“奇祁”牙科手機清潔保養機及其附件(未滅菌)
- 醫療器材許可證資料集 @ 衛生福利部食品藥物管理署

中文品名“奇祁”牙科手機清潔保養機及其附件(未滅菌)的英文品名是“DHEF”Handpiece flush system and accessories (Non-Sterile), 許可證字號是衛署醫器製壹字第001568號, 有效日期是2026/08/02, 許可證種類是醫　器, 效能是限醫療器材分類分級管理辦法「牙科手機及其附件(F.4200)」第一等級鑑別範圍。, 醫器規格是空白, 限制項目是國　產, 申請商名稱是奇祁科技有限公司汐止廠.

#“奇祁”牙科手機清潔保養機及其附件(未滅菌)的地圖

許可證字號衛署醫器製壹字第001568號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2026/08/02
發證日期2006/08/02
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號(空)
中文品名“奇祁”牙科手機清潔保養機及其附件(未滅菌)
英文品名“DHEF”Handpiece flush system and accessories (Non-Sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「牙科手機及其附件(F.4200)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一F 牙科裝置
醫器次類別一F4200 牙科手機及其附件
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目國　產
申請商名稱奇祁科技有限公司汐止廠
申請商地址新北市汐止區新台五路一段104、106號15樓
申請商統一編號16149669
製造商名稱奇祁科技有限公司汐止廠
製造廠廠址新北市汐止區新台五路一段104、106號15樓
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2021/04/29
製造許可登錄編號(空)

許可證字號

衛署醫器製壹字第001568號

註銷狀態

(空)

註銷日期

(空)

註銷理由

(空)

有效日期

2026/08/02

發證日期

2006/08/02

許可證種類

醫　器

舊證字號

(空)

醫療器材級數

1

通關簽審文件編號

(空)

中文品名

“奇祁”牙科手機清潔保養機及其附件(未滅菌)

英文品名

“DHEF”Handpiece flush system and accessories (Non-Sterile)

效能

限醫療器材分類分級管理辦法「牙科手機及其附件(F.4200)」第一等級鑑別範圍。

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

F 牙科裝置

醫器次類別一

F4200 牙科手機及其附件

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

(空)

醫器規格

空白

限制項目

國　產

申請商名稱

奇祁科技有限公司汐止廠

申請商地址

新北市汐止區新台五路一段104、106號15樓

申請商統一編號

16149669

製造商名稱

奇祁科技有限公司汐止廠

製造廠廠址

新北市汐止區新台五路一段104、106號15樓

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

TW

製程

(空)

異動日期

2021/04/29

製造許可登錄編號

(空)

“奇祁”牙科手機清潔保養機及其附件(未滅菌)地圖 [ 導航 ]

“奇祁”牙科手機清潔保養機及其附件(未滅菌)的地址位於

新北市汐止區新台五路一段104、106號15樓

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出進口廠商登記資料 資料集的 “奇祁”牙科手機清潔保養機及其附件(未滅菌) 相關資料

@ “奇祁”牙科手機清潔保養機及其附件(未滅菌) 於 出進口廠商登記資料

統一編號16149669
原始登記日期19971201
核發日期20210813
廠商中文名稱奇祁科技有限公司
廠商英文名稱DHEF INC.
中文營業地址臺北市大安區敦化南路2段128號7樓之2
英文營業地址7F.-2, No. 128, Sec. 2, Dunhua S. Rd., Da’an Dist., Taipei City 10668, Taiwan (R.O.C.)
代表人黃O可
電話號碼02-27554445
傳真號碼02-27554919
進口資格有
出口資格有
統一編號: 16149669
原始登記日期: 19971201
核發日期: 20210813
廠商中文名稱: 奇祁科技有限公司
廠商英文名稱: DHEF INC.
中文營業地址: 臺北市大安區敦化南路2段128號7樓之2
英文營業地址: 7F.-2, No. 128, Sec. 2, Dunhua S. Rd., Da’an Dist., Taipei City 10668, Taiwan (R.O.C.)
代表人: 黃O可
電話號碼: 02-27554445
傳真號碼: 02-27554919
進口資格: 有
出口資格: 有

登記工廠名錄 資料集的 “奇祁”牙科手機清潔保養機及其附件(未滅菌) 相關資料

@ “奇祁”牙科手機清潔保養機及其附件(未滅菌) 於 登記工廠名錄

工廠名稱奇祁科技有限公司汐止廠
工廠登記編號99600671
工廠設立許可案號(空)
工廠地址新北市汐止區文化里新台五路1段104、106號15樓
工廠市鎮鄉村里新北市汐止區文化里
工廠負責人姓名黃大可
統一編號16149669
工廠組織型態有限公司
工廠設立核准日期(空)
工廠登記核准日期0900720
工廠登記狀態生產中
產業類別33其他製造業
主要產品332醫療器材及用品
工廠名稱: 奇祁科技有限公司汐止廠
工廠登記編號: 99600671
工廠設立許可案號: (空)
工廠地址: 新北市汐止區文化里新台五路1段104、106號15樓
工廠市鎮鄉村里: 新北市汐止區文化里
工廠負責人姓名: 黃大可
統一編號: 16149669
工廠組織型態: 有限公司
工廠設立核准日期: (空)
工廠登記核准日期: 0900720
工廠登記狀態: 生產中
產業類別: 33其他製造業
主要產品: 332醫療器材及用品

醫療器材許可證資料集 資料集的 “奇祁”牙科手機清潔保養機及其附件(未滅菌) 相關資料

(以下顯示 19 筆)

@ “奇祁”牙科手機清潔保養機及其附件(未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 1

許可證字號衛署醫器製字第002703號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2029/05/25
發證日期2009/05/25
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHY00500270300
中文品名“奇祁”超音波洗牙機
英文品名“DHEF” ultrasonic scaler
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一F 牙科裝置
醫器次類別一F4850 超音波洗牙機
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格SCALEX 880, SCALEX 880 Plus, EverSonic, EverSonic Plus, 以下空白. 增加規格：詳如中文仿單核定本。以下空白。
限制項目國　產
申請商名稱奇祁科技有限公司汐止廠
申請商地址新北市汐止區新台五路一段104、106號15樓
申請商統一編號16149669
製造商名稱奇祁科技有限公司汐止廠
製造廠廠址新北市汐止區新台五路一段104、106號15樓
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2024/01/08
製造許可登錄編號GMP0416
許可證字號: 衛署醫器製字第002703號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2029/05/25
發證日期: 2009/05/25
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHY00500270300
中文品名: “奇祁”超音波洗牙機
英文品名: “DHEF” ultrasonic scaler
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: F 牙科裝置
醫器次類別一: F4850 超音波洗牙機
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: SCALEX 880, SCALEX 880 Plus, EverSonic, EverSonic Plus, 以下空白. 增加規格：詳如中文仿單核定本。以下空白。
限制項目: 國　產
申請商名稱: 奇祁科技有限公司汐止廠
申請商地址: 新北市汐止區新台五路一段104、106號15樓
申請商統一編號: 16149669
製造商名稱: 奇祁科技有限公司汐止廠
製造廠廠址: 新北市汐止區新台五路一段104、106號15樓
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 2024/01/08
製造許可登錄編號: GMP0416

@ “奇祁”牙科手機清潔保養機及其附件(未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 2

許可證字號衛署醫器製字第002703號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20240525
發證日期20090525
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHY00500270300
中文品名“奇祁”超音波洗牙機
英文品名“DHEF” ultrasonic scaler
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一F 牙科裝置
醫器次類別一F4850 超音波洗牙機
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格SCALEX 880, SCALEX 880 Plus, EverSonic, EverSonic Plus, 以下空白. 增加規格：詳如中文仿單核定本。以下空白。
限制項目國　產
申請商名稱奇祁科技有限公司汐止廠
申請商地址新北市汐止區新台五路一段104、106號15樓
申請商統一編號16149669
製造商名稱奇祁科技有限公司汐止廠
製造廠廠址新北市汐止區新台五路一段104、106號15樓
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期20200812
製造許可登錄編號GMP0416
許可證字號: 衛署醫器製字第002703號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20240525
發證日期: 20090525
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHY00500270300
中文品名: “奇祁”超音波洗牙機
英文品名: “DHEF” ultrasonic scaler
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: F 牙科裝置
醫器次類別一: F4850 超音波洗牙機
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: SCALEX 880, SCALEX 880 Plus, EverSonic, EverSonic Plus, 以下空白. 增加規格：詳如中文仿單核定本。以下空白。
限制項目: 國　產
申請商名稱: 奇祁科技有限公司汐止廠
申請商地址: 新北市汐止區新台五路一段104、106號15樓
申請商統一編號: 16149669
製造商名稱: 奇祁科技有限公司汐止廠
製造廠廠址: 新北市汐止區新台五路一段104、106號15樓
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 20200812
製造許可登錄編號: GMP0416

@ “奇祁”牙科手機清潔保養機及其附件(未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 3

許可證字號衛部醫器陸輸壹字第002583號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2025/12/03
發證日期2015/12/03
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09600258300
中文品名"奇祁"牙科根管銼 (未滅菌)
英文品名"DHEF" Pulp Canal Files (Non-Sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「牙科手用器械(F.4565)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一F 牙科裝置
醫器次類別一F4565 牙科手用器械
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸　入 ;;大陸生產
申請商名稱奇祁科技有限公司
申請商地址臺北市大安區敦化南路2段128號7樓之2
申請商統一編號16149669
製造商名稱INNOVATIVE MATERIAL AND DEVICES, INC
製造廠廠址BUILDING #5, NO.615, FENG DENG ROAD, JIADING DISTRICT, SHANGHAI 201801, CHINA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別CN
製程(空)
異動日期2020/08/13
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002583號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2025/12/03
發證日期: 2015/12/03
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09600258300
中文品名: "奇祁"牙科根管銼 (未滅菌)
英文品名: "DHEF" Pulp Canal Files (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「牙科手用器械(F.4565)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: F 牙科裝置
醫器次類別一: F4565 牙科手用器械
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸　入 ;;大陸生產
申請商名稱: 奇祁科技有限公司
申請商地址: 臺北市大安區敦化南路2段128號7樓之2
申請商統一編號: 16149669
製造商名稱: INNOVATIVE MATERIAL AND DEVICES, INC
製造廠廠址: BUILDING #5, NO.615, FENG DENG ROAD, JIADING DISTRICT, SHANGHAI 201801, CHINA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: CN
製程: (空)
異動日期: 2020/08/13
製造許可登錄編號: (空)

@ “奇祁”牙科手機清潔保養機及其附件(未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 4

許可證字號衛部醫器陸輸壹字第002583號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20251203
發證日期20151203
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09600258300
中文品名"奇祁"牙科根管銼 (未滅菌)
英文品名"DHEF" Pulp Canal Files (Non-Sterile)
效能限醫療器材管理辦法「牙科手用器械(F.4565)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一F 牙科裝置
醫器次類別一F4565 牙科手用器械
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸　入 ;;大陸生產
申請商名稱奇祁科技有限公司
申請商地址臺北市大安區敦化南路2段128號7樓之2
申請商統一編號16149669
製造商名稱INNOVATIVE MATERIAL AND DEVICES, INC
製造廠廠址BUILDING #5, NO.615, FENG DENG ROAD, JIADING DISTRICT, SHANGHAI 201801, CHINA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別CN
製程(空)
異動日期20200813
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002583號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20251203
發證日期: 20151203
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09600258300
中文品名: "奇祁"牙科根管銼 (未滅菌)
英文品名: "DHEF" Pulp Canal Files (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「牙科手用器械(F.4565)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: F 牙科裝置
醫器次類別一: F4565 牙科手用器械
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸　入 ;;大陸生產
申請商名稱: 奇祁科技有限公司
申請商地址: 臺北市大安區敦化南路2段128號7樓之2
申請商統一編號: 16149669
製造商名稱: INNOVATIVE MATERIAL AND DEVICES, INC
製造廠廠址: BUILDING #5, NO.615, FENG DENG ROAD, JIADING DISTRICT, SHANGHAI 201801, CHINA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: CN
製程: (空)
異動日期: 20200813
製造許可登錄編號: (空)

@ “奇祁”牙科手機清潔保養機及其附件(未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 5

許可證字號衛署醫器輸壹字第011094號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2026/11/24
發證日期2011/11/24
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04401109400
中文品名"奇祁" 登特美 吸唾管 (未滅菌)
英文品名"DHEF" Dentamerica Saliva Ejectors (Non-Sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「牙科手術裝置及其附件(F.6640)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一F 牙科裝置
醫器次類別一F6640 牙科手術裝置及其附件
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目輸　入
申請商名稱奇祁科技有限公司
申請商地址臺北市大安區敦化南路2段128號7樓之2
申請商統一編號16149669
製造商名稱WORLD WORK S.R.L.
製造廠廠址VIA DEL PROGRESSO, 47-36054 MONTEBELLO VIC. NO-VICENZA ITALY
製造廠公司地址(空)
製造廠國別IT
製程(空)
異動日期2021/12/24
製造許可登錄編號QSD50060
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第011094號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2026/11/24
發證日期: 2011/11/24
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04401109400
中文品名: "奇祁" 登特美 吸唾管 (未滅菌)
英文品名: "DHEF" Dentamerica Saliva Ejectors (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「牙科手術裝置及其附件(F.6640)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: F 牙科裝置
醫器次類別一: F6640 牙科手術裝置及其附件
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 奇祁科技有限公司
申請商地址: 臺北市大安區敦化南路2段128號7樓之2
申請商統一編號: 16149669
製造商名稱: WORLD WORK S.R.L.
製造廠廠址: VIA DEL PROGRESSO, 47-36054 MONTEBELLO VIC. NO-VICENZA ITALY
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: IT
製程: (空)
異動日期: 2021/12/24
製造許可登錄編號: QSD50060

@ “奇祁”牙科手機清潔保養機及其附件(未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 6

許可證字號衛署醫器輸壹字第011094號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20261124
發證日期20111124
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04401109400
中文品名"奇祁" 登特美 吸唾管 (未滅菌)
英文品名"DHEF" Dentamerica Saliva Ejectors (Non-Sterile)
效能限醫療器材管理辦法「牙科手術裝置及其附件(F.6640)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一F 牙科裝置
醫器次類別一F6640 牙科手術裝置及其附件
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目輸　入
申請商名稱奇祁科技有限公司
申請商地址臺北市大安區敦化南路2段128號7樓之2
申請商統一編號16149669
製造商名稱WORLD WORK S.R.L.
製造廠廠址VIA DEL PROGRESSO, 47-36054 MONTEBELLO VIC. NO-VICENZA ITALY
製造廠公司地址(空)
製造廠國別IT
製程(空)
異動日期20211224
製造許可登錄編號QSD50060
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第011094號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20261124
發證日期: 20111124
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04401109400
中文品名: "奇祁" 登特美 吸唾管 (未滅菌)
英文品名: "DHEF" Dentamerica Saliva Ejectors (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「牙科手術裝置及其附件(F.6640)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: F 牙科裝置
醫器次類別一: F6640 牙科手術裝置及其附件
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 奇祁科技有限公司
申請商地址: 臺北市大安區敦化南路2段128號7樓之2
申請商統一編號: 16149669
製造商名稱: WORLD WORK S.R.L.
製造廠廠址: VIA DEL PROGRESSO, 47-36054 MONTEBELLO VIC. NO-VICENZA ITALY
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: IT
製程: (空)
異動日期: 20211224
製造許可登錄編號: QSD50060

@ “奇祁”牙科手機清潔保養機及其附件(未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 7

許可證字號衛署醫器輸字第024924號
註銷狀態已註銷
註銷日期2019/12/20
註銷理由未展延而逾期者
有效日期2018/04/23
發證日期2013/04/23
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00602492403
中文品名愛發登光固化複合樹脂牙齒修復材
英文品名ALPHA-DENT Light Cure Hybrid Composite
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一F 牙科裝置
醫器次類別一F3690 樹脂牙材
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本
限制項目輸　入
申請商名稱奇祁科技有限公司
申請商地址臺北市大安區敦化南路2段128號7樓之2
申請商統一編號16149669
製造商名稱DENTAL TECHNOLOGIES, INC.
製造廠廠址6901 N. HAMLIN AVENUE, LINCOLNWOOD, IL60712, U.S.A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2020/01/30
製造許可登錄編號QSD9217
許可證字號: 衛署醫器輸字第024924號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2019/12/20
註銷理由: 未展延而逾期者
有效日期: 2018/04/23
發證日期: 2013/04/23
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA00602492403
中文品名: 愛發登光固化複合樹脂牙齒修復材
英文品名: ALPHA-DENT Light Cure Hybrid Composite
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: F 牙科裝置
醫器次類別一: F3690 樹脂牙材
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 奇祁科技有限公司
申請商地址: 臺北市大安區敦化南路2段128號7樓之2
申請商統一編號: 16149669
製造商名稱: DENTAL TECHNOLOGIES, INC.
製造廠廠址: 6901 N. HAMLIN AVENUE, LINCOLNWOOD, IL60712, U.S.A.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2020/01/30
製造許可登錄編號: QSD9217

@ “奇祁”牙科手機清潔保養機及其附件(未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 8

許可證字號衛署醫器輸字第024924號
註銷狀態已註銷
註銷日期20191220
註銷理由未展延而逾期者
有效日期20180423
發證日期20130423
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00602492403
中文品名愛發登光固化複合樹脂牙齒修復材
英文品名ALPHA-DENT Light Cure Hybrid Composite
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一F 牙科裝置
醫器次類別一F3690 樹脂牙材
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本
限制項目輸　入
申請商名稱奇祁科技有限公司
申請商地址臺北市大安區敦化南路2段128號7樓之2
申請商統一編號16149669
製造商名稱DENTAL TECHNOLOGIES, INC.
製造廠廠址6901 N. HAMLIN AVENUE, LINCOLNWOOD, IL60712, U.S.A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期20200130
製造許可登錄編號QSD9217
許可證字號: 衛署醫器輸字第024924號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 20191220
註銷理由: 未展延而逾期者
有效日期: 20180423
發證日期: 20130423
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA00602492403
中文品名: 愛發登光固化複合樹脂牙齒修復材
英文品名: ALPHA-DENT Light Cure Hybrid Composite
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: F 牙科裝置
醫器次類別一: F3690 樹脂牙材
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 奇祁科技有限公司
申請商地址: 臺北市大安區敦化南路2段128號7樓之2
申請商統一編號: 16149669
製造商名稱: DENTAL TECHNOLOGIES, INC.
製造廠廠址: 6901 N. HAMLIN AVENUE, LINCOLNWOOD, IL60712, U.S.A.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 20200130
製造許可登錄編號: QSD9217

@ “奇祁”牙科手機清潔保養機及其附件(未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 9

許可證字號衛署醫器輸字第024820號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2023/03/26
發證日期2013/03/26
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00602482004
中文品名愛發登中性牙冠黏著劑
英文品名ALPHA-DENT Polycarboxylate Cement
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一F 牙科裝置
醫器次類別一F3275 牙科用水泥(士敏汀)
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格306.0000.001, 306.0101.001, 306.0201.001
限制項目輸　入
申請商名稱奇祁科技有限公司
申請商地址臺北市大安區敦化南路2段128號7樓之2
申請商統一編號16149669
製造商名稱DENTAL TECHNOLOGIES, INC.
製造廠廠址6901 N. HAMLIN AVENUE, LINCOLNWOOD, IL60712, U.S.A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2018/04/25
製造許可登錄編號QSD9217
許可證字號: 衛署醫器輸字第024820號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2023/03/26
發證日期: 2013/03/26
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA00602482004
中文品名: 愛發登中性牙冠黏著劑
英文品名: ALPHA-DENT Polycarboxylate Cement
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: F 牙科裝置
醫器次類別一: F3275 牙科用水泥(士敏汀)
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 306.0000.001, 306.0101.001, 306.0201.001
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 奇祁科技有限公司
申請商地址: 臺北市大安區敦化南路2段128號7樓之2
申請商統一編號: 16149669
製造商名稱: DENTAL TECHNOLOGIES, INC.
製造廠廠址: 6901 N. HAMLIN AVENUE, LINCOLNWOOD, IL60712, U.S.A.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2018/04/25
製造許可登錄編號: QSD9217

@ “奇祁”牙科手機清潔保養機及其附件(未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 10

許可證字號衛署醫器輸字第024820號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20230326
發證日期20130326
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00602482004
中文品名愛發登中性牙冠黏著劑
英文品名ALPHA-DENT Polycarboxylate Cement
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一F 牙科裝置
醫器次類別一F3275 牙科用水泥(士敏汀)
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格306.0000.001, 306.0101.001, 306.0201.001
限制項目輸　入
申請商名稱奇祁科技有限公司
申請商地址臺北市大安區敦化南路2段128號7樓之2
申請商統一編號16149669
製造商名稱DENTAL TECHNOLOGIES, INC.
製造廠廠址6901 N. HAMLIN AVENUE, LINCOLNWOOD, IL60712, U.S.A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期20180425
製造許可登錄編號QSD9217
許可證字號: 衛署醫器輸字第024820號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20230326
發證日期: 20130326
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA00602482004
中文品名: 愛發登中性牙冠黏著劑
英文品名: ALPHA-DENT Polycarboxylate Cement
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: F 牙科裝置
醫器次類別一: F3275 牙科用水泥(士敏汀)
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 306.0000.001, 306.0101.001, 306.0201.001
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 奇祁科技有限公司
申請商地址: 臺北市大安區敦化南路2段128號7樓之2
申請商統一編號: 16149669
製造商名稱: DENTAL TECHNOLOGIES, INC.
製造廠廠址: 6901 N. HAMLIN AVENUE, LINCOLNWOOD, IL60712, U.S.A.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 20180425
製造許可登錄編號: QSD9217

@ “奇祁”牙科手機清潔保養機及其附件(未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 11

許可證字號衛署醫器製壹字第000172號
註銷狀態已註銷
註銷日期(空)
註銷理由轉為登錄字號
有效日期2025/09/14
發證日期2005/09/14
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHY04300017205
中文品名“奇祁” 牙周潔牙刷杯（未滅菌）
英文品名“DHEF” DENTAL PROPHY BRUSHES & CUPS（Non-Sterile）
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一F 牙科裝置
醫器次類別一F6290 磨光劑載杯
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格#401、#411、#408，以下空白。
限制項目國　產
申請商名稱奇祁科技有限公司汐止廠
申請商地址新北市汐止區新台五路一段104、106號15樓
申請商統一編號16149669
製造商名稱奇祁科技有限公司汐止廠
製造廠廠址新北市汐止區新台五路一段104、106號15樓
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2020/08/12
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器製壹字第000172號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: (空)
註銷理由: 轉為登錄字號
有效日期: 2025/09/14
發證日期: 2005/09/14
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHY04300017205
中文品名: “奇祁” 牙周潔牙刷杯（未滅菌）
英文品名: “DHEF” DENTAL PROPHY BRUSHES & CUPS（Non-Sterile）
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: F 牙科裝置
醫器次類別一: F6290 磨光劑載杯
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: #401、#411、#408，以下空白。
限制項目: 國　產
申請商名稱: 奇祁科技有限公司汐止廠
申請商地址: 新北市汐止區新台五路一段104、106號15樓
申請商統一編號: 16149669
製造商名稱: 奇祁科技有限公司汐止廠
製造廠廠址: 新北市汐止區新台五路一段104、106號15樓
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 2020/08/12
製造許可登錄編號: (空)

@ “奇祁”牙科手機清潔保養機及其附件(未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 12

許可證字號衛署醫器製壹字第000172號
註銷狀態已註銷
註銷日期(空)
註銷理由轉為登錄字號
有效日期20250914
發證日期20050914
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHY04300017205
中文品名“奇祁” 牙周潔牙刷杯（未滅菌）
英文品名“DHEF” DENTAL PROPHY BRUSHES & CUPS（Non-Sterile）
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一F 牙科裝置
醫器次類別一F6290 預防杯形物
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格#401、#411、#408，以下空白。
限制項目國　產
申請商名稱奇祁科技有限公司汐止廠
申請商地址新北市汐止區新台五路一段104、106號15樓
申請商統一編號16149669
製造商名稱奇祁科技有限公司汐止廠
製造廠廠址新北市汐止區新台五路一段104、106號15樓
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期20200812
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器製壹字第000172號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: (空)
註銷理由: 轉為登錄字號
有效日期: 20250914
發證日期: 20050914
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHY04300017205
中文品名: “奇祁” 牙周潔牙刷杯（未滅菌）
英文品名: “DHEF” DENTAL PROPHY BRUSHES & CUPS（Non-Sterile）
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: F 牙科裝置
醫器次類別一: F6290 預防杯形物
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: #401、#411、#408，以下空白。
限制項目: 國　產
申請商名稱: 奇祁科技有限公司汐止廠
申請商地址: 新北市汐止區新台五路一段104、106號15樓
申請商統一編號: 16149669
製造商名稱: 奇祁科技有限公司汐止廠
製造廠廠址: 新北市汐止區新台五路一段104、106號15樓
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 20200812
製造許可登錄編號: (空)

@ “奇祁”牙科手機清潔保養機及其附件(未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 13

許可證字號衛部醫器輸壹字第020826號
註銷狀態已註銷
註銷日期2021/09/30
註銷理由轉為登錄字號
有效日期2024/09/05
發證日期2019/09/05
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09402082609
中文品名“登特美”牙托成型片 (未滅菌)
英文品名“DENTAMERICA” Tray Material (Non-Sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一F 牙科裝置
醫器次類別一F3670 樹脂印模牙托材
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸　入
申請商名稱奇祁科技有限公司
申請商地址臺北市大安區敦化南路2段128號7樓之2
申請商統一編號16149669
製造商名稱DENTAMERICA INC.
製造廠廠址18688 E. SAN JOSE AVE, INDUSTRY, CA 91748 U.S.A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2019/09/23
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第020826號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2021/09/30
註銷理由: 轉為登錄字號
有效日期: 2024/09/05
發證日期: 2019/09/05
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09402082609
中文品名: “登特美”牙托成型片 (未滅菌)
英文品名: “DENTAMERICA” Tray Material (Non-Sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: F 牙科裝置
醫器次類別一: F3670 樹脂印模牙托材
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 奇祁科技有限公司
申請商地址: 臺北市大安區敦化南路2段128號7樓之2
申請商統一編號: 16149669
製造商名稱: DENTAMERICA INC.
製造廠廠址: 18688 E. SAN JOSE AVE, INDUSTRY, CA 91748 U.S.A.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2019/09/23
製造許可登錄編號: (空)

@ “奇祁”牙科手機清潔保養機及其附件(未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 14

許可證字號衛部醫器輸壹字第020826號
註銷狀態已註銷
註銷日期(空)
註銷理由轉為登錄字號
有效日期20240905
發證日期20190905
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09402082609
中文品名“登特美”牙托成型片 (未滅菌)
英文品名“DENTAMERICA” Tray Material (Non-Sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一F 牙科裝置
醫器次類別一F3670 樹脂印模牙托材
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸　入
申請商名稱奇祁科技有限公司
申請商地址臺北市大安區敦化南路2段128號7樓之2
申請商統一編號16149669
製造商名稱DENTAMERICA INC.
製造廠廠址18688 E. SAN JOSE AVE, INDUSTRY, CA 91748 U.S.A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期20190923
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第020826號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: (空)
註銷理由: 轉為登錄字號
有效日期: 20240905
發證日期: 20190905
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09402082609
中文品名: “登特美”牙托成型片 (未滅菌)
英文品名: “DENTAMERICA” Tray Material (Non-Sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: F 牙科裝置
醫器次類別一: F3670 樹脂印模牙托材
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 奇祁科技有限公司
申請商地址: 臺北市大安區敦化南路2段128號7樓之2
申請商統一編號: 16149669
製造商名稱: DENTAMERICA INC.
製造廠廠址: 18688 E. SAN JOSE AVE, INDUSTRY, CA 91748 U.S.A.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 20190923
製造許可登錄編號: (空)

@ “奇祁”牙科手機清潔保養機及其附件(未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 15

許可證字號衛署醫器輸字第024831號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2023/04/01
發證日期2013/04/01
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00602483109
中文品名愛發登酸蝕劑
英文品名ALPHA-ETCH 37 PHOSPHORIC Acid Etchant
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一F 牙科裝置
醫器次類別一F3690 樹脂牙材
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本
限制項目輸　入
申請商名稱奇祁科技有限公司
申請商地址臺北市大安區敦化南路2段128號7樓之2
申請商統一編號16149669
製造商名稱DENTAL TECHNOLOGIES, INC.
製造廠廠址6901 N. HAMLIN AVENUE, LINCOLNWOOD, IL60712, U.S.A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2018/04/25
製造許可登錄編號QSD9217
許可證字號: 衛署醫器輸字第024831號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2023/04/01
發證日期: 2013/04/01
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA00602483109
中文品名: 愛發登酸蝕劑
英文品名: ALPHA-ETCH 37 PHOSPHORIC Acid Etchant
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: F 牙科裝置
醫器次類別一: F3690 樹脂牙材
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 奇祁科技有限公司
申請商地址: 臺北市大安區敦化南路2段128號7樓之2
申請商統一編號: 16149669
製造商名稱: DENTAL TECHNOLOGIES, INC.
製造廠廠址: 6901 N. HAMLIN AVENUE, LINCOLNWOOD, IL60712, U.S.A.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2018/04/25
製造許可登錄編號: QSD9217

@ “奇祁”牙科手機清潔保養機及其附件(未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 16

許可證字號衛署醫器輸字第024831號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20230401
發證日期20130401
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00602483109
中文品名愛發登酸蝕劑
英文品名ALPHA-ETCH 37 PHOSPHORIC Acid Etchant
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一F 牙科裝置
醫器次類別一F3690 樹脂牙材
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本
限制項目輸　入
申請商名稱奇祁科技有限公司
申請商地址臺北市大安區敦化南路2段128號7樓之2
申請商統一編號16149669
製造商名稱DENTAL TECHNOLOGIES, INC.
製造廠廠址6901 N. HAMLIN AVENUE, LINCOLNWOOD, IL60712, U.S.A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期20180425
製造許可登錄編號QSD9217
許可證字號: 衛署醫器輸字第024831號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20230401
發證日期: 20130401
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA00602483109
中文品名: 愛發登酸蝕劑
英文品名: ALPHA-ETCH 37 PHOSPHORIC Acid Etchant
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: F 牙科裝置
醫器次類別一: F3690 樹脂牙材
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 奇祁科技有限公司
申請商地址: 臺北市大安區敦化南路2段128號7樓之2
申請商統一編號: 16149669
製造商名稱: DENTAL TECHNOLOGIES, INC.
製造廠廠址: 6901 N. HAMLIN AVENUE, LINCOLNWOOD, IL60712, U.S.A.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 20180425
製造許可登錄編號: QSD9217

@ “奇祁”牙科手機清潔保養機及其附件(未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 17

許可證字號衛部醫器輸字第036726號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2028/09/11
發證日期2023/09/11
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05603672608
中文品名康柏思窩洞裂溝塗料
英文品名COMPOSEAL Cavity Varnish
效能詳如核定之中文說明書
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一F 牙科學
醫器次類別一F3260 窩洞塗料
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格606
限制項目輸　入 ;;委託製造
申請商名稱奇祁科技有限公司
申請商地址臺北市大安區敦化南路2段128號7樓之2
申請商統一編號16149669
製造商名稱PRIME DENTAL MANUFACTURING INC.
製造廠廠址4555 WEST ADDISON STREET CHICAGO, IL 60641, USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程Manufactured by
異動日期2023/10/05
製造許可登錄編號QSD13717
許可證字號: 衛部醫器輸字第036726號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2028/09/11
發證日期: 2023/09/11
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05603672608
中文品名: 康柏思窩洞裂溝塗料
英文品名: COMPOSEAL Cavity Varnish
效能: 詳如核定之中文說明書
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: F 牙科學
醫器次類別一: F3260 窩洞塗料
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 606
限制項目: 輸　入 ;;委託製造
申請商名稱: 奇祁科技有限公司
申請商地址: 臺北市大安區敦化南路2段128號7樓之2
申請商統一編號: 16149669
製造商名稱: PRIME DENTAL MANUFACTURING INC.
製造廠廠址: 4555 WEST ADDISON STREET CHICAGO, IL 60641, USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: Manufactured by
異動日期: 2023/10/05
製造許可登錄編號: QSD13717

@ “奇祁”牙科手機清潔保養機及其附件(未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 18

許可證字號衛署醫器製壹字第002224號
註銷狀態已註銷
註銷日期2022/05/19
註銷理由許可證逾有效期未申請展延
有效日期2018/08/15
發證日期2008/08/15
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號(空)
中文品名“奇祁”醫療用口罩(未滅菌)
英文品名“DHEF”Face Mask (Non-Sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一I4040 醫療用衣物
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格(空)
限制項目國　產
申請商名稱奇祁科技有限公司汐止廠
申請商地址新北市汐止區新台五路一段104、106號15樓
申請商統一編號16149669
製造商名稱奇祁科技有限公司汐止廠
製造廠廠址新北市汐止區新台五路一段106號15樓
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2022/05/25
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器製壹字第002224號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2022/05/19
註銷理由: 許可證逾有效期未申請展延
有效日期: 2018/08/15
發證日期: 2008/08/15
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: “奇祁”醫療用口罩(未滅菌)
英文品名: “DHEF”Face Mask (Non-Sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一: I4040 醫療用衣物
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: (空)
限制項目: 國　產
申請商名稱: 奇祁科技有限公司汐止廠
申請商地址: 新北市汐止區新台五路一段104、106號15樓
申請商統一編號: 16149669
製造商名稱: 奇祁科技有限公司汐止廠
製造廠廠址: 新北市汐止區新台五路一段106號15樓
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 2022/05/25
製造許可登錄編號: (空)

@ “奇祁”牙科手機清潔保養機及其附件(未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 19

許可證字號衛署醫器製壹字第002224號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20180815
發證日期20080815
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號(空)
中文品名“奇祁”醫療用口罩(未滅菌)
英文品名“DHEF”Face Mask (Non-Sterile)
效能限醫療器材管理辦法「醫療用衣物(I.4040)」第一等級鑑別範圍。用法用量=
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一I4040 醫療用衣物
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格(空)
限制項目國　產
申請商名稱奇祁科技有限公司汐止廠
申請商地址新北市汐止區新台五路一段104、106號15樓
申請商統一編號16149669
製造商名稱奇祁科技有限公司汐止廠
製造廠廠址新北市汐止區新台五路一段106號15樓
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期20200812
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器製壹字第002224號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20180815
發證日期: 20080815
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: “奇祁”醫療用口罩(未滅菌)
英文品名: “DHEF”Face Mask (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「醫療用衣物(I.4040)」第一等級鑑別範圍。用法用量=
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一: I4040 醫療用衣物
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: (空)
限制項目: 國　產
申請商名稱: 奇祁科技有限公司汐止廠
申請商地址: 新北市汐止區新台五路一段104、106號15樓
申請商統一編號: 16149669
製造商名稱: 奇祁科技有限公司汐止廠
製造廠廠址: 新北市汐止區新台五路一段106號15樓
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 20200812
製造許可登錄編號: (空)

食品業者登錄資料集 資料集的 “奇祁”牙科手機清潔保養機及其附件(未滅菌) 相關資料

@ “奇祁”牙科手機清潔保養機及其附件(未滅菌) 於 食品業者登錄資料集

公司或商業登記名稱奇祁科技有限公司
公司統一編號16149669
業者地址台北市大安區敦化南路2段128號7樓之2
食品業者登錄字號A-116149669-00000-0
登錄項目公司/商業登記
公司或商業登記名稱: 奇祁科技有限公司
公司統一編號: 16149669
業者地址: 台北市大安區敦化南路2段128號7樓之2
食品業者登錄字號: A-116149669-00000-0
登錄項目: 公司/商業登記

特定用途化粧品許可證資料集 資料集的 “奇祁”牙科手機清潔保養機及其附件(未滅菌) 相關資料

(以下顯示 3 筆)

@ “奇祁”牙科手機清潔保養機及其附件(未滅菌) 於 特定用途化粧品許可證資料集 - 1

許可證字號衛部粧輸字第024917號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2024/06/30
發證日期2017/09/18
許可證種類特定用途化粧品
舊證字號(空)
通關簽審文件編號DHA05802491702
中文品名1.威而白-雙氧牙齒美白劑、2.威而白-雙氧牙齒美白劑超值組、3.威而白-雙氧牙齒美白劑6支裝。
英文品名1.EVERBRITE Tooth Whitening,2.Everbrite Tooth Whitening Pen Kit,3.Everbrite Tooth Whitening Pen 6 pcs。
用途美白牙齒。
劑型凝膠劑
包裝管裝附外盒;;管裝附外袋
化粧品類別美白牙齒用品
主成分略述HYDROGEN PEROXIDE
限制項目輸　入
申請商名稱奇祁科技有限公司
申請商地址臺北市大安區敦化南路2段128號7樓之2
申請商統一編號16149669
製造商名稱DENTAMERICA INC.
製造廠廠址18688 E. SAN JOSE AVE, INDUSTRY, CA 91748 U.S.A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2023/06/07
許可證字號: 衛部粧輸字第024917號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2024/06/30
發證日期: 2017/09/18
許可證種類: 特定用途化粧品
舊證字號: (空)
通關簽審文件編號: DHA05802491702
中文品名: 1.威而白-雙氧牙齒美白劑、2.威而白-雙氧牙齒美白劑超值組、3.威而白-雙氧牙齒美白劑6支裝。
英文品名: 1.EVERBRITE Tooth Whitening,2.Everbrite Tooth Whitening Pen Kit,3.Everbrite Tooth Whitening Pen 6 pcs。
用途: 美白牙齒。
劑型: 凝膠劑
包裝: 管裝附外盒;;管裝附外袋
化粧品類別: 美白牙齒用品
主成分略述: HYDROGEN PEROXIDE
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 奇祁科技有限公司
申請商地址: 臺北市大安區敦化南路2段128號7樓之2
申請商統一編號: 16149669
製造商名稱: DENTAMERICA INC.
製造廠廠址: 18688 E. SAN JOSE AVE, INDUSTRY, CA 91748 U.S.A.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2023/06/07

@ “奇祁”牙科手機清潔保養機及其附件(未滅菌) 於 特定用途化粧品許可證資料集 - 2

許可證字號衛署粧輸字第019294號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2024/06/30
發證日期2012/06/08
許可證種類特定用途化粧品
舊證字號(空)
通關簽審文件編號DHA00801929405
中文品名威而白-雙氧牙齒美白劑
英文品名EVERBRITE Tooth Whitening
用途美白牙齒。
劑型液劑
包裝管裝附外盒
化粧品類別美白牙齒用品
主成分略述HYDROGEN PEROXIDE
限制項目輸　入
申請商名稱奇祁科技有限公司
申請商地址臺北市大安區敦化南路2段128號7樓之2
申請商統一編號16149669
製造商名稱DENTAMERICA Inc.
製造廠廠址18688 E.San Jose Ave.Industry,CA 91748 U.S.A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2021/03/08
許可證字號: 衛署粧輸字第019294號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2024/06/30
發證日期: 2012/06/08
許可證種類: 特定用途化粧品
舊證字號: (空)
通關簽審文件編號: DHA00801929405
中文品名: 威而白-雙氧牙齒美白劑
英文品名: EVERBRITE Tooth Whitening
用途: 美白牙齒。
劑型: 液劑
包裝: 管裝附外盒
化粧品類別: 美白牙齒用品
主成分略述: HYDROGEN PEROXIDE
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 奇祁科技有限公司
申請商地址: 臺北市大安區敦化南路2段128號7樓之2
申請商統一編號: 16149669
製造商名稱: DENTAMERICA Inc.
製造廠廠址: 18688 E.San Jose Ave.Industry,CA 91748 U.S.A.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2021/03/08

@ “奇祁”牙科手機清潔保養機及其附件(未滅菌) 於 特定用途化粧品許可證資料集 - 3

許可證字號衛署粧輸字第016042號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2024/06/30
發證日期2009/04/28
許可證種類特定用途化粧品
舊證字號(空)
通關簽審文件編號DHA00801604202
中文品名威而白-牙齒美白
英文品名EVERBRITE Tooth Whitening
用途美白牙齒。
劑型凝膠劑
包裝管裝，附外盒;;管裝，附外袋
化粧品類別美白牙齒用品
主成分略述CARBAMIDE PEROXIDE
限制項目輸　入
申請商名稱奇祁科技有限公司
申請商地址臺北市大安區敦化南路2段128號7樓之2
申請商統一編號16149669
製造商名稱DENTAMERICA INC.
製造廠廠址18688 E. SAN JOSE AVE, INDUSTRY, CA 91748 U.S.A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2022/02/21
許可證字號: 衛署粧輸字第016042號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2024/06/30
發證日期: 2009/04/28
許可證種類: 特定用途化粧品
舊證字號: (空)
通關簽審文件編號: DHA00801604202
中文品名: 威而白-牙齒美白
英文品名: EVERBRITE Tooth Whitening
用途: 美白牙齒。
劑型: 凝膠劑
包裝: 管裝，附外盒;;管裝，附外袋
化粧品類別: 美白牙齒用品
主成分略述: CARBAMIDE PEROXIDE
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 奇祁科技有限公司
申請商地址: 臺北市大安區敦化南路2段128號7樓之2
申請商統一編號: 16149669
製造商名稱: DENTAMERICA INC.
製造廠廠址: 18688 E. SAN JOSE AVE, INDUSTRY, CA 91748 U.S.A.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2022/02/21

根據識別碼 16149669 找到的相關資料

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# 16149669 於 出進口廠商登記資料 - 1

統一編號16149669
原始登記日期19971201
核發日期20210813
廠商中文名稱奇祁科技有限公司
廠商英文名稱DHEF INC.
中文營業地址臺北市大安區敦化南路2段128號7樓之2
英文營業地址7F.-2, No. 128, Sec. 2, Dunhua S. Rd., Da’an Dist., Taipei City 10668, Taiwan (R.O.C.)
代表人黃O可
電話號碼02-27554445
傳真號碼02-27554919
進口資格有
出口資格有
統一編號: 16149669
原始登記日期: 19971201
核發日期: 20210813
廠商中文名稱: 奇祁科技有限公司
廠商英文名稱: DHEF INC.
中文營業地址: 臺北市大安區敦化南路2段128號7樓之2
英文營業地址: 7F.-2, No. 128, Sec. 2, Dunhua S. Rd., Da’an Dist., Taipei City 10668, Taiwan (R.O.C.)
代表人: 黃O可
電話號碼: 02-27554445
傳真號碼: 02-27554919
進口資格: 有
出口資格: 有

# 16149669 於 食品業者登錄資料集 - 2

公司或商業登記名稱奇祁科技有限公司
公司統一編號16149669
業者地址台北市大安區敦化南路2段128號7樓之2
食品業者登錄字號A-116149669-00000-0
登錄項目公司/商業登記
公司或商業登記名稱: 奇祁科技有限公司
公司統一編號: 16149669
業者地址: 台北市大安區敦化南路2段128號7樓之2
食品業者登錄字號: A-116149669-00000-0
登錄項目: 公司/商業登記

# 16149669 於 登記工廠名錄 - 3

工廠名稱奇祁科技有限公司汐止廠
工廠登記編號99600671
工廠設立許可案號(空)
工廠地址新北市汐止區文化里新台五路1段104、106號15樓
工廠市鎮鄉村里新北市汐止區文化里
工廠負責人姓名黃大可
統一編號16149669
工廠組織型態有限公司
工廠設立核准日期(空)
工廠登記核准日期0900720
工廠登記狀態生產中
產業類別33其他製造業
主要產品332醫療器材及用品
工廠名稱: 奇祁科技有限公司汐止廠
工廠登記編號: 99600671
工廠設立許可案號: (空)
工廠地址: 新北市汐止區文化里新台五路1段104、106號15樓
工廠市鎮鄉村里: 新北市汐止區文化里
工廠負責人姓名: 黃大可
統一編號: 16149669
工廠組織型態: 有限公司
工廠設立核准日期: (空)
工廠登記核准日期: 0900720
工廠登記狀態: 生產中
產業類別: 33其他製造業
主要產品: 332醫療器材及用品

# 16149669 於 醫療器材許可證資料集 - 4

許可證字號衛署醫器製壹字第003020號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2025/07/27
發證日期2010/07/27
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號(空)
中文品名"奇祁" 放射線影片 (未滅菌)
英文品名"DHEF" Radiographic film (Non-Sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「放射線影片(P.1840)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一P 放射學科用裝置
醫器次類別一P1840 放射線影片
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目國　產
申請商名稱奇祁科技有限公司汐止廠
申請商地址新北市汐止區新台五路一段104、106號15樓
申請商統一編號16149669
製造商名稱奇祁科技有限公司汐止廠
製造廠廠址新北市汐止區新台五路一段104、106號15樓
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2020/08/12
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器製壹字第003020號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2025/07/27
發證日期: 2010/07/27
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: "奇祁" 放射線影片 (未滅菌)
英文品名: "DHEF" Radiographic film (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「放射線影片(P.1840)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: P 放射學科用裝置
醫器次類別一: P1840 放射線影片
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 國　產
申請商名稱: 奇祁科技有限公司汐止廠
申請商地址: 新北市汐止區新台五路一段104、106號15樓
申請商統一編號: 16149669
製造商名稱: 奇祁科技有限公司汐止廠
製造廠廠址: 新北市汐止區新台五路一段104、106號15樓
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 2020/08/12
製造許可登錄編號: (空)

# 16149669 於 醫療器材許可證資料集 - 5

許可證字號衛署醫器製字第002511號
註銷狀態已註銷
註銷日期2022/05/19
註銷理由許可證逾有效期未申請展延
有效日期2018/10/02
發證日期2008/10/02
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHY00500251104
中文品名“奇祁”超音波洗牙機
英文品名“DHEF”ultrasonic scaler
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一F 牙科裝置
醫器次類別一F4850 超音波洗牙機
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格SCALEX 850,SCALEX 850 PLUS,EverSonic M1,EverSonic M2,SCALEX 890,SCALEX 890 PLUS,EverSonic P1,EverSonic P2以下空白
限制項目國　產
申請商名稱奇祁科技有限公司汐止廠
申請商地址新北市汐止區新台五路一段104、106號15樓
申請商統一編號16149669
製造商名稱奇祁科技有限公司汐止廠
製造廠廠址新北市汐止區新台五路一段106號15樓
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2022/05/25
製造許可登錄編號GMP0416
許可證字號: 衛署醫器製字第002511號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2022/05/19
註銷理由: 許可證逾有效期未申請展延
有效日期: 2018/10/02
發證日期: 2008/10/02
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHY00500251104
中文品名: “奇祁”超音波洗牙機
英文品名: “DHEF”ultrasonic scaler
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: F 牙科裝置
醫器次類別一: F4850 超音波洗牙機
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: SCALEX 850,SCALEX 850 PLUS,EverSonic M1,EverSonic M2,SCALEX 890,SCALEX 890 PLUS,EverSonic P1,EverSonic P2以下空白
限制項目: 國　產
申請商名稱: 奇祁科技有限公司汐止廠
申請商地址: 新北市汐止區新台五路一段104、106號15樓
申請商統一編號: 16149669
製造商名稱: 奇祁科技有限公司汐止廠
製造廠廠址: 新北市汐止區新台五路一段106號15樓
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 2022/05/25
製造許可登錄編號: GMP0416

# 16149669 於 醫療器材許可證資料集 - 6

許可證字號衛部醫器製壹字第004840號
註銷狀態已註銷
註銷日期2022/05/19
註銷理由許可證逾有效期未申請展延
有效日期2018/10/02
發證日期2013/10/02
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號(空)
中文品名“奇祁”張口器 (未滅菌)
英文品名“DHEF” Lip/Cheek Retractor (Non-Sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一F 牙科裝置
醫器次類別一F4565 牙科手用器械
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目國　產
申請商名稱奇祁科技有限公司汐止廠
申請商地址新北市汐止區新台五路一段104、106號15樓
申請商統一編號16149669
製造商名稱奇祁科技有限公司汐止廠
製造廠廠址新北市汐止區新台五路一段106號15樓
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2022/05/25
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器製壹字第004840號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2022/05/19
註銷理由: 許可證逾有效期未申請展延
有效日期: 2018/10/02
發證日期: 2013/10/02
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: “奇祁”張口器 (未滅菌)
英文品名: “DHEF” Lip/Cheek Retractor (Non-Sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: F 牙科裝置
醫器次類別一: F4565 牙科手用器械
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 國　產
申請商名稱: 奇祁科技有限公司汐止廠
申請商地址: 新北市汐止區新台五路一段104、106號15樓
申請商統一編號: 16149669
製造商名稱: 奇祁科技有限公司汐止廠
製造廠廠址: 新北市汐止區新台五路一段106號15樓
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 2022/05/25
製造許可登錄編號: (空)

# 16149669 於 醫療器材許可證資料集 - 7

許可證字號衛署醫器輸字第024818號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2023/03/26
發證日期2013/03/26
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00602481804
中文品名愛發登自行固化複合樹脂牙齒修復材
英文品名ALPHA-DENT Self Cure Hybrid Composite
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一F 牙科裝置
醫器次類別一F3690 樹脂牙材
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本
限制項目輸　入
申請商名稱奇祁科技有限公司
申請商地址臺北市大安區敦化南路2段128號7樓之2
申請商統一編號16149669
製造商名稱DENTAL TECHNOLOGIES, INC.
製造廠廠址6901 N. HAMLIN AVENUE, LINCOLNWOOD, IL60712, U.S.A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2018/04/11
製造許可登錄編號QSD9217
許可證字號: 衛署醫器輸字第024818號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2023/03/26
發證日期: 2013/03/26
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA00602481804
中文品名: 愛發登自行固化複合樹脂牙齒修復材
英文品名: ALPHA-DENT Self Cure Hybrid Composite
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: F 牙科裝置
醫器次類別一: F3690 樹脂牙材
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 奇祁科技有限公司
申請商地址: 臺北市大安區敦化南路2段128號7樓之2
申請商統一編號: 16149669
製造商名稱: DENTAL TECHNOLOGIES, INC.
製造廠廠址: 6901 N. HAMLIN AVENUE, LINCOLNWOOD, IL60712, U.S.A.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2018/04/11
製造許可登錄編號: QSD9217

# 16149669 於 醫療器材許可證資料集 - 8

許可證字號衛署醫器輸字第024819號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2023/03/26
發證日期2013/03/26
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00602481906
中文品名愛發登光固化裂溝封填劑
英文品名ALPHA-DENT Light Cure Pit & Fissure Sealant
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一F 牙科裝置
醫器次類別一F3765 凹窩封閉劑及調節劑
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格401.0101.001, 401.0000.001
限制項目輸　入
申請商名稱奇祁科技有限公司
申請商地址臺北市大安區敦化南路2段128號7樓之2
申請商統一編號16149669
製造商名稱DENTAL TECHNOLOGIES, INC.
製造廠廠址6901 N. HAMLIN AVENUE, LINCOLNWOOD, IL60712, U.S.A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2018/04/11
製造許可登錄編號QSD9217
許可證字號: 衛署醫器輸字第024819號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2023/03/26
發證日期: 2013/03/26
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA00602481906
中文品名: 愛發登光固化裂溝封填劑
英文品名: ALPHA-DENT Light Cure Pit & Fissure Sealant
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: F 牙科裝置
醫器次類別一: F3765 凹窩封閉劑及調節劑
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 401.0101.001, 401.0000.001
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 奇祁科技有限公司
申請商地址: 臺北市大安區敦化南路2段128號7樓之2
申請商統一編號: 16149669
製造商名稱: DENTAL TECHNOLOGIES, INC.
製造廠廠址: 6901 N. HAMLIN AVENUE, LINCOLNWOOD, IL60712, U.S.A.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2018/04/11
製造許可登錄編號: QSD9217
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# 奇祁科技 於 醫療器材許可證資料集 - 1

許可證字號衛署醫器製壹字第000608號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2025/11/03
發證日期2005/11/03
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號(空)
中文品名奇祁牙科口鏡 (未滅菌)
英文品名DHEF Dental Mirror (Non-Sterile)
效能為牙科用之器械，用于執行一般牙科及口腔外科手術。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一F 牙科用裝置
醫器次類別一F4565 牙科手用器械
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格長度: 49.5mm、重量: 10g、鏡面直徑:20.60mm、材質: 不銹鋼、玻璃鏡面。以下空白。
限制項目國　產
申請商名稱奇祁科技有限公司汐止廠
申請商地址新北市汐止區新台五路一段104、106號15樓
申請商統一編號16149669
製造商名稱奇祁科技有限公司汐止廠
製造廠廠址新北市汐止區新台五路一段104、106號15樓
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2020/08/13
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器製壹字第000608號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2025/11/03
發證日期: 2005/11/03
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: 奇祁牙科口鏡 (未滅菌)
英文品名: DHEF Dental Mirror (Non-Sterile)
效能: 為牙科用之器械，用于執行一般牙科及口腔外科手術。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: F 牙科用裝置
醫器次類別一: F4565 牙科手用器械
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 長度: 49.5mm、重量: 10g、鏡面直徑:20.60mm、材質: 不銹鋼、玻璃鏡面。以下空白。
限制項目: 國　產
申請商名稱: 奇祁科技有限公司汐止廠
申請商地址: 新北市汐止區新台五路一段104、106號15樓
申請商統一編號: 16149669
製造商名稱: 奇祁科技有限公司汐止廠
製造廠廠址: 新北市汐止區新台五路一段104、106號15樓
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 2020/08/13
製造許可登錄編號: (空)

# 奇祁科技 於 醫療器材許可證資料集 - 2

許可證字號衛署醫器製壹字第000608號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20251103
發證日期20051103
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號(空)
中文品名奇祁牙科口鏡 (未滅菌)
英文品名DHEF Dental Mirror (Non-Sterile)
效能為牙科用之器械，用于執行一般牙科及口腔外科手術。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一F 牙科用裝置
醫器次類別一F4565 牙科手用器械
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格長度: 49.5mm、重量: 10g、鏡面直徑:20.60mm、材質: 不銹鋼、玻璃鏡面。以下空白。
限制項目國　產
申請商名稱奇祁科技有限公司汐止廠
申請商地址新北市汐止區新台五路一段104、106號15樓
申請商統一編號16149669
製造商名稱奇祁科技有限公司汐止廠
製造廠廠址新北市汐止區新台五路一段104、106號15樓
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期20200813
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器製壹字第000608號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20251103
發證日期: 20051103
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: 奇祁牙科口鏡 (未滅菌)
英文品名: DHEF Dental Mirror (Non-Sterile)
效能: 為牙科用之器械，用于執行一般牙科及口腔外科手術。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: F 牙科用裝置
醫器次類別一: F4565 牙科手用器械
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 長度: 49.5mm、重量: 10g、鏡面直徑:20.60mm、材質: 不銹鋼、玻璃鏡面。以下空白。
限制項目: 國　產
申請商名稱: 奇祁科技有限公司汐止廠
申請商地址: 新北市汐止區新台五路一段104、106號15樓
申請商統一編號: 16149669
製造商名稱: 奇祁科技有限公司汐止廠
製造廠廠址: 新北市汐止區新台五路一段104、106號15樓
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 20200813
製造許可登錄編號: (空)

# 奇祁科技 於 醫療器材許可證資料集 - 3

許可證字號衛部醫器製壹字第005963號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2025/12/03
發證日期2015/12/03
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號(空)
中文品名"奇祁" 牙科根管銼 (未滅菌)
英文品名"DHEF" Pulp Canal Files (Non-Sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「牙科手用器械(F.4565)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一F 牙科裝置
醫器次類別一F4565 牙科手用器械
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目國　產
申請商名稱奇祁科技有限公司汐止廠
申請商地址新北市汐止區新台五路一段104、106號15樓
申請商統一編號16149669
製造商名稱奇祁科技有限公司汐止廠
製造廠廠址新北市汐止區新台五路一段104、106號15樓
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2020/09/03
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器製壹字第005963號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2025/12/03
發證日期: 2015/12/03
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: "奇祁" 牙科根管銼 (未滅菌)
英文品名: "DHEF" Pulp Canal Files (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「牙科手用器械(F.4565)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: F 牙科裝置
醫器次類別一: F4565 牙科手用器械
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 國　產
申請商名稱: 奇祁科技有限公司汐止廠
申請商地址: 新北市汐止區新台五路一段104、106號15樓
申請商統一編號: 16149669
製造商名稱: 奇祁科技有限公司汐止廠
製造廠廠址: 新北市汐止區新台五路一段104、106號15樓
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 2020/09/03
製造許可登錄編號: (空)

# 奇祁科技 於 醫療器材許可證資料集 - 4

許可證字號衛署醫器製壹字第003685號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2026/08/25
發證日期2011/08/25
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號(空)
中文品名"奇祁" 牙科手機清潔用品 (未滅菌)
英文品名"DHEF" Dental Cleaning Products (Non-Sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「牙科手機及其附件(F.4200)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一F 牙科裝置
醫器次類別一F4200 牙科手機及其附件
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目國　產
申請商名稱奇祁科技有限公司汐止廠
申請商地址新北市汐止區新台五路一段104、106號15樓
申請商統一編號16149669
製造商名稱奇祁科技有限公司汐止廠
製造廠廠址新北市汐止區新台五路一段104、106號15樓
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2021/04/29
製造許可登錄編號GMP0416
許可證字號: 衛署醫器製壹字第003685號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2026/08/25
發證日期: 2011/08/25
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: "奇祁" 牙科手機清潔用品 (未滅菌)
英文品名: "DHEF" Dental Cleaning Products (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「牙科手機及其附件(F.4200)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: F 牙科裝置
醫器次類別一: F4200 牙科手機及其附件
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 國　產
申請商名稱: 奇祁科技有限公司汐止廠
申請商地址: 新北市汐止區新台五路一段104、106號15樓
申請商統一編號: 16149669
製造商名稱: 奇祁科技有限公司汐止廠
製造廠廠址: 新北市汐止區新台五路一段104、106號15樓
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 2021/04/29
製造許可登錄編號: GMP0416

# 奇祁科技 於 醫療器材許可證資料集 - 5

許可證字號衛署醫器製壹字第001566號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2026/08/02
發證日期2006/08/02
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號(空)
中文品名“奇祁”牙科用鑽石器械 （未滅菌）
英文品名“DHEF”Dental Diamond Instrument (Non-Sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「牙科用鑽石器械(F.4535)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一F 牙科裝置
醫器次類別一F4535 牙科用鑽石器械
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目國　產
申請商名稱奇祁科技有限公司汐止廠
申請商地址新北市汐止區新台五路一段104、106號15樓
申請商統一編號16149669
製造商名稱奇祁科技有限公司汐止廠
製造廠廠址新北市汐止區新台五路一段104、106號15樓
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2021/04/13
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器製壹字第001566號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2026/08/02
發證日期: 2006/08/02
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: “奇祁”牙科用鑽石器械 （未滅菌）
英文品名: “DHEF”Dental Diamond Instrument (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「牙科用鑽石器械(F.4535)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: F 牙科裝置
醫器次類別一: F4535 牙科用鑽石器械
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 國　產
申請商名稱: 奇祁科技有限公司汐止廠
申請商地址: 新北市汐止區新台五路一段104、106號15樓
申請商統一編號: 16149669
製造商名稱: 奇祁科技有限公司汐止廠
製造廠廠址: 新北市汐止區新台五路一段104、106號15樓
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 2021/04/13
製造許可登錄編號: (空)

# 奇祁科技 於 醫療器材許可證資料集 - 6

許可證字號衛署醫器製壹字第001567號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2026/08/02
發證日期2006/08/02
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號(空)
中文品名“奇祁”牙科手機及其附件(未滅菌)
英文品名“DHEF”Dental handpiece & accessories (Non-Sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「牙科手機及其附件(F.4200)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一F 牙科裝置
醫器次類別一F4200 牙科手機及其附件
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目國　產
申請商名稱奇祁科技有限公司汐止廠
申請商地址新北市汐止區新台五路一段104、106號15樓
申請商統一編號16149669
製造商名稱奇祁科技有限公司汐止廠
製造廠廠址新北市汐止區新台五路一段104、106號15樓
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2021/04/29
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器製壹字第001567號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2026/08/02
發證日期: 2006/08/02
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: “奇祁”牙科手機及其附件(未滅菌)
英文品名: “DHEF”Dental handpiece & accessories (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「牙科手機及其附件(F.4200)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: F 牙科裝置
醫器次類別一: F4200 牙科手機及其附件
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 國　產
申請商名稱: 奇祁科技有限公司汐止廠
申請商地址: 新北市汐止區新台五路一段104、106號15樓
申請商統一編號: 16149669
製造商名稱: 奇祁科技有限公司汐止廠
製造廠廠址: 新北市汐止區新台五路一段104、106號15樓
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 2021/04/29
製造許可登錄編號: (空)

# 奇祁科技 於 醫療器材許可證資料集 - 7

許可證字號衛部醫器製壹字第007603號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2024/01/07
發證日期2019/01/07
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號(空)
中文品名"奇祁" 牙科手術裝置及其附件 (未滅菌)
英文品名"DHEF" Dental operative unit and accessories (Non-Sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「牙科手術裝置及其附件(F.6640)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一F 牙科裝置
醫器次類別一F6640 牙科手術裝置及其附件
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目國　產
申請商名稱奇祁科技有限公司汐止廠
申請商地址新北市汐止區新台五路一段104、106號15樓
申請商統一編號16149669
製造商名稱奇祁科技有限公司汐止廠
製造廠廠址新北市汐止區新台五路一段104、106號15樓
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2020/08/12
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器製壹字第007603號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2024/01/07
發證日期: 2019/01/07
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: "奇祁" 牙科手術裝置及其附件 (未滅菌)
英文品名: "DHEF" Dental operative unit and accessories (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「牙科手術裝置及其附件(F.6640)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: F 牙科裝置
醫器次類別一: F6640 牙科手術裝置及其附件
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 國　產
申請商名稱: 奇祁科技有限公司汐止廠
申請商地址: 新北市汐止區新台五路一段104、106號15樓
申請商統一編號: 16149669
製造商名稱: 奇祁科技有限公司汐止廠
製造廠廠址: 新北市汐止區新台五路一段104、106號15樓
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 2020/08/12
製造許可登錄編號: (空)

# 奇祁科技 於 醫療器材許可證資料集 - 8

許可證字號衛署醫器製壹字第002466號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2029/05/20
發證日期2009/05/20
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號(空)
中文品名"奇祁"牙科手用器械 (未滅菌)
英文品名"DHEF" Dental hand instrument (Non-Sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「牙科手用器械(F.4565)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一F 牙科裝置
醫器次類別一F4565 牙科手用器械
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目國　產
申請商名稱奇祁科技有限公司汐止廠
申請商地址新北市汐止區新台五路一段104、106號15樓
申請商統一編號16149669
製造商名稱奇祁科技有限公司汐止廠
製造廠廠址新北市汐止區新台五路一段104、106號15樓
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2024/01/08
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器製壹字第002466號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2029/05/20
發證日期: 2009/05/20
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: "奇祁"牙科手用器械 (未滅菌)
英文品名: "DHEF" Dental hand instrument (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「牙科手用器械(F.4565)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: F 牙科裝置
醫器次類別一: F4565 牙科手用器械
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 國　產
申請商名稱: 奇祁科技有限公司汐止廠
申請商地址: 新北市汐止區新台五路一段104、106號15樓
申請商統一編號: 16149669
製造商名稱: 奇祁科技有限公司汐止廠
製造廠廠址: 新北市汐止區新台五路一段104、106號15樓
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 2024/01/08
製造許可登錄編號: (空)
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根據地址 新北市汐止區新台五路一段104 106號15樓 找到的相關資料

(以下顯示 6 筆) (或要:直接搜尋所有 新北市汐止區新台五路一段104 106號15樓 ...)

“奇祁”口腔外X光影像系統

英文品名: “apixia” Extraoral X-Ray Imaging System | 許可證字號: 衛部醫器製字第005051號 | 有效日期: 2025/07/17 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。規格變更及仿單變更：詳如中文仿單核定本。(原104.7.31核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。以下空白。 | 限制項目: 國　產;;本醫療器材另須取得原子能委員會核發之製造許可證始得製造 | 申請商名稱: 奇祁科技有限公司汐止廠

@ 醫療器材許可證資料集

“奇祁”口腔外X光影像系統

英文品名: “apixia” Extraoral X-Ray Imaging System | 許可證字號: 衛部醫器製字第005051號 | 有效日期: 20250717 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。規格變更及仿單變更：詳如中文仿單核定本。(原104.7.31核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。以下空白。 | 限制項目: 國　產;;本醫療器材另須取得原子能委員會核發之製造許可證始得製造 | 申請商名稱: 奇祁科技有限公司汐止廠

@ 醫療器材許可證資料集

“奇祁”超音波洗牙機頭

英文品名: “DHEF”ULTRASONIC SCALER TIPS | 許可證字號: 衛署醫器製字第002615號 | 有效日期: 2028/12/15 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 國　產 | 申請商名稱: 奇祁科技有限公司汐止廠

@ 醫療器材許可證資料集

"奇祁"拋棄式照相機保護套 (未滅菌)

英文品名: "DHEF" Camera Disposable Sleeve (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器製壹字第002465號 | 有效日期: 2024/05/20 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「外科手術用照相機及其附件(I.4160)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 國　產 | 申請商名稱: 奇祁科技有限公司汐止廠

@ 醫療器材許可證資料集

"奇祁"拋棄式照相機保護套 (未滅菌)

英文品名: "DHEF" Camera Disposable Sleeve (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器製壹字第002465號 | 有效日期: 20240520 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「外科手術用照相機及其附件(I.4160)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 國　產 | 申請商名稱: 奇祁科技有限公司汐止廠

@ 醫療器材許可證資料集

"奇祁" 馬來膠 (未滅菌)

英文品名: "DHEF" Gutta Percha Points (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器製壹字第005964號 | 有效日期: 2025/12/03 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「馬來膠(F.3850)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 國　產 | 申請商名稱: 奇祁科技有限公司汐止廠

@ 醫療器材許可證資料集

“奇祁”口腔外X光影像系統

英文品名: “apixia” Extraoral X-Ray Imaging System | 許可證字號: 衛部醫器製字第005051號 | 有效日期: 2025/07/17 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。規格變更及仿單變更：詳如中文仿單核定本。(原104.7.31核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。以下空白。 | 限制項目: 國　產;;本醫療器材另須取得原子能委員會核發之製造許可證始得製造 | 申請商名稱: 奇祁科技有限公司汐止廠

@ 醫療器材許可證資料集

“奇祁”口腔外X光影像系統

英文品名: “apixia” Extraoral X-Ray Imaging System | 許可證字號: 衛部醫器製字第005051號 | 有效日期: 20250717 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。規格變更及仿單變更：詳如中文仿單核定本。(原104.7.31核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。以下空白。 | 限制項目: 國　產;;本醫療器材另須取得原子能委員會核發之製造許可證始得製造 | 申請商名稱: 奇祁科技有限公司汐止廠

@ 醫療器材許可證資料集

“奇祁”超音波洗牙機頭

英文品名: “DHEF”ULTRASONIC SCALER TIPS | 許可證字號: 衛署醫器製字第002615號 | 有效日期: 2028/12/15 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 國　產 | 申請商名稱: 奇祁科技有限公司汐止廠

@ 醫療器材許可證資料集

"奇祁"拋棄式照相機保護套 (未滅菌)

英文品名: "DHEF" Camera Disposable Sleeve (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器製壹字第002465號 | 有效日期: 2024/05/20 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「外科手術用照相機及其附件(I.4160)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 國　產 | 申請商名稱: 奇祁科技有限公司汐止廠

@ 醫療器材許可證資料集

"奇祁"拋棄式照相機保護套 (未滅菌)

英文品名: "DHEF" Camera Disposable Sleeve (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器製壹字第002465號 | 有效日期: 20240520 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「外科手術用照相機及其附件(I.4160)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 國　產 | 申請商名稱: 奇祁科技有限公司汐止廠

@ 醫療器材許可證資料集

"奇祁" 馬來膠 (未滅菌)

英文品名: "DHEF" Gutta Percha Points (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器製壹字第005964號 | 有效日期: 2025/12/03 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「馬來膠(F.3850)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 國　產 | 申請商名稱: 奇祁科技有限公司汐止廠

@ 醫療器材許可證資料集
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奇祁科技的黃頁資料

(以下顯示 2 筆)

奇祁科技有限公司 | 地址: 新北市汐止區新台五路一段106號15樓 | 電話: 02-2696-8338

奇祁科技有限公司 | 地址: 台北市大安區敦化南路二段128號7樓之1 | 電話: 02-2755-4445

名稱 奇祁科技 找到的公司登記或商業登記

(以下顯示 1 筆) (或要:查詢所有 奇祁科技)
公司地址負責人統一編號狀態

臺北市大安區敦化南路2段128號7樓之2		黃大可16149669核准設立

登記地址: 臺北市大安區敦化南路2段128號7樓之2 | 負責人: 黃大可 | 統編: 16149669 | 核准設立

與“奇祁”牙科手機清潔保養機及其附件(未滅菌)同分類的醫療器材許可證資料集

“歐蒙” 免疫膜條法抗核抗體IgG免疫試驗系統1

英文品名: “EUROIMMUN” EUROLINE ANA-Profile 1(IgG) | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031963號 | 有效日期: 2028/12/12 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品用於定性測試人體血清或血漿中nRNP/Sm、Sm、SS-A (native)、Ro-52、SS-B、Sc1-70、Jo-1、CENP B、dsDNA、nucleosomes、histones和r... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: DL 1590-1601-8 G、 DL 1590-6401-8 G，以下空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 新加坡商歐蒙醫療器材有限公司台灣分公司

希摩西爾魏伯蘭特氏因子瑞斯托菌素輔因子活性試劑

英文品名: HemosIL VWF:RCo | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031964號 | 有效日期: 2028/12/14 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品搭配ACL TOP系列儀器，自動化測定人類檸檬酸化血漿中魏伯蘭特氏因子瑞斯托菌素輔因子活性的濃度。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 0020300900，以下空白 | 限制項目: 輸　入 ;;委託製造 | 申請商名稱: 台灣沃芬有限公司

“歐蒙” 免疫膜條法抗TO.R.C.H.IgG試劑系統譜

英文品名: “EUROIMMUN” EUROLINE Anti-TO.R.C.H. Profile (IgG) | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031965號 | 有效日期: 2028/12/12 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品用於定性檢測人體血清或血漿中抗弓漿蟲、德國麻疹病毒、巨細胞病毒(CMV)、單純皰疹病毒1型(HSV-1)和單純皰疹病毒2型(HSV-2)共5種TORCH抗原的IgG抗體，藉以診斷相應病原體引起的... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: DN 2410-1601-4 G、 DN 2410-6401-4 G，以下空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 新加坡商歐蒙醫療器材有限公司台灣分公司

錄秘帕斯前降鈣素品管液

英文品名: Lumipulse B．R．A．H．M．S PCT Control | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031966號 | 有效日期: 2023/12/12 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品用於錄秘帕斯G系統分析人類血清或血漿中之前降鈣素時(Lumipulse Brahms PCT)，監控其檢驗程序之準確度。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 297971，以下空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台富製藥股份有限公司

羅氏免疫分析人類免疫缺乏病毒檢驗試劑HIV-2+GrpO品管液組

英文品名: Elecsys PreciControl HIV；HIV-2+GrpO | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031968號 | 有效日期: 2028/12/12 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品是使用在Elecsys和cobas e免疫分析儀上，以供Elecsys HIV combi PT、Elecsys HIV Duo免疫分析法的品質管控之用。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 06924115190:4x2.0mL，以下空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

“西門子” 藥物校正液

英文品名: “Siemens” Atellica CH Drug Calibrator II | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031969號 | 有效日期: 2028/12/12 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品須搭配Atellica CH Analyzer 作為卡巴馬平(Carb)、慶大黴素(Gent) 、利卡多因(LIDO) 、N-乙醯普卡因胺(NAPA) 、普卡因胺(PROC) 、妥布黴素(Tob... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 11099405，以下空白。 | 限制項目: 輸　入 ;;委託製造 | 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司

錄秘帕斯G肌酸激酶MB同功酶檢驗試劑

英文品名: Lumipulse G CK-MB | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031970號 | 有效日期: 2023/12/12 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品僅搭配Lumipulse G1200，定量測量人類血清或血漿中的肌酸激酶MB型同功酶(CK-MB)。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 298169，以下空白。規格 (有效期間)及仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本。(原108年2月19日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以下空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台富製藥股份有限公司

亞培甲狀腺過氧化酶抗體檢驗試劑組之校正液及品管液

英文品名: Abbott Alinity i Anti-TPO Calibrators and Control | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031971號 | 有效日期: 2028/12/12 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 效能(酌修)變更：１、校正液：本產品用於定量檢測人類血清及血漿中的甲狀腺過氧化酶IgG型自體抗體(anti-TPO)時，校正Alinity i 分析儀。２、品管液：本產品用於定量檢測人類血清及血漿中的... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如核定之中文說明書(原109年4月28日標籤、說明書或包裝正本收回作廢) | 限制項目: 輸　入 ;;委託製造 | 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司

“希森美康”瑞斯特黴素檢測試劑

英文品名: “Sysmex” Revohem Ristoceti | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031972號 | 有效日期: 2028/12/19 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品用於血小板凝集的檢測。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: BC-444-030，以下空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台灣希森美康股份有限公司

亞培肌酸激酶檢驗試劑組

英文品名: Abbott Alinity c Creatine Kinase Reagent Kit | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031973號 | 有效日期: 2028/12/14 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品搭配Alinity c 分析儀，定量人類血清或血漿中的肌酸激酶。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 08P4220，以下空白。規格(保存期限)及標籤、說明書或包裝變更：詳如中文說明書核定本(原108年5月2日核定之標籤、說明書或包裝核定本正本收回作廢)。 | 限制項目: 輸　入 ;;委託製造 | 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司

英諾千 鐵蛋白檢測試劑盒

英文品名: InnoChem Ferritin (FER) Assay Kit | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031974號 | 有效日期: 2028/12/14 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品搭配使用Hitachi 917系統，利用乳膠凝集免疫測定法，用於體外定量測定人體血清或血漿中的鐵蛋白含量。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 169112、169112L、S69141、C69141，以下空白。規格（線性範圍）標籤及仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原108年1月16日仿單標籤核定本正本收回作廢）。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 醫全實業股份有限公司

“西門子” 轉鐵蛋白試劑

英文品名: “Siemens” Atellica CH Transferri | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031975號 | 有效日期: 2028/12/19 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品需搭配Atellica CH Analyzer定量檢測人血清及血漿(肝素鋰，EDTA鉀鹽)中的轉鐵蛋白。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 11097613，以下空白。 | 限制項目: 輸　入 ;;委託製造 | 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司

羅氏可霸斯全面校正液

英文品名: Cobas t Global Cal | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031976號 | 有效日期: 2028/12/14 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品是用於cobas t 511及cobas t711分析儀上，作為羅氏凝血分析的校正之用。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 07575297190，以下空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

羅氏可霸斯凝血時間檢驗試劑

英文品名: cobas t TT | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031977號 | 有效日期: 2028/12/14 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品是使用在cobas t 511及cobas t711分析儀上，用於定量體外測定檸檬酸化人類血漿的凝血時間(Thrombin time (TT))。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 06503535190，以下空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

羅氏可霸斯血液凝固品管液

英文品名: cobas t Con N | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031978號 | 有效日期: 2028/12/17 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品是用於指定的cobas t 511/711分析儀上，作為羅氏凝血分析的品質管控之用。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 07539355190，以下空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

“歐蒙” 免疫膜條法抗核抗體IgG免疫試驗系統1

英文品名: “EUROIMMUN” EUROLINE ANA-Profile 1(IgG) | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031963號 | 有效日期: 2028/12/12 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品用於定性測試人體血清或血漿中nRNP/Sm、Sm、SS-A (native)、Ro-52、SS-B、Sc1-70、Jo-1、CENP B、dsDNA、nucleosomes、histones和r... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: DL 1590-1601-8 G、 DL 1590-6401-8 G，以下空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 新加坡商歐蒙醫療器材有限公司台灣分公司

希摩西爾魏伯蘭特氏因子瑞斯托菌素輔因子活性試劑

英文品名: HemosIL VWF:RCo | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031964號 | 有效日期: 2028/12/14 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品搭配ACL TOP系列儀器，自動化測定人類檸檬酸化血漿中魏伯蘭特氏因子瑞斯托菌素輔因子活性的濃度。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 0020300900，以下空白 | 限制項目: 輸　入 ;;委託製造 | 申請商名稱: 台灣沃芬有限公司

“歐蒙” 免疫膜條法抗TO.R.C.H.IgG試劑系統譜

英文品名: “EUROIMMUN” EUROLINE Anti-TO.R.C.H. Profile (IgG) | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031965號 | 有效日期: 2028/12/12 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品用於定性檢測人體血清或血漿中抗弓漿蟲、德國麻疹病毒、巨細胞病毒(CMV)、單純皰疹病毒1型(HSV-1)和單純皰疹病毒2型(HSV-2)共5種TORCH抗原的IgG抗體，藉以診斷相應病原體引起的... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: DN 2410-1601-4 G、 DN 2410-6401-4 G，以下空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 新加坡商歐蒙醫療器材有限公司台灣分公司

錄秘帕斯前降鈣素品管液

英文品名: Lumipulse B．R．A．H．M．S PCT Control | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031966號 | 有效日期: 2023/12/12 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品用於錄秘帕斯G系統分析人類血清或血漿中之前降鈣素時(Lumipulse Brahms PCT)，監控其檢驗程序之準確度。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 297971，以下空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台富製藥股份有限公司

羅氏免疫分析人類免疫缺乏病毒檢驗試劑HIV-2+GrpO品管液組

英文品名: Elecsys PreciControl HIV；HIV-2+GrpO | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031968號 | 有效日期: 2028/12/12 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品是使用在Elecsys和cobas e免疫分析儀上，以供Elecsys HIV combi PT、Elecsys HIV Duo免疫分析法的品質管控之用。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 06924115190:4x2.0mL，以下空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

“西門子” 藥物校正液

英文品名: “Siemens” Atellica CH Drug Calibrator II | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031969號 | 有效日期: 2028/12/12 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品須搭配Atellica CH Analyzer 作為卡巴馬平(Carb)、慶大黴素(Gent) 、利卡多因(LIDO) 、N-乙醯普卡因胺(NAPA) 、普卡因胺(PROC) 、妥布黴素(Tob... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 11099405，以下空白。 | 限制項目: 輸　入 ;;委託製造 | 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司

錄秘帕斯G肌酸激酶MB同功酶檢驗試劑

英文品名: Lumipulse G CK-MB | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031970號 | 有效日期: 2023/12/12 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品僅搭配Lumipulse G1200，定量測量人類血清或血漿中的肌酸激酶MB型同功酶(CK-MB)。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 298169，以下空白。規格 (有效期間)及仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本。(原108年2月19日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以下空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台富製藥股份有限公司

亞培甲狀腺過氧化酶抗體檢驗試劑組之校正液及品管液

英文品名: Abbott Alinity i Anti-TPO Calibrators and Control | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031971號 | 有效日期: 2028/12/12 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 效能(酌修)變更：１、校正液：本產品用於定量檢測人類血清及血漿中的甲狀腺過氧化酶IgG型自體抗體(anti-TPO)時，校正Alinity i 分析儀。２、品管液：本產品用於定量檢測人類血清及血漿中的... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如核定之中文說明書(原109年4月28日標籤、說明書或包裝正本收回作廢) | 限制項目: 輸　入 ;;委託製造 | 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司

“希森美康”瑞斯特黴素檢測試劑

英文品名: “Sysmex” Revohem Ristoceti | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031972號 | 有效日期: 2028/12/19 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品用於血小板凝集的檢測。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: BC-444-030，以下空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台灣希森美康股份有限公司

亞培肌酸激酶檢驗試劑組

英文品名: Abbott Alinity c Creatine Kinase Reagent Kit | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031973號 | 有效日期: 2028/12/14 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品搭配Alinity c 分析儀，定量人類血清或血漿中的肌酸激酶。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 08P4220，以下空白。規格(保存期限)及標籤、說明書或包裝變更：詳如中文說明書核定本(原108年5月2日核定之標籤、說明書或包裝核定本正本收回作廢)。 | 限制項目: 輸　入 ;;委託製造 | 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司

英諾千 鐵蛋白檢測試劑盒

英文品名: InnoChem Ferritin (FER) Assay Kit | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031974號 | 有效日期: 2028/12/14 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品搭配使用Hitachi 917系統，利用乳膠凝集免疫測定法，用於體外定量測定人體血清或血漿中的鐵蛋白含量。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 169112、169112L、S69141、C69141，以下空白。規格（線性範圍）標籤及仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原108年1月16日仿單標籤核定本正本收回作廢）。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 醫全實業股份有限公司

“西門子” 轉鐵蛋白試劑

英文品名: “Siemens” Atellica CH Transferri | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031975號 | 有效日期: 2028/12/19 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品需搭配Atellica CH Analyzer定量檢測人血清及血漿(肝素鋰，EDTA鉀鹽)中的轉鐵蛋白。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 11097613，以下空白。 | 限制項目: 輸　入 ;;委託製造 | 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司

羅氏可霸斯全面校正液

英文品名: Cobas t Global Cal | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031976號 | 有效日期: 2028/12/14 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品是用於cobas t 511及cobas t711分析儀上，作為羅氏凝血分析的校正之用。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 07575297190，以下空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

羅氏可霸斯凝血時間檢驗試劑

英文品名: cobas t TT | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031977號 | 有效日期: 2028/12/14 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品是使用在cobas t 511及cobas t711分析儀上，用於定量體外測定檸檬酸化人類血漿的凝血時間(Thrombin time (TT))。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 06503535190，以下空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

羅氏可霸斯血液凝固品管液

英文品名: cobas t Con N | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031978號 | 有效日期: 2028/12/17 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品是用於指定的cobas t 511/711分析儀上，作為羅氏凝血分析的品質管控之用。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 07539355190，以下空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

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