“奧沛迪”十字韌帶重建系統
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中文品名“奧沛迪”十字韌帶重建系統的英文品名是“OrthoPediatrics” ACL Reconstruction System, 許可證字號是衛部醫器輸字第029710號, 有效日期是2027/05/04, 許可證種類是09, 效能是詳如中文仿單核定本, 醫器規格是詳如中文仿單核定本, 限制項目是輸入, 申請商名稱是愛派司生技股份有限公司.

#“奧沛迪”十字韌帶重建系統的地圖

許可證字號	衛部醫器輸字第029710號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2027/05/04
發證日期	2017/05/04
許可證種類	09
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA05602971002
中文品名	“奧沛迪”十字韌帶重建系統
英文品名	“OrthoPediatrics” ACL Reconstruction System
效能	詳如中文仿單核定本
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	N 骨科學
醫器次類別一	N.3040 平滑或螺紋之金屬類骨固定物
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	詳如中文仿單核定本
限制項目	輸入
申請商名稱	愛派司生技股份有限公司
申請商地址	新北市中和區橋和路21號3樓
申請商統一編號	24461404
製造商名稱	ORTHOPEDIATRICS CORP.
製造廠廠址	2850 FRONTIER DRIVE, WARSAW, IN 46582, U.S.A.
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	US
製程	(空)
異動日期	2023/03/25
製造許可登錄編號	QSD8749

許可證字號

衛部醫器輸字第029710號

註銷狀態

(空)

註銷日期

(空)

註銷理由

(空)

有效日期

2027/05/04

發證日期

2017/05/04

許可證種類

舊證字號

(空)

醫療器材級數

通關簽審文件編號

DHA05602971002

中文品名

“奧沛迪”十字韌帶重建系統

英文品名

“OrthoPediatrics” ACL Reconstruction System

效能

詳如中文仿單核定本

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

N 骨科學

醫器次類別一

N.3040 平滑或螺紋之金屬類骨固定物

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

(空)

醫器規格

詳如中文仿單核定本

限制項目

輸入

申請商名稱

愛派司生技股份有限公司

申請商地址

新北市中和區橋和路21號3樓

申請商統一編號

24461404

製造商名稱

ORTHOPEDIATRICS CORP.

製造廠廠址

2850 FRONTIER DRIVE, WARSAW, IN 46582, U.S.A.

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

製程

(空)

異動日期

2023/03/25

製造許可登錄編號

QSD8749

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羅翔煒	職稱: 董事 \| 持有股份數: 747166 \| 所代表法人: \| 愛派司生技股份有限公司 \| 統一編號: 24461404
林國基	職稱: 獨立董事 \| 持有股份數: 0 \| 所代表法人: \| 愛派司生技股份有限公司 \| 統一編號: 24461404
吳開興	職稱: 董事 \| 持有股份數: 4140679 \| 所代表法人: \| 愛派司生技股份有限公司 \| 統一編號: 24461404
陳昱宏	職稱: 董事 \| 持有股份數: 1133000 \| 所代表法人: \| 愛派司生技股份有限公司 \| 統一編號: 24461404
洪文浚	職稱: 獨立董事 \| 持有股份數: 0 \| 所代表法人: \| 愛派司生技股份有限公司 \| 統一編號: 24461404
王曉雯	職稱: 獨立董事 \| 持有股份數: 0 \| 所代表法人: \| 愛派司生技股份有限公司 \| 統一編號: 24461404
李泗銘	職稱: 董事長 \| 持有股份數: 2169045 \| 所代表法人: \| 愛派司生技股份有限公司 \| 統一編號: 24461404

羅翔煒

職稱: 董事 | 持有股份數: 747166 | 所代表法人: | 愛派司生技股份有限公司 | 統一編號: 24461404

林國基

職稱: 獨立董事 | 持有股份數: 0 | 所代表法人: | 愛派司生技股份有限公司 | 統一編號: 24461404

吳開興

職稱: 董事 | 持有股份數: 4140679 | 所代表法人: | 愛派司生技股份有限公司 | 統一編號: 24461404

陳昱宏

職稱: 董事 | 持有股份數: 1133000 | 所代表法人: | 愛派司生技股份有限公司 | 統一編號: 24461404

洪文浚

職稱: 獨立董事 | 持有股份數: 0 | 所代表法人: | 愛派司生技股份有限公司 | 統一編號: 24461404

王曉雯

職稱: 獨立董事 | 持有股份數: 0 | 所代表法人: | 愛派司生技股份有限公司 | 統一編號: 24461404

李泗銘

職稱: 董事長 | 持有股份數: 2169045 | 所代表法人: | 愛派司生技股份有限公司 | 統一編號: 24461404

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愛派司	總機電話: 02-2249-9222 \| 公司代號: 6918 \| 住址: 新北市中和區橋和路21號3樓 \| 成立日期: 20090904 \| 愛派司生技股份有限公司

愛派司

總機電話: 02-2249-9222 | 公司代號: 6918 | 住址: 新北市中和區橋和路21號3樓 | 成立日期: 20090904 | 愛派司生技股份有限公司

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愛派司	總機電話: 02-2249-9222 \| 公司代號: 6918 \| 住址: 新北市中和區橋和路21號3樓 \| 成立日期: 20090904 \| 愛派司生技股份有限公司

愛派司

總機電話: 02-2249-9222 | 公司代號: 6918 | 住址: 新北市中和區橋和路21號3樓 | 成立日期: 20090904 | 愛派司生技股份有限公司

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愛派司生技股份有限公司

統一編號: 24461404 | 電話號碼: 02-22499222 | 新北市中和區橋和路21號3樓

愛派司生技股份有限公司

統一編號: 24461404 | 電話號碼: 02-22499222 | 新北市中和區橋和路21號3樓

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愛派司生技股份有限公司橋和廠	主要產品: 332醫療器材及用品 \| 統一編號: 24461404 \| 工廠登記狀態: 生產中 \| 新北市中和區中原里橋和路120號2樓之2
愛派司生技股份有限公司	主要產品: 332醫療器材及用品 \| 統一編號: 24461404 \| 工廠登記狀態: 生產中 \| 新北市中和區中原里橋和路23號3樓

愛派司生技股份有限公司橋和廠

主要產品: 332醫療器材及用品 | 統一編號: 24461404 | 工廠登記狀態: 生產中 | 新北市中和區中原里橋和路120號2樓之2

愛派司生技股份有限公司

主要產品: 332醫療器材及用品 | 統一編號: 24461404 | 工廠登記狀態: 生產中 | 新北市中和區中原里橋和路23號3樓

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"三鈦" 手動式骨科手術器械 (未滅菌)	英文品名: "3D Instrumentation" Orthopedic Manual Surgical Instrument (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第021317號 \| 有效日期: 2025/02/25 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「手動式骨科手術器械(N.4540)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 愛派司生技股份有限公司
"三鈦" 手動式骨科手術器械 (未滅菌)	英文品名: "3D Instrumentation" Orthopedic Manual Surgical Instrument (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第021317號 \| 有效日期: 20250225 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「手動式骨科手術器械(N.4540)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 愛派司生技股份有限公司
愛派司亞洲解剖型髓內釘系統組	英文品名: AA Nailing System \| 許可證字號: 衛部醫器製字第005271號 \| 有效日期: 2026/03/03 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之中文說明書(原109.9.25核定之標籤、說明書或包裝正本予以回收作廢)，以下空白。型號變更，詳如核定之中文說明書(原110年7月29日核定之標籤... \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 愛派司生技股份有限公司
愛派司亞洲解剖型髓內釘系統組	英文品名: AA Nailing System \| 許可證字號: 衛部醫器製字第005271號 \| 有效日期: 20260303 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之中文說明書(原109.9.25核定之標籤、說明書或包裝正本予以回收作廢)，以下空白。型號變更，詳如核定之中文說明書(原110年7月29日核定之標籤... \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 愛派司生技股份有限公司
愛派司矛型微型鎖定骨板系統	英文品名: APS Spear Locking Plate System \| 許可證字號: 衛部醫器製字第006190號 \| 有效日期: 2028/10/18 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。增加規格：詳如中文仿單核定本(原108年3月29日核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢)。 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 愛派司生技股份有限公司
愛派司矛型微型鎖定骨板系統	英文品名: APS Spear Locking Plate System \| 許可證字號: 衛部醫器製字第006190號 \| 有效日期: 20231018 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。增加規格：詳如中文仿單核定本(原108年3月29日核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢)。 \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 愛派司生技股份有限公司
“絆多” 石膏棉卷 (未滅菌)	英文品名: “BIND-in” HM CAST (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第022543號 \| 有效日期: 2026/04/27 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「義肢及裝具用附件(O.3025)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 愛派司生技股份有限公司
"派瑞格醫療" 手動式骨科手術器械 (未滅菌)	英文品名: "Paragon Medical" Orthopedic Manual Surgical Instrument (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第004217號 \| 有效日期: 2025/06/12 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「手動式骨科手術器械(N.4540)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 中國貨品;;輸入 \| 申請商名稱: 愛派司生技股份有限公司
"派瑞格醫療" 手動式骨科手術器械 (未滅菌)	英文品名: "Paragon Medical" Orthopedic Manual Surgical Instrument (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第004217號 \| 有效日期: 20250612 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「手動式骨科手術器械(N.4540)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸　入 ;;大陸生產 \| 申請商名稱: 愛派司生技股份有限公司
"奧沛迪"手動式骨科手術器械 (未滅菌)	英文品名: "OrthoPediatrics" Orthopedic Manual Surgical Instrument (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第013559號 \| 有效日期: 2023/11/05 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「手動式骨科手術器械(N.4540)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 愛派司生技股份有限公司
"奧沛迪"手動式骨科手術器械 (未滅菌)	英文品名: "OrthoPediatrics" Orthopedic Manual Surgical Instrument (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第013559號 \| 有效日期: 20231105 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「手動式骨科手術器械(N.4540)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 愛派司生技股份有限公司
“奧沛迪” 臨床用測深器(未滅菌)	英文品名: “OrthoPediatrics” Depth Gauge for Clinical Use (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第019625號 \| 有效日期: 2023/09/20 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「臨床用測深計(N.4300)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: QMS/QSD;;輸入 \| 申請商名稱: 愛派司生技股份有限公司
“奧沛迪” 臨床用測深器(未滅菌)	英文品名: “OrthoPediatrics” Depth Gauge for Clinical Use (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第019625號 \| 有效日期: 20230920 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「臨床用測深計(N.4300)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 ;;GMP \| 申請商名稱: 愛派司生技股份有限公司
"愛派司" 手動式骨科手術器械 (未滅菌)	英文品名: "A PS" Orthopedics Manual Surgical Instrument (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第002804號 \| 有效日期: 2015/02/03 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/06/27 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「手動式骨科手術器械(N.4540)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 愛派司生技股份有限公司
"愛派司" 手動式骨科手術器械 (未滅菌)	英文品名: "A PS" Orthopedics Manual Surgical Instrument (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第002804號 \| 有效日期: 20150203 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20180627 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 愛派司生技股份有限公司
“愛派司”一般手術用手動器械 (未滅菌)	英文品名: “APS” Manual surgical instrument for general use (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第002885號 \| 有效日期: 2020/03/31 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2020/01/07 \| 註銷理由: 自請註銷 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 愛派司生技股份有限公司
“愛派司”一般手術用手動器械 (未滅菌)	英文品名: “APS” Manual surgical instrument for general use (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第002885號 \| 有效日期: 20200331 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20200107 \| 註銷理由: 自請註銷 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 愛派司生技股份有限公司
愛派司亞洲解剖型下肢鎖定固定系統	英文品名: APS Anatomical Lower Limb Locking Fixation System \| 許可證字號: 衛部醫器製字第007875號 \| 有效日期: 2028/06/19 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如核定之中文說明書 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如核定之中文說明書「增加規格」：詳如核定之中文說明書(原112年7月12日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)-113.1.26。 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 愛派司生技股份有限公司
愛派司膝關節截骨術系統	英文品名: APS Knee Osteotomy System \| 許可證字號: 衛部醫器製字第006687號 \| 有效日期: 2025/04/15 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之中文說明書(原109.5.22核定之標籤、說明書或包裝正本予以回收作廢)，以下空白。 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 愛派司生技股份有限公司

"三鈦" 手動式骨科手術器械 (未滅菌)

"三鈦" 手動式骨科手術器械 (未滅菌)

愛派司亞洲解剖型髓內釘系統組

愛派司亞洲解剖型髓內釘系統組

愛派司矛型微型鎖定骨板系統

愛派司矛型微型鎖定骨板系統

“絆多” 石膏棉卷 (未滅菌)

"派瑞格醫療" 手動式骨科手術器械 (未滅菌)

"派瑞格醫療" 手動式骨科手術器械 (未滅菌)

"奧沛迪"手動式骨科手術器械 (未滅菌)

"奧沛迪"手動式骨科手術器械 (未滅菌)

“奧沛迪” 臨床用測深器(未滅菌)

“奧沛迪” 臨床用測深器(未滅菌)

"愛派司" 手動式骨科手術器械 (未滅菌)

"愛派司" 手動式骨科手術器械 (未滅菌)

“愛派司”一般手術用手動器械 (未滅菌)

“愛派司”一般手術用手動器械 (未滅菌)

愛派司亞洲解剖型下肢鎖定固定系統

愛派司膝關節截骨術系統

食品業者登錄資料集資料集的 “奧沛迪”十字韌帶重建系統相關資料

愛派司生技股份有限公司

食品業者登錄字號: F-124461404-00000-8 | 登錄項目: 公司/商業登記 | 公司統一編號: 24461404 | 新北市中和區橋和路21號3樓

愛派司生技股份有限公司

食品業者登錄字號: F-124461404-00000-8 | 登錄項目: 公司/商業登記 | 公司統一編號: 24461404 | 新北市中和區橋和路21號3樓

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愛派司生技股份有限公司	屆別: 第22屆 \| 公司名稱(英文): APLUS BIOTEC CO.,LTD. \| 得獎標的(中文): 精密五軸CNC雕刻加工技術開發創新解剖型骨板 @ 創新研究獎
愛派司生技股份有限公司	屆別: 第25屆 \| 公司名稱(英文): APLUS Biotechanology co., ltd. \| 得獎標的(中文): 微創精準定位高位脛骨截骨手術系統 @ 創新研究獎
“諾亞”生物可吸收骨替代材料	英文品名: “NovaBone” Bioactive Synthetic Graft \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第023041號 \| 有效日期: 2026/12/01 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。增加規格：HF0601、HF0610、HF0823，以下空白。仿單、標籤核定本遺失補發：詳如中文仿單核定本(原100年12月21日核准之標籤、仿單核定本遺失註銷作廢)。增加規格；註... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 愛派司生技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
愛派司亞洲金屬鎖定骨釘骨板系統組	英文品名: APS Metal Plate & Screw System \| 許可證字號: 衛署醫器製字第003129號 \| 有效日期: 2025/10/28 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本。效能變更：詳如中文仿單核定本 (原99.11.15, 100.7.12, 102.12.5, 103.1.29, 103.4.25, 103.8.1, 103.8.29及103.9... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 增加規格，詳如中文仿單核定本(原105年3月7日、105年10月25日及105年11月2日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢) ，以下空白。規格變更、增加規格：詳如中文仿單核定本(原106年3月14日... \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 愛派司生技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"愛派司" 手動式骨科手術器械 (未滅菌)	英文品名: "APS" Orthopedics Manual Surgical Instrument (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第005627號 \| 有效日期: 2025/03/31 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「手動式骨科手術器械(N.4540)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 愛派司生技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

愛派司生技股份有限公司

屆別: 第22屆 | 公司名稱(英文): APLUS BIOTEC CO.,LTD. | 得獎標的(中文): 精密五軸CNC雕刻加工技術開發創新解剖型骨板

@ 創新研究獎

愛派司生技股份有限公司

屆別: 第25屆 | 公司名稱(英文): APLUS Biotechanology co., ltd. | 得獎標的(中文): 微創精準定位高位脛骨截骨手術系統

@ 創新研究獎

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"愛派司" 脛骨近端骨板手動式工具組 (未滅菌)	英文品名: " APS" Proximal Tibia Plate Manual Surgical Instrument (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第006560號 \| 有效日期: 2022/01/13 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2024/04/12 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「手動式骨科手術器械(N.4540)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 愛派司生技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
愛派司亞洲金屬鎖定骨釘骨板系統組二代	英文品名: APS Metal Plate & Screw System II \| 許可證字號: 衛部醫器製字第005929號 \| 有效日期: 2027/11/15 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。新增規格：詳如中文仿單核定本（原106.11.30之仿單、標籤核定本予以回收作廢）。新增規格：詳如中文仿單核定本（原107.5.14之仿單、標籤核定本予以回收作廢）。規格變更：詳如... \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 愛派司生技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
愛派司肋骨固定系統	英文品名: APS Rib Fixation System \| 許可證字號: 衛部醫器製字第006178號 \| 有效日期: 2028/09/11 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之中文說明書(原107.10.4核定之標籤、說明書或包裝正本予以回收作廢)，以下空白。增加規格，詳如中文說明書(原110年7月13日核准之說明書、標... \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 愛派司生技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“愛派司”通用型截骨手術導引板系統(未滅菌)	英文品名: “APS” GSI System (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第007553號 \| 有效日期: 2028/12/04 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「手動式骨科手術器械(N.4540)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: QMS/QSD;;國產 \| 申請商名稱: 愛派司生技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

"愛派司" 脛骨近端骨板手動式工具組 (未滅菌)

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愛派司亞洲金屬鎖定骨釘骨板系統組二代

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愛派司肋骨固定系統

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“愛派司”通用型截骨手術導引板系統(未滅菌)

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愛派司多角度截骨鎖定系統	英文品名: APS Multi-Angle Osteotomy Locking System \| 許可證字號: 衛部醫器製字第007537號 \| 有效日期: 2027/10/03 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如核定之中文說明書 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如核定之中文說明書。新增規格：詳如核定之中文說明書(原111年10月21日核准之標籤、說明書或包裝正本予以回收作廢)-112.8.8。 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 愛派司生技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
愛派司膝關節截骨矯正系統	英文品名: APS Knee Osteotomy System \| 許可證字號: 衛部醫器製字第006168號 \| 有效日期: 2028/08/08 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之中文說明書(原107.9.21核定之標籤、說明書或包裝正本予以回收作廢)，以下空白。 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 愛派司生技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“愛派司”卡斯脊椎固定系統	英文品名: “APS” CACE Spinal Fixation System \| 許可證字號: 衛部醫器製字第006947號 \| 有效日期: 2025/12/29 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之中文說明書(原110.1.21核定之標籤、說明書或包裝正本予以回收作廢)，以下空白。 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 愛派司生技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
愛派司重建解剖型鎖定骨板系統組	英文品名: APS Reconstruction Anatomical Locking Plate System \| 許可證字號: 衛部醫器製字第006002號 \| 有效日期: 2027/11/28 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。新增規格及仿單、標籤變更：詳如中文仿單核定本(原106年12月22日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)，以下空白。增加規格：詳如中文仿單核定本(原107年8月6日核准之仿單、標籤... \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 愛派司生技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
愛派司關節面解剖曲率鎖定骨釘骨板系統組	英文品名: APS Periarticular Locking Plate & Bone Screw System \| 許可證字號: 衛部醫器製字第005698號 \| 有效日期: 2027/02/13 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。仿單、標籤、效能變更及增加規格：詳如中文仿單核定本(原106年2月24日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)，以上空白。增加規格及仿單、標籤變更：詳如中文仿單核定本(原109年11... \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 愛派司生技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
愛派司椎間融合器	英文品名: APS Interbody Fusion Device \| 許可證字號: 衛部醫器製字第006159號 \| 有效日期: 2028/07/05 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。仿單、標籤變更：詳如中文仿單核定本(原107.7.27核准之仿單標籤核定本正本予以回收作廢)，以下空白。增加規格，詳如核定之中文說明書(原107年8月30日核准之仿單、標籤核定本予... \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 愛派司生技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

愛派司多角度截骨鎖定系統

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愛派司膝關節截骨矯正系統

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“愛派司”卡斯脊椎固定系統

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愛派司重建解剖型鎖定骨板系統組

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愛派司關節面解剖曲率鎖定骨釘骨板系統組

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愛派司椎間融合器

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愛派司生技的黃頁資料

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愛派司生技有限公司 | 地址: 新北市中和區建八路161號1樓 | 電話: 02-2225-5155

名稱愛派司生技找到的公司登記或商業登記

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公司地址	負責人	統一編號	狀態
愛派司生技股份有限公司新北市中和區橋和路21號3樓	李泗銘	24461404	核准設立

愛派司生技股份有限公司

登記地址: 新北市中和區橋和路21號3樓 | 負責人: 李泗銘 | 統編: 24461404 | 核准設立

地址新北市中和區橋和路21號3樓找到的公司登記或商業登記

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公司地址	負責人	統一編號	狀態
金達科技股份有限公司新北市中和區橋和路21號6樓	高秀卿	12980465	核准設立
睿緻科技股份有限公司新北市中和區橋和路21號9樓	劉峻誠	28791166	核准設立
冠恩生醫國際有限公司新北市中和區橋和路21號5樓	林宏涼	91006860	核准設立

金達科技股份有限公司

登記地址: 新北市中和區橋和路21號6樓 | 負責人: 高秀卿 | 統編: 12980465 | 核准設立

睿緻科技股份有限公司

登記地址: 新北市中和區橋和路21號9樓 | 負責人: 劉峻誠 | 統編: 28791166 | 核准設立

冠恩生醫國際有限公司

登記地址: 新北市中和區橋和路21號5樓 | 負責人: 林宏涼 | 統編: 91006860 | 核准設立

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與“奧沛迪”十字韌帶重建系統同分類的醫療器材許可證資料集

"日榮" 近視泳鏡 (未滅菌)	英文品名: "SUN RUNG" Optical Goggle (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002723號 \| 有效日期: 2021/05/24 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2023/09/19 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「矯正鏡片(M.5844)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 中國貨品;;輸入 \| 申請商名稱: 日榮潛泳用品有限公司
尼康矯正鏡片 (未滅菌)	英文品名: Nikon Corrective Spectacle Lens (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002724號 \| 有效日期: 2026/05/24 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「矯正鏡片(M.5844)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入;;中國貨品;;委託製造 \| 申請商名稱: 依視路寶利徠光學股份有限公司
"禾捷" 棉墊 (滅菌/未滅菌)	英文品名: "HEJIE" COTTON GAUZE PAD (Sterile/Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002725號 \| 有效日期: 2026/05/27 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「醫療用吸收纖維(J.5300)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 中國貨品;;QMS/QSD;;輸入 \| 申請商名稱: 禾捷有限公司
"禾捷" 壓舌片 (滅菌/未滅菌)	英文品名: "HEJIE" TONGUE DEPRESSOR (Sterile/Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002726號 \| 有效日期: 2026/05/27 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「壓舌板(J.6230)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: QMS/QSD;;中國貨品;;輸入 \| 申請商名稱: 禾捷有限公司
"禾捷" 紗布塊 (滅菌/未滅菌)	英文品名: "HEJIE" GAUZE SPONGE (Sterile/Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002727號 \| 有效日期: 2026/05/27 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「外部使用非吸收式紗布或海綿球(I.4014)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: QMS/QSD;;中國貨品;;輸入 \| 申請商名稱: 禾捷有限公司
"易封" 醫療用橡膠管 (未滅菌)	英文品名: "EASYSEAL" Rubber tubing (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002728號 \| 有效日期: 2026/05/27 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「非充氣式止血帶(I.5900)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 中國貨品;;輸入 \| 申請商名稱: 易封科技有限公司
中衛醫療用衣物 (未滅菌)	英文品名: CSD Medical Apparel (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002729號 \| 有效日期: 2021/05/27 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2023/08/28 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「醫療用衣物(I.4040)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 中國貨品;;輸入 \| 申請商名稱: 中國衛生材料生產中心股份有限公司
"艿蘿米" 矯正鏡片 (未滅菌)	英文品名: "NANOMITE" Corrective Spectacle Lens (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002730號 \| 有效日期: 2021/05/30 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2023/08/15 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「矯正鏡片(M.5844)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 中國貨品;;輸入 \| 申請商名稱: 馬來西亞商艿蘿米有限公司台灣分公司
"富麗" 矯正鏡片 (未滅菌)	英文品名: "FLARE" Corrective Spectacle Lens (non-sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002731號 \| 有效日期: 2021/05/31 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2020/11/12 \| 註銷理由: 公司歇業 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「矯正鏡片(M.5844)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 宏威光學貿易有限公司
"富麗" 矯正鏡片 (未滅菌)	英文品名: "FLARE" Corrective Spectacle Lens (non-sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002732號 \| 有效日期: 2021/05/31 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2020/11/12 \| 註銷理由: 公司歇業 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「矯正鏡片(M.5844)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 宏威光學貿易有限公司
"禾捷" 腹部墊 (滅菌/未滅菌)	英文品名: "HEJIE" LAPAROTOMY WRAP (Sterile/Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002733號 \| 有效日期: 2026/05/31 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「體內用不可吸收性紗布(I.4450)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入;;中國貨品;;QMS/QSD;;委託製造 \| 申請商名稱: 禾捷有限公司
"駝人" 硬式喉頭鏡 (未滅菌)	英文品名: "Tuoren" Rigid Laryngoscope (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002734號 \| 有效日期: 2021/06/01 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2023/09/13 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「硬式喉頭鏡(D.5540)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 中國貨品;;輸入 \| 申請商名稱: 亞仕丹企業有限公司
"百創" 影像式氣管內管探針 (未滅菌)	英文品名: "Biotronic" Video Intubation Stylet (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002735號 \| 有效日期: 2021/06/02 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2023/09/13 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「氣管內管探針(D.5790)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入;;中國貨品 \| 申請商名稱: 亞仕丹企業有限公司
"鯨魚" 近視光學泳鏡 (未滅菌)	英文品名: "WHALE" OPTICAL SWIMMING GOGGLE (non-sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002736號 \| 有效日期: 2026/06/03 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「矯正鏡片(M.5844)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入;;中國貨品 \| 申請商名稱: 全適達有限公司
"從化生華" 牙科手機及其附件 (未滅菌)	英文品名: "CONGHUA SHENGHUA" Dental Handpiece and accessories (non-sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002737號 \| 有效日期: 2021/06/06 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2023/10/06 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「牙科手機及其附件(F.4200)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 翊達產業股份有限公司