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許可證字號 | 衛部醫器陸輸字第000998號 |
註銷狀態 | (空) |
註銷日期 | (空) |
註銷理由 | (空) |
有效日期 | 2025/07/06 |
發證日期 | 2020/07/06 |
許可證種類 | 醫 器 |
舊證字號 | (空) |
醫療器材級數 | 2 |
通關簽審文件編號 | DHA09200099800 |
中文品名 | 戴洛快速驗孕系列 |
英文品名 | Dazzle One Step HCG Urine Test |
效能 | 用於定性檢測女性尿液中的人絨毛膜促性腺激素(HCG),提供妊娠早期診斷依據。 |
劑型 | (空) |
包裝 | (空) |
醫器主類別一 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
醫器次類別一 | A1155 人類絨毛膜促性腺激素試驗系統 |
醫器主類別二 | (空) |
醫器次類別二 | (空) |
醫器主類別三 | (空) |
醫器次類別三 | (空) |
主成分略述 | (空) |
醫器規格 | Strip: 1 test/kit, 2 tests/kit, 5 tests/kit, 10 tests/kit, 100 tests/kit Cassette: 1 test/kit, 2 tests/kit, 5 tests/kit, 20 tests/kit Midstream: 1 test/kit, 2 tests/kit, 5 tests/kit以下空白。 |
限制項目 | 輸 入 ;;大陸生產 |
申請商名稱 | 頌茵國際企業有限公司 |
申請商地址 | 臺中市北區中清路一段372號10樓 |
申請商統一編號 | 42681491 |
製造商名稱 | GUANGZHOU WONDFO BIOTECH CO., LTD. |
製造廠廠址 | NO. 8 LIZHISHAN ROAD, SCIENCE CITY LUOGANG DISTRICT 510663, GUANGZHOU, CHINA |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | CN |
製程 | (空) |
異動日期 | 2020/08/26 |
製造許可登錄編號 | QSD11490 |
許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000998號 |
註銷狀態: (空) |
註銷日期: (空) |
註銷理由: (空) |
有效日期: 2025/07/06 |
發證日期: 2020/07/06 |
許可證種類: 醫 器 |
舊證字號: (空) |
醫療器材級數: 2 |
通關簽審文件編號: DHA09200099800 |
中文品名: 戴洛快速驗孕系列 |
英文品名: Dazzle One Step HCG Urine Test |
效能: 用於定性檢測女性尿液中的人絨毛膜促性腺激素(HCG),提供妊娠早期診斷依據。 |
劑型: (空) |
包裝: (空) |
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學 |
醫器次類別一: A1155 人類絨毛膜促性腺激素試驗系統 |
醫器主類別二: (空) |
醫器次類別二: (空) |
醫器主類別三: (空) |
醫器次類別三: (空) |
主成分略述: (空) |
醫器規格: Strip: 1 test/kit, 2 tests/kit, 5 tests/kit, 10 tests/kit, 100 tests/kit Cassette: 1 test/kit, 2 tests/kit, 5 tests/kit, 20 tests/kit Midstream: 1 test/kit, 2 tests/kit, 5 tests/kit以下空白。 |
限制項目: 輸 入 ;;大陸生產 |
申請商名稱: 頌茵國際企業有限公司 |
申請商地址: 臺中市北區中清路一段372號10樓 |
申請商統一編號: 42681491 |
製造商名稱: GUANGZHOU WONDFO BIOTECH CO., LTD. |
製造廠廠址: NO. 8 LIZHISHAN ROAD, SCIENCE CITY LUOGANG DISTRICT 510663, GUANGZHOU, CHINA |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: CN |
製程: (空) |
異動日期: 2020/08/26 |
製造許可登錄編號: QSD11490 |
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許可證字號 | 衛部醫器陸輸字第000998號 |
註銷狀態 | (空) |
註銷日期 | (空) |
註銷理由 | (空) |
有效日期 | 20250706 |
發證日期 | 20200706 |
許可證種類 | 醫 器 |
舊證字號 | (空) |
醫療器材級數 | 2 |
通關簽審文件編號 | DHA09200099800 |
中文品名 | 戴洛快速驗孕系列 |
英文品名 | Dazzle One Step HCG Urine Test |
效能 | 用於定性檢測女性尿液中的人絨毛膜促性腺激素(HCG),提供妊娠早期診斷依據。 |
劑型 | (空) |
包裝 | (空) |
醫器主類別一 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
醫器次類別一 | A1155 人類絨毛膜促性腺激素試驗系統 |
醫器主類別二 | (空) |
醫器次類別二 | (空) |
醫器主類別三 | (空) |
醫器次類別三 | (空) |
主成分略述 | (空) |
醫器規格 | Strip: 1 test/kit, 2 tests/kit, 5 tests/kit, 10 tests/kit, 100 tests/kit Cassette: 1 test/kit, 2 tests/kit, 5 tests/kit, 20 tests/kit Midstream: 1 test/kit, 2 tests/kit, 5 tests/kit以下空白。 |
限制項目 | 輸 入 ;;大陸生產 |
申請商名稱 | 頌茵國際企業有限公司 |
申請商地址 | 臺中市北區中清路一段372號10樓 |
申請商統一編號 | 42681491 |
製造商名稱 | GUANGZHOU WONDFO BIOTECH CO., LTD. |
製造廠廠址 | NO. 8 LIZHISHAN ROAD, SCIENCE CITY LUOGANG DISTRICT 510663, GUANGZHOU, CHINA |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | CN |
製程 | (空) |
異動日期 | 20200826 |
製造許可登錄編號 | QSD11490 |
許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000998號 |
註銷狀態: (空) |
註銷日期: (空) |
註銷理由: (空) |
有效日期: 20250706 |
發證日期: 20200706 |
許可證種類: 醫 器 |
舊證字號: (空) |
醫療器材級數: 2 |
通關簽審文件編號: DHA09200099800 |
中文品名: 戴洛快速驗孕系列 |
英文品名: Dazzle One Step HCG Urine Test |
效能: 用於定性檢測女性尿液中的人絨毛膜促性腺激素(HCG),提供妊娠早期診斷依據。 |
劑型: (空) |
包裝: (空) |
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學 |
醫器次類別一: A1155 人類絨毛膜促性腺激素試驗系統 |
醫器主類別二: (空) |
醫器次類別二: (空) |
醫器主類別三: (空) |
醫器次類別三: (空) |
主成分略述: (空) |
醫器規格: Strip: 1 test/kit, 2 tests/kit, 5 tests/kit, 10 tests/kit, 100 tests/kit Cassette: 1 test/kit, 2 tests/kit, 5 tests/kit, 20 tests/kit Midstream: 1 test/kit, 2 tests/kit, 5 tests/kit以下空白。 |
限制項目: 輸 入 ;;大陸生產 |
申請商名稱: 頌茵國際企業有限公司 |
申請商地址: 臺中市北區中清路一段372號10樓 |
申請商統一編號: 42681491 |
製造商名稱: GUANGZHOU WONDFO BIOTECH CO., LTD. |
製造廠廠址: NO. 8 LIZHISHAN ROAD, SCIENCE CITY LUOGANG DISTRICT 510663, GUANGZHOU, CHINA |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: CN |
製程: (空) |
異動日期: 20200826 |
製造許可登錄編號: QSD11490 |
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許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第004828號 |
註銷狀態: (空) |
註銷日期: (空) |
註銷理由: (空) |
有效日期: 2028/09/21 |
發證日期: 2023/09/21 |
許可證種類: 醫 器 |
舊證字號: (空) |
醫療器材級數: 1 |
通關簽審文件編號: DHA09600482801 |
中文品名: 昌勝 尿酮檢測試紙 (未滅菌) |
英文品名: Changchun Ketone test strips (Non-Sterile) |
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「酮(非定量)試驗系統(A.1435)」第一等級鑑別範圍。 |
劑型: (空) |
包裝: (空) |
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學 |
醫器次類別一: A1435 酮(非定量)試驗系統 |
醫器主類別二: (空) |
醫器次類別二: (空) |
醫器主類別三: (空) |
醫器次類別三: (空) |
主成分略述: (空) |
醫器規格: 空白。 |
限制項目: 輸 入 ;;GMP;;大陸生產 |
申請商名稱: 頌茵國際企業有限公司 |
申請商地址: 臺中市北區中清路一段372號10樓 |
申請商統一編號: 42681491 |
製造商名稱: CHANGCHUN WANCHENG BIO-ELECTRON CO., LTD. |
製造廠廠址: ROOM NO.301, THE THIRD FLOOR, NO. 3 BUILDING OF HONGDA PHOTOELECTRON INDUSTRIAL PARK, NO. 789 SHUNDA ROAD, CHANGCHUN CITY, JILIN, CHINA |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: CN |
製程: (空) |
異動日期: 2023/10/27 |
製造許可登錄編號: QSD50387 |
@ 頌茵國際企業有限公司 於 醫療器材許可證資料集 - 13
@ 頌茵國際企業有限公司 於 醫療器材許可證資料集 - 14
@ 頌茵國際企業有限公司 於 醫療器材許可證資料集 - 15
@ 頌茵國際企業有限公司 於 醫療器材許可證資料集 - 16
@ 頌茵國際企業有限公司 於 醫療器材許可證資料集 - 17
@ 頌茵國際企業有限公司 於 醫療器材許可證資料集 - 18
@ 頌茵國際企業有限公司 於 醫療器材許可證資料集 - 19
許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第003475號 |
註銷狀態: (空) |
註銷日期: (空) |
註銷理由: (空) |
有效日期: 2028/07/03 |
發證日期: 2018/07/03 |
許可證種類: 醫 器 |
舊證字號: (空) |
醫療器材級數: 1 |
通關簽審文件編號: DHA09600347502 |
中文品名: "萬程"脂肪代謝檢測試劑(未滅菌) |
英文品名: "Wancheng" Diet Check (Non-Sterile) |
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「酮(非定量)試驗系統(A.1435)」第一等級鑑別範圍。 |
劑型: (空) |
包裝: (空) |
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學 |
醫器次類別一: A1435 酮(非定量)試驗系統 |
醫器主類別二: (空) |
醫器次類別二: (空) |
醫器主類別三: (空) |
醫器次類別三: (空) |
主成分略述: (空) |
醫器規格: 空白。 |
限制項目: 輸 入 ;;大陸生產 |
申請商名稱: 頌茵國際企業有限公司 |
申請商地址: 臺中市北區中清路一段372號10樓 |
申請商統一編號: 42681491 |
製造商名稱: CHANGCHUN WANCHENG BIO-ELECTRON CO., LTD. |
製造廠廠址: ROOM NO.301, THE THIRD FLOOR, NO. 3 BUILDING OF HONGDA PHOTOELECTRON INDUSTRIAL PARK, NO. 789 SHUNDA ROAD, CHANGCHUN CITY, JILIN, CHINA |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: CN |
製程: (空) |
異動日期: 2023/06/02 |
製造許可登錄編號: QSD50387 |
@ 頌茵國際企業有限公司 於 醫療器材許可證資料集 - 20
許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第003475號 |
註銷狀態: (空) |
註銷日期: (空) |
註銷理由: (空) |
有效日期: 20230703 |
發證日期: 20180703 |
許可證種類: 醫 器 |
舊證字號: (空) |
醫療器材級數: 1 |
通關簽審文件編號: DHA09600347502 |
中文品名: "萬程"脂肪代謝檢測試劑(未滅菌) |
英文品名: "Wancheng" Diet Check (Non-Sterile) |
效能: 限醫療器材管理辦法「酮(非定量)試驗系統(A.1435)」第一等級鑑別範圍。 |
劑型: (空) |
包裝: (空) |
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學 |
醫器次類別一: A1435 酮(非定量)試驗系統 |
醫器主類別二: (空) |
醫器次類別二: (空) |
醫器主類別三: (空) |
醫器次類別三: (空) |
主成分略述: (空) |
醫器規格: 空白。 |
限制項目: 輸 入 ;;大陸生產 |
申請商名稱: 頌茵國際企業有限公司 |
申請商地址: 臺中市北區中清路一段372號10樓 |
申請商統一編號: 42681491 |
製造商名稱: CHANGCHUN WANCHENG BIO-ELECTRON CO., LTD. |
製造廠廠址: THE THIRD FLOOR, NO. 3 BUILDING, NO. 789 SHUNDA ROAD, CHANGCHUN, JILIN PROVINCE, CHINA |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: CN |
製程: (空) |
異動日期: 20180706 |
製造許可登錄編號: (空) |