東耀凝聚胺試劑
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中文品名東耀凝聚胺試劑的英文品名是ASK POLYBRENE, 許可證字號是衛署醫器製字第001581號, 有效日期是2025/09/09, 許可證種類是09, 效能是適用於交叉配血，抗體篩選，抗體及血型鑑定。, 主成分略述是1.低離子介質溶液(LOW IONIC MEDIUM, LIM)：含葡萄糖，乙二胺四醋酸-2鈉及穩定劑。 2.凝聚胺溶液(POLYBRENE SOLUTION)：含凝聚胺，氯化鈉及穩定劑。 3.複懸液(RESUSPENDING SOLUTION, RS)：含檸檬酸鈉，葡萄糖及穩定劑。 4.陽性對照血..., 醫器規格是1. 500 測試/盒 2. 150測試/盒。增加規格：詳如中文仿單核定本。, 限制項目是國產, 申請商名稱是東耀生物科技有限公司.

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許可證字號	衛署醫器製字第001581號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2025/09/09
發證日期	2005/09/09
許可證種類	09
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHY00500158107
中文品名	東耀凝聚胺試劑
英文品名	ASK POLYBRENE
效能	適用於交叉配血，抗體篩選，抗體及血型鑑定。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	B 血液學、病理學及基因學
醫器次類別一	(空)
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	1.低離子介質溶液(LOW IONIC MEDIUM, LIM)：含葡萄糖，乙二胺四醋酸-2鈉及穩定劑。 2.凝聚胺溶液(POLYBRENE SOLUTION)：含凝聚胺，氯化鈉及穩定劑。 3.複懸液(RESUSPENDING SOLUTION, RS)：含檸檬酸鈉，葡萄糖及穩定劑。 4.陽性對照血清(POSITIVE CONTROL, PC)：含抗-D血清(100X)，氯化鈉及穩定劑。處方變更為:空白.
醫器規格	1. 500 測試/盒 2. 150測試/盒。增加規格：詳如中文仿單核定本。
限制項目	國產
申請商名稱	東耀生物科技有限公司
申請商地址	桃園市楊梅區金山街一二六號
申請商統一編號	86634572
製造商名稱	東耀生物科技有限公司
製造廠廠址	桃園市楊梅區金山街126號
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	TW
製程	(空)
異動日期	2020/08/27
製造許可登錄編號	GMP0241

許可證字號

衛署醫器製字第001581號

註銷狀態

(空)

註銷日期

(空)

註銷理由

(空)

有效日期

2025/09/09

發證日期

2005/09/09

許可證種類

舊證字號

(空)

醫療器材級數

通關簽審文件編號

DHY00500158107

中文品名

東耀凝聚胺試劑

英文品名

ASK POLYBRENE

效能

適用於交叉配血，抗體篩選，抗體及血型鑑定。

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

B 血液學、病理學及基因學

醫器次類別一

(空)

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

1.低離子介質溶液(LOW IONIC MEDIUM, LIM)：含葡萄糖，乙二胺四醋酸-2鈉及穩定劑。 2.凝聚胺溶液(POLYBRENE SOLUTION)：含凝聚胺，氯化鈉及穩定劑。 3.複懸液(RESUSPENDING SOLUTION, RS)：含檸檬酸鈉，葡萄糖及穩定劑。 4.陽性對照血清(POSITIVE CONTROL, PC)：含抗-D血清(100X)，氯化鈉及穩定劑。處方變更為:空白.

醫器規格

1. 500 測試/盒 2. 150測試/盒。增加規格：詳如中文仿單核定本。

限制項目

國產

申請商名稱

東耀生物科技有限公司

申請商地址

桃園市楊梅區金山街一二六號

申請商統一編號

86634572

製造商名稱

東耀生物科技有限公司

製造廠廠址

桃園市楊梅區金山街126號

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

製程

(空)

異動日期

2020/08/27

製造許可登錄編號

GMP0241

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東耀生物科技有限公司

統一編號: 86634572 | 電話號碼: 02-2363-1439 | 桃園市楊梅區金山街一二六號

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東耀生物科技有限公司

主要產品: 199未分類其他化學製品、220塑膠製品 | 統一編號: 86634572 | 工廠登記狀態: 生產中 | 桃園市楊梅區楊明里金山街一二六號

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主要產品: 199未分類其他化學製品、220塑膠製品 | 統一編號: 86634572 | 工廠登記狀態: 生產中 | 桃園市楊梅區楊明里金山街一二六號

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威格 A+B流感快速檢驗試劑	英文品名: VEGAL Influenza A+B \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第008092號 \| 有效日期: 2014/09/14 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/08/09 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「流行性感冒病毒血清試劑(C.3330)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 東耀生物科技有限公司
威格 A+B流感快速檢驗試劑	英文品名: VEGAL Influenza A+B \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第008092號 \| 有效日期: 20140914 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20180809 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 東耀生物科技有限公司
東耀微白蛋白驗尿卡(未滅菌)	英文品名: ASK UMT (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第002866號 \| 有效日期: 2025/03/15 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「尿蛋白質或白蛋白(非定量)試驗系統(A.1645)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 空白。 \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 東耀生物科技有限公司
東耀微白蛋白驗尿卡(未滅菌)	英文品名: ASK UMT (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第002866號 \| 有效日期: 20250315 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「尿蛋白質或白蛋白(非定量)試驗系統(A.1645)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 東耀生物科技有限公司
東耀蘇木素-伊紅染色液(未滅菌)	英文品名: ASK Hematoxylin-Eosin Stain Solution (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹登字第004651號 \| 有效日期: 2024/10/31 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「染料及化學溶液染料(B.1850)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 東耀生物科技有限公司
東耀酮類驗尿卡(未滅菌)	英文品名: ASK UKT (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第002865號 \| 有效日期: 2025/03/15 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「酮(非定量)試驗系統(A.1435)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 空白。 \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 東耀生物科技有限公司
東耀酮類驗尿卡(未滅菌)	英文品名: ASK UKT (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第002865號 \| 有效日期: 20250315 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「酮(非定量)試驗系統(A.1435)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 東耀生物科技有限公司
東耀快速革蘭氏染色液 (未滅菌)	英文品名: ASK RAPID GRAM STAIN (NON-STERILE) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹登字第000001號 \| 有效日期: 2025/10/31 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 適於細菌之染色用。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 1.結晶紫(CRYSTAL VIOLET):含 CRYSTAL VIOLET (7G/L)。2.碘液(GRAM IODINE):含I (35G/L)和KI (70G/L)。3.脫色液(DECOLORI... \| 醫器規格: 4x250ml/盒, 4x(6x500ml/盒), 以下空白。 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 東耀生物科技有限公司
東耀 r-麩氨醯轉移酶水劑 (未滅菌)	英文品名: ASK R-GLUTAMYL TRANSFERASE LIQUID REAGENT (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第000098號 \| 有效日期: 2025/07/12 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 檢測血清中r-麩氨醯轉移酶(r-Glutamyl transferase, r-GT) 之含量。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 1.L-γ-Glutamyl-3-carboxy-4-nitroanilide 4.0 mmol/L2.Glycylglycine 100 mmol/L3.Tris buffer (pH8.1±0.1... \| 醫器規格: R1:5x80ml+R2:1x80ml/盒。 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 東耀生物科技有限公司
東耀 r-麩氨醯轉移酶水劑 (未滅菌)	英文品名: ASK R-GLUTAMYL TRANSFERASE LIQUID REAGENT (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第000098號 \| 有效日期: 20250712 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 檢測血清中r-麩氨醯轉移酶(r-Glutamyl transferase, r-GT) 之含量。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: R1:5x80ml+R2:1x80ml/盒。 \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 東耀生物科技有限公司
東耀快速血漿反應素凝絮測試	英文品名: ASK CARBON PARTICLES FLOCCULATION TEST FOR RAPID PLASMA REAGIN (RPR) \| 許可證字號: 衛署醫器製字第001584號 \| 有效日期: 2025/09/12 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 檢測病人血清或血漿中是否含有反應素(Reagin)，以進行梅毒(Syphilis)之篩選。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 1.快速血漿反應素抗原試藥(RPR ANTIGEN REAGENT)：一種含微小碳粒之心臟脂質懸浮液。 2.陽性對照血清(POSITIVE CONTROL)：含有穩定劑之溶液，可與RPR抗原反應。 3... \| 醫器規格: # 06R020：250 測試/盒# 06R021：500 測試/盒# 06R022：RPR抗原試藥 5 mL/瓶# 06R23：RPR抗原試藥 50 mL/瓶 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 東耀生物科技有限公司
東耀快速血漿反應素凝絮測試	英文品名: ASK CARBON PARTICLES FLOCCULATION TEST FOR RAPID PLASMA REAGIN (RPR) \| 許可證字號: 衛署醫器製字第001584號 \| 有效日期: 20250912 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 檢測病人血清或血漿中是否含有反應素(Reagin)，以進行梅毒(Syphilis)之篩選。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: # 06R020：250 測試/盒# 06R021：500 測試/盒# 06R022：RPR抗原試藥 5 mL/瓶# 06R23：RPR抗原試藥 50 mL/瓶 \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 東耀生物科技有限公司
"東耀" 流感A/B型快速檢測試劑組 (未滅菌)	英文品名: ASK Influenza A/B RAPID TEST (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第006337號 \| 有效日期: 2021/08/10 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2023/08/28 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「流行性感冒病毒血清試劑(C.3330)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 東耀生物科技有限公司
"東耀" 流感A/B型快速檢測試劑組 (未滅菌)	英文品名: ASK Influenza A/B RAPID TEST (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第006337號 \| 有效日期: 20210810 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「流行性感冒病毒血清試劑(C.3330)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 東耀生物科技有限公司
"東耀" 快速驗排卵試劑 (未滅菌)	英文品名: "ASK" Ovulation Test (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第003924號 \| 有效日期: 2026/12/28 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「黃體激素試驗系統(A.1485)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 東耀生物科技有限公司
"東耀" 快速驗排卵試劑 (未滅菌)	英文品名: "ASK" Ovulation Test (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第003924號 \| 有效日期: 20261228 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「黃體促素試驗系統(A.1485)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 東耀生物科技有限公司
東耀快速革蘭氏染色液 (未滅菌)	英文品名: ASK RAPID GRAM STAIN (NON-STERILE) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第000001號 \| 有效日期: 2025/03/04 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2021/09/30 \| 註銷理由: 轉為登錄字號 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 適於細菌之染色用。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 1.結晶紫(CRYSTAL VIOLET):含 CRYSTAL VIOLET (7G/L)。2.碘液(GRAM IODINE):含I (35G/L)和KI (70G/L)。3.脫色液(DECOLORI... \| 醫器規格: 4x250ml/盒, 4x(6x500ml/盒), 以下空白。 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 東耀生物科技有限公司
東耀快速革蘭氏染色液 (未滅菌)	英文品名: ASK RAPID GRAM STAIN (NON-STERILE) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第000001號 \| 有效日期: 20250304 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: \| 註銷理由: 轉為登錄字號 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 4x250ml/盒, 4x(6x500ml/盒), 以下空白。 \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 東耀生物科技有限公司
東耀耐酸螢光染色液 (未滅菌)	英文品名: ASK ACID FAST FLUORESCENT STAIN (NON-STERILE) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹登字第000061號 \| 有效日期: 2025/10/31 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 適於肺結核桿菌/耐酸菌之染色用。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 1.螢光液:含石炭酸(70G/L)，AURAMINE O (5G/L)和RHODAMINE B (3.75G/L)。2.酸性酒精 F:含鹽酸(3%)和酒精(97%)。3.對染液F:含過錳酸鉀(5G/L... \| 醫器規格: 1.3×250ML/盒2.3×(6×500ML/盒) \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 東耀生物科技有限公司

威格 A+B流感快速檢驗試劑

威格 A+B流感快速檢驗試劑

東耀微白蛋白驗尿卡(未滅菌)

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東耀蘇木素-伊紅染色液(未滅菌)

東耀酮類驗尿卡(未滅菌)

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東耀快速革蘭氏染色液 (未滅菌)

東耀 r-麩氨醯轉移酶水劑 (未滅菌)

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東耀快速血漿反應素凝絮測試

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"東耀" 流感A/B型快速檢測試劑組 (未滅菌)

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"東耀" 快速驗排卵試劑 (未滅菌)

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東耀快速革蘭氏染色液 (未滅菌)

東耀快速革蘭氏染色液 (未滅菌)

東耀耐酸螢光染色液 (未滅菌)

食品業者登錄資料集資料集的東耀凝聚胺試劑相關資料

東耀生物科技有限公司

公司統一編號: 86634572 | 登錄項目: 公司/商業登記 | 桃園市楊梅區金山街一二六號 | 食品業者登錄字號: H-186634572-00000-6

東耀生物科技有限公司

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東耀生物科技有限公司	統一編號: 86634572 \| 電話號碼: 02-2363-1439 \| 桃園市楊梅區金山街一二六號 @ 出進口廠商登記資料
東耀生物科技有限公司	主要產品: 199未分類其他化學製品、220塑膠製品 \| 統一編號: 86634572 \| 工廠登記狀態: 生產中 \| 桃園市楊梅區楊明里金山街一二六號 @ 登記工廠名錄
天使佳音驗孕試劑	英文品名: TIAN SHIH JIA YIN HCG TEST \| 許可證字號: 衛署醫器製字第002283號 \| 有效日期: 2025/09/28 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 利用定性法進行血清或尿液中是否含有人類絨毛膜刺激生殖激素(HCG, human chorionic gonadotropin)之測試以進行早期懷孕之偵測。效能變更（刪除血清檢體來源並新增非專業人員使用... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 1.驗孕片/驗孕試紙：使用組合抗體，包括吸附於墊片之抗-HCG抗體-乳膠金接合物和吸附於反應膜上之抗-HCG抗體。\n2.拋棄式塑膠滴管。 \ \| 醫器規格: 1.驗孕片2.驗孕試紙規格變更為：10P150、10P160、10P170。標籤仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原95年12月18日仿單標籤核定本正本收回作廢）。 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 東耀生物科技有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
心情驗孕試劑	英文品名: PREGNANCY ASSAY COMBO TEST-SERUM/URINE \| 許可證字號: 衛署醫器製字第002284號 \| 有效日期: 2025/09/28 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 效能變更（刪除血清檢體來源並新增非專業人員使用）為：利用定性法進行尿液中是否含有人類絨毛膜刺激生殖激素(HCG, human chorionic gonadotropin) 之測試。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 1.驗孕片/驗孕試紙：使用組合抗體，包括吸附墊片之抗-HCG抗體-乳膠金接合物和吸附於反應膜上之抗-HCG抗體。\n2.拋棄式塑膠滴管。 \| 醫器規格: 1.驗孕片2.驗孕試紙規格變更為：10P150、10P151、10P160、10P161、10P170。 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 東耀生物科技有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
愛力寶驗孕試劑系列	英文品名: ELIE BEAR HCG TEST \| 許可證字號: 衛署醫器製字第002304號 \| 有效日期: 2025/09/28 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 利用定性法進行尿液中是否含有人類絨毛膜刺激生殖激素(HCG, human chorionic gonadotropin)之測試。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 空白。 \| 醫器規格: 10P150。 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 東耀生物科技有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
東耀溶血素 SU	英文品名: ASK LYSE SU \| 許可證字號: 衛署醫器製字第001968號 \| 有效日期: 2025/12/19 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 東耀溶血素 SU與配套之血球稀釋液R-K，溶血素3P及血球清潔液R-K共同使用。可適用於SYSMEX K1000或K4500進行血紅素(Hgb)參數之測定。血紅素濃度之測定係利用比色法進行測試。當溶血... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Sodium Lauryl Sulfate < 3 g/L \| 醫器規格: 1公升/桶 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 東耀生物科技有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“東耀”三項驗尿卡 (未滅菌)	英文品名: ASK U3T (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第005507號 \| 有效日期: 2024/12/17 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「白血球過氧化酵素試驗(B.7675)」「尿酸鹼值(非定量)試驗系統(A.1550)」「亞硝酸鹽(非定量)試驗系統(A.1510)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 亞硝酸鹽(非定量)試驗系統、尿酸鹼值(非定量)試驗系統及白血球過氧化酵素試驗之醫療器材組合，以下空白。 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 東耀生物科技有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
東耀酮類驗尿卡(未滅菌)	英文品名: ASK UKT (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第002865號 \| 有效日期: 2025/03/15 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「酮(非定量)試驗系統(A.1435)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 空白。 \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 東耀生物科技有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

東耀生物科技有限公司

統一編號: 86634572 | 電話號碼: 02-2363-1439 | 桃園市楊梅區金山街一二六號

@ 出進口廠商登記資料

東耀生物科技有限公司

主要產品: 199未分類其他化學製品、220塑膠製品 | 統一編號: 86634572 | 工廠登記狀態: 生產中 | 桃園市楊梅區楊明里金山街一二六號

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天使佳音驗孕試劑

東耀十項尿液試紙	英文品名: ASK Uritest 10A \| 許可證字號: 衛署醫器製字第001801號 \| 有效日期: 2025/09/22 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 可檢測尿液中白血球(Leukocytes)、亞硝酸鹽(Nitrite)、尿膽素原(Uro-bilinogen)、蛋白質(Protein)、酸鹼值(pH)、潛血(Occult blood)、比重(Spe... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 1.白血球: derivatized pyrrole amino acid ester, diazonium salt, 緩衝液及非反應物質。2.亞硝酸鹽: p-arsanilic acid, N-9... \| 醫器規格: 100 tests/kit。25 tests/kit、10 tests/kit、3 tests/kit、1 tests/kit。 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 東耀生物科技有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
東耀溶血素 SU	英文品名: ASK LYSE SU \| 許可證字號: 衛署醫器製字第001968號 \| 有效日期: 20251219 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 東耀溶血素 SU與配套之血球稀釋液R-K，溶血素3P及血球清潔液R-K共同使用。可適用於SYSMEX K1000或K4500進行血紅素(Hgb)參數之測定。血紅素濃度之測定係利用比色法進行測試。當溶血... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 1公升/桶 \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 東耀生物科技有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
東耀驗尿卡	英文品名: ASK U4T \| 許可證字號: 衛署醫器製字第003010號 \| 有效日期: 2024/10/19 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 檢測尿液中之葡萄糖(Glucose)、蛋白質(Protein)、酸鹼值(pH)及潛血(Occult blood)。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 1. 葡萄糖：glucose oxidase, peroxidase, potassium iodide, 緩衝液及非反應物質。\n2. 蛋白質：tertabromphenol blue, 緩衝液及非... \| 醫器規格: 08U050：100 測試/盒:08U051：3測試/盒:08U052：50 測試/盒。變更規格：詳如中文仿單核定本(原99年5月7日核定之仿單標籤核定本予以回收作廢)。 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 東耀生物科技有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
東耀四項尿液試紙	英文品名: ASK Uritest 4A \| 許可證字號: 衛署醫器製字第001586號 \| 有效日期: 2025/09/13 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 檢測尿液中之葡萄糖(Glucose)、蛋白質(Protein)、酸鹼值(pH)及潛血(Occult blood)。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 1.葡萄糖: glucose oxidase, peroxidase, potassium iodide, 緩衝液及非反應物質。2.蛋白質: tertabromphenol blue, 緩衝液及非反應... \| 醫器規格: 08U020、08U021、08U022、08U023、08U024。 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 東耀生物科技有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
東耀革蘭氏陰性菌生化鑑定系列(未滅菌)	英文品名: ASK Gram Negative Bacilli Biochemical Differential System (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第004560號 \| 有效日期: 2023/03/26 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「鑑別培養基(C.2320)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 東耀生物科技有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
東耀革蘭氏陰性菌生化鑑定系列(未滅菌)	英文品名: ASK Gram Negative Bacilli Biochemical Differential System (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第004560號 \| 有效日期: 20230326 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「鑑別培養基(C.2320)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 東耀生物科技有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"東耀"牙菌斑顯示液(未滅菌)	英文品名: "ASK" Dental Plaque Indicator (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第005442號 \| 有效日期: 2019/10/27 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/05/19 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「牙科手用器械(F.4565)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 東耀生物科技有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

東耀快速血漿反應素凝絮測試	英文品名: ASK CARBON PARTICLES FLOCCULATION TEST FOR RAPID PLASMA REAGIN (RPR) \| 許可證字號: 衛署醫器製字第001584號 \| 有效日期: 2025/09/12 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 檢測病人血清或血漿中是否含有反應素(Reagin)，以進行梅毒(Syphilis)之篩選。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 1.快速血漿反應素抗原試藥(RPR ANTIGEN REAGENT)：一種含微小碳粒之心臟脂質懸浮液。 2.陽性對照血清(POSITIVE CONTROL)：含有穩定劑之溶液，可與RPR抗原反應。 3... \| 醫器規格: # 06R020：250 測試/盒# 06R021：500 測試/盒# 06R022：RPR抗原試藥 5 mL/瓶# 06R23：RPR抗原試藥 50 mL/瓶 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 東耀生物科技有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
東耀二項尿液試紙	英文品名: ASK Uritest 2A \| 許可證字號: 衛署醫器製字第002463號 \| 有效日期: 2027/08/27 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 檢測尿液中之葡萄糖(Glucose)及蛋白質(Protein) \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 1.葡萄糖：葡萄糖氧化(酉每)(glucose oxidase), 過氧化(酉每)(peroxidase), 碘化鉀(potassium iodide), 緩衝液(buffer), 及非反應物質(no... \| 醫器規格: 100 條試紙/瓶 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 東耀生物科技有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
東耀微白蛋白驗尿卡(未滅菌)	英文品名: ASK UMT (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第002866號 \| 有效日期: 2025/03/15 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「尿蛋白質或白蛋白(非定量)試驗系統(A.1645)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 空白。 \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 東耀生物科技有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
東耀低密度脂蛋白膽固醇試劑 (未滅菌)	英文品名: ASK LDL-CHO LIQUID REAGENT (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第003170號 \| 有效日期: 2025/11/09 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「脂蛋白試驗系統(A.1475)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 空白。 \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 東耀生物科技有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"東耀" 快速驗排卵試劑 (未滅菌)	英文品名: "ASK" Ovulation Test (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第003924號 \| 有效日期: 2026/12/28 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「黃體激素試驗系統(A.1485)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 東耀生物科技有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

"博士倫" 人工水晶體植入器	英文品名: "Bausch & Lomb" Foldable Lens placement System \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第001216號 \| 有效日期: 2010/10/26 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2011/08/15 \| 註銷理由: 逾期展延 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 人工水晶體導引器是在手術中，放進眼內以導引人工晶狀體置入之用，並在手術完成時可移除之器材。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: MPORT multipiece Foldable Lens Placement System (MP-30); MPORT SI multipiece Foldable lens Placement... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 博士倫股份有限公司
3M 手持器械	英文品名: 3M Unitek Hand Instrument \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第001217號 \| 有效日期: 2010/10/26 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/11/19 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 用來執行牙科矯正療程中的工作。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如附冊共1頁 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 臺灣明尼蘇達礦業製造股份有限公司
3M 醫用口罩(未滅菌)	英文品名: 3M Face Mask (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第003986號 \| 有效日期: 2011/04/17 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2011/06/29 \| 註銷理由: 自請註銷 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 為醫療目的，用來防止病人與醫護人員之間之感染而配帶者。但不包含為執行手術程序時所戴用者。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: \| 申請商名稱: 臺灣明尼蘇達礦業製造股份有限公司
"巴特樂" 牙菌斑顯示劑 (未滅菌)	英文品名: "BUTLER" Red-Cote (non-sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第003987號 \| 有效日期: 2021/04/17 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2023/08/15 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「牙科手用器械(F.4565)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 800CQ、802PQ、806PQ以下空白。空白（依本署95年4月14日衛署藥字第0950311929號公告辦理，第一等級醫療器材查驗登記審查，不登錄產品型號）。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 偉登興業有限公司
"絲卡敷" 疤痕護理矽膠片 (未滅菌)	英文品名: Scar FX Silicone Scar Therapy (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第003988號 \| 有效日期: 2011/04/17 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2013/01/14 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「矽膠片(I.4025)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: *11503 Scar FX Silicon Sheeting 1.5”3”、11505 Scar FX Silicone Sheet ing 1.5”5”、11509 Scar FX Silico...* \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 可為國際有限公司
"波士頓科技"電極線	英文品名: "Boston Scientific" Cables electrode \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第003989號 \| 有效日期: 2011/04/17 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2007/04/03 \| 註銷理由: 依藥事法第97條規定 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「電極線(O.1175)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 荷商波士頓科技有限公司臺灣分公司
"肯特利" 牙科用注射針	英文品名: "Kendall" Dental Needle \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第002775號 \| 有效日期: 2011/03/02 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2013/01/18 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 牙科用注射針是一種細長中空的金屬器材，有銳利的尖頭用來接于針筒以注射麻醉藥及其他藥物。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 8881401072, 8881401171, 8881401064, 8881401056, 8881401049, 8881401031, 以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 臺灣泰科醫藥股份有限公司
"瑞斯" 面罩頭套帶（未滅菌）	英文品名: "Respironics" Mask Head Strap (Headgear) （Non-Sterile） \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第002776號 \| 有效日期: 2016/03/02 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/08/09 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 氣體面罩頭套帶是用來將麻罩氣罩固定于患者臉部的器材。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如附冊共1頁。規格變更:空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 嘉杏股份有限公司
"英特葛拉" 拉葛士瑞柏雷德蒙非動力式神經外科用器械 (未滅菌)	英文品名: "Integra" RUGGLES R&B REDMOND NONPOWERED NEUROSURGICAL INSTRUMENTS (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第002777號 \| 有效日期: 2011/03/03 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2013/01/18 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 非動力式神經外科用器械是在神經手術過程中，用來切割，固定或處理組織的手握式儀器及附件。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。(依95年4月14日衛署藥字第0950311929號公告辦理) \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 大雅儀器有限公司
"卡瓦" 牙科手機清潔用品(未滅菌)	英文品名: "KaVo" Dental Cleaning Products(Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第002778號 \| 有效日期: 2026/03/03 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 牙科手機之內部清潔保養。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 規格變更為：空白（依本署95年4月14日衛署藥字第0950311929號公告辦理第一等級醫療器材查驗登記審查不登錄產品型號）。以下空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 台灣諾保科股份有限公司
"高木精工" 手術顯微鏡	英文品名: "TAKAGI" Operating Microscope \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第002779號 \| 有效日期: 2011/03/03 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2013/01/21 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 外科顯微鏡及其附件是使用交流電的器材，在手術中用於放大手術區域的視野。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: OM-5OM-8OM-18, 以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣展鑫醫療器材有限公司
3M 牙科用排涎器	英文品名: 3M Unitek Saliva Ejector \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第002780號 \| 有效日期: 2011/03/03 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/11/19 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 裝於牙科治療台的吸收裝置上，從口內排出口水，以減少口內的口水量，方便牙醫師執行各種牙科手續。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 709-020, 709-038, 709-040, 709-036, 709-039, 709-028, 以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 臺灣明尼蘇達礦業製造股份有限公司
生物梅里埃易特試梯度條抗生素感受性檢測 - Ceftazidime/Avibactam	英文品名: ioMerieux Etest Ceftazidime/Avibactam \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第032492號 \| 有效日期: 2029/09/05 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品為抗生素感受性的定量檢測技術，可用於測定革蘭氏陰性嗜氧菌(Citrobacter freundii, Enterobacter cloacae, Escherichia coli, Klebsi... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 419556，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 香港商生物梅里埃有限公司臺灣分公司
關東化學胃蛋白酶原I檢測試劑	英文品名: Cias Latex PG I \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第032491號 \| 有效日期: 2024/09/05 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 測量血清中之胃蛋白酶原I。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 7795477969以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 醫全實業股份有限公司
亞培偉伯益酸檢驗試劑組	英文品名: Abbott Alinity c Valproic Acid Reagent Kit \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第032493號 \| 有效日期: 2029/09/09 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品用於在Alinity c分析儀上體外定量測量人體血清或血漿中之偉伯益酸(Valproic Acid)。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 09P9220，以下空白。醫療器材規格與標籤、說明書或包裝變更為：詳如醫療器材標籤、說明書或包裝核定本(原108年12月13日醫療器材仿單標籤核定本回收作廢)。以下空白 \| 限制項目: 輸入;;委託製造 \| 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司

東耀凝聚胺試劑 - 醫療器材許可證資料集 @ 衛生福利部食品藥物管理署

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醫器次類別二

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醫器次類別三

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