許可項目及作業內容水性創傷與燒傷覆蓋材的許可編號是GMP1189, 是否在3年有效期間內是Y, 有效期限是2022-07-21, 製造廠名稱是健鑫生醫科技股份有限公司, 製造廠地址是高雄市路竹區北嶺里路科二路69號3樓（南科高雄園區）.
| 製造廠名稱 | 健鑫生醫科技股份有限公司 |
| 製造廠地址 | 高雄市路竹區北嶺里路科二路69號3樓（南科高雄園區） |
| 許可編號 | GMP1189 |
| 許可項目及作業內容 | 水性創傷與燒傷覆蓋材 |
| 是否在3年有效期間內 | Y |
| 有效期限 | 2022-07-21 |
製造廠名稱健鑫生醫科技股份有限公司 |
製造廠地址高雄市路竹區北嶺里路科二路69號3樓（南科高雄園區） |
許可編號GMP1189 |
許可項目及作業內容水性創傷與燒傷覆蓋材 |
是否在3年有效期間內Y |
有效期限2022-07-21 |
水性創傷與燒傷覆蓋材的地址位於
高雄市路竹區北嶺里路科二路69號3樓（南科高雄園區）“健鑫”含銀凝膠傷口敷料 | 英文品名: “Jianxin” Silver Gel | 許可證字號: 衛部醫器製字第005389號 | 有效日期: 2026/08/11 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。效期變更：詳如中文仿單核定本(原105年10月11日核定之仿單標籤核定本予以作廢)，以下空白。增加規格：詳如中文仿單核定本(原107年1月22日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)... | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 健鑫生醫科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
“健鑫”含銀凝膠傷口敷料 | 英文品名: “Jianxin” Silver Gel | 許可證字號: 衛部醫器製字第005389號 | 有效日期: 20260811 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。效期變更：詳如中文仿單核定本(原105年10月11日核定之仿單標籤核定本予以作廢)，以下空白。增加規格：詳如中文仿單核定本(原107年1月22日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)... | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 健鑫生醫科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
博存水性傷口敷料 (未滅菌) | 英文品名: Bortswen wound dressing (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器製壹字第009280號 | 有效日期: 2026/08/31 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「水性創傷與燒傷覆蓋材(I.4022)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 國 產;;委託製造;;GMP | 申請商名稱: 博存貿易有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
楷豐凝膠傷口敷料 (未滅菌) | 英文品名: "KAIFONG" Hydrogel Wound Dressing (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器製壹字第009598號 | 有效日期: 2027/06/15 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「水性創傷與燒傷覆蓋材(I.4022)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 國 產;;委託製造;;GMP | 申請商名稱: 楷豐國際有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
“健鑫”含銀凝膠傷口敷料英文品名: “Jianxin” Silver Gel | 許可證字號: 衛部醫器製字第005389號 | 有效日期: 2026/08/11 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。效期變更：詳如中文仿單核定本(原105年10月11日核定之仿單標籤核定本予以作廢)，以下空白。增加規格：詳如中文仿單核定本(原107年1月22日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)... | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 健鑫生醫科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
“健鑫”含銀凝膠傷口敷料英文品名: “Jianxin” Silver Gel | 許可證字號: 衛部醫器製字第005389號 | 有效日期: 20260811 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。效期變更：詳如中文仿單核定本(原105年10月11日核定之仿單標籤核定本予以作廢)，以下空白。增加規格：詳如中文仿單核定本(原107年1月22日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)... | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 健鑫生醫科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
博存水性傷口敷料 (未滅菌)英文品名: Bortswen wound dressing (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器製壹字第009280號 | 有效日期: 2026/08/31 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「水性創傷與燒傷覆蓋材(I.4022)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 國 產;;委託製造;;GMP | 申請商名稱: 博存貿易有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
楷豐凝膠傷口敷料 (未滅菌)英文品名: "KAIFONG" Hydrogel Wound Dressing (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器製壹字第009598號 | 有效日期: 2027/06/15 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「水性創傷與燒傷覆蓋材(I.4022)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 國 產;;委託製造;;GMP | 申請商名稱: 楷豐國際有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
| 許可證字號 | 衛部醫器製壹字第004863號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2028/10/16 |
| 發證日期 | 2013/10/16 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 1 |
| 通關簽審文件編號 | (空) |
| 中文品名 | “健鑫”水凝膠傷口敷料 (未滅菌) |
| 英文品名 | “Jianxin”Hydrogel Wound Dressing (Non-sterile) |
| 效能 | 限醫療器材分類分級管理辦法「水性創傷與燒傷覆蓋材(I.4022)」第一等級鑑別範圍。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | I 一般及整型外科手術裝置 |
| 醫器次類別一 | I4022 水性創傷與燒傷覆蓋材 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 空白 |
| 限制項目 | 國 產 |
| 申請商名稱 | 健鑫生醫科技股份有限公司 |
| 申請商地址 | 南部科學園區高雄市路竹區北嶺里路科二路69號3樓 |
| 申請商統一編號 | 53589669 |
| 製造商名稱 | 健鑫生醫科技股份有限公司 |
| 製造廠廠址 | 南部科學園區高雄市路竹區北嶺里路科二路69號3樓 |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | TW |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2023/09/19 |
| 製造許可登錄編號 | QMS1189 |
| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第004863號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2028/10/16 |
| 發證日期: 2013/10/16 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 1 |
| 通關簽審文件編號: (空) |
| 中文品名: “健鑫”水凝膠傷口敷料 (未滅菌) |
| 英文品名: “Jianxin”Hydrogel Wound Dressing (Non-sterile) |
| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「水性創傷與燒傷覆蓋材(I.4022)」第一等級鑑別範圍。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置 |
| 醫器次類別一: I4022 水性創傷與燒傷覆蓋材 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 空白 |
| 限制項目: 國 產 |
| 申請商名稱: 健鑫生醫科技股份有限公司 |
| 申請商地址: 南部科學園區高雄市路竹區北嶺里路科二路69號3樓 |
| 申請商統一編號: 53589669 |
| 製造商名稱: 健鑫生醫科技股份有限公司 |
| 製造廠廠址: 南部科學園區高雄市路竹區北嶺里路科二路69號3樓 |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: TW |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2023/09/19 |
| 製造許可登錄編號: QMS1189 |
| 許可證字號 | 衛部醫器製壹字第004863號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 20231016 |
| 發證日期 | 20131016 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 1 |
| 通關簽審文件編號 | (空) |
| 中文品名 | “健鑫”水凝膠傷口敷料 (未滅菌) |
| 英文品名 | “Jianxin”Hydrogel Wound Dressing (Non-sterile) |
| 效能 | 限醫療器材管理辦法「水性創傷與燒傷覆蓋材(I.4022)」第一等級鑑別範圍。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | I 一般及整型外科手術裝置 |
| 醫器次類別一 | I4022 水性創傷與燒傷覆蓋材 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 空白 |
| 限制項目 | 國 產 |
| 申請商名稱 | 健鑫生醫科技股份有限公司 |
| 申請商地址 | 高雄市路竹區北嶺里路科二路69號3樓(南科高雄園區) |
| 申請商統一編號 | 53589669 |
| 製造商名稱 | 健鑫生醫科技股份有限公司 |
| 製造廠廠址 | 高雄市路竹區北嶺里路科二路69號3樓(南科高雄園區) |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | TW |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 20180628 |
| 製造許可登錄編號 | (空) |
| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第004863號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 20231016 |
| 發證日期: 20131016 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 1 |
| 通關簽審文件編號: (空) |
| 中文品名: “健鑫”水凝膠傷口敷料 (未滅菌) |
| 英文品名: “Jianxin”Hydrogel Wound Dressing (Non-sterile) |
| 效能: 限醫療器材管理辦法「水性創傷與燒傷覆蓋材(I.4022)」第一等級鑑別範圍。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置 |
| 醫器次類別一: I4022 水性創傷與燒傷覆蓋材 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 空白 |
| 限制項目: 國 產 |
| 申請商名稱: 健鑫生醫科技股份有限公司 |
| 申請商地址: 高雄市路竹區北嶺里路科二路69號3樓(南科高雄園區) |
| 申請商統一編號: 53589669 |
| 製造商名稱: 健鑫生醫科技股份有限公司 |
| 製造廠廠址: 高雄市路竹區北嶺里路科二路69號3樓(南科高雄園區) |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: TW |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 20180628 |
| 製造許可登錄編號: (空) |
| 許可證字號 | 衛部醫器製壹字第007740號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2029/04/30 |
| 發證日期 | 2019/04/30 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 1 |
| 通關簽審文件編號 | (空) |
| 中文品名 | 薇基因 凝膠-病患用潤滑劑 (未滅菌) |
| 英文品名 | Vaginne Gel-Patient Lubricant (Non-Sterile) |
| 效能 | 限醫療器材分類分級管理辦法「病患用潤滑劑(J.6375)」第一等級鑑別範圍。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | J 一般醫院及個人使用裝置 |
| 醫器次類別一 | J6375 病患用潤滑劑 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 空白 |
| 限制項目 | 國 產;;委託製造 |
| 申請商名稱 | 樂業生化科技有限公司 |
| 申請商地址 | 高雄市前鎮區中四路6號(6樓編號13) |
| 申請商統一編號 | 28188764 |
| 製造商名稱 | 健鑫生醫科技股份有限公司 |
| 製造廠廠址 | 南部科學園區高雄市路竹區北嶺里路科二路69號3樓 |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | TW |
| 製程 | 受託製造廠 |
| 異動日期 | 2023/11/27 |
| 製造許可登錄編號 | (空) |
| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第007740號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2029/04/30 |
| 發證日期: 2019/04/30 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 1 |
| 通關簽審文件編號: (空) |
| 中文品名: 薇基因 凝膠-病患用潤滑劑 (未滅菌) |
| 英文品名: Vaginne Gel-Patient Lubricant (Non-Sterile) |
| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「病患用潤滑劑(J.6375)」第一等級鑑別範圍。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: J 一般醫院及個人使用裝置 |
| 醫器次類別一: J6375 病患用潤滑劑 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 空白 |
| 限制項目: 國 產;;委託製造 |
| 申請商名稱: 樂業生化科技有限公司 |
| 申請商地址: 高雄市前鎮區中四路6號(6樓編號13) |
| 申請商統一編號: 28188764 |
| 製造商名稱: 健鑫生醫科技股份有限公司 |
| 製造廠廠址: 南部科學園區高雄市路竹區北嶺里路科二路69號3樓 |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: TW |
| 製程: 受託製造廠 |
| 異動日期: 2023/11/27 |
| 製造許可登錄編號: (空) |
| 許可證字號 | 衛部醫器製壹字第007815號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2024/06/21 |
| 發證日期 | 2019/06/21 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 1 |
| 通關簽審文件編號 | (空) |
| 中文品名 | 真荷 陰道灌洗器 (未滅菌) |
| 英文品名 | Vaginnus Vaginal Douche Apparatus (Non-Sterile) |
| 效能 | 限醫療器材分類分級管理辦法「治療用陰道灌洗器(L.5900)」第一等級鑑別範圍。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | L 婦產科用裝置 |
| 醫器次類別一 | L5900 治療用陰道灌洗器 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 以重力方式操作，以下空白。 |
| 限制項目 | 國 產;;委託製造 |
| 申請商名稱 | 樂業生化科技有限公司 |
| 申請商地址 | 高雄市前鎮區中四路6號(6樓編號13) |
| 申請商統一編號 | 28188764 |
| 製造商名稱 | 健鑫生醫科技股份有限公司 |
| 製造廠廠址 | 高雄市路竹區北嶺里路科二路69號3樓(南科高雄園區) |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | TW |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2023/05/15 |
| 製造許可登錄編號 | (空) |
| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第007815號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2024/06/21 |
| 發證日期: 2019/06/21 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 1 |
| 通關簽審文件編號: (空) |
| 中文品名: 真荷 陰道灌洗器 (未滅菌) |
| 英文品名: Vaginnus Vaginal Douche Apparatus (Non-Sterile) |
| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「治療用陰道灌洗器(L.5900)」第一等級鑑別範圍。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: L 婦產科用裝置 |
| 醫器次類別一: L5900 治療用陰道灌洗器 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 以重力方式操作，以下空白。 |
| 限制項目: 國 產;;委託製造 |
| 申請商名稱: 樂業生化科技有限公司 |
| 申請商地址: 高雄市前鎮區中四路6號(6樓編號13) |
| 申請商統一編號: 28188764 |
| 製造商名稱: 健鑫生醫科技股份有限公司 |
| 製造廠廠址: 高雄市路竹區北嶺里路科二路69號3樓(南科高雄園區) |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: TW |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2023/05/15 |
| 製造許可登錄編號: (空) |
| 許可證字號 | 衛部醫器製壹字第007816號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2024/06/21 |
| 發證日期 | 2019/06/21 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 1 |
| 通關簽審文件編號 | (空) |
| 中文品名 | 薇基因 陰道灌洗器 (未滅菌) |
| 英文品名 | Vaginne Vaginal Douche Apparatus (Non-Sterile) |
| 效能 | 限醫療器材分類分級管理辦法「治療用陰道灌洗器(L.5900)」第一等級鑑別範圍。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | L 婦產科用裝置 |
| 醫器次類別一 | L5900 治療用陰道灌洗器 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 以重力方式操作，以下空白。 |
| 限制項目 | 國 產;;委託製造 |
| 申請商名稱 | 樂業生化科技有限公司 |
| 申請商地址 | 高雄市前鎮區中四路6號(6樓編號13) |
| 申請商統一編號 | 28188764 |
| 製造商名稱 | 健鑫生醫科技股份有限公司 |
| 製造廠廠址 | 高雄市路竹區北嶺里路科二路69號3樓(南科高雄園區) |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | TW |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2023/05/15 |
| 製造許可登錄編號 | (空) |
| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第007816號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2024/06/21 |
| 發證日期: 2019/06/21 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 1 |
| 通關簽審文件編號: (空) |
| 中文品名: 薇基因 陰道灌洗器 (未滅菌) |
| 英文品名: Vaginne Vaginal Douche Apparatus (Non-Sterile) |
| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「治療用陰道灌洗器(L.5900)」第一等級鑑別範圍。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: L 婦產科用裝置 |
| 醫器次類別一: L5900 治療用陰道灌洗器 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 以重力方式操作，以下空白。 |
| 限制項目: 國 產;;委託製造 |
| 申請商名稱: 樂業生化科技有限公司 |
| 申請商地址: 高雄市前鎮區中四路6號(6樓編號13) |
| 申請商統一編號: 28188764 |
| 製造商名稱: 健鑫生醫科技股份有限公司 |
| 製造廠廠址: 高雄市路竹區北嶺里路科二路69號3樓(南科高雄園區) |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: TW |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2023/05/15 |
| 製造許可登錄編號: (空) |
| 許可證字號 | 衛部醫器製壹字第007815號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 20240621 |
| 發證日期 | 20190621 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 1 |
| 通關簽審文件編號 | (空) |
| 中文品名 | 真荷 陰道灌洗器 (未滅菌) |
| 英文品名 | Vaginnus Vaginal Douche Apparatus (Non-Sterile) |
| 效能 | 限醫療器材管理辦法「治療用陰道灌洗器(L.5900)」第一等級鑑別範圍。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | L 婦產科用裝置 |
| 醫器次類別一 | L5900 治療用陰道灌洗器 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 以重力方式操作，以下空白。 |
| 限制項目 | 國 產;;委託製造 |
| 申請商名稱 | 樂業生化科技有限公司 |
| 申請商地址 | 高雄市苓雅區青年一路29號3樓 |
| 申請商統一編號 | 28188764 |
| 製造商名稱 | 健鑫生醫科技股份有限公司 |
| 製造廠廠址 | 高雄市路竹區北嶺里路科二路69號3樓(南科高雄園區) |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | TW |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 20190912 |
| 製造許可登錄編號 | (空) |
| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第007815號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 20240621 |
| 發證日期: 20190621 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 1 |
| 通關簽審文件編號: (空) |
| 中文品名: 真荷 陰道灌洗器 (未滅菌) |
| 英文品名: Vaginnus Vaginal Douche Apparatus (Non-Sterile) |
| 效能: 限醫療器材管理辦法「治療用陰道灌洗器(L.5900)」第一等級鑑別範圍。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: L 婦產科用裝置 |
| 醫器次類別一: L5900 治療用陰道灌洗器 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 以重力方式操作，以下空白。 |
| 限制項目: 國 產;;委託製造 |
| 申請商名稱: 樂業生化科技有限公司 |
| 申請商地址: 高雄市苓雅區青年一路29號3樓 |
| 申請商統一編號: 28188764 |
| 製造商名稱: 健鑫生醫科技股份有限公司 |
| 製造廠廠址: 高雄市路竹區北嶺里路科二路69號3樓(南科高雄園區) |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: TW |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 20190912 |
| 製造許可登錄編號: (空) |
“埃妮摩”皮膚傷口保護噴液(未滅菌) | 英文品名: CAREANYMEN Skin Aider Protection Spray(non-sterile) | 許可證字號: 衛部醫器製壹字第007708號 | 有效日期: 2024/04/09 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「液體性繃帶(J.5090)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 國 產;;委託製造 | 申請商名稱: 美麗至上股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
“埃妮摩”清透舒緩噴霧(未滅菌) | 英文品名: CAREANYMEN Ultracalming Mist (non-sterile) | 許可證字號: 衛部醫器製壹字第007678號 | 有效日期: 2024/03/13 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「液體性繃帶(J.5090)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 國 產;;委託製造 | 申請商名稱: 美麗至上股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
“埃妮摩”清透舒緩噴霧(未滅菌) | 英文品名: CAREANYMEN Ultracalming Mist (non-sterile) | 許可證字號: 衛部醫器製壹字第007678號 | 有效日期: 20240313 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「液體性繃帶(J.5090)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 國 產;;委託製造 | 申請商名稱: 美麗至上股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
“埃妮摩”皮膚傷口保護噴液(未滅菌) | 英文品名: CAREANYMEN Skin Aider Protection Spray(non-sterile) | 許可證字號: 衛部醫器製壹字第007708號 | 有效日期: 20240409 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「液體性繃帶(J.5090)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 國 產;;委託製造 | 申請商名稱: 美麗至上股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
“埃妮摩”皮膚傷口保護噴液(未滅菌)英文品名: CAREANYMEN Skin Aider Protection Spray(non-sterile) | 許可證字號: 衛部醫器製壹字第007708號 | 有效日期: 2024/04/09 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「液體性繃帶(J.5090)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 國 產;;委託製造 | 申請商名稱: 美麗至上股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
“埃妮摩”清透舒緩噴霧(未滅菌)英文品名: CAREANYMEN Ultracalming Mist (non-sterile) | 許可證字號: 衛部醫器製壹字第007678號 | 有效日期: 2024/03/13 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「液體性繃帶(J.5090)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 國 產;;委託製造 | 申請商名稱: 美麗至上股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
“埃妮摩”清透舒緩噴霧(未滅菌)英文品名: CAREANYMEN Ultracalming Mist (non-sterile) | 許可證字號: 衛部醫器製壹字第007678號 | 有效日期: 20240313 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「液體性繃帶(J.5090)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 國 產;;委託製造 | 申請商名稱: 美麗至上股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
“埃妮摩”皮膚傷口保護噴液(未滅菌)英文品名: CAREANYMEN Skin Aider Protection Spray(non-sterile) | 許可證字號: 衛部醫器製壹字第007708號 | 有效日期: 20240409 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「液體性繃帶(J.5090)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 國 產;;委託製造 | 申請商名稱: 美麗至上股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
| 公司地址 | 負責人 | 統一編號 | 狀態 |
|---|---|---|---|
| 健鑫生醫科技股份有限公司 高雄市路竹區路科二路69號3樓 | 劉鴻龍 | 53589669 | 核准設立 |
| 健鑫生醫科技股份有限公司 登記地址: 高雄市路竹區路科二路69號3樓 | 負責人: 劉鴻龍 | 統編: 53589669 | 核准設立 |
無線電波式生理信號傳輸接收器 | 許可編號: GMP1405 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2023-09-04 | 製造廠名稱: 偉福科技有限公司 | 製造廠地址: 嘉義縣水上鄉溪洲村外溪洲130-8號 |
電動吸鼻器 | 許可編號: GMP1328 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2023-01-04 | 製造廠名稱: 力濟實業股份有限公司 | 製造廠地址: 新北市中和區建八路16號8樓之4 |
心臟監視器(包含心動數計和心率警示器軟體) | 許可編號: GMP1162 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2024-03-24 | 製造廠名稱: 商之器科技股份有限公司 | 製造廠地址: 臺北市內湖區內湖路一段516號5樓 |
醫療用電動代步車 | 許可編號: GMP0901 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2021-05-31 | 製造廠名稱: 比歐企業有限公司 | 製造廠地址: 臺中市大里區工業14路12號 |
葡萄糖試驗系統 | 許可編號: GMP1478 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2024-04-26 | 製造廠名稱: 連陞生技股份有限公司 | 製造廠地址: 桃園市龜山區大坑里南上路350巷54號1樓 |
軟式隱形眼鏡 | 許可編號: GMP1473 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2024-03-29 | 製造廠名稱: 加美光學股分有限公司竹南廠 | 製造廠地址: 苗栗縣竹南鎮公義里科義街38號3樓 |
軟式隱形眼鏡(滅菌) | 許可編號: GMP1012 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2025-07-18 | 製造廠名稱: 星歐光學股份有限公司 | 製造廠地址: 臺中市南屯區寶山里工業區23路14號2樓 |
玻尿酸抗沾黏凝膠 | 許可編號: GMP1250 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2022-08-16 | 製造廠名稱: 台科生物科技股份有限公司 | 製造廠地址: 臺中市南屯區工業區二十三路19號3樓 |
醫療器材之貼標及仿單置入作業 | 許可編號: GMP1493 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2024-04-30 | 製造廠名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司 | 製造廠地址: 新北市汐止區工建路358號6、7樓 |
無創血糖儀 | 許可編號: GMP1326 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2019-12-06 | 製造廠名稱: 緯創資通股份有限公司 | 製造廠地址: 新竹科學工業園區新竹市東區新安路5號 |
血氧飽和測定儀 | 許可編號: GMP1325 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2022-12-04 | 製造廠名稱: 臺醫光電科技股份有限公司 | 製造廠地址: 新竹縣竹北市生醫路二段6-1號4樓之1 |
紅外線燈 | 許可編號: GMP1200 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2024-09-09 | 製造廠名稱: 康健欣生化科技有限公司 | 製造廠地址: 新北市五股區五權七路52號3樓 |
呼吸器用氣體潮濕器 | 許可編號: GMP0935 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2021-10-08 | 製造廠名稱: 經絡動力醫學股份有限公司 | 製造廠地址: 台北市士林區承德路4段222號8樓 |
高壓氧艙 | 許可編號: GMP1532 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2021-11-18 | 製造廠名稱: 金上精密有限公司 | 製造廠地址: 高雄市大社區旗楠路103巷7號 |
鑽孔蓋 | 許可編號: GMP1151 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2021-02-01 | 製造廠名稱: 寶億生技股份有限公司三廠 | 製造廠地址: 新北市五股區中興路一段6號6樓之1至之3 |
無線電波式生理信號傳輸接收器許可編號: GMP1405 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2023-09-04 | 製造廠名稱: 偉福科技有限公司 | 製造廠地址: 嘉義縣水上鄉溪洲村外溪洲130-8號 |
電動吸鼻器許可編號: GMP1328 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2023-01-04 | 製造廠名稱: 力濟實業股份有限公司 | 製造廠地址: 新北市中和區建八路16號8樓之4 |
心臟監視器(包含心動數計和心率警示器軟體)許可編號: GMP1162 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2024-03-24 | 製造廠名稱: 商之器科技股份有限公司 | 製造廠地址: 臺北市內湖區內湖路一段516號5樓 |
醫療用電動代步車許可編號: GMP0901 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2021-05-31 | 製造廠名稱: 比歐企業有限公司 | 製造廠地址: 臺中市大里區工業14路12號 |
葡萄糖試驗系統許可編號: GMP1478 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2024-04-26 | 製造廠名稱: 連陞生技股份有限公司 | 製造廠地址: 桃園市龜山區大坑里南上路350巷54號1樓 |
軟式隱形眼鏡許可編號: GMP1473 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2024-03-29 | 製造廠名稱: 加美光學股分有限公司竹南廠 | 製造廠地址: 苗栗縣竹南鎮公義里科義街38號3樓 |
軟式隱形眼鏡(滅菌)許可編號: GMP1012 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2025-07-18 | 製造廠名稱: 星歐光學股份有限公司 | 製造廠地址: 臺中市南屯區寶山里工業區23路14號2樓 |
玻尿酸抗沾黏凝膠許可編號: GMP1250 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2022-08-16 | 製造廠名稱: 台科生物科技股份有限公司 | 製造廠地址: 臺中市南屯區工業區二十三路19號3樓 |
醫療器材之貼標及仿單置入作業許可編號: GMP1493 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2024-04-30 | 製造廠名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司 | 製造廠地址: 新北市汐止區工建路358號6、7樓 |
無創血糖儀許可編號: GMP1326 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2019-12-06 | 製造廠名稱: 緯創資通股份有限公司 | 製造廠地址: 新竹科學工業園區新竹市東區新安路5號 |
血氧飽和測定儀許可編號: GMP1325 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2022-12-04 | 製造廠名稱: 臺醫光電科技股份有限公司 | 製造廠地址: 新竹縣竹北市生醫路二段6-1號4樓之1 |
紅外線燈許可編號: GMP1200 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2024-09-09 | 製造廠名稱: 康健欣生化科技有限公司 | 製造廠地址: 新北市五股區五權七路52號3樓 |
呼吸器用氣體潮濕器許可編號: GMP0935 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2021-10-08 | 製造廠名稱: 經絡動力醫學股份有限公司 | 製造廠地址: 台北市士林區承德路4段222號8樓 |
高壓氧艙許可編號: GMP1532 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2021-11-18 | 製造廠名稱: 金上精密有限公司 | 製造廠地址: 高雄市大社區旗楠路103巷7號 |
鑽孔蓋許可編號: GMP1151 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2021-02-01 | 製造廠名稱: 寶億生技股份有限公司三廠 | 製造廠地址: 新北市五股區中興路一段6號6樓之1至之3 |