"信義興"阿爾發黴漿菌檢驗試劑套組(未滅菌)
- 醫療器材許可證資料集 @ 衛生福利部食品藥物管理署

中文品名"信義興"阿爾發黴漿菌檢驗試劑套組(未滅菌)的英文品名是"HEALTHYOU" alphaWell Mycoplasma Reagent Kit (Non-Sterile), 許可證字號是衛部醫器輸壹字第014264號, 有效日期是20190619, 許可證種類是醫　器, 效能是限醫療器材管理辦法「黴漿菌屬血清試劑(C.3375)」第一等級鑑別範圍。, 醫器規格是空白。, 限制項目是輸　入, 申請商名稱是信義興有限公司.

#"信義興"阿爾發黴漿菌檢驗試劑套組(未滅菌)的地圖

許可證字號衛部醫器輸壹字第014264號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20190619
發證日期20140619
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09401426407
中文品名"信義興"阿爾發黴漿菌檢驗試劑套組(未滅菌)
英文品名"HEALTHYOU" alphaWell Mycoplasma Reagent Kit (Non-Sterile)
效能限醫療器材管理辦法「黴漿菌屬血清試劑(C.3375)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一C3375 黴漿菌屬血清試劑
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目輸　入
申請商名稱信義興有限公司
申請商地址臺北市中正區重慶南路一段57號7樓之1
申請商統一編號54675781
製造商名稱NOVATEC IMMUNDIAGNOSTICA GMBH
製造廠廠址WALDSTR. 23 A6, D-63128 DIETZENBACH, GERMANY
製造廠公司地址(空)
製造廠國別DE
製程(空)
異動日期20141103
製造許可登錄編號(空)

許可證字號

衛部醫器輸壹字第014264號

註銷狀態

(空)

註銷日期

(空)

註銷理由

(空)

有效日期

20190619

發證日期

20140619

許可證種類

醫　器

舊證字號

(空)

醫療器材級數

1

通關簽審文件編號

DHA09401426407

中文品名

"信義興"阿爾發黴漿菌檢驗試劑套組(未滅菌)

英文品名

"HEALTHYOU" alphaWell Mycoplasma Reagent Kit (Non-Sterile)

效能

限醫療器材管理辦法「黴漿菌屬血清試劑(C.3375)」第一等級鑑別範圍。

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

C 免疫學及微生物學裝置

醫器次類別一

C3375 黴漿菌屬血清試劑

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

(空)

醫器規格

空白。

限制項目

輸　入

申請商名稱

信義興有限公司

申請商地址

臺北市中正區重慶南路一段57號7樓之1

申請商統一編號

54675781

製造商名稱

NOVATEC IMMUNDIAGNOSTICA GMBH

製造廠廠址

WALDSTR. 23 A6, D-63128 DIETZENBACH, GERMANY

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

DE

製程

(空)

異動日期

20141103

製造許可登錄編號

(空)

"信義興"阿爾發黴漿菌檢驗試劑套組(未滅菌)地圖 [ 導航 ]

"信義興"阿爾發黴漿菌檢驗試劑套組(未滅菌)的地址位於

臺北市中正區重慶南路一段57號7樓之1

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出進口廠商登記資料 資料集的 "信義興"阿爾發黴漿菌檢驗試劑套組(未滅菌) 相關資料

@ "信義興"阿爾發黴漿菌檢驗試劑套組(未滅菌) 於 出進口廠商登記資料

統一編號54675781
原始登記日期20140221
核發日期20210813
廠商中文名稱信義興有限公司
廠商英文名稱HEALTHYOU CO., LTD.
中文營業地址臺北市中正區重慶南路1段57號7樓之1
英文營業地址7F.-1, No. 57, Sec. 1, Chongqing S. Rd., Zhongzheng Dist., Taipei City 10045, Taiwan (R.O.C.)
代表人陳O璋
電話號碼02-23110860
傳真號碼02-23111176
進口資格有
出口資格有
統一編號: 54675781
原始登記日期: 20140221
核發日期: 20210813
廠商中文名稱: 信義興有限公司
廠商英文名稱: HEALTHYOU CO., LTD.
中文營業地址: 臺北市中正區重慶南路1段57號7樓之1
英文營業地址: 7F.-1, No. 57, Sec. 1, Chongqing S. Rd., Zhongzheng Dist., Taipei City 10045, Taiwan (R.O.C.)
代表人: 陳O璋
電話號碼: 02-23110860
傳真號碼: 02-23111176
進口資格: 有
出口資格: 有

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(以下顯示 19 筆)

@ "信義興"阿爾發黴漿菌檢驗試劑套組(未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 1

許可證字號衛部醫器輸壹字第014264號
註銷狀態已註銷
註銷日期2022/05/19
註銷理由許可證逾有效期未申請展延
有效日期2019/06/19
發證日期2014/06/19
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09401426407
中文品名"信義興"阿爾發黴漿菌檢驗試劑套組(未滅菌)
英文品名"HEALTHYOU" alphaWell Mycoplasma Reagent Kit (Non-Sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一C3375 黴漿菌屬血清試劑
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目輸　入
申請商名稱信義興有限公司
申請商地址臺北市中正區重慶南路一段57號7樓之1
申請商統一編號54675781
製造商名稱NOVATEC IMMUNDIAGNOSTICA GMBH
製造廠廠址WALDSTR. 23 A6, D-63128 DIETZENBACH, GERMANY
製造廠公司地址(空)
製造廠國別DE
製程(空)
異動日期2022/05/25
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第014264號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2022/05/19
註銷理由: 許可證逾有效期未申請展延
有效日期: 2019/06/19
發證日期: 2014/06/19
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09401426407
中文品名: "信義興"阿爾發黴漿菌檢驗試劑套組(未滅菌)
英文品名: "HEALTHYOU" alphaWell Mycoplasma Reagent Kit (Non-Sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一: C3375 黴漿菌屬血清試劑
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 信義興有限公司
申請商地址: 臺北市中正區重慶南路一段57號7樓之1
申請商統一編號: 54675781
製造商名稱: NOVATEC IMMUNDIAGNOSTICA GMBH
製造廠廠址: WALDSTR. 23 A6, D-63128 DIETZENBACH, GERMANY
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: DE
製程: (空)
異動日期: 2022/05/25
製造許可登錄編號: (空)

@ "信義興"阿爾發黴漿菌檢驗試劑套組(未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 2

許可證字號衛部醫器輸壹字第014263號
註銷狀態已註銷
註銷日期2022/05/19
註銷理由許可證逾有效期未申請展延
有效日期2019/06/19
發證日期2014/06/19
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09401426305
中文品名"信義興"阿爾發腺病毒檢驗試劑套組(未滅菌)
英文品名"HEALTHYOU" alphaWell Adenovirus Reagent Kit (Non-Sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一C3020 腺病毒血清試劑
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目輸　入
申請商名稱信義興有限公司
申請商地址臺北市中正區重慶南路一段57號7樓之1
申請商統一編號54675781
製造商名稱NOVATEC IMMUNDIAGNOSTICA GMBH
製造廠廠址WALDSTR. 23 A6, D-63128 DIETZENBACH, GERMANY
製造廠公司地址(空)
製造廠國別DE
製程(空)
異動日期2022/05/25
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第014263號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2022/05/19
註銷理由: 許可證逾有效期未申請展延
有效日期: 2019/06/19
發證日期: 2014/06/19
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09401426305
中文品名: "信義興"阿爾發腺病毒檢驗試劑套組(未滅菌)
英文品名: "HEALTHYOU" alphaWell Adenovirus Reagent Kit (Non-Sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一: C3020 腺病毒血清試劑
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 信義興有限公司
申請商地址: 臺北市中正區重慶南路一段57號7樓之1
申請商統一編號: 54675781
製造商名稱: NOVATEC IMMUNDIAGNOSTICA GMBH
製造廠廠址: WALDSTR. 23 A6, D-63128 DIETZENBACH, GERMANY
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: DE
製程: (空)
異動日期: 2022/05/25
製造許可登錄編號: (空)

@ "信義興"阿爾發黴漿菌檢驗試劑套組(未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 3

許可證字號衛部醫器輸壹字第014263號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20190619
發證日期20140619
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09401426305
中文品名"信義興"阿爾發腺病毒檢驗試劑套組(未滅菌)
英文品名"HEALTHYOU" alphaWell Adenovirus Reagent Kit (Non-Sterile)
效能限醫療器材管理辦法「腺病毒血清試劑(C.3020)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一C3020 腺病毒血清試劑
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目輸　入
申請商名稱信義興有限公司
申請商地址臺北市中正區重慶南路一段57號7樓之1
申請商統一編號54675781
製造商名稱NOVATEC IMMUNDIAGNOSTICA GMBH
製造廠廠址WALDSTR. 23 A6, D-63128 DIETZENBACH, GERMANY
製造廠公司地址(空)
製造廠國別DE
製程(空)
異動日期20141103
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第014263號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20190619
發證日期: 20140619
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09401426305
中文品名: "信義興"阿爾發腺病毒檢驗試劑套組(未滅菌)
英文品名: "HEALTHYOU" alphaWell Adenovirus Reagent Kit (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「腺病毒血清試劑(C.3020)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一: C3020 腺病毒血清試劑
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 信義興有限公司
申請商地址: 臺北市中正區重慶南路一段57號7樓之1
申請商統一編號: 54675781
製造商名稱: NOVATEC IMMUNDIAGNOSTICA GMBH
製造廠廠址: WALDSTR. 23 A6, D-63128 DIETZENBACH, GERMANY
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: DE
製程: (空)
異動日期: 20141103
製造許可登錄編號: (空)

@ "信義興"阿爾發黴漿菌檢驗試劑套組(未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 4

許可證字號衛部醫器輸壹字第014265號
註銷狀態已註銷
註銷日期2022/05/19
註銷理由許可證逾有效期未申請展延
有效日期2019/06/19
發證日期2014/06/19
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09401426509
中文品名"信義興"阿爾發腮腺炎病毒檢驗試劑套組(未滅菌)
英文品名"HEALTHYOU" alphaWell Mumps Virus Reagent Kit (Non-Sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一C3380 腮腺炎病毒血清試劑
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目輸　入
申請商名稱信義興有限公司
申請商地址臺北市中正區重慶南路一段57號7樓之1
申請商統一編號54675781
製造商名稱NOVATEC IMMUNDIAGNOSTICA GMBH
製造廠廠址WALDSTR. 23 A6, D-63128 DIETZENBACH, GERMANY
製造廠公司地址(空)
製造廠國別DE
製程(空)
異動日期2022/05/25
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第014265號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2022/05/19
註銷理由: 許可證逾有效期未申請展延
有效日期: 2019/06/19
發證日期: 2014/06/19
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09401426509
中文品名: "信義興"阿爾發腮腺炎病毒檢驗試劑套組(未滅菌)
英文品名: "HEALTHYOU" alphaWell Mumps Virus Reagent Kit (Non-Sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一: C3380 腮腺炎病毒血清試劑
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 信義興有限公司
申請商地址: 臺北市中正區重慶南路一段57號7樓之1
申請商統一編號: 54675781
製造商名稱: NOVATEC IMMUNDIAGNOSTICA GMBH
製造廠廠址: WALDSTR. 23 A6, D-63128 DIETZENBACH, GERMANY
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: DE
製程: (空)
異動日期: 2022/05/25
製造許可登錄編號: (空)

@ "信義興"阿爾發黴漿菌檢驗試劑套組(未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 5

許可證字號衛部醫器輸壹字第014265號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20190619
發證日期20140619
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09401426509
中文品名"信義興"阿爾發腮腺炎病毒檢驗試劑套組(未滅菌)
英文品名"HEALTHYOU" alphaWell Mumps Virus Reagent Kit (Non-Sterile)
效能限醫療器材管理辦法「腮腺炎病毒血清試劑(C.3380)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一C3380 腮腺炎病毒血清試劑
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目輸　入
申請商名稱信義興有限公司
申請商地址臺北市中正區重慶南路一段57號7樓之1
申請商統一編號54675781
製造商名稱NOVATEC IMMUNDIAGNOSTICA GMBH
製造廠廠址WALDSTR. 23 A6, D-63128 DIETZENBACH, GERMANY
製造廠公司地址(空)
製造廠國別DE
製程(空)
異動日期20141103
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第014265號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20190619
發證日期: 20140619
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09401426509
中文品名: "信義興"阿爾發腮腺炎病毒檢驗試劑套組(未滅菌)
英文品名: "HEALTHYOU" alphaWell Mumps Virus Reagent Kit (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「腮腺炎病毒血清試劑(C.3380)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一: C3380 腮腺炎病毒血清試劑
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 信義興有限公司
申請商地址: 臺北市中正區重慶南路一段57號7樓之1
申請商統一編號: 54675781
製造商名稱: NOVATEC IMMUNDIAGNOSTICA GMBH
製造廠廠址: WALDSTR. 23 A6, D-63128 DIETZENBACH, GERMANY
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: DE
製程: (空)
異動日期: 20141103
製造許可登錄編號: (空)

@ "信義興"阿爾發黴漿菌檢驗試劑套組(未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 6

許可證字號衛部醫器輸壹字第017075號
註銷狀態已註銷
註銷日期2023/08/28
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期2021/10/13
發證日期2016/10/13
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09401707506
中文品名"信義興" EB病毒抗體試劑套組 (未滅菌)
英文品名"HealthYou" Anti-EBV test kit (Non-Sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一C3235 EB病毒血清試劑
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸　入
申請商名稱信義興有限公司
申請商地址臺北市中正區重慶南路一段57號7樓之1
申請商統一編號54675781
製造商名稱FULLER LABORATORIES
製造廠廠址1312 E. VALENCIA DRIVE FULLERTON, CALIFORNIA 92831 U.S.A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2023/09/19
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017075號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2023/08/28
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 2021/10/13
發證日期: 2016/10/13
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09401707506
中文品名: "信義興" EB病毒抗體試劑套組 (未滅菌)
英文品名: "HealthYou" Anti-EBV test kit (Non-Sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一: C3235 EB病毒血清試劑
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 信義興有限公司
申請商地址: 臺北市中正區重慶南路一段57號7樓之1
申請商統一編號: 54675781
製造商名稱: FULLER LABORATORIES
製造廠廠址: 1312 E. VALENCIA DRIVE FULLERTON, CALIFORNIA 92831 U.S.A.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2023/09/19
製造許可登錄編號: (空)

@ "信義興"阿爾發黴漿菌檢驗試劑套組(未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 7

許可證字號衛部醫器輸壹字第017075號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20211013
發證日期20161013
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09401707506
中文品名"信義興" EB病毒抗體試劑套組 (未滅菌)
英文品名"HealthYou" Anti-EBV test kit (Non-Sterile)
效能限醫療器材管理辦法「EB病毒血清試劑(C.3235)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一C3235 EB病毒血清試劑
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸　入
申請商名稱信義興有限公司
申請商地址臺北市中正區重慶南路一段57號7樓之1
申請商統一編號54675781
製造商名稱FULLER LABORATORIES
製造廠廠址1312 E. VALENCIA DRIVE FULLERTON, CALIFORNIA 92831 U.S.A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期20161014
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017075號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20211013
發證日期: 20161013
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09401707506
中文品名: "信義興" EB病毒抗體試劑套組 (未滅菌)
英文品名: "HealthYou" Anti-EBV test kit (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「EB病毒血清試劑(C.3235)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一: C3235 EB病毒血清試劑
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 信義興有限公司
申請商地址: 臺北市中正區重慶南路一段57號7樓之1
申請商統一編號: 54675781
製造商名稱: FULLER LABORATORIES
製造廠廠址: 1312 E. VALENCIA DRIVE FULLERTON, CALIFORNIA 92831 U.S.A.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 20161014
製造許可登錄編號: (空)

@ "信義興"阿爾發黴漿菌檢驗試劑套組(未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 8

許可證字號衛部醫器輸壹字第014260號
註銷狀態已註銷
註銷日期2022/05/19
註銷理由許可證逾有效期未申請展延
有效日期2019/06/18
發證日期2014/06/18
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09401426002
中文品名"信義興"阿爾發麻疹病毒檢驗試劑套組(未滅菌)
英文品名"HEALTHYOU" alphaWell Measles Virus Reagent Kit (Non-Sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一C3520 麻疹病毒血清試劑
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目輸　入
申請商名稱信義興有限公司
申請商地址臺北市中正區重慶南路一段57號7樓之1
申請商統一編號54675781
製造商名稱NOVATEC IMMUNDIAGNOSTICA GMBH
製造廠廠址WALDSTR. 23 A6, D-63128 DIETZENBACH, GERMANY
製造廠公司地址(空)
製造廠國別DE
製程(空)
異動日期2022/05/25
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第014260號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2022/05/19
註銷理由: 許可證逾有效期未申請展延
有效日期: 2019/06/18
發證日期: 2014/06/18
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09401426002
中文品名: "信義興"阿爾發麻疹病毒檢驗試劑套組(未滅菌)
英文品名: "HEALTHYOU" alphaWell Measles Virus Reagent Kit (Non-Sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一: C3520 麻疹病毒血清試劑
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 信義興有限公司
申請商地址: 臺北市中正區重慶南路一段57號7樓之1
申請商統一編號: 54675781
製造商名稱: NOVATEC IMMUNDIAGNOSTICA GMBH
製造廠廠址: WALDSTR. 23 A6, D-63128 DIETZENBACH, GERMANY
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: DE
製程: (空)
異動日期: 2022/05/25
製造許可登錄編號: (空)

@ "信義興"阿爾發黴漿菌檢驗試劑套組(未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 9

許可證字號衛部醫器輸壹字第014260號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20190618
發證日期20140618
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09401426002
中文品名"信義興"阿爾發麻疹病毒檢驗試劑套組(未滅菌)
英文品名"HEALTHYOU" alphaWell Measles Virus Reagent Kit (Non-Sterile)
效能限醫療器材管理辦法「麻疹病毒血清試劑(C.3520)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一C3520 麻疹病毒血清試劑
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目輸　入
申請商名稱信義興有限公司
申請商地址臺北市中正區重慶南路一段57號7樓之1
申請商統一編號54675781
製造商名稱NOVATEC IMMUNDIAGNOSTICA GMBH
製造廠廠址WALDSTR. 23 A6, D-63128 DIETZENBACH, GERMANY
製造廠公司地址(空)
製造廠國別DE
製程(空)
異動日期20141103
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第014260號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20190618
發證日期: 20140618
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09401426002
中文品名: "信義興"阿爾發麻疹病毒檢驗試劑套組(未滅菌)
英文品名: "HEALTHYOU" alphaWell Measles Virus Reagent Kit (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「麻疹病毒血清試劑(C.3520)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一: C3520 麻疹病毒血清試劑
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 信義興有限公司
申請商地址: 臺北市中正區重慶南路一段57號7樓之1
申請商統一編號: 54675781
製造商名稱: NOVATEC IMMUNDIAGNOSTICA GMBH
製造廠廠址: WALDSTR. 23 A6, D-63128 DIETZENBACH, GERMANY
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: DE
製程: (空)
異動日期: 20141103
製造許可登錄編號: (空)

@ "信義興"阿爾發黴漿菌檢驗試劑套組(未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 10

許可證字號衛部醫器輸壹字第021137號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2024/12/26
發證日期2019/12/26
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09402113704
中文品名"巴諾" 麴菌屬檢測套組 (未滅菌)
英文品名"PathoNostics" Aspergillus Assay (Non-sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「麴菌屬血清試劑(C.3040)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一C3040 麴菌屬血清試劑
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸　入
申請商名稱信義興有限公司
申請商地址臺北市中正區重慶南路一段57號7樓之1
申請商統一編號54675781
製造商名稱PATHONOSTICS B.V.
製造廠廠址RANDWYCKSINGEL 45, 6229 EG MAASTRICHT, THE NETHERLANDS
製造廠公司地址(空)
製造廠國別NL
製程(空)
異動日期2019/12/27
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第021137號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2024/12/26
發證日期: 2019/12/26
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09402113704
中文品名: "巴諾" 麴菌屬檢測套組 (未滅菌)
英文品名: "PathoNostics" Aspergillus Assay (Non-sterile)
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「麴菌屬血清試劑(C.3040)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一: C3040 麴菌屬血清試劑
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 信義興有限公司
申請商地址: 臺北市中正區重慶南路一段57號7樓之1
申請商統一編號: 54675781
製造商名稱: PATHONOSTICS B.V.
製造廠廠址: RANDWYCKSINGEL 45, 6229 EG MAASTRICHT, THE NETHERLANDS
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: NL
製程: (空)
異動日期: 2019/12/27
製造許可登錄編號: (空)

@ "信義興"阿爾發黴漿菌檢驗試劑套組(未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 11

許可證字號衛部醫器輸壹字第021137號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20241226
發證日期20191226
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09402113704
中文品名"巴諾" 麴菌屬檢測套組 (未滅菌)
英文品名"PathoNostics" Aspergillus Assay (Non-sterile)
效能限醫療器材管理辦法「麴菌屬血清試劑(C.3040)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一C3040 麴菌屬血清試劑
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸　入
申請商名稱信義興有限公司
申請商地址臺北市中正區重慶南路一段57號7樓之1
申請商統一編號54675781
製造商名稱PATHONOSTICS B.V.
製造廠廠址RANDWYCKSINGEL 45, 6229 EG MAASTRICHT, THE NETHERLANDS
製造廠公司地址(空)
製造廠國別NL
製程(空)
異動日期20191227
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第021137號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20241226
發證日期: 20191226
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09402113704
中文品名: "巴諾" 麴菌屬檢測套組 (未滅菌)
英文品名: "PathoNostics" Aspergillus Assay (Non-sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「麴菌屬血清試劑(C.3040)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一: C3040 麴菌屬血清試劑
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 信義興有限公司
申請商地址: 臺北市中正區重慶南路一段57號7樓之1
申請商統一編號: 54675781
製造商名稱: PATHONOSTICS B.V.
製造廠廠址: RANDWYCKSINGEL 45, 6229 EG MAASTRICHT, THE NETHERLANDS
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: NL
製程: (空)
異動日期: 20191227
製造許可登錄編號: (空)

@ "信義興"阿爾發黴漿菌檢驗試劑套組(未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 12

許可證字號衛部醫器輸壹字第022436號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2026/04/01
發證日期2021/04/01
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09402243606
中文品名"阿爾托納" 微生物鑑別及測定器材 (未滅菌)
英文品名"Altona" Microorganism differentiation and identification device (Non-Sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「微生物鑑別及測定器材(C.2660)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一C2660 微生物鑑別及測定器材
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目輸　入
申請商名稱信義興有限公司
申請商地址臺北市中正區重慶南路一段57號7樓之1
申請商統一編號54675781
製造商名稱ALTONA DIAGNOSTICS GMBH
製造廠廠址MORKENSTR. 12 22767 HAMBURG GERMANY
製造廠公司地址(空)
製造廠國別DE
製程(空)
異動日期2021/04/06
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第022436號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2026/04/01
發證日期: 2021/04/01
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09402243606
中文品名: "阿爾托納" 微生物鑑別及測定器材 (未滅菌)
英文品名: "Altona" Microorganism differentiation and identification device (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「微生物鑑別及測定器材(C.2660)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一: C2660 微生物鑑別及測定器材
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 信義興有限公司
申請商地址: 臺北市中正區重慶南路一段57號7樓之1
申請商統一編號: 54675781
製造商名稱: ALTONA DIAGNOSTICS GMBH
製造廠廠址: MORKENSTR. 12 22767 HAMBURG GERMANY
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: DE
製程: (空)
異動日期: 2021/04/06
製造許可登錄編號: (空)

@ "信義興"阿爾發黴漿菌檢驗試劑套組(未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 13

許可證字號衛部醫器輸壹字第022139號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2025/11/30
發證日期2020/11/30
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09402213900
中文品名"巴諾" 微生物鑑別及測定器材 (未滅菌)
英文品名"PathoNostics" Microorganism differentiation and identification device (Non-Sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「微生物鑑別及測定器材(C.2660)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一C2660 微生物鑑別及測定器材
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目輸　入
申請商名稱信義興有限公司
申請商地址臺北市中正區重慶南路一段57號7樓之1
申請商統一編號54675781
製造商名稱PATHONOSTICS B.V.
製造廠廠址RANDWYCKSINGEL 45, 6229 EG MAASTRICHT, THE NETHERLANDS
製造廠公司地址(空)
製造廠國別NL
製程(空)
異動日期2020/12/07
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第022139號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2025/11/30
發證日期: 2020/11/30
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09402213900
中文品名: "巴諾" 微生物鑑別及測定器材 (未滅菌)
英文品名: "PathoNostics" Microorganism differentiation and identification device (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「微生物鑑別及測定器材(C.2660)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一: C2660 微生物鑑別及測定器材
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 信義興有限公司
申請商地址: 臺北市中正區重慶南路一段57號7樓之1
申請商統一編號: 54675781
製造商名稱: PATHONOSTICS B.V.
製造廠廠址: RANDWYCKSINGEL 45, 6229 EG MAASTRICHT, THE NETHERLANDS
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: NL
製程: (空)
異動日期: 2020/12/07
製造許可登錄編號: (空)

@ "信義興"阿爾發黴漿菌檢驗試劑套組(未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 14

許可證字號衛部醫器輸壹字第022139號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20251130
發證日期20201130
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09402213900
中文品名"巴諾" 微生物鑑別及測定器材 (未滅菌)
英文品名"PathoNostics" Microorganism differentiation and identification device (Non-Sterile)
效能限醫療器材管理辦法「微生物鑑別及測定器材(C.2660)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一C2660 微生物鑑別及測定器材
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目輸　入
申請商名稱信義興有限公司
申請商地址臺北市中正區重慶南路一段57號7樓之1
申請商統一編號54675781
製造商名稱PATHONOSTICS B.V.
製造廠廠址RANDWYCKSINGEL 45, 6229 EG MAASTRICHT, THE NETHERLANDS
製造廠公司地址(空)
製造廠國別NL
製程(空)
異動日期20201207
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第022139號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20251130
發證日期: 20201130
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09402213900
中文品名: "巴諾" 微生物鑑別及測定器材 (未滅菌)
英文品名: "PathoNostics" Microorganism differentiation and identification device (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「微生物鑑別及測定器材(C.2660)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一: C2660 微生物鑑別及測定器材
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 信義興有限公司
申請商地址: 臺北市中正區重慶南路一段57號7樓之1
申請商統一編號: 54675781
製造商名稱: PATHONOSTICS B.V.
製造廠廠址: RANDWYCKSINGEL 45, 6229 EG MAASTRICHT, THE NETHERLANDS
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: NL
製程: (空)
異動日期: 20201207
製造許可登錄編號: (空)

@ "信義興"阿爾發黴漿菌檢驗試劑套組(未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 15

許可證字號衛部醫器輸壹字第021667號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2025/06/24
發證日期2020/06/24
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09402166707
中文品名"阿爾托納" 腺病毒檢驗試劑組 (未滅菌)
英文品名"Altona" Adenovirus Test Kit (Non-Sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「腺病毒血清試劑(C.3020)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一C3020 腺病毒血清試劑
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸　入
申請商名稱信義興有限公司
申請商地址臺北市中正區重慶南路一段57號7樓之1
申請商統一編號54675781
製造商名稱ALTONA DIAGNOSTICS GMBH
製造廠廠址MORKENSTR. 12 22767 HAMBURG GERMANY
製造廠公司地址(空)
製造廠國別DE
製程(空)
異動日期2020/06/29
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第021667號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2025/06/24
發證日期: 2020/06/24
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09402166707
中文品名: "阿爾托納" 腺病毒檢驗試劑組 (未滅菌)
英文品名: "Altona" Adenovirus Test Kit (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「腺病毒血清試劑(C.3020)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一: C3020 腺病毒血清試劑
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 信義興有限公司
申請商地址: 臺北市中正區重慶南路一段57號7樓之1
申請商統一編號: 54675781
製造商名稱: ALTONA DIAGNOSTICS GMBH
製造廠廠址: MORKENSTR. 12 22767 HAMBURG GERMANY
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: DE
製程: (空)
異動日期: 2020/06/29
製造許可登錄編號: (空)

@ "信義興"阿爾發黴漿菌檢驗試劑套組(未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 16

許可證字號衛部醫器輸壹字第021667號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20250624
發證日期20200624
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09402166707
中文品名"阿爾托納" 腺病毒檢驗試劑組 (未滅菌)
英文品名"Altona" Adenovirus Test Kit (Non-Sterile)
效能限醫療器材管理辦法「腺病毒血清試劑(C.3020)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一C3020 腺病毒血清試劑
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸　入
申請商名稱信義興有限公司
申請商地址臺北市中正區重慶南路一段57號7樓之1
申請商統一編號54675781
製造商名稱ALTONA DIAGNOSTICS GMBH
製造廠廠址MORKENSTR. 12 22767 HAMBURG GERMANY
製造廠公司地址(空)
製造廠國別DE
製程(空)
異動日期20200629
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第021667號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20250624
發證日期: 20200624
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09402166707
中文品名: "阿爾托納" 腺病毒檢驗試劑組 (未滅菌)
英文品名: "Altona" Adenovirus Test Kit (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「腺病毒血清試劑(C.3020)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一: C3020 腺病毒血清試劑
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 信義興有限公司
申請商地址: 臺北市中正區重慶南路一段57號7樓之1
申請商統一編號: 54675781
製造商名稱: ALTONA DIAGNOSTICS GMBH
製造廠廠址: MORKENSTR. 12 22767 HAMBURG GERMANY
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: DE
製程: (空)
異動日期: 20200629
製造許可登錄編號: (空)

@ "信義興"阿爾發黴漿菌檢驗試劑套組(未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 17

許可證字號衛部醫器輸壹字第014261號
註銷狀態已註銷
註銷日期2022/05/19
註銷理由許可證逾有效期未申請展延
有效日期2019/06/18
發證日期2014/06/18
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09401426101
中文品名"信義興"瑞衛肺炎披衣菌檢驗試劑套組(未滅菌)
英文品名"HEALTHYOU" recomWell Chlamydia pneumoniae reagent kit (Non-Sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一C3120 披衣菌血清試劑
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目輸　入
申請商名稱信義興有限公司
申請商地址臺北市中正區重慶南路一段57號7樓之1
申請商統一編號54675781
製造商名稱MIKROGEN GMBH
製造廠廠址FLORIANSBOGEN 2-4 82061 NEURIED GERMANY
製造廠公司地址(空)
製造廠國別DE
製程(空)
異動日期2022/05/25
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第014261號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2022/05/19
註銷理由: 許可證逾有效期未申請展延
有效日期: 2019/06/18
發證日期: 2014/06/18
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09401426101
中文品名: "信義興"瑞衛肺炎披衣菌檢驗試劑套組(未滅菌)
英文品名: "HEALTHYOU" recomWell Chlamydia pneumoniae reagent kit (Non-Sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一: C3120 披衣菌血清試劑
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 信義興有限公司
申請商地址: 臺北市中正區重慶南路一段57號7樓之1
申請商統一編號: 54675781
製造商名稱: MIKROGEN GMBH
製造廠廠址: FLORIANSBOGEN 2-4 82061 NEURIED GERMANY
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: DE
製程: (空)
異動日期: 2022/05/25
製造許可登錄編號: (空)

@ "信義興"阿爾發黴漿菌檢驗試劑套組(未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 18

許可證字號衛部醫器輸壹字第014261號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20190618
發證日期20140618
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09401426101
中文品名"信義興"瑞衛肺炎披衣菌檢驗試劑套組(未滅菌)
英文品名"HEALTHYOU" recomWell Chlamydia pneumoniae reagent kit (Non-Sterile)
效能限醫療器材管理辦法「披衣菌屬血清試劑(C.3120)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一C3120 披衣菌屬血清試劑
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目輸　入
申請商名稱信義興有限公司
申請商地址臺北市中正區重慶南路一段57號7樓之1
申請商統一編號54675781
製造商名稱MIKROGEN GMBH
製造廠廠址FLORIANSBOGEN 2-4 82061 NEURIED GERMANY
製造廠公司地址(空)
製造廠國別DE
製程(空)
異動日期20141103
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第014261號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20190618
發證日期: 20140618
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09401426101
中文品名: "信義興"瑞衛肺炎披衣菌檢驗試劑套組(未滅菌)
英文品名: "HEALTHYOU" recomWell Chlamydia pneumoniae reagent kit (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「披衣菌屬血清試劑(C.3120)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一: C3120 披衣菌屬血清試劑
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 信義興有限公司
申請商地址: 臺北市中正區重慶南路一段57號7樓之1
申請商統一編號: 54675781
製造商名稱: MIKROGEN GMBH
製造廠廠址: FLORIANSBOGEN 2-4 82061 NEURIED GERMANY
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: DE
製程: (空)
異動日期: 20141103
製造許可登錄編號: (空)

@ "信義興"阿爾發黴漿菌檢驗試劑套組(未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 19

許可證字號衛部醫器輸壹字第014761號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2024/12/17
發證日期2014/12/17
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09401476108
中文品名"信義興" EB病毒核酸檢驗試劑組 (未滅菌)
英文品名"HealthYou" RealStar EBV PCR Kit (Non-Sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「EB病毒血清試劑(C.3235)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一C3235 EB病毒血清試劑
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸　入
申請商名稱信義興有限公司
申請商地址臺北市中正區重慶南路一段57號7樓之1
申請商統一編號54675781
製造商名稱ALTONA DIAGNOSTICS GMBH
製造廠廠址MORKENSTR. 12 22767 HAMBURG GERMANY
製造廠公司地址(空)
製造廠國別DE
製程(空)
異動日期2019/11/15
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第014761號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2024/12/17
發證日期: 2014/12/17
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09401476108
中文品名: "信義興" EB病毒核酸檢驗試劑組 (未滅菌)
英文品名: "HealthYou" RealStar EBV PCR Kit (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「EB病毒血清試劑(C.3235)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一: C3235 EB病毒血清試劑
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 信義興有限公司
申請商地址: 臺北市中正區重慶南路一段57號7樓之1
申請商統一編號: 54675781
製造商名稱: ALTONA DIAGNOSTICS GMBH
製造廠廠址: MORKENSTR. 12 22767 HAMBURG GERMANY
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: DE
製程: (空)
異動日期: 2019/11/15
製造許可登錄編號: (空)

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# 54675781 於 出進口廠商登記資料 - 1

統一編號54675781
原始登記日期20140221
核發日期20210813
廠商中文名稱信義興有限公司
廠商英文名稱HEALTHYOU CO., LTD.
中文營業地址臺北市中正區重慶南路1段57號7樓之1
英文營業地址7F.-1, No. 57, Sec. 1, Chongqing S. Rd., Zhongzheng Dist., Taipei City 10045, Taiwan (R.O.C.)
代表人陳O璋
電話號碼02-23110860
傳真號碼02-23111176
進口資格有
出口資格有
統一編號: 54675781
原始登記日期: 20140221
核發日期: 20210813
廠商中文名稱: 信義興有限公司
廠商英文名稱: HEALTHYOU CO., LTD.
中文營業地址: 臺北市中正區重慶南路1段57號7樓之1
英文營業地址: 7F.-1, No. 57, Sec. 1, Chongqing S. Rd., Zhongzheng Dist., Taipei City 10045, Taiwan (R.O.C.)
代表人: 陳O璋
電話號碼: 02-23110860
傳真號碼: 02-23111176
進口資格: 有
出口資格: 有

# 54675781 於 醫療器材許可證資料集 - 2

許可證字號衛部醫器輸壹字第014761號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2024/12/17
發證日期2014/12/17
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09401476108
中文品名"信義興" EB病毒核酸檢驗試劑組 (未滅菌)
英文品名"HealthYou" RealStar EBV PCR Kit (Non-Sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「EB病毒血清試劑(C.3235)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一C3235 EB病毒血清試劑
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸　入
申請商名稱信義興有限公司
申請商地址臺北市中正區重慶南路一段57號7樓之1
申請商統一編號54675781
製造商名稱ALTONA DIAGNOSTICS GMBH
製造廠廠址MORKENSTR. 12 22767 HAMBURG GERMANY
製造廠公司地址(空)
製造廠國別DE
製程(空)
異動日期2019/11/15
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第014761號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2024/12/17
發證日期: 2014/12/17
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09401476108
中文品名: "信義興" EB病毒核酸檢驗試劑組 (未滅菌)
英文品名: "HealthYou" RealStar EBV PCR Kit (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「EB病毒血清試劑(C.3235)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一: C3235 EB病毒血清試劑
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 信義興有限公司
申請商地址: 臺北市中正區重慶南路一段57號7樓之1
申請商統一編號: 54675781
製造商名稱: ALTONA DIAGNOSTICS GMBH
製造廠廠址: MORKENSTR. 12 22767 HAMBURG GERMANY
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: DE
製程: (空)
異動日期: 2019/11/15
製造許可登錄編號: (空)

# 54675781 於 醫療器材許可證資料集 - 3

許可證字號衛部醫器輸字第029491號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2022/02/16
發證日期2017/02/16
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數3
通關簽審文件編號DHA05602949103
中文品名信義興人類免疫缺陷病毒抗體西方墨點試劑
英文品名recomLine HIV-1 & HIV-2 IgG
效能西方墨點法檢測人類血清或血漿中之HIV-1及HIV-2 IgG抗體，可當作HIV-1及HIV-2之確認試劑，不可作為捐血者篩檢使用。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一B4020 分析特定試劑
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格20 tests/ kit (6672) ，以下空白。
限制項目輸　入
申請商名稱信義興有限公司
申請商地址臺北市中正區重慶南路一段57號7樓之1
申請商統一編號54675781
製造商名稱MIKROGEN GMBH
製造廠廠址FLORIANSBOGEN 2-4 82061 NEURIED GERMANY
製造廠公司地址(空)
製造廠國別DE
製程(空)
異動日期2017/03/23
製造許可登錄編號QSD11747
許可證字號: 衛部醫器輸字第029491號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2022/02/16
發證日期: 2017/02/16
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 3
通關簽審文件編號: DHA05602949103
中文品名: 信義興人類免疫缺陷病毒抗體西方墨點試劑
英文品名: recomLine HIV-1 & HIV-2 IgG
效能: 西方墨點法檢測人類血清或血漿中之HIV-1及HIV-2 IgG抗體，可當作HIV-1及HIV-2之確認試劑，不可作為捐血者篩檢使用。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一: B4020 分析特定試劑
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 20 tests/ kit (6672) ，以下空白。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 信義興有限公司
申請商地址: 臺北市中正區重慶南路一段57號7樓之1
申請商統一編號: 54675781
製造商名稱: MIKROGEN GMBH
製造廠廠址: FLORIANSBOGEN 2-4 82061 NEURIED GERMANY
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: DE
製程: (空)
異動日期: 2017/03/23
製造許可登錄編號: QSD11747

# 54675781 於 醫療器材許可證資料集 - 4

許可證字號衛部醫器輸壹字第017121號
註銷狀態已註銷
註銷日期2023/08/28
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期2021/10/26
發證日期2016/10/26
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09401712100
中文品名"阿爾托納" BK病毒核酸試劑組 (未滅菌)
英文品名"Altona" BKV PCR Kit (Non-Sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一C9999 其他
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸　入
申請商名稱信義興有限公司
申請商地址臺北市中正區重慶南路一段57號7樓之1
申請商統一編號54675781
製造商名稱ALTONA DIAGNOSTICS GMBH
製造廠廠址MORKENSTR. 12 22767 HAMBURG GERMANY
製造廠公司地址(空)
製造廠國別DE
製程(空)
異動日期2023/09/19
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017121號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2023/08/28
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 2021/10/26
發證日期: 2016/10/26
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09401712100
中文品名: "阿爾托納" BK病毒核酸試劑組 (未滅菌)
英文品名: "Altona" BKV PCR Kit (Non-Sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一: C9999 其他
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 信義興有限公司
申請商地址: 臺北市中正區重慶南路一段57號7樓之1
申請商統一編號: 54675781
製造商名稱: ALTONA DIAGNOSTICS GMBH
製造廠廠址: MORKENSTR. 12 22767 HAMBURG GERMANY
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: DE
製程: (空)
異動日期: 2023/09/19
製造許可登錄編號: (空)

# 54675781 於 醫療器材許可證資料集 - 5

許可證字號衛部醫器輸壹字第014259號
註銷狀態已註銷
註銷日期2022/05/19
註銷理由許可證逾有效期未申請展延
有效日期2019/06/18
發證日期2014/06/18
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09401425901
中文品名"信義興"阿爾發痢疾阿米巴免疫球蛋白G檢驗試劑組(未滅菌)
英文品名"HEALTHYOU" alphaWell Entamoeba histolytica IgG ELISA (Non-Sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一C3220 痢疾阿米巴血清試劑
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目輸　入
申請商名稱信義興有限公司
申請商地址臺北市中正區重慶南路一段57號7樓之1
申請商統一編號54675781
製造商名稱NOVATEC IMMUNDIAGNOSTICA GMBH
製造廠廠址WALDSTR. 23 A6, D-63128 DIETZENBACH, GERMANY
製造廠公司地址(空)
製造廠國別DE
製程(空)
異動日期2022/05/25
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第014259號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2022/05/19
註銷理由: 許可證逾有效期未申請展延
有效日期: 2019/06/18
發證日期: 2014/06/18
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09401425901
中文品名: "信義興"阿爾發痢疾阿米巴免疫球蛋白G檢驗試劑組(未滅菌)
英文品名: "HEALTHYOU" alphaWell Entamoeba histolytica IgG ELISA (Non-Sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一: C3220 痢疾阿米巴血清試劑
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 信義興有限公司
申請商地址: 臺北市中正區重慶南路一段57號7樓之1
申請商統一編號: 54675781
製造商名稱: NOVATEC IMMUNDIAGNOSTICA GMBH
製造廠廠址: WALDSTR. 23 A6, D-63128 DIETZENBACH, GERMANY
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: DE
製程: (空)
異動日期: 2022/05/25
製造許可登錄編號: (空)

# 54675781 於 醫療器材許可證資料集 - 6

許可證字號衛部醫器輸壹字第014260號
註銷狀態已註銷
註銷日期2022/05/19
註銷理由許可證逾有效期未申請展延
有效日期2019/06/18
發證日期2014/06/18
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09401426002
中文品名"信義興"阿爾發麻疹病毒檢驗試劑套組(未滅菌)
英文品名"HEALTHYOU" alphaWell Measles Virus Reagent Kit (Non-Sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一C3520 麻疹病毒血清試劑
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目輸　入
申請商名稱信義興有限公司
申請商地址臺北市中正區重慶南路一段57號7樓之1
申請商統一編號54675781
製造商名稱NOVATEC IMMUNDIAGNOSTICA GMBH
製造廠廠址WALDSTR. 23 A6, D-63128 DIETZENBACH, GERMANY
製造廠公司地址(空)
製造廠國別DE
製程(空)
異動日期2022/05/25
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第014260號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2022/05/19
註銷理由: 許可證逾有效期未申請展延
有效日期: 2019/06/18
發證日期: 2014/06/18
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09401426002
中文品名: "信義興"阿爾發麻疹病毒檢驗試劑套組(未滅菌)
英文品名: "HEALTHYOU" alphaWell Measles Virus Reagent Kit (Non-Sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一: C3520 麻疹病毒血清試劑
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 信義興有限公司
申請商地址: 臺北市中正區重慶南路一段57號7樓之1
申請商統一編號: 54675781
製造商名稱: NOVATEC IMMUNDIAGNOSTICA GMBH
製造廠廠址: WALDSTR. 23 A6, D-63128 DIETZENBACH, GERMANY
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: DE
製程: (空)
異動日期: 2022/05/25
製造許可登錄編號: (空)

# 54675781 於 醫療器材許可證資料集 - 7

許可證字號衛部醫器輸壹字第014261號
註銷狀態已註銷
註銷日期2022/05/19
註銷理由許可證逾有效期未申請展延
有效日期2019/06/18
發證日期2014/06/18
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09401426101
中文品名"信義興"瑞衛肺炎披衣菌檢驗試劑套組(未滅菌)
英文品名"HEALTHYOU" recomWell Chlamydia pneumoniae reagent kit (Non-Sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一C3120 披衣菌血清試劑
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目輸　入
申請商名稱信義興有限公司
申請商地址臺北市中正區重慶南路一段57號7樓之1
申請商統一編號54675781
製造商名稱MIKROGEN GMBH
製造廠廠址FLORIANSBOGEN 2-4 82061 NEURIED GERMANY
製造廠公司地址(空)
製造廠國別DE
製程(空)
異動日期2022/05/25
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第014261號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2022/05/19
註銷理由: 許可證逾有效期未申請展延
有效日期: 2019/06/18
發證日期: 2014/06/18
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09401426101
中文品名: "信義興"瑞衛肺炎披衣菌檢驗試劑套組(未滅菌)
英文品名: "HEALTHYOU" recomWell Chlamydia pneumoniae reagent kit (Non-Sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一: C3120 披衣菌血清試劑
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 信義興有限公司
申請商地址: 臺北市中正區重慶南路一段57號7樓之1
申請商統一編號: 54675781
製造商名稱: MIKROGEN GMBH
製造廠廠址: FLORIANSBOGEN 2-4 82061 NEURIED GERMANY
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: DE
製程: (空)
異動日期: 2022/05/25
製造許可登錄編號: (空)

# 54675781 於 醫療器材許可證資料集 - 8

許可證字號衛部醫器輸壹字第014263號
註銷狀態已註銷
註銷日期2022/05/19
註銷理由許可證逾有效期未申請展延
有效日期2019/06/19
發證日期2014/06/19
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09401426305
中文品名"信義興"阿爾發腺病毒檢驗試劑套組(未滅菌)
英文品名"HEALTHYOU" alphaWell Adenovirus Reagent Kit (Non-Sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一C3020 腺病毒血清試劑
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目輸　入
申請商名稱信義興有限公司
申請商地址臺北市中正區重慶南路一段57號7樓之1
申請商統一編號54675781
製造商名稱NOVATEC IMMUNDIAGNOSTICA GMBH
製造廠廠址WALDSTR. 23 A6, D-63128 DIETZENBACH, GERMANY
製造廠公司地址(空)
製造廠國別DE
製程(空)
異動日期2022/05/25
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第014263號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2022/05/19
註銷理由: 許可證逾有效期未申請展延
有效日期: 2019/06/19
發證日期: 2014/06/19
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09401426305
中文品名: "信義興"阿爾發腺病毒檢驗試劑套組(未滅菌)
英文品名: "HEALTHYOU" alphaWell Adenovirus Reagent Kit (Non-Sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一: C3020 腺病毒血清試劑
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 信義興有限公司
申請商地址: 臺北市中正區重慶南路一段57號7樓之1
申請商統一編號: 54675781
製造商名稱: NOVATEC IMMUNDIAGNOSTICA GMBH
製造廠廠址: WALDSTR. 23 A6, D-63128 DIETZENBACH, GERMANY
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: DE
製程: (空)
異動日期: 2022/05/25
製造許可登錄編號: (空)
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許可證字號衛部醫器輸壹字第014264號
註銷狀態已註銷
註銷日期2022/05/19
註銷理由許可證逾有效期未申請展延
有效日期2019/06/19
發證日期2014/06/19
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09401426407
中文品名"信義興"阿爾發黴漿菌檢驗試劑套組(未滅菌)
英文品名"HEALTHYOU" alphaWell Mycoplasma Reagent Kit (Non-Sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一C3375 黴漿菌屬血清試劑
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目輸　入
申請商名稱信義興有限公司
申請商地址臺北市中正區重慶南路一段57號7樓之1
申請商統一編號54675781
製造商名稱NOVATEC IMMUNDIAGNOSTICA GMBH
製造廠廠址WALDSTR. 23 A6, D-63128 DIETZENBACH, GERMANY
製造廠公司地址(空)
製造廠國別DE
製程(空)
異動日期2022/05/25
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第014264號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2022/05/19
註銷理由: 許可證逾有效期未申請展延
有效日期: 2019/06/19
發證日期: 2014/06/19
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09401426407
中文品名: "信義興"阿爾發黴漿菌檢驗試劑套組(未滅菌)
英文品名: "HEALTHYOU" alphaWell Mycoplasma Reagent Kit (Non-Sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一: C3375 黴漿菌屬血清試劑
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 信義興有限公司
申請商地址: 臺北市中正區重慶南路一段57號7樓之1
申請商統一編號: 54675781
製造商名稱: NOVATEC IMMUNDIAGNOSTICA GMBH
製造廠廠址: WALDSTR. 23 A6, D-63128 DIETZENBACH, GERMANY
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: DE
製程: (空)
異動日期: 2022/05/25
製造許可登錄編號: (空)

# 信義興 於 醫療器材許可證資料集 - 2

許可證字號衛部醫器輸壹字第014265號
註銷狀態已註銷
註銷日期2022/05/19
註銷理由許可證逾有效期未申請展延
有效日期2019/06/19
發證日期2014/06/19
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09401426509
中文品名"信義興"阿爾發腮腺炎病毒檢驗試劑套組(未滅菌)
英文品名"HEALTHYOU" alphaWell Mumps Virus Reagent Kit (Non-Sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一C3380 腮腺炎病毒血清試劑
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目輸　入
申請商名稱信義興有限公司
申請商地址臺北市中正區重慶南路一段57號7樓之1
申請商統一編號54675781
製造商名稱NOVATEC IMMUNDIAGNOSTICA GMBH
製造廠廠址WALDSTR. 23 A6, D-63128 DIETZENBACH, GERMANY
製造廠公司地址(空)
製造廠國別DE
製程(空)
異動日期2022/05/25
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第014265號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2022/05/19
註銷理由: 許可證逾有效期未申請展延
有效日期: 2019/06/19
發證日期: 2014/06/19
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09401426509
中文品名: "信義興"阿爾發腮腺炎病毒檢驗試劑套組(未滅菌)
英文品名: "HEALTHYOU" alphaWell Mumps Virus Reagent Kit (Non-Sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一: C3380 腮腺炎病毒血清試劑
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 信義興有限公司
申請商地址: 臺北市中正區重慶南路一段57號7樓之1
申請商統一編號: 54675781
製造商名稱: NOVATEC IMMUNDIAGNOSTICA GMBH
製造廠廠址: WALDSTR. 23 A6, D-63128 DIETZENBACH, GERMANY
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: DE
製程: (空)
異動日期: 2022/05/25
製造許可登錄編號: (空)
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“松風”氧化鋯瓷盤

英文品名: “SHOFU” ZIRCONIA DISC | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031927號 | 有效日期: 2028/12/14 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。仿單、標籤變更：詳如中文仿單核定本(原108.1.7核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢)，以下空白。效期變更：詳如核定之中文說明書(原108年9月27日核准之標籤、說明書或包裝... | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 日商松風齒科材料股份有限公司台灣分公司

@ 醫療器材許可證資料集

“松風”樹脂假牙系列

英文品名: “SHOFU” RESIN TEETH | 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第001361號 | 有效日期: 2026/02/06 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如核定之中文說明書 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如核定之中文說明書。標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之中文說明書(原111年5月16日核定之標籤、說明書或包裝正本予以回收作廢)-112.8.4。 | 限制項目: 輸　入 ;;大陸生產 | 申請商名稱: 日商松風齒科材料股份有限公司台灣分公司

@ 醫療器材許可證資料集

“松風”氧化鋯瓷盤

英文品名: “SHOFU” ADAMANT ZIRCONIA DISC | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031927號 | 有效日期: 20231214 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。仿單、標籤變更：詳如中文仿單核定本(原108.1.7核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢)，以下空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 日商松風齒科材料股份有限公司台灣分公司

@ 醫療器材許可證資料集

“松風”路森蘇培拉氧化鋯瓷盤

英文品名: “SHOFU” DISK ZR Lucent Supra | 許可證字號: 衛部醫器輸字第035377號 | 有效日期: 2027/04/12 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如核定之中文說明書 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如核定之中文說明書 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 日商松風齒科材料股份有限公司台灣分公司

@ 醫療器材許可證資料集

“松風”比提雙重聚合樹脂黏著劑

英文品名: “SHOFU” BeautiCem SA | 許可證字號: 衛部醫器輸字第028381號 | 有效日期: 2026/04/21 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 日商松風齒科材料股份有限公司台灣分公司

@ 醫療器材許可證資料集

“松風”比提雙重聚合樹脂黏著劑

英文品名: “SHOFU” BeautiCem SA | 許可證字號: 衛部醫器輸字第028381號 | 有效日期: 20260421 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 日商松風齒科材料股份有限公司台灣分公司

@ 醫療器材許可證資料集

“松風”維拉西亞假牙系列

英文品名: “SHOFU” Veracia / Veracia SA | 許可證字號: 衛部醫器輸字第035265號 | 有效日期: 2027/02/10 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如核定之中文說明書 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如核定之中文說明書 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 日商松風齒科材料股份有限公司台灣分公司

@ 醫療器材許可證資料集

“松風”美提光固化極致黏著劑

英文品名: “SHOFU” BeautiBond Xtreme | 許可證字號: 衛部醫器輸字第036412號 | 有效日期: 2028/02/14 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如核定之中文說明書 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如核定之中文說明書 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 日商松風齒科材料股份有限公司台灣分公司

@ 醫療器材許可證資料集

“松風”氧化鋯瓷盤

英文品名: “SHOFU” ZIRCONIA DISC | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031927號 | 有效日期: 2028/12/14 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。仿單、標籤變更：詳如中文仿單核定本(原108.1.7核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢)，以下空白。效期變更：詳如核定之中文說明書(原108年9月27日核准之標籤、說明書或包裝... | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 日商松風齒科材料股份有限公司台灣分公司

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“松風”樹脂假牙系列

英文品名: “SHOFU” RESIN TEETH | 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第001361號 | 有效日期: 2026/02/06 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如核定之中文說明書 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如核定之中文說明書。標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之中文說明書(原111年5月16日核定之標籤、說明書或包裝正本予以回收作廢)-112.8.4。 | 限制項目: 輸　入 ;;大陸生產 | 申請商名稱: 日商松風齒科材料股份有限公司台灣分公司

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“松風”氧化鋯瓷盤

英文品名: “SHOFU” ADAMANT ZIRCONIA DISC | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031927號 | 有效日期: 20231214 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。仿單、標籤變更：詳如中文仿單核定本(原108.1.7核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢)，以下空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 日商松風齒科材料股份有限公司台灣分公司

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“松風”路森蘇培拉氧化鋯瓷盤

英文品名: “SHOFU” DISK ZR Lucent Supra | 許可證字號: 衛部醫器輸字第035377號 | 有效日期: 2027/04/12 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如核定之中文說明書 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如核定之中文說明書 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 日商松風齒科材料股份有限公司台灣分公司

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“松風”比提雙重聚合樹脂黏著劑

英文品名: “SHOFU” BeautiCem SA | 許可證字號: 衛部醫器輸字第028381號 | 有效日期: 2026/04/21 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 日商松風齒科材料股份有限公司台灣分公司

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“松風”比提雙重聚合樹脂黏著劑

英文品名: “SHOFU” BeautiCem SA | 許可證字號: 衛部醫器輸字第028381號 | 有效日期: 20260421 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 日商松風齒科材料股份有限公司台灣分公司

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“松風”維拉西亞假牙系列

英文品名: “SHOFU” Veracia / Veracia SA | 許可證字號: 衛部醫器輸字第035265號 | 有效日期: 2027/02/10 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如核定之中文說明書 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如核定之中文說明書 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 日商松風齒科材料股份有限公司台灣分公司

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“松風”美提光固化極致黏著劑

英文品名: “SHOFU” BeautiBond Xtreme | 許可證字號: 衛部醫器輸字第036412號 | 有效日期: 2028/02/14 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如核定之中文說明書 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如核定之中文說明書 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 日商松風齒科材料股份有限公司台灣分公司

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信義興的黃頁資料

(以下顯示 2 筆)

信義興自動控制有限公司 | 地址: 台中市北屯區崇德六路一段36號 | 電話: 04-2242-2040

信義興製材有限公司 | 地址: 屏東縣新園鄉龍洲路45號 | 電話: 08-869-0865

名稱 信義興 找到的公司登記或商業登記

(以下顯示 8 筆) (或要:查詢所有 信義興)
公司地址負責人統一編號狀態

金門縣金湖鎮新湖里信義新村１２號（僅限建築物第一層使用）		莊岳龍77303707核准設立 - 獨資 (核准文號: 1100100583)

臺北市中正區重慶南路1段57號7樓之1		陳俊璋54675781核准設立

屏東縣新園鄉五房村龍洲路45號		龔文隆79997985核准設立

臺中市北屯區崇德六路1段36號1樓		林淑珒84403386核准設立

臺北市大安區信義路２段１５７號１樓		04537588撤銷

新北市三重區仁愛街３６７號１樓□		蔡淳敏22757747核准設立

新北市中和區平河里中正路731號		汪政寧30286805歇業 - 獨資

屏東縣東港鎮船頭里船頭路二一之二號一樓		林國賢91881876歇業 - 合夥

登記地址: 金門縣金湖鎮新湖里信義新村１２號（僅限建築物第一層使用） | 負責人: 莊岳龍 | 統編: 77303707 | 核准設立 - 獨資 (核准文號: 1100100583)

登記地址: 臺北市中正區重慶南路1段57號7樓之1 | 負責人: 陳俊璋 | 統編: 54675781 | 核准設立

登記地址: 屏東縣新園鄉五房村龍洲路45號 | 負責人: 龔文隆 | 統編: 79997985 | 核准設立

登記地址: 臺中市北屯區崇德六路1段36號1樓 | 負責人: 林淑珒 | 統編: 84403386 | 核准設立

登記地址: 臺北市大安區信義路２段１５７號１樓 | 統編: 04537588 | 撤銷

登記地址: 新北市三重區仁愛街３６７號１樓□ | 負責人: 蔡淳敏 | 統編: 22757747 | 核准設立

登記地址: 新北市中和區平河里中正路731號 | 負責人: 汪政寧 | 統編: 30286805 | 歇業 - 獨資

登記地址: 屏東縣東港鎮船頭里船頭路二一之二號一樓 | 負責人: 林國賢 | 統編: 91881876 | 歇業 - 合夥

地址 臺北市中正區重慶南路一段57號7樓之1 找到的公司登記或商業登記

(以下顯示 1 筆) (或要:查詢所有 臺北市中正區重慶南路一段57號7樓之1)
公司地址負責人統一編號狀態

臺北市中正區重慶南路一段57號10樓之11		梁妙琼70758180核准設立

登記地址: 臺北市中正區重慶南路一段57號10樓之11 | 負責人: 梁妙琼 | 統編: 70758180 | 核准設立

與"信義興"阿爾發黴漿菌檢驗試劑套組(未滅菌)同分類的醫療器材許可證資料集

貝克曼庫爾特爾瑞載脂蛋白B試劑

英文品名: BECKMAN COULTER ARRAY APOLIPOPROTEIN B (APB) REAGENT | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000331號 | 有效日期: 2010/08/18 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2011/02/17 | 註銷理由: 自請註銷 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 5.0 ml*1瓶5.0 ml*6瓶 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司

貝克曼庫爾特協康載脂蛋白B試劑(未滅菌)

英文品名: BECKMAN COULTER SYNCHRON APOLIPOPROTEIN B (APOB) REAGENT (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000332號 | 有效日期: 2025/08/18 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 定量測試人類血清或血漿中載脂蛋白B的濃度。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 2 x 100 tests/Kit | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司

貝克曼庫爾特亞瑟斯披衣菌試劑

英文品名: BECKMAN COULTER ACCESS CHLAMYDIA REAGENT | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000333號 | 有效日期: 2015/08/18 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/08/09 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: chlamydia Antigen Reagent Pack: 4×50 Tests/Kit;chlamydia Blocking Reagent Pack:2×25 Tests/Kit。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司

貝克曼庫爾特 協康系統脂酶清洗液

英文品名: BECKMAN COULTER SYNCHRON SYSTEM LIPASE WASH (LIWA 2 x 300) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000334號 | 有效日期: 2015/08/18 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/08/09 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 2 x 112.9 ml | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司

貝克曼庫爾特爾瑞 結合球蛋白試劑

英文品名: BECKMAN COULTER Array Haptoglobin (HPT) Reagent | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000335號 | 有效日期: 2010/08/19 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2011/02/17 | 註銷理由: 自請註銷 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 5.0 ml x 1 瓶5.0 ml x 6 瓶 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司

貝克曼庫爾特爾瑞 白蛋白試劑

英文品名: BECKMAN COULTER Array Albumin (ALB) Reagent | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000336號 | 有效日期: 2010/08/19 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2011/02/17 | 註銷理由: 自請註銷 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 5ml x 1 瓶5ml x 6 瓶 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司

“古莎”卡瑞斯瑪複合樹脂充填材料

英文品名: “KULZER” CHARISMA Composite Resin Filling Material | 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000990號 | 有效日期: 2024/04/04 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸　入 ;;大陸生產 | 申請商名稱: 安德生醫股份有限公司

醫凡一次性使用真空採血管(分離膠/促凝劑)

英文品名: EV Single-use Containers for Human Venous Blood Specimen Collection (Sterile Gel+Clot Activator Tube... | 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000991號 | 有效日期: 2028/11/30 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品用於採取及蒐集血液，以供血清生化檢測用。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: VP3531(3.5ml/13x75mm)、VP4032(4ml/13x100mm) 、VP5032(5ml/13x100mm) 、VP6033(6ml/16x100mm) 、VP7033(7ml/1... | 限制項目: 輸　入 ;;大陸生產 | 申請商名稱: 醫凡企業有限公司

醫凡一次性使用真空採血管(乙二胺四乙酸三鉀)

英文品名: EV Single-use Containers for Human Venous Blood Specimen Collection (Sterile K3 EDTA Tube) | 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000992號 | 有效日期: 2028/12/20 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品用於血液常規(紅血球、白血球、血小板、白血球分類、血紅蛋白)的檢查。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: VP2081(2ml/13x75mm)、VP3081(3ml/13x75mm) 、VP4081(4ml/13x75mm) 、VP5081(5ml/13x100mm) 、VP6081(6ml/13x10... | 限制項目: 輸　入 ;;大陸生產 | 申請商名稱: 醫凡企業有限公司

羅氏逸智血糖機組

英文品名: Accu-Chek Instant | 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000993號 | 有效日期: 2029/01/28 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品搭配Accu-Chek Instant血糖試紙一起使用，定量檢測採自指尖、手掌、前臂和上臂的新鮮微血管全血的血糖，適用於糖尿病患者的自我體外診斷檢測靜脈血、動脈血和新生兒血糖值。僅限專業醫護人員... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 1.Accu-Chek Instant Set(07819323)包含Accu-Chek Instant meter(mg/dL)1台、舒柔採血筆1支、舒柔採血針10支。2.Accu-Chek Ins... | 限制項目: 輸　入 ;;大陸生產 | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

貝克曼庫爾特依敏濟微量白蛋白試劑 (未滅菌)

英文品名: BECKMAN COULTER IMMAGE MICROALBUMIN (MA) REAGENT (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000337號 | 有效日期: 2025/08/19 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 定量測試人體尿液中的微量白蛋白。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 150 Tests/Kit | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司

貝克曼庫爾特爾瑞微量白蛋白試劑

英文品名: BECKMAN COULTER Array Microalbumin (MA) Reagent | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000338號 | 有效日期: 2010/08/19 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2011/02/17 | 註銷理由: 自請註銷 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 5.0 ml x 1 瓶，5.0 ml x 6 瓶。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司

關東化學血氨試驗品管液 (未滅菌)

英文品名: Kanto Chemical Ammonia Control (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000344號 | 有效日期: 2025/08/22 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 血氨試驗品管液。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: Level 1: 5mL x 3 vialsLevel 2: 5mL x 3 vial | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 醫全實業股份有限公司

關東化學胺基丙酸轉移酶試驗試劑 (未滅菌)

英文品名: Kanto Chemical ALT (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000345號 | 有效日期: 2020/08/22 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2022/06/22 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 76115(75141),76116(75142),76117(77445),76118(77446),76123(77467),76124(77468),77559,76119(77726),761... | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 醫全實業股份有限公司

關東化學尿酸試驗試劑

英文品名: CICALIQUID UA | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000346號 | 有效日期: 2015/08/22 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/04/25 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 77433,77434,77476,77477,77565,77739,77740,77767,77768, 以下空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 醫全實業股份有限公司

貝克曼庫爾特爾瑞載脂蛋白B試劑

英文品名: BECKMAN COULTER ARRAY APOLIPOPROTEIN B (APB) REAGENT | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000331號 | 有效日期: 2010/08/18 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2011/02/17 | 註銷理由: 自請註銷 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 5.0 ml*1瓶5.0 ml*6瓶 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司

貝克曼庫爾特協康載脂蛋白B試劑(未滅菌)

英文品名: BECKMAN COULTER SYNCHRON APOLIPOPROTEIN B (APOB) REAGENT (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000332號 | 有效日期: 2025/08/18 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 定量測試人類血清或血漿中載脂蛋白B的濃度。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 2 x 100 tests/Kit | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司

貝克曼庫爾特亞瑟斯披衣菌試劑

英文品名: BECKMAN COULTER ACCESS CHLAMYDIA REAGENT | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000333號 | 有效日期: 2015/08/18 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/08/09 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: chlamydia Antigen Reagent Pack: 4×50 Tests/Kit;chlamydia Blocking Reagent Pack:2×25 Tests/Kit。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司

貝克曼庫爾特 協康系統脂酶清洗液

英文品名: BECKMAN COULTER SYNCHRON SYSTEM LIPASE WASH (LIWA 2 x 300) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000334號 | 有效日期: 2015/08/18 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/08/09 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 2 x 112.9 ml | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司

貝克曼庫爾特爾瑞 結合球蛋白試劑

英文品名: BECKMAN COULTER Array Haptoglobin (HPT) Reagent | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000335號 | 有效日期: 2010/08/19 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2011/02/17 | 註銷理由: 自請註銷 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 5.0 ml x 1 瓶5.0 ml x 6 瓶 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司

貝克曼庫爾特爾瑞 白蛋白試劑

英文品名: BECKMAN COULTER Array Albumin (ALB) Reagent | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000336號 | 有效日期: 2010/08/19 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2011/02/17 | 註銷理由: 自請註銷 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 5ml x 1 瓶5ml x 6 瓶 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司

“古莎”卡瑞斯瑪複合樹脂充填材料

英文品名: “KULZER” CHARISMA Composite Resin Filling Material | 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000990號 | 有效日期: 2024/04/04 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸　入 ;;大陸生產 | 申請商名稱: 安德生醫股份有限公司

醫凡一次性使用真空採血管(分離膠/促凝劑)

英文品名: EV Single-use Containers for Human Venous Blood Specimen Collection (Sterile Gel+Clot Activator Tube... | 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000991號 | 有效日期: 2028/11/30 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品用於採取及蒐集血液，以供血清生化檢測用。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: VP3531(3.5ml/13x75mm)、VP4032(4ml/13x100mm) 、VP5032(5ml/13x100mm) 、VP6033(6ml/16x100mm) 、VP7033(7ml/1... | 限制項目: 輸　入 ;;大陸生產 | 申請商名稱: 醫凡企業有限公司

醫凡一次性使用真空採血管(乙二胺四乙酸三鉀)

英文品名: EV Single-use Containers for Human Venous Blood Specimen Collection (Sterile K3 EDTA Tube) | 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000992號 | 有效日期: 2028/12/20 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品用於血液常規(紅血球、白血球、血小板、白血球分類、血紅蛋白)的檢查。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: VP2081(2ml/13x75mm)、VP3081(3ml/13x75mm) 、VP4081(4ml/13x75mm) 、VP5081(5ml/13x100mm) 、VP6081(6ml/13x10... | 限制項目: 輸　入 ;;大陸生產 | 申請商名稱: 醫凡企業有限公司

羅氏逸智血糖機組

英文品名: Accu-Chek Instant | 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000993號 | 有效日期: 2029/01/28 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品搭配Accu-Chek Instant血糖試紙一起使用，定量檢測採自指尖、手掌、前臂和上臂的新鮮微血管全血的血糖，適用於糖尿病患者的自我體外診斷檢測靜脈血、動脈血和新生兒血糖值。僅限專業醫護人員... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 1.Accu-Chek Instant Set(07819323)包含Accu-Chek Instant meter(mg/dL)1台、舒柔採血筆1支、舒柔採血針10支。2.Accu-Chek Ins... | 限制項目: 輸　入 ;;大陸生產 | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

貝克曼庫爾特依敏濟微量白蛋白試劑 (未滅菌)

英文品名: BECKMAN COULTER IMMAGE MICROALBUMIN (MA) REAGENT (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000337號 | 有效日期: 2025/08/19 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 定量測試人體尿液中的微量白蛋白。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 150 Tests/Kit | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司

貝克曼庫爾特爾瑞微量白蛋白試劑

英文品名: BECKMAN COULTER Array Microalbumin (MA) Reagent | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000338號 | 有效日期: 2010/08/19 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2011/02/17 | 註銷理由: 自請註銷 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 5.0 ml x 1 瓶，5.0 ml x 6 瓶。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司

關東化學血氨試驗品管液 (未滅菌)

英文品名: Kanto Chemical Ammonia Control (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000344號 | 有效日期: 2025/08/22 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 血氨試驗品管液。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: Level 1: 5mL x 3 vialsLevel 2: 5mL x 3 vial | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 醫全實業股份有限公司

關東化學胺基丙酸轉移酶試驗試劑 (未滅菌)

英文品名: Kanto Chemical ALT (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000345號 | 有效日期: 2020/08/22 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2022/06/22 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 76115(75141),76116(75142),76117(77445),76118(77446),76123(77467),76124(77468),77559,76119(77726),761... | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 醫全實業股份有限公司

關東化學尿酸試驗試劑

英文品名: CICALIQUID UA | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000346號 | 有效日期: 2015/08/22 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/04/25 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 77433,77434,77476,77477,77565,77739,77740,77767,77768, 以下空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 醫全實業股份有限公司

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