"速必得"排卵測試筆(未滅菌)
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中文品名"速必得"排卵測試筆(未滅菌)的英文品名是"SPD" Clearblue Ovulation Test (Non-Sterile), 許可證字號是衛部醫器輸壹字第019258號, 有效日期是2023/07/03, 許可證種類是醫　器, 效能是限醫療器材管理辦法「黃體激素試驗系統(A.1485)」第一等級鑑別範圍。, 醫器規格是空白。, 限制項目是輸　入, 申請商名稱是頌茵國際企業有限公司.

#"速必得"排卵測試筆(未滅菌)的地圖

許可證字號衛部醫器輸壹字第019258號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2023/07/03
發證日期2018/07/03
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09401925801
中文品名"速必得"排卵測試筆(未滅菌)
英文品名"SPD" Clearblue Ovulation Test (Non-Sterile)
效能限醫療器材管理辦法「黃體激素試驗系統(A.1485)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A1485 黃體激素試驗系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目輸　入
申請商名稱頌茵國際企業有限公司
申請商地址臺中市北區中清路一段372號10樓
申請商統一編號42681491
製造商名稱SPD Swiss Precision Diagnostics GmbH
製造廠廠址Route de St Georges 47, 1213 Petit-Lancy, Geneva, Switzerland
製造廠公司地址(空)
製造廠國別CH
製程(空)
異動日期2018/07/06
製造許可登錄編號(空)

許可證字號

衛部醫器輸壹字第019258號

註銷狀態

(空)

註銷日期

(空)

註銷理由

(空)

有效日期

2023/07/03

發證日期

2018/07/03

許可證種類

醫　器

舊證字號

(空)

醫療器材級數

1

通關簽審文件編號

DHA09401925801

中文品名

"速必得"排卵測試筆(未滅菌)

英文品名

"SPD" Clearblue Ovulation Test (Non-Sterile)

效能

限醫療器材管理辦法「黃體激素試驗系統(A.1485)」第一等級鑑別範圍。

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別一

A1485 黃體激素試驗系統

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

(空)

醫器規格

空白。

限制項目

輸　入

申請商名稱

頌茵國際企業有限公司

申請商地址

臺中市北區中清路一段372號10樓

申請商統一編號

42681491

製造商名稱

SPD Swiss Precision Diagnostics GmbH

製造廠廠址

Route de St Georges 47, 1213 Petit-Lancy, Geneva, Switzerland

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

CH

製程

(空)

異動日期

2018/07/06

製造許可登錄編號

(空)

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"速必得"排卵測試筆(未滅菌)的地址位於

臺中市北區中清路一段372號10樓

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出進口廠商登記資料 資料集的 "速必得"排卵測試筆(未滅菌) 相關資料

@ "速必得"排卵測試筆(未滅菌) 於 出進口廠商登記資料

統一編號42681491
原始登記日期20151224
核發日期20210814
廠商中文名稱頌茵國際企業有限公司
廠商英文名稱SUNGYIN BIO INTERNATIONAL CO., LTD.
中文營業地址臺中市北區賴村里中清路一段372號10樓
英文營業地址10 F., No. 372, Sec. 1, Zhongqing Rd., Laicun Vil., North Dist., Taichung City 40462, Taiwan (R.O.C.)
代表人劉O琦
電話號碼0422062066
傳真號碼(空)
進口資格有
出口資格有
統一編號: 42681491
原始登記日期: 20151224
核發日期: 20210814
廠商中文名稱: 頌茵國際企業有限公司
廠商英文名稱: SUNGYIN BIO INTERNATIONAL CO., LTD.
中文營業地址: 臺中市北區賴村里中清路一段372號10樓
英文營業地址: 10 F., No. 372, Sec. 1, Zhongqing Rd., Laicun Vil., North Dist., Taichung City 40462, Taiwan (R.O.C.)
代表人: 劉O琦
電話號碼: 0422062066
傳真號碼: (空)
進口資格: 有
出口資格: 有

醫療器材許可證資料集 資料集的 "速必得"排卵測試筆(未滅菌) 相關資料

(以下顯示 19 筆)

@ "速必得"排卵測試筆(未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 1

許可證字號衛部醫器陸輸壹字第003021號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2022/03/14
發證日期2017/03/14
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09600302102
中文品名"奈當" 排卵快速檢測試劑 (未滅菌)
英文品名"Nantong" One Step LH Ovulation Test (Non-Sterile)
效能限醫療器材管理辦法「黃體激素試驗系統(A.1485)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A1485 黃體激素試驗系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目輸　入 ;;大陸生產
申請商名稱頌茵國際企業有限公司
申請商地址臺中市北區中清路一段372號10樓
申請商統一編號42681491
製造商名稱NANTONG DIAGNOS BIOTECHNOLOGY CO., LTD.
製造廠廠址15 GROUP, DENGYUAN COMMUNITY, RUCHENG TOWN, RUGAO CITY, JIANGSU PROVINCE, CHINA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別CN
製程(空)
異動日期2017/03/20
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第003021號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2022/03/14
發證日期: 2017/03/14
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09600302102
中文品名: "奈當" 排卵快速檢測試劑 (未滅菌)
英文品名: "Nantong" One Step LH Ovulation Test (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「黃體激素試驗系統(A.1485)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A1485 黃體激素試驗系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 輸　入 ;;大陸生產
申請商名稱: 頌茵國際企業有限公司
申請商地址: 臺中市北區中清路一段372號10樓
申請商統一編號: 42681491
製造商名稱: NANTONG DIAGNOS BIOTECHNOLOGY CO., LTD.
製造廠廠址: 15 GROUP, DENGYUAN COMMUNITY, RUCHENG TOWN, RUGAO CITY, JIANGSU PROVINCE, CHINA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: CN
製程: (空)
異動日期: 2017/03/20
製造許可登錄編號: (空)

@ "速必得"排卵測試筆(未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 2

許可證字號衛部醫器陸輸壹字第003021號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20220314
發證日期20170314
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09600302102
中文品名"奈當" 排卵快速檢測試劑 (未滅菌)
英文品名"Nantong" One Step LH Ovulation Test (Non-Sterile)
效能限醫療器材管理辦法「黃體激素試驗系統(A.1485)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A1485 黃體激素試驗系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目輸　入 ;;大陸生產
申請商名稱頌茵國際企業有限公司
申請商地址臺中市北區中清路一段372號10樓
申請商統一編號42681491
製造商名稱NANTONG DIAGNOS BIOTECHNOLOGY CO., LTD.
製造廠廠址15 GROUP, DENGYUAN COMMUNITY, RUCHENG TOWN, RUGAO CITY, JIANGSU PROVINCE, CHINA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別CN
製程(空)
異動日期20170320
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第003021號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20220314
發證日期: 20170314
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09600302102
中文品名: "奈當" 排卵快速檢測試劑 (未滅菌)
英文品名: "Nantong" One Step LH Ovulation Test (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「黃體激素試驗系統(A.1485)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A1485 黃體激素試驗系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 輸　入 ;;大陸生產
申請商名稱: 頌茵國際企業有限公司
申請商地址: 臺中市北區中清路一段372號10樓
申請商統一編號: 42681491
製造商名稱: NANTONG DIAGNOS BIOTECHNOLOGY CO., LTD.
製造廠廠址: 15 GROUP, DENGYUAN COMMUNITY, RUCHENG TOWN, RUGAO CITY, JIANGSU PROVINCE, CHINA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: CN
製程: (空)
異動日期: 20170320
製造許可登錄編號: (空)

@ "速必得"排卵測試筆(未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 3

許可證字號衛部醫器陸輸壹字第002749號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2026/06/20
發證日期2016/06/20
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09600274905
中文品名戴洛 排卵快速檢測試劑 (未滅菌)
英文品名Dazzle One Step LH Ovulation Test (Non-Sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「黃體激素試驗系統(A.1485)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A1485 黃體激素試驗系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸　入 ;;大陸生產
申請商名稱頌茵國際企業有限公司
申請商地址臺中市北區中清路一段372號10樓
申請商統一編號42681491
製造商名稱Equinox Biotech Co., Ltd
製造廠廠址RONGSHENG TECHNOLOGICAL ZONE, UNIVERSITY ROAD, SHANTOU, GUANGDONG, CHINA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別CN
製程(空)
異動日期2024/01/17
製造許可登錄編號QSD13776
許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002749號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2026/06/20
發證日期: 2016/06/20
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09600274905
中文品名: 戴洛 排卵快速檢測試劑 (未滅菌)
英文品名: Dazzle One Step LH Ovulation Test (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「黃體激素試驗系統(A.1485)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A1485 黃體激素試驗系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸　入 ;;大陸生產
申請商名稱: 頌茵國際企業有限公司
申請商地址: 臺中市北區中清路一段372號10樓
申請商統一編號: 42681491
製造商名稱: Equinox Biotech Co., Ltd
製造廠廠址: RONGSHENG TECHNOLOGICAL ZONE, UNIVERSITY ROAD, SHANTOU, GUANGDONG, CHINA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: CN
製程: (空)
異動日期: 2024/01/17
製造許可登錄編號: QSD13776

@ "速必得"排卵測試筆(未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 4

許可證字號衛部醫器陸輸壹字第002749號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20260620
發證日期20160620
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09600274905
中文品名戴洛 排卵快速檢測試劑 (未滅菌)
英文品名Dazzle One Step LH Ovulation Test (Non-Sterile)
效能限醫療器材管理辦法「黃體激素試驗系統(A.1485)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A1485 黃體激素試驗系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸　入 ;;大陸生產
申請商名稱頌茵國際企業有限公司
申請商地址臺中市北區中清路一段372號10樓
申請商統一編號42681491
製造商名稱RUNBIO BIOTECH CO., LTD.
製造廠廠址RONGSHENG TECHNOLOGICAL ZONE, UNIVERSITY ROAD, SHANTOU, GUANGDONG, CHINA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別CN
製程(空)
異動日期20210316
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002749號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20260620
發證日期: 20160620
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09600274905
中文品名: 戴洛 排卵快速檢測試劑 (未滅菌)
英文品名: Dazzle One Step LH Ovulation Test (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「黃體激素試驗系統(A.1485)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A1485 黃體激素試驗系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸　入 ;;大陸生產
申請商名稱: 頌茵國際企業有限公司
申請商地址: 臺中市北區中清路一段372號10樓
申請商統一編號: 42681491
製造商名稱: RUNBIO BIOTECH CO., LTD.
製造廠廠址: RONGSHENG TECHNOLOGICAL ZONE, UNIVERSITY ROAD, SHANTOU, GUANGDONG, CHINA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: CN
製程: (空)
異動日期: 20210316
製造許可登錄編號: (空)

@ "速必得"排卵測試筆(未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 5

許可證字號衛部醫器陸輸字第000998號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2025/07/06
發證日期2020/07/06
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA09200099800
中文品名戴洛快速驗孕系列
英文品名Dazzle One Step HCG Urine Test
效能用於定性檢測女性尿液中的人絨毛膜促性腺激素(HCG)，提供妊娠早期診斷依據。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A1155 人類絨毛膜促性腺激素試驗系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格Strip: 1 test/kit, 2 tests/kit, 5 tests/kit, 10 tests/kit, 100 tests/kit Cassette: 1 test/kit, 2 tests/kit, 5 tests/kit, 20 tests/kit Midstream: 1 test/kit, 2 tests/kit, 5 tests/kit以下空白。
限制項目輸　入 ;;大陸生產
申請商名稱頌茵國際企業有限公司
申請商地址臺中市北區中清路一段372號10樓
申請商統一編號42681491
製造商名稱GUANGZHOU WONDFO BIOTECH CO., LTD.
製造廠廠址NO. 8 LIZHISHAN ROAD, SCIENCE CITY LUOGANG DISTRICT 510663, GUANGZHOU, CHINA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別CN
製程(空)
異動日期2020/08/26
製造許可登錄編號QSD11490
許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000998號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2025/07/06
發證日期: 2020/07/06
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA09200099800
中文品名: 戴洛快速驗孕系列
英文品名: Dazzle One Step HCG Urine Test
效能: 用於定性檢測女性尿液中的人絨毛膜促性腺激素(HCG)，提供妊娠早期診斷依據。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A1155 人類絨毛膜促性腺激素試驗系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: Strip: 1 test/kit, 2 tests/kit, 5 tests/kit, 10 tests/kit, 100 tests/kit Cassette: 1 test/kit, 2 tests/kit, 5 tests/kit, 20 tests/kit Midstream: 1 test/kit, 2 tests/kit, 5 tests/kit以下空白。
限制項目: 輸　入 ;;大陸生產
申請商名稱: 頌茵國際企業有限公司
申請商地址: 臺中市北區中清路一段372號10樓
申請商統一編號: 42681491
製造商名稱: GUANGZHOU WONDFO BIOTECH CO., LTD.
製造廠廠址: NO. 8 LIZHISHAN ROAD, SCIENCE CITY LUOGANG DISTRICT 510663, GUANGZHOU, CHINA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: CN
製程: (空)
異動日期: 2020/08/26
製造許可登錄編號: QSD11490

@ "速必得"排卵測試筆(未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 6

許可證字號衛部醫器陸輸字第000998號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20250706
發證日期20200706
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA09200099800
中文品名戴洛快速驗孕系列
英文品名Dazzle One Step HCG Urine Test
效能用於定性檢測女性尿液中的人絨毛膜促性腺激素(HCG)，提供妊娠早期診斷依據。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A1155 人類絨毛膜促性腺激素試驗系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格Strip: 1 test/kit, 2 tests/kit, 5 tests/kit, 10 tests/kit, 100 tests/kit Cassette: 1 test/kit, 2 tests/kit, 5 tests/kit, 20 tests/kit Midstream: 1 test/kit, 2 tests/kit, 5 tests/kit以下空白。
限制項目輸　入 ;;大陸生產
申請商名稱頌茵國際企業有限公司
申請商地址臺中市北區中清路一段372號10樓
申請商統一編號42681491
製造商名稱GUANGZHOU WONDFO BIOTECH CO., LTD.
製造廠廠址NO. 8 LIZHISHAN ROAD, SCIENCE CITY LUOGANG DISTRICT 510663, GUANGZHOU, CHINA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別CN
製程(空)
異動日期20200826
製造許可登錄編號QSD11490
許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000998號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20250706
發證日期: 20200706
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA09200099800
中文品名: 戴洛快速驗孕系列
英文品名: Dazzle One Step HCG Urine Test
效能: 用於定性檢測女性尿液中的人絨毛膜促性腺激素(HCG)，提供妊娠早期診斷依據。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A1155 人類絨毛膜促性腺激素試驗系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: Strip: 1 test/kit, 2 tests/kit, 5 tests/kit, 10 tests/kit, 100 tests/kit Cassette: 1 test/kit, 2 tests/kit, 5 tests/kit, 20 tests/kit Midstream: 1 test/kit, 2 tests/kit, 5 tests/kit以下空白。
限制項目: 輸　入 ;;大陸生產
申請商名稱: 頌茵國際企業有限公司
申請商地址: 臺中市北區中清路一段372號10樓
申請商統一編號: 42681491
製造商名稱: GUANGZHOU WONDFO BIOTECH CO., LTD.
製造廠廠址: NO. 8 LIZHISHAN ROAD, SCIENCE CITY LUOGANG DISTRICT 510663, GUANGZHOU, CHINA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: CN
製程: (空)
異動日期: 20200826
製造許可登錄編號: QSD11490

@ "速必得"排卵測試筆(未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 7

許可證字號衛部醫器陸輸壹字第004642號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2027/06/06
發證日期2022/06/06
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09600464200
中文品名小綠 排卵快速檢測試紙 (未滅菌)
英文品名Sungyin One Step LH Ovulation Test (Non-sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「黃體激素試驗系統(A.1485)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A1485 黃體激素試驗系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸　入 ;;GMP;;大陸生產
申請商名稱頌茵國際企業有限公司
申請商地址臺中市北區中清路一段372號10樓
申請商統一編號42681491
製造商名稱Equinox Biotech Co., Ltd.
製造廠廠址Rongsheng Technological Zone, Univ. Road. SHANTOU City, 515063 Guangdong, China
製造廠公司地址(空)
製造廠國別CN
製程(空)
異動日期2024/02/07
製造許可登錄編號QSD13776
許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第004642號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2027/06/06
發證日期: 2022/06/06
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09600464200
中文品名: 小綠 排卵快速檢測試紙 (未滅菌)
英文品名: Sungyin One Step LH Ovulation Test (Non-sterile)
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「黃體激素試驗系統(A.1485)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A1485 黃體激素試驗系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸　入 ;;GMP;;大陸生產
申請商名稱: 頌茵國際企業有限公司
申請商地址: 臺中市北區中清路一段372號10樓
申請商統一編號: 42681491
製造商名稱: Equinox Biotech Co., Ltd.
製造廠廠址: Rongsheng Technological Zone, Univ. Road. SHANTOU City, 515063 Guangdong, China
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: CN
製程: (空)
異動日期: 2024/02/07
製造許可登錄編號: QSD13776

@ "速必得"排卵測試筆(未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 8

許可證字號衛部醫器陸輸壹字第004164號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2025/05/07
發證日期2020/05/07
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09600416400
中文品名"金秀兒" 排卵快速檢測試劑 (未滅菌)
英文品名"Show Wondfo" One Step LH Ovulation Test (Non-Sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「黃體激素試驗系統(A.1485)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A1485 黃體激素試驗系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目輸　入 ;;大陸生產
申請商名稱頌茵國際企業有限公司
申請商地址臺中市北區中清路一段372號10樓
申請商統一編號42681491
製造商名稱GUANGZHOU WONDFO BIOTECH CO., LTD.
製造廠廠址NO. 8 LIZHISHAN ROAD, SCIENCE CITY LUOGANG DISTRICT 510663, GUANGZHOU, CHINA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別CN
製程(空)
異動日期2020/05/11
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第004164號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2025/05/07
發證日期: 2020/05/07
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09600416400
中文品名: "金秀兒" 排卵快速檢測試劑 (未滅菌)
英文品名: "Show Wondfo" One Step LH Ovulation Test (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「黃體激素試驗系統(A.1485)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A1485 黃體激素試驗系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 輸　入 ;;大陸生產
申請商名稱: 頌茵國際企業有限公司
申請商地址: 臺中市北區中清路一段372號10樓
申請商統一編號: 42681491
製造商名稱: GUANGZHOU WONDFO BIOTECH CO., LTD.
製造廠廠址: NO. 8 LIZHISHAN ROAD, SCIENCE CITY LUOGANG DISTRICT 510663, GUANGZHOU, CHINA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: CN
製程: (空)
異動日期: 2020/05/11
製造許可登錄編號: (空)

@ "速必得"排卵測試筆(未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 9

許可證字號衛部醫器陸輸壹字第004164號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20250507
發證日期20200507
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09600416400
中文品名"金秀兒" 排卵快速檢測試劑 (未滅菌)
英文品名"Show Wondfo" One Step LH Ovulation Test (Non-Sterile)
效能限醫療器材管理辦法「黃體激素試驗系統(A.1485)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A1485 黃體激素試驗系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目輸　入 ;;大陸生產
申請商名稱頌茵國際企業有限公司
申請商地址臺中市北區中清路一段372號10樓
申請商統一編號42681491
製造商名稱GUANGZHOU WONDFO BIOTECH CO., LTD.
製造廠廠址NO. 8 LIZHISHAN ROAD, SCIENCE CITY LUOGANG DISTRICT 510663, GUANGZHOU, CHINA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別CN
製程(空)
異動日期20200511
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第004164號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20250507
發證日期: 20200507
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09600416400
中文品名: "金秀兒" 排卵快速檢測試劑 (未滅菌)
英文品名: "Show Wondfo" One Step LH Ovulation Test (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「黃體激素試驗系統(A.1485)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A1485 黃體激素試驗系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 輸　入 ;;大陸生產
申請商名稱: 頌茵國際企業有限公司
申請商地址: 臺中市北區中清路一段372號10樓
申請商統一編號: 42681491
製造商名稱: GUANGZHOU WONDFO BIOTECH CO., LTD.
製造廠廠址: NO. 8 LIZHISHAN ROAD, SCIENCE CITY LUOGANG DISTRICT 510663, GUANGZHOU, CHINA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: CN
製程: (空)
異動日期: 20200511
製造許可登錄編號: (空)

@ "速必得"排卵測試筆(未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 10

許可證字號衛部醫器輸壹字第016031號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2025/12/29
發證日期2015/12/29
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09401603107
中文品名"亞創" 排卵快速檢測試劑 (未滅菌)
英文品名"Artron" One Step LH Ovulation Test (Non-Sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「黃體激素試驗系統(A.1485)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A1485 黃體激素試驗系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸　入
申請商名稱頌茵國際企業有限公司
申請商地址臺中市北區中清路一段372號10樓
申請商統一編號42681491
製造商名稱ARTRON LABORATORIES INC.
製造廠廠址3938 NORTH FRASER WAY, BURNABY, BC, V5J 5H6 CANADA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別CA
製程(空)
異動日期2020/12/08
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第016031號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2025/12/29
發證日期: 2015/12/29
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09401603107
中文品名: "亞創" 排卵快速檢測試劑 (未滅菌)
英文品名: "Artron" One Step LH Ovulation Test (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「黃體激素試驗系統(A.1485)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A1485 黃體激素試驗系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 頌茵國際企業有限公司
申請商地址: 臺中市北區中清路一段372號10樓
申請商統一編號: 42681491
製造商名稱: ARTRON LABORATORIES INC.
製造廠廠址: 3938 NORTH FRASER WAY, BURNABY, BC, V5J 5H6 CANADA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: CA
製程: (空)
異動日期: 2020/12/08
製造許可登錄編號: (空)

@ "速必得"排卵測試筆(未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 11

許可證字號衛部醫器輸壹字第016031號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20251229
發證日期20151229
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09401603107
中文品名"亞創" 排卵快速檢測試劑 (未滅菌)
英文品名"Artron" One Step LH Ovulation Test (Non-Sterile)
效能限醫療器材管理辦法「黃體激素試驗系統(A.1485)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A1485 黃體激素試驗系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸　入
申請商名稱頌茵國際企業有限公司
申請商地址臺中市北區中清路一段372號10樓
申請商統一編號42681491
製造商名稱ARTRON LABORATORIES INC.
製造廠廠址3938 NORTH FRASER WAY, BURNABY, BC, V5J 5H6 CANADA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別CA
製程(空)
異動日期20201208
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第016031號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20251229
發證日期: 20151229
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09401603107
中文品名: "亞創" 排卵快速檢測試劑 (未滅菌)
英文品名: "Artron" One Step LH Ovulation Test (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「黃體激素試驗系統(A.1485)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A1485 黃體激素試驗系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 頌茵國際企業有限公司
申請商地址: 臺中市北區中清路一段372號10樓
申請商統一編號: 42681491
製造商名稱: ARTRON LABORATORIES INC.
製造廠廠址: 3938 NORTH FRASER WAY, BURNABY, BC, V5J 5H6 CANADA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: CA
製程: (空)
異動日期: 20201208
製造許可登錄編號: (空)

@ "速必得"排卵測試筆(未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 12

許可證字號衛部醫器陸輸壹字第004828號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2028/09/21
發證日期2023/09/21
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09600482801
中文品名昌勝 尿酮檢測試紙 (未滅菌)
英文品名Changchun Ketone test strips (Non-Sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「酮(非定量)試驗系統(A.1435)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A1435 酮(非定量)試驗系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目輸　入 ;;GMP;;大陸生產
申請商名稱頌茵國際企業有限公司
申請商地址臺中市北區中清路一段372號10樓
申請商統一編號42681491
製造商名稱CHANGCHUN WANCHENG BIO-ELECTRON CO., LTD.
製造廠廠址ROOM NO.301, THE THIRD FLOOR, NO. 3 BUILDING OF HONGDA PHOTOELECTRON INDUSTRIAL PARK, NO. 789 SHUNDA ROAD, CHANGCHUN CITY, JILIN, CHINA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別CN
製程(空)
異動日期2023/10/27
製造許可登錄編號QSD50387
許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第004828號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2028/09/21
發證日期: 2023/09/21
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09600482801
中文品名: 昌勝 尿酮檢測試紙 (未滅菌)
英文品名: Changchun Ketone test strips (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「酮(非定量)試驗系統(A.1435)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A1435 酮(非定量)試驗系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 輸　入 ;;GMP;;大陸生產
申請商名稱: 頌茵國際企業有限公司
申請商地址: 臺中市北區中清路一段372號10樓
申請商統一編號: 42681491
製造商名稱: CHANGCHUN WANCHENG BIO-ELECTRON CO., LTD.
製造廠廠址: ROOM NO.301, THE THIRD FLOOR, NO. 3 BUILDING OF HONGDA PHOTOELECTRON INDUSTRIAL PARK, NO. 789 SHUNDA ROAD, CHANGCHUN CITY, JILIN, CHINA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: CN
製程: (空)
異動日期: 2023/10/27
製造許可登錄編號: QSD50387

@ "速必得"排卵測試筆(未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 13

許可證字號衛部醫器輸壹字第019258號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20230703
發證日期20180703
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09401925801
中文品名"速必得"排卵測試筆(未滅菌)
英文品名"SPD" Clearblue Ovulation Test (Non-Sterile)
效能限醫療器材管理辦法「黃體激素試驗系統(A.1485)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A1485 黃體激素試驗系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目輸　入
申請商名稱頌茵國際企業有限公司
申請商地址臺中市北區中清路一段372號10樓
申請商統一編號42681491
製造商名稱SPD Swiss Precision Diagnostics GmbH
製造廠廠址Route de St Georges 47, 1213 Petit-Lancy, Geneva, Switzerland
製造廠公司地址(空)
製造廠國別CH
製程(空)
異動日期20180706
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第019258號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20230703
發證日期: 20180703
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09401925801
中文品名: "速必得"排卵測試筆(未滅菌)
英文品名: "SPD" Clearblue Ovulation Test (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「黃體激素試驗系統(A.1485)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A1485 黃體激素試驗系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 頌茵國際企業有限公司
申請商地址: 臺中市北區中清路一段372號10樓
申請商統一編號: 42681491
製造商名稱: SPD Swiss Precision Diagnostics GmbH
製造廠廠址: Route de St Georges 47, 1213 Petit-Lancy, Geneva, Switzerland
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: CH
製程: (空)
異動日期: 20180706
製造許可登錄編號: (空)

@ "速必得"排卵測試筆(未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 14

許可證字號衛部醫器輸壹字第016357號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2026/04/01
發證日期2016/04/01
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09401635701
中文品名"頌茵" 唾液微型排卵顯微鏡檢器 (未滅菌)
英文品名"SungYin" Mini Ovulation Microscope (Non-Sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「黃體激素試驗系統(A.1485)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A1485 黃體激素試驗系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸　入
申請商名稱頌茵國際企業有限公司
申請商地址臺中市北區中清路一段372號10樓
申請商統一編號42681491
製造商名稱POGGIO FIORITO SRL
製造廠廠址VIA CASSIA 701 SITO DELL’ALFIERE 00189 ROME, ITALY
製造廠公司地址(空)
製造廠國別IT
製程(空)
異動日期2021/03/16
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第016357號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2026/04/01
發證日期: 2016/04/01
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09401635701
中文品名: "頌茵" 唾液微型排卵顯微鏡檢器 (未滅菌)
英文品名: "SungYin" Mini Ovulation Microscope (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「黃體激素試驗系統(A.1485)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A1485 黃體激素試驗系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 頌茵國際企業有限公司
申請商地址: 臺中市北區中清路一段372號10樓
申請商統一編號: 42681491
製造商名稱: POGGIO FIORITO SRL
製造廠廠址: VIA CASSIA 701 SITO DELL’ALFIERE 00189 ROME, ITALY
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: IT
製程: (空)
異動日期: 2021/03/16
製造許可登錄編號: (空)

@ "速必得"排卵測試筆(未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 15

許可證字號衛部醫器輸壹字第016357號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20260401
發證日期20160401
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09401635701
中文品名"頌茵" 唾液微型排卵顯微鏡檢器 (未滅菌)
英文品名"SungYin" Mini Ovulation Microscope (Non-Sterile)
效能限醫療器材管理辦法「黃體激素試驗系統(A.1485)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A1485 黃體激素試驗系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸　入
申請商名稱頌茵國際企業有限公司
申請商地址臺中市北區中清路一段372號10樓
申請商統一編號42681491
製造商名稱POGGIO FIORITO SRL
製造廠廠址VIA CASSIA 701 SITO DELL’ALFIERE 00189 ROME, ITALY
製造廠公司地址(空)
製造廠國別IT
製程(空)
異動日期20210316
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第016357號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20260401
發證日期: 20160401
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09401635701
中文品名: "頌茵" 唾液微型排卵顯微鏡檢器 (未滅菌)
英文品名: "SungYin" Mini Ovulation Microscope (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「黃體激素試驗系統(A.1485)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A1485 黃體激素試驗系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 頌茵國際企業有限公司
申請商地址: 臺中市北區中清路一段372號10樓
申請商統一編號: 42681491
製造商名稱: POGGIO FIORITO SRL
製造廠廠址: VIA CASSIA 701 SITO DELL’ALFIERE 00189 ROME, ITALY
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: IT
製程: (空)
異動日期: 20210316
製造許可登錄編號: (空)

@ "速必得"排卵測試筆(未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 16

許可證字號衛部醫器陸輸壹字第003425號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2023/05/16
發證日期2018/05/16
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09600342500
中文品名"小綠" 排卵快速檢測試紙 (未滅菌)
英文品名"GREEN" One Step Rapid Diagnostic Test - Ovulation LH Strip Test (Non-Sterile)
效能限醫療器材管理辦法「黃體激素試驗系統(A.1485)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A1485 黃體激素試驗系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目輸　入 ;;大陸生產
申請商名稱頌茵國際企業有限公司
申請商地址臺中市北區中清路一段372號10樓
申請商統一編號42681491
製造商名稱AI-DE DIAGNOSTIC CO., LTD
製造廠廠址NO. 141 ZHUZHOU ROAD QINGDAO HIGH-TECH INDUSTRIAL PARK, 266101 SHANDONG PROVINCE, CHINA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別CN
製程(空)
異動日期2018/05/21
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第003425號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2023/05/16
發證日期: 2018/05/16
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09600342500
中文品名: "小綠" 排卵快速檢測試紙 (未滅菌)
英文品名: "GREEN" One Step Rapid Diagnostic Test - Ovulation LH Strip Test (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「黃體激素試驗系統(A.1485)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A1485 黃體激素試驗系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 輸　入 ;;大陸生產
申請商名稱: 頌茵國際企業有限公司
申請商地址: 臺中市北區中清路一段372號10樓
申請商統一編號: 42681491
製造商名稱: AI-DE DIAGNOSTIC CO., LTD
製造廠廠址: NO. 141 ZHUZHOU ROAD QINGDAO HIGH-TECH INDUSTRIAL PARK, 266101 SHANDONG PROVINCE, CHINA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: CN
製程: (空)
異動日期: 2018/05/21
製造許可登錄編號: (空)

@ "速必得"排卵測試筆(未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 17

許可證字號衛部醫器陸輸壹字第003425號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20230516
發證日期20180516
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09600342500
中文品名"小綠" 排卵快速檢測試紙 (未滅菌)
英文品名"GREEN" One Step Rapid Diagnostic Test - Ovulation LH Strip Test (Non-Sterile)
效能限醫療器材管理辦法「黃體激素試驗系統(A.1485)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A1485 黃體激素試驗系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目輸　入 ;;大陸生產
申請商名稱頌茵國際企業有限公司
申請商地址臺中市北區中清路一段372號10樓
申請商統一編號42681491
製造商名稱AI-DE DIAGNOSTIC CO., LTD
製造廠廠址NO. 141 ZHUZHOU ROAD QINGDAO HIGH-TECH INDUSTRIAL PARK, 266101 SHANDONG PROVINCE, CHINA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別CN
製程(空)
異動日期20180521
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第003425號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20230516
發證日期: 20180516
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09600342500
中文品名: "小綠" 排卵快速檢測試紙 (未滅菌)
英文品名: "GREEN" One Step Rapid Diagnostic Test - Ovulation LH Strip Test (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「黃體激素試驗系統(A.1485)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A1485 黃體激素試驗系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 輸　入 ;;大陸生產
申請商名稱: 頌茵國際企業有限公司
申請商地址: 臺中市北區中清路一段372號10樓
申請商統一編號: 42681491
製造商名稱: AI-DE DIAGNOSTIC CO., LTD
製造廠廠址: NO. 141 ZHUZHOU ROAD QINGDAO HIGH-TECH INDUSTRIAL PARK, 266101 SHANDONG PROVINCE, CHINA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: CN
製程: (空)
異動日期: 20180521
製造許可登錄編號: (空)

@ "速必得"排卵測試筆(未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 18

許可證字號衛部醫器陸輸壹字第003475號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2028/07/03
發證日期2018/07/03
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09600347502
中文品名"萬程"脂肪代謝檢測試劑(未滅菌)
英文品名"Wancheng" Diet Check (Non-Sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「酮(非定量)試驗系統(A.1435)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A1435 酮(非定量)試驗系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目輸　入 ;;大陸生產
申請商名稱頌茵國際企業有限公司
申請商地址臺中市北區中清路一段372號10樓
申請商統一編號42681491
製造商名稱CHANGCHUN WANCHENG BIO-ELECTRON CO., LTD.
製造廠廠址ROOM NO.301, THE THIRD FLOOR, NO. 3 BUILDING OF HONGDA PHOTOELECTRON INDUSTRIAL PARK, NO. 789 SHUNDA ROAD, CHANGCHUN CITY, JILIN, CHINA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別CN
製程(空)
異動日期2023/06/02
製造許可登錄編號QSD50387
許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第003475號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2028/07/03
發證日期: 2018/07/03
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09600347502
中文品名: "萬程"脂肪代謝檢測試劑(未滅菌)
英文品名: "Wancheng" Diet Check (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「酮(非定量)試驗系統(A.1435)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A1435 酮(非定量)試驗系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 輸　入 ;;大陸生產
申請商名稱: 頌茵國際企業有限公司
申請商地址: 臺中市北區中清路一段372號10樓
申請商統一編號: 42681491
製造商名稱: CHANGCHUN WANCHENG BIO-ELECTRON CO., LTD.
製造廠廠址: ROOM NO.301, THE THIRD FLOOR, NO. 3 BUILDING OF HONGDA PHOTOELECTRON INDUSTRIAL PARK, NO. 789 SHUNDA ROAD, CHANGCHUN CITY, JILIN, CHINA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: CN
製程: (空)
異動日期: 2023/06/02
製造許可登錄編號: QSD50387

@ "速必得"排卵測試筆(未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 19

許可證字號衛部醫器陸輸壹字第003475號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20230703
發證日期20180703
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09600347502
中文品名"萬程"脂肪代謝檢測試劑(未滅菌)
英文品名"Wancheng" Diet Check (Non-Sterile)
效能限醫療器材管理辦法「酮(非定量)試驗系統(A.1435)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A1435 酮(非定量)試驗系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目輸　入 ;;大陸生產
申請商名稱頌茵國際企業有限公司
申請商地址臺中市北區中清路一段372號10樓
申請商統一編號42681491
製造商名稱CHANGCHUN WANCHENG BIO-ELECTRON CO., LTD.
製造廠廠址THE THIRD FLOOR, NO. 3 BUILDING, NO. 789 SHUNDA ROAD, CHANGCHUN, JILIN PROVINCE, CHINA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別CN
製程(空)
異動日期20180706
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第003475號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20230703
發證日期: 20180703
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09600347502
中文品名: "萬程"脂肪代謝檢測試劑(未滅菌)
英文品名: "Wancheng" Diet Check (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「酮(非定量)試驗系統(A.1435)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A1435 酮(非定量)試驗系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 輸　入 ;;大陸生產
申請商名稱: 頌茵國際企業有限公司
申請商地址: 臺中市北區中清路一段372號10樓
申請商統一編號: 42681491
製造商名稱: CHANGCHUN WANCHENG BIO-ELECTRON CO., LTD.
製造廠廠址: THE THIRD FLOOR, NO. 3 BUILDING, NO. 789 SHUNDA ROAD, CHANGCHUN, JILIN PROVINCE, CHINA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: CN
製程: (空)
異動日期: 20180706
製造許可登錄編號: (空)

食品業者登錄資料集 資料集的 "速必得"排卵測試筆(未滅菌) 相關資料

@ "速必得"排卵測試筆(未滅菌) 於 食品業者登錄資料集

公司或商業登記名稱頌茵國際企業有限公司
公司統一編號42681491
業者地址台中市北區賴村里中清路一段372號10樓
食品業者登錄字號B-142681491-00000-4
登錄項目公司/商業登記
公司或商業登記名稱: 頌茵國際企業有限公司
公司統一編號: 42681491
業者地址: 台中市北區賴村里中清路一段372號10樓
食品業者登錄字號: B-142681491-00000-4
登錄項目: 公司/商業登記

根據識別碼 42681491 找到的相關資料

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# 42681491 於 出進口廠商登記資料 - 1

統一編號42681491
原始登記日期20151224
核發日期20210814
廠商中文名稱頌茵國際企業有限公司
廠商英文名稱SUNGYIN BIO INTERNATIONAL CO., LTD.
中文營業地址臺中市北區賴村里中清路一段372號10樓
英文營業地址10 F., No. 372, Sec. 1, Zhongqing Rd., Laicun Vil., North Dist., Taichung City 40462, Taiwan (R.O.C.)
代表人劉O琦
電話號碼0422062066
傳真號碼(空)
進口資格有
出口資格有
統一編號: 42681491
原始登記日期: 20151224
核發日期: 20210814
廠商中文名稱: 頌茵國際企業有限公司
廠商英文名稱: SUNGYIN BIO INTERNATIONAL CO., LTD.
中文營業地址: 臺中市北區賴村里中清路一段372號10樓
英文營業地址: 10 F., No. 372, Sec. 1, Zhongqing Rd., Laicun Vil., North Dist., Taichung City 40462, Taiwan (R.O.C.)
代表人: 劉O琦
電話號碼: 0422062066
傳真號碼: (空)
進口資格: 有
出口資格: 有

# 42681491 於 醫療器材許可證資料集 - 2

許可證字號衛部醫器輸壹字第016031號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2025/12/29
發證日期2015/12/29
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09401603107
中文品名"亞創" 排卵快速檢測試劑 (未滅菌)
英文品名"Artron" One Step LH Ovulation Test (Non-Sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「黃體激素試驗系統(A.1485)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A1485 黃體激素試驗系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸　入
申請商名稱頌茵國際企業有限公司
申請商地址臺中市北區中清路一段372號10樓
申請商統一編號42681491
製造商名稱ARTRON LABORATORIES INC.
製造廠廠址3938 NORTH FRASER WAY, BURNABY, BC, V5J 5H6 CANADA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別CA
製程(空)
異動日期2020/12/08
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第016031號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2025/12/29
發證日期: 2015/12/29
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09401603107
中文品名: "亞創" 排卵快速檢測試劑 (未滅菌)
英文品名: "Artron" One Step LH Ovulation Test (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「黃體激素試驗系統(A.1485)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A1485 黃體激素試驗系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 頌茵國際企業有限公司
申請商地址: 臺中市北區中清路一段372號10樓
申請商統一編號: 42681491
製造商名稱: ARTRON LABORATORIES INC.
製造廠廠址: 3938 NORTH FRASER WAY, BURNABY, BC, V5J 5H6 CANADA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: CA
製程: (空)
異動日期: 2020/12/08
製造許可登錄編號: (空)

# 42681491 於 醫療器材許可證資料集 - 3

許可證字號衛部醫器輸壹字第016357號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2026/04/01
發證日期2016/04/01
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09401635701
中文品名"頌茵" 唾液微型排卵顯微鏡檢器 (未滅菌)
英文品名"SungYin" Mini Ovulation Microscope (Non-Sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「黃體激素試驗系統(A.1485)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A1485 黃體激素試驗系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸　入
申請商名稱頌茵國際企業有限公司
申請商地址臺中市北區中清路一段372號10樓
申請商統一編號42681491
製造商名稱POGGIO FIORITO SRL
製造廠廠址VIA CASSIA 701 SITO DELL’ALFIERE 00189 ROME, ITALY
製造廠公司地址(空)
製造廠國別IT
製程(空)
異動日期2021/03/16
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第016357號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2026/04/01
發證日期: 2016/04/01
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09401635701
中文品名: "頌茵" 唾液微型排卵顯微鏡檢器 (未滅菌)
英文品名: "SungYin" Mini Ovulation Microscope (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「黃體激素試驗系統(A.1485)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A1485 黃體激素試驗系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 頌茵國際企業有限公司
申請商地址: 臺中市北區中清路一段372號10樓
申請商統一編號: 42681491
製造商名稱: POGGIO FIORITO SRL
製造廠廠址: VIA CASSIA 701 SITO DELL’ALFIERE 00189 ROME, ITALY
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: IT
製程: (空)
異動日期: 2021/03/16
製造許可登錄編號: (空)

# 42681491 於 醫療器材許可證資料集 - 4

許可證字號衛部醫器陸輸壹字第003475號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2028/07/03
發證日期2018/07/03
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09600347502
中文品名"萬程"脂肪代謝檢測試劑(未滅菌)
英文品名"Wancheng" Diet Check (Non-Sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「酮(非定量)試驗系統(A.1435)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A1435 酮(非定量)試驗系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目輸　入 ;;大陸生產
申請商名稱頌茵國際企業有限公司
申請商地址臺中市北區中清路一段372號10樓
申請商統一編號42681491
製造商名稱CHANGCHUN WANCHENG BIO-ELECTRON CO., LTD.
製造廠廠址ROOM NO.301, THE THIRD FLOOR, NO. 3 BUILDING OF HONGDA PHOTOELECTRON INDUSTRIAL PARK, NO. 789 SHUNDA ROAD, CHANGCHUN CITY, JILIN, CHINA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別CN
製程(空)
異動日期2023/06/02
製造許可登錄編號QSD50387
許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第003475號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2028/07/03
發證日期: 2018/07/03
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09600347502
中文品名: "萬程"脂肪代謝檢測試劑(未滅菌)
英文品名: "Wancheng" Diet Check (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「酮(非定量)試驗系統(A.1435)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A1435 酮(非定量)試驗系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 輸　入 ;;大陸生產
申請商名稱: 頌茵國際企業有限公司
申請商地址: 臺中市北區中清路一段372號10樓
申請商統一編號: 42681491
製造商名稱: CHANGCHUN WANCHENG BIO-ELECTRON CO., LTD.
製造廠廠址: ROOM NO.301, THE THIRD FLOOR, NO. 3 BUILDING OF HONGDA PHOTOELECTRON INDUSTRIAL PARK, NO. 789 SHUNDA ROAD, CHANGCHUN CITY, JILIN, CHINA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: CN
製程: (空)
異動日期: 2023/06/02
製造許可登錄編號: QSD50387

# 42681491 於 醫療器材許可證資料集 - 5

許可證字號衛部醫器陸輸壹字第003021號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2022/03/14
發證日期2017/03/14
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09600302102
中文品名"奈當" 排卵快速檢測試劑 (未滅菌)
英文品名"Nantong" One Step LH Ovulation Test (Non-Sterile)
效能限醫療器材管理辦法「黃體激素試驗系統(A.1485)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A1485 黃體激素試驗系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目輸　入 ;;大陸生產
申請商名稱頌茵國際企業有限公司
申請商地址臺中市北區中清路一段372號10樓
申請商統一編號42681491
製造商名稱NANTONG DIAGNOS BIOTECHNOLOGY CO., LTD.
製造廠廠址15 GROUP, DENGYUAN COMMUNITY, RUCHENG TOWN, RUGAO CITY, JIANGSU PROVINCE, CHINA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別CN
製程(空)
異動日期2017/03/20
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第003021號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2022/03/14
發證日期: 2017/03/14
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09600302102
中文品名: "奈當" 排卵快速檢測試劑 (未滅菌)
英文品名: "Nantong" One Step LH Ovulation Test (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「黃體激素試驗系統(A.1485)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A1485 黃體激素試驗系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 輸　入 ;;大陸生產
申請商名稱: 頌茵國際企業有限公司
申請商地址: 臺中市北區中清路一段372號10樓
申請商統一編號: 42681491
製造商名稱: NANTONG DIAGNOS BIOTECHNOLOGY CO., LTD.
製造廠廠址: 15 GROUP, DENGYUAN COMMUNITY, RUCHENG TOWN, RUGAO CITY, JIANGSU PROVINCE, CHINA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: CN
製程: (空)
異動日期: 2017/03/20
製造許可登錄編號: (空)

# 42681491 於 醫療器材許可證資料集 - 6

許可證字號衛部醫器陸輸壹字第003425號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2023/05/16
發證日期2018/05/16
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09600342500
中文品名"小綠" 排卵快速檢測試紙 (未滅菌)
英文品名"GREEN" One Step Rapid Diagnostic Test - Ovulation LH Strip Test (Non-Sterile)
效能限醫療器材管理辦法「黃體激素試驗系統(A.1485)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A1485 黃體激素試驗系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目輸　入 ;;大陸生產
申請商名稱頌茵國際企業有限公司
申請商地址臺中市北區中清路一段372號10樓
申請商統一編號42681491
製造商名稱AI-DE DIAGNOSTIC CO., LTD
製造廠廠址NO. 141 ZHUZHOU ROAD QINGDAO HIGH-TECH INDUSTRIAL PARK, 266101 SHANDONG PROVINCE, CHINA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別CN
製程(空)
異動日期2018/05/21
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第003425號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2023/05/16
發證日期: 2018/05/16
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09600342500
中文品名: "小綠" 排卵快速檢測試紙 (未滅菌)
英文品名: "GREEN" One Step Rapid Diagnostic Test - Ovulation LH Strip Test (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「黃體激素試驗系統(A.1485)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A1485 黃體激素試驗系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 輸　入 ;;大陸生產
申請商名稱: 頌茵國際企業有限公司
申請商地址: 臺中市北區中清路一段372號10樓
申請商統一編號: 42681491
製造商名稱: AI-DE DIAGNOSTIC CO., LTD
製造廠廠址: NO. 141 ZHUZHOU ROAD QINGDAO HIGH-TECH INDUSTRIAL PARK, 266101 SHANDONG PROVINCE, CHINA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: CN
製程: (空)
異動日期: 2018/05/21
製造許可登錄編號: (空)

# 42681491 於 醫療器材許可證資料集 - 7

許可證字號衛部醫器陸輸壹字第002749號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2026/06/20
發證日期2016/06/20
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09600274905
中文品名戴洛 排卵快速檢測試劑 (未滅菌)
英文品名Dazzle One Step LH Ovulation Test (Non-Sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「黃體激素試驗系統(A.1485)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A1485 黃體激素試驗系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸　入 ;;大陸生產
申請商名稱頌茵國際企業有限公司
申請商地址臺中市北區中清路一段372號10樓
申請商統一編號42681491
製造商名稱Equinox Biotech Co., Ltd
製造廠廠址RONGSHENG TECHNOLOGICAL ZONE, UNIVERSITY ROAD, SHANTOU, GUANGDONG, CHINA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別CN
製程(空)
異動日期2024/01/17
製造許可登錄編號QSD13776
許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002749號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2026/06/20
發證日期: 2016/06/20
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09600274905
中文品名: 戴洛 排卵快速檢測試劑 (未滅菌)
英文品名: Dazzle One Step LH Ovulation Test (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「黃體激素試驗系統(A.1485)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A1485 黃體激素試驗系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸　入 ;;大陸生產
申請商名稱: 頌茵國際企業有限公司
申請商地址: 臺中市北區中清路一段372號10樓
申請商統一編號: 42681491
製造商名稱: Equinox Biotech Co., Ltd
製造廠廠址: RONGSHENG TECHNOLOGICAL ZONE, UNIVERSITY ROAD, SHANTOU, GUANGDONG, CHINA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: CN
製程: (空)
異動日期: 2024/01/17
製造許可登錄編號: QSD13776

# 42681491 於 食品業者登錄資料集 - 8

公司或商業登記名稱頌茵國際企業有限公司
公司統一編號42681491
業者地址台中市北區賴村里中清路一段372號10樓
食品業者登錄字號B-142681491-00000-4
登錄項目公司/商業登記
公司或商業登記名稱: 頌茵國際企業有限公司
公司統一編號: 42681491
業者地址: 台中市北區賴村里中清路一段372號10樓
食品業者登錄字號: B-142681491-00000-4
登錄項目: 公司/商業登記
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# 頌茵國際企業 於 醫療器材許可證資料集 - 1

許可證字號衛部醫器輸壹字第016357號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20260401
發證日期20160401
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09401635701
中文品名"頌茵" 唾液微型排卵顯微鏡檢器 (未滅菌)
英文品名"SungYin" Mini Ovulation Microscope (Non-Sterile)
效能限醫療器材管理辦法「黃體激素試驗系統(A.1485)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A1485 黃體激素試驗系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸　入
申請商名稱頌茵國際企業有限公司
申請商地址臺中市北區中清路一段372號10樓
申請商統一編號42681491
製造商名稱POGGIO FIORITO SRL
製造廠廠址VIA CASSIA 701 SITO DELL’ALFIERE 00189 ROME, ITALY
製造廠公司地址(空)
製造廠國別IT
製程(空)
異動日期20210316
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第016357號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20260401
發證日期: 20160401
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09401635701
中文品名: "頌茵" 唾液微型排卵顯微鏡檢器 (未滅菌)
英文品名: "SungYin" Mini Ovulation Microscope (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「黃體激素試驗系統(A.1485)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A1485 黃體激素試驗系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 頌茵國際企業有限公司
申請商地址: 臺中市北區中清路一段372號10樓
申請商統一編號: 42681491
製造商名稱: POGGIO FIORITO SRL
製造廠廠址: VIA CASSIA 701 SITO DELL’ALFIERE 00189 ROME, ITALY
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: IT
製程: (空)
異動日期: 20210316
製造許可登錄編號: (空)

# 頌茵國際企業 於 醫療器材商資料集 - 2

機構代碼MD6203045412
機構名稱頌茵國際企業有限公司
種類販賣業
地址臺中市北區中清路一段372號10樓
電話04-22062066
開業狀態開業
機構代碼: MD6203045412
機構名稱: 頌茵國際企業有限公司
種類: 販賣業
地址: 臺中市北區中清路一段372號10樓
電話: 04-22062066
開業狀態: 開業
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根據地址 臺中市北區中清路一段372號10樓 找到的相關資料

(以下顯示 4 筆) (或要:直接搜尋所有 臺中市北區中清路一段372號10樓 ...)

恩承居家護理所

機構電話: 0925963728 | 居家護理所 | 評鑑結果: 合格 | 臺中市北區中清路一段372號10樓M室 | 機構代碼: 7403260101

@ 全國開業護理機構清冊（含一般護理之家、居家護理所及產後護理之家）

昌勝 尿酮檢測試紙 (未滅菌)

英文品名: Changchun Ketone test strips (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第004828號 | 有效日期: 2028/09/21 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「酮(非定量)試驗系統(A.1435)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸　入 ;;GMP;;大陸生產 | 申請商名稱: 頌茵國際企業有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

戴洛快速驗孕系列

英文品名: Dazzle One Step HCG Urine Test | 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000998號 | 有效日期: 2025/07/06 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 用於定性檢測女性尿液中的人絨毛膜促性腺激素(HCG)，提供妊娠早期診斷依據。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: Strip: 1 test/kit, 2 tests/kit, 5 tests/kit, 10 tests/kit, 100 tests/kit Cassette: 1 test/kit, 2 tes... | 限制項目: 輸　入 ;;大陸生產 | 申請商名稱: 頌茵國際企業有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

戴洛快速驗孕系列

英文品名: Dazzle One Step HCG Urine Test | 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000998號 | 有效日期: 20250706 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 用於定性檢測女性尿液中的人絨毛膜促性腺激素(HCG)，提供妊娠早期診斷依據。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: Strip: 1 test/kit, 2 tests/kit, 5 tests/kit, 10 tests/kit, 100 tests/kit Cassette: 1 test/kit, 2 tes... | 限制項目: 輸　入 ;;大陸生產 | 申請商名稱: 頌茵國際企業有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

恩承居家護理所

機構電話: 0925963728 | 居家護理所 | 評鑑結果: 合格 | 臺中市北區中清路一段372號10樓M室 | 機構代碼: 7403260101

@ 全國開業護理機構清冊（含一般護理之家、居家護理所及產後護理之家）

昌勝 尿酮檢測試紙 (未滅菌)

英文品名: Changchun Ketone test strips (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第004828號 | 有效日期: 2028/09/21 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「酮(非定量)試驗系統(A.1435)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸　入 ;;GMP;;大陸生產 | 申請商名稱: 頌茵國際企業有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

戴洛快速驗孕系列

英文品名: Dazzle One Step HCG Urine Test | 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000998號 | 有效日期: 2025/07/06 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 用於定性檢測女性尿液中的人絨毛膜促性腺激素(HCG)，提供妊娠早期診斷依據。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: Strip: 1 test/kit, 2 tests/kit, 5 tests/kit, 10 tests/kit, 100 tests/kit Cassette: 1 test/kit, 2 tes... | 限制項目: 輸　入 ;;大陸生產 | 申請商名稱: 頌茵國際企業有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

戴洛快速驗孕系列

英文品名: Dazzle One Step HCG Urine Test | 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000998號 | 有效日期: 20250706 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 用於定性檢測女性尿液中的人絨毛膜促性腺激素(HCG)，提供妊娠早期診斷依據。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: Strip: 1 test/kit, 2 tests/kit, 5 tests/kit, 10 tests/kit, 100 tests/kit Cassette: 1 test/kit, 2 tes... | 限制項目: 輸　入 ;;大陸生產 | 申請商名稱: 頌茵國際企業有限公司

@ 醫療器材許可證資料集
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名稱 頌茵國際企業 找到的公司登記或商業登記

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公司地址負責人統一編號狀態

臺中市北區賴村里中清路一段372號10樓		劉敏琦42681491核准設立

登記地址: 臺中市北區賴村里中清路一段372號10樓 | 負責人: 劉敏琦 | 統編: 42681491 | 核准設立

地址 臺中市北區中清路一段372號10樓 找到的公司登記或商業登記

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公司地址負責人統一編號狀態

臺中市北區中清路一段372號10樓		徐傑英93730050核准設立

臺中市北區中清路一段372號10樓		徐傑英93731157核准設立

臺中市北區中清路一段372號10樓		朱文種86590595核准設立

臺中市北區中清路一段３７２號１０樓		顧晉維88450727核准設立 - 獨資 (核准文號: 1120882286)

臺中市北區中清路一段372號10樓		林奇賢60439906解散 (核准解散日期: 2019-07-11)

臺中市北區中清路一段372號10樓		吳彥幟93562928核准設立

臺中市北區中清路一段372號10樓		劉培漢60261632解散 (核准解散日期: 2017-03-24)

臺中市北區中清路一段372號10樓		張明坤94535739核准設立 - 獨資

登記地址: 臺中市北區中清路一段372號10樓 | 負責人: 徐傑英 | 統編: 93730050 | 核准設立

登記地址: 臺中市北區中清路一段372號10樓 | 負責人: 徐傑英 | 統編: 93731157 | 核准設立

登記地址: 臺中市北區中清路一段372號10樓 | 負責人: 朱文種 | 統編: 86590595 | 核准設立

登記地址: 臺中市北區中清路一段３７２號１０樓 | 負責人: 顧晉維 | 統編: 88450727 | 核准設立 - 獨資 (核准文號: 1120882286)

登記地址: 臺中市北區中清路一段372號10樓 | 負責人: 林奇賢 | 統編: 60439906 | 解散 (核准解散日期: 2019-07-11)

登記地址: 臺中市北區中清路一段372號10樓 | 負責人: 吳彥幟 | 統編: 93562928 | 核准設立

登記地址: 臺中市北區中清路一段372號10樓 | 負責人: 劉培漢 | 統編: 60261632 | 解散 (核准解散日期: 2017-03-24)

登記地址: 臺中市北區中清路一段372號10樓 | 負責人: 張明坤 | 統編: 94535739 | 核准設立 - 獨資

與"速必得"排卵測試筆(未滅菌)同分類的醫療器材許可證資料集

亞瑟斯C型肝炎病毒抗體檢驗試劑組 第三代

英文品名: ACCESS HCV Ab V3 | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031982號 | 有效日期: 2028/12/19 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 搭配Access免疫分析系統，利用順磁性微粒以化學冷光免疫分析法定性檢測人類血清或血漿中C型肝炎病毒抗體。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: B33458:Assay、B33459:Calibrators、B33460:QC，以下空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 美商伯瑞股份有限公司台灣分公司

羅氏可霸斯免疫分析肌鈣蛋白I快速檢驗試劑

英文品名: cobas e Troponin I STAT | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020810號 | 有效日期: 2015/02/04 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/05/28 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: #05094798: 100 tests, #05094801: 4 x 1.0 mL | 限制項目: | 申請商名稱: 羅氏醫學儀器股份有限公司

羅氏可霸斯免疫分析弓漿蟲免疫球蛋白G抗體檢驗試劑

英文品名: cobas e Toxo IgG | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020811號 | 有效日期: 2015/02/04 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/05/28 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: #04618815190: 100 tests, #04618823190: 16 x 1.0 mL | 限制項目: | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

羅氏可霸斯免疫分析副甲狀腺素檢驗試劑

英文品名: cobas e PTH | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020812號 | 有效日期: 2015/02/04 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/05/28 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: #11972103122: 100 tests, #11972219122: 4 x 1.0 mL | 限制項目: | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

羅氏可霸斯免疫分析肌紅蛋白檢驗試劑

英文品名: cobas e Myoglobi | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020813號 | 有效日期: 2015/02/04 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/05/28 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: #12178214122: 100 tests, #12178222122: 4 x 1.0 mL | 限制項目: | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

羅氏可霸斯免疫分析游離三碘甲狀腺素檢驗試劑

英文品名: cobas e FT3 | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020814號 | 有效日期: 2015/02/04 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/05/28 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: #03051986190: 200 tests, #03051994190: 4 x 1.0 mL | 限制項目: | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

“德曼遜”免疫球蛋白G弗列克斯試劑組

英文品名: “Dimension” IGG Immunoglobulin G Flex reagent cartridge | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020815號 | 有效日期: 2020/02/04 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2022/05/19 | 註銷理由: 許可證逾有效期未申請展延 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: DF76: 120 test | 限制項目: | 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司

快得利 揣耶濟 5校正確認液

英文品名: Quidel Triage Total 5 Calibration Verificatio | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020816號 | 有效日期: 2025/02/04 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 使用於Triage Cardiac Panel、Triage CardioProfilER Panel、Triage Profiler、S.O.B.TM Panel、Triage BNP Test、T... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: #88755: 5 x 2 x 0.25 mL | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 保吉生化學股份有限公司

羅氏可霸斯免疫分析毛地黃檢驗試劑

英文品名: cobas e Digoxi | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020817號 | 有效日期: 2015/02/04 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/05/28 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: #11820796322: 100 tests, #11820907322: 4 x 1.5 mL | 限制項目: | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

羅氏可霸斯免疫分析骨骼品管液組

英文品名: cobas e PreciControl Bone | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020818號 | 有效日期: 2015/02/04 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/05/28 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: #11972227122: 6 x 2.0 mL | 限制項目: | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

“愛科來”X-血糖檢測試紙

英文品名: Glucocard X-sensor | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020819號 | 有效日期: 2020/02/05 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2022/07/15 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 10 strips/ bottle50 strips/ bottle | 限制項目: | 申請商名稱: 生展生物科技股份有限公司

禮亞尚鐵蛋白檢測試劑

英文品名: LIAISON Ferriti | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020820號 | 有效日期: 2025/02/05 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 利用化學泛光免疫法定量測定人類血清和血漿中鐵蛋白濃度。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 313551 1 KIT/ 100test | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 太暘生物科技股份有限公司

莫爾診斷 環孢黴素C2品管液

英文品名: More Diagnostics' Cyclosporine C2 Control | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020821號 | 有效日期: 2020/02/05 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2022/05/19 | 註銷理由: 許可證逾有效期未申請展延 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: #202: 3 levels (2×5 ml levels 1, 2& 3) | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司

"德曼遜" 羅瑟 甲狀腺素 校正試劑

英文品名: "Dimension" LOCI THYR Cal LOCI Thyroid Calibrator | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020822號 | 有效日期: 2015/02/08 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/07/31 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: RC610 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 西門子股份有限公司

"德曼遜" N-乙醯普卡因胺 弗列克斯 試劑組

英文品名: "Dimension" NAPA N-Acetylprocainamide Flex reagent cartridge | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020823號 | 有效日期: 2020/02/08 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2022/05/19 | 註銷理由: 許可證逾有效期未申請展延 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: DF111 (80 tests) | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司

亞瑟斯C型肝炎病毒抗體檢驗試劑組 第三代

英文品名: ACCESS HCV Ab V3 | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031982號 | 有效日期: 2028/12/19 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 搭配Access免疫分析系統，利用順磁性微粒以化學冷光免疫分析法定性檢測人類血清或血漿中C型肝炎病毒抗體。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: B33458:Assay、B33459:Calibrators、B33460:QC，以下空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 美商伯瑞股份有限公司台灣分公司

羅氏可霸斯免疫分析肌鈣蛋白I快速檢驗試劑

英文品名: cobas e Troponin I STAT | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020810號 | 有效日期: 2015/02/04 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/05/28 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: #05094798: 100 tests, #05094801: 4 x 1.0 mL | 限制項目: | 申請商名稱: 羅氏醫學儀器股份有限公司

羅氏可霸斯免疫分析弓漿蟲免疫球蛋白G抗體檢驗試劑

英文品名: cobas e Toxo IgG | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020811號 | 有效日期: 2015/02/04 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/05/28 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: #04618815190: 100 tests, #04618823190: 16 x 1.0 mL | 限制項目: | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

羅氏可霸斯免疫分析副甲狀腺素檢驗試劑

英文品名: cobas e PTH | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020812號 | 有效日期: 2015/02/04 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/05/28 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: #11972103122: 100 tests, #11972219122: 4 x 1.0 mL | 限制項目: | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

羅氏可霸斯免疫分析肌紅蛋白檢驗試劑

英文品名: cobas e Myoglobi | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020813號 | 有效日期: 2015/02/04 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/05/28 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: #12178214122: 100 tests, #12178222122: 4 x 1.0 mL | 限制項目: | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

羅氏可霸斯免疫分析游離三碘甲狀腺素檢驗試劑

英文品名: cobas e FT3 | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020814號 | 有效日期: 2015/02/04 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/05/28 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: #03051986190: 200 tests, #03051994190: 4 x 1.0 mL | 限制項目: | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

“德曼遜”免疫球蛋白G弗列克斯試劑組

英文品名: “Dimension” IGG Immunoglobulin G Flex reagent cartridge | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020815號 | 有效日期: 2020/02/04 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2022/05/19 | 註銷理由: 許可證逾有效期未申請展延 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: DF76: 120 test | 限制項目: | 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司

快得利 揣耶濟 5校正確認液

英文品名: Quidel Triage Total 5 Calibration Verificatio | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020816號 | 有效日期: 2025/02/04 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 使用於Triage Cardiac Panel、Triage CardioProfilER Panel、Triage Profiler、S.O.B.TM Panel、Triage BNP Test、T... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: #88755: 5 x 2 x 0.25 mL | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 保吉生化學股份有限公司

羅氏可霸斯免疫分析毛地黃檢驗試劑

英文品名: cobas e Digoxi | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020817號 | 有效日期: 2015/02/04 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/05/28 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: #11820796322: 100 tests, #11820907322: 4 x 1.5 mL | 限制項目: | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

羅氏可霸斯免疫分析骨骼品管液組

英文品名: cobas e PreciControl Bone | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020818號 | 有效日期: 2015/02/04 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/05/28 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: #11972227122: 6 x 2.0 mL | 限制項目: | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

“愛科來”X-血糖檢測試紙

英文品名: Glucocard X-sensor | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020819號 | 有效日期: 2020/02/05 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2022/07/15 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 10 strips/ bottle50 strips/ bottle | 限制項目: | 申請商名稱: 生展生物科技股份有限公司

禮亞尚鐵蛋白檢測試劑

英文品名: LIAISON Ferriti | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020820號 | 有效日期: 2025/02/05 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 利用化學泛光免疫法定量測定人類血清和血漿中鐵蛋白濃度。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 313551 1 KIT/ 100test | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 太暘生物科技股份有限公司

莫爾診斷 環孢黴素C2品管液

英文品名: More Diagnostics' Cyclosporine C2 Control | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020821號 | 有效日期: 2020/02/05 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2022/05/19 | 註銷理由: 許可證逾有效期未申請展延 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: #202: 3 levels (2×5 ml levels 1, 2& 3) | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司

"德曼遜" 羅瑟 甲狀腺素 校正試劑

英文品名: "Dimension" LOCI THYR Cal LOCI Thyroid Calibrator | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020822號 | 有效日期: 2015/02/08 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/07/31 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: RC610 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 西門子股份有限公司

"德曼遜" N-乙醯普卡因胺 弗列克斯 試劑組

英文品名: "Dimension" NAPA N-Acetylprocainamide Flex reagent cartridge | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020823號 | 有效日期: 2020/02/08 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2022/05/19 | 註銷理由: 許可證逾有效期未申請展延 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: DF111 (80 tests) | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司

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