@ “英禾美”血液淨化套組 於 醫療器材許可證資料集 - 1
| 許可證字號 | 衛署醫器輸字第009655號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2026/05/03 |
| 發證日期 | 2001/05/03 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | DHA00600965502 |
| 中文品名 | "英弗梅"血液濾過器 |
| 英文品名 | "Infomed" Hemofiltration Machine |
| 效能 | 效能變更：詳如中文仿單核定本(原95年11月16日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | H000 胃腸病學－泌尿學科用 |
| 醫器次類別一 | (空) |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | HF 400。HF 440。註銷規格：HF 400。規格變更及仿單、標籤變更：詳如中文仿單核定本(原95年11月16日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。規格變更及標籤、仿單變更：詳如中文仿單核定本(原106年10月3日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。規格變更：詳如中文仿單核定本(原107年12月10日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之中文說明書(原108年8月2日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)。以下空白。 |
| 限制項目 | 輸 入 |
| 申請商名稱 | 英禾美生醫股份有限公司 |
| 申請商地址 | 臺北市松山區光復北路9號4樓之1 |
| 申請商統一編號 | 28868517 |
| 製造商名稱 | Infomed S.A. |
| 製造廠廠址 | Route de Compois 11, 1252 Meinier, Switzerland |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | FR |
| 製程 | 總公司 |
| 異動日期 | 2024/02/21 |
| 製造許可登錄編號 | QSD11466 |
| 許可證字號: 衛署醫器輸字第009655號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2026/05/03 |
| 發證日期: 2001/05/03 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHA00600965502 |
| 中文品名: "英弗梅"血液濾過器 |
| 英文品名: "Infomed" Hemofiltration Machine |
| 效能: 效能變更：詳如中文仿單核定本(原95年11月16日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: H000 胃腸病學－泌尿學科用 |
| 醫器次類別一: (空) |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: HF 400。HF 440。註銷規格：HF 400。規格變更及仿單、標籤變更：詳如中文仿單核定本(原95年11月16日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。規格變更及標籤、仿單變更：詳如中文仿單核定本(原106年10月3日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。規格變更：詳如中文仿單核定本(原107年12月10日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之中文說明書(原108年8月2日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)。以下空白。 |
| 限制項目: 輸 入 |
| 申請商名稱: 英禾美生醫股份有限公司 |
| 申請商地址: 臺北市松山區光復北路9號4樓之1 |
| 申請商統一編號: 28868517 |
| 製造商名稱: Infomed S.A. |
| 製造廠廠址: Route de Compois 11, 1252 Meinier, Switzerland |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: FR |
| 製程: 總公司 |
| 異動日期: 2024/02/21 |
| 製造許可登錄編號: QSD11466 |
@ “英禾美”血液淨化套組 於 醫療器材許可證資料集 - 2
| 許可證字號 | 衛署醫器輸字第009655號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 20260503 |
| 發證日期 | 20010503 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | DHA00600965502 |
| 中文品名 | "英弗梅"血液濾過器 |
| 英文品名 | "Infomed" Hemofiltration Machine |
| 效能 | 效能變更：詳如中文仿單核定本(原95年11月16日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | H000 胃腸病學－泌尿學科用 |
| 醫器次類別一 | (空) |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | HF 400。HF 440。註銷規格：HF 400。規格變更及仿單、標籤變更：詳如中文仿單核定本(原95年11月16日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。規格變更及標籤、仿單變更：詳如中文仿單核定本(原106年10月3日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。規格變更：詳如中文仿單核定本(原107年12月10日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之中文說明書(原108年8月2日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)。以下空白。 |
| 限制項目 | 輸 入 |
| 申請商名稱 | 英禾美生醫股份有限公司 |
| 申請商地址 | 臺北市中山區建國北路一段156號4樓 |
| 申請商統一編號 | 28868517 |
| 製造商名稱 | Infomed S.A. |
| 製造廠廠址 | Route de Compois 11, 1252 Meinier, Switzerland |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | FR |
| 製程 | 總公司 |
| 異動日期 | 20220117 |
| 製造許可登錄編號 | QSD11466 |
| 許可證字號: 衛署醫器輸字第009655號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 20260503 |
| 發證日期: 20010503 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHA00600965502 |
| 中文品名: "英弗梅"血液濾過器 |
| 英文品名: "Infomed" Hemofiltration Machine |
| 效能: 效能變更：詳如中文仿單核定本(原95年11月16日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: H000 胃腸病學－泌尿學科用 |
| 醫器次類別一: (空) |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: HF 400。HF 440。註銷規格：HF 400。規格變更及仿單、標籤變更：詳如中文仿單核定本(原95年11月16日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。規格變更及標籤、仿單變更：詳如中文仿單核定本(原106年10月3日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。規格變更：詳如中文仿單核定本(原107年12月10日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之中文說明書(原108年8月2日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)。以下空白。 |
| 限制項目: 輸 入 |
| 申請商名稱: 英禾美生醫股份有限公司 |
| 申請商地址: 臺北市中山區建國北路一段156號4樓 |
| 申請商統一編號: 28868517 |
| 製造商名稱: Infomed S.A. |
| 製造廠廠址: Route de Compois 11, 1252 Meinier, Switzerland |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: FR |
| 製程: 總公司 |
| 異動日期: 20220117 |
| 製造許可登錄編號: QSD11466 |
@ “英禾美”血液淨化套組 於 醫療器材許可證資料集 - 3
@ “英禾美”血液淨化套組 於 醫療器材許可證資料集 - 4
@ “英禾美”血液淨化套組 於 醫療器材許可證資料集 - 5
@ “英禾美”血液淨化套組 於 醫療器材許可證資料集 - 6
| 許可證字號 | 衛署醫器輸字第017708號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2027/01/22 |
| 發證日期 | 2007/01/22 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | DHA00601770806 |
| 中文品名 | "英弗梅"血液過濾器 |
| 英文品名 | "Infomed"Hemofilter |
| 效能 | 詳如中文仿單核定本。效能及仿單標籤變更: 詳如中文仿單核定本，原99.3.9仿單標籤核定本予以回收作廢，以下空白。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | H 胃腸病學-泌尿學科用裝置 |
| 醫器次類別一 | (空) |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | DF-030,DF050,DF-080,DF-120,DF-140,DF-160,DF-190,以下空白。註銷規格：DF050、DF-120、DF-160，以下空白。1.效能變更：詳如中文仿單核定本(原107年3月8日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。 |
| 限制項目 | 輸 入 |
| 申請商名稱 | 英禾美生醫股份有限公司 |
| 申請商地址 | 臺北市松山區光復北路9號4樓之1 |
| 申請商統一編號 | 28868517 |
| 製造商名稱 | BELLCO S.R.L |
| 製造廠廠址 | Via Camurana 1, 41037 Mirandola (Mo), Italy |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | IT |
| 製程 | Manufactured by |
| 異動日期 | 2024/02/21 |
| 製造許可登錄編號 | QSD9196 |
| 許可證字號: 衛署醫器輸字第017708號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2027/01/22 |
| 發證日期: 2007/01/22 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHA00601770806 |
| 中文品名: "英弗梅"血液過濾器 |
| 英文品名: "Infomed"Hemofilter |
| 效能: 詳如中文仿單核定本。效能及仿單標籤變更: 詳如中文仿單核定本，原99.3.9仿單標籤核定本予以回收作廢，以下空白。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: H 胃腸病學-泌尿學科用裝置 |
| 醫器次類別一: (空) |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: DF-030,DF050,DF-080,DF-120,DF-140,DF-160,DF-190,以下空白。註銷規格：DF050、DF-120、DF-160，以下空白。1.效能變更：詳如中文仿單核定本(原107年3月8日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。 |
| 限制項目: 輸 入 |
| 申請商名稱: 英禾美生醫股份有限公司 |
| 申請商地址: 臺北市松山區光復北路9號4樓之1 |
| 申請商統一編號: 28868517 |
| 製造商名稱: BELLCO S.R.L |
| 製造廠廠址: Via Camurana 1, 41037 Mirandola (Mo), Italy |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: IT |
| 製程: Manufactured by |
| 異動日期: 2024/02/21 |
| 製造許可登錄編號: QSD9196 |
@ “英禾美”血液淨化套組 於 醫療器材許可證資料集 - 7
| 許可證字號 | 衛署醫器輸字第017708號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 20270122 |
| 發證日期 | 20070122 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | DHA00601770806 |
| 中文品名 | "英弗梅"血液過濾器 |
| 英文品名 | "Infomed"Hemofilter |
| 效能 | 詳如中文仿單核定本。效能及仿單標籤變更: 詳如中文仿單核定本，原99.3.9仿單標籤核定本予以回收作廢，以下空白。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | H 胃腸病學-泌尿學科用裝置 |
| 醫器次類別一 | (空) |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | DF-030,DF050,DF-080,DF-120,DF-140,DF-160,DF-190,以下空白。註銷規格：DF050、DF-120、DF-160，以下空白。1.效能變更：詳如中文仿單核定本(原107年3月8日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。 |
| 限制項目 | 輸 入 |
| 申請商名稱 | 英禾美生醫股份有限公司 |
| 申請商地址 | 臺北市中山區建國北路一段156號4樓 |
| 申請商統一編號 | 28868517 |
| 製造商名稱 | BELLCO S.R.L |
| 製造廠廠址 | Via Camurana 1, 41037 Mirandola (Mo), Italy |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | IT |
| 製程 | Manufactured by |
| 異動日期 | 20220117 |
| 製造許可登錄編號 | QSD9196 |
| 許可證字號: 衛署醫器輸字第017708號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 20270122 |
| 發證日期: 20070122 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHA00601770806 |
| 中文品名: "英弗梅"血液過濾器 |
| 英文品名: "Infomed"Hemofilter |
| 效能: 詳如中文仿單核定本。效能及仿單標籤變更: 詳如中文仿單核定本，原99.3.9仿單標籤核定本予以回收作廢，以下空白。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: H 胃腸病學-泌尿學科用裝置 |
| 醫器次類別一: (空) |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: DF-030,DF050,DF-080,DF-120,DF-140,DF-160,DF-190,以下空白。註銷規格：DF050、DF-120、DF-160，以下空白。1.效能變更：詳如中文仿單核定本(原107年3月8日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。 |
| 限制項目: 輸 入 |
| 申請商名稱: 英禾美生醫股份有限公司 |
| 申請商地址: 臺北市中山區建國北路一段156號4樓 |
| 申請商統一編號: 28868517 |
| 製造商名稱: BELLCO S.R.L |
| 製造廠廠址: Via Camurana 1, 41037 Mirandola (Mo), Italy |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: IT |
| 製程: Manufactured by |
| 異動日期: 20220117 |
| 製造許可登錄編號: QSD9196 |
@ “英禾美”血液淨化套組 於 醫療器材許可證資料集 - 8
@ “英禾美”血液淨化套組 於 醫療器材許可證資料集 - 9
@ “英禾美”血液淨化套組 於 醫療器材許可證資料集 - 10
| 許可證字號 | 衛署醫器輸字第017766號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2027/02/08 |
| 發證日期 | 2007/02/08 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | DHA00601776607 |
| 中文品名 | "英弗梅" 血漿過濾器 |
| 英文品名 | “Infomed”Plasmafilter |
| 效能 | 詳如中仿單核定本 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | H 胃腸病學-泌尿學科用裝置 |
| 醫器次類別一 | H5860 高滲透性之血液透析系統 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | LF-030, LF-050, LF-070 以下空白.註銷規格：LF-070，以下空白。仿單、標籤變更：詳如中文仿單核定本(原96.2.26仿單、標籤核定本予以回收作廢)。 |
| 限制項目 | 輸 入 |
| 申請商名稱 | 英禾美生醫股份有限公司 |
| 申請商地址 | 臺北市松山區光復北路9號4樓之1 |
| 申請商統一編號 | 28868517 |
| 製造商名稱 | BELLCO S.R.L. |
| 製造廠廠址 | Via Camurana 1, 41037, Mirandola (MO), Italy |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | IT |
| 製程 | Manufactured by |
| 異動日期 | 2024/02/21 |
| 製造許可登錄編號 | QSD9196 |
| 許可證字號: 衛署醫器輸字第017766號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2027/02/08 |
| 發證日期: 2007/02/08 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHA00601776607 |
| 中文品名: "英弗梅" 血漿過濾器 |
| 英文品名: “Infomed”Plasmafilter |
| 效能: 詳如中仿單核定本 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: H 胃腸病學-泌尿學科用裝置 |
| 醫器次類別一: H5860 高滲透性之血液透析系統 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: LF-030, LF-050, LF-070 以下空白.註銷規格：LF-070，以下空白。仿單、標籤變更：詳如中文仿單核定本(原96.2.26仿單、標籤核定本予以回收作廢)。 |
| 限制項目: 輸 入 |
| 申請商名稱: 英禾美生醫股份有限公司 |
| 申請商地址: 臺北市松山區光復北路9號4樓之1 |
| 申請商統一編號: 28868517 |
| 製造商名稱: BELLCO S.R.L. |
| 製造廠廠址: Via Camurana 1, 41037, Mirandola (MO), Italy |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: IT |
| 製程: Manufactured by |
| 異動日期: 2024/02/21 |
| 製造許可登錄編號: QSD9196 |
@ “英禾美”血液淨化套組 於 醫療器材許可證資料集 - 11
| 許可證字號 | 衛署醫器輸字第017766號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 20270208 |
| 發證日期 | 20070208 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | DHA00601776607 |
| 中文品名 | "英弗梅" 血漿過濾器 |
| 英文品名 | “Infomed”Plasmafilter |
| 效能 | 詳如中仿單核定本 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | H 胃腸病學-泌尿學科用裝置 |
| 醫器次類別一 | H5860 高滲透性之血液透析系統 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | LF-030, LF-050, LF-070 以下空白.註銷規格：LF-070，以下空白。仿單、標籤變更：詳如中文仿單核定本(原96.2.26仿單、標籤核定本予以回收作廢)。 |
| 限制項目 | 輸 入 |
| 申請商名稱 | 英禾美生醫股份有限公司 |
| 申請商地址 | 臺北市中山區建國北路一段156號4樓 |
| 申請商統一編號 | 28868517 |
| 製造商名稱 | BELLCO S.R.L. |
| 製造廠廠址 | Via Camurana 1, 41037, Mirandola (MO), Italy |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | IT |
| 製程 | Manufactured by |
| 異動日期 | 20220120 |
| 製造許可登錄編號 | QSD9196 |
| 許可證字號: 衛署醫器輸字第017766號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 20270208 |
| 發證日期: 20070208 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHA00601776607 |
| 中文品名: "英弗梅" 血漿過濾器 |
| 英文品名: “Infomed”Plasmafilter |
| 效能: 詳如中仿單核定本 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: H 胃腸病學-泌尿學科用裝置 |
| 醫器次類別一: H5860 高滲透性之血液透析系統 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: LF-030, LF-050, LF-070 以下空白.註銷規格：LF-070，以下空白。仿單、標籤變更：詳如中文仿單核定本(原96.2.26仿單、標籤核定本予以回收作廢)。 |
| 限制項目: 輸 入 |
| 申請商名稱: 英禾美生醫股份有限公司 |
| 申請商地址: 臺北市中山區建國北路一段156號4樓 |
| 申請商統一編號: 28868517 |
| 製造商名稱: BELLCO S.R.L. |
| 製造廠廠址: Via Camurana 1, 41037, Mirandola (MO), Italy |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: IT |
| 製程: Manufactured by |
| 異動日期: 20220120 |
| 製造許可登錄編號: QSD9196 |
@ “英禾美”血液淨化套組 於 醫療器材許可證資料集 - 12
| 許可證字號 | 衛署醫器製字第002920號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2025/04/15 |
| 發證日期 | 2010/04/15 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | DHY00500292008 |
| 中文品名 | 英弗梅體外血液迴路管 |
| 英文品名 | Infomed Extracorporeal Blood Circuit |
| 效能 | 詳如中文仿單核定本 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | H 胃腸病學-泌尿學科用裝置 |
| 醫器次類別一 | H5540 血液通路裝置及其附件 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 詳如中文仿單核定本。增加規格：TS-000-13、TS-000-14、KPE-001、KDP-001，以下空白;102.6.27新增規格;詳如中文仿單核定本;以下空白。規格變更及仿單、標籤變更項目：詳如中文仿單核定本(原100年12月9日核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢)。新增規格、規格及標籤、說明書或包裝變更，詳如核定之中文說明書(原109年5月8日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)，以下空白。規格變更及註銷規格：詳如核定之中文說明書，原111年5月12日核准之標籤、說明書或包裝正本予以回收作廢，以下空白。增加規格：詳如核定之中文說明書(原112年5月4日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)-113.3.11。 |
| 限制項目 | 國 產;;委託製造 |
| 申請商名稱 | 英禾美生醫股份有限公司 |
| 申請商地址 | 臺北市松山區光復北路9號4樓之1 |
| 申請商統一編號 | 28868517 |
| 製造商名稱 | 笙特科技股份有限公司宜科廠 |
| 製造廠廠址 | 宜蘭縣宜蘭市宜科北路7號 |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | TW |
| 製程 | 受託製造廠 |
| 異動日期 | 2024/03/11 |
| 製造許可登錄編號 | QMS2227 |
| 許可證字號: 衛署醫器製字第002920號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2025/04/15 |
| 發證日期: 2010/04/15 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHY00500292008 |
| 中文品名: 英弗梅體外血液迴路管 |
| 英文品名: Infomed Extracorporeal Blood Circuit |
| 效能: 詳如中文仿單核定本 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: H 胃腸病學-泌尿學科用裝置 |
| 醫器次類別一: H5540 血液通路裝置及其附件 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。增加規格：TS-000-13、TS-000-14、KPE-001、KDP-001，以下空白;102.6.27新增規格;詳如中文仿單核定本;以下空白。規格變更及仿單、標籤變更項目：詳如中文仿單核定本(原100年12月9日核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢)。新增規格、規格及標籤、說明書或包裝變更，詳如核定之中文說明書(原109年5月8日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)，以下空白。規格變更及註銷規格：詳如核定之中文說明書，原111年5月12日核准之標籤、說明書或包裝正本予以回收作廢，以下空白。增加規格：詳如核定之中文說明書(原112年5月4日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)-113.3.11。 |
| 限制項目: 國 產;;委託製造 |
| 申請商名稱: 英禾美生醫股份有限公司 |
| 申請商地址: 臺北市松山區光復北路9號4樓之1 |
| 申請商統一編號: 28868517 |
| 製造商名稱: 笙特科技股份有限公司宜科廠 |
| 製造廠廠址: 宜蘭縣宜蘭市宜科北路7號 |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: TW |
| 製程: 受託製造廠 |
| 異動日期: 2024/03/11 |
| 製造許可登錄編號: QMS2227 |
@ “英禾美”血液淨化套組 於 醫療器材許可證資料集 - 13
| 許可證字號: 衛署醫器製字第002920號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 20250415 |
| 發證日期: 20100415 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHY00500292008 |
| 中文品名: 英弗梅體外血液迴路管 |
| 英文品名: Infomed Extracorporeal Blood Circuit |
| 效能: 詳如中文仿單核定本 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: H 胃腸病學-泌尿學科用裝置 |
| 醫器次類別一: H5540 血液通路裝置及其附件 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。增加規格：TS-000-13、TS-000-14、KPE-001、KDP-001，以下空白;102.6.27新增規格;詳如中文仿單核定本;以下空白．規格變更及仿單、標籤變更項目：詳如中文仿單核定本(原100年12月9日核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢)。 |
| 限制項目: 國 產;;委託製造 |
| 申請商名稱: 英禾美生醫股份有限公司 |
| 申請商地址: 臺北市中山區建國北路一段156號4樓 |
| 申請商統一編號: 28868517 |
| 製造商名稱: 笙特科技股份有限公司員山廠 |
| 製造廠廠址: 宜蘭縣員山鄉頭分村頭分路95號 |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: TW |
| 製程: 受託製造廠 |
| 異動日期: 20220329 |
| 製造許可登錄編號: GMP1701 |
@ “英禾美”血液淨化套組 於 醫療器材許可證資料集 - 14
| 許可證字號 | 衛部醫器輸字第032718號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2024/08/27 |
| 發證日期 | 2019/08/27 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 3 |
| 通關簽審文件編號 | DHA05603271802 |
| 中文品名 | “英弗梅”賽克洛吸附器 |
| 英文品名 | “Infomed” SecoLoc Adsorbent Cartridge |
| 效能 | SecoLoc吸附器具有疏水性的吸附劑，能吸附細胞激素(IL-1、IL-6、IL-10、TNF-α)與膽紅素。適用於血漿濾過吸附(CPFA, Coupled Plasma Filtration Adsorption)與血漿灌流(PP, Plasma Perfusion)療程。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | H 胃腸病學-泌尿學科用裝置 |
| 醫器次類別一 | H5870 吸附式血液灌注系統 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | SO-310-01標籤、說明書或包裝變更、規格變更:詳如核定之中文說明書(原108年9月11日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)。以下空白。 |
| 限制項目 | 輸 入 ;;委託製造 |
| 申請商名稱 | 英禾美生醫股份有限公司 |
| 申請商地址 | 臺北市松山區光復北路9號4樓之1 |
| 申請商統一編號 | 28868517 |
| 製造商名稱 | BELLCO S.R.L. |
| 製造廠廠址 | Via Camurana 1, 41037, Mirandola (MO), Italy |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | IT |
| 製程 | Manufactured by |
| 異動日期 | 2024/02/21 |
| 製造許可登錄編號 | QSD9196 |
| 許可證字號: 衛部醫器輸字第032718號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2024/08/27 |
| 發證日期: 2019/08/27 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 3 |
| 通關簽審文件編號: DHA05603271802 |
| 中文品名: “英弗梅”賽克洛吸附器 |
| 英文品名: “Infomed” SecoLoc Adsorbent Cartridge |
| 效能: SecoLoc吸附器具有疏水性的吸附劑，能吸附細胞激素(IL-1、IL-6、IL-10、TNF-α)與膽紅素。適用於血漿濾過吸附(CPFA, Coupled Plasma Filtration Adsorption)與血漿灌流(PP, Plasma Perfusion)療程。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: H 胃腸病學-泌尿學科用裝置 |
| 醫器次類別一: H5870 吸附式血液灌注系統 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: SO-310-01標籤、說明書或包裝變更、規格變更:詳如核定之中文說明書(原108年9月11日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)。以下空白。 |
| 限制項目: 輸 入 ;;委託製造 |
| 申請商名稱: 英禾美生醫股份有限公司 |
| 申請商地址: 臺北市松山區光復北路9號4樓之1 |
| 申請商統一編號: 28868517 |
| 製造商名稱: BELLCO S.R.L. |
| 製造廠廠址: Via Camurana 1, 41037, Mirandola (MO), Italy |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: IT |
| 製程: Manufactured by |
| 異動日期: 2024/02/21 |
| 製造許可登錄編號: QSD9196 |
@ “英禾美”血液淨化套組 於 醫療器材許可證資料集 - 15
| 許可證字號 | 衛部醫器輸字第032718號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 20240827 |
| 發證日期 | 20190827 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 3 |
| 通關簽審文件編號 | DHA05603271802 |
| 中文品名 | “英弗梅”賽克洛吸附器 |
| 英文品名 | “Infomed” SecoLoc Adsorbent Cartridge |
| 效能 | SecoLoc吸附器具有疏水性的吸附劑，能吸附細胞激素(IL-1、IL-6、IL-10、TNF-α)與膽紅素。適用於血漿濾過吸附(CPFA, Coupled Plasma Filtration Adsorption)與血漿灌流(PP, Plasma Perfusion)療程。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | H 胃腸病學-泌尿學科用裝置 |
| 醫器次類別一 | H5870 吸附式血液灌注系統 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | SO-310-01標籤、說明書或包裝變更、規格變更:詳如核定之中文說明書(原108年9月11日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)。以下空白。 |
| 限制項目 | 輸 入 ;;委託製造 |
| 申請商名稱 | 英禾美生醫股份有限公司 |
| 申請商地址 | 臺北市中山區建國北路一段156號4樓 |
| 申請商統一編號 | 28868517 |
| 製造商名稱 | BELLCO S.R.L. |
| 製造廠廠址 | Via Camurana 1, 41037, Mirandola (MO), Italy |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | IT |
| 製程 | Manufactured by |
| 異動日期 | 20220318 |
| 製造許可登錄編號 | QSD9196 |
| 許可證字號: 衛部醫器輸字第032718號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 20240827 |
| 發證日期: 20190827 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 3 |
| 通關簽審文件編號: DHA05603271802 |
| 中文品名: “英弗梅”賽克洛吸附器 |
| 英文品名: “Infomed” SecoLoc Adsorbent Cartridge |
| 效能: SecoLoc吸附器具有疏水性的吸附劑，能吸附細胞激素(IL-1、IL-6、IL-10、TNF-α)與膽紅素。適用於血漿濾過吸附(CPFA, Coupled Plasma Filtration Adsorption)與血漿灌流(PP, Plasma Perfusion)療程。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: H 胃腸病學-泌尿學科用裝置 |
| 醫器次類別一: H5870 吸附式血液灌注系統 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: SO-310-01標籤、說明書或包裝變更、規格變更:詳如核定之中文說明書(原108年9月11日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)。以下空白。 |
| 限制項目: 輸 入 ;;委託製造 |
| 申請商名稱: 英禾美生醫股份有限公司 |
| 申請商地址: 臺北市中山區建國北路一段156號4樓 |
| 申請商統一編號: 28868517 |
| 製造商名稱: BELLCO S.R.L. |
| 製造廠廠址: Via Camurana 1, 41037, Mirandola (MO), Italy |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: IT |
| 製程: Manufactured by |
| 異動日期: 20220318 |
| 製造許可登錄編號: QSD9196 |
@ “英禾美”血液淨化套組 於 醫療器材許可證資料集 - 16
@ “英禾美”血液淨化套組 於 醫療器材許可證資料集 - 17
@ “英禾美”血液淨化套組 於 醫療器材許可證資料集 - 18
| 許可證字號: 衛署醫器製字第003569號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2027/01/13 |
| 發證日期: 2012/01/13 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 3 |
| 通關簽審文件編號: DHY00500356901 |
| 中文品名: 英禾美吸附器 |
| 英文品名: Hemoscien Adsorbent cartridge |
| 效能: 詳如中文仿單核定本 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: H 胃腸病學-泌尿學科用裝置 |
| 醫器次類別一: H5870 吸附式血液灌注系統 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: AC-2。102.3.15新增規格:AC-2-3A，原101.2.2核可之中文仿單核定本回收作廢。 |
| 限制項目: 國 產;;委託製造 |
| 申請商名稱: 英禾美生醫股份有限公司 |
| 申請商地址: 臺北市松山區光復北路9號4樓之1 |
| 申請商統一編號: 28868517 |
| 製造商名稱: 笙特科技股份有限公司 |
| 製造廠廠址: 臺北市北投區立德路120巷16弄1、3號3樓 |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: TW |
| 製程: 受託製造廠 |
| 異動日期: 2024/02/21 |
| 製造許可登錄編號: GMP1159 |
@ “英禾美”血液淨化套組 於 醫療器材許可證資料集 - 19
| 許可證字號: 衛署醫器製字第003569號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 20270113 |
| 發證日期: 20120113 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 3 |
| 通關簽審文件編號: DHY00500356901 |
| 中文品名: 英禾美吸附器 |
| 英文品名: Hemoscien Adsorbent cartridge |
| 效能: 詳如中文仿單核定本 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: H 胃腸病學-泌尿學科用裝置 |
| 醫器次類別一: H5870 吸附式血液灌注系統 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: AC-2。102.3.15新增規格:AC-2-3A，原101.2.2核可之中文仿單核定本回收作廢。 |
| 限制項目: 國 產;;委託製造 |
| 申請商名稱: 英禾美生醫股份有限公司 |
| 申請商地址: 臺北市中山區建國北路一段156號4樓 |
| 申請商統一編號: 28868517 |
| 製造商名稱: 笙特科技股份有限公司 |
| 製造廠廠址: 臺北市北投區立德路120巷16弄1、3號3樓 |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: TW |
| 製程: 受託製造廠 |
| 異動日期: 20210928 |
| 製造許可登錄編號: GMP1159 |