廢止 (文號: 2010-12-10 北府經登字第0993126733號)

煌麗工程有限公司

登記地址: 新北市三重區重新路四段９５號１２樓之一 | 統編: 27331453 | 廢止 (文號: 2010-12-10 北府經登字第0993126733號)

與優克糖2代血糖試片同分類的醫療器材許可證資料集

"生物梅里埃" 百優耐析雅退伍軍人桿菌快速檢測試劑 (未滅菌)	英文品名: "bioMerieux" bioNexia Legionella (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002760號 \| 有效日期: 2021/06/27 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2023/09/08 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「嗜血桿菌屬血清試劑(C.3300)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 中國貨品;;輸入 \| 申請商名稱: 香港商生物梅里埃有限公司臺灣分公司
"微創" 染料及化學溶液染料 (未滅菌)	英文品名: "Micro-Tech" Dye and chemical solution stains (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002761號 \| 有效日期: 2021/06/27 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2023/10/12 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「染料及化學溶液染料(B.1850)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 艾柏生技有限公司
"康進" 非電動活體組織夾 (滅菌)	英文品名: "KANGJIN" Non-Electric Biopsy Forceps (Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002762號 \| 有效日期: 2021/06/27 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2023/09/23 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「腸胃科-泌尿科生檢器械(H.1075)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: QMS/QSD;;中國貨品;;輸入 \| 申請商名稱: 首美達總騰股份有限公司
"陝西興茂" 一般手術用手動式器械 (未滅菌)	英文品名: "Shaanxi Xingmao" Manual surgical instrument for general use (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002763號 \| 有效日期: 2026/06/28 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入;;中國貨品 \| 申請商名稱: 鈞豊光學有限公司
"派可斯" 牙科用手術燈(未滅菌)	英文品名: "PAX" Dental operating light (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002764號 \| 有效日期: 2021/06/29 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2023/08/15 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「牙科用手術燈(F.4630)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 中國貨品;;輸入 \| 申請商名稱: 昱昇藥業有限公司
"龍祥" 矯正鏡片 (未滅菌)	英文品名: "Long Shine" Corrective spectacle lens (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002765號 \| 有效日期: 2021/06/30 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2023/09/08 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「矯正鏡片(M.5844)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 中國貨品;;輸入 \| 申請商名稱: 龍祥眼鏡實業有限公司
"壹達康" 矯正鏡片 (未滅菌)	英文品名: "EDOTCOM" corrective spectacle lens (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002766號 \| 有效日期: 2021/07/01 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2023/09/08 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「矯正鏡片(M.5844)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 中國貨品;;輸入 \| 申請商名稱: 壹達康國際有限公司
"合泰" 牙科手機清潔潤滑機 (未滅菌)	英文品名: "HOLTECH" Dental Handpiece Cleaning and Lubrication Device (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002767號 \| 有效日期: 2026/07/04 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「牙科手機及其附件(F.4200)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 中國貨品;;輸入 \| 申請商名稱: 合泰生技股份有限公司
"軒瑞" 檢查用拋棄式手套 (未滅菌)	英文品名: "Shuan Ray" Examination Disposable Glove (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002768號 \| 有效日期: 2021/07/04 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2021/08/10 \| 註銷理由: 公司歇業 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「病患檢查用手套(J.6250)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: QMS/QSD;;中國貨品;;輸入 \| 申請商名稱: 軒瑞科技實業有限公司
"熒茂" 矯正鏡片 (未滅菌)	英文品名: "MILDEX" Corrective Spectacle Lens (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002769號 \| 有效日期: 2021/07/05 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2023/09/08 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「矯正鏡片(M.5844)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 中國貨品;;輸入 \| 申請商名稱: 熒茂光學股份有限公司
"熒茂" 矯正鏡片 (未滅菌)	英文品名: "MILDEX" Corrective Spectacle Lens (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002770號 \| 有效日期: 2021/07/05 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2023/09/08 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「矯正鏡片(M.5844)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 中國貨品;;輸入 \| 申請商名稱: 熒茂光學股份有限公司
"浙江優異" 可彎曲式喉頭鏡 (未滅菌)	英文品名: "Zhejiang UE" Flexible Laryngoscope (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002771號 \| 有效日期: 2026/07/06 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「可彎曲式喉頭鏡(D.5530)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入;;中國貨品 \| 申請商名稱: 朋馳企業有限公司
"浙江優異" 影像式氣管內管探針 (未滅菌)	英文品名: "Zhejiang UE" Video Intubation Stylet (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002772號 \| 有效日期: 2026/07/06 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「氣管內管探針(D.5790)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 中國貨品;;輸入 \| 申請商名稱: 朋馳企業有限公司
"達特富" 肢體裝具 (未滅菌)	英文品名: "Dr. foot" Limb orthosis (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002773號 \| 有效日期: 2021/07/06 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2023/09/23 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「肢體裝具(O.3475)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入;;中國貨品 \| 申請商名稱: 達特富科技股份有限公司宜蘭廠
"丹特思" 牙科治療椅及其附件 (未滅菌)	英文品名: "DETES" Dental chair and accessories (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002774號 \| 有效日期: 2021/07/06 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2024/04/12 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「牙科治療椅及其附件(F.6250)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 中國貨品;;輸入 \| 申請商名稱: 創醫工程有限公司