"好美得卡" 辛普勒P骨水泥
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中文品名"好美得卡" 辛普勒P骨水泥的英文品名是SURGICAL SIMPLEX P "HOWMEDICA", 許可證字號是衛署醫器輸字第009225號, 有效日期是20260830, 許可證種類是醫 器, 效能是使人工關節等能與骨頭緊密結合, 主成分略述是METHYL METHACRYLATE;;BARIUM SULFATE;;METHYLMETHACRYLATE;;DIMETHYL-N,N-M-TOLUAMIDE;;HYDROQUINONE, 醫器規格是粉劑40G液劑20ML使用時混合。粉劑20G液劑10ML使用時混合 。效能變更及仿單變更:詳如中文仿單核定本。(原91.11.7核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。註銷規格:6191-0-001、6188-0-001,以下空白。, 限制項目是輸 入 ;;委託製造, 申請商名稱是美商史賽克(遠東)有限公司台灣分公司.

#"好美得卡" 辛普勒P骨水泥的地圖

許可證字號衛署醫器輸字第009225號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20260830
發證日期19990629
許可證種類醫 器
舊證字號06007981
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00600922503
中文品名"好美得卡" 辛普勒P骨水泥
英文品名SURGICAL SIMPLEX P "HOWMEDICA"
效能使人工關節等能與骨頭緊密結合
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一0328 人工骨泥
醫器次類別一(空)
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述METHYL METHACRYLATE;;BARIUM SULFATE;;METHYLMETHACRYLATE;;DIMETHYL-N,N-M-TOLUAMIDE;;HYDROQUINONE
醫器規格粉劑40G液劑20ML使用時混合。粉劑20G液劑10ML使用時混合 。效能變更及仿單變更:詳如中文仿單核定本。(原91.11.7核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。註銷規格:6191-0-001、6188-0-001,以下空白。
限制項目輸 入 ;;委託製造
申請商名稱美商史賽克(遠東)有限公司台灣分公司
申請商地址台北市中正區羅斯福路二段100號5樓之1
申請商統一編號22765253
製造商名稱HOWMEDICA OSTEONICS CORP.
製造廠廠址325 CORPORATE DRIVE MAHWAH, NEW JERSEY 07430, U.S.A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程委託製造者
異動日期20210504
製造許可登錄編號QSD2161

許可證字號

衛署醫器輸字第009225號

註銷狀態

(空)

註銷日期

(空)

註銷理由

(空)

有效日期

20260830

發證日期

19990629

許可證種類

醫 器

舊證字號

06007981

醫療器材級數

2

通關簽審文件編號

DHA00600922503

中文品名

"好美得卡" 辛普勒P骨水泥

英文品名

SURGICAL SIMPLEX P "HOWMEDICA"

效能

使人工關節等能與骨頭緊密結合

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

0328 人工骨泥

醫器次類別一

(空)

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

METHYL METHACRYLATE;;BARIUM SULFATE;;METHYLMETHACRYLATE;;DIMETHYL-N,N-M-TOLUAMIDE;;HYDROQUINONE

醫器規格

粉劑40G液劑20ML使用時混合。粉劑20G液劑10ML使用時混合 。效能變更及仿單變更:詳如中文仿單核定本。(原91.11.7核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。註銷規格:6191-0-001、6188-0-001,以下空白。

限制項目

輸 入 ;;委託製造

申請商名稱

美商史賽克(遠東)有限公司台灣分公司

申請商地址

台北市中正區羅斯福路二段100號5樓之1

申請商統一編號

22765253

製造商名稱

HOWMEDICA OSTEONICS CORP.

製造廠廠址

325 CORPORATE DRIVE MAHWAH, NEW JERSEY 07430, U.S.A.

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

US

製程

委託製造者

異動日期

20210504

製造許可登錄編號

QSD2161

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楊嘉駒

職稱: 在中華民國境內負責人/代表人 | 持有股份數: 0 | 所代表法人: | 美商史賽克(遠東)有限公司 | 統一編號: 22765253

楊嘉駒

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美商史賽克(遠東)有限公司台灣分公司

統一編號: 22765253 | 電話號碼: 02-2367-3088 | 臺北市中正區羅斯福路二段100號5樓之1

美商史賽克(遠東)有限公司台灣分公司

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"史賽克" 三角吸收固定系統

英文品名: "STRYKER" DELTASYSTEM RESORBABLE FIXATION SYSTEM | 許可證字號: 衛署醫器輸字第009712號 | 有效日期: 2021/08/03 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2023/09/18 | 註銷理由: 自請註銷 | 許可證種類: 09 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如仿單標籤核定本。增加規格:70-06XXX,70-22XXX,70-26XXX,以下空白。註銷規格:70-26204,以下空白。註銷規格:70-06168,以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 美商史賽克(遠東)有限公司台灣分公司

"史賽克" 三角吸收固定系統

英文品名: "STRYKER" DELTASYSTEM RESORBABLE FIXATION SYSTEM | 許可證字號: 衛署醫器輸字第009712號 | 有效日期: 20210803 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如仿單標籤核定本。增加規格:70-06XXX,70-22XXX,70-26XXX,以下空白。註銷規格:70-26204,以下空白。註銷規格:70-06168,以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 美商史賽克(遠東)有限公司台灣分公司

“史賽克”因榮分離系統

英文品名: “Stryker” InZone Detachment System | 許可證字號: 衛部醫器輸字第028730號 | 有效日期: 2026/08/12 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: M00345100950 | 限制項目: 輸 入;;委託製造 | 申請商名稱: 美商史賽克(遠東)有限公司台灣分公司

“史賽克”因榮分離系統

英文品名: “Stryker” InZone Detachment System | 許可證字號: 衛部醫器輸字第028730號 | 有效日期: 20260812 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: M00345100950 | 限制項目: 輸 入 ;;委託製造 | 申請商名稱: 美商史賽克(遠東)有限公司台灣分公司

"史賽克"影像導引輔助系統

英文品名: "STRYKER" NAVIGATION SYSTEM | 許可證字號: 衛署醫器輸字第011197號 | 有效日期: 2015/04/19 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/04/25 | 註銷理由: 自行鍵入 | 許可證種類: 09 | 效能: 詳如中文彷單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: CART,LAPTOP STAND,以下空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 美商史賽克(遠東)有限公司台灣分公司

"史賽克"影像導引輔助系統

英文品名: "STRYKER" NAVIGATION SYSTEM | 許可證字號: 衛署醫器輸字第011197號 | 有效日期: 20150419 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 20180425 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: CART,LAPTOP STAND,以下空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 美商史賽克(遠東)有限公司台灣分公司

“史賽克”塔吉特分離線圈

英文品名: “Stryker” Target Detachable Coil | 許可證字號: 衛署醫器輸字第022377號 | 有效日期: 2026/05/09 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。增加規格:詳如中文仿單核定本。註銷規格:M0036166200、M0036167200、M0036168300、M0036169300及M0036161040,以下空白。註銷規格:... | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 美商史賽克(遠東)有限公司台灣分公司

“史賽克”塔吉特分離線圈

英文品名: “Stryker” Target Detachable Coil | 許可證字號: 衛署醫器輸字第022377號 | 有效日期: 20260509 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。增加規格:詳如中文仿單核定本。註銷規格:M0036166200、M0036167200、M0036168300、M0036169300及M0036161040,以下空白。註銷規格:... | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 美商史賽克(遠東)有限公司台灣分公司

"史賽克" 醫用光源機附件 (未滅菌)

英文品名: "Stryker" Light Source Accessories (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第001132號 | 有效日期: 2025/10/20 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 本光源機附件為內視鏡光纖照明燈所使用之燈泡及其連結器,包括接頭及光線傳輸線等。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如附冊共1頁 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 美商史賽克(遠東)有限公司台灣分公司

"史賽克" 醫用光源機附件 (未滅菌)

英文品名: "Stryker" Light Source Accessories (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第001132號 | 有效日期: 20251020 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本光源機附件為內視鏡光纖照明燈所使用之燈泡及其連結器,包括接頭及光線傳輸線等。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如附冊共1頁 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 美商史賽克(遠東)有限公司台灣分公司

"史賽克" 全人工髖關節系統

英文品名: "STRYKER" OMNIFIT HIP SYSTEM | 許可證字號: 衛署醫器輸字第010012號 | 有效日期: 2022/08/01 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2022/07/18 | 註銷理由: 自請註銷 | 許可證種類: 09 | 效能: 空白。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如仿單標籤核定本。註銷規格:詳如中文仿單核定本,以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 美商史賽克(遠東)有限公司台灣分公司

"史賽克" 全人工髖關節系統

英文品名: "STRYKER" OMNIFIT HIP SYSTEM | 許可證字號: 衛署醫器輸字第010012號 | 有效日期: 20220801 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 空白。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如仿單標籤核定本。註銷規格:詳如中文仿單核定本,以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 美商史賽克(遠東)有限公司台灣分公司

“史賽克”達邁爾纜線固定系統。

英文品名: “Stryker” Dall-Miles Cable Grip System | 許可證字號: 衛署醫器輸字第009435號 | 有效日期: 2020/06/28 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2022/08/05 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 09 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。註銷規格:0023-0-515、0023-0520,以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 美商史賽克(遠東)有限公司台灣分公司

“史賽克”達邁爾纜線固定系統。

英文品名: “Stryker” Dall-Miles Cable Grip System | 許可證字號: 衛署醫器輸字第009435號 | 有效日期: 20200628 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。註銷規格:0023-0-515、0023-0520,以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 美商史賽克(遠東)有限公司台灣分公司

“史賽克”采登特第二代髖臼系統

英文品名: “Stryker” Trident II Acetabular Component System | 許可證字號: 衛部醫器輸字第034802號 | 有效日期: 2026/08/01 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 詳如核定之中文說明書 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如核定之中文說明書 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 美商史賽克(遠東)有限公司台灣分公司

“好美得卡 奧斯得寧”三項能膝關節系統

英文品名: “Howmedica Osteonics” Triathlon TS Knee System | 許可證字號: 衛部醫器輸字第027659號 | 有效日期: 2025/09/04 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。註銷規格:5540-A-000,以下空白。仿單變更:詳如中文仿單核定本(原104.9.25核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢)。以下空白。標籤、說明書或包裝變更、新增規格及規格... | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 美商史賽克(遠東)有限公司台灣分公司

“好美得卡 奧斯得寧”三項能膝關節系統

英文品名: “Howmedica Osteonics” Triathlon TS Knee System | 許可證字號: 衛部醫器輸字第027659號 | 有效日期: 20250904 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。註銷規格:5540-A-000,以下空白。仿單變更:詳如中文仿單核定本(原104.9.25核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢)。以下空白。標籤、說明書或包裝變更、新增規格及規格... | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 美商史賽克(遠東)有限公司台灣分公司

“好美得卡 奧斯得寧”雙動式人體結構型/組配型髖關節重建組件

英文品名: “Howmedica Osteonics” Restoration ADM and MDM Hip Component | 許可證字號: 衛署醫器輸字第024932號 | 有效日期: 2028/04/25 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。仿單、標籤變更:詳如中文仿單核定本(原102.5.8核准之仿單標籤核定本正本予以回收作廢),以下空白。增加規格,詳如核定之中文說明書,以下空白。 | 限制項目: 委託製造;;輸 入 | 申請商名稱: 美商史賽克(遠東)有限公司台灣分公司

“好美得卡 奧斯得寧”雙動式人體結構型/組配型髖關節重建組件

英文品名: “Howmedica Osteonics” Restoration ADM and MDM Hip Component | 許可證字號: 衛署醫器輸字第024932號 | 有效日期: 20230425 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。仿單、標籤變更:詳如中文仿單核定本(原102.5.8核准之仿單標籤核定本正本予以回收作廢),以下空白。 | 限制項目: 輸 入 ;;委託製造 | 申請商名稱: 美商史賽克(遠東)有限公司台灣分公司

"史賽克" 三角吸收固定系統

英文品名: "STRYKER" DELTASYSTEM RESORBABLE FIXATION SYSTEM | 許可證字號: 衛署醫器輸字第009712號 | 有效日期: 2021/08/03 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2023/09/18 | 註銷理由: 自請註銷 | 許可證種類: 09 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如仿單標籤核定本。增加規格:70-06XXX,70-22XXX,70-26XXX,以下空白。註銷規格:70-26204,以下空白。註銷規格:70-06168,以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 美商史賽克(遠東)有限公司台灣分公司

"史賽克" 三角吸收固定系統

英文品名: "STRYKER" DELTASYSTEM RESORBABLE FIXATION SYSTEM | 許可證字號: 衛署醫器輸字第009712號 | 有效日期: 20210803 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如仿單標籤核定本。增加規格:70-06XXX,70-22XXX,70-26XXX,以下空白。註銷規格:70-26204,以下空白。註銷規格:70-06168,以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 美商史賽克(遠東)有限公司台灣分公司

“史賽克”因榮分離系統

英文品名: “Stryker” InZone Detachment System | 許可證字號: 衛部醫器輸字第028730號 | 有效日期: 2026/08/12 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: M00345100950 | 限制項目: 輸 入;;委託製造 | 申請商名稱: 美商史賽克(遠東)有限公司台灣分公司

“史賽克”因榮分離系統

英文品名: “Stryker” InZone Detachment System | 許可證字號: 衛部醫器輸字第028730號 | 有效日期: 20260812 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: M00345100950 | 限制項目: 輸 入 ;;委託製造 | 申請商名稱: 美商史賽克(遠東)有限公司台灣分公司

"史賽克"影像導引輔助系統

英文品名: "STRYKER" NAVIGATION SYSTEM | 許可證字號: 衛署醫器輸字第011197號 | 有效日期: 2015/04/19 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/04/25 | 註銷理由: 自行鍵入 | 許可證種類: 09 | 效能: 詳如中文彷單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: CART,LAPTOP STAND,以下空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 美商史賽克(遠東)有限公司台灣分公司

"史賽克"影像導引輔助系統

英文品名: "STRYKER" NAVIGATION SYSTEM | 許可證字號: 衛署醫器輸字第011197號 | 有效日期: 20150419 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 20180425 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: CART,LAPTOP STAND,以下空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 美商史賽克(遠東)有限公司台灣分公司

“史賽克”塔吉特分離線圈

英文品名: “Stryker” Target Detachable Coil | 許可證字號: 衛署醫器輸字第022377號 | 有效日期: 2026/05/09 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。增加規格:詳如中文仿單核定本。註銷規格:M0036166200、M0036167200、M0036168300、M0036169300及M0036161040,以下空白。註銷規格:... | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 美商史賽克(遠東)有限公司台灣分公司

“史賽克”塔吉特分離線圈

英文品名: “Stryker” Target Detachable Coil | 許可證字號: 衛署醫器輸字第022377號 | 有效日期: 20260509 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。增加規格:詳如中文仿單核定本。註銷規格:M0036166200、M0036167200、M0036168300、M0036169300及M0036161040,以下空白。註銷規格:... | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 美商史賽克(遠東)有限公司台灣分公司

"史賽克" 醫用光源機附件 (未滅菌)

英文品名: "Stryker" Light Source Accessories (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第001132號 | 有效日期: 2025/10/20 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 本光源機附件為內視鏡光纖照明燈所使用之燈泡及其連結器,包括接頭及光線傳輸線等。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如附冊共1頁 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 美商史賽克(遠東)有限公司台灣分公司

"史賽克" 醫用光源機附件 (未滅菌)

英文品名: "Stryker" Light Source Accessories (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第001132號 | 有效日期: 20251020 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本光源機附件為內視鏡光纖照明燈所使用之燈泡及其連結器,包括接頭及光線傳輸線等。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如附冊共1頁 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 美商史賽克(遠東)有限公司台灣分公司

"史賽克" 全人工髖關節系統

英文品名: "STRYKER" OMNIFIT HIP SYSTEM | 許可證字號: 衛署醫器輸字第010012號 | 有效日期: 2022/08/01 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2022/07/18 | 註銷理由: 自請註銷 | 許可證種類: 09 | 效能: 空白。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如仿單標籤核定本。註銷規格:詳如中文仿單核定本,以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 美商史賽克(遠東)有限公司台灣分公司

"史賽克" 全人工髖關節系統

英文品名: "STRYKER" OMNIFIT HIP SYSTEM | 許可證字號: 衛署醫器輸字第010012號 | 有效日期: 20220801 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 空白。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如仿單標籤核定本。註銷規格:詳如中文仿單核定本,以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 美商史賽克(遠東)有限公司台灣分公司

“史賽克”達邁爾纜線固定系統。

英文品名: “Stryker” Dall-Miles Cable Grip System | 許可證字號: 衛署醫器輸字第009435號 | 有效日期: 2020/06/28 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2022/08/05 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 09 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。註銷規格:0023-0-515、0023-0520,以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 美商史賽克(遠東)有限公司台灣分公司

“史賽克”達邁爾纜線固定系統。

英文品名: “Stryker” Dall-Miles Cable Grip System | 許可證字號: 衛署醫器輸字第009435號 | 有效日期: 20200628 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。註銷規格:0023-0-515、0023-0520,以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 美商史賽克(遠東)有限公司台灣分公司

“史賽克”采登特第二代髖臼系統

英文品名: “Stryker” Trident II Acetabular Component System | 許可證字號: 衛部醫器輸字第034802號 | 有效日期: 2026/08/01 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 詳如核定之中文說明書 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如核定之中文說明書 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 美商史賽克(遠東)有限公司台灣分公司

“好美得卡 奧斯得寧”三項能膝關節系統

英文品名: “Howmedica Osteonics” Triathlon TS Knee System | 許可證字號: 衛部醫器輸字第027659號 | 有效日期: 2025/09/04 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。註銷規格:5540-A-000,以下空白。仿單變更:詳如中文仿單核定本(原104.9.25核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢)。以下空白。標籤、說明書或包裝變更、新增規格及規格... | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 美商史賽克(遠東)有限公司台灣分公司

“好美得卡 奧斯得寧”三項能膝關節系統

英文品名: “Howmedica Osteonics” Triathlon TS Knee System | 許可證字號: 衛部醫器輸字第027659號 | 有效日期: 20250904 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。註銷規格:5540-A-000,以下空白。仿單變更:詳如中文仿單核定本(原104.9.25核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢)。以下空白。標籤、說明書或包裝變更、新增規格及規格... | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 美商史賽克(遠東)有限公司台灣分公司

“好美得卡 奧斯得寧”雙動式人體結構型/組配型髖關節重建組件

英文品名: “Howmedica Osteonics” Restoration ADM and MDM Hip Component | 許可證字號: 衛署醫器輸字第024932號 | 有效日期: 2028/04/25 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。仿單、標籤變更:詳如中文仿單核定本(原102.5.8核准之仿單標籤核定本正本予以回收作廢),以下空白。增加規格,詳如核定之中文說明書,以下空白。 | 限制項目: 委託製造;;輸 入 | 申請商名稱: 美商史賽克(遠東)有限公司台灣分公司

“好美得卡 奧斯得寧”雙動式人體結構型/組配型髖關節重建組件

英文品名: “Howmedica Osteonics” Restoration ADM and MDM Hip Component | 許可證字號: 衛署醫器輸字第024932號 | 有效日期: 20230425 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。仿單、標籤變更:詳如中文仿單核定本(原102.5.8核准之仿單標籤核定本正本予以回收作廢),以下空白。 | 限制項目: 輸 入 ;;委託製造 | 申請商名稱: 美商史賽克(遠東)有限公司台灣分公司

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美商史賽克(遠東)有限公司

食品業者登錄字號: A-122765253-00000-0 | 登錄項目: 公司/商業登記 | 公司統一編號: 22765253 | 台北市中正區羅斯福路2段100號5樓之1

美商史賽克(遠東)有限公司

食品業者登錄字號: A-122765253-00000-0 | 登錄項目: 公司/商業登記 | 公司統一編號: 22765253 | 台北市中正區羅斯福路2段100號5樓之1

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“史賽克”多用途微型手術電鑽

英文品名: “Stryker” S2 Drive Drill | 許可證字號: 衛部醫器輸字第026880號 | 有效日期: 2024/12/26 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 美商史賽克(遠東)有限公司台灣分公司

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“史賽克”股脛骨鎖定釘系統

英文品名: “Stryker” T2 Nailing System | 許可證字號: 衛部醫器輸字第026901號 | 有效日期: 2025/01/06 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。註銷規格:詳如中文仿單核定本,以下空白。標籤、說明書或包裝變更:詳如核定之中文說明書(原104年1月16日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)-113.9.13。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 美商史賽克(遠東)有限公司台灣分公司

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“美酷”立體定位機器人手臂輔助關節置換手術系統

英文品名: “MAKO” RIO Robotic Arm Interactive Orthopedic System | 許可證字號: 衛部醫器輸字第026902號 | 有效日期: 2030/01/06 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: RIO Robotic Arm Interactive Orthopedic System | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 美商史賽克(遠東)有限公司台灣分公司

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“史賽克”超微細導管

英文品名: “Stryker” Excelsior XT-17 Microcatheter | 許可證字號: 衛部醫器輸字第030297號 | 有效日期: 2027/10/25 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 美商史賽克(遠東)有限公司台灣分公司

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"好美得卡-奧斯得寧"人工髖關節系統

英文品名: "HOWMEDICA-OSTEONICS"OMNIFIT HIP SYSTEM | 許可證字號: 衛署醫器輸字第005525號 | 有效日期: 2009/02/09 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2012/11/06 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 09 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如仿單標籤核定本、詳如仿單標籤核定本、詳如仿單標籤核定本、詳如仿單標籤核定本、詳如仿單標籤核定本、詳如仿單標籤核定本、詳如中文仿單核定本、詳如中文仿單核定本、詳如中文仿單核定本、詳如中文仿單核定本、... | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 美商史賽克(遠東)有限公司台灣分公司

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“史賽克”頸椎人工椎間盤

英文品名: “Stryker” CerviCore Intervertebral Disc | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021800號 | 有效日期: 2016/03/04 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/04/25 | 註銷理由: 自行鍵入 | 許可證種類: 09 | 效能: 本產品適用於治療由於椎間盤高度喪失,椎間盤/骨贅併發症或頸3到頸7之間的單節段椎間盤突出所造成頸椎神經根症狀(上肢疼痛和/或神經損害)。本產品適用於置換頸3至頸7之間的單節段椎間盤,增加和保持椎間盤高... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 美商史賽克(遠東)有限公司台灣分公司

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史賽克人工韌帶

英文品名: "MEADOX" STRYKER DACRON LIGAMENT PROSTHESIS | 許可證字號: 衛署醫器輸字第005840號 | 有效日期: 1995/03/14 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2000/08/25 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 09 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如仿單標籤核定本 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 美商史賽克(遠東)有限公司台灣分公司

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“史賽克”多用途微型手術電鑽

英文品名: “Stryker” S2 Drive Drill | 許可證字號: 衛部醫器輸字第026880號 | 有效日期: 2024/12/26 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 美商史賽克(遠東)有限公司台灣分公司

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“史賽克”股脛骨鎖定釘系統

英文品名: “Stryker” T2 Nailing System | 許可證字號: 衛部醫器輸字第026901號 | 有效日期: 2025/01/06 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。註銷規格:詳如中文仿單核定本,以下空白。標籤、說明書或包裝變更:詳如核定之中文說明書(原104年1月16日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)-113.9.13。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 美商史賽克(遠東)有限公司台灣分公司

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“美酷”立體定位機器人手臂輔助關節置換手術系統

英文品名: “MAKO” RIO Robotic Arm Interactive Orthopedic System | 許可證字號: 衛部醫器輸字第026902號 | 有效日期: 2030/01/06 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: RIO Robotic Arm Interactive Orthopedic System | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 美商史賽克(遠東)有限公司台灣分公司

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“史賽克”超微細導管

英文品名: “Stryker” Excelsior XT-17 Microcatheter | 許可證字號: 衛部醫器輸字第030297號 | 有效日期: 2027/10/25 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 美商史賽克(遠東)有限公司台灣分公司

@ 醫療器材許可證資料集

"好美得卡-奧斯得寧"人工髖關節系統

英文品名: "HOWMEDICA-OSTEONICS"OMNIFIT HIP SYSTEM | 許可證字號: 衛署醫器輸字第005525號 | 有效日期: 2009/02/09 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2012/11/06 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 09 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如仿單標籤核定本、詳如仿單標籤核定本、詳如仿單標籤核定本、詳如仿單標籤核定本、詳如仿單標籤核定本、詳如仿單標籤核定本、詳如中文仿單核定本、詳如中文仿單核定本、詳如中文仿單核定本、詳如中文仿單核定本、... | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 美商史賽克(遠東)有限公司台灣分公司

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“史賽克”頸椎人工椎間盤

英文品名: “Stryker” CerviCore Intervertebral Disc | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021800號 | 有效日期: 2016/03/04 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/04/25 | 註銷理由: 自行鍵入 | 許可證種類: 09 | 效能: 本產品適用於治療由於椎間盤高度喪失,椎間盤/骨贅併發症或頸3到頸7之間的單節段椎間盤突出所造成頸椎神經根症狀(上肢疼痛和/或神經損害)。本產品適用於置換頸3至頸7之間的單節段椎間盤,增加和保持椎間盤高... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 美商史賽克(遠東)有限公司台灣分公司

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史賽克人工韌帶

英文品名: "MEADOX" STRYKER DACRON LIGAMENT PROSTHESIS | 許可證字號: 衛署醫器輸字第005840號 | 有效日期: 1995/03/14 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2000/08/25 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 09 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如仿單標籤核定本 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 美商史賽克(遠東)有限公司台灣分公司

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“史賽克”遠端輔助導管

英文品名: “Stryker” Distal Access Catheter | 許可證字號: 衛部醫器輸字第026678號 | 有效日期: 2019/11/17 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2022/08/05 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 09 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 90120, 90121, 90130, 90131, 90160, 90161, 90162, 90170, 90171以下空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 美商史賽克(遠東)有限公司台灣分公司

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“史賽克”卡得樂遠端引導導管

英文品名: “Stryker ” AXS Catalyst Distal Access Catheter | 許可證字號: 衛部醫器輸字第029991號 | 有效日期: 2027/07/31 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: M003IC058115A0, M003IC058132A0, M003IC060132A0以下空白增加規格:IC068115A、IC068125A、IC068132A (原106年8月18日核定之標... | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 美商史賽克(遠東)有限公司台灣分公司

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"史賽克" 奧納復得遠端骨水泥塞片

英文品名: OMNIFIT UNIVERSAL DISTAL CEMENT SPACER "STRYKER" | 許可證字號: 衛署醫器輸字第009765號 | 有效日期: 2026/11/02 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如標籤仿單核定本。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 美商史賽克(遠東)有限公司台灣分公司

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"史賽克" 遠端橈骨固定系統

英文品名: "Stryker" VariAx Distal Radius Locking Plate System | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021080號 | 有效日期: 2025/06/07 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。仿單、標籤變更:詳如中文仿單核定本(原99.6.21核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢),以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 美商史賽克(遠東)有限公司台灣分公司

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“史賽克”遠端輔助導管

英文品名: “Stryker” Distal Access Catheter | 許可證字號: 衛部醫器輸字第026678號 | 有效日期: 20191117 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 90120, 90121, 90130, 90131, 90160, 90161, 90162, 90170, 90171以下空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 美商史賽克(遠東)有限公司台灣分公司

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"史賽克" 奧納復得遠端骨水泥塞片

英文品名: OMNIFIT UNIVERSAL DISTAL CEMENT SPACER "STRYKER" | 許可證字號: 衛署醫器輸字第009765號 | 有效日期: 20261102 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如標籤仿單核定本。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 美商史賽克(遠東)有限公司台灣分公司

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“史賽克”卡得樂遠端引導導管

英文品名: “Stryker ” AXS Catalyst Distal Access Catheter | 許可證字號: 衛部醫器輸字第029991號 | 有效日期: 20220731 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: M003IC058115A0, M003IC058132A0, M003IC060132A0以下空白增加規格:IC068115A、IC068125A、IC068132A (原106年8月18日核定之標... | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 美商史賽克(遠東)有限公司台灣分公司

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"史賽克" 遠端橈骨固定系統

英文品名: "Stryker" VariAx Distal Radius Locking Plate System | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021080號 | 有效日期: 20250607 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。仿單、標籤變更:詳如中文仿單核定本(原99.6.21核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢),以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 美商史賽克(遠東)有限公司台灣分公司

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“史賽克”遠端輔助導管

英文品名: “Stryker” Distal Access Catheter | 許可證字號: 衛部醫器輸字第026678號 | 有效日期: 2019/11/17 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2022/08/05 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 09 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 90120, 90121, 90130, 90131, 90160, 90161, 90162, 90170, 90171以下空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 美商史賽克(遠東)有限公司台灣分公司

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“史賽克”卡得樂遠端引導導管

英文品名: “Stryker ” AXS Catalyst Distal Access Catheter | 許可證字號: 衛部醫器輸字第029991號 | 有效日期: 2027/07/31 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: M003IC058115A0, M003IC058132A0, M003IC060132A0以下空白增加規格:IC068115A、IC068125A、IC068132A (原106年8月18日核定之標... | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 美商史賽克(遠東)有限公司台灣分公司

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"史賽克" 奧納復得遠端骨水泥塞片

英文品名: OMNIFIT UNIVERSAL DISTAL CEMENT SPACER "STRYKER" | 許可證字號: 衛署醫器輸字第009765號 | 有效日期: 2026/11/02 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如標籤仿單核定本。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 美商史賽克(遠東)有限公司台灣分公司

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"史賽克" 遠端橈骨固定系統

英文品名: "Stryker" VariAx Distal Radius Locking Plate System | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021080號 | 有效日期: 2025/06/07 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。仿單、標籤變更:詳如中文仿單核定本(原99.6.21核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢),以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 美商史賽克(遠東)有限公司台灣分公司

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“史賽克”遠端輔助導管

英文品名: “Stryker” Distal Access Catheter | 許可證字號: 衛部醫器輸字第026678號 | 有效日期: 20191117 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 90120, 90121, 90130, 90131, 90160, 90161, 90162, 90170, 90171以下空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 美商史賽克(遠東)有限公司台灣分公司

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"史賽克" 奧納復得遠端骨水泥塞片

英文品名: OMNIFIT UNIVERSAL DISTAL CEMENT SPACER "STRYKER" | 許可證字號: 衛署醫器輸字第009765號 | 有效日期: 20261102 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如標籤仿單核定本。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 美商史賽克(遠東)有限公司台灣分公司

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“史賽克”卡得樂遠端引導導管

英文品名: “Stryker ” AXS Catalyst Distal Access Catheter | 許可證字號: 衛部醫器輸字第029991號 | 有效日期: 20220731 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: M003IC058115A0, M003IC058132A0, M003IC060132A0以下空白增加規格:IC068115A、IC068125A、IC068132A (原106年8月18日核定之標... | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 美商史賽克(遠東)有限公司台灣分公司

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"史賽克" 遠端橈骨固定系統

英文品名: "Stryker" VariAx Distal Radius Locking Plate System | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021080號 | 有效日期: 20250607 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。仿單、標籤變更:詳如中文仿單核定本(原99.6.21核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢),以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 美商史賽克(遠東)有限公司台灣分公司

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“史賽克”超音波手術裝置

英文品名: “Stryker” Sonopet Ultrasonic Surgical System | 許可證字號: 衛署醫器輸字第022792號 | 有效日期: 20260916 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。增加規格:5450-820-000。增加規格:詳如中文仿單核定本(原102.4.26核准之仿單標籤核定本正本予以回收作廢),以下空白。仿單、標籤變更及仿單、標籤遺失補發:詳如中文仿... | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 美商史賽克(遠東)有限公司台灣分公司

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“好美得卡”特黴素抗生素骨水泥

英文品名: “Howmedica”Antibiotic Simplex Bone Cement Radiopaque with Tobramyci | 許可證字號: 衛署醫器輸字第019006號 | 有效日期: 20230418 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 含特黴素的抗生素Simplex骨水泥適用於二階段全人工關節再次矯形手術第二階段prostheses固定。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 6197-1-001 Antibiotic Simplex Bone Cement Radiopaque with Tobramycin, Full Dose (Single Pack), 6197-... | 限制項目: 輸 入 ;;委託製造 | 申請商名稱: 美商史賽克(遠東)有限公司台灣分公司

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“好美得卡 奧斯得寧”斯高比歐人工膝蓋關節脛骨內墊

英文品名: “Howmedica Osteonics”Scorpio NRG X3 Tibial Bearing Insert | 許可證字號: 衛署醫器輸字第019366號 | 有效日期: 2023/11/21 | 註銷狀態: 已廢止 | 註銷日期: 2023/12/07 | 註銷理由: 自請註銷 | 許可證種類: 09 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: 空白 | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。仿單、標籤變更:詳如中文仿單核定本(原97.12.2核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢),以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 美商史賽克(遠東)有限公司台灣分公司

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“好美得卡 奧斯得寧”斯高比歐人工膝蓋關節脛骨內墊

英文品名: “Howmedica Osteonics”Scorpio NRG X3 Tibial Bearing Insert | 許可證字號: 衛署醫器輸字第019366號 | 有效日期: 20231121 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。仿單、標籤變更:詳如中文仿單核定本(原97.12.2核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢),以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 美商史賽克(遠東)有限公司台灣分公司

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"好美得卡-奧斯得寧"髖關節系統

英文品名: "HOWMEDICA-OSTEONICS" SECUR-FIT HA HIP SYSTEM | 許可證字號: 衛署醫器輸字第008106號 | 有效日期: 20261220 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如仿單標籤核定本、詳如中文仿單核定本。詳如中文仿單核定本。註銷規格:詳如中文仿單核定本(原86.1.31核准之仿單標籤核定本予以作廢),以下空白。註銷規格:詳如核定之中文說明書(原88.7.13核定... | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 美商史賽克(遠東)有限公司台灣分公司

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“好美得卡 奧斯得寧”三項能整體膝關節組件

英文品名: “Howmedica Osteonics” Triathlon X3 Total Knee Component | 許可證字號: 衛部醫器輸字第025597號 | 有效日期: 20231114 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。新增規格:詳如中文仿單核定本,以下空白。仿單、標籤變更:詳如中文仿單核定本(原102.11.28核准之仿單標籤核定本正本予以回收作廢),以下空白。標籤、說明書或包裝變更、增加規格:... | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 美商史賽克(遠東)有限公司台灣分公司

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“好美得卡 奧斯得寧”愛克雷股骨柄

英文品名: “Howmedica Osteonics” Accolade II Stem | 許可證字號: 衛部醫器輸字第029020號 | 有效日期: 20261108 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。仿單、標籤變更:詳如中文仿單核定本(原105.11.18核准之仿單標籤核定本正本予以回收作廢),以下空白。 | 限制項目: 輸 入 ;;委託製造 | 申請商名稱: 美商史賽克(遠東)有限公司台灣分公司

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“史賽克”超音波手術裝置

英文品名: “Stryker” Sonopet Ultrasonic Surgical System | 許可證字號: 衛署醫器輸字第022792號 | 有效日期: 20260916 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。增加規格:5450-820-000。增加規格:詳如中文仿單核定本(原102.4.26核准之仿單標籤核定本正本予以回收作廢),以下空白。仿單、標籤變更及仿單、標籤遺失補發:詳如中文仿... | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 美商史賽克(遠東)有限公司台灣分公司

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“好美得卡”特黴素抗生素骨水泥

英文品名: “Howmedica”Antibiotic Simplex Bone Cement Radiopaque with Tobramyci | 許可證字號: 衛署醫器輸字第019006號 | 有效日期: 20230418 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 含特黴素的抗生素Simplex骨水泥適用於二階段全人工關節再次矯形手術第二階段prostheses固定。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 6197-1-001 Antibiotic Simplex Bone Cement Radiopaque with Tobramycin, Full Dose (Single Pack), 6197-... | 限制項目: 輸 入 ;;委託製造 | 申請商名稱: 美商史賽克(遠東)有限公司台灣分公司

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“好美得卡 奧斯得寧”斯高比歐人工膝蓋關節脛骨內墊

英文品名: “Howmedica Osteonics”Scorpio NRG X3 Tibial Bearing Insert | 許可證字號: 衛署醫器輸字第019366號 | 有效日期: 2023/11/21 | 註銷狀態: 已廢止 | 註銷日期: 2023/12/07 | 註銷理由: 自請註銷 | 許可證種類: 09 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: 空白 | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。仿單、標籤變更:詳如中文仿單核定本(原97.12.2核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢),以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 美商史賽克(遠東)有限公司台灣分公司

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“好美得卡 奧斯得寧”斯高比歐人工膝蓋關節脛骨內墊

英文品名: “Howmedica Osteonics”Scorpio NRG X3 Tibial Bearing Insert | 許可證字號: 衛署醫器輸字第019366號 | 有效日期: 20231121 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。仿單、標籤變更:詳如中文仿單核定本(原97.12.2核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢),以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 美商史賽克(遠東)有限公司台灣分公司

@ 醫療器材許可證資料集

"好美得卡-奧斯得寧"髖關節系統

英文品名: "HOWMEDICA-OSTEONICS" SECUR-FIT HA HIP SYSTEM | 許可證字號: 衛署醫器輸字第008106號 | 有效日期: 20261220 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如仿單標籤核定本、詳如中文仿單核定本。詳如中文仿單核定本。註銷規格:詳如中文仿單核定本(原86.1.31核准之仿單標籤核定本予以作廢),以下空白。註銷規格:詳如核定之中文說明書(原88.7.13核定... | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 美商史賽克(遠東)有限公司台灣分公司

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“好美得卡 奧斯得寧”三項能整體膝關節組件

英文品名: “Howmedica Osteonics” Triathlon X3 Total Knee Component | 許可證字號: 衛部醫器輸字第025597號 | 有效日期: 20231114 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。新增規格:詳如中文仿單核定本,以下空白。仿單、標籤變更:詳如中文仿單核定本(原102.11.28核准之仿單標籤核定本正本予以回收作廢),以下空白。標籤、說明書或包裝變更、增加規格:... | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 美商史賽克(遠東)有限公司台灣分公司

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“好美得卡 奧斯得寧”愛克雷股骨柄

英文品名: “Howmedica Osteonics” Accolade II Stem | 許可證字號: 衛部醫器輸字第029020號 | 有效日期: 20261108 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。仿單、標籤變更:詳如中文仿單核定本(原105.11.18核准之仿單標籤核定本正本予以回收作廢),以下空白。 | 限制項目: 輸 入 ;;委託製造 | 申請商名稱: 美商史賽克(遠東)有限公司台灣分公司

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美商史賽克 遠東的黃頁資料

(以下顯示 2 筆)

美商史賽克遠東有限公司台灣分公司 | 地址: 台北市大安區仁愛路三段8號8樓 | 電話: 02-2701-1081

美商史賽克遠東有限公司台灣分公司 | 地址: 台北市大安區敦化南路二段59號16樓 | 電話: 0800-231-636

名稱 美商史賽克 遠東 找到的公司登記或商業登記

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公司地址負責人統一編號狀態

臺北市中正區羅斯福路2段100號5樓之1
楊嘉駒22765253核准設立

登記地址: 臺北市中正區羅斯福路2段100號5樓之1 | 負責人: 楊嘉駒 | 統編: 22765253 | 核准設立

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與"好美得卡" 辛普勒P骨水泥同分類的醫療器材許可證資料集

“史賽克”頸椎人工椎間盤

英文品名: “Stryker” CerviCore Intervertebral Disc | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021800號 | 有效日期: 2016/03/04 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/04/25 | 註銷理由: 自行鍵入 | 許可證種類: 09 | 效能: 本產品適用於治療由於椎間盤高度喪失,椎間盤/骨贅併發症或頸3到頸7之間的單節段椎間盤突出所造成頸椎神經根症狀(上肢疼痛和/或神經損害)。本產品適用於置換頸3至頸7之間的單節段椎間盤,增加和保持椎間盤高... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 美商史賽克(遠東)有限公司台灣分公司

“史塔克”凝血酶原時間檢測套組

英文品名: "Stago" Neoplastine CI | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021801號 | 有效日期: 2015/11/11 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/05/17 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 09 | 效能: 使用於檢測血漿檢體之凝血酶原時間(PT)。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: Reagent 1: freeze-dried thromboplastin prepared from fresh rabbit cerebral tissues.\nReagent 2: solv... | 醫器規格: Neoplastine CI 5 (REF 00323)Neoplastine CI 10 (REF 00329) | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 成信新貿易股份有限公司

筱原鋅試驗系統

英文品名: ACCURAS AUTO Zn Ⅱ | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021802號 | 有效日期: 2020/11/12 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2022/06/22 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 09 | 效能: 適用於Hitachi自動分析儀,測量血清及血漿中的鋅(Zn)含量。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: Reagent:\nR-ⅠBuffer solution\nR-ⅡChromogenic solution: \n2-(5-bromo-2-pyridylazo)-5-(N-propyl-N-sulf... | 醫器規格: #326057894 R-Ⅰ:12mL×2#326057900 R-Ⅱ:5.5mL×2#326052936 Standard:10mL×1 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 醫全實業股份有限公司

邦迪斯SPAPLUS機型專用自由輕鏈卡巴分析組

英文品名: The Binding Site FREELITE Human Kappa Free Kit For use on the SPAPLUS | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021803號 | 有效日期: 2025/11/17 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 本試劑組可用於Binding Site SPAPLUS機型對血清中游離型Kappa 輕鏈之定量分析。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: 543 | 醫器規格: LK016.S | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 太暘生物科技股份有限公司

“依免可珈瑪”抗M(人類)血型試劑

英文品名: "ImmucorGamma" Anti-M (Human) Blood Grouping Reagent | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021804號 | 有效日期: 2015/11/19 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/06/28 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 09 | 效能: “依免可珈瑪”抗M(人類)血型試劑利用食鹽水試管紅血球凝集法,偵測M抗原。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: Immucor Anti-M Blood Grouping Reagent is prepared from pools of human serum diluted in a saline chlo... | 醫器規格: #4145: 1×5ml | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 永弘科技有限公司

錄秘帕斯G癌抗原15-3檢驗試劑

英文品名: Lumipulse G CA15-3 | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021805號 | 有效日期: 2025/11/19 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 搭配錄秘帕斯G系統來定量測定人類血清或血漿中之CA15-3。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 3 × 14 Tests (42Tests/Kit) | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台富製藥股份有限公司

"聖帝諾" 類風濕因子乳膠粒子 試劑組

英文品名: "Sentinel" RF Latex Autom NG | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021806號 | 有效日期: 2025/11/23 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 以定量免疫透射比濁法測定血清與血漿中的類風濕因子。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: RF Latex Autom NG\nREAGENT 1: glycine buffer pH 8.0, sodium azide < 0.1%\nREAGENT 2: denatured human... | 醫器規格: #11506H, #11523D | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司

錄秘帕斯G癌抗原125Ⅱ檢驗試劑

英文品名: Lumipulse G CA125Ⅱ | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021807號 | 有效日期: 2025/11/23 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 搭配錄秘帕斯G系統來定量測定人類血清或血漿中之CA125. | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 3 × 14 Tests (42Tests/Kit) | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台富製藥股份有限公司

富士測量血中尿素氮濃度乾式試片

英文品名: FUJI DRI-CHEM SLIDE BUN-PIII | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021808號 | 有效日期: 2025/11/23 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 搭配FUJI –CHEM ANALYZER測量血漿或血清中尿素氮濃度。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: Urease (尿素酶)5.9U\nBromcresol green(溴甲酚綠)0.028mg(0.040 μmol)\n | 醫器規格: 24片包 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 恆昶實業股份有限公司

羅氏安非他命第二代檢驗試劑

英文品名: cobas c Amphetamines II | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021809號 | 有效日期: 2015/11/23 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/05/28 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 09 | 效能: 在Roche/Hitachi cobas c系統上使用的體外診斷試劑, 用來在截止濃度(cutoff)為300 ng/ml、500 ng/ml、與1000 ng/ml時定性和半定量檢測人類尿液中的安非... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: R1 Conjugated amphetamine, methamphetamine, and MDMA derivatives;\n buffer; bovine serum albumin; 0.... | 醫器規格: #04939425:200 tests | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

宜立亞心磷脂IgM抗體檢測試劑

英文品名: EliA Cardiolipin IgM Well | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021810號 | 有效日期: 2025/11/23 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 效能變更(新增適用機型)為:宜立亞心磷脂IgM抗體檢驗試劑用於定量檢測人類血清及血漿中抗心磷脂之IgM抗體。在臨床上作為輔助診斷抗磷脂症候群(antiphospholipid syndrome, AP... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: Cardiolipin IgM Well: coated with bovine cardiolipin antigen and bovine β2-glycoprotein l as co-fact... | 醫器規格: EliA Cardiolipin IgM Well,以下空白。型號變更為:14-5530-41,以下空白。醫療器材規格與標籤、說明書或包裝變更為:詳如醫療器材標籤、說明書或包裝核定本(原108年12月... | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣法迪亞股份有限公司

錄秘帕斯G甲型胎兒蛋白-N檢驗試劑

英文品名: Lumipulse G AFP-N | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021811號 | 有效日期: 2025/11/23 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 搭配錄秘帕斯G系統定量測試人類血清或血漿中之甲型胎兒蛋白(Alpha-fetoprotein, AFP)。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 3 × 14 Tests (42Tests/Kit) | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台富製藥股份有限公司

筱原銅標準液試劑

英文品名: Shino-Test Cu Calibrator | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021812號 | 有效日期: 2025/11/23 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 以自動分析儀測量銅含量時用的標準液。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: Copper (Ⅱ) chloride, dihydrante | 醫器規格: 326041039 10 mL×1 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 醫全實業股份有限公司

宜立亞β2醣蛋白I IgG抗體檢測試劑

英文品名: EliA β2-Glycoprotein I IgG Well | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021813號 | 有效日期: 2025/11/24 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 本產品用於法迪亞100、法迪亞200和法迪亞250儀器上,使用宜立亞IgG方法定量分析人類血清及血漿中之β2醣蛋白I IgG抗體。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: β2-Glycoprotein I IgG Well: coated with human β2-Glycoprotein I antigen | 醫器規格: EliA β2-Glycoprotein I IgG Well,以下空白。型號、規格、仿單及標籤變更:詳如中文仿單核定本(原100年3月8日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣法迪亞股份有限公司

羅氏C型肝炎病毒基因分型核酸檢驗套組

英文品名: LINEAR ARRAY Hepatitis C Virus Genotyping Test | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021814號 | 有效日期: 2020/11/24 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2022/05/19 | 註銷理由: 自行鍵入 | 許可證種類: 09 | 效能: 用於測定已確認為慢性C型肝炎病毒(HCV)感染病患之HCV基因型(GT1-GT6)。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: LINEAR ARRAY HCV Genotyping Test: 48 Tests P/N: 04391837 190\n\n HCV Strip\n\n \n\nLINEAR ARRAY Dete... | 醫器規格: LINEAR ARRAY HCV Genotyping Test: 48 Tests P/N: 04391837 190LINEAR ARRAY Detection Kit: 96 Tests P/N... | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

“史賽克”頸椎人工椎間盤

英文品名: “Stryker” CerviCore Intervertebral Disc | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021800號 | 有效日期: 2016/03/04 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/04/25 | 註銷理由: 自行鍵入 | 許可證種類: 09 | 效能: 本產品適用於治療由於椎間盤高度喪失,椎間盤/骨贅併發症或頸3到頸7之間的單節段椎間盤突出所造成頸椎神經根症狀(上肢疼痛和/或神經損害)。本產品適用於置換頸3至頸7之間的單節段椎間盤,增加和保持椎間盤高... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 美商史賽克(遠東)有限公司台灣分公司

“史塔克”凝血酶原時間檢測套組

英文品名: "Stago" Neoplastine CI | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021801號 | 有效日期: 2015/11/11 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/05/17 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 09 | 效能: 使用於檢測血漿檢體之凝血酶原時間(PT)。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: Reagent 1: freeze-dried thromboplastin prepared from fresh rabbit cerebral tissues.\nReagent 2: solv... | 醫器規格: Neoplastine CI 5 (REF 00323)Neoplastine CI 10 (REF 00329) | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 成信新貿易股份有限公司

筱原鋅試驗系統

英文品名: ACCURAS AUTO Zn Ⅱ | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021802號 | 有效日期: 2020/11/12 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2022/06/22 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 09 | 效能: 適用於Hitachi自動分析儀,測量血清及血漿中的鋅(Zn)含量。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: Reagent:\nR-ⅠBuffer solution\nR-ⅡChromogenic solution: \n2-(5-bromo-2-pyridylazo)-5-(N-propyl-N-sulf... | 醫器規格: #326057894 R-Ⅰ:12mL×2#326057900 R-Ⅱ:5.5mL×2#326052936 Standard:10mL×1 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 醫全實業股份有限公司

邦迪斯SPAPLUS機型專用自由輕鏈卡巴分析組

英文品名: The Binding Site FREELITE Human Kappa Free Kit For use on the SPAPLUS | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021803號 | 有效日期: 2025/11/17 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 本試劑組可用於Binding Site SPAPLUS機型對血清中游離型Kappa 輕鏈之定量分析。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: 543 | 醫器規格: LK016.S | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 太暘生物科技股份有限公司

“依免可珈瑪”抗M(人類)血型試劑

英文品名: "ImmucorGamma" Anti-M (Human) Blood Grouping Reagent | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021804號 | 有效日期: 2015/11/19 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/06/28 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 09 | 效能: “依免可珈瑪”抗M(人類)血型試劑利用食鹽水試管紅血球凝集法,偵測M抗原。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: Immucor Anti-M Blood Grouping Reagent is prepared from pools of human serum diluted in a saline chlo... | 醫器規格: #4145: 1×5ml | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 永弘科技有限公司

錄秘帕斯G癌抗原15-3檢驗試劑

英文品名: Lumipulse G CA15-3 | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021805號 | 有效日期: 2025/11/19 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 搭配錄秘帕斯G系統來定量測定人類血清或血漿中之CA15-3。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 3 × 14 Tests (42Tests/Kit) | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台富製藥股份有限公司

"聖帝諾" 類風濕因子乳膠粒子 試劑組

英文品名: "Sentinel" RF Latex Autom NG | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021806號 | 有效日期: 2025/11/23 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 以定量免疫透射比濁法測定血清與血漿中的類風濕因子。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: RF Latex Autom NG\nREAGENT 1: glycine buffer pH 8.0, sodium azide < 0.1%\nREAGENT 2: denatured human... | 醫器規格: #11506H, #11523D | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司

錄秘帕斯G癌抗原125Ⅱ檢驗試劑

英文品名: Lumipulse G CA125Ⅱ | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021807號 | 有效日期: 2025/11/23 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 搭配錄秘帕斯G系統來定量測定人類血清或血漿中之CA125. | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 3 × 14 Tests (42Tests/Kit) | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台富製藥股份有限公司

富士測量血中尿素氮濃度乾式試片

英文品名: FUJI DRI-CHEM SLIDE BUN-PIII | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021808號 | 有效日期: 2025/11/23 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 搭配FUJI –CHEM ANALYZER測量血漿或血清中尿素氮濃度。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: Urease (尿素酶)5.9U\nBromcresol green(溴甲酚綠)0.028mg(0.040 μmol)\n | 醫器規格: 24片包 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 恆昶實業股份有限公司

羅氏安非他命第二代檢驗試劑

英文品名: cobas c Amphetamines II | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021809號 | 有效日期: 2015/11/23 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/05/28 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 09 | 效能: 在Roche/Hitachi cobas c系統上使用的體外診斷試劑, 用來在截止濃度(cutoff)為300 ng/ml、500 ng/ml、與1000 ng/ml時定性和半定量檢測人類尿液中的安非... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: R1 Conjugated amphetamine, methamphetamine, and MDMA derivatives;\n buffer; bovine serum albumin; 0.... | 醫器規格: #04939425:200 tests | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

宜立亞心磷脂IgM抗體檢測試劑

英文品名: EliA Cardiolipin IgM Well | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021810號 | 有效日期: 2025/11/23 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 效能變更(新增適用機型)為:宜立亞心磷脂IgM抗體檢驗試劑用於定量檢測人類血清及血漿中抗心磷脂之IgM抗體。在臨床上作為輔助診斷抗磷脂症候群(antiphospholipid syndrome, AP... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: Cardiolipin IgM Well: coated with bovine cardiolipin antigen and bovine β2-glycoprotein l as co-fact... | 醫器規格: EliA Cardiolipin IgM Well,以下空白。型號變更為:14-5530-41,以下空白。醫療器材規格與標籤、說明書或包裝變更為:詳如醫療器材標籤、說明書或包裝核定本(原108年12月... | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣法迪亞股份有限公司

錄秘帕斯G甲型胎兒蛋白-N檢驗試劑

英文品名: Lumipulse G AFP-N | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021811號 | 有效日期: 2025/11/23 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 搭配錄秘帕斯G系統定量測試人類血清或血漿中之甲型胎兒蛋白(Alpha-fetoprotein, AFP)。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 3 × 14 Tests (42Tests/Kit) | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台富製藥股份有限公司

筱原銅標準液試劑

英文品名: Shino-Test Cu Calibrator | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021812號 | 有效日期: 2025/11/23 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 以自動分析儀測量銅含量時用的標準液。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: Copper (Ⅱ) chloride, dihydrante | 醫器規格: 326041039 10 mL×1 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 醫全實業股份有限公司

宜立亞β2醣蛋白I IgG抗體檢測試劑

英文品名: EliA β2-Glycoprotein I IgG Well | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021813號 | 有效日期: 2025/11/24 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 本產品用於法迪亞100、法迪亞200和法迪亞250儀器上,使用宜立亞IgG方法定量分析人類血清及血漿中之β2醣蛋白I IgG抗體。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: β2-Glycoprotein I IgG Well: coated with human β2-Glycoprotein I antigen | 醫器規格: EliA β2-Glycoprotein I IgG Well,以下空白。型號、規格、仿單及標籤變更:詳如中文仿單核定本(原100年3月8日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣法迪亞股份有限公司

羅氏C型肝炎病毒基因分型核酸檢驗套組

英文品名: LINEAR ARRAY Hepatitis C Virus Genotyping Test | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021814號 | 有效日期: 2020/11/24 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2022/05/19 | 註銷理由: 自行鍵入 | 許可證種類: 09 | 效能: 用於測定已確認為慢性C型肝炎病毒(HCV)感染病患之HCV基因型(GT1-GT6)。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: LINEAR ARRAY HCV Genotyping Test: 48 Tests P/N: 04391837 190\n\n HCV Strip\n\n \n\nLINEAR ARRAY Dete... | 醫器規格: LINEAR ARRAY HCV Genotyping Test: 48 Tests P/N: 04391837 190LINEAR ARRAY Detection Kit: 96 Tests P/N... | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

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