諾法鐵人類抗伊斯頓-巴病毒免疫球蛋白M酵素免疫分析套組(未滅菌)
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中文品名諾法鐵人類抗伊斯頓-巴病毒免疫球蛋白M酵素免疫分析套組(未滅菌)的英文品名是NovaTec ESPTEIN-BARR VIRUS (EBV-VCA) IgM (Non-Sterile), 許可證字號是衛署醫器輸壹字第002616號, 有效日期是2026/02/10, 許可證種類是09, 效能是定性檢測人類血清中抗Epstein-Barr virus病毒的capsid抗原(VCA)之人類免疫球蛋白M抗體。, 主成分略述是Epstein-Barr Virus Coated Wells (IgM): 12 breakapart 8-well snap-off strips coated with Epstein-Barr Virus antigen; vacuum sealed, in resealable alumi..., 醫器規格是EBVM0150: 96 WELLS/KIT, 限制項目是輸 入, 申請商名稱是太暘生物科技股份有限公司.
#諾法鐵人類抗伊斯頓-巴病毒免疫球蛋白M酵素免疫分析套組(未滅菌)的地圖
許可證字號 | 衛署醫器輸壹字第002616號 |
註銷狀態 | (空) |
註銷日期 | (空) |
註銷理由 | (空) |
有效日期 | 2026/02/10 |
發證日期 | 2006/02/10 |
許可證種類 | 09 |
舊證字號 | (空) |
醫療器材級數 | 1 |
通關簽審文件編號 | DHA04400261603 |
中文品名 | 諾法鐵人類抗伊斯頓-巴病毒免疫球蛋白M酵素免疫分析套組(未滅菌) |
英文品名 | NovaTec ESPTEIN-BARR VIRUS (EBV-VCA) IgM (Non-Sterile) |
效能 | 定性檢測人類血清中抗Epstein-Barr virus病毒的capsid抗原(VCA)之人類免疫球蛋白M抗體。 |
劑型 | (空) |
包裝 | (空) |
醫器主類別一 | C 免疫學及微生物學 |
醫器次類別一 | C.3235 EB病毒血清試劑 |
醫器主類別二 | (空) |
醫器次類別二 | (空) |
醫器主類別三 | (空) |
醫器次類別三 | (空) |
主成分略述 | Epstein-Barr Virus Coated Wells (IgM): 12 breakapart 8-well snap-off strips coated with Epstein-Barr Virus antigen; vacuum sealed, in resealable aluminium foil.\nIgM Sample Diluent ***: 1 bottle containing 100 ml of buffer for sample dilution; pH 7.2 ± 0.2; coloured yellow; ready to use; white cap. \nStop Solution: 1 bottle containing 15 ml sulphuric acid, 0.2 mol/l; ready to use; red cap.\nWashing Solution (20x conc.)*: 1 bottle containing 50 ml of a 20-fold concentrated buffer (pH 7.2 ± 0.2) for washing the wells; white cap.\nEpstein-Barr Virus anti-IgM Conjugate**: 1 bottle containing 20 ml of peroxidase labelled rabbit antibody to human IgG; coloured red, ready to use; black cap.\n TMB Substrate Solution: 1 bottle containing 15 ml 3,3,5,5-tetramethylbenzidine (TMB); ready to use; yellow cap.\nEpstein-Barr Virus IgM Positive Control***: 1 bottle containing 2 ml; coloured yellow; ready to use; red cap.\nEpstein-Barr Virus IgM Cut-off Control***: 1 bottle containing 2 ml; coloured yellow; ready to use; green cap.\nEpstein-Barr Virus IgM Negative Control***: 1 bottle containing 2 ml; coloured yellow; ready to use; blue cap.\n* contains 0.01 % Kathon after dilution\n** contains 0.2 % Bronidox L\n*** contains 0.1 % Kathon\n |
醫器規格 | EBVM0150: 96 WELLS/KIT |
限制項目 | 輸 入 |
申請商名稱 | 太暘生物科技股份有限公司 |
申請商地址 | 新北市汐止區福德三路369號12樓 |
申請商統一編號 | 20921362 |
製造商名稱 | GOLD STANDARD DIAGNOSTICS FRANKFURT GMBH |
製造廠廠址 | WALDSTRABE 23 A6, D-63128 DIETZENBACH, GERMANY |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | DE |
製程 | (空) |
異動日期 | 2020/10/13 |
製造許可登錄編號 | QSD2696 |
許可證字號衛署醫器輸壹字第002616號 |
註銷狀態(空) |
註銷日期(空) |
註銷理由(空) |
有效日期2026/02/10 |
發證日期2006/02/10 |
許可證種類09 |
舊證字號(空) |
醫療器材級數1 |
通關簽審文件編號DHA04400261603 |
中文品名諾法鐵人類抗伊斯頓-巴病毒免疫球蛋白M酵素免疫分析套組(未滅菌) |
英文品名NovaTec ESPTEIN-BARR VIRUS (EBV-VCA) IgM (Non-Sterile) |
效能定性檢測人類血清中抗Epstein-Barr virus病毒的capsid抗原(VCA)之人類免疫球蛋白M抗體。 |
劑型(空) |
包裝(空) |
醫器主類別一C 免疫學及微生物學 |
醫器次類別一C.3235 EB病毒血清試劑 |
醫器主類別二(空) |
醫器次類別二(空) |
醫器主類別三(空) |
醫器次類別三(空) |
主成分略述Epstein-Barr Virus Coated Wells (IgM): 12 breakapart 8-well snap-off strips coated with Epstein-Barr Virus antigen; vacuum sealed, in resealable aluminium foil.\nIgM Sample Diluent ***: 1 bottle containing 100 ml of buffer for sample dilution; pH 7.2 ± 0.2; coloured yellow; ready to use; white cap. \nStop Solution: 1 bottle containing 15 ml sulphuric acid, 0.2 mol/l; ready to use; red cap.\nWashing Solution (20x conc.)*: 1 bottle containing 50 ml of a 20-fold concentrated buffer (pH 7.2 ± 0.2) for washing the wells; white cap.\nEpstein-Barr Virus anti-IgM Conjugate**: 1 bottle containing 20 ml of peroxidase labelled rabbit antibody to human IgG; coloured red, ready to use; black cap.\n TMB Substrate Solution: 1 bottle containing 15 ml 3,3,5,5-tetramethylbenzidine (TMB); ready to use; yellow cap.\nEpstein-Barr Virus IgM Positive Control***: 1 bottle containing 2 ml; coloured yellow; ready to use; red cap.\nEpstein-Barr Virus IgM Cut-off Control***: 1 bottle containing 2 ml; coloured yellow; ready to use; green cap.\nEpstein-Barr Virus IgM Negative Control***: 1 bottle containing 2 ml; coloured yellow; ready to use; blue cap.\n* contains 0.01 % Kathon after dilution\n** contains 0.2 % Bronidox L\n*** contains 0.1 % Kathon\n |
醫器規格EBVM0150: 96 WELLS/KIT |
限制項目輸 入 |
申請商名稱太暘生物科技股份有限公司 |
申請商地址新北市汐止區福德三路369號12樓 |
申請商統一編號20921362 |
製造商名稱GOLD STANDARD DIAGNOSTICS FRANKFURT GMBH |
製造廠廠址WALDSTRABE 23 A6, D-63128 DIETZENBACH, GERMANY |
製造廠公司地址(空) |
製造廠國別DE |
製程(空) |
異動日期2020/10/13 |
製造許可登錄編號QSD2696 |
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新北市汐止區福德三路369號12樓