全視線矯正太陽眼鏡片（未滅菌）
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中文品名全視線矯正太陽眼鏡片（未滅菌）的英文品名是Transitions Corrective Sunglass Lens (Non-Sterile), 許可證字號是衛署醫器輸壹字第009807號, 有效日期是2016/01/17, 註銷狀態是已註銷, 註銷日期是2018/06/25, 註銷理由是許可證已逾有效期, 許可證種類是09, 效能是限醫療器材管理辦法「矯正鏡片(M.5844)」第一等級鑑別範圍。, 醫器規格是空白, 限制項目是輸入, 申請商名稱是集德醫材管理顧問有限公司.

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許可證字號	衛署醫器輸壹字第009807號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2018/06/25
註銷理由	許可證已逾有效期
有效日期	2016/01/17
發證日期	2011/01/17
許可證種類	09
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA04400980706
中文品名	全視線矯正太陽眼鏡片（未滅菌）
英文品名	Transitions Corrective Sunglass Lens (Non-Sterile)
效能	限醫療器材管理辦法「矯正鏡片(M.5844)」第一等級鑑別範圍。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	M 眼科學
醫器次類別一	M.5844 矯正鏡片
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	空白
限制項目	輸入
申請商名稱	集德醫材管理顧問有限公司
申請商地址	新竹縣竹北市福德里和平街8號10樓
申請商統一編號	28583316
製造商名稱	TRANSITIONS OPTICAL (S) PTE LTD.
製造廠廠址	331 NORTH BRIDGE ROAD, ＃11-02 ODEON TOWERS, SINGAPORE 188720
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	SG
製程	(空)
異動日期	2018/07/13
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號

衛署醫器輸壹字第009807號

註銷狀態

已註銷

註銷日期

2018/06/25

註銷理由

許可證已逾有效期

有效日期

2016/01/17

發證日期

2011/01/17

許可證種類

舊證字號

(空)

醫療器材級數

通關簽審文件編號

DHA04400980706

中文品名

全視線矯正太陽眼鏡片（未滅菌）

英文品名

Transitions Corrective Sunglass Lens (Non-Sterile)

效能

限醫療器材管理辦法「矯正鏡片(M.5844)」第一等級鑑別範圍。

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

M 眼科學

醫器次類別一

M.5844 矯正鏡片

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

(空)

醫器規格

空白

限制項目

輸入

申請商名稱

集德醫材管理顧問有限公司

申請商地址

新竹縣竹北市福德里和平街8號10樓

申請商統一編號

28583316

製造商名稱

TRANSITIONS OPTICAL (S) PTE LTD.

製造廠廠址

331 NORTH BRIDGE ROAD, ＃11-02 ODEON TOWERS, SINGAPORE 188720

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

製程

(空)

異動日期

2018/07/13

製造許可登錄編號

(空)

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楊美雲	職稱: 董事 \| 持有股份數: 1000000 \| 所代表法人: \| 集德醫材管理顧問有限公司 \| 統一編號: 28583316

楊美雲

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統一編號: 28583316 | 電話號碼: 03-5534095 | 新竹縣竹北市和平街8號10樓

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百靈耳溫槍	英文品名: Braun ThermoScan 3 Infrared Ear Thermometer \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000923號 \| 有效日期: 2028/09/03 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: IRT 3030以下空白 \| 限制項目: 中國貨品;;輸入;;委託製造 \| 申請商名稱: 集德醫材管理顧問有限公司
百靈耳溫槍	英文品名: Braun ThermoScan 3 Infrared Ear Thermometer \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000923號 \| 有效日期: 20230903 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: IRT 3030以下空白 \| 限制項目: 輸　入 ;;委託製造;;大陸生產 \| 申請商名稱: 集德醫材管理顧問有限公司
「慕樂」軀幹裝具 (未滅菌)	英文品名: 「Mueller」 Truncal Orthosis (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹登字第a00071號 \| 有效日期: 2025/10/31 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「軀幹裝具(O.3490)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: \| 申請商名稱: 集德醫材管理顧問有限公司
“明視”可麗眸軟式隱形眼鏡	英文品名: “Clearlab”Clear all-day Soft Contact Lens \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第018068號 \| 有效日期: 2022/05/09 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2024/04/12 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 空白。 \| 醫器規格: Light Blue(淡藍)，含水量：57%,以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 集德醫材管理顧問有限公司
“明視”可麗眸軟式隱形眼鏡	英文品名: “Clearlab”Clear all-day Soft Contact Le \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第018068號 \| 有效日期: 20220509 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: Light Blue(淡藍)，含水量：57%,以下空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 集德醫材管理顧問有限公司
全視線矯正鏡片（未滅菌）	英文品名: Transitions Corrective Spectacle Lens (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第009888號 \| 有效日期: 2016/01/31 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/06/25 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「矯正鏡片(M.5844)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 集德醫材管理顧問有限公司
全視線矯正鏡片（未滅菌）	英文品名: Transitions Corrective Spectacle Lens (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第009888號 \| 有效日期: 20160131 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20180625 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 集德醫材管理顧問有限公司
“慕樂”彈性繃帶 (未滅菌)	英文品名: “Mueller” Elastic Bandage (Non Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第020752號 \| 有效日期: 2024/08/14 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「彈性繃帶(J.5075)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 委託製造;;輸入 \| 申請商名稱: 集德醫材管理顧問有限公司
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“明視”可麗眸雙週拋軟性隱形眼鏡	英文品名: “Clearlab”Clear 58(Etafilcon A) Soft Contact Lens \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第018069號 \| 有效日期: 2022/05/09 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2024/04/12 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 空白\n \| 醫器規格: Light Blue(淡藍)，含水量：58％,以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 集德醫材管理顧問有限公司
“明視”可麗眸雙週拋軟性隱形眼鏡	英文品名: “Clearlab”Clear 58(Etafilcon A) Soft Contact Le \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第018069號 \| 有效日期: 20220509 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: Light Blue(淡藍)，含水量：58％,以下空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 集德醫材管理顧問有限公司
「慕樂」醫療用肢體載具 (未滅菌)	英文品名: 「Mueller」 Medical Limb Orthosis (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹登字第a00050號 \| 有效日期: 2025/10/31 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「肢體裝具(O.3475)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: \| 申請商名稱: 集德醫材管理顧問有限公司
百靈耳溫槍	英文品名: Braun ThermoScan Infrared Ear Thermometer \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031523號 \| 有效日期: 2028/09/12 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: IRT6520以下空白申請變更事項：新增型號：IRT6520B（原107年10月4日核准之仿單標籤核定本收回作廢）。 \| 限制項目: 輸入;;委託製造 \| 申請商名稱: 集德醫材管理顧問有限公司
百靈耳溫槍	英文品名: Braun ThermoScan Infrared Ear Thermometer \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031523號 \| 有效日期: 20230912 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: IRT6520以下空白申請變更事項：新增型號：IRT6520B（原107年10月4日核准之仿單標籤核定本收回作廢）。 \| 限制項目: 輸　入 ;;委託製造 \| 申請商名稱: 集德醫材管理顧問有限公司
慕樂肢體裝具 (未滅菌)	英文品名: Mueller Limb orthosis (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹登字第a00038號 \| 有效日期: 2025/10/31 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「肢體裝具(O.3475)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: \| 申請商名稱: 集德醫材管理顧問有限公司
"慕樂" 醫療用膠帶及繃帶 (未滅菌)	英文品名: "Mueller" Medical Tape and Bandage (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第003105號 \| 有效日期: 2026/03/23 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「醫療用黏性膠帶及黏性繃帶(J.5240)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 130104、130105、130106、130595、130162、130163、130622、130623、130626、130632、130633、130642、130643、130121、13... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 集德醫材管理顧問有限公司
全視線矯正太陽眼鏡片(未滅菌)	英文品名: Transitions Corrective Sunglass Lens (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第009904號 \| 有效日期: 2016/02/22 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/06/25 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「矯正鏡片(M.5844)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 集德醫材管理顧問有限公司
全視線矯正太陽眼鏡片(未滅菌)	英文品名: Transitions Corrective Sunglass Lens (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第009904號 \| 有效日期: 20160222 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20180625 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 集德醫材管理顧問有限公司

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"麥林可" 造影劑７６注射液	英文品名: MD-76R (DIATRIZOATE MEGLUMINE & DIATRIZOATE SODIUM INJECTION USP)."MALLINCKROD" \| 許可證字號: 衛署藥輸字第021587號 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2016/06/03 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 有效日期: 2014/07/04 \| 許可證種類: 製　劑 \| 適應症: 排泄性泌尿系攝影、主動脈攝影、小兒科血管心臟攝影及末梢動脈攝影 \| 劑型: 注射劑 \| 藥品類別: 限由醫師使用 \| 主成分略述: DIATRIZOATE MEGLUMINE;;DIATRIZOATE SODIUM \| 製造商名稱: MALLINCKRODT INC.
"麥林可" 康利造影劑６０注射液	英文品名: CONRAY, IOTHALAMATE MEGLUMINE INJECTION USP 60% \| 許可證字號: 衛署藥輸字第016849號 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2016/06/03 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 有效日期: 2013/09/19 \| 許可證種類: 製　劑 \| 適應症: 腦血管射影，尿路射影，動脈Ｘ光射影，靜脈Ｘ光射影，膽管Ｘ光射影，　　局部Ｘ光射線檢驗法界質加強劑，膽胰Ｘ光射影，指動脈血管射影． \| 劑型: 注射劑 \| 藥品類別: 限由醫師使用 \| 主成分略述: IOTHALAMATE MEGLUMINE \| 製造商名稱: MALLINCKRODT INC.
歐得利２４０造影劑	英文品名: OPTIRAY 240, IOVERSOL INJECTION 51% \| 許可證字號: 衛署藥輸字第018461號 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2014/11/05 \| 註銷理由: 自請註銷 \| 有效日期: 2016/02/11 \| 許可證種類: 製　劑 \| 適應症: 作為大腦血管Ｘ射線攝影及靜脈Ｘ射線攝影 \| 劑型: 注射劑 \| 藥品類別: 限由醫師使用 \| 主成分略述: TROMETHAMINE ( EQ TO TROMETAMOL)( EQ TO TROMETHAMOL);;IOVERSOL \| 製造商名稱: MALLINCKRODT INC.
加拿大 "麥林可" 歐得利２４０造影劑	英文品名: OPTIRAY 240, IOVERSOL INJECTION 51% \| 許可證字號: 衛署藥輸字第021156號 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2014/11/12 \| 註銷理由: 自請註銷 \| 有效日期: 2016/05/27 \| 許可證種類: 製　劑 \| 適應症: 作為大腦血管Ｘ射線攝影及靜脈Ｘ射線攝影 \| 劑型: 注射劑 \| 藥品類別: 限由醫師使用 \| 主成分略述: IOVERSOL;;TROMETHAMINE ( EQ TO TROMETAMOL)( EQ TO TROMETHAMOL) \| 製造商名稱: Mallinckrodt Canada ULC

"麥林可" 造影劑７６注射液

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歐得利２４０造影劑

加拿大 "麥林可" 歐得利２４０造影劑

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食品業者登錄字號: J-128583316-00000-3 | 登錄項目: 公司/商業登記 | 公司統一編號: 28583316 | 新竹縣竹北市和平街8號10樓

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食品業者登錄字號: J-128583316-00000-3 | 登錄項目: 公司/商業登記 | 公司統一編號: 28583316 | 新竹縣竹北市和平街8號10樓

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“明視”可麗眸每日拋棄式軟式隱形眼鏡	英文品名: “Clearlab”Clear 1 day Soft Contact Lens \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第018157號 \| 有效日期: 2022/07/10 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2024/04/12 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 空白\n \| 醫器規格: 顏色：淡藍，含水量：58％，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 集德醫材管理顧問有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
小黑裙玻尿酸隱形眼鏡保養液	英文品名: LITTLE BLACK SKIRT HA MPS \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000817號 \| 有效日期: 2022/03/01 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2024/04/12 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Disodium edetate %Povidone K30 (PVP) %Sodium citrate %Polyhexamethylene Biguanide (PHMB) %Purified w... \| 醫器規格: 100ml, 360ml, 500ml以下空白 \| 限制項目: 輸入;;中國貨品 \| 申請商名稱: 集德醫材管理顧問有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
百靈耳溫槍	英文品名: Braun Thermoscan Infrared Ear Thermometer \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第028199號 \| 有效日期: 2026/02/22 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: IRT6030仿單標籤變更詳如中文仿單核定本(原105年3月22日核定之仿單標籤核定本予以作廢)。變更規格：詳如中文仿單核定本（原107年5月9日仿單標籤核定本收回作廢）。 \| 限制項目: 輸入;;委託製造 \| 申請商名稱: 集德醫材管理顧問有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

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“愛斯奇莫琉” 瑞易德醫學圖像處理分析軟體	英文品名: “iSchema View” RAPID Picture Archiving and Communications System \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第034482號 \| 有效日期: 2026/03/30 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: RAPID以下空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 集德醫材管理顧問有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
百靈電動吸鼻器 (未滅菌)	英文品名: Braun Nasal Aspirator (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第004055號 \| 有效日期: 20241226 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「動力式鼻沖洗器(G.5550)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 ;;委託製造;;大陸生產 \| 申請商名稱: 集德醫材管理顧問有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
全視線矯正鏡片 (未滅菌)	英文品名: Transitions Corrective Spectacle Lens (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第009617號 \| 有效日期: 20251206 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「矯正鏡片(M.5844)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 集德醫材管理顧問有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
全視線矯正鏡片（未滅菌）	英文品名: Transitions Corrective Spectacle Lens (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第009889號 \| 有效日期: 2016/01/31 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/06/25 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「矯正鏡片(M.5844)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 集德醫材管理顧問有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
全視線矯正太陽眼鏡片(未滅菌)	英文品名: Transitions Corrective Sunglass Lens (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第009905號 \| 有效日期: 2016/02/22 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/06/25 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「矯正鏡片(M.5844)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 集德醫材管理顧問有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

“愛斯奇莫琉” 瑞易德醫學圖像處理分析軟體

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百靈電動吸鼻器 (未滅菌)

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全視線矯正鏡片 (未滅菌)

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全視線矯正鏡片（未滅菌）

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全視線矯正太陽眼鏡片(未滅菌)

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安適特胃造口術氣球留置餵食管(含連接頭)

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新科化麩胺酸脫羧酶自體抗體酵素免疫分析試劑	英文品名: ElisaRSR GADAb \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033488號 \| 有效日期: 2025/06/08 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 用於人血清中麩氨酸脫羧酶自體抗體的定量測定。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 96 Wells/Kit，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 新科化實業有限公司
“波士頓科技”電震波碎石儀	英文品名: “Boston Scientific” Autolith Touch Bipolar Electrohydraulic Lithotripter \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033664號 \| 有效日期: 2025/07/01 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本裝置的用途為搭配本公司的雙極拋棄式電動震波碎術探頭進行膽道結石的裂解。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。規格變更，詳如核定之中文說明書(原109年7月20日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)-112.8.9。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 荷商波士頓科技有限公司臺灣分公司
“瓦里歐”腰椎椎間融合器	英文品名: “Valeo” II Lumbar Interbody Fusion Device \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033665號 \| 有效日期: 2025/07/22 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: “瓦里歐”椎間融合器適用於退化性椎間盤病變的骨骼成熟患者，伴有一個椎節段或兩個連續椎節段的神經根症狀。“瓦里歐”腰椎椎間融合器適用於退化性椎間盤病變在L2至S1一個椎節段或兩個連續的椎節段。退化性椎間... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。增加規格，詳如核定之中文說明書，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 席緹歐股份有限公司
“瓦里歐”氮化矽植骨頸椎椎間融合器	英文品名: “Valeo” C+CSC Cervical Interbody Fusion Device \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033666號 \| 有效日期: 2025/07/22 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: “瓦里歐”氮化矽植骨頸椎椎間融合器適用於骨骼成熟且需要執行脊椎椎間融合手術的病人。“瓦里歐”氮化矽植骨頸椎椎間融合器適用於治療C3-T1之間單節段的頸椎椎間盤病變。退化性椎間盤病變被定義為椎間盤源性疼... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 席緹歐股份有限公司
禮雅尚抗A型肝炎病毒抗體檢驗試劑	英文品名: LIAISON Anti-HAV \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033485號 \| 有效日期: 2025/05/18 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品搭配禮雅尚分析儀或禮雅尚XL分析儀以化學冷光免疫分析(CLIA)技術定性測定人類血清檢體或血漿檢體中A型肝炎病毒的總抗體(抗A型肝炎病毒)。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 310170、310171，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 欣郁儀器股份有限公司
亞培肌紅蛋白檢驗試劑組	英文品名: Abbott Alinity c Myoglobin Reagent Kit \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033486號 \| 有效日期: 2025/05/20 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品用於在Alinity c 分析儀上，定量檢測人類血清或血漿中的肌紅蛋白(Myoglobin)。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 01R1522，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司
羅氏可霸斯歐姆尼應用檢測試劑	英文品名: cobas omni Utility Channel Reagent Kit \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033480號 \| 有效日期: 2025/05/08 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品為搭配cobas 6800/8800系統使用，以萃取和純化樣本中核酸供體外診斷使用。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 07557272190, 07002238190, 06997546190, 06997511190, 06997538190, 06997503190，以下空白。新增規格：09052011190。標... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
艾斯柏特人類乳突瘤病毒檢測試劑組	英文品名: Xpert HPV \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033487號 \| 有效日期: 2025/06/02 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: GXHPV-CE-10，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 佑康股份有限公司
"瑞德士"特殊免疫品管液	英文品名: "Randox" Immunoassay Speciality I Control \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033489號 \| 有效日期: 2025/06/08 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品使用於體外診斷，在臨床生化系統上作為免疫測定準確性的品管控制，可監測免疫測定的準確性和可重複性。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: IAS3113IAS3114IAS3115以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 元英企業股份有限公司
“西門子” 人類免疫缺乏病毒抗原/抗體結合分析試劑組	英文品名: “Siemens” Atellica IM HIV Ag/Ab Combo (CHIV) \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033533號 \| 有效日期: 2025/08/20 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品用於體外診斷，需搭配Atellica IM Analyzer 同時定性檢測人血清與血漿(EDTA)中，人類免疫缺乏病毒(HIV) p24抗原及HIV第一型(包括O群)與第二型抗體，以協助HIV感... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 10995527, 11200769, 以下空白。 \| 限制項目: 輸入;;QMS/QSD \| 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司
羅氏可霸斯C-反應蛋白第四代生化檢驗試劑	英文品名: cobas c CRP4 \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033534號 \| 有效日期: 2025/08/21 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品係搭配cobas c 311/501/502/503/701/702系統，體外定量檢測人類血清和血漿中C-反應蛋白(CRP)的免疫比濁分析法。型號08057591190變更效能(新增適用機型)為... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 07876033190、08057591190、07876424190，以下空白。醫療器材規格與標籤、說明書或包裝變更為：詳如醫療器材標籤、說明書或包裝核定本(原109年9月8日醫療器材仿單標籤核定本... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
“艾柏基因” 困難梭狀芽孢桿菌檢測試劑	英文品名: “HiberGene” HG C difficile assay kit \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033538號 \| 有效日期: 2025/08/27 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品需搭配HG Swift儀器，是以LAMP為基礎的分子診斷檢測，用來檢測人類糞便檢體中的困難梭狀芽孢桿菌。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: HGCDIFFR HG C difficile assay kitHGCDIFFC HG C difficile control kit以下空白。 \| 限制項目: 輸入;;QMS/QSD \| 申請商名稱: 耀龍生技有限公司
亞培苯環己哌啶檢驗試劑組	英文品名: Abbott Alinity c Phencyclidine Reagent Kit \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033535號 \| 有效日期: 2025/08/26 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品用於在Alinity c 分析儀上，定性及半定量檢測人類尿液中的苯環己哌啶(phencyclidine)。使用定性分析時閾值為25 ng/mL(0.103 μmol/L)。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 09P6620，以下空白。 \| 限制項目: QMS/QSD;;輸入 \| 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司
亞培鴉片劑檢驗試劑組	英文品名: Abbott Alinity c Opiates Reagent Kit \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033536號 \| 有效日期: 2025/08/26 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品用於在Alinity c分析儀上，定性及半定量檢測人類尿液中的鴉片劑(opiates)。使用定性分析時閾值為300 ng/mL(1.050 μmol/L)及2000 ng/mL(7.000 μm... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 09P6520, 09P6501, 09P6502, 以下空白。 \| 限制項目: QMS/QSD;;輸入 \| 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司
微晶肺炎病原體多標的核酸檢測試劑組	英文品名: FilmArray Pneumonia Panel (Pneumo) \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033537號 \| 有效日期: 2025/08/27 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品為搭配FilmArray 2.0或FilmArray Torch系統使用的多重核酸試驗，用於從疑似下呼吸道感染的個體取得的痰液類型的檢體(誘發或咳出的痰液，或是氣管內管抽出物)或支氣管肺泡沖洗液... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: RFIT-ASY-0144、RFIT-ASY-0145，以下空白。 \| 限制項目: 輸入;;QMS/QSD \| 申請商名稱: 香港商生物梅里埃有限公司台灣分公司