英文分類名稱gemcitabine的代碼是L01BC05, 許可證字號是衛部藥輸字第027808號, 主或次項是主.
| 許可證字號 | 衛部藥輸字第027808號 |
| 主或次項 | 主 |
| 代碼 | L01BC05 |
| 英文分類名稱 | gemcitabine |
| 中文分類名稱 | (空) |
| 同步更新日期 | 2024-04-24 |
許可證字號衛部藥輸字第027808號 |
主或次項主 |
代碼L01BC05 |
英文分類名稱gemcitabine |
中文分類名稱(空) |
同步更新日期2024-04-24 |
| 許可證字號 | 衛部藥輸字第027808號 |
| 註銷狀態 | 已註銷 |
| 註銷日期 | 2021/10/12 |
| 註銷理由 | 自請註銷 |
| 有效日期 | 2025/01/21 |
| 發證日期 | 2020/01/21 |
| 許可證種類 | 製 劑 |
| 舊證字號 | (空) |
| 通關簽審文件編號 | DHA05202780803 |
| 中文品名 | 健賽特平"泰和碩"注射劑 |
| 英文品名 | Gemcitabine Taxo 40mg/ml Concentrate Solution for Infusio |
| 適應症 | 非小細胞肺癌、胰臟癌、膀胱癌、GEMCITABINE與 PACLITAXEL併用，可使用於曾經使用過ANTHRACYCLINE之局部復發且無法手術切除或轉移性之乳癌病患。用於曾經使用含鉑類藥物 (PLATINUM-BASED)治療後復發且間隔至少6個月之卵巢癌，作為第二線治療。膽道癌。 |
| 劑型 | 注射劑 |
| 包裝 | 玻璃小瓶裝;;盒裝 |
| 藥品類別 | 限由醫師使用 |
| 管制藥品分類級別 | (空) |
| 主成分略述 | GEMCITABINE HYDROCHLORIDE |
| 申請商名稱 | 泰和碩藥品科技股份有限公司 |
| 申請商地址 | 臺北市中山區南京東路二段206號7樓 |
| 申請商統一編號 | 27314406 |
| 製造商名稱 | ACTAVIS ITALY S.P.A. |
| 製造廠廠址 | VIA LUIGI PASTEUR, 10, 20014 NERVIANO, ITALY |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | IT |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2021/10/18 |
| 用法用量 | 請詳見仿單 |
| 包裝與國際條碼 | 玻璃小瓶裝;;盒裝 |
| 許可證字號: 衛部藥輸字第027808號 |
| 註銷狀態: 已註銷 |
| 註銷日期: 2021/10/12 |
| 註銷理由: 自請註銷 |
| 有效日期: 2025/01/21 |
| 發證日期: 2020/01/21 |
| 許可證種類: 製 劑 |
| 舊證字號: (空) |
| 通關簽審文件編號: DHA05202780803 |
| 中文品名: 健賽特平"泰和碩"注射劑 |
| 英文品名: Gemcitabine Taxo 40mg/ml Concentrate Solution for Infusio |
| 適應症: 非小細胞肺癌、胰臟癌、膀胱癌、GEMCITABINE與 PACLITAXEL併用，可使用於曾經使用過ANTHRACYCLINE之局部復發且無法手術切除或轉移性之乳癌病患。用於曾經使用含鉑類藥物 (PLATINUM-BASED)治療後復發且間隔至少6個月之卵巢癌，作為第二線治療。膽道癌。 |
| 劑型: 注射劑 |
| 包裝: 玻璃小瓶裝;;盒裝 |
| 藥品類別: 限由醫師使用 |
| 管制藥品分類級別: (空) |
| 主成分略述: GEMCITABINE HYDROCHLORIDE |
| 申請商名稱: 泰和碩藥品科技股份有限公司 |
| 申請商地址: 臺北市中山區南京東路二段206號7樓 |
| 申請商統一編號: 27314406 |
| 製造商名稱: ACTAVIS ITALY S.P.A. |
| 製造廠廠址: VIA LUIGI PASTEUR, 10, 20014 NERVIANO, ITALY |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: IT |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2021/10/18 |
| 用法用量: 請詳見仿單 |
| 包裝與國際條碼: 玻璃小瓶裝;;盒裝 |
| 許可證字號 | 衛部藥輸字第027808號 |
| 中文品名 | 健賽特平"泰和碩"注射劑 |
| 英文品名 | Gemcitabine Taxo 40mg/ml Concentrate Solution for Infusio |
| 形狀 | (空) |
| 特殊劑型 | (空) |
| 顏色 | (空) |
| 特殊氣味 | (空) |
| 刻痕 | (空) |
| 外觀尺寸 | (空) |
| 標註一 | (空) |
| 標註二 | (空) |
| 外觀圖檔連結 | http://www.fda.gov.tw/MLMS/ShowFile.aspx?LicId=52027808&Seq=001&Type=10 |
| 許可證字號: 衛部藥輸字第027808號 |
| 中文品名: 健賽特平"泰和碩"注射劑 |
| 英文品名: Gemcitabine Taxo 40mg/ml Concentrate Solution for Infusio |
| 形狀: (空) |
| 特殊劑型: (空) |
| 顏色: (空) |
| 特殊氣味: (空) |
| 刻痕: (空) |
| 外觀尺寸: (空) |
| 標註一: (空) |
| 標註二: (空) |
| 外觀圖檔連結: http://www.fda.gov.tw/MLMS/ShowFile.aspx?LicId=52027808&Seq=001&Type=10 |
| 許可證字號 | 衛部藥輸字第027808號 |
| 處方標示 | Each mL contains: |
| 成分名稱 | GEMCITABINE HYDROCHLORIDE |
| 成分代碼 | 1010000610 |
| 含量描述 | (equivalent to free base Gemcitabine.....40mg) |
| 含量 | 45.6000000000 |
| 含量單位 | MG |
| 許可證字號: 衛部藥輸字第027808號 |
| 處方標示: Each mL contains: |
| 成分名稱: GEMCITABINE HYDROCHLORIDE |
| 成分代碼: 1010000610 |
| 含量描述: (equivalent to free base Gemcitabine.....40mg) |
| 含量: 45.6000000000 |
| 含量單位: MG |
| 許可證字號 | 衛署藥輸字第026065號 |
| 註銷狀態 | 已註銷 |
| 註銷日期 | 2019/04/15 |
| 註銷理由 | 自請註銷 |
| 有效日期 | 2023/06/07 |
| 發證日期 | 2013/06/07 |
| 許可證種類 | 製 劑 |
| 舊證字號 | (空) |
| 通關簽審文件編號 | DHA00202606501 |
| 中文品名 | 健米喜凍晶注射劑 |
| 英文品名 | Gemcitabine Teva Powder for Solution for Infusio |
| 適應症 | 非小細胞肺癌、胰臟癌、膀胱癌。Gemcitabine與paclitaxel併用，可使用於曾經使用過Anthracycline之局部復發且無法手術切除或轉移性之乳癌病患。用於曾經使用含鉑類藥物（Platinum-Based）治療後復發且間隔至少6個月之卵巢癌，作為第二線治療。 |
| 劑型 | 凍晶注射劑 |
| 包裝 | 小瓶;;盒裝 |
| 藥品類別 | 限由醫師使用 |
| 管制藥品分類級別 | (空) |
| 主成分略述 | GEMCITABINE HYDROCHLORIDE;;GEMCITABINE HYDROCHLORIDE;;GEMCITABINE HYDROCHLORIDE |
| 申請商名稱 | 香港商艾維斯有限公司台灣分公司 |
| 申請商地址 | 台北市中正區忠孝東路二段116號10樓 |
| 申請商統一編號 | 70762585 |
| 製造商名稱 | PHARMACHEMIE B.V. |
| 製造廠廠址 | SWENSWEG 5,2031 GA HAARLEM,THE NETHERLANDS |
| 製造廠公司地址 | P.O.BOX 552, 2003 RN HAARLEM,THE NETHERLANDS |
| 製造廠國別 | NL |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2019/04/15 |
| 用法用量 | 請參閱仿單 |
| 包裝與國際條碼 | 小瓶;;盒裝 |
| 許可證字號: 衛署藥輸字第026065號 |
| 註銷狀態: 已註銷 |
| 註銷日期: 2019/04/15 |
| 註銷理由: 自請註銷 |
| 有效日期: 2023/06/07 |
| 發證日期: 2013/06/07 |
| 許可證種類: 製 劑 |
| 舊證字號: (空) |
| 通關簽審文件編號: DHA00202606501 |
| 中文品名: 健米喜凍晶注射劑 |
| 英文品名: Gemcitabine Teva Powder for Solution for Infusio |
| 適應症: 非小細胞肺癌、胰臟癌、膀胱癌。Gemcitabine與paclitaxel併用，可使用於曾經使用過Anthracycline之局部復發且無法手術切除或轉移性之乳癌病患。用於曾經使用含鉑類藥物（Platinum-Based）治療後復發且間隔至少6個月之卵巢癌，作為第二線治療。 |
| 劑型: 凍晶注射劑 |
| 包裝: 小瓶;;盒裝 |
| 藥品類別: 限由醫師使用 |
| 管制藥品分類級別: (空) |
| 主成分略述: GEMCITABINE HYDROCHLORIDE;;GEMCITABINE HYDROCHLORIDE;;GEMCITABINE HYDROCHLORIDE |
| 申請商名稱: 香港商艾維斯有限公司台灣分公司 |
| 申請商地址: 台北市中正區忠孝東路二段116號10樓 |
| 申請商統一編號: 70762585 |
| 製造商名稱: PHARMACHEMIE B.V. |
| 製造廠廠址: SWENSWEG 5,2031 GA HAARLEM,THE NETHERLANDS |
| 製造廠公司地址: P.O.BOX 552, 2003 RN HAARLEM,THE NETHERLANDS |
| 製造廠國別: NL |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2019/04/15 |
| 用法用量: 請參閱仿單 |
| 包裝與國際條碼: 小瓶;;盒裝 |
| 許可證字號 | 衛署藥輸字第025183號 |
| 註銷狀態 | 已註銷 |
| 註銷日期 | 2022/06/30 |
| 註銷理由 | 自請註銷 |
| 有效日期 | 2025/05/11 |
| 發證日期 | 2010/05/11 |
| 許可證種類 | 製 劑 |
| 舊證字號 | (空) |
| 通關簽審文件編號 | DHA00202518302 |
| 中文品名 | 健達必凍晶注射劑 |
| 英文品名 | DBL Gemcitabine For Injectio |
| 適應症 | 非小細胞肺癌、胰臟癌、膀胱癌、GEMCITABINE與PACLITAXEL併用，可使用於曾經使用過ANTHRACYCLINE之局部復發且無法手術切除或轉移性之乳癌病患。用於曾經使用含鉑藥物(PLATINUM-BASED)治療後復發且間隔至少6個月之卵巢癌，作為第二線治療。 |
| 劑型 | 凍晶注射劑 |
| 包裝 | 小瓶裝;;小瓶裝;;小瓶裝;;盒裝 |
| 藥品類別 | 限由醫師使用 |
| 管制藥品分類級別 | (空) |
| 主成分略述 | GEMCITABINE HYDROCHLORIDE;;GEMCITABINE HYDROCHLORIDE;;GEMCITABINE HYDROCHLORIDE |
| 申請商名稱 | 輝瑞大藥廠股份有限公司 |
| 申請商地址 | 台北市信義區松仁路100號42、43樓 |
| 申請商統一編號 | 37199708 |
| 製造商名稱 | HOSPIRA AUSTRALIA PTY LTD. |
| 製造廠廠址 | 1-5, 7-23 AND 25-39 LEXIA PLACE, MULGRAVE, VICTORIA 3170, AUSTRALIA |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | AU |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2022/06/30 |
| 用法用量 | 詳如中文仿單稿 |
| 包裝與國際條碼 | 小瓶裝;;小瓶裝;;小瓶裝;;盒裝 |
| 許可證字號: 衛署藥輸字第025183號 |
| 註銷狀態: 已註銷 |
| 註銷日期: 2022/06/30 |
| 註銷理由: 自請註銷 |
| 有效日期: 2025/05/11 |
| 發證日期: 2010/05/11 |
| 許可證種類: 製 劑 |
| 舊證字號: (空) |
| 通關簽審文件編號: DHA00202518302 |
| 中文品名: 健達必凍晶注射劑 |
| 英文品名: DBL Gemcitabine For Injectio |
| 適應症: 非小細胞肺癌、胰臟癌、膀胱癌、GEMCITABINE與PACLITAXEL併用，可使用於曾經使用過ANTHRACYCLINE之局部復發且無法手術切除或轉移性之乳癌病患。用於曾經使用含鉑藥物(PLATINUM-BASED)治療後復發且間隔至少6個月之卵巢癌，作為第二線治療。 |
| 劑型: 凍晶注射劑 |
| 包裝: 小瓶裝;;小瓶裝;;小瓶裝;;盒裝 |
| 藥品類別: 限由醫師使用 |
| 管制藥品分類級別: (空) |
| 主成分略述: GEMCITABINE HYDROCHLORIDE;;GEMCITABINE HYDROCHLORIDE;;GEMCITABINE HYDROCHLORIDE |
| 申請商名稱: 輝瑞大藥廠股份有限公司 |
| 申請商地址: 台北市信義區松仁路100號42、43樓 |
| 申請商統一編號: 37199708 |
| 製造商名稱: HOSPIRA AUSTRALIA PTY LTD. |
| 製造廠廠址: 1-5, 7-23 AND 25-39 LEXIA PLACE, MULGRAVE, VICTORIA 3170, AUSTRALIA |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: AU |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2022/06/30 |
| 用法用量: 詳如中文仿單稿 |
| 包裝與國際條碼: 小瓶裝;;小瓶裝;;小瓶裝;;盒裝 |
| 許可證字號 | 衛署藥輸字第025183號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2025/05/11 |
| 發證日期 | 2010/05/11 |
| 許可證種類 | 製 劑 |
| 舊證字號 | (空) |
| 通關簽審文件編號 | DHA00202518302 |
| 中文品名 | 健達必凍晶注射劑 |
| 英文品名 | DBL Gemcitabine For Injectio |
| 適應症 | 非小細胞肺癌、胰臟癌、膀胱癌、GEMCITABINE與PACLITAXEL併用，可使用於曾經使用過ANTHRACYCLINE之局部復發且無法手術切除或轉移性之乳癌病患。用於曾經使用含鉑藥物(PLATINUM-BASED)治療後復發且間隔至少6個月之卵巢癌，作為第二線治療。 |
| 劑型 | 凍晶注射劑 |
| 包裝 | 小瓶裝;;小瓶裝;;小瓶裝;;盒裝 |
| 藥品類別 | 限由醫師使用 |
| 管制藥品分類級別 | (空) |
| 主成分略述 | GEMCITABINE HYDROCHLORIDE;;GEMCITABINE HYDROCHLORIDE;;GEMCITABINE HYDROCHLORIDE |
| 申請商名稱 | 輝瑞大藥廠股份有限公司 |
| 申請商地址 | 台北市信義區松仁路100號42、43樓 |
| 申請商統一編號 | 37199708 |
| 製造商名稱 | HOSPIRA AUSTRALIA PTY LTD. |
| 製造廠廠址 | 1-5, 7-23 AND 25-39 LEXIA PLACE, MULGRAVE, VICTORIA 3170, AUSTRALIA |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | AU |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2020/11/26 |
| 用法用量 | 詳如中文仿單稿 |
| 包裝與國際條碼 | 小瓶裝::9313109274717,9313109274816,9313109274915,;;小瓶裝::9313109274717,9313109274816,9313109274915,;;小瓶裝::9313109274717,9313109274816,9313109274915,;;盒裝::9313109274717,9313109274816,9313109274915, |
| 許可證字號: 衛署藥輸字第025183號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2025/05/11 |
| 發證日期: 2010/05/11 |
| 許可證種類: 製 劑 |
| 舊證字號: (空) |
| 通關簽審文件編號: DHA00202518302 |
| 中文品名: 健達必凍晶注射劑 |
| 英文品名: DBL Gemcitabine For Injectio |
| 適應症: 非小細胞肺癌、胰臟癌、膀胱癌、GEMCITABINE與PACLITAXEL併用，可使用於曾經使用過ANTHRACYCLINE之局部復發且無法手術切除或轉移性之乳癌病患。用於曾經使用含鉑藥物(PLATINUM-BASED)治療後復發且間隔至少6個月之卵巢癌，作為第二線治療。 |
| 劑型: 凍晶注射劑 |
| 包裝: 小瓶裝;;小瓶裝;;小瓶裝;;盒裝 |
| 藥品類別: 限由醫師使用 |
| 管制藥品分類級別: (空) |
| 主成分略述: GEMCITABINE HYDROCHLORIDE;;GEMCITABINE HYDROCHLORIDE;;GEMCITABINE HYDROCHLORIDE |
| 申請商名稱: 輝瑞大藥廠股份有限公司 |
| 申請商地址: 台北市信義區松仁路100號42、43樓 |
| 申請商統一編號: 37199708 |
| 製造商名稱: HOSPIRA AUSTRALIA PTY LTD. |
| 製造廠廠址: 1-5, 7-23 AND 25-39 LEXIA PLACE, MULGRAVE, VICTORIA 3170, AUSTRALIA |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: AU |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2020/11/26 |
| 用法用量: 詳如中文仿單稿 |
| 包裝與國際條碼: 小瓶裝::9313109274717,9313109274816,9313109274915,;;小瓶裝::9313109274717,9313109274816,9313109274915,;;小瓶裝::9313109274717,9313109274816,9313109274915,;;盒裝::9313109274717,9313109274816,9313109274915, |
| 序號 | 3618 |
| 產出年度 | 99 |
| 技術名稱-中文 | DCB-PC004藥物開發－胰臟癌臨床前研究 |
| 執行單位 | 生技中心 |
| 產出單位 | (空) |
| 計畫名稱 | 生技中心創新前瞻技術研究計畫 |
| 領域 | (空) |
| 已申請專利之國家 | (空) |
| 已獲得專利之國家 | (空) |
| 技術現況敘述-中文 | PC004單獨或與其他化療/標靶藥物合併使用時之細胞毒殺活性，皆具協同作用，目前以動物體內活性評估結果發現，具抑制腫瘤生長效果。有效分離物方面，目前以solvent-solvent(不同溶媒)分離PC004水萃物研究探討較多，此分離方法共得三種分離物：pEA、pBU與pWA，除了pBU完全不具抗癌活性，pEA/pWA各顯現略不同的治療方向，pWA具促進gemcitabine的活性成份，而pEA則在抗惡病質方面較具活性，pEA在動物體內療效驗證結果顯示高劑量(>100 mpk)pEA具增加攝食量與體重，抑制血中體瘦素含量與維持正常TG等活性。 |
| 技術現況敘述-英文 | (空) |
| 技術規格 | 1. PC004植物之水萃物(PC004-0)在100mpk劑量並無明顯腫瘤抑制作用，但與胰臟癌臨床一線用藥gemcitabine併用時，有顯著促進gemcitabine的化療活性(p |
| 技術成熟度 | 實驗室階段 |
| 可應用範圍 | 抗癌藥物 |
| 潛力預估 | 可應用於以gemcitabine為主要治療藥物的癌症領域和在惡病質防治特殊營養食品，包含胰臟癌。 |
| 聯絡人員 | 錢瑤珍 |
| 電話 | 02-26956933#5213 |
| 傳真 | 02-66159990 |
| 電子信箱 | yjchyan5@mail.dcb.org.tw |
| 參考網址 | http://www.dcb.org.tw |
| 所須軟硬體設備 | 流式細胞儀、無菌操作台、二氧化碳培養箱、動物房及細胞活性分析儀 |
| 需具備之專業人才 | 分生技術、癌症藥物研發及生體內/外癌症藥理評估 |
| 序號: 3618 |
| 產出年度: 99 |
| 技術名稱-中文: DCB-PC004藥物開發－胰臟癌臨床前研究 |
| 執行單位: 生技中心 |
| 產出單位: (空) |
| 計畫名稱: 生技中心創新前瞻技術研究計畫 |
| 領域: (空) |
| 已申請專利之國家: (空) |
| 已獲得專利之國家: (空) |
| 技術現況敘述-中文: PC004單獨或與其他化療/標靶藥物合併使用時之細胞毒殺活性，皆具協同作用，目前以動物體內活性評估結果發現，具抑制腫瘤生長效果。有效分離物方面，目前以solvent-solvent(不同溶媒)分離PC004水萃物研究探討較多，此分離方法共得三種分離物：pEA、pBU與pWA，除了pBU完全不具抗癌活性，pEA/pWA各顯現略不同的治療方向，pWA具促進gemcitabine的活性成份，而pEA則在抗惡病質方面較具活性，pEA在動物體內療效驗證結果顯示高劑量(>100 mpk)pEA具增加攝食量與體重，抑制血中體瘦素含量與維持正常TG等活性。 |
| 技術現況敘述-英文: (空) |
| 技術規格: 1. PC004植物之水萃物(PC004-0)在100mpk劑量並無明顯腫瘤抑制作用，但與胰臟癌臨床一線用藥gemcitabine併用時，有顯著促進gemcitabine的化療活性(p |
| 技術成熟度: 實驗室階段 |
| 可應用範圍: 抗癌藥物 |
| 潛力預估: 可應用於以gemcitabine為主要治療藥物的癌症領域和在惡病質防治特殊營養食品，包含胰臟癌。 |
| 聯絡人員: 錢瑤珍 |
| 電話: 02-26956933#5213 |
| 傳真: 02-66159990 |
| 電子信箱: yjchyan5@mail.dcb.org.tw |
| 參考網址: http://www.dcb.org.tw |
| 所須軟硬體設備: 流式細胞儀、無菌操作台、二氧化碳培養箱、動物房及細胞活性分析儀 |
| 需具備之專業人才: 分生技術、癌症藥物研發及生體內/外癌症藥理評估 |
| 許可證字號 | 衛部藥輸字第027468號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2023/07/09 |
| 發證日期 | 2018/07/09 |
| 許可證種類 | 製 劑 |
| 舊證字號 | (空) |
| 通關簽審文件編號 | DHA05202746805 |
| 中文品名 | 健特瑞凍晶注射劑 |
| 英文品名 | Gemtero (Gemcitabine for Injection) |
| 適應症 | 非小細胞肺癌、胰臟癌、膀胱癌。GEMCITABINE與PACLITAXEL併用，可使用於曾經使用過ANTHRACYCLINE之局部復發且無法手術切除或轉移性之乳癌病患。用於曾經使用含鉑類藥物(PLATINUM-BASED)治療後復發且間隔至少6個月之卵巢癌，作為第二線治療。膽道癌。 |
| 劑型 | 凍晶注射劑 |
| 包裝 | 盒裝;;玻璃小瓶裝;;玻璃小瓶裝 |
| 藥品類別 | 限由醫師使用 |
| 管制藥品分類級別 | (空) |
| 主成分略述 | GEMCITABINE HYDROCHLORIDE;;GEMCITABINE HYDROCHLORIDE |
| 申請商名稱 | 品庠醫藥生技股份有限公司 |
| 申請商地址 | 臺北市內湖區基湖路35巷51號7樓 |
| 申請商統一編號 | 53336052 |
| 製造商名稱 | HETERO LABS LIMITED |
| 製造廠廠址 | SURVEY NO.410 & 411, TSIIC FORMULATION SEZ, POLEPALLY VILLAGE, JADCHERLA MANDAL,MAHABOOB NAGAR DISTRICT, TELANGANA, INDIA |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | INDIA |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2018/09/17 |
| 用法用量 | 請詳見仿單 |
| 包裝與國際條碼 | 盒裝;;玻璃小瓶裝;;玻璃小瓶裝 |
| 許可證字號: 衛部藥輸字第027468號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2023/07/09 |
| 發證日期: 2018/07/09 |
| 許可證種類: 製 劑 |
| 舊證字號: (空) |
| 通關簽審文件編號: DHA05202746805 |
| 中文品名: 健特瑞凍晶注射劑 |
| 英文品名: Gemtero (Gemcitabine for Injection) |
| 適應症: 非小細胞肺癌、胰臟癌、膀胱癌。GEMCITABINE與PACLITAXEL併用，可使用於曾經使用過ANTHRACYCLINE之局部復發且無法手術切除或轉移性之乳癌病患。用於曾經使用含鉑類藥物(PLATINUM-BASED)治療後復發且間隔至少6個月之卵巢癌，作為第二線治療。膽道癌。 |
| 劑型: 凍晶注射劑 |
| 包裝: 盒裝;;玻璃小瓶裝;;玻璃小瓶裝 |
| 藥品類別: 限由醫師使用 |
| 管制藥品分類級別: (空) |
| 主成分略述: GEMCITABINE HYDROCHLORIDE;;GEMCITABINE HYDROCHLORIDE |
| 申請商名稱: 品庠醫藥生技股份有限公司 |
| 申請商地址: 臺北市內湖區基湖路35巷51號7樓 |
| 申請商統一編號: 53336052 |
| 製造商名稱: HETERO LABS LIMITED |
| 製造廠廠址: SURVEY NO.410 & 411, TSIIC FORMULATION SEZ, POLEPALLY VILLAGE, JADCHERLA MANDAL,MAHABOOB NAGAR DISTRICT, TELANGANA, INDIA |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: INDIA |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2018/09/17 |
| 用法用量: 請詳見仿單 |
| 包裝與國際條碼: 盒裝;;玻璃小瓶裝;;玻璃小瓶裝 |
| 許可證字號 | 衛部藥輸字第027106號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2027/04/05 |
| 發證日期 | 2017/04/05 |
| 許可證種類 | 製 劑 |
| 舊證字號 | (空) |
| 通關簽審文件編號 | DHA05202710600 |
| 中文品名 | 珍喜得平凍晶注射劑 |
| 英文品名 | Gemcitabine Myla |
| 適應症 | 非小細胞肺癌、胰臟癌、膀胱癌、膽道癌。GEMCITABINE與PACLITAXEL併用，可使用於曾經使用過ANTHRACYCLINE之局部復發且無法手術切除或轉移性之乳癌病患。用於曾經使用含鉑類藥物(PLATINUM-BASED)治療後復發且間隔至少6個月之卵巢癌，作為第二線治療。 |
| 劑型 | 凍晶注射劑 |
| 包裝 | 玻璃小瓶裝;;盒裝 |
| 藥品類別 | 限由醫師使用 |
| 管制藥品分類級別 | (空) |
| 主成分略述 | GEMCITABINE HYDROCHLORIDE;;GEMCITABINE HYDROCHLORIDE |
| 申請商名稱 | 台灣邁蘭有限公司 |
| 申請商地址 | 臺北市信義區信義路５段7號27樓 |
| 申請商統一編號 | 25122352 |
| 製造商名稱 | MYLAN LABORATORIES LIMITED-OTL |
| 製造廠廠址 | PLOT NO. 284B, BOMMASANDRA-JIGANI LINK ROAD, INDUSTRIAL AREA, ANEKAL TALUK, BANGALORE-560105, INDIA |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | IN |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2022/06/16 |
| 用法用量 | 請詳見仿單 |
| 包裝與國際條碼 | 玻璃小瓶裝;;盒裝 |
| 許可證字號: 衛部藥輸字第027106號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2027/04/05 |
| 發證日期: 2017/04/05 |
| 許可證種類: 製 劑 |
| 舊證字號: (空) |
| 通關簽審文件編號: DHA05202710600 |
| 中文品名: 珍喜得平凍晶注射劑 |
| 英文品名: Gemcitabine Myla |
| 適應症: 非小細胞肺癌、胰臟癌、膀胱癌、膽道癌。GEMCITABINE與PACLITAXEL併用，可使用於曾經使用過ANTHRACYCLINE之局部復發且無法手術切除或轉移性之乳癌病患。用於曾經使用含鉑類藥物(PLATINUM-BASED)治療後復發且間隔至少6個月之卵巢癌，作為第二線治療。 |
| 劑型: 凍晶注射劑 |
| 包裝: 玻璃小瓶裝;;盒裝 |
| 藥品類別: 限由醫師使用 |
| 管制藥品分類級別: (空) |
| 主成分略述: GEMCITABINE HYDROCHLORIDE;;GEMCITABINE HYDROCHLORIDE |
| 申請商名稱: 台灣邁蘭有限公司 |
| 申請商地址: 臺北市信義區信義路５段7號27樓 |
| 申請商統一編號: 25122352 |
| 製造商名稱: MYLAN LABORATORIES LIMITED-OTL |
| 製造廠廠址: PLOT NO. 284B, BOMMASANDRA-JIGANI LINK ROAD, INDUSTRIAL AREA, ANEKAL TALUK, BANGALORE-560105, INDIA |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: IN |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2022/06/16 |
| 用法用量: 請詳見仿單 |
| 包裝與國際條碼: 玻璃小瓶裝;;盒裝 |
| 許可證字號 | 衛部藥輸字第026627號 |
| 註銷狀態 | 已註銷 |
| 註銷日期 | 2022/09/12 |
| 註銷理由 | 自請註銷 |
| 有效日期 | 2025/11/30 |
| 發證日期 | 2015/11/30 |
| 許可證種類 | 製 劑 |
| 舊證字號 | (空) |
| 通關簽審文件編號 | DHA05202662707 |
| 中文品名 | 健達必注射劑 |
| 英文品名 | DBL Gemcitabine for Injectio |
| 適應症 | 非小細胞肺癌，胰臟癌，膀胱癌。Gemcitabine與paclitaxel併用，可使用於曾經使用過anthracycline之局部復發且無法手術切除或轉移性之乳癌病患。用於曾經使用含鉑類藥物(Platinum-Based)治療後復發且間隔至少6個月之卵巢癌，作為第二線治療。膽道癌。 |
| 劑型 | 注射劑 |
| 包裝 | 玻璃小瓶裝;;玻璃小瓶裝;;盒裝 |
| 藥品類別 | 限由醫師使用 |
| 管制藥品分類級別 | (空) |
| 主成分略述 | GEMCITABINE HYDROCHLORIDE;;GEMCITABINE HYDROCHLORIDE |
| 申請商名稱 | 輝瑞大藥廠股份有限公司 |
| 申請商地址 | 台北市信義區松仁路100號42、43樓 |
| 申請商統一編號 | 37199708 |
| 製造商名稱 | ZYDUS HOSPIRA ONCOLOGY PRIVATE LIMITED |
| 製造廠廠址 | PHARMEZ SPECIAL ECONOMIC ZONE, PLOT NO.3, SARKHEJ-BAVLA ROAD, N.H. NO. 8A, VILLAGE: MATODA, TALUKA: SANAND, DISTRICT-AHMEDABAD-382 213 (GUJARAT), INDIA |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | IN |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2022/09/13 |
| 用法用量 | 詳如中文仿單稿 |
| 包裝與國際條碼 | 玻璃小瓶裝;;玻璃小瓶裝;;盒裝 |
| 許可證字號: 衛部藥輸字第026627號 |
| 註銷狀態: 已註銷 |
| 註銷日期: 2022/09/12 |
| 註銷理由: 自請註銷 |
| 有效日期: 2025/11/30 |
| 發證日期: 2015/11/30 |
| 許可證種類: 製 劑 |
| 舊證字號: (空) |
| 通關簽審文件編號: DHA05202662707 |
| 中文品名: 健達必注射劑 |
| 英文品名: DBL Gemcitabine for Injectio |
| 適應症: 非小細胞肺癌，胰臟癌，膀胱癌。Gemcitabine與paclitaxel併用，可使用於曾經使用過anthracycline之局部復發且無法手術切除或轉移性之乳癌病患。用於曾經使用含鉑類藥物(Platinum-Based)治療後復發且間隔至少6個月之卵巢癌，作為第二線治療。膽道癌。 |
| 劑型: 注射劑 |
| 包裝: 玻璃小瓶裝;;玻璃小瓶裝;;盒裝 |
| 藥品類別: 限由醫師使用 |
| 管制藥品分類級別: (空) |
| 主成分略述: GEMCITABINE HYDROCHLORIDE;;GEMCITABINE HYDROCHLORIDE |
| 申請商名稱: 輝瑞大藥廠股份有限公司 |
| 申請商地址: 台北市信義區松仁路100號42、43樓 |
| 申請商統一編號: 37199708 |
| 製造商名稱: ZYDUS HOSPIRA ONCOLOGY PRIVATE LIMITED |
| 製造廠廠址: PHARMEZ SPECIAL ECONOMIC ZONE, PLOT NO.3, SARKHEJ-BAVLA ROAD, N.H. NO. 8A, VILLAGE: MATODA, TALUKA: SANAND, DISTRICT-AHMEDABAD-382 213 (GUJARAT), INDIA |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: IN |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2022/09/13 |
| 用法用量: 詳如中文仿單稿 |
| 包裝與國際條碼: 玻璃小瓶裝;;玻璃小瓶裝;;盒裝 |
| 許可證字號 | 衛部藥輸字第027468號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2023/07/09 |
| 發證日期 | 2018/07/09 |
| 許可證種類 | 製 劑 |
| 舊證字號 | (空) |
| 通關簽審文件編號 | DHA05202746805 |
| 中文品名 | 健特瑞凍晶注射劑 |
| 英文品名 | Gemtero (Gemcitabine for Injection) |
| 適應症 | 非小細胞肺癌、胰臟癌、膀胱癌。GEMCITABINE與PACLITAXEL併用，可使用於曾經使用過ANTHRACYCLINE之局部復發且無法手術切除或轉移性之乳癌病患。用於曾經使用含鉑類藥物(PLATINUM-BASED)治療後復發且間隔至少6個月之卵巢癌，作為第二線治療。膽道癌。 |
| 劑型 | 凍晶注射劑 |
| 包裝 | 盒裝;;玻璃小瓶裝;;玻璃小瓶裝 |
| 藥品類別 | 限由醫師使用 |
| 管制藥品分類級別 | (空) |
| 主成分略述 | GEMCITABINE HYDROCHLORIDE;;GEMCITABINE HYDROCHLORIDE |
| 申請商名稱 | 星寶國際股份有限公司 |
| 申請商地址 | 台北市松山區南京東路五段188號9樓之12 |
| 申請商統一編號 | 84659035 |
| 製造商名稱 | HETERO LABS LIMITED |
| 製造廠廠址 | SURVEY NO.410 & 411, TSIIC FORMULATION SEZ, POLEPALLY VILLAGE, JADCHERLA MANDAL,MAHABOOB NAGAR DISTRICT, TELANGANA, INDIA |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | IN |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2020/06/10 |
| 用法用量 | 請詳見仿單 |
| 包裝與國際條碼 | 盒裝;;玻璃小瓶裝;;玻璃小瓶裝 |
| 許可證字號: 衛部藥輸字第027468號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2023/07/09 |
| 發證日期: 2018/07/09 |
| 許可證種類: 製 劑 |
| 舊證字號: (空) |
| 通關簽審文件編號: DHA05202746805 |
| 中文品名: 健特瑞凍晶注射劑 |
| 英文品名: Gemtero (Gemcitabine for Injection) |
| 適應症: 非小細胞肺癌、胰臟癌、膀胱癌。GEMCITABINE與PACLITAXEL併用，可使用於曾經使用過ANTHRACYCLINE之局部復發且無法手術切除或轉移性之乳癌病患。用於曾經使用含鉑類藥物(PLATINUM-BASED)治療後復發且間隔至少6個月之卵巢癌，作為第二線治療。膽道癌。 |
| 劑型: 凍晶注射劑 |
| 包裝: 盒裝;;玻璃小瓶裝;;玻璃小瓶裝 |
| 藥品類別: 限由醫師使用 |
| 管制藥品分類級別: (空) |
| 主成分略述: GEMCITABINE HYDROCHLORIDE;;GEMCITABINE HYDROCHLORIDE |
| 申請商名稱: 星寶國際股份有限公司 |
| 申請商地址: 台北市松山區南京東路五段188號9樓之12 |
| 申請商統一編號: 84659035 |
| 製造商名稱: HETERO LABS LIMITED |
| 製造廠廠址: SURVEY NO.410 & 411, TSIIC FORMULATION SEZ, POLEPALLY VILLAGE, JADCHERLA MANDAL,MAHABOOB NAGAR DISTRICT, TELANGANA, INDIA |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: IN |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2020/06/10 |
| 用法用量: 請詳見仿單 |
| 包裝與國際條碼: 盒裝;;玻璃小瓶裝;;玻璃小瓶裝 |
Vitamin B1 in combination with vitamin B6 and/or vitamin B12 | 代碼: A11DB | 許可證字號: 內衛藥製字第008546號 | 主或次項: 主 | 中文分類名稱: |
cyanocobalami | 代碼: B03BA01 | 許可證字號: 內衛藥製字第008546號 | 主或次項: 次 | 中文分類名稱: |
riboflavin (vit B2) | 代碼: A11HA04 | 許可證字號: 內衛藥製字第008546號 | 主或次項: 次 | 中文分類名稱: |
thiamine (vit B1) | 代碼: A11DA01 | 許可證字號: 內衛藥製字第008546號 | 主或次項: 次 | 中文分類名稱: |
diprophylline and adrenergic | 代碼: R03DB01 | 許可證字號: 內衛藥製字第008548號 | 主或次項: 主 | 中文分類名稱: |
diprophylline | 代碼: R03DA01 | 許可證字號: 內衛藥製字第008548號 | 主或次項: 次 | 中文分類名稱: |
Alpha- and beta-adrenoreceptor agonist | 代碼: R03CA | 許可證字號: 內衛藥製字第008548號 | 主或次項: 次 | 中文分類名稱: |
henobarbital | 代碼: N03AA02 | 許可證字號: 內衛藥製字第008548號 | 主或次項: 次 | 中文分類名稱: |
chlorphenamine | 代碼: R06AB04 | 許可證字號: 內衛藥製字第008548號 | 主或次項: 次 | 中文分類名稱: |
Vitamin B-complex with vitamin C | 代碼: A11EB | 許可證字號: 內衛藥製字第008549號 | 主或次項: 主 | 中文分類名稱: |
Amino acids, incl. combinations with polypeptide | 代碼: V06DD | 許可證字號: 內衛藥製字第008549號 | 主或次項: 次 | 中文分類名稱: |
yridoxine (vit B6) | 代碼: A11HA02 | 許可證字號: 內衛藥製字第008549號 | 主或次項: 次 | 中文分類名稱: |
riboflavin (vit B2) | 代碼: A11HA04 | 許可證字號: 內衛藥製字第008549號 | 主或次項: 次 | 中文分類名稱: |
ascorbic acid (vit C) | 代碼: A11GA01 | 許可證字號: 內衛藥製字第008549號 | 主或次項: 次 | 中文分類名稱: |
icotinamide | 代碼: A11HA01 | 許可證字號: 內衛藥製字第008549號 | 主或次項: 次 | 中文分類名稱: |
Vitamin B1 in combination with vitamin B6 and/or vitamin B12代碼: A11DB | 許可證字號: 內衛藥製字第008546號 | 主或次項: 主 | 中文分類名稱: |
cyanocobalami代碼: B03BA01 | 許可證字號: 內衛藥製字第008546號 | 主或次項: 次 | 中文分類名稱: |
riboflavin (vit B2)代碼: A11HA04 | 許可證字號: 內衛藥製字第008546號 | 主或次項: 次 | 中文分類名稱: |
thiamine (vit B1)代碼: A11DA01 | 許可證字號: 內衛藥製字第008546號 | 主或次項: 次 | 中文分類名稱: |
diprophylline and adrenergic代碼: R03DB01 | 許可證字號: 內衛藥製字第008548號 | 主或次項: 主 | 中文分類名稱: |
diprophylline代碼: R03DA01 | 許可證字號: 內衛藥製字第008548號 | 主或次項: 次 | 中文分類名稱: |
Alpha- and beta-adrenoreceptor agonist代碼: R03CA | 許可證字號: 內衛藥製字第008548號 | 主或次項: 次 | 中文分類名稱: |
henobarbital代碼: N03AA02 | 許可證字號: 內衛藥製字第008548號 | 主或次項: 次 | 中文分類名稱: |
chlorphenamine代碼: R06AB04 | 許可證字號: 內衛藥製字第008548號 | 主或次項: 次 | 中文分類名稱: |
Vitamin B-complex with vitamin C代碼: A11EB | 許可證字號: 內衛藥製字第008549號 | 主或次項: 主 | 中文分類名稱: |
Amino acids, incl. combinations with polypeptide代碼: V06DD | 許可證字號: 內衛藥製字第008549號 | 主或次項: 次 | 中文分類名稱: |
yridoxine (vit B6)代碼: A11HA02 | 許可證字號: 內衛藥製字第008549號 | 主或次項: 次 | 中文分類名稱: |
riboflavin (vit B2)代碼: A11HA04 | 許可證字號: 內衛藥製字第008549號 | 主或次項: 次 | 中文分類名稱: |
ascorbic acid (vit C)代碼: A11GA01 | 許可證字號: 內衛藥製字第008549號 | 主或次項: 次 | 中文分類名稱: |
icotinamide代碼: A11HA01 | 許可證字號: 內衛藥製字第008549號 | 主或次項: 次 | 中文分類名稱: |