"信義興" EB病毒抗體試劑套組 (未滅菌)
- 醫療器材許可證資料集 @ 衛生福利部食品藥物管理署

中文品名"信義興" EB病毒抗體試劑套組 (未滅菌)的英文品名是"HealthYou" Anti-EBV test kit (Non-Sterile), 許可證字號是衛部醫器輸壹字第017075號, 有效日期是20211013, 許可證種類是醫　器, 效能是限醫療器材管理辦法「EB病毒血清試劑(C.3235)」第一等級鑑別範圍。, 醫器規格是空白, 限制項目是輸　入, 申請商名稱是信義興有限公司.

#"信義興" EB病毒抗體試劑套組 (未滅菌)的地圖

許可證字號衛部醫器輸壹字第017075號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20211013
發證日期20161013
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09401707506
中文品名"信義興" EB病毒抗體試劑套組 (未滅菌)
英文品名"HealthYou" Anti-EBV test kit (Non-Sterile)
效能限醫療器材管理辦法「EB病毒血清試劑(C.3235)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一C3235 EB病毒血清試劑
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸　入
申請商名稱信義興有限公司
申請商地址臺北市中正區重慶南路一段57號7樓之1
申請商統一編號54675781
製造商名稱FULLER LABORATORIES
製造廠廠址1312 E. VALENCIA DRIVE FULLERTON, CALIFORNIA 92831 U.S.A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期20161014
製造許可登錄編號(空)

許可證字號

衛部醫器輸壹字第017075號

註銷狀態

(空)

註銷日期

(空)

註銷理由

(空)

有效日期

20211013

發證日期

20161013

許可證種類

醫　器

舊證字號

(空)

醫療器材級數

1

通關簽審文件編號

DHA09401707506

中文品名

"信義興" EB病毒抗體試劑套組 (未滅菌)

英文品名

"HealthYou" Anti-EBV test kit (Non-Sterile)

效能

限醫療器材管理辦法「EB病毒血清試劑(C.3235)」第一等級鑑別範圍。

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

C 免疫學及微生物學裝置

醫器次類別一

C3235 EB病毒血清試劑

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

(空)

醫器規格

空白

限制項目

輸　入

申請商名稱

信義興有限公司

申請商地址

臺北市中正區重慶南路一段57號7樓之1

申請商統一編號

54675781

製造商名稱

FULLER LABORATORIES

製造廠廠址

1312 E. VALENCIA DRIVE FULLERTON, CALIFORNIA 92831 U.S.A.

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

US

製程

(空)

異動日期

20161014

製造許可登錄編號

(空)

"信義興" EB病毒抗體試劑套組 (未滅菌)地圖 [ 導航 ]

"信義興" EB病毒抗體試劑套組 (未滅菌)的地址位於

臺北市中正區重慶南路一段57號7樓之1

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出進口廠商登記資料 資料集的 "信義興" EB病毒抗體試劑套組 (未滅菌) 相關資料

@ "信義興" EB病毒抗體試劑套組 (未滅菌) 於 出進口廠商登記資料

統一編號54675781
原始登記日期20140221
核發日期20210813
廠商中文名稱信義興有限公司
廠商英文名稱HEALTHYOU CO., LTD.
中文營業地址臺北市中正區重慶南路1段57號7樓之1
英文營業地址7F.-1, No. 57, Sec. 1, Chongqing S. Rd., Zhongzheng Dist., Taipei City 10045, Taiwan (R.O.C.)
代表人陳O璋
電話號碼02-23110860
傳真號碼02-23111176
進口資格有
出口資格有
統一編號: 54675781
原始登記日期: 20140221
核發日期: 20210813
廠商中文名稱: 信義興有限公司
廠商英文名稱: HEALTHYOU CO., LTD.
中文營業地址: 臺北市中正區重慶南路1段57號7樓之1
英文營業地址: 7F.-1, No. 57, Sec. 1, Chongqing S. Rd., Zhongzheng Dist., Taipei City 10045, Taiwan (R.O.C.)
代表人: 陳O璋
電話號碼: 02-23110860
傳真號碼: 02-23111176
進口資格: 有
出口資格: 有

醫療器材許可證資料集 資料集的 "信義興" EB病毒抗體試劑套組 (未滅菌) 相關資料

(以下顯示 19 筆)

@ "信義興" EB病毒抗體試劑套組 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 1

許可證字號衛部醫器輸壹字第014264號
註銷狀態已註銷
註銷日期2022/05/19
註銷理由許可證逾有效期未申請展延
有效日期2019/06/19
發證日期2014/06/19
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09401426407
中文品名"信義興"阿爾發黴漿菌檢驗試劑套組(未滅菌)
英文品名"HEALTHYOU" alphaWell Mycoplasma Reagent Kit (Non-Sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一C3375 黴漿菌屬血清試劑
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目輸　入
申請商名稱信義興有限公司
申請商地址臺北市中正區重慶南路一段57號7樓之1
申請商統一編號54675781
製造商名稱NOVATEC IMMUNDIAGNOSTICA GMBH
製造廠廠址WALDSTR. 23 A6, D-63128 DIETZENBACH, GERMANY
製造廠公司地址(空)
製造廠國別DE
製程(空)
異動日期2022/05/25
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第014264號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2022/05/19
註銷理由: 許可證逾有效期未申請展延
有效日期: 2019/06/19
發證日期: 2014/06/19
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09401426407
中文品名: "信義興"阿爾發黴漿菌檢驗試劑套組(未滅菌)
英文品名: "HEALTHYOU" alphaWell Mycoplasma Reagent Kit (Non-Sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一: C3375 黴漿菌屬血清試劑
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 信義興有限公司
申請商地址: 臺北市中正區重慶南路一段57號7樓之1
申請商統一編號: 54675781
製造商名稱: NOVATEC IMMUNDIAGNOSTICA GMBH
製造廠廠址: WALDSTR. 23 A6, D-63128 DIETZENBACH, GERMANY
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: DE
製程: (空)
異動日期: 2022/05/25
製造許可登錄編號: (空)

@ "信義興" EB病毒抗體試劑套組 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 2

許可證字號衛部醫器輸壹字第014264號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20190619
發證日期20140619
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09401426407
中文品名"信義興"阿爾發黴漿菌檢驗試劑套組(未滅菌)
英文品名"HEALTHYOU" alphaWell Mycoplasma Reagent Kit (Non-Sterile)
效能限醫療器材管理辦法「黴漿菌屬血清試劑(C.3375)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一C3375 黴漿菌屬血清試劑
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目輸　入
申請商名稱信義興有限公司
申請商地址臺北市中正區重慶南路一段57號7樓之1
申請商統一編號54675781
製造商名稱NOVATEC IMMUNDIAGNOSTICA GMBH
製造廠廠址WALDSTR. 23 A6, D-63128 DIETZENBACH, GERMANY
製造廠公司地址(空)
製造廠國別DE
製程(空)
異動日期20141103
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第014264號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20190619
發證日期: 20140619
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09401426407
中文品名: "信義興"阿爾發黴漿菌檢驗試劑套組(未滅菌)
英文品名: "HEALTHYOU" alphaWell Mycoplasma Reagent Kit (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「黴漿菌屬血清試劑(C.3375)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一: C3375 黴漿菌屬血清試劑
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 信義興有限公司
申請商地址: 臺北市中正區重慶南路一段57號7樓之1
申請商統一編號: 54675781
製造商名稱: NOVATEC IMMUNDIAGNOSTICA GMBH
製造廠廠址: WALDSTR. 23 A6, D-63128 DIETZENBACH, GERMANY
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: DE
製程: (空)
異動日期: 20141103
製造許可登錄編號: (空)

@ "信義興" EB病毒抗體試劑套組 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 3

許可證字號衛部醫器輸壹字第014263號
註銷狀態已註銷
註銷日期2022/05/19
註銷理由許可證逾有效期未申請展延
有效日期2019/06/19
發證日期2014/06/19
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09401426305
中文品名"信義興"阿爾發腺病毒檢驗試劑套組(未滅菌)
英文品名"HEALTHYOU" alphaWell Adenovirus Reagent Kit (Non-Sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一C3020 腺病毒血清試劑
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目輸　入
申請商名稱信義興有限公司
申請商地址臺北市中正區重慶南路一段57號7樓之1
申請商統一編號54675781
製造商名稱NOVATEC IMMUNDIAGNOSTICA GMBH
製造廠廠址WALDSTR. 23 A6, D-63128 DIETZENBACH, GERMANY
製造廠公司地址(空)
製造廠國別DE
製程(空)
異動日期2022/05/25
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第014263號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2022/05/19
註銷理由: 許可證逾有效期未申請展延
有效日期: 2019/06/19
發證日期: 2014/06/19
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09401426305
中文品名: "信義興"阿爾發腺病毒檢驗試劑套組(未滅菌)
英文品名: "HEALTHYOU" alphaWell Adenovirus Reagent Kit (Non-Sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一: C3020 腺病毒血清試劑
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 信義興有限公司
申請商地址: 臺北市中正區重慶南路一段57號7樓之1
申請商統一編號: 54675781
製造商名稱: NOVATEC IMMUNDIAGNOSTICA GMBH
製造廠廠址: WALDSTR. 23 A6, D-63128 DIETZENBACH, GERMANY
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: DE
製程: (空)
異動日期: 2022/05/25
製造許可登錄編號: (空)

@ "信義興" EB病毒抗體試劑套組 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 4

許可證字號衛部醫器輸壹字第014263號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20190619
發證日期20140619
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09401426305
中文品名"信義興"阿爾發腺病毒檢驗試劑套組(未滅菌)
英文品名"HEALTHYOU" alphaWell Adenovirus Reagent Kit (Non-Sterile)
效能限醫療器材管理辦法「腺病毒血清試劑(C.3020)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一C3020 腺病毒血清試劑
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目輸　入
申請商名稱信義興有限公司
申請商地址臺北市中正區重慶南路一段57號7樓之1
申請商統一編號54675781
製造商名稱NOVATEC IMMUNDIAGNOSTICA GMBH
製造廠廠址WALDSTR. 23 A6, D-63128 DIETZENBACH, GERMANY
製造廠公司地址(空)
製造廠國別DE
製程(空)
異動日期20141103
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第014263號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20190619
發證日期: 20140619
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09401426305
中文品名: "信義興"阿爾發腺病毒檢驗試劑套組(未滅菌)
英文品名: "HEALTHYOU" alphaWell Adenovirus Reagent Kit (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「腺病毒血清試劑(C.3020)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一: C3020 腺病毒血清試劑
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 信義興有限公司
申請商地址: 臺北市中正區重慶南路一段57號7樓之1
申請商統一編號: 54675781
製造商名稱: NOVATEC IMMUNDIAGNOSTICA GMBH
製造廠廠址: WALDSTR. 23 A6, D-63128 DIETZENBACH, GERMANY
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: DE
製程: (空)
異動日期: 20141103
製造許可登錄編號: (空)

@ "信義興" EB病毒抗體試劑套組 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 5

許可證字號衛部醫器輸壹字第014265號
註銷狀態已註銷
註銷日期2022/05/19
註銷理由許可證逾有效期未申請展延
有效日期2019/06/19
發證日期2014/06/19
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09401426509
中文品名"信義興"阿爾發腮腺炎病毒檢驗試劑套組(未滅菌)
英文品名"HEALTHYOU" alphaWell Mumps Virus Reagent Kit (Non-Sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一C3380 腮腺炎病毒血清試劑
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目輸　入
申請商名稱信義興有限公司
申請商地址臺北市中正區重慶南路一段57號7樓之1
申請商統一編號54675781
製造商名稱NOVATEC IMMUNDIAGNOSTICA GMBH
製造廠廠址WALDSTR. 23 A6, D-63128 DIETZENBACH, GERMANY
製造廠公司地址(空)
製造廠國別DE
製程(空)
異動日期2022/05/25
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第014265號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2022/05/19
註銷理由: 許可證逾有效期未申請展延
有效日期: 2019/06/19
發證日期: 2014/06/19
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09401426509
中文品名: "信義興"阿爾發腮腺炎病毒檢驗試劑套組(未滅菌)
英文品名: "HEALTHYOU" alphaWell Mumps Virus Reagent Kit (Non-Sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一: C3380 腮腺炎病毒血清試劑
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 信義興有限公司
申請商地址: 臺北市中正區重慶南路一段57號7樓之1
申請商統一編號: 54675781
製造商名稱: NOVATEC IMMUNDIAGNOSTICA GMBH
製造廠廠址: WALDSTR. 23 A6, D-63128 DIETZENBACH, GERMANY
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: DE
製程: (空)
異動日期: 2022/05/25
製造許可登錄編號: (空)

@ "信義興" EB病毒抗體試劑套組 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 6

許可證字號衛部醫器輸壹字第014265號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20190619
發證日期20140619
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09401426509
中文品名"信義興"阿爾發腮腺炎病毒檢驗試劑套組(未滅菌)
英文品名"HEALTHYOU" alphaWell Mumps Virus Reagent Kit (Non-Sterile)
效能限醫療器材管理辦法「腮腺炎病毒血清試劑(C.3380)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一C3380 腮腺炎病毒血清試劑
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目輸　入
申請商名稱信義興有限公司
申請商地址臺北市中正區重慶南路一段57號7樓之1
申請商統一編號54675781
製造商名稱NOVATEC IMMUNDIAGNOSTICA GMBH
製造廠廠址WALDSTR. 23 A6, D-63128 DIETZENBACH, GERMANY
製造廠公司地址(空)
製造廠國別DE
製程(空)
異動日期20141103
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第014265號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20190619
發證日期: 20140619
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09401426509
中文品名: "信義興"阿爾發腮腺炎病毒檢驗試劑套組(未滅菌)
英文品名: "HEALTHYOU" alphaWell Mumps Virus Reagent Kit (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「腮腺炎病毒血清試劑(C.3380)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一: C3380 腮腺炎病毒血清試劑
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 信義興有限公司
申請商地址: 臺北市中正區重慶南路一段57號7樓之1
申請商統一編號: 54675781
製造商名稱: NOVATEC IMMUNDIAGNOSTICA GMBH
製造廠廠址: WALDSTR. 23 A6, D-63128 DIETZENBACH, GERMANY
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: DE
製程: (空)
異動日期: 20141103
製造許可登錄編號: (空)

@ "信義興" EB病毒抗體試劑套組 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 7

許可證字號衛部醫器輸壹字第017075號
註銷狀態已註銷
註銷日期2023/08/28
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期2021/10/13
發證日期2016/10/13
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09401707506
中文品名"信義興" EB病毒抗體試劑套組 (未滅菌)
英文品名"HealthYou" Anti-EBV test kit (Non-Sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一C3235 EB病毒血清試劑
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸　入
申請商名稱信義興有限公司
申請商地址臺北市中正區重慶南路一段57號7樓之1
申請商統一編號54675781
製造商名稱FULLER LABORATORIES
製造廠廠址1312 E. VALENCIA DRIVE FULLERTON, CALIFORNIA 92831 U.S.A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2023/09/19
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017075號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2023/08/28
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 2021/10/13
發證日期: 2016/10/13
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09401707506
中文品名: "信義興" EB病毒抗體試劑套組 (未滅菌)
英文品名: "HealthYou" Anti-EBV test kit (Non-Sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一: C3235 EB病毒血清試劑
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 信義興有限公司
申請商地址: 臺北市中正區重慶南路一段57號7樓之1
申請商統一編號: 54675781
製造商名稱: FULLER LABORATORIES
製造廠廠址: 1312 E. VALENCIA DRIVE FULLERTON, CALIFORNIA 92831 U.S.A.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2023/09/19
製造許可登錄編號: (空)

@ "信義興" EB病毒抗體試劑套組 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 8

許可證字號衛部醫器輸壹字第014260號
註銷狀態已註銷
註銷日期2022/05/19
註銷理由許可證逾有效期未申請展延
有效日期2019/06/18
發證日期2014/06/18
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09401426002
中文品名"信義興"阿爾發麻疹病毒檢驗試劑套組(未滅菌)
英文品名"HEALTHYOU" alphaWell Measles Virus Reagent Kit (Non-Sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一C3520 麻疹病毒血清試劑
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目輸　入
申請商名稱信義興有限公司
申請商地址臺北市中正區重慶南路一段57號7樓之1
申請商統一編號54675781
製造商名稱NOVATEC IMMUNDIAGNOSTICA GMBH
製造廠廠址WALDSTR. 23 A6, D-63128 DIETZENBACH, GERMANY
製造廠公司地址(空)
製造廠國別DE
製程(空)
異動日期2022/05/25
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第014260號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2022/05/19
註銷理由: 許可證逾有效期未申請展延
有效日期: 2019/06/18
發證日期: 2014/06/18
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09401426002
中文品名: "信義興"阿爾發麻疹病毒檢驗試劑套組(未滅菌)
英文品名: "HEALTHYOU" alphaWell Measles Virus Reagent Kit (Non-Sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一: C3520 麻疹病毒血清試劑
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 信義興有限公司
申請商地址: 臺北市中正區重慶南路一段57號7樓之1
申請商統一編號: 54675781
製造商名稱: NOVATEC IMMUNDIAGNOSTICA GMBH
製造廠廠址: WALDSTR. 23 A6, D-63128 DIETZENBACH, GERMANY
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: DE
製程: (空)
異動日期: 2022/05/25
製造許可登錄編號: (空)

@ "信義興" EB病毒抗體試劑套組 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 9

許可證字號衛部醫器輸壹字第014260號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20190618
發證日期20140618
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09401426002
中文品名"信義興"阿爾發麻疹病毒檢驗試劑套組(未滅菌)
英文品名"HEALTHYOU" alphaWell Measles Virus Reagent Kit (Non-Sterile)
效能限醫療器材管理辦法「麻疹病毒血清試劑(C.3520)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一C3520 麻疹病毒血清試劑
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目輸　入
申請商名稱信義興有限公司
申請商地址臺北市中正區重慶南路一段57號7樓之1
申請商統一編號54675781
製造商名稱NOVATEC IMMUNDIAGNOSTICA GMBH
製造廠廠址WALDSTR. 23 A6, D-63128 DIETZENBACH, GERMANY
製造廠公司地址(空)
製造廠國別DE
製程(空)
異動日期20141103
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第014260號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20190618
發證日期: 20140618
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09401426002
中文品名: "信義興"阿爾發麻疹病毒檢驗試劑套組(未滅菌)
英文品名: "HEALTHYOU" alphaWell Measles Virus Reagent Kit (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「麻疹病毒血清試劑(C.3520)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一: C3520 麻疹病毒血清試劑
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 信義興有限公司
申請商地址: 臺北市中正區重慶南路一段57號7樓之1
申請商統一編號: 54675781
製造商名稱: NOVATEC IMMUNDIAGNOSTICA GMBH
製造廠廠址: WALDSTR. 23 A6, D-63128 DIETZENBACH, GERMANY
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: DE
製程: (空)
異動日期: 20141103
製造許可登錄編號: (空)

@ "信義興" EB病毒抗體試劑套組 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 10

許可證字號衛部醫器輸壹字第021137號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2024/12/26
發證日期2019/12/26
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09402113704
中文品名"巴諾" 麴菌屬檢測套組 (未滅菌)
英文品名"PathoNostics" Aspergillus Assay (Non-sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「麴菌屬血清試劑(C.3040)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一C3040 麴菌屬血清試劑
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸　入
申請商名稱信義興有限公司
申請商地址臺北市中正區重慶南路一段57號7樓之1
申請商統一編號54675781
製造商名稱PATHONOSTICS B.V.
製造廠廠址RANDWYCKSINGEL 45, 6229 EG MAASTRICHT, THE NETHERLANDS
製造廠公司地址(空)
製造廠國別NL
製程(空)
異動日期2019/12/27
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第021137號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2024/12/26
發證日期: 2019/12/26
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09402113704
中文品名: "巴諾" 麴菌屬檢測套組 (未滅菌)
英文品名: "PathoNostics" Aspergillus Assay (Non-sterile)
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「麴菌屬血清試劑(C.3040)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一: C3040 麴菌屬血清試劑
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 信義興有限公司
申請商地址: 臺北市中正區重慶南路一段57號7樓之1
申請商統一編號: 54675781
製造商名稱: PATHONOSTICS B.V.
製造廠廠址: RANDWYCKSINGEL 45, 6229 EG MAASTRICHT, THE NETHERLANDS
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: NL
製程: (空)
異動日期: 2019/12/27
製造許可登錄編號: (空)

@ "信義興" EB病毒抗體試劑套組 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 11

許可證字號衛部醫器輸壹字第021137號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20241226
發證日期20191226
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09402113704
中文品名"巴諾" 麴菌屬檢測套組 (未滅菌)
英文品名"PathoNostics" Aspergillus Assay (Non-sterile)
效能限醫療器材管理辦法「麴菌屬血清試劑(C.3040)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一C3040 麴菌屬血清試劑
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸　入
申請商名稱信義興有限公司
申請商地址臺北市中正區重慶南路一段57號7樓之1
申請商統一編號54675781
製造商名稱PATHONOSTICS B.V.
製造廠廠址RANDWYCKSINGEL 45, 6229 EG MAASTRICHT, THE NETHERLANDS
製造廠公司地址(空)
製造廠國別NL
製程(空)
異動日期20191227
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第021137號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20241226
發證日期: 20191226
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09402113704
中文品名: "巴諾" 麴菌屬檢測套組 (未滅菌)
英文品名: "PathoNostics" Aspergillus Assay (Non-sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「麴菌屬血清試劑(C.3040)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一: C3040 麴菌屬血清試劑
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 信義興有限公司
申請商地址: 臺北市中正區重慶南路一段57號7樓之1
申請商統一編號: 54675781
製造商名稱: PATHONOSTICS B.V.
製造廠廠址: RANDWYCKSINGEL 45, 6229 EG MAASTRICHT, THE NETHERLANDS
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: NL
製程: (空)
異動日期: 20191227
製造許可登錄編號: (空)

@ "信義興" EB病毒抗體試劑套組 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 12

許可證字號衛部醫器輸壹字第022436號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2026/04/01
發證日期2021/04/01
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09402243606
中文品名"阿爾托納" 微生物鑑別及測定器材 (未滅菌)
英文品名"Altona" Microorganism differentiation and identification device (Non-Sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「微生物鑑別及測定器材(C.2660)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一C2660 微生物鑑別及測定器材
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目輸　入
申請商名稱信義興有限公司
申請商地址臺北市中正區重慶南路一段57號7樓之1
申請商統一編號54675781
製造商名稱ALTONA DIAGNOSTICS GMBH
製造廠廠址MORKENSTR. 12 22767 HAMBURG GERMANY
製造廠公司地址(空)
製造廠國別DE
製程(空)
異動日期2021/04/06
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第022436號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2026/04/01
發證日期: 2021/04/01
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09402243606
中文品名: "阿爾托納" 微生物鑑別及測定器材 (未滅菌)
英文品名: "Altona" Microorganism differentiation and identification device (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「微生物鑑別及測定器材(C.2660)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一: C2660 微生物鑑別及測定器材
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 信義興有限公司
申請商地址: 臺北市中正區重慶南路一段57號7樓之1
申請商統一編號: 54675781
製造商名稱: ALTONA DIAGNOSTICS GMBH
製造廠廠址: MORKENSTR. 12 22767 HAMBURG GERMANY
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: DE
製程: (空)
異動日期: 2021/04/06
製造許可登錄編號: (空)

@ "信義興" EB病毒抗體試劑套組 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 13

許可證字號衛部醫器輸壹字第022139號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2025/11/30
發證日期2020/11/30
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09402213900
中文品名"巴諾" 微生物鑑別及測定器材 (未滅菌)
英文品名"PathoNostics" Microorganism differentiation and identification device (Non-Sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「微生物鑑別及測定器材(C.2660)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一C2660 微生物鑑別及測定器材
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目輸　入
申請商名稱信義興有限公司
申請商地址臺北市中正區重慶南路一段57號7樓之1
申請商統一編號54675781
製造商名稱PATHONOSTICS B.V.
製造廠廠址RANDWYCKSINGEL 45, 6229 EG MAASTRICHT, THE NETHERLANDS
製造廠公司地址(空)
製造廠國別NL
製程(空)
異動日期2020/12/07
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第022139號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2025/11/30
發證日期: 2020/11/30
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09402213900
中文品名: "巴諾" 微生物鑑別及測定器材 (未滅菌)
英文品名: "PathoNostics" Microorganism differentiation and identification device (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「微生物鑑別及測定器材(C.2660)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一: C2660 微生物鑑別及測定器材
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 信義興有限公司
申請商地址: 臺北市中正區重慶南路一段57號7樓之1
申請商統一編號: 54675781
製造商名稱: PATHONOSTICS B.V.
製造廠廠址: RANDWYCKSINGEL 45, 6229 EG MAASTRICHT, THE NETHERLANDS
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: NL
製程: (空)
異動日期: 2020/12/07
製造許可登錄編號: (空)

@ "信義興" EB病毒抗體試劑套組 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 14

許可證字號衛部醫器輸壹字第022139號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20251130
發證日期20201130
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09402213900
中文品名"巴諾" 微生物鑑別及測定器材 (未滅菌)
英文品名"PathoNostics" Microorganism differentiation and identification device (Non-Sterile)
效能限醫療器材管理辦法「微生物鑑別及測定器材(C.2660)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一C2660 微生物鑑別及測定器材
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目輸　入
申請商名稱信義興有限公司
申請商地址臺北市中正區重慶南路一段57號7樓之1
申請商統一編號54675781
製造商名稱PATHONOSTICS B.V.
製造廠廠址RANDWYCKSINGEL 45, 6229 EG MAASTRICHT, THE NETHERLANDS
製造廠公司地址(空)
製造廠國別NL
製程(空)
異動日期20201207
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第022139號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20251130
發證日期: 20201130
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09402213900
中文品名: "巴諾" 微生物鑑別及測定器材 (未滅菌)
英文品名: "PathoNostics" Microorganism differentiation and identification device (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「微生物鑑別及測定器材(C.2660)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一: C2660 微生物鑑別及測定器材
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 信義興有限公司
申請商地址: 臺北市中正區重慶南路一段57號7樓之1
申請商統一編號: 54675781
製造商名稱: PATHONOSTICS B.V.
製造廠廠址: RANDWYCKSINGEL 45, 6229 EG MAASTRICHT, THE NETHERLANDS
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: NL
製程: (空)
異動日期: 20201207
製造許可登錄編號: (空)

@ "信義興" EB病毒抗體試劑套組 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 15

許可證字號衛部醫器輸壹字第021667號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2025/06/24
發證日期2020/06/24
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09402166707
中文品名"阿爾托納" 腺病毒檢驗試劑組 (未滅菌)
英文品名"Altona" Adenovirus Test Kit (Non-Sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「腺病毒血清試劑(C.3020)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一C3020 腺病毒血清試劑
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸　入
申請商名稱信義興有限公司
申請商地址臺北市中正區重慶南路一段57號7樓之1
申請商統一編號54675781
製造商名稱ALTONA DIAGNOSTICS GMBH
製造廠廠址MORKENSTR. 12 22767 HAMBURG GERMANY
製造廠公司地址(空)
製造廠國別DE
製程(空)
異動日期2020/06/29
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第021667號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2025/06/24
發證日期: 2020/06/24
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09402166707
中文品名: "阿爾托納" 腺病毒檢驗試劑組 (未滅菌)
英文品名: "Altona" Adenovirus Test Kit (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「腺病毒血清試劑(C.3020)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一: C3020 腺病毒血清試劑
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 信義興有限公司
申請商地址: 臺北市中正區重慶南路一段57號7樓之1
申請商統一編號: 54675781
製造商名稱: ALTONA DIAGNOSTICS GMBH
製造廠廠址: MORKENSTR. 12 22767 HAMBURG GERMANY
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: DE
製程: (空)
異動日期: 2020/06/29
製造許可登錄編號: (空)

@ "信義興" EB病毒抗體試劑套組 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 16

許可證字號衛部醫器輸壹字第021667號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20250624
發證日期20200624
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09402166707
中文品名"阿爾托納" 腺病毒檢驗試劑組 (未滅菌)
英文品名"Altona" Adenovirus Test Kit (Non-Sterile)
效能限醫療器材管理辦法「腺病毒血清試劑(C.3020)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一C3020 腺病毒血清試劑
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸　入
申請商名稱信義興有限公司
申請商地址臺北市中正區重慶南路一段57號7樓之1
申請商統一編號54675781
製造商名稱ALTONA DIAGNOSTICS GMBH
製造廠廠址MORKENSTR. 12 22767 HAMBURG GERMANY
製造廠公司地址(空)
製造廠國別DE
製程(空)
異動日期20200629
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第021667號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20250624
發證日期: 20200624
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09402166707
中文品名: "阿爾托納" 腺病毒檢驗試劑組 (未滅菌)
英文品名: "Altona" Adenovirus Test Kit (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「腺病毒血清試劑(C.3020)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一: C3020 腺病毒血清試劑
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 信義興有限公司
申請商地址: 臺北市中正區重慶南路一段57號7樓之1
申請商統一編號: 54675781
製造商名稱: ALTONA DIAGNOSTICS GMBH
製造廠廠址: MORKENSTR. 12 22767 HAMBURG GERMANY
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: DE
製程: (空)
異動日期: 20200629
製造許可登錄編號: (空)

@ "信義興" EB病毒抗體試劑套組 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 17

許可證字號衛部醫器輸壹字第014261號
註銷狀態已註銷
註銷日期2022/05/19
註銷理由許可證逾有效期未申請展延
有效日期2019/06/18
發證日期2014/06/18
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09401426101
中文品名"信義興"瑞衛肺炎披衣菌檢驗試劑套組(未滅菌)
英文品名"HEALTHYOU" recomWell Chlamydia pneumoniae reagent kit (Non-Sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一C3120 披衣菌血清試劑
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目輸　入
申請商名稱信義興有限公司
申請商地址臺北市中正區重慶南路一段57號7樓之1
申請商統一編號54675781
製造商名稱MIKROGEN GMBH
製造廠廠址FLORIANSBOGEN 2-4 82061 NEURIED GERMANY
製造廠公司地址(空)
製造廠國別DE
製程(空)
異動日期2022/05/25
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第014261號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2022/05/19
註銷理由: 許可證逾有效期未申請展延
有效日期: 2019/06/18
發證日期: 2014/06/18
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09401426101
中文品名: "信義興"瑞衛肺炎披衣菌檢驗試劑套組(未滅菌)
英文品名: "HEALTHYOU" recomWell Chlamydia pneumoniae reagent kit (Non-Sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一: C3120 披衣菌血清試劑
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 信義興有限公司
申請商地址: 臺北市中正區重慶南路一段57號7樓之1
申請商統一編號: 54675781
製造商名稱: MIKROGEN GMBH
製造廠廠址: FLORIANSBOGEN 2-4 82061 NEURIED GERMANY
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: DE
製程: (空)
異動日期: 2022/05/25
製造許可登錄編號: (空)

@ "信義興" EB病毒抗體試劑套組 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 18

許可證字號衛部醫器輸壹字第014261號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20190618
發證日期20140618
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09401426101
中文品名"信義興"瑞衛肺炎披衣菌檢驗試劑套組(未滅菌)
英文品名"HEALTHYOU" recomWell Chlamydia pneumoniae reagent kit (Non-Sterile)
效能限醫療器材管理辦法「披衣菌屬血清試劑(C.3120)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一C3120 披衣菌屬血清試劑
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目輸　入
申請商名稱信義興有限公司
申請商地址臺北市中正區重慶南路一段57號7樓之1
申請商統一編號54675781
製造商名稱MIKROGEN GMBH
製造廠廠址FLORIANSBOGEN 2-4 82061 NEURIED GERMANY
製造廠公司地址(空)
製造廠國別DE
製程(空)
異動日期20141103
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第014261號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20190618
發證日期: 20140618
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09401426101
中文品名: "信義興"瑞衛肺炎披衣菌檢驗試劑套組(未滅菌)
英文品名: "HEALTHYOU" recomWell Chlamydia pneumoniae reagent kit (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「披衣菌屬血清試劑(C.3120)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一: C3120 披衣菌屬血清試劑
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 信義興有限公司
申請商地址: 臺北市中正區重慶南路一段57號7樓之1
申請商統一編號: 54675781
製造商名稱: MIKROGEN GMBH
製造廠廠址: FLORIANSBOGEN 2-4 82061 NEURIED GERMANY
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: DE
製程: (空)
異動日期: 20141103
製造許可登錄編號: (空)

@ "信義興" EB病毒抗體試劑套組 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 19

許可證字號衛部醫器輸壹字第014761號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2024/12/17
發證日期2014/12/17
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09401476108
中文品名"信義興" EB病毒核酸檢驗試劑組 (未滅菌)
英文品名"HealthYou" RealStar EBV PCR Kit (Non-Sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「EB病毒血清試劑(C.3235)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一C3235 EB病毒血清試劑
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸　入
申請商名稱信義興有限公司
申請商地址臺北市中正區重慶南路一段57號7樓之1
申請商統一編號54675781
製造商名稱ALTONA DIAGNOSTICS GMBH
製造廠廠址MORKENSTR. 12 22767 HAMBURG GERMANY
製造廠公司地址(空)
製造廠國別DE
製程(空)
異動日期2019/11/15
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第014761號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2024/12/17
發證日期: 2014/12/17
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09401476108
中文品名: "信義興" EB病毒核酸檢驗試劑組 (未滅菌)
英文品名: "HealthYou" RealStar EBV PCR Kit (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「EB病毒血清試劑(C.3235)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一: C3235 EB病毒血清試劑
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 信義興有限公司
申請商地址: 臺北市中正區重慶南路一段57號7樓之1
申請商統一編號: 54675781
製造商名稱: ALTONA DIAGNOSTICS GMBH
製造廠廠址: MORKENSTR. 12 22767 HAMBURG GERMANY
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: DE
製程: (空)
異動日期: 2019/11/15
製造許可登錄編號: (空)

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# 54675781 於 出進口廠商登記資料 - 1

統一編號54675781
原始登記日期20140221
核發日期20210813
廠商中文名稱信義興有限公司
廠商英文名稱HEALTHYOU CO., LTD.
中文營業地址臺北市中正區重慶南路1段57號7樓之1
英文營業地址7F.-1, No. 57, Sec. 1, Chongqing S. Rd., Zhongzheng Dist., Taipei City 10045, Taiwan (R.O.C.)
代表人陳O璋
電話號碼02-23110860
傳真號碼02-23111176
進口資格有
出口資格有
統一編號: 54675781
原始登記日期: 20140221
核發日期: 20210813
廠商中文名稱: 信義興有限公司
廠商英文名稱: HEALTHYOU CO., LTD.
中文營業地址: 臺北市中正區重慶南路1段57號7樓之1
英文營業地址: 7F.-1, No. 57, Sec. 1, Chongqing S. Rd., Zhongzheng Dist., Taipei City 10045, Taiwan (R.O.C.)
代表人: 陳O璋
電話號碼: 02-23110860
傳真號碼: 02-23111176
進口資格: 有
出口資格: 有

# 54675781 於 醫療器材許可證資料集 - 2

許可證字號衛部醫器輸壹字第014761號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2024/12/17
發證日期2014/12/17
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09401476108
中文品名"信義興" EB病毒核酸檢驗試劑組 (未滅菌)
英文品名"HealthYou" RealStar EBV PCR Kit (Non-Sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「EB病毒血清試劑(C.3235)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一C3235 EB病毒血清試劑
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸　入
申請商名稱信義興有限公司
申請商地址臺北市中正區重慶南路一段57號7樓之1
申請商統一編號54675781
製造商名稱ALTONA DIAGNOSTICS GMBH
製造廠廠址MORKENSTR. 12 22767 HAMBURG GERMANY
製造廠公司地址(空)
製造廠國別DE
製程(空)
異動日期2019/11/15
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第014761號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2024/12/17
發證日期: 2014/12/17
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09401476108
中文品名: "信義興" EB病毒核酸檢驗試劑組 (未滅菌)
英文品名: "HealthYou" RealStar EBV PCR Kit (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「EB病毒血清試劑(C.3235)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一: C3235 EB病毒血清試劑
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 信義興有限公司
申請商地址: 臺北市中正區重慶南路一段57號7樓之1
申請商統一編號: 54675781
製造商名稱: ALTONA DIAGNOSTICS GMBH
製造廠廠址: MORKENSTR. 12 22767 HAMBURG GERMANY
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: DE
製程: (空)
異動日期: 2019/11/15
製造許可登錄編號: (空)

# 54675781 於 醫療器材許可證資料集 - 3

許可證字號衛部醫器輸字第029491號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2022/02/16
發證日期2017/02/16
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數3
通關簽審文件編號DHA05602949103
中文品名信義興人類免疫缺陷病毒抗體西方墨點試劑
英文品名recomLine HIV-1 & HIV-2 IgG
效能西方墨點法檢測人類血清或血漿中之HIV-1及HIV-2 IgG抗體，可當作HIV-1及HIV-2之確認試劑，不可作為捐血者篩檢使用。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一B4020 分析特定試劑
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格20 tests/ kit (6672) ，以下空白。
限制項目輸　入
申請商名稱信義興有限公司
申請商地址臺北市中正區重慶南路一段57號7樓之1
申請商統一編號54675781
製造商名稱MIKROGEN GMBH
製造廠廠址FLORIANSBOGEN 2-4 82061 NEURIED GERMANY
製造廠公司地址(空)
製造廠國別DE
製程(空)
異動日期2017/03/23
製造許可登錄編號QSD11747
許可證字號: 衛部醫器輸字第029491號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2022/02/16
發證日期: 2017/02/16
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 3
通關簽審文件編號: DHA05602949103
中文品名: 信義興人類免疫缺陷病毒抗體西方墨點試劑
英文品名: recomLine HIV-1 & HIV-2 IgG
效能: 西方墨點法檢測人類血清或血漿中之HIV-1及HIV-2 IgG抗體，可當作HIV-1及HIV-2之確認試劑，不可作為捐血者篩檢使用。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一: B4020 分析特定試劑
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 20 tests/ kit (6672) ，以下空白。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 信義興有限公司
申請商地址: 臺北市中正區重慶南路一段57號7樓之1
申請商統一編號: 54675781
製造商名稱: MIKROGEN GMBH
製造廠廠址: FLORIANSBOGEN 2-4 82061 NEURIED GERMANY
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: DE
製程: (空)
異動日期: 2017/03/23
製造許可登錄編號: QSD11747

# 54675781 於 醫療器材許可證資料集 - 4

許可證字號衛部醫器輸壹字第017121號
註銷狀態已註銷
註銷日期2023/08/28
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期2021/10/26
發證日期2016/10/26
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09401712100
中文品名"阿爾托納" BK病毒核酸試劑組 (未滅菌)
英文品名"Altona" BKV PCR Kit (Non-Sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一C9999 其他
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸　入
申請商名稱信義興有限公司
申請商地址臺北市中正區重慶南路一段57號7樓之1
申請商統一編號54675781
製造商名稱ALTONA DIAGNOSTICS GMBH
製造廠廠址MORKENSTR. 12 22767 HAMBURG GERMANY
製造廠公司地址(空)
製造廠國別DE
製程(空)
異動日期2023/09/19
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017121號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2023/08/28
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 2021/10/26
發證日期: 2016/10/26
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09401712100
中文品名: "阿爾托納" BK病毒核酸試劑組 (未滅菌)
英文品名: "Altona" BKV PCR Kit (Non-Sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一: C9999 其他
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 信義興有限公司
申請商地址: 臺北市中正區重慶南路一段57號7樓之1
申請商統一編號: 54675781
製造商名稱: ALTONA DIAGNOSTICS GMBH
製造廠廠址: MORKENSTR. 12 22767 HAMBURG GERMANY
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: DE
製程: (空)
異動日期: 2023/09/19
製造許可登錄編號: (空)

# 54675781 於 醫療器材許可證資料集 - 5

許可證字號衛部醫器輸壹字第014259號
註銷狀態已註銷
註銷日期2022/05/19
註銷理由許可證逾有效期未申請展延
有效日期2019/06/18
發證日期2014/06/18
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09401425901
中文品名"信義興"阿爾發痢疾阿米巴免疫球蛋白G檢驗試劑組(未滅菌)
英文品名"HEALTHYOU" alphaWell Entamoeba histolytica IgG ELISA (Non-Sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一C3220 痢疾阿米巴血清試劑
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目輸　入
申請商名稱信義興有限公司
申請商地址臺北市中正區重慶南路一段57號7樓之1
申請商統一編號54675781
製造商名稱NOVATEC IMMUNDIAGNOSTICA GMBH
製造廠廠址WALDSTR. 23 A6, D-63128 DIETZENBACH, GERMANY
製造廠公司地址(空)
製造廠國別DE
製程(空)
異動日期2022/05/25
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第014259號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2022/05/19
註銷理由: 許可證逾有效期未申請展延
有效日期: 2019/06/18
發證日期: 2014/06/18
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09401425901
中文品名: "信義興"阿爾發痢疾阿米巴免疫球蛋白G檢驗試劑組(未滅菌)
英文品名: "HEALTHYOU" alphaWell Entamoeba histolytica IgG ELISA (Non-Sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一: C3220 痢疾阿米巴血清試劑
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 信義興有限公司
申請商地址: 臺北市中正區重慶南路一段57號7樓之1
申請商統一編號: 54675781
製造商名稱: NOVATEC IMMUNDIAGNOSTICA GMBH
製造廠廠址: WALDSTR. 23 A6, D-63128 DIETZENBACH, GERMANY
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: DE
製程: (空)
異動日期: 2022/05/25
製造許可登錄編號: (空)

# 54675781 於 醫療器材許可證資料集 - 6

許可證字號衛部醫器輸壹字第014260號
註銷狀態已註銷
註銷日期2022/05/19
註銷理由許可證逾有效期未申請展延
有效日期2019/06/18
發證日期2014/06/18
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09401426002
中文品名"信義興"阿爾發麻疹病毒檢驗試劑套組(未滅菌)
英文品名"HEALTHYOU" alphaWell Measles Virus Reagent Kit (Non-Sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一C3520 麻疹病毒血清試劑
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目輸　入
申請商名稱信義興有限公司
申請商地址臺北市中正區重慶南路一段57號7樓之1
申請商統一編號54675781
製造商名稱NOVATEC IMMUNDIAGNOSTICA GMBH
製造廠廠址WALDSTR. 23 A6, D-63128 DIETZENBACH, GERMANY
製造廠公司地址(空)
製造廠國別DE
製程(空)
異動日期2022/05/25
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第014260號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2022/05/19
註銷理由: 許可證逾有效期未申請展延
有效日期: 2019/06/18
發證日期: 2014/06/18
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09401426002
中文品名: "信義興"阿爾發麻疹病毒檢驗試劑套組(未滅菌)
英文品名: "HEALTHYOU" alphaWell Measles Virus Reagent Kit (Non-Sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一: C3520 麻疹病毒血清試劑
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 信義興有限公司
申請商地址: 臺北市中正區重慶南路一段57號7樓之1
申請商統一編號: 54675781
製造商名稱: NOVATEC IMMUNDIAGNOSTICA GMBH
製造廠廠址: WALDSTR. 23 A6, D-63128 DIETZENBACH, GERMANY
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: DE
製程: (空)
異動日期: 2022/05/25
製造許可登錄編號: (空)

# 54675781 於 醫療器材許可證資料集 - 7

許可證字號衛部醫器輸壹字第014261號
註銷狀態已註銷
註銷日期2022/05/19
註銷理由許可證逾有效期未申請展延
有效日期2019/06/18
發證日期2014/06/18
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09401426101
中文品名"信義興"瑞衛肺炎披衣菌檢驗試劑套組(未滅菌)
英文品名"HEALTHYOU" recomWell Chlamydia pneumoniae reagent kit (Non-Sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一C3120 披衣菌血清試劑
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目輸　入
申請商名稱信義興有限公司
申請商地址臺北市中正區重慶南路一段57號7樓之1
申請商統一編號54675781
製造商名稱MIKROGEN GMBH
製造廠廠址FLORIANSBOGEN 2-4 82061 NEURIED GERMANY
製造廠公司地址(空)
製造廠國別DE
製程(空)
異動日期2022/05/25
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第014261號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2022/05/19
註銷理由: 許可證逾有效期未申請展延
有效日期: 2019/06/18
發證日期: 2014/06/18
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09401426101
中文品名: "信義興"瑞衛肺炎披衣菌檢驗試劑套組(未滅菌)
英文品名: "HEALTHYOU" recomWell Chlamydia pneumoniae reagent kit (Non-Sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一: C3120 披衣菌血清試劑
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 信義興有限公司
申請商地址: 臺北市中正區重慶南路一段57號7樓之1
申請商統一編號: 54675781
製造商名稱: MIKROGEN GMBH
製造廠廠址: FLORIANSBOGEN 2-4 82061 NEURIED GERMANY
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: DE
製程: (空)
異動日期: 2022/05/25
製造許可登錄編號: (空)

# 54675781 於 醫療器材許可證資料集 - 8

許可證字號衛部醫器輸壹字第014263號
註銷狀態已註銷
註銷日期2022/05/19
註銷理由許可證逾有效期未申請展延
有效日期2019/06/19
發證日期2014/06/19
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09401426305
中文品名"信義興"阿爾發腺病毒檢驗試劑套組(未滅菌)
英文品名"HEALTHYOU" alphaWell Adenovirus Reagent Kit (Non-Sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一C3020 腺病毒血清試劑
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目輸　入
申請商名稱信義興有限公司
申請商地址臺北市中正區重慶南路一段57號7樓之1
申請商統一編號54675781
製造商名稱NOVATEC IMMUNDIAGNOSTICA GMBH
製造廠廠址WALDSTR. 23 A6, D-63128 DIETZENBACH, GERMANY
製造廠公司地址(空)
製造廠國別DE
製程(空)
異動日期2022/05/25
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第014263號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2022/05/19
註銷理由: 許可證逾有效期未申請展延
有效日期: 2019/06/19
發證日期: 2014/06/19
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09401426305
中文品名: "信義興"阿爾發腺病毒檢驗試劑套組(未滅菌)
英文品名: "HEALTHYOU" alphaWell Adenovirus Reagent Kit (Non-Sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一: C3020 腺病毒血清試劑
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 信義興有限公司
申請商地址: 臺北市中正區重慶南路一段57號7樓之1
申請商統一編號: 54675781
製造商名稱: NOVATEC IMMUNDIAGNOSTICA GMBH
製造廠廠址: WALDSTR. 23 A6, D-63128 DIETZENBACH, GERMANY
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: DE
製程: (空)
異動日期: 2022/05/25
製造許可登錄編號: (空)
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# 信義興 於 醫療器材許可證資料集 - 1

許可證字號衛部醫器輸壹字第014264號
註銷狀態已註銷
註銷日期2022/05/19
註銷理由許可證逾有效期未申請展延
有效日期2019/06/19
發證日期2014/06/19
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09401426407
中文品名"信義興"阿爾發黴漿菌檢驗試劑套組(未滅菌)
英文品名"HEALTHYOU" alphaWell Mycoplasma Reagent Kit (Non-Sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一C3375 黴漿菌屬血清試劑
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目輸　入
申請商名稱信義興有限公司
申請商地址臺北市中正區重慶南路一段57號7樓之1
申請商統一編號54675781
製造商名稱NOVATEC IMMUNDIAGNOSTICA GMBH
製造廠廠址WALDSTR. 23 A6, D-63128 DIETZENBACH, GERMANY
製造廠公司地址(空)
製造廠國別DE
製程(空)
異動日期2022/05/25
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第014264號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2022/05/19
註銷理由: 許可證逾有效期未申請展延
有效日期: 2019/06/19
發證日期: 2014/06/19
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09401426407
中文品名: "信義興"阿爾發黴漿菌檢驗試劑套組(未滅菌)
英文品名: "HEALTHYOU" alphaWell Mycoplasma Reagent Kit (Non-Sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一: C3375 黴漿菌屬血清試劑
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 信義興有限公司
申請商地址: 臺北市中正區重慶南路一段57號7樓之1
申請商統一編號: 54675781
製造商名稱: NOVATEC IMMUNDIAGNOSTICA GMBH
製造廠廠址: WALDSTR. 23 A6, D-63128 DIETZENBACH, GERMANY
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: DE
製程: (空)
異動日期: 2022/05/25
製造許可登錄編號: (空)

# 信義興 於 醫療器材許可證資料集 - 2

許可證字號衛部醫器輸壹字第014265號
註銷狀態已註銷
註銷日期2022/05/19
註銷理由許可證逾有效期未申請展延
有效日期2019/06/19
發證日期2014/06/19
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09401426509
中文品名"信義興"阿爾發腮腺炎病毒檢驗試劑套組(未滅菌)
英文品名"HEALTHYOU" alphaWell Mumps Virus Reagent Kit (Non-Sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一C3380 腮腺炎病毒血清試劑
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目輸　入
申請商名稱信義興有限公司
申請商地址臺北市中正區重慶南路一段57號7樓之1
申請商統一編號54675781
製造商名稱NOVATEC IMMUNDIAGNOSTICA GMBH
製造廠廠址WALDSTR. 23 A6, D-63128 DIETZENBACH, GERMANY
製造廠公司地址(空)
製造廠國別DE
製程(空)
異動日期2022/05/25
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第014265號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2022/05/19
註銷理由: 許可證逾有效期未申請展延
有效日期: 2019/06/19
發證日期: 2014/06/19
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09401426509
中文品名: "信義興"阿爾發腮腺炎病毒檢驗試劑套組(未滅菌)
英文品名: "HEALTHYOU" alphaWell Mumps Virus Reagent Kit (Non-Sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一: C3380 腮腺炎病毒血清試劑
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 信義興有限公司
申請商地址: 臺北市中正區重慶南路一段57號7樓之1
申請商統一編號: 54675781
製造商名稱: NOVATEC IMMUNDIAGNOSTICA GMBH
製造廠廠址: WALDSTR. 23 A6, D-63128 DIETZENBACH, GERMANY
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: DE
製程: (空)
異動日期: 2022/05/25
製造許可登錄編號: (空)
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“松風”氧化鋯瓷盤

英文品名: “SHOFU” ZIRCONIA DISC | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031927號 | 有效日期: 2028/12/14 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。仿單、標籤變更：詳如中文仿單核定本(原108.1.7核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢)，以下空白。效期變更：詳如核定之中文說明書(原108年9月27日核准之標籤、說明書或包裝... | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 日商松風齒科材料股份有限公司台灣分公司

@ 醫療器材許可證資料集

“松風”樹脂假牙系列

英文品名: “SHOFU” RESIN TEETH | 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第001361號 | 有效日期: 2026/02/06 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如核定之中文說明書 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如核定之中文說明書。標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之中文說明書(原111年5月16日核定之標籤、說明書或包裝正本予以回收作廢)-112.8.4。 | 限制項目: 輸　入 ;;大陸生產 | 申請商名稱: 日商松風齒科材料股份有限公司台灣分公司

@ 醫療器材許可證資料集

“松風”氧化鋯瓷盤

英文品名: “SHOFU” ADAMANT ZIRCONIA DISC | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031927號 | 有效日期: 20231214 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。仿單、標籤變更：詳如中文仿單核定本(原108.1.7核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢)，以下空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 日商松風齒科材料股份有限公司台灣分公司

@ 醫療器材許可證資料集

“松風”路森蘇培拉氧化鋯瓷盤

英文品名: “SHOFU” DISK ZR Lucent Supra | 許可證字號: 衛部醫器輸字第035377號 | 有效日期: 2027/04/12 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如核定之中文說明書 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如核定之中文說明書 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 日商松風齒科材料股份有限公司台灣分公司

@ 醫療器材許可證資料集

“松風”比提雙重聚合樹脂黏著劑

英文品名: “SHOFU” BeautiCem SA | 許可證字號: 衛部醫器輸字第028381號 | 有效日期: 2026/04/21 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 日商松風齒科材料股份有限公司台灣分公司

@ 醫療器材許可證資料集

“松風”比提雙重聚合樹脂黏著劑

英文品名: “SHOFU” BeautiCem SA | 許可證字號: 衛部醫器輸字第028381號 | 有效日期: 20260421 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 日商松風齒科材料股份有限公司台灣分公司

@ 醫療器材許可證資料集

“松風”維拉西亞假牙系列

英文品名: “SHOFU” Veracia / Veracia SA | 許可證字號: 衛部醫器輸字第035265號 | 有效日期: 2027/02/10 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如核定之中文說明書 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如核定之中文說明書 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 日商松風齒科材料股份有限公司台灣分公司

@ 醫療器材許可證資料集

“松風”美提光固化極致黏著劑

英文品名: “SHOFU” BeautiBond Xtreme | 許可證字號: 衛部醫器輸字第036412號 | 有效日期: 2028/02/14 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如核定之中文說明書 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如核定之中文說明書 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 日商松風齒科材料股份有限公司台灣分公司

@ 醫療器材許可證資料集

“松風”氧化鋯瓷盤

英文品名: “SHOFU” ZIRCONIA DISC | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031927號 | 有效日期: 2028/12/14 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。仿單、標籤變更：詳如中文仿單核定本(原108.1.7核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢)，以下空白。效期變更：詳如核定之中文說明書(原108年9月27日核准之標籤、說明書或包裝... | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 日商松風齒科材料股份有限公司台灣分公司

@ 醫療器材許可證資料集

“松風”樹脂假牙系列

英文品名: “SHOFU” RESIN TEETH | 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第001361號 | 有效日期: 2026/02/06 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如核定之中文說明書 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如核定之中文說明書。標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之中文說明書(原111年5月16日核定之標籤、說明書或包裝正本予以回收作廢)-112.8.4。 | 限制項目: 輸　入 ;;大陸生產 | 申請商名稱: 日商松風齒科材料股份有限公司台灣分公司

@ 醫療器材許可證資料集

“松風”氧化鋯瓷盤

英文品名: “SHOFU” ADAMANT ZIRCONIA DISC | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031927號 | 有效日期: 20231214 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。仿單、標籤變更：詳如中文仿單核定本(原108.1.7核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢)，以下空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 日商松風齒科材料股份有限公司台灣分公司

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“松風”路森蘇培拉氧化鋯瓷盤

英文品名: “SHOFU” DISK ZR Lucent Supra | 許可證字號: 衛部醫器輸字第035377號 | 有效日期: 2027/04/12 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如核定之中文說明書 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如核定之中文說明書 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 日商松風齒科材料股份有限公司台灣分公司

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“松風”比提雙重聚合樹脂黏著劑

英文品名: “SHOFU” BeautiCem SA | 許可證字號: 衛部醫器輸字第028381號 | 有效日期: 2026/04/21 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 日商松風齒科材料股份有限公司台灣分公司

@ 醫療器材許可證資料集

“松風”比提雙重聚合樹脂黏著劑

英文品名: “SHOFU” BeautiCem SA | 許可證字號: 衛部醫器輸字第028381號 | 有效日期: 20260421 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 日商松風齒科材料股份有限公司台灣分公司

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“松風”維拉西亞假牙系列

英文品名: “SHOFU” Veracia / Veracia SA | 許可證字號: 衛部醫器輸字第035265號 | 有效日期: 2027/02/10 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如核定之中文說明書 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如核定之中文說明書 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 日商松風齒科材料股份有限公司台灣分公司

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“松風”美提光固化極致黏著劑

英文品名: “SHOFU” BeautiBond Xtreme | 許可證字號: 衛部醫器輸字第036412號 | 有效日期: 2028/02/14 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如核定之中文說明書 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如核定之中文說明書 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 日商松風齒科材料股份有限公司台灣分公司

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信義興的黃頁資料

(以下顯示 2 筆)

信義興自動控制有限公司 | 地址: 台中市北屯區崇德六路一段36號 | 電話: 04-2242-2040

信義興製材有限公司 | 地址: 屏東縣新園鄉龍洲路45號 | 電話: 08-869-0865

名稱 信義興 找到的公司登記或商業登記

(以下顯示 8 筆) (或要:查詢所有 信義興)
公司地址負責人統一編號狀態

金門縣金湖鎮新湖里信義新村１２號（僅限建築物第一層使用）		莊岳龍77303707核准設立 - 獨資 (核准文號: 1100100583)

臺北市中正區重慶南路1段57號7樓之1		陳俊璋54675781核准設立

屏東縣新園鄉五房村龍洲路45號		龔文隆79997985核准設立

臺中市北屯區崇德六路1段36號1樓		林淑珒84403386核准設立

臺北市大安區信義路２段１５７號１樓		04537588撤銷

新北市三重區仁愛街３６７號１樓□		蔡淳敏22757747核准設立

新北市中和區平河里中正路731號		汪政寧30286805歇業 - 獨資

屏東縣東港鎮船頭里船頭路二一之二號一樓		林國賢91881876歇業 - 合夥

登記地址: 金門縣金湖鎮新湖里信義新村１２號（僅限建築物第一層使用） | 負責人: 莊岳龍 | 統編: 77303707 | 核准設立 - 獨資 (核准文號: 1100100583)

登記地址: 臺北市中正區重慶南路1段57號7樓之1 | 負責人: 陳俊璋 | 統編: 54675781 | 核准設立

登記地址: 屏東縣新園鄉五房村龍洲路45號 | 負責人: 龔文隆 | 統編: 79997985 | 核准設立

登記地址: 臺中市北屯區崇德六路1段36號1樓 | 負責人: 林淑珒 | 統編: 84403386 | 核准設立

登記地址: 臺北市大安區信義路２段１５７號１樓 | 統編: 04537588 | 撤銷

登記地址: 新北市三重區仁愛街３６７號１樓□ | 負責人: 蔡淳敏 | 統編: 22757747 | 核准設立

登記地址: 新北市中和區平河里中正路731號 | 負責人: 汪政寧 | 統編: 30286805 | 歇業 - 獨資

登記地址: 屏東縣東港鎮船頭里船頭路二一之二號一樓 | 負責人: 林國賢 | 統編: 91881876 | 歇業 - 合夥

地址 臺北市中正區重慶南路一段57號7樓之1 找到的公司登記或商業登記

(以下顯示 1 筆) (或要:查詢所有 臺北市中正區重慶南路一段57號7樓之1)
公司地址負責人統一編號狀態

臺北市中正區重慶南路一段57號10樓之11		梁妙琼70758180核准設立

登記地址: 臺北市中正區重慶南路一段57號10樓之11 | 負責人: 梁妙琼 | 統編: 70758180 | 核准設立

與"信義興" EB病毒抗體試劑套組 (未滅菌)同分類的醫療器材許可證資料集

析腎達腹膜透析儀

英文品名: "MEDIONICS" SELECTRA PERITONEAL DIALYSIS MACHINE | 許可證字號: 衛署醫器輸字第007715號 | 有效日期: 2004/02/09 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2007/08/30 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如仿單標籤核定本 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 統仁藥品股份有限公司

腹膜透析用導管組

英文品名: "MEDIONICS" QC TRANSFER SETS | 許可證字號: 衛署醫器輸字第007716號 | 有效日期: 2004/02/09 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2007/08/30 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: ＱＴ－００８Ｃ以下空白 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 統仁藥品股份有限公司

腹膜透析用Ｙ型導管組

英文品名: "MEDIONICS" DISPOSABLE Y SET | 許可證字號: 衛署醫器輸字第007717號 | 有效日期: 2004/02/09 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2007/08/30 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: ＭＹ－７３０以下空白 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 統仁藥品股份有限公司

腹膜透析用蓋子

英文品名: "MEDIONICS" QC CAP | 許可證字號: 衛署醫器輸字第007718號 | 有效日期: 2004/02/09 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2007/08/30 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: ＱＣ　１００以下空白 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 統仁藥品股份有限公司

電刀

英文品名: "MARTIN" ELECTROSURGICAL UNIT | 許可證字號: 衛署醫器輸字第007719號 | 有效日期: 2000/12/26 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2004/11/17 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: ＭＥ４０１，ＭＥ４００，ＭＥ２００　ＭＥ８１．以下空白 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 禧恩股份有限公司

釹雅克雷射系統

英文品名: "LBT" ND-YAG LASER SYSTEM | 許可證字號: 衛署醫器輸字第007720號 | 有效日期: 2000/12/28 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2004/10/27 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: ＭＹＬＳ　１００以下空白 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 承德儀器有限公司

塑膠注射針

英文品名: "NIPRO" DISPOSABLE HYPODERMIC NEEDLE | 許可證字號: 衛署醫器輸字第007725號 | 有效日期: 2004/02/09 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2007/07/17 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如仿單標籤核定本 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 一協紀股份有限公司

"戈爾"普瑞得福心包膜代用膜

英文品名: "GORE" PRECLUDE PERICARDIAL MEMBRANE | 許可證字號: 衛署醫器輸字第007726號 | 有效日期: 2027/06/19 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如仿單標籤核定本。增加規格：1PCM001。申請變更項目：中文仿單變更為詳如中文仿單核定本(原106年12月20日仿單標籤核定本收回作廢)。註銷規格：1PCM001及1PCM101。標籤、說明書或包... | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 香港商戈爾有限公司台灣分公司

人工陰莖

英文品名: "MENTOR" PENILE IMPLANT | 許可證字號: 衛署醫器輸字第007727號 | 有效日期: 2009/02/08 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2014/07/25 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如仿單標籤核定本。ALPHA I / NARROW-BASE：9810IN,9812IN,9814IN,9816IN,9818IN,9820IN,9060K-LO,9075K-LO,9100K-LO... | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 西北有限公司

普瑞得福腹膜代用膜

英文品名: "GORE" PRECLUDE PERITONEAL MEMBRANE | 許可證字號: 衛署醫器輸字第007728號 | 有效日期: 2014/02/09 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2016/09/26 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如仿單標籤核定本 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 香港商戈爾有限公司台灣分公司

康威 多愛膚超薄型敷料(人工皮)

英文品名: DUODERM EXTRA THIN CGF DRESSING | 許可證字號: 衛署醫器輸字第007729號 | 有效日期: 2029/02/09 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 乾燥與輕微滲透液之表皮皮膚潰瘍、以及開刀後傷口之保護性敷料 | 劑型: | 包裝: 包裝 | 主成分略述: | 醫器規格: ３〞×３〞，４〞×４〞，６〞×６〞，８〞×８〞，２〞×４〞，２〞×８〞 。註銷規格：３〞×３〞，８〞×８〞，以下空白。增加規格：412021，412022，以下空白。增加規格 (新增國內單片包裝廠)：... | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 新加坡商康威特股份有限公司台灣分公司

"愛惜康" 多釘旋轉式縫合器

英文品名: "ETHICON" LIGACLIP ALLPORT ROTATING MULTIPLE CLIP APPIER | 許可證字號: 衛署醫器輸字第007730號 | 有效日期: 2016/01/03 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/04/25 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: ＡＬ３２６，ＡＬ２３６．以下空白 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 壯生醫療器材股份有限公司

"麥克波特" 博飛達人工髖關節系統

英文品名: "MicroPort" Perfecta Total Hip System | 許可證字號: 衛署醫器輸字第007731號 | 有效日期: 2026/01/08 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如仿單標籤核定本、詳如仿單標籤核定本、詳如中文仿單核定本。詳如中文仿單核定本。註銷規格：詳如中文仿單核定本，原105.2.3 遺失補發之仿單標籤予以回收作廢，以下空白。註銷規格：詳如中文仿單核定本，... | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 裕強生技股份有限公司

短波治療器

英文品名: "DIMEQ" SHORTWAVE THERAPY UNIT | 許可證字號: 衛署醫器輸字第007732號 | 有效日期: 2001/01/08 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2004/11/17 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: ＵＬＴＲＡＭＥＤ　１１Ｓ６０１，ＵＬＴＲＡＭＥＤ　１１Ｓ２００以下空白 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 豪介有限公司

超音波及電刺激治療器

英文品名: "DIMEQ" ULTRASOUND AND ELECTROTHERAPY UNIT | 許可證字號: 衛署醫器輸字第007733號 | 有效日期: 2001/01/10 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2004/11/17 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: ＭＥＤ　ＭＯＤＵＬ　６ＶＵ以下空白 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 豪介有限公司

析腎達腹膜透析儀

英文品名: "MEDIONICS" SELECTRA PERITONEAL DIALYSIS MACHINE | 許可證字號: 衛署醫器輸字第007715號 | 有效日期: 2004/02/09 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2007/08/30 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如仿單標籤核定本 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 統仁藥品股份有限公司

腹膜透析用導管組

英文品名: "MEDIONICS" QC TRANSFER SETS | 許可證字號: 衛署醫器輸字第007716號 | 有效日期: 2004/02/09 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2007/08/30 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: ＱＴ－００８Ｃ以下空白 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 統仁藥品股份有限公司

腹膜透析用Ｙ型導管組

英文品名: "MEDIONICS" DISPOSABLE Y SET | 許可證字號: 衛署醫器輸字第007717號 | 有效日期: 2004/02/09 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2007/08/30 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: ＭＹ－７３０以下空白 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 統仁藥品股份有限公司

腹膜透析用蓋子

英文品名: "MEDIONICS" QC CAP | 許可證字號: 衛署醫器輸字第007718號 | 有效日期: 2004/02/09 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2007/08/30 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: ＱＣ　１００以下空白 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 統仁藥品股份有限公司

電刀

英文品名: "MARTIN" ELECTROSURGICAL UNIT | 許可證字號: 衛署醫器輸字第007719號 | 有效日期: 2000/12/26 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2004/11/17 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: ＭＥ４０１，ＭＥ４００，ＭＥ２００　ＭＥ８１．以下空白 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 禧恩股份有限公司

釹雅克雷射系統

英文品名: "LBT" ND-YAG LASER SYSTEM | 許可證字號: 衛署醫器輸字第007720號 | 有效日期: 2000/12/28 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2004/10/27 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: ＭＹＬＳ　１００以下空白 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 承德儀器有限公司

塑膠注射針

英文品名: "NIPRO" DISPOSABLE HYPODERMIC NEEDLE | 許可證字號: 衛署醫器輸字第007725號 | 有效日期: 2004/02/09 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2007/07/17 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如仿單標籤核定本 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 一協紀股份有限公司

"戈爾"普瑞得福心包膜代用膜

英文品名: "GORE" PRECLUDE PERICARDIAL MEMBRANE | 許可證字號: 衛署醫器輸字第007726號 | 有效日期: 2027/06/19 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如仿單標籤核定本。增加規格：1PCM001。申請變更項目：中文仿單變更為詳如中文仿單核定本(原106年12月20日仿單標籤核定本收回作廢)。註銷規格：1PCM001及1PCM101。標籤、說明書或包... | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 香港商戈爾有限公司台灣分公司

人工陰莖

英文品名: "MENTOR" PENILE IMPLANT | 許可證字號: 衛署醫器輸字第007727號 | 有效日期: 2009/02/08 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2014/07/25 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如仿單標籤核定本。ALPHA I / NARROW-BASE：9810IN,9812IN,9814IN,9816IN,9818IN,9820IN,9060K-LO,9075K-LO,9100K-LO... | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 西北有限公司

普瑞得福腹膜代用膜

英文品名: "GORE" PRECLUDE PERITONEAL MEMBRANE | 許可證字號: 衛署醫器輸字第007728號 | 有效日期: 2014/02/09 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2016/09/26 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如仿單標籤核定本 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 香港商戈爾有限公司台灣分公司

康威 多愛膚超薄型敷料(人工皮)

英文品名: DUODERM EXTRA THIN CGF DRESSING | 許可證字號: 衛署醫器輸字第007729號 | 有效日期: 2029/02/09 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 乾燥與輕微滲透液之表皮皮膚潰瘍、以及開刀後傷口之保護性敷料 | 劑型: | 包裝: 包裝 | 主成分略述: | 醫器規格: ３〞×３〞，４〞×４〞，６〞×６〞，８〞×８〞，２〞×４〞，２〞×８〞 。註銷規格：３〞×３〞，８〞×８〞，以下空白。增加規格：412021，412022，以下空白。增加規格 (新增國內單片包裝廠)：... | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 新加坡商康威特股份有限公司台灣分公司

"愛惜康" 多釘旋轉式縫合器

英文品名: "ETHICON" LIGACLIP ALLPORT ROTATING MULTIPLE CLIP APPIER | 許可證字號: 衛署醫器輸字第007730號 | 有效日期: 2016/01/03 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/04/25 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: ＡＬ３２６，ＡＬ２３６．以下空白 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 壯生醫療器材股份有限公司

"麥克波特" 博飛達人工髖關節系統

英文品名: "MicroPort" Perfecta Total Hip System | 許可證字號: 衛署醫器輸字第007731號 | 有效日期: 2026/01/08 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如仿單標籤核定本、詳如仿單標籤核定本、詳如中文仿單核定本。詳如中文仿單核定本。註銷規格：詳如中文仿單核定本，原105.2.3 遺失補發之仿單標籤予以回收作廢，以下空白。註銷規格：詳如中文仿單核定本，... | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 裕強生技股份有限公司

短波治療器

英文品名: "DIMEQ" SHORTWAVE THERAPY UNIT | 許可證字號: 衛署醫器輸字第007732號 | 有效日期: 2001/01/08 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2004/11/17 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: ＵＬＴＲＡＭＥＤ　１１Ｓ６０１，ＵＬＴＲＡＭＥＤ　１１Ｓ２００以下空白 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 豪介有限公司

超音波及電刺激治療器

英文品名: "DIMEQ" ULTRASOUND AND ELECTROTHERAPY UNIT | 許可證字號: 衛署醫器輸字第007733號 | 有效日期: 2001/01/10 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2004/11/17 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: ＭＥＤ　ＭＯＤＵＬ　６ＶＵ以下空白 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 豪介有限公司

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