達可“展望”染色試劑組
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中文品名達可“展望”染色試劑組的英文品名是DAKO DENMARK EnVision Kit, 許可證字號是衛署醫器輸壹字第003233號, 有效日期是2011/03/28, 註銷狀態是已註銷, 註銷日期是2012/11/19, 註銷理由是許可證已逾有效期, 許可證種類是09, 效能是二級抗體試劑組，用於免疫組織化學染色，可搭配老鼠及兔子來源的一級抗體。可用於偵測福馬林固定石蠟包埋組織，冷凍切片及固定後之細胞抹片。, 主成分略述是Rabbit/mouse LINK\nENHANCER\nSubstrate Buffer\nChromoge, 醫器規格是K5007 500 tests/KitK5355 50 tests/Kit, 限制項目是輸入, 申請商名稱是萬靈科技有限公司.

#達可“展望”染色試劑組的地圖

許可證字號	衛署醫器輸壹字第003233號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2012/11/19
註銷理由	許可證已逾有效期
有效日期	2011/03/28
發證日期	2006/03/28
許可證種類	09
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA04400323305
中文品名	達可“展望”染色試劑組
英文品名	DAKO DENMARK EnVision Kit
效能	二級抗體試劑組，用於免疫組織化學染色，可搭配老鼠及兔子來源的一級抗體。可用於偵測福馬林固定石蠟包埋組織，冷凍切片及固定後之細胞抹片。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	B 血液學、病理學及基因學
醫器次類別一	B.4010 一般目的之反應試劑
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	Rabbit/mouse LINK\nENHANCER\nSubstrate Buffer\nChromoge
醫器規格	K5007 500 tests/KitK5355 50 tests/Kit
限制項目	輸入
申請商名稱	萬靈科技有限公司
申請商地址	臺北市文山區羅斯福路5段158號3樓
申請商統一編號	80177508
製造商名稱	DAKOCYTOMATION DENMARK A/S
製造廠廠址	PRODUKTIONSVEJ 42, DK-2600 GLOSTRUP, DENMARK
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	DK
製程	(空)
異動日期	2012/11/19
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號

衛署醫器輸壹字第003233號

註銷狀態

已註銷

註銷日期

2012/11/19

註銷理由

許可證已逾有效期

有效日期

2011/03/28

發證日期

2006/03/28

許可證種類

舊證字號

(空)

醫療器材級數

通關簽審文件編號

DHA04400323305

中文品名

達可“展望”染色試劑組

英文品名

DAKO DENMARK EnVision Kit

效能

二級抗體試劑組，用於免疫組織化學染色，可搭配老鼠及兔子來源的一級抗體。可用於偵測福馬林固定石蠟包埋組織，冷凍切片及固定後之細胞抹片。

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

B 血液學、病理學及基因學

醫器次類別一

B.4010 一般目的之反應試劑

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

Rabbit/mouse LINK\nENHANCER\nSubstrate Buffer\nChromoge

醫器規格

K5007 500 tests/KitK5355 50 tests/Kit

限制項目

輸入

申請商名稱

萬靈科技有限公司

申請商地址

臺北市文山區羅斯福路5段158號3樓

申請商統一編號

80177508

製造商名稱

DAKOCYTOMATION DENMARK A/S

製造廠廠址

PRODUKTIONSVEJ 42, DK-2600 GLOSTRUP, DENMARK

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

製程

(空)

異動日期

2012/11/19

製造許可登錄編號

(空)

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臺北市文山區羅斯福路5段158號3樓

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萬靈科技有限公司

統一編號: 80177508 | 電話號碼: 02-86633860 | 臺北市文山區羅斯福路5段158號3樓

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"萬靈" 披衣菌抗原螢光檢驗試劑組	英文品名: IMAGEN Chlamydia \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第001237號 \| 有效日期: 2010/10/26 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/11/19 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 用來檢測人體生殖泌尿系統檢體及眼科檢體中披衣菌抗原的存在。亦可用於經細胞培養後披衣菌鑑定。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 1.Chlamydia genus-specific monoclonal antibody conjugated FITC\n2.Mounting fluid\n3.Positive control... \| 醫器規格: # K6101 50 tests/kit \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 萬靈科技有限公司
"萬靈" 披衣菌抗原螢光檢驗試劑組	英文品名: IMAGEN Chlamydia \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第001237號 \| 有效日期: 20101026 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20121119 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: # K6101 50 tests/kit \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 萬靈科技有限公司
達可神經細胞系列抗體	英文品名: Dako Neuronal marker \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第004001號 \| 有效日期: 2011/04/17 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/11/19 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 萬靈科技有限公司
達可神經細胞系列抗體	英文品名: Dako Neuronal marker \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第004001號 \| 有效日期: 20110417 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20121119 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 萬靈科技有限公司
"歐克索醫"副流行性感冒病毒抗原螢光檢驗試劑組(未滅菌)	英文品名: "OXOID" IMMANGEN Parainfluenza Typing(Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第010181號 \| 有效日期: 2026/04/12 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「副流行性感冒病毒血清試劑(C.3400)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 萬靈科技有限公司
"歐克索醫"副流行性感冒病毒抗原螢光檢驗試劑組(未滅菌)	英文品名: "OXOID" IMMANGEN Parainfluenza Typing(Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第010181號 \| 有效日期: 20260412 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「副流行性感冒病毒血清試劑(C.3400)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 萬靈科技有限公司
達可細胞表面抗原抗體套組	英文品名: DAKO Denmark Cluster Differentiation Marker \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第004053號 \| 有效日期: 2011/04/19 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/11/19 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 搭配免疫組織染色套組測試細胞不同時期所表現之不同表面抗原之抗體，可用於區分細胞分化程度及活動狀態。本類抗體僅提供附屬性診斷資訊，不可單獨作為診斷之依據。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如附冊 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 萬靈科技有限公司
達可細胞表面抗原抗體套組	英文品名: DAKO Denmark Cluster Differentiation Marker \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第004053號 \| 有效日期: 20110419 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20121119 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如附冊 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 萬靈科技有限公司
"邁斯特克" 染色試劑套組 (未滅菌)	英文品名: "American MasterTech" stain kits (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第013632號 \| 有效日期: 2023/11/27 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2021/09/30 \| 註銷理由: 轉為登錄字號 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「染料及化學溶液染料(B.1850)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 萬靈科技有限公司
"邁斯特克" 染色試劑套組 (未滅菌)	英文品名: "American MasterTech" stain kits (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第013632號 \| 有效日期: 20231127 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: \| 註銷理由: 轉為登錄字號 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 萬靈科技有限公司
"邁斯特克" 染色試劑套組 (未滅菌)	英文品名: "American MasterTech" stain kits (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹登字第013632號 \| 有效日期: 2024/10/31 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「染料及化學溶液染料(B.1850)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 萬靈科技有限公司
萬靈達可內分泌系列抗體	英文品名: DAKO Antibodies-Endocrine Serie \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第003781號 \| 有效日期: 2011/04/13 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/11/19 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: A0564(1mL); A0565(1mL); A0566(1mL); A0569(1mL); A0570(1mL); A0619(1mL); M3501(1mL); M3502(1mL); M350... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 萬靈科技有限公司
萬靈達可內分泌系列抗體	英文品名: DAKO Antibodies-Endocrine Serie \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第003781號 \| 有效日期: 20110413 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20121119 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: A0564(1mL); A0565(1mL); A0566(1mL); A0569(1mL); A0570(1mL); A0619(1mL); M3501(1mL); M3502(1mL); M350... \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 萬靈科技有限公司
萬靈泛用型染色試劑套組	英文品名: DAKO USA Universal LSAB Kit \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第003335號 \| 有效日期: 2011/03/30 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/11/19 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 與一級抗體搭配可於光學顯微鏡下定性鑑定抗原的表現。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Biotinlyated Link, Streptavidin-Enyme, endogeneous Enzyme Block, Chromogen, Antibody Diluent \| 醫器規格: K0673 150 tests、K0675 1100 tests; 10×11 mL、P0379 1 mL、K0674 1100 tests、k0678 150 tests、D0396 1 mL、K0... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 萬靈科技有限公司
萬靈泛用型染色試劑套組	英文品名: DAKO USA Universal LSAB Kit \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第003335號 \| 有效日期: 20110330 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20121119 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: K0673 150 tests、K0675 1100 tests; 10×11 mL、P0379 1 mL、K0674 1100 tests、k0678 150 tests、D0396 1 mL、K0... \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 萬靈科技有限公司
萬靈達可阿媞森化學溶液染料	英文品名: DAKO Artisan Chemical Solution Stai \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第008171號 \| 有效日期: 2014/10/02 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/06/28 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「染料及化學溶液染料(B.1850)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 萬靈科技有限公司
萬靈達可阿媞森化學溶液染料	英文品名: DAKO Artisan Chemical Solution Stai \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第008171號 \| 有效日期: 20141002 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20180628 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 萬靈科技有限公司
萬靈達可緩衝液	英文品名: DAKO USA Buffer \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第003455號 \| 有效日期: 2011/04/06 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/11/19 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 免疫染色相關之週邊緩衝液。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Target Retrieval Buffer\nWash Buffer\nAntibody Diluent \| 醫器規格: S2031(500 mL)；S1699(500 mL)；S1700(500 mL)；S2367(500 mL)；S2368(500 mL)；S2369(500 mL)；S3307(500 mL)；S3... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 萬靈科技有限公司
萬靈達可緩衝液	英文品名: DAKO USA Buffer \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第003455號 \| 有效日期: 20110406 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20121119 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: S2031(500 mL)；S1699(500 mL)；S1700(500 mL)；S2367(500 mL)；S2368(500 mL)；S2369(500 mL)；S3307(500 mL)；S3... \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 萬靈科技有限公司

"萬靈" 披衣菌抗原螢光檢驗試劑組

"萬靈" 披衣菌抗原螢光檢驗試劑組

達可神經細胞系列抗體

達可神經細胞系列抗體

"歐克索醫"副流行性感冒病毒抗原螢光檢驗試劑組(未滅菌)

"歐克索醫"副流行性感冒病毒抗原螢光檢驗試劑組(未滅菌)

達可細胞表面抗原抗體套組

達可細胞表面抗原抗體套組

"邁斯特克" 染色試劑套組 (未滅菌)

"邁斯特克" 染色試劑套組 (未滅菌)

"邁斯特克" 染色試劑套組 (未滅菌)

萬靈達可內分泌系列抗體

萬靈達可內分泌系列抗體

萬靈泛用型染色試劑套組

萬靈泛用型染色試劑套組

萬靈達可阿媞森化學溶液染料

萬靈達可阿媞森化學溶液染料

萬靈達可緩衝液

萬靈達可緩衝液

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公司統一編號: 80177508 | 登錄項目: 公司/商業登記 | 台北市文山區羅斯福路5段158號3樓 | 食品業者登錄字號: A-180177508-00000-4

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萬靈科技有限公司	統一編號: 80177508 \| 電話號碼: 02-86633860 \| 臺北市文山區羅斯福路5段158號3樓 @ 出進口廠商登記資料
萬靈達可病理組織附屬性診斷標記(乳癌)	英文品名: DAKO Adjunctive Diagnostic Makers (Breast Cancer) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第005293號 \| 有效日期: 2011/11/02 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/11/19 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「免疫病理組織化學試劑與套組(B.1860)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 萬靈科技有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"萬靈"腺病毒抗原螢光檢驗試劑組	英文品名: IMAGEN TM Adenoviru \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第001226號 \| 有效日期: 2010/10/26 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/11/19 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 檢測臨床檢體中腺病毒抗原的存在及經細胞培養後之腺病毒鑑定。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: IMAGEN TM ADENOVIRUS REAGENT\nMOUNTING FLUID\nPOSITIVE CONTROL SLIDES \| 醫器規格: # K6100：50 tests/kit \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 萬靈科技有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"萬靈"呼吸道融合病毒抗原螢光檢驗試劑組	英文品名: IMAGENTM Respiratory syncytial Virus (RSV) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第001235號 \| 有效日期: 2010/10/26 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/11/19 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 用來檢測人體呼吸道分泌物檢體中呼吸道融合細胞病毒抗原的存在。亦可用於經細胞培養後呼吸道融合細胞病毒鑑定及檢驗。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 1.RSV-specific monoclone antibody conjugated FITC\n2.Positive Control Slide\n3.Mounting Fluid \| 醫器規格: #K6102 50tests/kit \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 萬靈科技有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"萬靈" A和B型流行性感冒病毒抗原螢光檢驗試驗組	英文品名: IMAGEN Influenza Virus A and B \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第001236號 \| 有效日期: 2010/10/26 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/11/19 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 用來檢測人體呼吸道分泌物檢體中流行性感冒病毒抗原的存在。亦可用於經細胞培養後流性感冒病毒鑑定。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 1. Influenza A monoclone antibody conjugated FITC;\n2. Influenza B monoclone antibody conjugated FIT... \| 醫器規格: #K6105 50 TESTS/KIT \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 萬靈科技有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"萬靈" 披衣菌抗原螢光檢驗試劑組	英文品名: IMAGEN Chlamydia \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第001237號 \| 有效日期: 2010/10/26 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/11/19 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 用來檢測人體生殖泌尿系統檢體及眼科檢體中披衣菌抗原的存在。亦可用於經細胞培養後披衣菌鑑定。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 1.Chlamydia genus-specific monoclonal antibody conjugated FITC\n2.Mounting fluid\n3.Positive control... \| 醫器規格: # K6101 50 tests/kit \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 萬靈科技有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
達可神經細胞系列抗體	英文品名: Dako Neuronal marker \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第004001號 \| 有效日期: 2011/04/17 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/11/19 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 萬靈科技有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
達可免疫螢光抗體	英文品名: Dako Immunofluorescence Antibodie \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第004002號 \| 有效日期: 2011/04/17 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/11/19 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 萬靈科技有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

萬靈科技有限公司

統一編號: 80177508 | 電話號碼: 02-86633860 | 臺北市文山區羅斯福路5段158號3樓

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萬靈達可病理組織附屬性診斷標記(乳癌)

“萬靈”披衣菌抗原檢驗套組	英文品名: IDEIA Chlamydia ELISA Kit \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第005142號 \| 有效日期: 2011/09/11 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/11/19 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 用來檢測人體生殖泌尿系統檢體及眼科檢體中披衣菌抗原的存在。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 1.96 wells Microtitration plate\n2.Concentrated(10x)transport medium\n3.Positive reagents\n4.Alkalin... \| 醫器規格: #K6002 192 tests/kit，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 萬靈科技有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
萬靈達可展望試劑組	英文品名: Dako EnVision system \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第003118號 \| 有效日期: 2011/03/23 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/11/19 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 二級抗體試劑組，適用於免疫組織化學染色、免疫酵素試驗及西方墨點試驗。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 1. Endogenous Enzyme Blocking、\n2. Labeled Polymer、\n3. Chromoge \| 醫器規格: 如附冊 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 萬靈科技有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
萬靈達可緩衝液	英文品名: DAKO USA Buffer \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第003455號 \| 有效日期: 2011/04/06 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/11/19 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 免疫染色相關之週邊緩衝液。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Target Retrieval Buffer\nWash Buffer\nAntibody Diluent \| 醫器規格: S2031(500 mL)；S1699(500 mL)；S1700(500 mL)；S2367(500 mL)；S2368(500 mL)；S2369(500 mL)；S3307(500 mL)；S3... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 萬靈科技有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

柿子文化事業有限公司	統一編號: 80306073 \| 電話號碼: 02-29334917 \| 臺北市文山區羅斯福路5段158號2樓 @ 出進口廠商登記資料
星野森林股份有限公司	統一編號: 27992828 \| 電話號碼: 02-29325222 \| 臺北市文山區羅斯福路5段158號2樓 @ 出進口廠商登記資料
"邁斯特克" 染色試劑套組 (未滅菌)	英文品名: "American MasterTech" stain kits (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第013632號 \| 有效日期: 2023/11/27 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2021/09/30 \| 註銷理由: 轉為登錄字號 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「染料及化學溶液染料(B.1850)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 萬靈科技有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"邁斯特克" 染色試劑套組 (未滅菌)	英文品名: "American MasterTech" stain kits (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹登字第013632號 \| 有效日期: 2024/10/31 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「染料及化學溶液染料(B.1850)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 萬靈科技有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
達可單株鼠抗人類黃體激素接受體抗體	英文品名: DAKO Monoclonal Mouse anti-Human Progesterone Receptor (PR) \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第018671號 \| 有效日期: 2012/11/07 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2014/04/14 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 半定量黃體激素接受體於中性福馬林固定，石蠟包埋的正常或病理組織。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Monoclonal Mouse antibody provided in liquid form as tissue culture supernatant in 0.05 mol/L Tris-H... \| 醫器規格: M3569 (0.2 mL；1 mL) \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 萬靈科技有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
達可細胞表面抗原抗體套組	英文品名: DAKO Denmark Cluster Differentiation Marker \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第004053號 \| 有效日期: 2011/04/19 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/11/19 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 搭配免疫組織染色套組測試細胞不同時期所表現之不同表面抗原之抗體，可用於區分細胞分化程度及活動狀態。本類抗體僅提供附屬性診斷資訊，不可單獨作為診斷之依據。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如附冊 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 萬靈科技有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
萬靈達可細胞表面抗原系列抗體	英文品名: DAKO Cluster Differentiation Marker \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第003783號 \| 有效日期: 2011/04/13 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/11/19 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 不同時期，細胞所表現的表面抗原不同。藉由此表面抗原之抗體，搭配免疫組織染色套組，可用來區分細胞之分化程度及活動狀態。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如附冊。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 萬靈科技有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

公司地址	負責人	統一編號	狀態
星野森林股份有限公司臺北市文山區羅斯福路5段158號2樓	林許文二	27992828	核准設立
柿子文化事業有限公司臺北市文山區羅斯福路5段158號2樓	林許文二	80306073	核准設立
華朵美學工作室臺北市文山區羅斯福路5段158號4樓	張琳華	26347935	歇業 - 獨資 (核准文號: 1084101736)
飛圖設計工作室臺北市文山區羅斯福路5段158號6樓	林良政	99340044	核准設立 - 獨資 (核准文號: 1104118674)
視覺糖果整合行銷有限公司臺北市文山區羅斯福路5段158號4樓	鄭文華	28194230	核准設立
牧群投資有限公司臺北市文山區羅斯福路5段158號3樓	林文一	53109021	核准設立
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士盟廣告有限公司臺北市文山區羅斯福路5段158號4樓	鄭仲欽	12102684	核准設立

羅氏安非他命第二代檢驗試劑	英文品名: cobas c Amphetamines II \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021809號 \| 有效日期: 2015/11/23 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/05/28 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 在Roche/Hitachi cobas c系統上使用的體外診斷試劑, 用來在截止濃度(cutoff)為300 ng/ml、500 ng/ml、與1000 ng/ml時定性和半定量檢測人類尿液中的安非... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: R1 Conjugated amphetamine, methamphetamine, and MDMA derivatives;\n buffer; bovine serum albumin; 0.... \| 醫器規格: #04939425：200 test \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
宜立亞心磷脂IgM抗體檢測試劑	英文品名: EliA Cardiolipin IgM Well \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021810號 \| 有效日期: 2025/11/23 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 效能變更(新增適用機型)為：宜立亞心磷脂IgM抗體檢驗試劑用於定量檢測人類血清及血漿中抗心磷脂之IgM抗體。在臨床上作為輔助診斷抗磷脂症候群(antiphospholipid syndrome, AP... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Cardiolipin IgM Well: coated with bovine cardiolipin antigen and bovine β2-glycoprotein l as co-fact... \| 醫器規格: EliA Cardiolipin IgM Well，以下空白。型號變更為：14-5530-41，以下空白。醫療器材規格與標籤、說明書或包裝變更為：詳如醫療器材標籤、說明書或包裝核定本(原108年12月... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣法迪亞股份有限公司
錄秘帕斯G甲型胎兒蛋白-N檢驗試劑	英文品名: Lumipulse G AFP-N \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021811號 \| 有效日期: 2025/11/23 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 搭配錄秘帕斯G系統定量測試人類血清或血漿中之甲型胎兒蛋白(Alpha-fetoprotein, AFP)。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 3 × 14 Tests (42Tests/Kit) \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 台富製藥股份有限公司
筱原銅標準液試劑	英文品名: Shino-Test Cu Calibrator \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021812號 \| 有效日期: 2025/11/23 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 以自動分析儀測量銅含量時用的標準液。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Copper (Ⅱ) chloride, dihydrante \| 醫器規格: 326041039 10 mL×1 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 醫全實業股份有限公司
宜立亞β2醣蛋白I IgG抗體檢測試劑	英文品名: EliA β2-Glycoprotein I IgG Well \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021813號 \| 有效日期: 2025/11/24 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品用於法迪亞100、法迪亞200和法迪亞250儀器上，使用宜立亞IgG方法定量分析人類血清及血漿中之β2醣蛋白I IgG抗體。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: β2-Glycoprotein I IgG Well: coated with human β2-Glycoprotein I antige \| 醫器規格: EliA β2-Glycoprotein I IgG Well，以下空白。型號、規格、仿單及標籤變更：詳如中文仿單核定本(原100年3月8日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣法迪亞股份有限公司
羅氏C型肝炎病毒基因分型核酸檢驗套組	英文品名: LINEAR ARRAY Hepatitis C Virus Genotyping Test \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021814號 \| 有效日期: 2020/11/24 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/05/19 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 用於測定已確認為慢性C型肝炎病毒(HCV)感染病患之HCV基因型(GT1-GT6)。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: LINEAR ARRAY HCV Genotyping Test: 48 Tests P/N: 04391837 190\n\n HCV Strip\n\n \n\nLINEAR ARRAY Dete... \| 醫器規格: LINEAR ARRAY HCV Genotyping Test: 48 Tests P/N: 04391837 190LINEAR ARRAY Detection Kit: 96 Tests P/N... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
亞培臨床生化鈣檢驗試劑組	英文品名: ABBOTT Clinical Chemistry Calcium \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021815號 \| 有效日期: 2025/11/26 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 效能(刪除適用機型Aeroset System )變更為:本產品搭配Architect c System 用於定量測試人體血清、血漿或尿液中的鈣。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: R1 Arsenazo-Ⅲ Dye 0.94 mmol/L Sodium Acetate 271 mmol/L \| 醫器規格: 3L79-21: 5×13 mL3L79-31: 10×41 mL規格變更為：3L79-22、3L79-32。仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本。(原108年7月14日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以... \| 限制項目: 委託製造;;輸入 \| 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司
“西門子” 胱蛋白 C 試劑組	英文品名: ADVIA Chemistry Cystatin C \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021816號 \| 有效日期: 2020/11/29 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/05/19 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 使用ADVIA Chemistry系統，定量檢測人類血清、血漿中的胱蛋白 C濃度。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: R1: 4 x 12.5 mL containing Buffer, Methylisothiazolone (MIT) 0.03% w/v.\nR2: 4 x 4.5 mL containing L... \| 醫器規格: 04851534 Cystatin C (CYSC)10376487 Cystatin C (CYSC) Calibrator \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司
“西門子”800系列 7.3校正品	英文品名: RapidLab 800 7.3 Co-ox Zero \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021817號 \| 有效日期: 2020/11/29 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/05/19 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 使用在“西門子”800系列血液氣體分析系列，提供酸鹼值、電解質的單點和二點校正及一氧化碳模組的零校正。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 140 mmol/L Na+, 4.0 mmol/L K+, 100 mmol/L Cl-, 1.25 mmol/L Ca++, Buffers, Preservative \| 醫器規格: 473385 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司
“德意志” 自動血漿壓板系統	英文品名: “Deutschland” Compomat G4 & Compomaster NT \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021818號 \| 有效日期: 2016/03/28 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/08/14 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 9028661，以下空白 \| 限制項目: 委託製造;;輸入 \| 申請商名稱: 台灣費森尤斯卡比股份有限公司
邦迪斯自由輕鏈倫達分析組	英文品名: The Binding Site FREELITETM Human Lambda Free Kit For use on the SPAPLUSTM \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021819號 \| 有效日期: 2025/12/02 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本試劑組可用於Binding Site SPAPLUS機型對血清中游離型Lambda輕鏈之定量分析。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 1.Latex reagent: Consisting of polyclonal monospecific sheep antibody coated onto polystyrene latex.... \| 醫器規格: LK018.S \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 太暘生物科技股份有限公司
“婕希”電刀系統	英文品名: “Jeisys” Electrosurgical System \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021820號 \| 有效日期: 2025/12/06 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: INTRAcel以下空白。增加規格(INTRAcel Pro)及規格變更：詳如中文仿單核定本。(原99.12.17核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。以下空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 永林生物科技有限公司
“三陽”可降解再生薄膜	英文品名: “Samyang” BioMesh Biodegradable GTR Barrier \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021821號 \| 有效日期: 2015/12/04 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/08/09 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 登崴企業股份有限公司
“態能”膀胱容量掃描儀	英文品名: “TALENT” BladderScan Noninvasive Bladder Volume Measurement \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021822號 \| 有效日期: 2020/12/07 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/06/22 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: BVI 9600以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 態能企業有限公司
“易網”腦波系統	英文品名: “EGI Geodesic” EEG System \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021823號 \| 有效日期: 2015/12/08 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/05/28 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: GES 300以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 國揚儀器股份有限公司

達可“展望”染色試劑組 - 醫療器材許可證資料集 @ 衛生福利部食品藥物管理署

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達可“展望”染色試劑組
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