“亞翠恩”普錄聚丙烯填塞網
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中文品名“亞翠恩”普錄聚丙烯填塞網的英文品名是“Atrium”ProLoop Polypropylene Mesh, 許可證字號是衛署醫器輸字第019323號, 有效日期是20181103, 許可證種類是醫　器, 效能是詳如中文仿單核定本。, 醫器規格是詳如中文仿單核定本。註銷規格：30906及30907。註銷規格：30904, 30905，以下空白。, 限制項目是輸　入, 申請商名稱是台灣悅廷和有限公司.

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許可證字號	衛署醫器輸字第019323號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	20181103
發證日期	20081103
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA00601932309
中文品名	“亞翠恩”普錄聚丙烯填塞網
英文品名	“Atrium”ProLoop Polypropylene Mesh
效能	詳如中文仿單核定本。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一	(空)
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	詳如中文仿單核定本。註銷規格：30906及30907。註銷規格：30904, 30905，以下空白。
限制項目	輸　入
申請商名稱	台灣悅廷和有限公司
申請商地址	臺北市信義區市民大道6段288號6樓之8
申請商統一編號	24540365
製造商名稱	ATRIUM MEDICAL CORPORATION
製造廠廠址	40 Continental Blvd Merrimack, NH USA 03054
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	US
製程	(空)
異動日期	20190603
製造許可登錄編號	QSD10266

許可證字號

衛署醫器輸字第019323號

註銷狀態

(空)

註銷日期

(空)

註銷理由

(空)

有效日期

20181103

發證日期

20081103

許可證種類

醫　器

舊證字號

(空)

醫療器材級數

通關簽審文件編號

DHA00601932309

中文品名

“亞翠恩”普錄聚丙烯填塞網

英文品名

“Atrium”ProLoop Polypropylene Mesh

效能

詳如中文仿單核定本。

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

I 一般及整型外科手術裝置

醫器次類別一

(空)

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

(空)

醫器規格

詳如中文仿單核定本。註銷規格：30906及30907。註銷規格：30904, 30905，以下空白。

限制項目

輸　入

申請商名稱

台灣悅廷和有限公司

申請商地址

臺北市信義區市民大道6段288號6樓之8

申請商統一編號

24540365

製造商名稱

ATRIUM MEDICAL CORPORATION

製造廠廠址

40 Continental Blvd Merrimack, NH USA 03054

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

製程

(空)

異動日期

20190603

製造許可登錄編號

QSD10266

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台灣悅廷和有限公司

統一編號: 24540365 | 電話號碼: 02-81616588 | 臺北市信義區市民大道6段288號6樓之8

台灣悅廷和有限公司

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"普生" 血壓監視套組	英文品名: "Pulsion" PCCO Monitoring Kit \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第010159號 \| 有效日期: 2027/12/18 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: 2012/11/22 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: PV8115,PV8103,PV8115CVP,PV4046。註銷規格：PV8003, PV8010, PV8015,以下空白。新增規格：PV8215、PV8215CVP、PV8215-2、PV861... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣悅廷和有限公司
“悅廷和”蒸氣滅菌器	英文品名: “Getinge” Steam Sterilizer \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第035354號 \| 有效日期: 2027/03/21 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如核定之中文說明書 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: GSS610H \| 限制項目: 委託製造;;輸入 \| 申請商名稱: 台灣悅廷和有限公司
“邁柯唯”體外循環管路組	英文品名: “Maquet” HLS SET with Bioline Coating \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第022677號 \| 有效日期: 2026/08/17 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: BE-HLS 5050,BE-HLS 5051,BE-HLS 7050,BE-HLS 7051,以下空白。註銷規格：BE-HLS 5051、BE-HLS 7051。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣悅廷和有限公司
“邁柯唯”體外循環管路組	英文品名: “Maquet” HLS SET with Bioline Coating \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第022677號 \| 有效日期: 20260817 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: BE-HLS 5050,BE-HLS 5051,BE-HLS 7050,BE-HLS 7051,以下空白。註銷規格：BE-HLS 5051、BE-HLS 7051。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 台灣悅廷和有限公司
“邁柯唯”阿克貝埃心臟不停跳穩定器系統 (滅菌)	英文品名: “Maquet”Acrobat I Off-Pump System (Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第011939號 \| 有效日期: 2027/07/12 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「心臟血管外科器械(E.4500)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入;;QMS/QSD \| 申請商名稱: 台灣悅廷和有限公司
“邁柯唯”阿克貝埃心臟不停跳穩定器系統 (滅菌)	英文品名: “Maquet”Acrobat I Off-Pump System (Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第011939號 \| 有效日期: 20220712 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「心臟血管外科器械(E.4500)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 ;;委託製造;;GMP \| 申請商名稱: 台灣悅廷和有限公司
“邁柯唯”血管內導管固定裝置 (滅菌)	英文品名: “Maquet” Statlock Intravascular catheter securement device (Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第014092號 \| 有效日期: 2019/04/25 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/06/16 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「血管內導管固定裝置(J.5210)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入;;委託製造;;QMS/QSD \| 申請商名稱: 台灣悅廷和有限公司
“邁柯唯”血管內導管固定裝置 (滅菌)	英文品名: “Maquet” Statlock Intravascular catheter securement device (Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第014092號 \| 有效日期: 20190425 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「血管內導管固定裝置(J.5210)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 ;;委託製造;;GMP \| 申請商名稱: 台灣悅廷和有限公司
"邁柯唯" 阿克貝真空吸引穩定器系統 (滅菌)	英文品名: "Maquet" Acrobat Vacuum Off-Pump System (Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第001206號 \| 有效日期: 2025/10/26 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 心臟血管外科器械是具有特殊功能用于心血管手術之手術儀器。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 滅菌:OM-9100S, OM-9100D, OM-9000S, OM-9000D, XO3-9100S, XO3-9100D, XO4-9100S, XO4-9100D, XO3-9000S, XO... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣悅廷和有限公司
"邁柯唯" 阿克貝真空吸引穩定器系統 (滅菌)	英文品名: "Maquet" Acrobat Vacuum Off-Pump System (Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第001206號 \| 有效日期: 20251026 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 心臟血管外科器械是具有特殊功能用于心血管手術之手術儀器。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 滅菌:OM-9100S, OM-9100D, OM-9000S, OM-9000D, XO3-9100S, XO3-9100D, XO4-9100S, XO4-9100D, XO3-9000S, XO... \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 台灣悅廷和有限公司
“邁柯唯”離心幫浦(未含肝素塗層)	英文品名: “Maquet”Centrifugal Pump RotaFlow without Bioline Coating \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020090號 \| 有效日期: 2029/08/03 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 空白 \| 醫器規格: RF-32，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣悅廷和有限公司
“邁柯唯”離心幫浦(未含肝素塗層)	英文品名: “Maquet”Centrifugal Pump RotaFlow without Bioline Coating \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020090號 \| 有效日期: 20240803 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: RF-32，以下空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 台灣悅廷和有限公司
“邁柯唯”微孔膜氧合器附靜脈硬殼式儲血槽	英文品名: “MAQUET” Oxygenator Quadrox-i with Softline Coating with Venou \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021859號 \| 有效日期: 2025/12/17 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: VKMO 51000以下空白。變更規格：VKMO 51000 (原100年1月7日標籤仿單核定本回收作廢)。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣悅廷和有限公司
“邁柯唯”微孔膜氧合器附靜脈硬殼式儲血槽	英文品名: “MAQUET” Oxygenator Quadrox-i with Softline Coating with Venou \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021859號 \| 有效日期: 20251217 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: VKMO 51000以下空白。變更規格：VKMO 51000 (原100年1月7日標籤仿單核定本回收作廢)。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 台灣悅廷和有限公司
邁柯唯英特佳塗銀人工血管和補片	英文品名: Maquet InterGard Silver Vascular Graft and Patch \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第022854號 \| 有效日期: 2026/10/19 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。規格變更為：詳如中文仿單核定本(原100年11月3日核定之仿單標籤核定本予以作廢)。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣悅廷和有限公司
邁柯唯英特佳塗銀人工血管和補片	英文品名: Maquet InterGard Silver Vascular Graft and Patch \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第022854號 \| 有效日期: 20261019 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。規格變更為：詳如中文仿單核定本(原100年11月3日核定之仿單標籤核定本予以作廢)。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 台灣悅廷和有限公司
"悅廷和" 外科手術用懸吊支撐架 (未滅菌)	英文品名: "Getinge" Maquet Equipment (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第023358號 \| 有效日期: 2029/01/10 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「電動或氣動式外科手術檯、手術椅及其附件(I.4960)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入;;QMS/QSD \| 申請商名稱: 台灣悅廷和有限公司
“邁柯唯”二氧化碳吸收器 (未滅菌)	英文品名: “Maquet” Carbon dioxide absorber (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器陸輸壹字第001900號 \| 有效日期: 2023/05/29 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「二氧化碳吸收器(D.5310)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 中國貨品;;輸入 \| 申請商名稱: 台灣悅廷和有限公司
“邁柯唯”二氧化碳吸收器 (未滅菌)	英文品名: “Maquet” Carbon dioxide absorber (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器陸輸壹字第001900號 \| 有效日期: 20230529 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「二氧化碳吸收器(D.5310)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸　入 ;;大陸生產 \| 申請商名稱: 台灣悅廷和有限公司

"普生" 血壓監視套組

“悅廷和”蒸氣滅菌器

“邁柯唯”體外循環管路組

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“邁柯唯”阿克貝埃心臟不停跳穩定器系統 (滅菌)

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“邁柯唯”血管內導管固定裝置 (滅菌)

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"邁柯唯" 阿克貝真空吸引穩定器系統 (滅菌)

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“邁柯唯”離心幫浦(未含肝素塗層)

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“邁柯唯”微孔膜氧合器附靜脈硬殼式儲血槽

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邁柯唯英特佳塗銀人工血管和補片

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"悅廷和" 外科手術用懸吊支撐架 (未滅菌)

“邁柯唯”二氧化碳吸收器 (未滅菌)

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台灣悅廷和有限公司

公司統一編號: 24540365 | 登錄項目: 公司/商業登記 | 台北市信義區市民大道6段288號6樓之8 | 食品業者登錄字號: A-124540365-00000-7

台灣悅廷和有限公司

公司統一編號: 24540365 | 登錄項目: 公司/商業登記 | 台北市信義區市民大道6段288號6樓之8 | 食品業者登錄字號: A-124540365-00000-7

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台灣悅廷和有限公司	統一編號: 24540365 \| 電話號碼: 02-81616588 \| 臺北市信義區市民大道6段288號6樓之8 @ 出進口廠商登記資料
台灣悅廷和有限公司	公司統一編號: 24540365 \| 登錄項目: 公司/商業登記 \| 台北市信義區市民大道6段288號6樓之8 \| 食品業者登錄字號: A-124540365-00000-7 @ 食品業者登錄資料集
台灣悅廷和有限公司	統一編號: 24540365 \| 核准日期: 20140324 @ 僑外資、陸資來臺投資國內事業清冊
“邁柯唯”微孔膜氧合器附靜脈硬殼式儲血槽	英文品名: “MAQUET” Oxygenator Quadrox-i with Softline Coating with Venous Hardshell Reservoir \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021834號 \| 有效日期: 2025/12/10 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2023/06/27 \| 註銷理由: 自請註銷 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: VKMO 71000以下空白;103.9.22新增規格:詳如中文仿單核定本,原99.12.22核定之中文仿單核定本回收作廢,以下空白. \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣悅廷和有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“邁柯唯”微孔膜氧合器附靜脈硬殼式儲血槽	英文品名: “MAQUET” Oxygenator Quadrox-i with Softline Coating with Venous Hardshell Reservoir \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021836號 \| 有效日期: 2025/12/13 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: VKMO 50000以下空白;103.9.22新增規格:詳如中文仿單核定本,原99.12.22核定之中文仿單核定本回收作廢,以下空白. \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣悅廷和有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“邁柯唯”幼兒微孔膜氧合器	英文品名: “MAQUET” Oxygenator Quadrox-i Pediatric with Softline Coating \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第022301號 \| 有效日期: 2026/05/06 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2023/06/27 \| 註銷理由: 自請註銷 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: HMO30000, HMO31000,以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣悅廷和有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“邁柯唯”嬰幼兒微孔膜氧合器	英文品名: “MAQUET” Oxygenator Quadrox-i Neonatal with Softline Coating \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第022302號 \| 有效日期: 2026/05/06 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2023/06/27 \| 註銷理由: 自請註銷 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: HMO10000,HMO11000,以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣悅廷和有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“邁柯唯”幼兒微孔膜氧合器附靜脈硬殼式儲血槽	英文品名: “MAQUET” Oxygenator Quadrox-i Pediatric with Softline Coating with Venous Hardshell Reservoir \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第022826號 \| 有效日期: 2026/09/29 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: VKMO 30000,VKMO 31000,以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣悅廷和有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

台灣悅廷和有限公司

統一編號: 24540365 | 電話號碼: 02-81616588 | 臺北市信義區市民大道6段288號6樓之8

@ 出進口廠商登記資料

台灣悅廷和有限公司

公司統一編號: 24540365 | 登錄項目: 公司/商業登記 | 台北市信義區市民大道6段288號6樓之8 | 食品業者登錄字號: A-124540365-00000-7

@ 食品業者登錄資料集

台灣悅廷和有限公司

統一編號: 24540365 | 核准日期: 20140324

@ 僑外資、陸資來臺投資國內事業清冊

“邁柯唯”微孔膜氧合器附靜脈硬殼式儲血槽

“悅廷和” 體外循環管路組(含Bioline塗層)	英文品名: “Getinge” Permanent Life Support Set with Bioline Coating \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第036561號 \| 有效日期: 2028/07/05 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如核定之中文說明書 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: BE-PLS 2050以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣悅廷和有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“悅廷和”清洗消毒器	英文品名: “GETINGE” WD500 Washer Disinfector \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000794號 \| 有效日期: 2021/12/15 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2023/08/28 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: WD500-02, WD500-05 \| 限制項目: 中國貨品;;輸入 \| 申請商名稱: 台灣悅廷和有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“悅廷和”清洗消毒器	英文品名: “Getinge” Washer Disinfector \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031599號 \| 有效日期: 2028/09/10 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣悅廷和有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"悅廷和" 超音波清洗機 (未滅菌)	英文品名: "Getinge" Ultrasonic Cleaner (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第016249號 \| 有效日期: 2026/03/11 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「醫療器械用超音波洗淨機(J.6150)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣悅廷和有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"悅廷和" 一般醫療器械用消毒劑 (未滅菌)	英文品名: "Getinge" General Purpose Disinfectants (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017259號 \| 有效日期: 2021/12/09 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2023/08/28 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「一般醫療器械用消毒劑(J.6890)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣悅廷和有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"悅廷和" 超音波清洗機 (未滅菌)	英文品名: "Getinge" Ultrasonic Cleaner (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017340號 \| 有效日期: 2021/12/26 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2023/08/28 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「醫療器械用超音波洗淨機(J.6150)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣悅廷和有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"悅廷和" 一般醫療器械用消毒劑(未滅菌)	英文品名: "Getinge" General purpose disinfectants (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第019065號 \| 有效日期: 2023/05/18 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/11/02 \| 註銷理由: 自請註銷 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「一般醫療器械用消毒劑(J.6890)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣悅廷和有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“悅廷和”蒸氣滅菌器	英文品名: “Getinge” Steam Sterilizer \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第032545號 \| 有效日期: 2029/05/12 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: GSS67H \| 限制項目: 委託製造;;輸入 \| 申請商名稱: 台灣悅廷和有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

台灣飛利浦股份有限公司(台北)	開放時間緊急連絡電話: 位於潤泰松山車站大樓台灣飛利浦10樓辦公室接待櫃台旁，設有透明自動門，有常駐櫃檯人員。如有其他公司行號需求，可隨時告訴櫃檯人員尋求協助。 \| AED地點描述: 位於潤泰松山車站大樓台灣飛利浦10樓辦公室接待櫃台旁，設有透明自動門，有常駐櫃檯人員。如有其他公司行號需求，可隨時告訴櫃檯人員尋求協助。 \| 周一至周五起: 08:00:00 \| 周一至周五迄: 18:30:00 \| 臺北市信義區市民大道六段288號10樓之6 @ AED位置資訊
道數位台灣有限公司	統一編號: 97519851 \| 電話號碼: \| 臺北市信義區市民大道6段288號6樓之3 @ 出進口廠商登記資料
“邁柯唯”體外循環管路組(含Bioline塗層)	英文品名: “Maquet” Permanent Life Support-Set with Bioline Coating \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第022315號 \| 有效日期: 2026/05/18 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: BE-PLS 2050,以下空白仿單標籤變更詳如中文仿單核定本(原106年12月26日核定之仿單標籤核定本予以作廢) \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣悅廷和有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“邁柯唯”體外循環管路組(含Bioline塗層)	英文品名: “Maquet” Permanent Life Support-Set with Bioline Coating \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第022315號 \| 有效日期: 20260518 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: BE-PLS 2050,以下空白仿單標籤變更詳如中文仿單核定本(原106年12月26日核定之仿單標籤核定本予以作廢) \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 台灣悅廷和有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“飛利浦”醫療資料界接整合系統 (未滅菌)	英文品名: “Philips” IntelliBridge Enterprise (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第013821號 \| 有效日期: 2024/01/28 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本軟體與連線授權做為主要的信息服務，可執行信息之間的溝通、資料對應、訊息傳遞、資料轉換，以及飛利浦產品與醫院系統之間的資料傳輸與交換，以下空白。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入;;QMS/QSD \| 申請商名稱: 台灣飛利浦股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“悅廷和”離心幫浦主機	英文品名: “Getinge”Rotaflow II Centrifugal Pump System \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第035761號 \| 有效日期: 2027/08/21 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如核定之中文說明書 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如核定之中文說明書。說明書變更：詳如核定之中文說明書。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣悅廷和有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“邁柯唯”動靜脈導管	英文品名: “MAQUET” HLS Cannulae Set \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021633號 \| 有效日期: 2025/11/03 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。規格變更：詳如核定之中文說明書（原99年11月17日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢）。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣悅廷和有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

公司地址	負責人	統一編號	狀態
獵戶座雲端科技有限公司臺北市信義區市民大道6段288號8樓之9	石育安	93721670	核准設立
台灣飛利浦股份有限公司臺北市信義區市民大道6段288號10樓之6	胡孝揚	11916803	核准設立
精誠金融科技股份有限公司臺北市信義區市民大道6段288號5樓之6	楊世忠	70560595	核准設立
新馳科技股份有限公司臺北市信義區市民大道6段288號10樓之9	賴盈霖	50777028	核准設立
中瑋建設股份有限公司臺北市信義區市民大道6段288號9樓之8	彭騰德	85111718	核准設立
中瑋創新股份有限公司臺北市信義區市民大道6段288號9樓之8	彭騰德	85112414	核准設立
廣豐國際實業開發股份有限公司臺北市信義區市民大道6段288號9樓之10	邱景睿	55863352	解散 (核准解散日期: 2022-09-02)

羅氏可霸斯歐姆尼應用檢測試劑	英文品名: cobas omni Utility Channel Reagent Kit \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033480號 \| 有效日期: 2025/05/08 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品為搭配cobas 6800/8800系統使用，以萃取和純化樣本中核酸供體外診斷使用。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 07557272190, 07002238190, 06997546190, 06997511190, 06997538190, 06997503190，以下空白。新增規格：09052011190。標... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
艾斯柏特人類乳突瘤病毒檢測試劑組	英文品名: Xpert HPV \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033487號 \| 有效日期: 2025/06/02 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: GXHPV-CE-10，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 佑康股份有限公司
"瑞德士"特殊免疫品管液	英文品名: "Randox" Immunoassay Speciality I Control \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033489號 \| 有效日期: 2025/06/08 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品使用於體外診斷，在臨床生化系統上作為免疫測定準確性的品管控制，可監測免疫測定的準確性和可重複性。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: IAS3113IAS3114IAS3115以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 元英企業股份有限公司
“西門子” 人類免疫缺乏病毒抗原/抗體結合分析試劑組	英文品名: “Siemens” Atellica IM HIV Ag/Ab Combo (CHIV) \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033533號 \| 有效日期: 2025/08/20 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品用於體外診斷，需搭配Atellica IM Analyzer 同時定性檢測人血清與血漿(EDTA)中，人類免疫缺乏病毒(HIV) p24抗原及HIV第一型(包括O群)與第二型抗體，以協助HIV感... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 10995527, 11200769, 以下空白。 \| 限制項目: QMS/QSD;;輸入 \| 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司
羅氏可霸斯C-反應蛋白第四代生化檢驗試劑	英文品名: cobas c CRP4 \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033534號 \| 有效日期: 2025/08/21 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品係搭配cobas c 311/501/502/503/701/702系統，體外定量檢測人類血清和血漿中C-反應蛋白(CRP)的免疫比濁分析法。型號08057591190變更效能(新增適用機型)為... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 07876033190、08057591190、07876424190，以下空白。醫療器材規格與標籤、說明書或包裝變更為：詳如醫療器材標籤、說明書或包裝核定本(原109年9月8日醫療器材仿單標籤核定本... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
“艾柏基因” 困難梭狀芽孢桿菌檢測試劑	英文品名: “HiberGene” HG C difficile assay kit \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033538號 \| 有效日期: 2025/08/27 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品需搭配HG Swift儀器，是以LAMP為基礎的分子診斷檢測，用來檢測人類糞便檢體中的困難梭狀芽孢桿菌。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: HGCDIFFR HG C difficile assay kitHGCDIFFC HG C difficile control kit以下空白。 \| 限制項目: 輸入;;QMS/QSD \| 申請商名稱: 耀龍生技有限公司
亞培苯環己哌啶檢驗試劑組	英文品名: Abbott Alinity c Phencyclidine Reagent Kit \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033535號 \| 有效日期: 2025/08/26 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品用於在Alinity c 分析儀上，定性及半定量檢測人類尿液中的苯環己哌啶(phencyclidine)。使用定性分析時閾值為25 ng/mL(0.103 μmol/L)。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 09P6620，以下空白。 \| 限制項目: QMS/QSD;;輸入 \| 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司
亞培鴉片劑檢驗試劑組	英文品名: Abbott Alinity c Opiates Reagent Kit \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033536號 \| 有效日期: 2025/08/26 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品用於在Alinity c分析儀上，定性及半定量檢測人類尿液中的鴉片劑(opiates)。使用定性分析時閾值為300 ng/mL(1.050 μmol/L)及2000 ng/mL(7.000 μm... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 09P6520, 09P6501, 09P6502, 以下空白。 \| 限制項目: QMS/QSD;;輸入 \| 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司
微晶肺炎病原體多標的核酸檢測試劑組	英文品名: FilmArray Pneumonia Panel (Pneumo) \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033537號 \| 有效日期: 2025/08/27 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品為搭配FilmArray 2.0或FilmArray Torch系統使用的多重核酸試驗，用於從疑似下呼吸道感染的個體取得的痰液類型的檢體(誘發或咳出的痰液，或是氣管內管抽出物)或支氣管肺泡沖洗液... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: RFIT-ASY-0144、RFIT-ASY-0145，以下空白。 \| 限制項目: QMS/QSD;;輸入 \| 申請商名稱: 香港商生物梅里埃有限公司台灣分公司
亞培高風險人類乳突瘤病毒檢驗套組	英文品名: Alinity m HR HPV \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033557號 \| 有效日期: 2025/09/16 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品為定性體外檢驗方法，透過使用自動化Alinity m系統偵測臨床檢體中14株高風險人類乳突瘤病毒(HR HPV)之去氧核醣核酸(DNA)，包含HPV第16、18、31、33、35、39、45、5... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 09N15-090 Alinity m HR HPV AMP Kit09N15-080 Alinity m HR HPV CTRL Kit09N15-01A Alinity m HR HPV Appl... \| 限制項目: QMS/QSD;;輸入 \| 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司
“西門子” 尿液/腦脊髓液蛋白質檢驗試劑組	英文品名: “Siemens” Atellica CH Urinary/Cerebrospinal Fluid Protein (UCFP) \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033559號 \| 有效日期: 2025/09/18 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品用於體外診斷，需搭配Atellica CH Analyzer 定量檢測人體尿液或腦脊髓液中之蛋白質。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 11097543, 11099339，以下空白。 \| 限制項目: QMS/QSD;;輸入 \| 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司
縫合膠帶	英文品名: "3M" STERI-STRIP SKIN CLOSURE \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第002733號 \| 有效日期: 1991/05/15 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 1989/08/22 \| 註銷理由: 移轉（申請商） \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: Ｒ１５４０，Ｒ１５４１，Ｒ１５４２，Ｒ１５４６，Ｒ１５４７，Ｒ１５４８，１５５０，１５５１，１５５６，Ｒ１８４１（１？４〝＊３〞？ＳＴＲＩＰ，３ＳＴＲＩＰＳ？ＥＮＶＬＰ，５０ＥＮＶＬＰＳ？ＢＯＸ），Ｒ... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 臺灣三茂股份有限公司
套針及套管	英文品名: "PORTEX" TROCAR AND CANNULA \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第002712號 \| 有效日期: 1988/09/16 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 1990/02/26 \| 註銷理由: 有效期限已屆 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ２００？８００　ＴＨＯＲＡＣＩＣ，２００？８０５　ＩＮＴＥＲＣＯＳＴＡＬ \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 福泰貿易有限公司
胸腔引流導管	英文品名: "PORTEX" THORACIC CHEST DRAINAGE CATHETER \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第002713號 \| 有效日期: 1988/09/16 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 1986/10/27 \| 註銷理由: 列屬無須查驗登記項目範圍 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ２００？８１０　ＴＨＯＲＡＣＩＣ　ＣＡＴＨＥＴＥＲ　ＳＴＲＡＩＧＨＴ，２００？８１５　ＩＮＴＥＲＣＯＳＴＡＬ　ＣＡＴＨＥＴＥＲ　ＳＴＲＡＩＧＨＴ，２００？８１２　ＴＨＯＲＡＣＩＣＣＡＴＨＥＴＥＲ　ＡＮ... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 福泰貿易有限公司
鞘型矽質引流管	英文品名: "AXIOM" SUMP-N-SHEATH SILICONE DRAIN SYSTEM \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第002714號 \| 有效日期: 1988/09/16 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 1986/11/14 \| 註銷理由: 列屬無須查驗登記項目範圍 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 明惠貿易有限公司

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