"百易得"手動式骨科手術器械 (未滅菌)
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中文品名"百易得"手動式骨科手術器械 (未滅菌)的英文品名是"BaiDe" Orthopedic manual surgical instrument (Non-Sterile), 許可證字號是衛部醫器陸輸壹字第004035號, 有效日期是2029/12/05, 許可證種類是09, 效能是限醫療器材分類分級管理辦法「手動式骨科手術器械(N.4540)」第一等級鑑別範圍。, 醫器規格是空白。, 限制項目是QMS/QSD;;中國貨品;;輸入, 申請商名稱是翔亦企業股份有限公司.

#"百易得"手動式骨科手術器械 (未滅菌)的地圖

許可證字號	衛部醫器陸輸壹字第004035號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2029/12/05
發證日期	2019/12/05
許可證種類	09
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA09600403502
中文品名	"百易得"手動式骨科手術器械 (未滅菌)
英文品名	"BaiDe" Orthopedic manual surgical instrument (Non-Sterile)
效能	限醫療器材分類分級管理辦法「手動式骨科手術器械(N.4540)」第一等級鑑別範圍。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	N 骨科學
醫器次類別一	N.4540 手動式骨科手術器械
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	空白。
限制項目	QMS/QSD;;中國貨品;;輸入
申請商名稱	翔亦企業股份有限公司
申請商地址	臺北市大安區敦化南路2段180號5樓
申請商統一編號	50859203
製造商名稱	JIANGSU BAIDE MEDICAL INSTRUMENT CO., LTD.
製造廠廠址	No. 29,North Guotai Road, Economic & Technological Development Zone,Zhangjiagang, Jiangsu,China
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	CN
製程	(空)
異動日期	2024/07/29
製造許可登錄編號	QSD50649

許可證字號

衛部醫器陸輸壹字第004035號

註銷狀態

(空)

註銷日期

(空)

註銷理由

(空)

有效日期

2029/12/05

發證日期

2019/12/05

許可證種類

舊證字號

(空)

醫療器材級數

通關簽審文件編號

DHA09600403502

中文品名

"百易得"手動式骨科手術器械 (未滅菌)

英文品名

"BaiDe" Orthopedic manual surgical instrument (Non-Sterile)

效能

限醫療器材分類分級管理辦法「手動式骨科手術器械(N.4540)」第一等級鑑別範圍。

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

N 骨科學

醫器次類別一

N.4540 手動式骨科手術器械

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

(空)

醫器規格

空白。

限制項目

QMS/QSD;;中國貨品;;輸入

申請商名稱

翔亦企業股份有限公司

申請商地址

臺北市大安區敦化南路2段180號5樓

申請商統一編號

50859203

製造商名稱

JIANGSU BAIDE MEDICAL INSTRUMENT CO., LTD.

製造廠廠址

No. 29,North Guotai Road, Economic & Technological Development Zone,Zhangjiagang, Jiangsu,China

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

製程

(空)

異動日期

2024/07/29

製造許可登錄編號

QSD50649

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梁敬杰	職稱: 董事 \| 持有股份數: 200000 \| 所代表法人: \| 翔亦企業股份有限公司 \| 統一編號: 50859203
許玲珠	職稱: 董事 \| 持有股份數: 0 \| 所代表法人: \| 翔亦企業股份有限公司 \| 統一編號: 50859203
潘世修	職稱: 監察人 \| 持有股份數: 0 \| 所代表法人: \| 翔亦企業股份有限公司 \| 統一編號: 50859203

汪幸楣

職稱: 董事長 | 持有股份數: 100000 | 所代表法人: | 翔亦企業股份有限公司 | 統一編號: 50859203

梁敬杰

職稱: 董事 | 持有股份數: 200000 | 所代表法人: | 翔亦企業股份有限公司 | 統一編號: 50859203

許玲珠

職稱: 董事 | 持有股份數: 0 | 所代表法人: | 翔亦企業股份有限公司 | 統一編號: 50859203

潘世修

職稱: 監察人 | 持有股份數: 0 | 所代表法人: | 翔亦企業股份有限公司 | 統一編號: 50859203

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翔亦企業股份有限公司

統一編號: 50859203 | 電話號碼: 02-27380811 | 臺北市大安區敦化南路2段180號5樓

翔亦企業股份有限公司

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“合肥博克斯”手動式骨科手術器械 (未滅菌)	英文品名: “Hefei Box”Orthopedic manual surgical instrument (non-sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第004383號 \| 有效日期: 2025/12/02 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「手動式骨科手術器械(N.4540)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 中國貨品;;輸入 \| 申請商名稱: 翔亦企業股份有限公司
“尼奧麥迪克”雷泌克司男性尿道懸吊帶系統	英文品名: “NEOMEDIC” Contasure Remeex Male Adjustable System \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第026343號 \| 有效日期: 20240716 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 翔亦企業股份有限公司
“尼奧麥迪克”雷泌克司女性尿道懸吊帶系統	英文品名: “NEOMEDIC” Contasure Remeex Female Adjustable System \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第026181號 \| 有效日期: 20240529 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 翔亦企業股份有限公司
“尼奧麥迪克”妮都蕾斯無針式網片	英文品名: “NeoMedic” CONTASURE NEEDLELESS \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第027976號 \| 有效日期: 20251208 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: NL-01 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 翔亦企業股份有限公司
“尼奧麥迪克”舒兒莉芙特骨盆懸吊系統	英文品名: “NeoMedic” SURELIFT CONTASURE PROLAPSE SYSTEM \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第028560號 \| 有效日期: 20260503 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。仿單、標籤變更：詳如中文仿單核定本(原105.5.13核准之仿單標籤核定本正本予以回收作廢)，以下空白。仿單變更為：詳如中文仿單核定本(原106年8月3日仿單標籤核定本正本予以收回... \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 翔亦企業股份有限公司
“尼奧麥迪克”一般手術用手動式器械 (未滅菌)	英文品名: “NeoMedic” Manual surgical instrument for general use (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第020399號 \| 有效日期: 2029/05/03 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 翔亦企業股份有限公司
“尼奧麥迪克”金系統	英文品名: “NeoMedic” CONTASURE KIM \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第027166號 \| 有效日期: 20250424 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。一、仿單、標籤及規格變更：詳如中文仿單核定本(原104年5月6日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢，二、增加規格：詳如中文仿單核定本。註銷規格：KIM01/OID3及KIM01/O... \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 翔亦企業股份有限公司
"百易得"手動式骨科手術器械 (未滅菌)	英文品名: "BaiDe" Orthopedic manual surgical instrument (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第004035號 \| 有效日期: 20241205 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「手動式骨科手術器械(N.4540)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸　入 ;;大陸生產 \| 申請商名稱: 翔亦企業股份有限公司
“常州秋豐”手動式骨科手術器械 (未滅菌)	英文品名: “Changzhou Qiufeng”Orthopedic manual surgical instrument (non-sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第004382號 \| 有效日期: 20251202 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「手動式骨科手術器械(N.4540)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 ;;大陸生產 \| 申請商名稱: 翔亦企業股份有限公司
“合肥博克斯”手動式骨科手術器械 (未滅菌)	英文品名: “Hefei Box”Orthopedic manual surgical instrument (non-sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第004383號 \| 有效日期: 20251202 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「手動式骨科手術器械(N.4540)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 ;;大陸生產 \| 申請商名稱: 翔亦企業股份有限公司
“尼奧麥迪克”蜜普思微創骨盆懸吊系統	英文品名: “NeoMedic” MINIMALLY INVASIVE PROLAPSE SYSTEM \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第030820號 \| 有效日期: 20230425 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 仿單標籤變更詳如中文仿單核定本(原107年5月15日核定之仿單標籤核定本予以收回作廢)。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 翔亦企業股份有限公司
“尼奧麥迪克”奧莉芙特網片套組	英文品名: “NeoMedic” UPLIFT \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第035477號 \| 有效日期: 2027/05/19 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如核定之中文說明書 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如核定之中文說明書 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 翔亦企業股份有限公司

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“尼奧麥迪克”金系統

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食品業者登錄字號: A-150859203-00000-0 | 登錄項目: 公司/商業登記 | 公司統一編號: 50859203 | 台北市大安區敦化南路2段180號5樓

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食品業者登錄字號: A-150859203-00000-0 | 登錄項目: 公司/商業登記 | 公司統一編號: 50859203 | 台北市大安區敦化南路2段180號5樓

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大馨牙醫診所	電話: 27112169 \| A醫師: 0 \| B中醫師: 0 \| C牙醫師: 1 \| D藥師: 0 \| G護士: 0 \| 地址: 臺北市大安區敦化南路一段180號2樓 @ 醫療機構與人員基本資料
人生安然生物科技有限公司	統一編號: 54645231 \| 電話號碼: 02-82838777 \| 臺北市大安區敦化南路2段180號5樓 @ 出進口廠商登記資料
安然國際科技有限公司	統一編號: 53111639 \| 電話號碼: 02-29383737 \| 臺北市大安區敦化南路2段180號5樓 @ 出進口廠商登記資料
新安法律事務所	OID: 2.16.886.110.90003.105732 \| 電話: 02-27339155 \| 地址: 臺北市大安區敦化南路二段180號7樓 \| DN: o=新安法律事務所,l=臺北市,c=TW @ 組織及團體憑證唯一識別編碼
台灣樋屋股份有限公司	統一編號: 54339535 \| 電話號碼: +886 2-25632018 \| 臺北市大安區敦化南路2段180號11樓 @ 出進口廠商登記資料
侑商企業有限公司	統一編號: 01076533 \| 電話號碼: 02-2733-0073 \| 臺北市大安區敦化南路2段180號18樓 @ 出進口廠商登記資料
弘機工程有限公司	統一編號: 09485758 \| 電話號碼: 02-27111625 \| 臺北市大安區敦化南路2段180號18樓之1 @ 出進口廠商登記資料
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大馨牙醫診所

電話: 27112169 | A醫師: 0 | B中醫師: 0 | C牙醫師: 1 | D藥師: 0 | G護士: 0 | 地址: 臺北市大安區敦化南路一段180號2樓

@ 醫療機構與人員基本資料

人生安然生物科技有限公司

統一編號: 54645231 | 電話號碼: 02-82838777 | 臺北市大安區敦化南路2段180號5樓

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安然國際科技有限公司

統一編號: 53111639 | 電話號碼: 02-29383737 | 臺北市大安區敦化南路2段180號5樓

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新安法律事務所

OID: 2.16.886.110.90003.105732 | 電話: 02-27339155 | 地址: 臺北市大安區敦化南路二段180號7樓 | DN: o=新安法律事務所,l=臺北市,c=TW

@ 組織及團體憑證唯一識別編碼

台灣樋屋股份有限公司

統一編號: 54339535 | 電話號碼: +886 2-25632018 | 臺北市大安區敦化南路2段180號11樓

@ 出進口廠商登記資料

侑商企業有限公司

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翔亦企業股份有限公司臺北市大安區敦化南路2段180號5樓	汪幸楣	50859203	核准設立

翔亦企業股份有限公司

登記地址: 臺北市大安區敦化南路2段180號5樓 | 負責人: 汪幸楣 | 統編: 50859203 | 核准設立

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中厚企業股份有限公司臺北市大安區敦化南路2段180號9樓之1	蔡鴻飛	09429721	解散 (核准解散日期: 2020-09-08)
的陽實業股份有限公司臺北市大安區敦化南路2段180號9樓之1	范光民	23917243	解散 (核准解散日期: 2019-12-09)
日盛國際商業銀行股份有限公司敦化分公司臺北市大安區敦化南路二段180號1、2樓及2樓之1	王建升	70823274	核准設立
豐全建設股份有限公司臺北市大安區敦化南路2段180號12樓	蔡錦勝	24569799	核准設立
豐年建設股份有限公司臺北市大安區敦化南路2段180號12樓	蔡錦勝	54665881	核准設立
全泰建設開發有限公司臺北市大安區敦化南路2段180號12樓	羅文宣	53753491	核准設立
閎品室內裝修股份有限公司臺北市大安區敦化南路2段180號14樓	黃品宜	53358317	核准設立
大羊文化有限公司臺北市大安區敦化南路2段180號9樓	張月梅	24494469	核准設立

中厚企業股份有限公司

登記地址: 臺北市大安區敦化南路2段180號9樓之1 | 負責人: 蔡鴻飛 | 統編: 09429721 | 解散 (核准解散日期: 2020-09-08)

的陽實業股份有限公司

登記地址: 臺北市大安區敦化南路2段180號9樓之1 | 負責人: 范光民 | 統編: 23917243 | 解散 (核准解散日期: 2019-12-09)

日盛國際商業銀行股份有限公司敦化分公司

登記地址: 臺北市大安區敦化南路二段180號1、2樓及2樓之1 | 負責人: 王建升 | 統編: 70823274 | 核准設立

豐全建設股份有限公司

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豐年建設股份有限公司

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全泰建設開發有限公司

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閎品室內裝修股份有限公司

登記地址: 臺北市大安區敦化南路2段180號14樓 | 負責人: 黃品宜 | 統編: 53358317 | 核准設立

大羊文化有限公司

登記地址: 臺北市大安區敦化南路2段180號9樓 | 負責人: 張月梅 | 統編: 24494469 | 核准設立

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與"百易得"手動式骨科手術器械 (未滅菌)同分類的醫療器材許可證資料集

龍騰尿四項檢測試紙	英文品名: Long Term Urine Reagent Strips 4 Parameters \| 許可證字號: 衛署醫器製字第002298號 \| 有效日期: 2016/12/07 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2019/12/13 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 測定人類尿液檢體中所含之葡萄糖、蛋白質、潛血及pH值。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 葡萄糖：16.3%W/W葡萄糖氧化酶，0.6% W/W 過氧化物酶，7.0%W/W碘化鉀，76.1%W/W緩衝劑和非反應物\n蛋白質：0.3%W/W四溴酚藍，99.7%W/W緩衝劑和非反應物\npH：... \| 醫器規格: 100 strips/bottle, 1 strip/pcs. \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 龍騰生技股份有限公司第一廠
速測血糖測試系統	英文品名: Free Touch Blood Glucose Monitoring System \| 許可證字號: 衛署醫器製字第002299號 \| 有效日期: 2011/12/13 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/11/05 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 測量微血管全血中葡萄糖之含量。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 1. 1.6% w/v 葡萄糖氧化酶 \n2. 16% w/v 六氰鐵酸鉀 (potassium ferricyanide)\n3. 82.4% w/v 非反應成分 \| 醫器規格: 1.速測血糖測試系統：FREE TOUCH血糖儀、FREE TOUCH測試片、標準液、採血筆、滅菌採血針、操作手冊、輕巧攜帶套、簡易操作說明、1片密碼卡、血糖記錄手冊。2.25入血糖測試片：血糖測試片... \| 限制項目: 委託製造;;國產 \| 申請商名稱: 聯上生物科技股份有限公司五股廠
"輝生" 喜可妮驗孕試劑條	英文品名: "HUI SHENG" Ciconia HCG Strip \| 許可證字號: 衛署醫器製字第002300號 \| 有效日期: 2020/12/12 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/07/15 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 定性檢測人類絨毛膜促性腺激素。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 0.025 mg 檸檬酸鈉 0.013 mg 氯化金\n0.2 μg 鼠抗β-HCG 0.12μg 鼠抗 IgG\n0.6 μg 羊抗鼠抗 IgG 0.6μg羊抗鼠抗 α-HCG\n9 mg 氯化鈉 ... \| 醫器規格: 100 Tests/Box \| 限制項目: 國產;;委託製造 \| 申請商名稱: 輝生貿易有限公司
百捷益多功能檢驗系統 (血糖、尿酸、總膽固醇)	英文品名: BeneCheck Plus Multi-Monitoring System (Glucose、Uric Acid and Total Cholesterol) \| 許可證字號: 衛署醫器製字第002301號 \| 有效日期: 2026/12/19 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Glucose strips: Glucose oxidase: ≧5 Units (Aspergillus Niger), other ingredients (buffer, mediator, ... \| 醫器規格: 百捷益多功能檢驗儀 PD-G001-1, 百捷益血糖檢驗儀 PD-G001-2, 百捷益尿酸檢驗儀 PD-G001-3, 百捷益總膽固醇檢驗儀 PD-G001-4, 百捷益血糖、尿酸雙功能檢驗儀 PD... \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 勤立生物科技股份有限公司
"科隆" 電腦脈波分析系統	英文品名: "SKYLARK" Pulse Analysis System \| 許可證字號: 衛署醫器製字第002302號 \| 有效日期: 2011/12/19 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/11/09 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: PDS-2000, 以下空白。 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 科隆科技股份有限公司
愛力寶驗孕試劑系列	英文品名: ELIE BEAR HCG TEST \| 許可證字號: 衛署醫器製字第002304號 \| 有效日期: 2025/09/28 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 利用定性法進行尿液中是否含有人類絨毛膜刺激生殖激素(HCG, human chorionic gonadotropin)之測試。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 空白。 \| 醫器規格: 10P150。 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 東耀生物科技有限公司
泰博克立測血糖血壓測試系統	英文品名: Clever Chek Blood Glucose plus Blood Pressure Monitoring System \| 許可證字號: 衛署醫器製字第002305號 \| 有效日期: 2022/01/10 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2024/04/12 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 定量檢測血液中葡萄糖及血壓量測。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 血糖試片成分為: Glucose oxidase 10%、Electron shuttle 50%、Enzyme protector 8%、Non-reactive ingredients 32%。\... \| 醫器規格: 1.TD-3217:泰博克立測血糖血壓機1台、泰博克立測血糖試片25片、泰博採血筆1支、泰博採血針25支、泰博品管液1瓶、使用說明書1張、簡易使用指南1張、收納袋１只、保證卡１張、AST專用透明蓋1個... \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 泰博科技股份有限公司
台塑生醫迅知快速驗孕試劑	英文品名: Formosa One Sure Pregnancy kit \| 許可證字號: 衛署醫器製字第002306號 \| 有效日期: 2027/01/10 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 利用快速免疫層析法，檢測尿液中人類胎盤絨毛膜性腺激素 (human chorionic gonadotropin，hCG)。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 1. Goat anti mouse IgG 22%\n2. Rabbit-anti-alpha hCG 38%\n3. Mouse-anti-beta hCG CGC 40% \| 醫器規格: #FH-6001c: 卡式#FH-6001p: 筆式#FH-6001s: 紙式.增加規格:#FH-6002p:筆式新增規格：驗孕試劑(卡式)50入盒裝、驗孕試劑(紙式)100入盒裝。規格及仿單標籤變更... \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 台塑生醫科技股份有限公司
羅氏C型肝炎病毒基因分型核酸檢驗套組	英文品名: LINEAR ARRAY Hepatitis C Virus Genotyping Test \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021814號 \| 有效日期: 2020/11/24 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/05/19 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 用於測定已確認為慢性C型肝炎病毒(HCV)感染病患之HCV基因型(GT1-GT6)。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: LINEAR ARRAY HCV Genotyping Test: 48 Tests P/N: 04391837 190\n\n HCV Strip\n\n \n\nLINEAR ARRAY Dete... \| 醫器規格: LINEAR ARRAY HCV Genotyping Test: 48 Tests P/N: 04391837 190LINEAR ARRAY Detection Kit: 96 Tests P/N... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
亞培臨床生化鈣檢驗試劑組	英文品名: ABBOTT Clinical Chemistry Calcium \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021815號 \| 有效日期: 2025/11/26 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 效能(刪除適用機型Aeroset System )變更為:本產品搭配Architect c System 用於定量測試人體血清、血漿或尿液中的鈣。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: R1 Arsenazo-Ⅲ Dye 0.94 mmol/L Sodium Acetate 271 mmol/L \| 醫器規格: 3L79-21: 5×13 mL3L79-31: 10×41 mL規格變更為：3L79-22、3L79-32。仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本。(原108年7月14日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以... \| 限制項目: 輸入;;委託製造 \| 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司
“西門子” 胱蛋白 C 試劑組	英文品名: ADVIA Chemistry Cystatin C \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021816號 \| 有效日期: 2020/11/29 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/05/19 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 使用ADVIA Chemistry系統，定量檢測人類血清、血漿中的胱蛋白 C濃度。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: R1: 4 x 12.5 mL containing Buffer, Methylisothiazolone (MIT) 0.03% w/v.\nR2: 4 x 4.5 mL containing L... \| 醫器規格: 04851534 Cystatin C (CYSC)10376487 Cystatin C (CYSC) Calibrators \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司
“西門子”800系列 7.3校正品	英文品名: RapidLab 800 7.3 Co-ox Zero \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021817號 \| 有效日期: 2020/11/29 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/05/19 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 使用在“西門子”800系列血液氣體分析系列，提供酸鹼值、電解質的單點和二點校正及一氧化碳模組的零校正。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 140 mmol/L Na+, 4.0 mmol/L K+, 100 mmol/L Cl-, 1.25 mmol/L Ca++, Buffers, Preservatives \| 醫器規格: 473385 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司
“德意志” 自動血漿壓板系統	英文品名: “Deutschland” Compomat G4 & Compomaster NT \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021818號 \| 有效日期: 2016/03/28 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/08/14 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 9028661，以下空白 \| 限制項目: 輸入;;委託製造 \| 申請商名稱: 台灣費森尤斯卡比股份有限公司
普生健肝脢 C-96 3.0	英文品名: GB NANBASE C-96 3.0 \| 許可證字號: 衛署醫器製字第002307號 \| 有效日期: 2022/01/12 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2019/02/13 \| 註銷理由: 自請註銷 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 酵素免疫分析法定性測試人體血清或血漿中的C型肝炎病毒抗體。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 96 Tests/Kit, 480 Tests/Kit1.HCV Antigens Plate：96wells × 1, 96wells × 5.2.Conc. Anti-Human-IgG？HRPO... \| 醫器規格: 96 Tests/Kit, 480 Tests/Kit \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 普生股份有限公司
拉吉士血液樣品收集器-乙二胺四乙酸	英文品名: LAGIS BLOOD SPECIMEN COLLECTION DEVICE-EDTA \| 許可證字號: 衛署醫器製字第002308號 \| 有效日期: 2012/01/17 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2013/05/02 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期;;自請註銷 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 用以輸送以及處理血液。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 血液容量1.5ml用噴霧30uL (EDTA K3:0.27M) \| 醫器規格: #1151 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 常廣股份有限公司