“伊岱普”高聚焦超音波治療系統
- 醫療器材許可證資料集 @ 衛生福利部食品藥物管理署
中文品名“伊岱普”高聚焦超音波治療系統的英文品名是“EDAP”Ablatherm Integrated Imaging, 許可證字號是衛署醫器輸字第019965號, 有效日期是2024/03/17, 許可證種類是醫 器, 效能是1.對於局部性攝護腺癌病患(T1,T2型)，本治療系統可作為不適合接受外科手術病患之優先治療方式。2.針對外部放射性治療後或攝護腺根除手術後仍有局部復發或殘留病灶之病患，可提供多一項治療選擇。, 醫器規格是詳如中文仿單核定本。仿單、標籤遺失補發：詳如中文仿單核定本(原98.4.2核准之仿單標籤核定本正本予以作廢)，以下空白。仿單、標籤遺失補發：詳如中文仿單核定本(原98.4.2核准之仿單標籤核定本正本予以作廢)，以下空白。, 限制項目是輸 入, 申請商名稱是捷元生技有限公司.
| 許可證字號 | 衛署醫器輸字第019965號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2024/03/17 |
| 發證日期 | 2020/03/17 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 3 |
| 通關簽審文件編號 | DHA00601996500 |
| 中文品名 | “伊岱普”高聚焦超音波治療系統 |
| 英文品名 | “EDAP”Ablatherm Integrated Imaging |
| 效能 | 1.對於局部性攝護腺癌病患(T1,T2型)，本治療系統可作為不適合接受外科手術病患之優先治療方式。2.針對外部放射性治療後或攝護腺根除手術後仍有局部復發或殘留病灶之病患，可提供多一項治療選擇。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | H 胃腸病學-泌尿學科用裝置 |
| 醫器次類別一 | (空) |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 詳如中文仿單核定本。仿單、標籤遺失補發：詳如中文仿單核定本(原98.4.2核准之仿單標籤核定本正本予以作廢)，以下空白。仿單、標籤遺失補發：詳如中文仿單核定本(原98.4.2核准之仿單標籤核定本正本予以作廢)，以下空白。 |
| 限制項目 | 輸 入 |
| 申請商名稱 | 捷元生技有限公司 |
| 申請商地址 | 新北市汐止區大同路1段126號9樓 |
| 申請商統一編號 | 24748034 |
| 製造商名稱 | EDAP TMS FRANCE |
| 製造廠廠址 | Parc d'activites la Poudrette Lamartine, 4 rue du Dauphine 69120 Vaulx en Velin, France |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | FRANCE |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2020/12/24 |
| 製造許可登錄編號 | QSD3462 |
許可證字號衛署醫器輸字第019965號 |
註銷狀態(空) |
註銷日期(空) |
註銷理由(空) |
有效日期2024/03/17 |
發證日期2020/03/17 |
許可證種類醫 器 |
舊證字號(空) |
醫療器材級數3 |
通關簽審文件編號DHA00601996500 |
中文品名“伊岱普”高聚焦超音波治療系統 |
英文品名“EDAP”Ablatherm Integrated Imaging |
效能1.對於局部性攝護腺癌病患(T1,T2型)，本治療系統可作為不適合接受外科手術病患之優先治療方式。2.針對外部放射性治療後或攝護腺根除手術後仍有局部復發或殘留病灶之病患，可提供多一項治療選擇。 |
劑型(空) |
包裝(空) |
醫器主類別一H 胃腸病學-泌尿學科用裝置 |
醫器次類別一(空) |
醫器主類別二(空) |
醫器次類別二(空) |
醫器主類別三(空) |
醫器次類別三(空) |
主成分略述(空) |
醫器規格詳如中文仿單核定本。仿單、標籤遺失補發：詳如中文仿單核定本(原98.4.2核准之仿單標籤核定本正本予以作廢)，以下空白。仿單、標籤遺失補發：詳如中文仿單核定本(原98.4.2核准之仿單標籤核定本正本予以作廢)，以下空白。 |
限制項目輸 入 |
申請商名稱捷元生技有限公司 |
申請商地址新北市汐止區大同路1段126號9樓 |
申請商統一編號24748034 |
製造商名稱EDAP TMS FRANCE |
製造廠廠址Parc d'activites la Poudrette Lamartine, 4 rue du Dauphine 69120 Vaulx en Velin, France |
製造廠公司地址(空) |
製造廠國別FRANCE |
製程(空) |
異動日期2020/12/24 |
製造許可登錄編號QSD3462 |
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“伊岱普”高聚焦超音波治療系統的地址位於
新北市汐止區大同路1段126號9樓