易克福血糖/乳酸分析系統
- 醫療器材許可證資料集 @ 衛生福利部食品藥物管理署
中文品名易克福血糖/乳酸分析系統的英文品名是EKF Biosen Glucose & Lactate System, 許可證字號是衛署醫器輸字第021117號, 有效日期是2025/06/07, 許可證種類是醫 器, 效能是利用酵素電化學法檢測人的全血/血清/血漿中的葡萄糖及乳酸濃度。, 醫器規格是1Analyzer 5211 C_line “GP” (1 sample)5212 C_line “Sport” (15 samples)5213 C_line “GP+” (5 samples)5214 C_line “Clinic” (20 samples)2Chip sensor 5206-3..., 限制項目是輸 入, 申請商名稱是上力興業股份有限公司.
| 許可證字號 | 衛署醫器輸字第021117號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2025/06/07 |
| 發證日期 | 2010/06/07 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | DHA00602111701 |
| 中文品名 | 易克福血糖/乳酸分析系統 |
| 英文品名 | EKF Biosen Glucose & Lactate System |
| 效能 | 利用酵素電化學法檢測人的全血/血清/血漿中的葡萄糖及乳酸濃度。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一 | A1345 葡萄糖試驗系統 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 1Analyzer 5211 C_line “GP” (1 sample)5212 C_line “Sport” (15 samples)5213 C_line “GP+” (5 samples)5214 C_line “Clinic” (20 samples)2Chip sensor 5206-3011 Chip sensor Glucose5206-3029 Chip sensor Lactate3Multi standard solution 5211-3015 2mlx 50 tubes5211-3017 2mlx 100 tubes5211-3028 50mL/bot4system solution0201-0002-024 2.5L/can0201-0002-025 500ml/bot 0201-0002-026 5L /can5Hemolyzing solution0209-0100-012 1 ml x 1000 plastic capillaries0209-0100-013 1 ml x 200 (plastic)0209-0100-014 1ml x 200 x 5 (plastic)0209-0100-122 1ml x1000 (w/o capillaries)6Quality Control Material5130-6055 1ml x 200201-0005-012P6 1ml x 60201-0005-013P6 1ml x 65130-6152 (norm) 1 ml x 255130-6162 (pat) 1 ml x 250209-0102-391 1ml x 97Disinfection/cleaning solution0201-0003-001 1ml x 50201-0004-001 1ml x 5註銷規格：5211 C_line “GP” (1 sample)、5212 C_line “Sport” (15 samples)、5211-3028 50mL/bot |
| 限制項目 | 輸 入 |
| 申請商名稱 | 上力興業股份有限公司 |
| 申請商地址 | 新北市板橋區雙十路二段48號9樓 |
| 申請商統一編號 | 80319767 |
| 製造商名稱 | EKF-DIAGNOSTIC GMBH |
| 製造廠廠址 | EKF-diagnostic GmbH, Ebendorfer Chaussee 3, D-39179 Barleben Germany |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | DE |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2020/02/21 |
| 製造許可登錄編號 | QSD5193 |
許可證字號衛署醫器輸字第021117號 |
註銷狀態(空) |
註銷日期(空) |
註銷理由(空) |
有效日期2025/06/07 |
發證日期2010/06/07 |
許可證種類醫 器 |
舊證字號(空) |
醫療器材級數2 |
通關簽審文件編號DHA00602111701 |
中文品名易克福血糖/乳酸分析系統 |
英文品名EKF Biosen Glucose & Lactate System |
效能利用酵素電化學法檢測人的全血/血清/血漿中的葡萄糖及乳酸濃度。 |
劑型(空) |
包裝(空) |
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學 |
醫器次類別一A1345 葡萄糖試驗系統 |
醫器主類別二(空) |
醫器次類別二(空) |
醫器主類別三(空) |
醫器次類別三(空) |
主成分略述(空) |
醫器規格1Analyzer 5211 C_line “GP” (1 sample)5212 C_line “Sport” (15 samples)5213 C_line “GP+” (5 samples)5214 C_line “Clinic” (20 samples)2Chip sensor 5206-3011 Chip sensor Glucose5206-3029 Chip sensor Lactate3Multi standard solution 5211-3015 2mlx 50 tubes5211-3017 2mlx 100 tubes5211-3028 50mL/bot4system solution0201-0002-024 2.5L/can0201-0002-025 500ml/bot 0201-0002-026 5L /can5Hemolyzing solution0209-0100-012 1 ml x 1000 plastic capillaries0209-0100-013 1 ml x 200 (plastic)0209-0100-014 1ml x 200 x 5 (plastic)0209-0100-122 1ml x1000 (w/o capillaries)6Quality Control Material5130-6055 1ml x 200201-0005-012P6 1ml x 60201-0005-013P6 1ml x 65130-6152 (norm) 1 ml x 255130-6162 (pat) 1 ml x 250209-0102-391 1ml x 97Disinfection/cleaning solution0201-0003-001 1ml x 50201-0004-001 1ml x 5註銷規格：5211 C_line “GP” (1 sample)、5212 C_line “Sport” (15 samples)、5211-3028 50mL/bot |
限制項目輸 入 |
申請商名稱上力興業股份有限公司 |
申請商地址新北市板橋區雙十路二段48號9樓 |
申請商統一編號80319767 |
製造商名稱EKF-DIAGNOSTIC GMBH |
製造廠廠址EKF-diagnostic GmbH, Ebendorfer Chaussee 3, D-39179 Barleben Germany |
製造廠公司地址(空) |
製造廠國別DE |
製程(空) |
異動日期2020/02/21 |
製造許可登錄編號QSD5193 |
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易克福血糖/乳酸分析系統的地址位於
新北市板橋區雙十路二段48號9樓