威達獅促黃體生成激素試劑組
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中文品名威達獅促黃體生成激素試劑組的英文品名是VIDAS LH, 許可證字號是衛署醫器輸字第019617號, 有效日期是2025/11/11, 許可證種類是09, 效能是定量檢測血清或血漿中的黃體生成激素。, 主成分略述是60 LH Strips: Conjugate: alkaline phosphatase labeled monoclonal anti-LH immunoglobulins (mouse) + 1 g/l sodium azide (400 µl), wash buffer: sodium ph..., 醫器規格是30406:60 tests/kit, 限制項目是輸 入, 申請商名稱是香港商生物梅里埃有限公司台灣分公司.
許可證字號 | 衛署醫器輸字第019617號 |
註銷狀態 | (空) |
註銷日期 | (空) |
註銷理由 | (空) |
有效日期 | 2025/11/11 |
發證日期 | 2008/12/18 |
許可證種類 | 09 |
舊證字號 | (空) |
醫療器材級數 | 2 |
通關簽審文件編號 | DHA00601961700 |
中文品名 | 威達獅促黃體生成激素試劑組 |
英文品名 | VIDAS LH |
效能 | 定量檢測血清或血漿中的黃體生成激素。 |
劑型 | (空) |
包裝 | (空) |
醫器主類別一 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
醫器次類別一 | A.1485 黃體激素試驗系統 |
醫器主類別二 | (空) |
醫器次類別二 | (空) |
醫器主類別三 | (空) |
醫器次類別三 | (空) |
主成分略述 | 60 LH Strips: Conjugate: alkaline phosphatase labeled monoclonal anti-LH immunoglobulins (mouse) + 1 g/l sodium azide (400 µl), wash buffer: sodium phosphate (0.01 mol/l) + 1 g/l sodium azide. (600 µl), wash buffer: diethanolamine (1.1 mol/l or 11.5%) + 1 g/l sodium azide. (600 µl), cuvette with substrate: 4-Methyl-umbelliferyl-phosphate (0.6 mmol/l) + diethanolamine (DEA) (0.62 mol/l or 6.6 %) + 1 g/l sodium azide (300 µl)60 LH SPRs: Interior of SPRs coated with monoclonal anti-LH immunoglobulins (mouse)LH control: Human serum + human LH + preservativesLH calibrator: Phosphate buffer (0.05 mol/l) + human LH + protein and chemical stabilizers + preservativesLH dilution buffer: Phosphate buffer (0.05 mol/l) + protein and chemical stabilizers + 1 g/l sodium azideMLE card: Specifications sheet containing the factory master calibration data required to calibrate the test |
醫器規格 | 30406:60 tests/kit |
限制項目 | 輸 入 |
申請商名稱 | 香港商生物梅里埃有限公司台灣分公司 |
申請商地址 | 臺北市信義區松山路130號8樓 |
申請商統一編號 | 70814161 |
製造商名稱 | BIOMERIEUX SA |
製造廠廠址 | 376, CHEMIN DE L'ORME 69280 MARCY L'ETOILE, FRANCE |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | FR |
製程 | (空) |
異動日期 | 2020/07/06 |
製造許可登錄編號 | QSD3743 |
許可證字號衛署醫器輸字第019617號 |
註銷狀態(空) |
註銷日期(空) |
註銷理由(空) |
有效日期2025/11/11 |
發證日期2008/12/18 |
許可證種類09 |
舊證字號(空) |
醫療器材級數2 |
通關簽審文件編號DHA00601961700 |
中文品名威達獅促黃體生成激素試劑組 |
英文品名VIDAS LH |
效能定量檢測血清或血漿中的黃體生成激素。 |
劑型(空) |
包裝(空) |
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學 |
醫器次類別一A.1485 黃體激素試驗系統 |
醫器主類別二(空) |
醫器次類別二(空) |
醫器主類別三(空) |
醫器次類別三(空) |
主成分略述60 LH Strips: Conjugate: alkaline phosphatase labeled monoclonal anti-LH immunoglobulins (mouse) + 1 g/l sodium azide (400 µl), wash buffer: sodium phosphate (0.01 mol/l) + 1 g/l sodium azide. (600 µl), wash buffer: diethanolamine (1.1 mol/l or 11.5%) + 1 g/l sodium azide. (600 µl), cuvette with substrate: 4-Methyl-umbelliferyl-phosphate (0.6 mmol/l) + diethanolamine (DEA) (0.62 mol/l or 6.6 %) + 1 g/l sodium azide (300 µl)60 LH SPRs: Interior of SPRs coated with monoclonal anti-LH immunoglobulins (mouse)LH control: Human serum + human LH + preservativesLH calibrator: Phosphate buffer (0.05 mol/l) + human LH + protein and chemical stabilizers + preservativesLH dilution buffer: Phosphate buffer (0.05 mol/l) + protein and chemical stabilizers + 1 g/l sodium azideMLE card: Specifications sheet containing the factory master calibration data required to calibrate the test |
醫器規格30406:60 tests/kit |
限制項目輸 入 |
申請商名稱香港商生物梅里埃有限公司台灣分公司 |
申請商地址臺北市信義區松山路130號8樓 |
申請商統一編號70814161 |
製造商名稱BIOMERIEUX SA |
製造廠廠址376, CHEMIN DE L'ORME 69280 MARCY L'ETOILE, FRANCE |
製造廠公司地址(空) |
製造廠國別FR |
製程(空) |
異動日期2020/07/06 |
製造許可登錄編號QSD3743 |
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威達獅促黃體生成激素試劑組的地址位於
臺北市信義區松山路130號8樓