"村中"耳鼻喉科外科器械 (未滅菌)
- 醫療器材許可證資料集 @ 衛生福利部食品藥物管理署

中文品名"村中"耳鼻喉科外科器械 (未滅菌)的英文品名是"Muranaka" E.N.T surgical Instruments (Non-Sterile), 許可證字號是衛署醫器輸壹字第001949號, 有效日期是2010/11/15, 註銷狀態是已註銷, 註銷日期是2012/11/20, 註銷理由是許可證已逾有效期, 許可證種類是09, 效能是在手術中用來檢查及治療耳鼻喉的器材。, 醫器規格是669-108-01, 591-007-00, 502-015-19~27, 669-109-01, 502-014-41, 050-012-01~12, 030-126-01~03, R-10026, 以下空白。, 限制項目是輸入, 申請商名稱是福泰貿易有限公司.

#"村中"耳鼻喉科外科器械 (未滅菌)的地圖

許可證字號	衛署醫器輸壹字第001949號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2012/11/20
註銷理由	許可證已逾有效期
有效日期	2010/11/15
發證日期	2005/11/15
許可證種類	09
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA04400194902
中文品名	"村中"耳鼻喉科外科器械 (未滅菌)
英文品名	"Muranaka" E.N.T surgical Instruments (Non-Sterile)
效能	在手術中用來檢查及治療耳鼻喉的器材。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	G 耳鼻喉科學
醫器次類別一	(空)
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	669-108-01, 591-007-00, 502-015-19~27, 669-109-01, 502-014-41, 050-012-01~12, 030-126-01~03, R-10026, 以下空白。
限制項目	輸入
申請商名稱	福泰貿易有限公司
申請商地址	台北市博愛路２５號７樓之９
申請商統一編號	03530806
製造商名稱	MURANAKA MEDICAL INSTRUMENTS., LTD.
製造廠廠址	4 - 15, HIGASHI KORAIBASHE, CHUO-KU, OSAKA 540-8686, JAPAN
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	JP
製程	(空)
異動日期	2012/11/20
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號

衛署醫器輸壹字第001949號

註銷狀態

已註銷

註銷日期

2012/11/20

註銷理由

許可證已逾有效期

有效日期

2010/11/15

發證日期

2005/11/15

許可證種類

舊證字號

(空)

醫療器材級數

通關簽審文件編號

DHA04400194902

中文品名

"村中"耳鼻喉科外科器械 (未滅菌)

英文品名

"Muranaka" E.N.T surgical Instruments (Non-Sterile)

效能

在手術中用來檢查及治療耳鼻喉的器材。

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

G 耳鼻喉科學

醫器次類別一

(空)

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

(空)

醫器規格

669-108-01, 591-007-00, 502-015-19~27, 669-109-01, 502-014-41, 050-012-01~12, 030-126-01~03, R-10026, 以下空白。

限制項目

輸入

申請商名稱

福泰貿易有限公司

申請商地址

台北市博愛路２５號７樓之９

申請商統一編號

03530806

製造商名稱

MURANAKA MEDICAL INSTRUMENTS., LTD.

製造廠廠址

4 - 15, HIGASHI KORAIBASHE, CHUO-KU, OSAKA 540-8686, JAPAN

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

製程

(空)

異動日期

2012/11/20

製造許可登錄編號

(空)

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統一編號: 03530806 | 電話號碼: 02-23145179 | 臺北市中正區博愛路25號7樓之9

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鑽石型骨髓內釘	英文品名: DIAMOND SHAPED INTRAMEDULLARY PIN. "MIZUHO" \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第000345號 \| 有效日期: 2003/12/02 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2007/07/20 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 福泰貿易有限公司
鑽石型骨髓內釘	英文品名: DIAMOND SHAPED INTRAMEDULLARY PIN. "MIZUHO" \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第000345號 \| 有效日期: 20031202 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20070720 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 福泰貿易有限公司
外科用縫合針	英文品名: SUTURE NEEDLES "MATSUTANI" \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第000380號 \| 有效日期: 2004/01/23 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 1999/07/01 \| 註銷理由: 中文品名變更;;英文品名變更 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 福泰貿易有限公司
外科用縫合針	英文品名: SUTURE NEEDLES "MATSUTANI" \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第000380號 \| 有效日期: 20040123 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 19990701 \| 註銷理由: 中文品名變更;;英文品名變更 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 福泰貿易有限公司
"永島" 手術顯微鏡	英文品名: "Nagashima" Operating Binocular Microscope \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第001836號 \| 有效日期: 2010/11/09 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/11/20 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 顯微手術時放大手術區域的視野之用。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 1. SN MD-6FDC2. SN-100 & SN-100T \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 福泰貿易有限公司
"永島" 手術顯微鏡	英文品名: "Nagashima" Operating Binocular Microscope \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第001836號 \| 有效日期: 20101109 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20121120 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 1. SN MD-6FDC2. SN-100 & SN-100T \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 福泰貿易有限公司
自動輸液器	英文品名: "NAKAMURA" AUTOMATIC INFUSION PUMP \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第001289號 \| 有效日期: 1984/09/24 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 1986/08/29 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ＩＶＣ？６００ \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 福泰貿易有限公司
自動輸液器	英文品名: "NAKAMURA" AUTOMATIC INFUSION PUMP \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第001289號 \| 有效日期: 19840924 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 19860829 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ＩＶＣ？６００ \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 福泰貿易有限公司
“阿方索”微波手術器	英文品名: “Alfresa” Microwave Surgical Equipment \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第018859號 \| 有效日期: 2013/05/15 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2015/06/11 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 空白 \| 醫器規格: MICROITAZE OT-110M, MICROTAZE AZM-520 ，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 福泰貿易有限公司
“阿方索”微波手術器	英文品名: “Alfresa” Microwave Surgical Equipment \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第018859號 \| 有效日期: 20130515 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20150611 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: MICROITAZE OT-110M, MICROTAZE AZM-520 ，以下空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 福泰貿易有限公司
"美星" 耳鼻喉科治療椅 (未滅菌)	英文品名: "Medstar" ENT TREATMENT & OPERATION CHAIR (NON-STERILE) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第002026號 \| 有效日期: 2010/11/18 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/11/20 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 耳、鼻、喉科之診斷檢查或治療時用以支撐患者。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 空白。 \| 醫器規格: 1.MC-V, 2.MC 2000, 3,MC 4000, 4.MC1000, 以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 福泰貿易有限公司
"美星" 耳鼻喉科治療椅 (未滅菌)	英文品名: "Medstar" ENT TREATMENT & OPERATION CHAIR (NON-STERILE) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第002026號 \| 有效日期: 20101118 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20121120 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 1.MC-V, 2.MC 2000, 3,MC 4000, 4.MC1000, 以下空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 福泰貿易有限公司
"瑞穗"骨固定環	英文品名: "Mizuho"Suture Wire \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第017651號 \| 有效日期: 2012/01/02 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2014/04/03 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 福泰貿易有限公司
"瑞穗"骨固定環	英文品名: "Mizuho"Suture Wire \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第017651號 \| 有效日期: 20120102 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20140403 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 福泰貿易有限公司
套針及套管	英文品名: "PORTEX" TROCAR AND CANNULA \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第002712號 \| 有效日期: 1988/09/16 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 1990/02/26 \| 註銷理由: 有效期限已屆 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ２００？８００　ＴＨＯＲＡＣＩＣ，２００？８０５　ＩＮＴＥＲＣＯＳＴＡＬ \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 福泰貿易有限公司
套針及套管	英文品名: "PORTEX" TROCAR AND CANNULA \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第002712號 \| 有效日期: 19880916 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 19900226 \| 註銷理由: 有效期限已屆 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ２００？８００　ＴＨＯＲＡＣＩＣ，２００？８０５　ＩＮＴＥＲＣＯＳＴＡＬ \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 福泰貿易有限公司
新生兒自動蘇生器	英文品名: AUTOMATIC-RESUSCITATOR (FOR BABY USE) "NAKAMURA" \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第000323號 \| 有效日期: 1991/11/19 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2004/11/17 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: Ｓ？５００，　Ｓ？３００ \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 福泰貿易有限公司
新生兒自動蘇生器	英文品名: AUTOMATIC-RESUSCITATOR (FOR BABY USE) "NAKAMURA" \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第000323號 \| 有效日期: 19911119 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20041117 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: Ｓ？５００，　Ｓ？３００ \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 福泰貿易有限公司
“瑞穗”電動式手術檯及其附件 (未滅菌)	英文品名: “Mizuho” Operating table and accessories (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第007213號 \| 有效日期: 2018/11/03 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/08/05 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「電動或氣動式外科手術抬、手術椅及其附件(I.4960)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 福泰貿易有限公司

鑽石型骨髓內釘

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外科用縫合針

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"永島" 手術顯微鏡

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自動輸液器

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“阿方索”微波手術器

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"美星" 耳鼻喉科治療椅 (未滅菌)

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"瑞穗"骨固定環

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套針及套管

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新生兒自動蘇生器

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公司統一編號: 03530806 | 登錄項目: 公司/商業登記 | 台北市中正區博愛路25號7樓之9 | 食品業者登錄字號: A-103530806-00000-3

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圓形鍼灸針	英文品名: "SEIRIN" PYONEX NEEDLE \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第004293號 \| 有效日期: 1998/06/13 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2004/11/17 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 福泰貿易有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
鍼灸針	英文品名: "SEIRIN" ACUPUNCTURE NEEDLE \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第004294號 \| 有效日期: 2003/06/13 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2007/07/20 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 福泰貿易有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
皮下鍼灸針	英文品名: "SEIRIN" SPINEX NEEDLE \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第004295號 \| 有效日期: 1998/06/13 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2004/11/17 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 福泰貿易有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
經皮式神經刺激器	英文品名: "HOMER ion" TRANSCUTANEOUS NERVE STIMULATOR \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第004318號 \| 有效日期: 1991/07/09 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2004/11/17 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ＭＥＳ　ＭＩＮＩ－Ｍ，ＭＥＳ　ＴＥＮＳ，ＡＵＴＯ　ＴＥＮＳ． \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 福泰貿易有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
全身麻醉器	英文品名: "KIMURA" ANESTHESIA APPARATUS \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第001453號 \| 有效日期: 1993/06/07 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2004/11/17 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ＣＯＭＰＡＣＴ？１８，ＫＭＲ？２０００，ＦＡＮＣＹ－８０Ｍ，ＣＯＭＰＡＣＴ－１５． \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 福泰貿易有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
電子血壓計	英文品名: "OMRON-NOOGATA" ELECTRONIC SPHYGMOMANOMETER \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第001467號 \| 有效日期: 1985/07/02 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 1986/08/29 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ＨＥＭ？１７，ＨＥＭ？２７，ＨＥＭ？２，ＨＥＭ？４． \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 福泰貿易有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
電子體溫計	英文品名: "OMRON-NOOGATA" ELECTRONIC DIGITAL CLINICAL TR \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第001468號 \| 有效日期: 1985/07/02 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 1986/08/29 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ＭＣ？１１１． \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 福泰貿易有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

福泰貿易有限公司

統一編號: 03530806 | 電話號碼: 02-23145179 | 臺北市中正區博愛路25號7樓之9

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圓形鍼灸針

"舒博-柯曼" 耳鼻喉光纖光源及載具 (未滅菌)	英文品名: "SOPRO-COMEG" Ear, nose, and throat fiberoptic light source and carrier (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第014840號 \| 有效日期: 2020/01/13 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/08/05 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「耳鼻喉光纖光源及載具(G.4350)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 福泰貿易有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"舒博-柯曼" 耳鼻喉光纖光源及載具 (未滅菌)	英文品名: "SOPRO-COMEG" Ear, nose, and throat fiberoptic light source and carrier (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第014840號 \| 有效日期: 20200113 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「耳鼻喉光纖光源及載具(G.4350)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 福泰貿易有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"瑞穗"骨髓內固定桿	英文品名: "MIZUHO"INTRAMEDULLARY FIXATION ROD \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第017375號 \| 有效日期: 2021/10/24 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2023/09/23 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本(原95.10.31核准之仿單、標籤核定本予以作廢)。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 福泰貿易有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"雷斯特" 耳鼻喉手動式外科器械(未滅菌)	英文品名: "Riester" Ear ,nose,and throat manual surgical instrument (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第009947號 \| 有效日期: 2021/02/25 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2023/09/23 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「耳鼻喉手動式外科器械(G.4420)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 福泰貿易有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"美星" 耳鼻喉科治療台 (未滅菌)	英文品名: "Medstar" ENT TREATMENT UNIT (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第001855號 \| 有效日期: 2010/11/10 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/11/20 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 用於耳、鼻、喉科之檢查及治療。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 1. Millennium-Grand2. Millennium 20003. SKY MU50004. M-10105. Grand-2000S \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 福泰貿易有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"貝爾曼特" 外科手術台 (未滅菌)	英文品名: "Belmont" Operating Table (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第001925號 \| 有效日期: 2010/11/14 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/11/20 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 用於診斷檢查或手術時支撐患者之用。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: DR-7800, DR-6000, DR-2500, 以下空白。 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 福泰貿易有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"貝爾曼特"耳鼻喉科電動治療椅(未滅菌)	英文品名: "Belmont"ENT Treatment Chair(Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第001959號 \| 有效日期: 2010/11/15 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/11/20 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 醫師對患者做耳、鼻、喉科之檢查及治療時支撐患者之用。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: DR-200AM,DR-200BM,DR-220,以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 福泰貿易有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
〝美星〞耳鼻喉科光纖光源及載具 (未滅菌)	英文品名: "Medstar" ENT Fiberoptic light source and carrier (non-sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第001862號 \| 有效日期: 2010/11/10 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/11/20 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 提供對患者做耳、鼻、喉科檢查之照明。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 1.MEDVISION 2.Fiber head light MH-100 3.Fiber head light MH-200,以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 福泰貿易有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

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錄秘帕斯G癌抗原125Ⅱ檢驗試劑	英文品名: Lumipulse G CA125Ⅱ \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021807號 \| 有效日期: 2025/11/23 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 搭配錄秘帕斯G系統來定量測定人類血清或血漿中之CA125. \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 3 × 14 Tests (42Tests/Kit) \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 台富製藥股份有限公司
富士測量血中尿素氮濃度乾式試片	英文品名: FUJI DRI-CHEM SLIDE BUN-PIII \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021808號 \| 有效日期: 2025/11/23 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 搭配FUJI –CHEM ANALYZER測量血漿或血清中尿素氮濃度。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Urease (尿素酶)5.9U\nBromcresol green(溴甲酚綠)0.028mg(0.040 μmol)\ \| 醫器規格: 24片包 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 恆昶實業股份有限公司
羅氏安非他命第二代檢驗試劑	英文品名: cobas c Amphetamines II \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021809號 \| 有效日期: 2015/11/23 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/05/28 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 在Roche/Hitachi cobas c系統上使用的體外診斷試劑, 用來在截止濃度(cutoff)為300 ng/ml、500 ng/ml、與1000 ng/ml時定性和半定量檢測人類尿液中的安非... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: R1 Conjugated amphetamine, methamphetamine, and MDMA derivatives;\n buffer; bovine serum albumin; 0.... \| 醫器規格: #04939425：200 test \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
宜立亞心磷脂IgM抗體檢測試劑	英文品名: EliA Cardiolipin IgM Well \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021810號 \| 有效日期: 2025/11/23 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 效能變更(新增適用機型)為：宜立亞心磷脂IgM抗體檢驗試劑用於定量檢測人類血清及血漿中抗心磷脂之IgM抗體。在臨床上作為輔助診斷抗磷脂症候群(antiphospholipid syndrome, AP... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Cardiolipin IgM Well: coated with bovine cardiolipin antigen and bovine β2-glycoprotein l as co-fact... \| 醫器規格: EliA Cardiolipin IgM Well，以下空白。型號變更為：14-5530-41，以下空白。醫療器材規格與標籤、說明書或包裝變更為：詳如醫療器材標籤、說明書或包裝核定本(原108年12月... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣法迪亞股份有限公司
錄秘帕斯G甲型胎兒蛋白-N檢驗試劑	英文品名: Lumipulse G AFP-N \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021811號 \| 有效日期: 2025/11/23 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 搭配錄秘帕斯G系統定量測試人類血清或血漿中之甲型胎兒蛋白(Alpha-fetoprotein, AFP)。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 3 × 14 Tests (42Tests/Kit) \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 台富製藥股份有限公司
筱原銅標準液試劑	英文品名: Shino-Test Cu Calibrator \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021812號 \| 有效日期: 2025/11/23 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 以自動分析儀測量銅含量時用的標準液。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Copper (Ⅱ) chloride, dihydrante \| 醫器規格: 326041039 10 mL×1 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 醫全實業股份有限公司
宜立亞β2醣蛋白I IgG抗體檢測試劑	英文品名: EliA β2-Glycoprotein I IgG Well \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021813號 \| 有效日期: 2025/11/24 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品用於法迪亞100、法迪亞200和法迪亞250儀器上，使用宜立亞IgG方法定量分析人類血清及血漿中之β2醣蛋白I IgG抗體。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: β2-Glycoprotein I IgG Well: coated with human β2-Glycoprotein I antige \| 醫器規格: EliA β2-Glycoprotein I IgG Well，以下空白。型號、規格、仿單及標籤變更：詳如中文仿單核定本(原100年3月8日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣法迪亞股份有限公司
羅氏C型肝炎病毒基因分型核酸檢驗套組	英文品名: LINEAR ARRAY Hepatitis C Virus Genotyping Test \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021814號 \| 有效日期: 2020/11/24 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/05/19 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 用於測定已確認為慢性C型肝炎病毒(HCV)感染病患之HCV基因型(GT1-GT6)。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: LINEAR ARRAY HCV Genotyping Test: 48 Tests P/N: 04391837 190\n\n HCV Strip\n\n \n\nLINEAR ARRAY Dete... \| 醫器規格: LINEAR ARRAY HCV Genotyping Test: 48 Tests P/N: 04391837 190LINEAR ARRAY Detection Kit: 96 Tests P/N... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
亞培臨床生化鈣檢驗試劑組	英文品名: ABBOTT Clinical Chemistry Calcium \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021815號 \| 有效日期: 2025/11/26 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 效能(刪除適用機型Aeroset System )變更為:本產品搭配Architect c System 用於定量測試人體血清、血漿或尿液中的鈣。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: R1 Arsenazo-Ⅲ Dye 0.94 mmol/L Sodium Acetate 271 mmol/L \| 醫器規格: 3L79-21: 5×13 mL3L79-31: 10×41 mL規格變更為：3L79-22、3L79-32。仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本。(原108年7月14日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以... \| 限制項目: 委託製造;;輸入 \| 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司
“西門子” 胱蛋白 C 試劑組	英文品名: ADVIA Chemistry Cystatin C \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021816號 \| 有效日期: 2020/11/29 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/05/19 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 使用ADVIA Chemistry系統，定量檢測人類血清、血漿中的胱蛋白 C濃度。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: R1: 4 x 12.5 mL containing Buffer, Methylisothiazolone (MIT) 0.03% w/v.\nR2: 4 x 4.5 mL containing L... \| 醫器規格: 04851534 Cystatin C (CYSC)10376487 Cystatin C (CYSC) Calibrator \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司
“西門子”800系列 7.3校正品	英文品名: RapidLab 800 7.3 Co-ox Zero \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021817號 \| 有效日期: 2020/11/29 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/05/19 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 使用在“西門子”800系列血液氣體分析系列，提供酸鹼值、電解質的單點和二點校正及一氧化碳模組的零校正。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 140 mmol/L Na+, 4.0 mmol/L K+, 100 mmol/L Cl-, 1.25 mmol/L Ca++, Buffers, Preservative \| 醫器規格: 473385 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司
“德意志” 自動血漿壓板系統	英文品名: “Deutschland” Compomat G4 & Compomaster NT \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021818號 \| 有效日期: 2016/03/28 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/08/14 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 9028661，以下空白 \| 限制項目: 委託製造;;輸入 \| 申請商名稱: 台灣費森尤斯卡比股份有限公司
邦迪斯自由輕鏈倫達分析組	英文品名: The Binding Site FREELITETM Human Lambda Free Kit For use on the SPAPLUSTM \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021819號 \| 有效日期: 2025/12/02 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本試劑組可用於Binding Site SPAPLUS機型對血清中游離型Lambda輕鏈之定量分析。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 1.Latex reagent: Consisting of polyclonal monospecific sheep antibody coated onto polystyrene latex.... \| 醫器規格: LK018.S \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 太暘生物科技股份有限公司
“婕希”電刀系統	英文品名: “Jeisys” Electrosurgical System \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021820號 \| 有效日期: 2025/12/06 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: INTRAcel以下空白。增加規格(INTRAcel Pro)及規格變更：詳如中文仿單核定本。(原99.12.17核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。以下空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 永林生物科技有限公司
“三陽”可降解再生薄膜	英文品名: “Samyang” BioMesh Biodegradable GTR Barrier \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021821號 \| 有效日期: 2015/12/04 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/08/09 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 登崴企業股份有限公司

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醫器主類別一

醫器次類別一

醫器主類別二

醫器次類別二

醫器主類別三

醫器次類別三

主成分略述

醫器規格

限制項目

申請商名稱

申請商地址

申請商統一編號

製造商名稱

製造廠廠址

製造廠公司地址

製造廠國別

製程

異動日期

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