中文品名黃體酮的英文品名是Progesterone, 許可證字號是衛部藥陸輸字第000683號.
| 許可證字號 | 衛部藥陸輸字第000683號 |
| 中文品名 | 黃體酮 |
| 英文品名 | Progesterone |
| 形狀 | (空) |
| 特殊劑型 | (空) |
| 顏色 | (空) |
| 特殊氣味 | (空) |
| 刻痕 | (空) |
| 外觀尺寸 | (空) |
| 標註一 | (空) |
| 標註二 | (空) |
| 外觀圖檔連結 | (空) |
許可證字號衛部藥陸輸字第000683號 |
中文品名黃體酮 |
英文品名Progesterone |
形狀(空) |
特殊劑型(空) |
顏色(空) |
特殊氣味(空) |
刻痕(空) |
外觀尺寸(空) |
標註一(空) |
標註二(空) |
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| 許可證字號 | 衛部藥陸輸字第000683號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2025/05/05 |
| 發證日期 | 2015/05/05 |
| 許可證種類 | 原料藥 |
| 舊證字號 | (空) |
| 通關簽審文件編號 | DHA09100068303 |
| 中文品名 | 黃體酮 |
| 英文品名 | Progesterone |
| 適應症 | 內分泌素 |
| 劑型 | （粉） |
| 包裝 | ０．５公斤以上 |
| 藥品類別 | 製劑原料 |
| 管制藥品分類級別 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 申請商名稱 | 丞泰企業有限公司 |
| 申請商地址 | 台北市復興北路１５６號７樓 |
| 申請商統一編號 | 04950925 |
| 製造商名稱 | Hubei Gedian Humanwell Pharmaceutical Co., Ltd |
| 製造廠廠址 | No.25 Juxian Road, Gedian Economic Development District, E-zhou City, Hubei Province 436070, China |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | CN |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2022/10/11 |
| 用法用量 | 製劑原料 |
| 包裝與國際條碼 | ０．５公斤以上 |
| 許可證字號: 衛部藥陸輸字第000683號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2025/05/05 |
| 發證日期: 2015/05/05 |
| 許可證種類: 原料藥 |
| 舊證字號: (空) |
| 通關簽審文件編號: DHA09100068303 |
| 中文品名: 黃體酮 |
| 英文品名: Progesterone |
| 適應症: 內分泌素 |
| 劑型: （粉） |
| 包裝: ０．５公斤以上 |
| 藥品類別: 製劑原料 |
| 管制藥品分類級別: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 申請商名稱: 丞泰企業有限公司 |
| 申請商地址: 台北市復興北路１５６號７樓 |
| 申請商統一編號: 04950925 |
| 製造商名稱: Hubei Gedian Humanwell Pharmaceutical Co., Ltd |
| 製造廠廠址: No.25 Juxian Road, Gedian Economic Development District, E-zhou City, Hubei Province 436070, China |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: CN |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2022/10/11 |
| 用法用量: 製劑原料 |
| 包裝與國際條碼: ０．５公斤以上 |
| 許可證字號 | 衛部藥陸輸字第000683號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2025/05/05 |
| 發證日期 | 2015/05/05 |
| 許可證種類 | 原料藥 |
| 舊證字號 | (空) |
| 通關簽審文件編號 | DHA09100068303 |
| 中文品名 | 黃體酮 |
| 英文品名 | Progesterone |
| 適應症 | 內分泌素 |
| 劑型 | （粉） |
| 包裝 | ０．５公斤以上 |
| 藥品類別 | 製劑原料 |
| 管制藥品分類級別 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 申請商名稱 | 丞泰企業有限公司 |
| 申請商地址 | 台北市復興北路１５６號７樓 |
| 申請商統一編號 | 04950925 |
| 製造商名稱 | Hubei Gedian Humanwell Pharmaceutical Co., Ltd |
| 製造廠廠址 | No.25 Juxian Road, Gedian Economic Development District, E-zhou City, Hubei Province 436070, China |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | CN |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2022/10/11 |
| 用法用量 | 製劑原料 |
| 包裝與國際條碼 | ０．５公斤以上 |
| 許可證字號: 衛部藥陸輸字第000683號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2025/05/05 |
| 發證日期: 2015/05/05 |
| 許可證種類: 原料藥 |
| 舊證字號: (空) |
| 通關簽審文件編號: DHA09100068303 |
| 中文品名: 黃體酮 |
| 英文品名: Progesterone |
| 適應症: 內分泌素 |
| 劑型: （粉） |
| 包裝: ０．５公斤以上 |
| 藥品類別: 製劑原料 |
| 管制藥品分類級別: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 申請商名稱: 丞泰企業有限公司 |
| 申請商地址: 台北市復興北路１５６號７樓 |
| 申請商統一編號: 04950925 |
| 製造商名稱: Hubei Gedian Humanwell Pharmaceutical Co., Ltd |
| 製造廠廠址: No.25 Juxian Road, Gedian Economic Development District, E-zhou City, Hubei Province 436070, China |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: CN |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2022/10/11 |
| 用法用量: 製劑原料 |
| 包裝與國際條碼: ０．５公斤以上 |
| 許可證字號 | 衛部藥陸輸字第000683號 |
| 主或次項 | 主 |
| 代碼 | G03DA04 |
| 英文分類名稱 | rogesterone |
| 中文分類名稱 | (空) |
| 許可證字號: 衛部藥陸輸字第000683號 |
| 主或次項: 主 |
| 代碼: G03DA04 |
| 英文分類名稱: rogesterone |
| 中文分類名稱: (空) |
| 許可證字號 | 衛署醫器輸字第020405號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 20191104 |
| 發證日期 | 20091104 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | DHA00602040501 |
| 中文品名 | 禮亞尚黃體酮檢測試劑 |
| 英文品名 | LIAISON Progesterone |
| 效能 | 禮亞尚黃體酮檢測試劑使用直接競爭化學冷光免疫分析(CLIA)技術以定量黃體酮於人體血清或血漿檢體。此檢測試劑用於體外診斷使用。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一 | A1620 黃體脂酮試驗系統 |
| 醫器主類別二 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別二 | A1660 品管材料(分析與非分析) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | #310420 1KIT/100tests #310421 2x2.0mLx2 |
| 限制項目 | 輸 入 |
| 申請商名稱 | 太暘生物科技股份有限公司 |
| 申請商地址 | 新北市汐止區福德三路369號12樓 |
| 申請商統一編號 | 20921362 |
| 製造商名稱 | DIASORIN INC. |
| 製造廠廠址 | 1951 NORTHWESTERN AVE. P. O. BOX 285 STILLWATER, MN U.S.A. |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | US |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 20180830 |
| 製造許可登錄編號 | QSD4801 |
| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020405號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 20191104 |
| 發證日期: 20091104 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHA00602040501 |
| 中文品名: 禮亞尚黃體酮檢測試劑 |
| 英文品名: LIAISON Progesterone |
| 效能: 禮亞尚黃體酮檢測試劑使用直接競爭化學冷光免疫分析(CLIA)技術以定量黃體酮於人體血清或血漿檢體。此檢測試劑用於體外診斷使用。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一: A1620 黃體脂酮試驗系統 |
| 醫器主類別二: A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別二: A1660 品管材料(分析與非分析) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: #310420 1KIT/100tests #310421 2x2.0mLx2 |
| 限制項目: 輸 入 |
| 申請商名稱: 太暘生物科技股份有限公司 |
| 申請商地址: 新北市汐止區福德三路369號12樓 |
| 申請商統一編號: 20921362 |
| 製造商名稱: DIASORIN INC. |
| 製造廠廠址: 1951 NORTHWESTERN AVE. P. O. BOX 285 STILLWATER, MN U.S.A. |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: US |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 20180830 |
| 製造許可登錄編號: QSD4801 |
| 許可證字號 | 衛部醫器輸字第028083號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2026/01/30 |
| 發證日期 | 2016/01/30 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | DHA05602808309 |
| 中文品名 | 禮亞尚黃體酮檢測試劑第二代 |
| 英文品名 | LIAISON Progesterone II Ge |
| 效能 | 本產品使用化學冷光免疫分析(CLIA)技術，利用禮亞尚分析儀及禮亞尚XL分析儀定量人體血清中黃體酮。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一 | A1620 黃體脂酮試驗系統 |
| 醫器主類別二 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別二 | A1660 品管材料(分析與非分析) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 310690；310691。 |
| 限制項目 | 輸 入 |
| 申請商名稱 | 太暘生物科技股份有限公司 |
| 申請商地址 | 新北市汐止區福德三路369號12樓 |
| 申請商統一編號 | 20921362 |
| 製造商名稱 | DIASORIN INC. |
| 製造廠廠址 | 1951 NORTHWESTERN AVE. STILLWATER, MN 55082-0285, USA |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | US |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2020/09/30 |
| 製造許可登錄編號 | QSD4801 |
| 許可證字號: 衛部醫器輸字第028083號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2026/01/30 |
| 發證日期: 2016/01/30 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHA05602808309 |
| 中文品名: 禮亞尚黃體酮檢測試劑第二代 |
| 英文品名: LIAISON Progesterone II Ge |
| 效能: 本產品使用化學冷光免疫分析(CLIA)技術，利用禮亞尚分析儀及禮亞尚XL分析儀定量人體血清中黃體酮。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一: A1620 黃體脂酮試驗系統 |
| 醫器主類別二: A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別二: A1660 品管材料(分析與非分析) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 310690；310691。 |
| 限制項目: 輸 入 |
| 申請商名稱: 太暘生物科技股份有限公司 |
| 申請商地址: 新北市汐止區福德三路369號12樓 |
| 申請商統一編號: 20921362 |
| 製造商名稱: DIASORIN INC. |
| 製造廠廠址: 1951 NORTHWESTERN AVE. STILLWATER, MN 55082-0285, USA |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: US |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2020/09/30 |
| 製造許可登錄編號: QSD4801 |
| 許可證字號 | 衛部醫器輸字第028083號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 20260130 |
| 發證日期 | 20160130 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | DHA05602808309 |
| 中文品名 | 禮亞尚黃體酮檢測試劑第二代 |
| 英文品名 | LIAISON Progesterone II Ge |
| 效能 | 本產品使用化學冷光免疫分析(CLIA)技術，利用禮亞尚分析儀及禮亞尚XL分析儀定量人體血清中黃體酮。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一 | A1620 黃體脂酮試驗系統 |
| 醫器主類別二 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別二 | A1660 品管材料(分析與非分析) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 310690；310691。 |
| 限制項目 | 輸 入 |
| 申請商名稱 | 太暘生物科技股份有限公司 |
| 申請商地址 | 新北市汐止區福德三路369號12樓 |
| 申請商統一編號 | 20921362 |
| 製造商名稱 | DIASORIN INC. |
| 製造廠廠址 | 1951 NORTHWESTERN AVE. STILLWATER, MN 55082-0285, USA |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | US |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 20200930 |
| 製造許可登錄編號 | QSD4801 |
| 許可證字號: 衛部醫器輸字第028083號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 20260130 |
| 發證日期: 20160130 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHA05602808309 |
| 中文品名: 禮亞尚黃體酮檢測試劑第二代 |
| 英文品名: LIAISON Progesterone II Ge |
| 效能: 本產品使用化學冷光免疫分析(CLIA)技術，利用禮亞尚分析儀及禮亞尚XL分析儀定量人體血清中黃體酮。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一: A1620 黃體脂酮試驗系統 |
| 醫器主類別二: A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別二: A1660 品管材料(分析與非分析) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 310690；310691。 |
| 限制項目: 輸 入 |
| 申請商名稱: 太暘生物科技股份有限公司 |
| 申請商地址: 新北市汐止區福德三路369號12樓 |
| 申請商統一編號: 20921362 |
| 製造商名稱: DIASORIN INC. |
| 製造廠廠址: 1951 NORTHWESTERN AVE. STILLWATER, MN 55082-0285, USA |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: US |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 20200930 |
| 製造許可登錄編號: QSD4801 |
| 許可證字號 | 衛署醫器輸字第015107號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 20251129 |
| 發證日期 | 20051129 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | DHA00601510709 |
| 中文品名 | 亞培設計師黃體酮檢驗試劑組 |
| 英文品名 | ABBOTT ARCHITECT Progesterone |
| 效能 | 定量測試人體血清及血漿中的黃體酮(Progesterone)。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一 | A1620 黃體脂酮試驗系統 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 100/400 Tests新增規格：7K77-35。 |
| 限制項目 | 輸 入 |
| 申請商名稱 | 美商亞培股份有限公司台灣分公司 |
| 申請商地址 | 台北市中山區民生東路三段49號5樓、6樓及51號6樓 |
| 申請商統一編號 | 30961216 |
| 製造商名稱 | ABBOTT IRELAND DIAGNOSTICS DIVISION |
| 製造廠廠址 | LISNAMUCK, LONGFORD, CO. LONGFORD, IRELAND |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | IE |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 20200701 |
| 製造許可登錄編號 | QSD5514 |
| 許可證字號: 衛署醫器輸字第015107號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 20251129 |
| 發證日期: 20051129 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHA00601510709 |
| 中文品名: 亞培設計師黃體酮檢驗試劑組 |
| 英文品名: ABBOTT ARCHITECT Progesterone |
| 效能: 定量測試人體血清及血漿中的黃體酮(Progesterone)。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一: A1620 黃體脂酮試驗系統 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 100/400 Tests新增規格：7K77-35。 |
| 限制項目: 輸 入 |
| 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司 |
| 申請商地址: 台北市中山區民生東路三段49號5樓、6樓及51號6樓 |
| 申請商統一編號: 30961216 |
| 製造商名稱: ABBOTT IRELAND DIAGNOSTICS DIVISION |
| 製造廠廠址: LISNAMUCK, LONGFORD, CO. LONGFORD, IRELAND |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: IE |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 20200701 |
| 製造許可登錄編號: QSD5514 |
| 許可證字號 | 衛部醫器輸壹字第019151號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2028/06/06 |
| 發證日期 | 2018/06/06 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 1 |
| 通關簽審文件編號 | DHA09401915106 |
| 中文品名 | "亞培" 黃體酮檢驗試劑組(未滅菌) |
| 英文品名 | "Abbott" Alinity i Progesterone Reagent Kit (Non-Sterile) |
| 效能 | 限醫療器材分類分級管理辦法「黃體脂酮試驗系統(A.1620)」第一等級鑑別範圍。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一 | A1620 黃體脂酮試驗系統 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 空白 |
| 限制項目 | 輸 入 |
| 申請商名稱 | 美商亞培股份有限公司台灣分公司 |
| 申請商地址 | 台北市中山區民生東路三段49號5樓、6樓及51號6樓 |
| 申請商統一編號 | 30961216 |
| 製造商名稱 | ABBOTT IRELAND DIAGNOSTICS DIVISION |
| 製造廠廠址 | LISNAMUCK, LONGFORD, CO. LONGFORD, IRELAND |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | IE |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2023/02/08 |
| 製造許可登錄編號 | QSD5514 |
| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第019151號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2028/06/06 |
| 發證日期: 2018/06/06 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 1 |
| 通關簽審文件編號: DHA09401915106 |
| 中文品名: "亞培" 黃體酮檢驗試劑組(未滅菌) |
| 英文品名: "Abbott" Alinity i Progesterone Reagent Kit (Non-Sterile) |
| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「黃體脂酮試驗系統(A.1620)」第一等級鑑別範圍。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一: A1620 黃體脂酮試驗系統 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 空白 |
| 限制項目: 輸 入 |
| 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司 |
| 申請商地址: 台北市中山區民生東路三段49號5樓、6樓及51號6樓 |
| 申請商統一編號: 30961216 |
| 製造商名稱: ABBOTT IRELAND DIAGNOSTICS DIVISION |
| 製造廠廠址: LISNAMUCK, LONGFORD, CO. LONGFORD, IRELAND |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: IE |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2023/02/08 |
| 製造許可登錄編號: QSD5514 |
| 許可證字號 | 衛部醫器輸字第031721號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2028/10/05 |
| 發證日期 | 2018/10/05 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | DHA05603172102 |
| 中文品名 | 亞培黃體酮檢驗試劑組之校正液及品管液 |
| 英文品名 | ABBOTT Alinity i Progesterone Calibrators and Control |
| 效能 | 校正液:本產品用於在定量檢測人類血清及血漿中的黃體酮(progesterone)時，校正Alinity i 分析儀。 品管液:本產品用於在定量測量人類血清及血漿中的黃體酮(progesterone)時，評估Alinity i 分析儀(試劑、校正液及儀器)之測試精密度及偵測系統分析偏差。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一 | A1150 校正品 |
| 醫器主類別二 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別二 | A1660 品管材料(分析與非分析) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 08P3601, 08P3610，以下空白。規格及標籤、說明書或包裝：詳如核定之中文說明書(原107年11月15日核定之標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。 |
| 限制項目 | 輸 入 |
| 申請商名稱 | 美商亞培股份有限公司台灣分公司 |
| 申請商地址 | 台北市中山區民生東路三段49號5樓、6樓及51號6樓 |
| 申請商統一編號 | 30961216 |
| 製造商名稱 | ABBOTT IRELAND DIAGNOSTICS DIVISION |
| 製造廠廠址 | LISNAMUCK, LONGFORD, CO. LONGFORD, IRELAND |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | IE |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2023/12/01 |
| 製造許可登錄編號 | QSD5514 |
| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031721號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2028/10/05 |
| 發證日期: 2018/10/05 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHA05603172102 |
| 中文品名: 亞培黃體酮檢驗試劑組之校正液及品管液 |
| 英文品名: ABBOTT Alinity i Progesterone Calibrators and Control |
| 效能: 校正液:本產品用於在定量檢測人類血清及血漿中的黃體酮(progesterone)時，校正Alinity i 分析儀。 品管液:本產品用於在定量測量人類血清及血漿中的黃體酮(progesterone)時，評估Alinity i 分析儀(試劑、校正液及儀器)之測試精密度及偵測系統分析偏差。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一: A1150 校正品 |
| 醫器主類別二: A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別二: A1660 品管材料(分析與非分析) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 08P3601, 08P3610，以下空白。規格及標籤、說明書或包裝：詳如核定之中文說明書(原107年11月15日核定之標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。 |
| 限制項目: 輸 入 |
| 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司 |
| 申請商地址: 台北市中山區民生東路三段49號5樓、6樓及51號6樓 |
| 申請商統一編號: 30961216 |
| 製造商名稱: ABBOTT IRELAND DIAGNOSTICS DIVISION |
| 製造廠廠址: LISNAMUCK, LONGFORD, CO. LONGFORD, IRELAND |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: IE |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2023/12/01 |
| 製造許可登錄編號: QSD5514 |
| 許可證字號 | 衛部醫器輸壹字第016577號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2026/05/25 |
| 發證日期 | 2016/05/25 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 1 |
| 通關簽審文件編號 | DHA09401657702 |
| 中文品名 | "羅氏" 免疫分析黃體酮III檢驗試劑 (未滅菌) |
| 英文品名 | "Roche" Elecsys Progesterone III (Non-Sterile) |
| 效能 | 限醫療器材分類分級管理辦法「黃體脂酮試驗系統(A.1620)」第一等級鑑別範圍。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一 | A1620 黃體脂酮試驗系統 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 空白 |
| 限制項目 | 輸 入 ;;GMP |
| 申請商名稱 | 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 |
| 申請商地址 | 台北市中山區民權東路3段2號10樓 |
| 申請商統一編號 | 23932173 |
| 製造商名稱 | ROCHE DIAGNOSTICS GMBH |
| 製造廠廠址 | SANDHOFER STRASSE 116 D-68305, MANNHEIM, GERMANY |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | DE |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2021/03/30 |
| 製造許可登錄編號 | QSD5662 |
| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第016577號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2026/05/25 |
| 發證日期: 2016/05/25 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 1 |
| 通關簽審文件編號: DHA09401657702 |
| 中文品名: "羅氏" 免疫分析黃體酮III檢驗試劑 (未滅菌) |
| 英文品名: "Roche" Elecsys Progesterone III (Non-Sterile) |
| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「黃體脂酮試驗系統(A.1620)」第一等級鑑別範圍。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一: A1620 黃體脂酮試驗系統 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 空白 |
| 限制項目: 輸 入 ;;GMP |
| 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 |
| 申請商地址: 台北市中山區民權東路3段2號10樓 |
| 申請商統一編號: 23932173 |
| 製造商名稱: ROCHE DIAGNOSTICS GMBH |
| 製造廠廠址: SANDHOFER STRASSE 116 D-68305, MANNHEIM, GERMANY |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: DE |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2021/03/30 |
| 製造許可登錄編號: QSD5662 |
| 許可證字號 | 衛署醫器輸字第015574號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2025/12/14 |
| 發證日期 | 2005/12/14 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | DHA00601557401 |
| 中文品名 | 威達獅黃體酮試劑組 |
| 英文品名 | VIDAS Progesterone |
| 效能 | 利用每聯螢光分析，用VIDAS分析儀定量人血漿(肝素或EDTA)中黃體酮的含量。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一 | A1620 黃體脂酮試驗系統 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | #30409: 60 tests/kit。 |
| 限制項目 | 輸 入 |
| 申請商名稱 | 香港商生物梅里埃有限公司台灣分公司 |
| 申請商地址 | 台北市信義區松山路130號8樓 |
| 申請商統一編號 | 70814161 |
| 製造商名稱 | BIOMERIEUX SA |
| 製造廠廠址 | 376, CHEMIN DE L'ORME 69280 MARCY L'ETOILE, FRANCE |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | FR |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2020/08/24 |
| 製造許可登錄編號 | QSD3743 |
| 許可證字號: 衛署醫器輸字第015574號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2025/12/14 |
| 發證日期: 2005/12/14 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHA00601557401 |
| 中文品名: 威達獅黃體酮試劑組 |
| 英文品名: VIDAS Progesterone |
| 效能: 利用每聯螢光分析，用VIDAS分析儀定量人血漿(肝素或EDTA)中黃體酮的含量。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一: A1620 黃體脂酮試驗系統 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: #30409: 60 tests/kit。 |
| 限制項目: 輸 入 |
| 申請商名稱: 香港商生物梅里埃有限公司台灣分公司 |
| 申請商地址: 台北市信義區松山路130號8樓 |
| 申請商統一編號: 70814161 |
| 製造商名稱: BIOMERIEUX SA |
| 製造廠廠址: 376, CHEMIN DE L'ORME 69280 MARCY L'ETOILE, FRANCE |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: FR |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2020/08/24 |
| 製造許可登錄編號: QSD3743 |
"井田" 西達腸溶膜衣錠１０公絲（鋸齒酵素） | 英文品名: SENTA E.F.C. TABLETS 10MG "CHINTENG"(SERRATIOPEPTIDASE) | 許可證字號: 衛署藥製字第040199號 | 形狀: | 特殊劑型: | 顏色: | 特殊氣味: | 刻痕: | 外觀尺寸: | 標註一: |
治憂膜衣錠１００公絲（監酸查諾頓） | 英文品名: TRAZODNE F.C. TABLETS 100MG "C.H." | 許可證字號: 衛署藥製字第040200號 | 形狀: | 特殊劑型: | 顏色: | 特殊氣味: | 刻痕: | 外觀尺寸: | 標註一: |
西華卓西膠囊５００公絲 | 英文品名: CEFAXIL CAPSULES 500MG (CEFADROXIL) "ROYAL" | 許可證字號: 衛署藥製字第040201號 | 形狀: | 特殊劑型: | 顏色: | 特殊氣味: | 刻痕: | 外觀尺寸: | 標註一: |
普那寧加強錠 | 英文品名: PUNAOLIN EXTRA TABLETS | 許可證字號: 衛署藥製字第040202號 | 形狀: 橢圓形 | 特殊劑型: | 顏色: 白色 | 特殊氣味: | 刻痕: | 外觀尺寸: | 標註一: HS52 |
"吉立" 痛通通錠 | 英文品名: TON TON TABLETS "JILLY" | 許可證字號: 衛署藥製字第040203號 | 形狀: 長圓柱形 | 特殊劑型: | 顏色: 淺黃 | 特殊氣味: | 刻痕: | 外觀尺寸: | 標註一: JILLY |
貼可喜布 | 英文品名: Take Si | 許可證字號: 衛署藥製字第040204號 | 形狀: | 特殊劑型: | 顏色: 微黃 | 特殊氣味: | 刻痕: | 外觀尺寸: 10.0cm X 14.0cm | 標註一: |
"約克"克爾鬱膠囊25毫克（可洛米普明） | 英文品名: CLOWIN CAPSULES 25MG (CLOMIPRAMINE) "Y.K." | 許可證字號: 衛署藥製字第040205號 | 形狀: | 特殊劑型: | 顏色: | 特殊氣味: | 刻痕: | 外觀尺寸: | 標註一: |
非潰膜衣錠２０公絲（啡莫替定） | 英文品名: VOKER FILM COATED TABLETS 20MG (FAMOTIDINE) | 許可證字號: 衛署藥製字第040206號 | 形狀: 四方形 | 特殊劑型: | 顏色: 鮮黃橙 | 特殊氣味: | 刻痕: | 外觀尺寸: | 標註一: YSP |
"黃氏"止喘錠２．５公絲（菲諾特洛氫溴酸鹽） | 英文品名: FENOT TABLETS 2.5MG"H.S." (FENOTEROL HYDROBROMIDE) | 許可證字號: 衛署藥製字第040207號 | 形狀: 橢圓形 | 特殊劑型: | 顏色: 白色 | 特殊氣味: | 刻痕: | 外觀尺寸: | 標註一: |
熱消錠 | 英文品名: STONA ANTIPYRETIC AGENT | 許可證字號: 衛署藥製字第040208號 | 形狀: | 特殊劑型: | 顏色: | 特殊氣味: | 刻痕: | 外觀尺寸: | 標註一: |
"元宙" 暢利膜衣錠１５０公絲（布福脈迪歐） | 英文品名: PELI F.C.TABLET 150MG (BUFLOMEDIL)"Y.C." | 許可證字號: 衛署藥製字第040209號 | 形狀: | 特殊劑型: | 顏色: | 特殊氣味: | 刻痕: | 外觀尺寸: | 標註一: |
炎敏爽錠０．５公絲（迪皮質醇） | 英文品名: DEXONE TABLETS 0.5MG (DEXAMETHASONE) "CENTER" | 許可證字號: 衛署藥製字第040220號 | 形狀: | 特殊劑型: | 顏色: | 特殊氣味: | 刻痕: | 外觀尺寸: | 標註一: |
"華興"克痙錠20公絲（鹽酸待克明） | 英文品名: DICYMINE TABLETS 20MG (DICYCLOMINE HYDROCHLORIDE) "H.S." | 許可證字號: 衛署藥製字第040221號 | 形狀: | 特殊劑型: | 顏色: | 特殊氣味: | 刻痕: | 外觀尺寸: | 標註一: |
"恆安"益雪芙乳膏 | 英文品名: ESNOWSKIN CREAM "HENG AN " | 許可證字號: 衛署藥製字第040222號 | 形狀: | 特殊劑型: | 顏色: | 特殊氣味: | 刻痕: | 外觀尺寸: | 標註一: |
芙保親水軟膏１％（妥奈泰） | 英文品名: TOLNAFTATE CREAM 1% "HENG AN " | 許可證字號: 衛署藥製字第040223號 | 形狀: | 特殊劑型: | 顏色: | 特殊氣味: | 刻痕: | 外觀尺寸: | 標註一: |
"井田" 西達腸溶膜衣錠１０公絲（鋸齒酵素）英文品名: SENTA E.F.C. TABLETS 10MG "CHINTENG"(SERRATIOPEPTIDASE) | 許可證字號: 衛署藥製字第040199號 | 形狀: | 特殊劑型: | 顏色: | 特殊氣味: | 刻痕: | 外觀尺寸: | 標註一: |
治憂膜衣錠１００公絲（監酸查諾頓）英文品名: TRAZODNE F.C. TABLETS 100MG "C.H." | 許可證字號: 衛署藥製字第040200號 | 形狀: | 特殊劑型: | 顏色: | 特殊氣味: | 刻痕: | 外觀尺寸: | 標註一: |
西華卓西膠囊５００公絲英文品名: CEFAXIL CAPSULES 500MG (CEFADROXIL) "ROYAL" | 許可證字號: 衛署藥製字第040201號 | 形狀: | 特殊劑型: | 顏色: | 特殊氣味: | 刻痕: | 外觀尺寸: | 標註一: |
普那寧加強錠英文品名: PUNAOLIN EXTRA TABLETS | 許可證字號: 衛署藥製字第040202號 | 形狀: 橢圓形 | 特殊劑型: | 顏色: 白色 | 特殊氣味: | 刻痕: | 外觀尺寸: | 標註一: HS52 |
"吉立" 痛通通錠英文品名: TON TON TABLETS "JILLY" | 許可證字號: 衛署藥製字第040203號 | 形狀: 長圓柱形 | 特殊劑型: | 顏色: 淺黃 | 特殊氣味: | 刻痕: | 外觀尺寸: | 標註一: JILLY |
貼可喜布英文品名: Take Si | 許可證字號: 衛署藥製字第040204號 | 形狀: | 特殊劑型: | 顏色: 微黃 | 特殊氣味: | 刻痕: | 外觀尺寸: 10.0cm X 14.0cm | 標註一: |
"約克"克爾鬱膠囊25毫克（可洛米普明）英文品名: CLOWIN CAPSULES 25MG (CLOMIPRAMINE) "Y.K." | 許可證字號: 衛署藥製字第040205號 | 形狀: | 特殊劑型: | 顏色: | 特殊氣味: | 刻痕: | 外觀尺寸: | 標註一: |
非潰膜衣錠２０公絲（啡莫替定）英文品名: VOKER FILM COATED TABLETS 20MG (FAMOTIDINE) | 許可證字號: 衛署藥製字第040206號 | 形狀: 四方形 | 特殊劑型: | 顏色: 鮮黃橙 | 特殊氣味: | 刻痕: | 外觀尺寸: | 標註一: YSP |
"黃氏"止喘錠２．５公絲（菲諾特洛氫溴酸鹽）英文品名: FENOT TABLETS 2.5MG"H.S." (FENOTEROL HYDROBROMIDE) | 許可證字號: 衛署藥製字第040207號 | 形狀: 橢圓形 | 特殊劑型: | 顏色: 白色 | 特殊氣味: | 刻痕: | 外觀尺寸: | 標註一: |
熱消錠英文品名: STONA ANTIPYRETIC AGENT | 許可證字號: 衛署藥製字第040208號 | 形狀: | 特殊劑型: | 顏色: | 特殊氣味: | 刻痕: | 外觀尺寸: | 標註一: |
"元宙" 暢利膜衣錠１５０公絲（布福脈迪歐）英文品名: PELI F.C.TABLET 150MG (BUFLOMEDIL)"Y.C." | 許可證字號: 衛署藥製字第040209號 | 形狀: | 特殊劑型: | 顏色: | 特殊氣味: | 刻痕: | 外觀尺寸: | 標註一: |
炎敏爽錠０．５公絲（迪皮質醇）英文品名: DEXONE TABLETS 0.5MG (DEXAMETHASONE) "CENTER" | 許可證字號: 衛署藥製字第040220號 | 形狀: | 特殊劑型: | 顏色: | 特殊氣味: | 刻痕: | 外觀尺寸: | 標註一: |
"華興"克痙錠20公絲（鹽酸待克明）英文品名: DICYMINE TABLETS 20MG (DICYCLOMINE HYDROCHLORIDE) "H.S." | 許可證字號: 衛署藥製字第040221號 | 形狀: | 特殊劑型: | 顏色: | 特殊氣味: | 刻痕: | 外觀尺寸: | 標註一: |
"恆安"益雪芙乳膏英文品名: ESNOWSKIN CREAM "HENG AN " | 許可證字號: 衛署藥製字第040222號 | 形狀: | 特殊劑型: | 顏色: | 特殊氣味: | 刻痕: | 外觀尺寸: | 標註一: |
芙保親水軟膏１％（妥奈泰）英文品名: TOLNAFTATE CREAM 1% "HENG AN " | 許可證字號: 衛署藥製字第040223號 | 形狀: | 特殊劑型: | 顏色: | 特殊氣味: | 刻痕: | 外觀尺寸: | 標註一: |