"奇馬" 尿液細胞沉渣計數片
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中文品名"奇馬" 尿液細胞沉渣計數片的英文品名是K-Cell VETRIPLAST Slide with counting chamber, 許可證字號是衛署醫器輸壹字第003190號, 有效日期是2016/03/27, 註銷狀態是已註銷, 註銷日期是2018/04/25, 註銷理由是自行鍵入, 許可證種類是09, 效能是尿液計數玻片是用來計算尿液中紅血球，白血球，及結晶體數量之塑膠玻片。, 醫器規格是#211710 (100 pcs/Box, 10 Box/Pack), 限制項目是輸入, 申請商名稱是銳誠企業有限公司.

#"奇馬" 尿液細胞沉渣計數片的地圖

許可證字號	衛署醫器輸壹字第003190號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2018/04/25
註銷理由	自行鍵入
有效日期	2016/03/27
發證日期	2006/03/27
許可證種類	09
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA04400319000
中文品名	"奇馬" 尿液細胞沉渣計數片
英文品名	K-Cell VETRIPLAST Slide with counting chamber
效能	尿液計數玻片是用來計算尿液中紅血球，白血球，及結晶體數量之塑膠玻片。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	B 血液學、病理學及基因學
醫器次類別一	B.6160 手動血球計數裝置
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	#211710 (100 pcs/Box, 10 Box/Pack)
限制項目	輸入
申請商名稱	銳誠企業有限公司
申請商地址	新北市永和區自由街64號10樓
申請商統一編號	97282624
製造商名稱	KIMA S.A.S.
製造廠廠址	VIA LEONARDO DA VINCI, 22 35028 PIOVE DI SACCO(PADOVA),ITALY
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	IT
製程	(空)
異動日期	2018/06/13
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號

衛署醫器輸壹字第003190號

註銷狀態

已註銷

註銷日期

2018/04/25

註銷理由

自行鍵入

有效日期

2016/03/27

發證日期

2006/03/27

許可證種類

舊證字號

(空)

醫療器材級數

通關簽審文件編號

DHA04400319000

中文品名

"奇馬" 尿液細胞沉渣計數片

英文品名

K-Cell VETRIPLAST Slide with counting chamber

效能

尿液計數玻片是用來計算尿液中紅血球，白血球，及結晶體數量之塑膠玻片。

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

B 血液學、病理學及基因學

醫器次類別一

B.6160 手動血球計數裝置

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

(空)

醫器規格

#211710 (100 pcs/Box, 10 Box/Pack)

限制項目

輸入

申請商名稱

銳誠企業有限公司

申請商地址

新北市永和區自由街64號10樓

申請商統一編號

97282624

製造商名稱

KIMA S.A.S.

製造廠廠址

VIA LEONARDO DA VINCI, 22 35028 PIOVE DI SACCO(PADOVA),ITALY

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

製程

(空)

異動日期

2018/06/13

製造許可登錄編號

(空)

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“委達”輪狀病毒/腺病毒二合一快速檢驗試劑(未滅菌)	英文品名: “VEDA” Duo Rota/Adenovirus-check-1(Non-sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第014248號 \| 有效日期: 2019/06/16 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/07/15 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「小兒麻痺病毒血清試劑(C.3405)」、「腺病毒血清試劑(C.3020)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 銳誠企業有限公司
“委達”輪狀病毒/腺病毒二合一快速檢驗試劑(未滅菌)	英文品名: “VEDA” Duo Rota/Adenovirus-check-1(Non-sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第014248號 \| 有效日期: 20190616 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「小兒麻痺病毒血清試劑(C.3405)」、「腺病毒血清試劑(C.3020)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 銳誠企業有限公司
阿爾發幽門桿菌快速測試片（未滅菌）	英文品名: Alfa Instant- View H. Pylori Rapid Test-Serum (Cassette)（Non-Sterile） \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第001021號 \| 有效日期: 2025/10/18 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 定性偵測人體血清中H. pylori 之抗體。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: ？test devices, each sealed in a pouch with a dropper pipette and a desiccant\n？package insert \| 醫器規格: 07-9483 100 Device/ Box \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 銳誠企業有限公司
阿爾發幽門桿菌快速測試片（未滅菌）	英文品名: Alfa Instant- View H. Pylori Rapid Test-Serum (Cassette)（Non-Sterile） \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第001021號 \| 有效日期: 20251018 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 定性偵測人體血清中H. pylori 之抗體。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 07-9483 100 Device/ Box \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 銳誠企業有限公司
"委達" B群鏈球菌快速檢測片 (未滅菌)	英文品名: "VEDA" Strep B-CHECK-1 (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第010969號 \| 有效日期: 2021/10/21 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2023/10/06 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「鏈球菌屬血清試劑(C.3740)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 銳誠企業有限公司
"委達" B群鏈球菌快速檢測片 (未滅菌)	英文品名: "VEDA" Strep B-CHECK-1 (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第010969號 \| 有效日期: 20211021 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「鏈球菌屬血清試劑(C.3740)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 銳誠企業有限公司
委達梭羅桿菌毒素A快速測試片	英文品名: VEDA C.D. (C. Difficile) Toxin A Device \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000661號 \| 有效日期: 2015/09/29 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/04/25 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 定性檢測糞便中梭羅桿菌毒素A。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 20 TOXIN A-check-1 devices20 Plastic droppers20 plastic tubes filled with 2 ml of extraction solutio... \| 醫器規格: 20 tests/kit。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 銳誠企業有限公司
委達梭羅桿菌毒素A快速測試片	英文品名: VEDA C.D. (C. Difficile) Toxin A Device \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000661號 \| 有效日期: 20150929 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20180425 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 20 tests/kit。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 銳誠企業有限公司
"史威斯" A型鏈球菌快速檢測試劑 (未滅菌)	英文品名: "SAS" StrepAlert Test (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第011690號 \| 有效日期: 2022/05/11 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2024/04/12 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「鏈球菌屬血清試劑(C.3740)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 銳誠企業有限公司
"史威斯" A型鏈球菌快速檢測試劑 (未滅菌)	英文品名: "SAS" StrepAlert Test (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第011690號 \| 有效日期: 20220511 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「鏈球菌屬血清試劑(C.3740)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 銳誠企業有限公司
阿爾發糞便潛血免疫法快速測試片	英文品名: Instant-View Fecal Occult Blood (FOB) test (Cassette) \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第015423號 \| 有效日期: 2010/12/10 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/11/16 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: Fecal Occult Blood (FOB) 是一種對於糞便潛血進行免疫化學定性的檢驗。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 50 fecal collection tubes, each with 2 ml FOB buffer (1x PBS with 0.02% sodium azide) \n50 test devi... \| 醫器規格: # 07-7612 & # 18-0760 (50 Device/Box) \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 銳誠企業有限公司
阿爾發糞便潛血免疫法快速測試片	英文品名: Instant-View Fecal Occult Blood (FOB) test (Cassette) \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第015423號 \| 有效日期: 20101210 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20121116 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: # 07-7612 & # 18-0760 (50 Device/Box) \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 銳誠企業有限公司
"史威斯" 退伍軍人肺炎尿液抗原檢測試劑(未滅菌)	英文品名: "SAS" Legionella Test (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第011296號 \| 有效日期: 2022/01/13 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2024/04/12 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「嗜血桿菌屬血清試劑(C.3300)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 銳誠企業有限公司
"史威斯" 退伍軍人肺炎尿液抗原檢測試劑(未滅菌)	英文品名: "SAS" Legionella Test (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第011296號 \| 有效日期: 20220113 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「嗜血桿菌屬血清試劑(C.3300)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 銳誠企業有限公司
"英名" 新型隱球菌抗原檢測試劑 (未滅菌)	英文品名: "IMMY" Cryptococcal Antigen Lateral Flow Assay (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017836號 \| 有效日期: 2027/05/16 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「新型隱球菌屬血清試劑(C.3165)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 銳誠企業有限公司
"英名" 新型隱球菌抗原檢測試劑 (未滅菌)	英文品名: "IMMY" Cryptococcal Antigen Lateral Flow Assay (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017836號 \| 有效日期: 20270516 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「新形隱球菌屬血清試劑(C.3165)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 銳誠企業有限公司
"奇馬" 手動血球計數裝置 (未滅菌)	英文品名: "KIMA" Manual blood cell counting device (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第016418號 \| 有效日期: 2021/04/19 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2023/10/06 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「手動血球計數裝置(B.6160)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 銳誠企業有限公司
"奇馬" 手動血球計數裝置 (未滅菌)	英文品名: "KIMA" Manual blood cell counting device (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第016418號 \| 有效日期: 20210419 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「手動血球計數裝置(B.6160)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 銳誠企業有限公司
"委達" 退伍軍人肺炎尿液抗原檢測試劑 (未滅菌)	英文品名: "VEDA" LEGIO-CHECK-1 (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第016482號 \| 有效日期: 2021/05/03 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2023/10/06 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「嗜血桿菌屬血清試劑(C.3300)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 銳誠企業有限公司

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銳誠企業有限公司	公司統一編號: 97282624 \| 登錄項目: 公司/商業登記 \| 新北市永和區自由街六四號十樓 \| 食品業者登錄字號: F-197282624-00000-3
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銳誠企業有限公司	統一編號: 97282624 \| 電話號碼: \| 新北市永和區自由街六四號十樓 @ 出進口廠商登記資料
委達梭羅桿菌毒素A+B抗原快速測試片(未滅菌)	英文品名: VEDA C.D. (C. Difficile) Toxin A+B Check-1(Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第007299號 \| 有效日期: 2023/12/09 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「微生物鑑別及測定器材(C.2660)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 銳誠企業有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
委達梭羅桿菌毒素A快速測試片	英文品名: VEDA C.D. (C. Difficile) Toxin A Device \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000661號 \| 有效日期: 2015/09/29 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/04/25 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 定性檢測糞便中梭羅桿菌毒素A。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 20 TOXIN A-check-1 devices20 Plastic droppers20 plastic tubes filled with 2 ml of extraction solutio... \| 醫器規格: 20 tests/kit。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 銳誠企業有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"史威斯" A型鏈球菌快速檢測試劑 (未滅菌)	英文品名: "SAS" StrepAlert Test (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第011690號 \| 有效日期: 2022/05/11 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2024/04/12 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「鏈球菌屬血清試劑(C.3740)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 銳誠企業有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
委達腺病毒快速檢測片(未滅菌)	英文品名: VEDA Adeno - check -1 (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000999號 \| 有效日期: 2025/10/18 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 篩檢糞便檢體中腺病毒之抗原。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: - Adeno - Check - 1 devices\n- plastic droppers\n- plastic tubes filled with 2 ml of extraction solu... \| 醫器規格: 29003：50 Device/Box \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 銳誠企業有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
委達輪狀病毒快速檢測片(未滅菌)	英文品名: VEDA Rota-check-1 (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第001001號 \| 有效日期: 2025/10/18 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 篩檢糞便檢體。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: -Rota-Check-1 devices\n-plastic droppers\n-plastic tubes filled with 2 ml of extraction solution\n-s... \| 醫器規格: #30003 50 Device/Box \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 銳誠企業有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"英名" 新型隱球菌抗原檢測試劑 (未滅菌)	英文品名: "IMMY" Cryptococcal Antigen Lateral Flow Assay (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017836號 \| 有效日期: 2027/05/16 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「新型隱球菌屬血清試劑(C.3165)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 銳誠企業有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
阿爾發糞便潛血免疫法快速測試片	英文品名: Instant-View Fecal Occult Blood (FOB) test (Cassette) \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第015423號 \| 有效日期: 2010/12/10 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/11/16 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: Fecal Occult Blood (FOB) 是一種對於糞便潛血進行免疫化學定性的檢驗。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 50 fecal collection tubes, each with 2 ml FOB buffer (1x PBS with 0.02% sodium azide) \n50 test devi... \| 醫器規格: # 07-7612 & # 18-0760 (50 Device/Box) \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 銳誠企業有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

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委達梭羅桿菌毒素A+B抗原快速測試片(未滅菌)

"銳誠" 拜爾卡肺炎披衣菌IgM篩檢試劑 (未滅菌)	英文品名: "RAFA" Biocard Chlamydia Pneumoniae IgM Test (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第012688號 \| 有效日期: 2028/02/07 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「披衣菌血清試劑(C.3120)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 銳誠企業有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“銳誠”拜爾卡肺炎黴漿菌IgM篩檢試劑(未滅菌)	英文品名: “RAFA” Biocard Mycoplasma Pneumoniae IgM (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第011773號 \| 有效日期: 2027/05/31 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「黴漿菌屬血清試劑(C.3375)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 銳誠企業有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"銳誠" 拜爾卡肺炎披衣菌IgM篩檢試劑 (未滅菌)	英文品名: "RAFA" Biocard Chlamydia Pneumoniae IgM Test (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第012688號 \| 有效日期: 20230207 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「披衣菌屬血清試劑(C.3120)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 銳誠企業有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“銳誠”拜爾卡肺炎黴漿菌IgM篩檢試劑(未滅菌)	英文品名: “RAFA” Biocard Mycoplasma Pneumoniae IgM (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第011773號 \| 有效日期: 20270531 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「黴漿菌屬血清試劑(C.3375)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 銳誠企業有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
銳誠企業有限公司	電話: 0287734258 \| 種類: 販賣業 \| 開業狀態: 歇業 \| 臺北市松山區南京東路三段３４６之７號１０樓 @ 醫療器材商資料集
銳誠企業有限公司	電話: 0287734258 \| 種類: 販賣業 \| 開業狀態: 歇業 \| 臺北市中山區新生北路一段４６號５樓 @ 醫療器材商資料集
銳誠企業有限公司	電話: 0227215086 \| 種類: 販賣業 \| 開業狀態: 歇業 \| 臺北市中山區林森北路５０號１０樓之８ @ 醫療器材商資料集
銳誠企業有限公司	電話: \| 種類: 販賣業 \| 開業狀態: 開業 \| 新北市永和區自由街64號10樓 @ 醫療器材商資料集

"委達" B群鏈球菌快速檢測片 (未滅菌)	英文品名: "VEDA" Strep B-CHECK-1 (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第010969號 \| 有效日期: 2021/10/21 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2023/10/06 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「鏈球菌屬血清試劑(C.3740)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 銳誠企業有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"委達" 梭羅桿菌毒素A+B快速測試片(未滅菌)	英文品名: "VEDA" C.D. (C. Difficile) GDH-Check-1(Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第014229號 \| 有效日期: 2019/06/10 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2019/04/08 \| 註銷理由: 自請註銷 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「微生物鑑別及測定器材(C.2660)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 銳誠企業有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
奇山企業行	統一編號: 10612161 \| 電話號碼: 02-89234670 \| 新北市永和區自由街６４號１０樓之１２（現場僅供辦公室使用） @ 出進口廠商登記資料
"奇馬" 手動血球計數裝置 (未滅菌)	英文品名: "KIMA" Manual blood cell counting device (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第016418號 \| 有效日期: 2021/04/19 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2023/10/06 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「手動血球計數裝置(B.6160)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 銳誠企業有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
委達鏈球菌A型快速測試片	英文品名: VEDA STREP A-CHECK-1 \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000893號 \| 有效日期: 2015/10/12 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/04/25 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 利用免疫層析原理，篩檢A型鏈球菌感染症。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Strep-A-Check-1 one step device 20\nExtraction solution1 (6.5 mL) 1 bottle\nExtraction solution2 (6.... \| 醫器規格: 20 tests/kit \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 銳誠企業有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"委達" 退伍軍人肺炎尿液抗原檢測試劑 (未滅菌)	英文品名: "VEDA" LEGIO-CHECK-1 (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第016482號 \| 有效日期: 2021/05/03 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2023/10/06 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「嗜血桿菌屬血清試劑(C.3300)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 銳誠企業有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
委達呼吸道融合病毒快速檢測片(未滅菌)	英文品名: VEDA RSV-CHECK-1 (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000894號 \| 有效日期: 2025/10/12 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 利用免疫層析原理偵測呼吸道細胞融合病毒(RSV)。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: RSV-check-1 devices 20\nSwab 20\nFilter-tube(with cap) 20\nExtraction solution (10 mL)2\nInsert 1 \| 醫器規格: 20 tests/kit \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 銳誠企業有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
阿爾發幽門桿菌快速測試片（未滅菌）	英文品名: Alfa Instant- View H. Pylori Rapid Test-Serum (Cassette)（Non-Sterile） \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第001021號 \| 有效日期: 2025/10/18 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 定性偵測人體血清中H. pylori 之抗體。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: ？test devices, each sealed in a pouch with a dropper pipette and a desiccant\n？package insert \| 醫器規格: 07-9483 100 Device/ Box \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 銳誠企業有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

公司地址	負責人	統一編號	狀態
銳誠企業有限公司新北市永和區自由街六四號十樓	謝煥堂	97282624	核准設立
銳誠企業社臺中市太平區東和里東村十二街３１巷６弄６號１樓	趙隆興	39822187	核准設立 - 獨資 (核准文號: 1090873856)

公司地址	負責人	統一編號	狀態
皂寶寶工作坊新北市永和區自由街64號10樓之7	金森	41053120	核准設立 - 獨資 (核准文號: 1055234981)
天譽企業社新北市永和區自由街64號10樓之4	陳鈴	41401916	核准設立 - 合夥 (核准文號: 1108152083)
均喜川宅設計有限公司新北市永和區自由街64號10樓之3	傅孟斌	16529653	核准設立
博育國際顧問有限公司新北市永和區自由街64號10樓之5	黃麗文	82864741	核准設立
博域國際顧問有限公司新北市永和區自由街６４號１０樓之５		27854732	解散 (文號: 2010-1-23 北府經登字第0993035640號)
奇山企業行新北市永和區自由街６４號１０樓之１２（現場僅供辦公室使用）	黃奇生	10612161	核准設立 - 獨資

“長欣生技”合成樹脂牙	英文品名: “CHANG HSIN BIOTECH” Synthetic Resin Teeth \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000944號 \| 有效日期: 2023/08/09 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 中國貨品;;輸入 \| 申請商名稱: 長欣生技股份有限公司
“歐賽”血液過濾透析器	英文品名: “OCI” High-Flux Polyethersulfone Hollow Fiber Hemodialyzer \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000945號 \| 有效日期: 2028/08/17 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 中國貨品;;輸入 \| 申請商名稱: 伊思佳企業有限公司
“鏡善”膠囊內視鏡系統	英文品名: “Jinshan” OMOM Capsule Endoscopy System \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000946號 \| 有效日期: 2023/08/23 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 中國貨品;;輸入 \| 申請商名稱: 德瑪凱股份有限公司
“上海索康”立秀膨體聚四氟乙烯面部植入物	英文品名: “Shanghai Suokang” Tisuthes expanded Polytetrafluoroethylene (e-PTFE) Surgical Patch \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000947號 \| 有效日期: 2028/09/03 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 中國貨品;;輸入 \| 申請商名稱: 理工科技顧問股份有限公司
“成都美創”電漿手術系統	英文品名: “Chengdu Mechan” Plasma Surgery System \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000948號 \| 有效日期: 2028/09/13 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。註銷規格：PLA-700、MC208、MC303、MC304、MC401、MC402、MC403、MC405，以下空白-113.6.3。 \| 限制項目: 中國貨品;;輸入 \| 申請商名稱: 健伸科技股份有限公司
“常美醫療”椎體擴張球囊(未滅菌)	英文品名: “Changmei Medtech” Kyphoplasty Balloon Catheter (non-sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000949號 \| 有效日期: 2028/09/27 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本型號變更及說明書變更，詳如核定之中文說明書（原107年10月15日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢）-112.6.1。 \| 限制項目: 輸入;;中國貨品 \| 申請商名稱: 冠亞生技股份有限公司
“古莎”格魯瑪脫敏劑	英文品名: “KULZER” Gluma Desensitizer \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000950號 \| 有效日期: 2023/10/22 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入;;中國貨品 \| 申請商名稱: 安德生醫股份有限公司
“昕力”一次性使用穿刺針	英文品名: “SunMed” Disposable Needle \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000951號 \| 有效日期: 2028/09/21 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: SM-AN-18T70L以下空白 \| 限制項目: 中國貨品;;輸入 \| 申請商名稱: 凱薩琳企業有限公司
“河南駝人” 麻醉穿刺包	英文品名: “Henan Tuoren” Anesthesia Kit \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000952號 \| 有效日期: 2023/09/21 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: AS-E、AS-E/S II以下空白規格變更：詳如中文仿單核定本(原107年10月11日核定之仿單標籤核定本收回作廢)。 \| 限制項目: 中國貨品;;輸入 \| 申請商名稱: 亞仕丹企業有限公司
“邁瑞”生理監視器	英文品名: “Mindray” Patient Monitor \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000953號 \| 有效日期: 2028/09/25 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: BeneVision N17、BeneVision N15、BeneVision N12以下空白。規格變更：詳如中文仿單核定本(原107年10月11日核定之仿單標籤核定本收回作廢)。 \| 限制項目: 中國貨品;;輸入 \| 申請商名稱: 博宣寧股份有限公司
“博仕美”艾提斯冠狀動脈氣球擴張導管	英文品名: “BrosMed” Artimes PTCA Balloon Dilatation Catheter \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000954號 \| 有效日期: 2028/09/28 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 中國貨品;;委託製造;;輸入 \| 申請商名稱: 新加坡商安健醫療器材國際有限公司台灣分公司
“理邦”胎心多普勒儀	英文品名: “EDAN” Ultrasonic Pocket Doppler \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000955號 \| 有效日期: 2028/10/02 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: SD3以下空白 \| 限制項目: 中國貨品;;輸入 \| 申請商名稱: 宏昱儀器有限公司
港香蘭針灸針	英文品名: GGCare Acupuncture needle \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000956號 \| 有效日期: 2023/10/26 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 中國貨品;;輸入 \| 申請商名稱: 港香蘭藥廠股份有限公司
“塔尼達”電子血壓計	英文品名: “Tanita” Digital Blood Pressure Monitor \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000957號 \| 有效日期: 2023/10/30 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: BP-212、BP-213、BP-222、BP-223以下空白 \| 限制項目: 中國貨品;;委託製造;;輸入 \| 申請商名稱: 西合實業股份有限公司
“天津”動脈導管	英文品名: “Tianjin” Arterial Cannulae \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000958號 \| 有效日期: 2028/11/01 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 中國貨品;;輸入 \| 申請商名稱: 常鈺醫療器材有限公司

"奇馬" 尿液細胞沉渣計數片 - 醫療器材許可證資料集 @ 衛生福利部食品藥物管理署

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