德必碁摩根人類主要組織相容性抗原分子專一引子片段DRB/DQB分型試劑
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中文品名德必碁摩根人類主要組織相容性抗原分子專一引子片段DRB/DQB分型試劑的英文品名是TBG Morgan HLA SSP DRB/DQB Typing Kit, 許可證字號是衛部醫器製字第005361號, 有效日期是20241222, 許可證種類是醫　器, 效能是本試劑利用核酸檢測方式，提供低至中解析度的HLA-DRB及HLA-DQB之型別鑑定結果。, 醫器規格是33270 (30 tests，3 tests/tray)，以下空白。, 限制項目是國　產;;委託製造, 申請商名稱是德必碁生物科技股份有限公司.

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許可證字號	衛部醫器製字第005361號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	20241222
發證日期	20161220
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	(空)
中文品名	德必碁摩根人類主要組織相容性抗原分子專一引子片段DRB/DQB分型試劑
英文品名	TBG Morgan HLA SSP DRB/DQB Typing Kit
效能	本試劑利用核酸檢測方式，提供低至中解析度的HLA-DRB及HLA-DQB之型別鑑定結果。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一	B0001 人類白血球抗原分型盤
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	33270 (30 tests，3 tests/tray)，以下空白。
限制項目	國　產;;委託製造
申請商名稱	德必碁生物科技股份有限公司
申請商地址	新北市汐止區大同路一段237號13樓之1
申請商統一編號	28477357
製造商名稱	德必碁生物科技股份有限公司
製造廠廠址	新北市汐止區大同路一段237號13樓之1
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	TW
製程	委託製造者
異動日期	20190828
製造許可登錄編號	GMP0560

許可證字號

衛部醫器製字第005361號

註銷狀態

(空)

註銷日期

(空)

註銷理由

(空)

有效日期

20241222

發證日期

20161220

許可證種類

醫　器

舊證字號

(空)

醫療器材級數

通關簽審文件編號

(空)

中文品名

德必碁摩根人類主要組織相容性抗原分子專一引子片段DRB/DQB分型試劑

英文品名

TBG Morgan HLA SSP DRB/DQB Typing Kit

效能

本試劑利用核酸檢測方式，提供低至中解析度的HLA-DRB及HLA-DQB之型別鑑定結果。

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

B 血液學及病理學裝置

醫器次類別一

B0001 人類白血球抗原分型盤

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

(空)

醫器規格

33270 (30 tests，3 tests/tray)，以下空白。

限制項目

國　產;;委託製造

申請商名稱

德必碁生物科技股份有限公司

申請商地址

新北市汐止區大同路一段237號13樓之1

申請商統一編號

28477357

製造商名稱

德必碁生物科技股份有限公司

製造廠廠址

新北市汐止區大同路一段237號13樓之1

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

製程

委託製造者

異動日期

20190828

製造許可登錄編號

GMP0560

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張世忠	職稱: 董事長 \| 持有股份數: 23000000 \| 所代表法人: 英屬開曼群島商TDL HOLDING CO. \| 德必碁生物科技股份有限公司 \| 統一編號: 28477357
江雅鈴	職稱: 董事 \| 持有股份數: 23000000 \| 所代表法人: 英屬開曼群島商TDL HOLDING CO. \| 德必碁生物科技股份有限公司 \| 統一編號: 28477357
陳鳳華	職稱: 董事 \| 持有股份數: 23000000 \| 所代表法人: 英屬開曼群島商TDL HOLDING CO. \| 德必碁生物科技股份有限公司 \| 統一編號: 28477357
歐師維	職稱: 監察人 \| 持有股份數: 23000000 \| 所代表法人: 英屬開曼群島商TDL HOLDING CO. \| 德必碁生物科技股份有限公司 \| 統一編號: 28477357

張世忠

職稱: 董事長 | 持有股份數: 23000000 | 所代表法人: 英屬開曼群島商TDL HOLDING CO. | 德必碁生物科技股份有限公司 | 統一編號: 28477357

江雅鈴

職稱: 董事 | 持有股份數: 23000000 | 所代表法人: 英屬開曼群島商TDL HOLDING CO. | 德必碁生物科技股份有限公司 | 統一編號: 28477357

陳鳳華

職稱: 董事 | 持有股份數: 23000000 | 所代表法人: 英屬開曼群島商TDL HOLDING CO. | 德必碁生物科技股份有限公司 | 統一編號: 28477357

歐師維

職稱: 監察人 | 持有股份數: 23000000 | 所代表法人: 英屬開曼群島商TDL HOLDING CO. | 德必碁生物科技股份有限公司 | 統一編號: 28477357

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德必碁生物科技股份有限公司

統一編號: 28477357 | 電話號碼: 02-77417777 | 新北市汐止區大同路1段237號13樓之1

德必碁生物科技股份有限公司

統一編號: 28477357 | 電話號碼: 02-77417777 | 新北市汐止區大同路1段237號13樓之1

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德必碁分子定序-人類主要組織相容性抗原分子DQB1分型試劑	英文品名: TBG HLAssure SE DQB1 Locus SBT Kit \| 許可證字號: 衛部醫器製字第004440號 \| 有效日期: 2028/07/23 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本試劑利用核酸檢測方式，提供高解析度的HLA-DQB1之型別鑑定結果。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 50510 (24 test/kit)。 \| 限制項目: 國產;;委託製造 \| 申請商名稱: 德必碁生物科技股份有限公司
德必碁分子定序-人類主要組織相容性抗原分子C分型試劑	英文品名: TBG HLAssure SE C Locus SBT Kit \| 許可證字號: 衛部醫器製字第004441號 \| 有效日期: 2028/08/07 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本試劑利用核酸檢測方式，提供高解析度的HLA-C之型別鑑定結果。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 50410 (24 tests/kit)。 \| 限制項目: 國產;;委託製造 \| 申請商名稱: 德必碁生物科技股份有限公司
德必碁分子定序-人類主要組織相容性抗原分子B分型試劑	英文品名: TBG HLAssure SE B Locus SBT Kit \| 許可證字號: 衛部醫器製字第004442號 \| 有效日期: 2028/08/07 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本試劑利用核酸檢測方式，提供高解析度的HLA-B之型別鑑定結果。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 50210 (24 tests/kit)。 \| 限制項目: 國產;;委託製造 \| 申請商名稱: 德必碁生物科技股份有限公司
德必碁分子定序-人類主要組織相容性抗原分子A分型試劑	英文品名: TBG HLAssure SE A Locus SBT Kit \| 許可證字號: 衛部醫器製字第004443號 \| 有效日期: 2028/08/07 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本試劑利用核酸檢測方式，提供高解析度的HLA-A之型別鑑定結果。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 50110 (24 tests/kit)。 \| 限制項目: 國產;;委託製造 \| 申請商名稱: 德必碁生物科技股份有限公司
德必碁螢光探針人類主要組織相容性抗原分子ABCDRDQ分型試劑	英文品名: TBG ExProbe HLA ABCDRDQ Typing Kit \| 許可證字號: 衛部醫器製字第005621號 \| 有效日期: 2022/06/22 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2024/04/12 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 以即時聚合酶鏈鎖反應進行核酸檢測，提供HLA ABCDRDQ型別鑑定結果。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 66110 (10 tests/kit)；66115 (500 tests/kit)，以下空白。 \| 限制項目: 國產;;委託製造 \| 申請商名稱: 德必碁生物科技股份有限公司
德必碁人類主要組織相容性抗原分子B27分型試劑	英文品名: TBG ExProbe SE HLA B27 Typing Kit \| 許可證字號: 衛部醫器製字第005353號 \| 有效日期: 2026/11/01 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品以即時聚合酶鏈鎖反應進行核酸檢測，提供HLA-B27型別鑑定結果。本產品適用之檢體為全血或白血球層等含有核細胞之檢體所提取之核酸樣本。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 66310 (96 tests/kit)。規格變更 (保存期限變更)。仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本。(原105年11月25日仿單標籤核定本正本收回作廢)。標籤、仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原... \| 限制項目: 委託製造;;國產 \| 申請商名稱: 德必碁生物科技股份有限公司
德必碁摩根人類主要組織相容性抗原分子ABCDRDQ分型試劑	英文品名: TBG Morgan HLA SSP ABCDRDQ Typing Kit \| 許可證字號: 衛署醫器製字第003676號 \| 有效日期: 2020/02/11 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/06/22 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 利用核酸檢測方式，提供低至中解析度的HLA-A、-B、-C、-DRB、-DQB之型別鑑定結果。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 33110：20 tests, 33111：10 tests, 33115：500 tests,以下空白 \| 限制項目: 國產;;委託製造 \| 申請商名稱: 德必碁生物科技股份有限公司
德必碁分子定序-人類主要組織相容性抗原分子DRB1進階版分型試劑	英文品名: TBG HLAssure SE DRB1-EX Locus SBT Kit \| 許可證字號: 衛部醫器製字第004748號 \| 有效日期: 2030/03/05 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本試劑利用核酸檢測方式，提供高解析度的HLA-DRB1之型別鑑定結果。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 50350 (24 test/kit)。 \| 限制項目: 委託製造;;國產 \| 申請商名稱: 德必碁生物科技股份有限公司
德必碁摩根人類主要組織相容性抗原分子專一引子片段B27分型試劑	英文品名: TBG Morgan HLA SSP B27 Typing Kit \| 許可證字號: 衛部醫器製字第005359號 \| 有效日期: 2028/08/18 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本試劑利用核酸檢測方式，提供HLA-B27型別鑑定。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: #36310：96 tests/tray，以下空白。 \| 限制項目: 委託製造;;國產 \| 申請商名稱: 德必碁生物科技股份有限公司
德必碁摩根人類主要組織相容性抗原分子專一引子片段DRB/DQB分型試劑	英文品名: TBG Morgan HLA SSP DRB/DQB Typing Kit \| 許可證字號: 衛部醫器製字第005361號 \| 有效日期: 2029/12/22 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本試劑利用核酸檢測方式，提供低至中解析度的HLA-DRB及HLA-DQB之型別鑑定結果。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 33270 (30 tests，3 tests/tray)，以下空白。 \| 限制項目: 委託製造;;國產 \| 申請商名稱: 德必碁生物科技股份有限公司
德必碁摩根人類主要組織相容性抗原分子專一引子片段ABC分型試劑	英文品名: TBG Morgan HLA SSP ABC Typing Kit \| 許可證字號: 衛部醫器製字第005362號 \| 有效日期: 2028/07/30 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本試劑利用核酸檢測方式，提供低至中解析度的HLA-A、HLA-B、HLA-C之型別鑑定結果。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 33200，33210，以下空白。新增規格：#33211，以下空白。仿單標籤變更：詳如中文仿單核定本（原106年2月21日仿單標籤核定本正本收回作廢）。 \| 限制項目: 國產;;委託製造 \| 申請商名稱: 德必碁生物科技股份有限公司
德必碁摩根人類主要組織相容性抗原分子專一引子片段C分型試劑	英文品名: TBG Morgan HLA SSP C Typing Kit \| 許可證字號: 衛部醫器製字第005364號 \| 有效日期: 2029/12/21 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本試劑利用核酸檢測方式，提供低至中解析度的HLA-C之型別鑑定結果。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: #33260：40 tests，4 test/tray，以下空白。 \| 限制項目: 國產;;委託製造 \| 申請商名稱: 德必碁生物科技股份有限公司
德必碁摩根人類主要組織相容性抗原分子專一引子片段DQB分型試劑	英文品名: TBG Morgan HLA SSP DQB Typing Kit \| 許可證字號: 衛部醫器製字第005366號 \| 有效日期: 2028/08/18 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本試劑利用核酸檢測方式，提供低至中解析度的HLA-DQB之型別鑑定結果。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: #33290(24 tests，12 tests/tray)，以下空白。 \| 限制項目: 國產;;委託製造 \| 申請商名稱: 德必碁生物科技股份有限公司
德必碁摩根人類主要組織相容性抗原分子ABDR分型試劑	英文品名: TBG Morgan HLA SSP ABDR Typing Kit \| 許可證字號: 衛署醫器製字第004140號 \| 有效日期: 2027/02/13 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 利用核酸聚合?鏈鎖反應(PCR)的方法進行人類主要組織相容性抗原A, B, DR 基因型之分型測試。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 33220 (A, B, DRB locus, 20 tests), 33221 (A, B, DRB locus, 40 tests), 33240 (A locus, 40 tests), 332... \| 限制項目: 委託製造;;國產 \| 申請商名稱: 德必碁生物科技股份有限公司
亞可泰HLA序列分型法分析軟體	英文品名: AccuType HLA SBT Analysis Software \| 許可證字號: 衛部醫器製字第006719號 \| 有效日期: 2030/06/24 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品藉由與人類白血球抗原(HLA)基因資料庫進行序列比對，以辨識使用者所匯入定序檔案中的人類白血球抗原等位基因資訊。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 80020，以下空白。 \| 限制項目: 國產;;委託製造 \| 申請商名稱: 德必碁生物科技股份有限公司
德必碁人類主要組織相容性抗原分子B27分型試劑	英文品名: TBG ExProbe SE HLA B27 Typing Kit \| 許可證字號: 衛部醫器製字第005353號 \| 有效日期: 20261101 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 本產品以即時聚合酶鏈鎖反應進行核酸檢測，提供HLA-B27型別鑑定結果。本產品適用之檢體為全血或白血球層等含有核細胞之檢體所提取之核酸樣本。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 66310 (96 tests/kit)。規格變更 (保存期限變更)。仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本。(原105年11月25日仿單標籤核定本正本收回作廢)。標籤、仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原... \| 限制項目: 國　產;;委託製造 \| 申請商名稱: 德必碁生物科技股份有限公司
德必碁摩根人類主要組織相容性抗原分子ABDR分型試劑	英文品名: TBG Morgan HLA SSP ABDR Typing Kit \| 許可證字號: 衛署醫器製字第004140號 \| 有效日期: 20220213 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 利用核酸聚合?鏈鎖反應(PCR)的方法進行人類主要組織相容性抗原A, B, DR 基因型之分型測試。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 33220 (A, B, DRB locus, 20 tests), 33221 (A, B, DRB locus, 40 tests), 33240 (A locus, 40 tests), 332... \| 限制項目: 國　產;;委託製造 \| 申請商名稱: 德必碁生物科技股份有限公司
德必碁摩根人類主要組織相容性抗原分子ABCDRDQ分型試劑	英文品名: TBG Morgan HLA SSP ABCDRDQ Typing Kit \| 許可證字號: 衛署醫器製字第003676號 \| 有效日期: 20200211 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 利用核酸檢測方式，提供低至中解析度的HLA-A、-B、-C、-DRB、-DQB之型別鑑定結果。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 33110：20 tests, 33111：10 tests, 33115：500 tests,以下空白 \| 限制項目: 國　產;;委託製造 \| 申請商名稱: 德必碁生物科技股份有限公司
德必碁摩根人類主要組織相容性抗原分子專一引子片段B27分型試劑	英文品名: TBG Morgan HLA SSP B27 Typing Kit \| 許可證字號: 衛部醫器製字第005359號 \| 有效日期: 20230818 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 本試劑利用核酸檢測方式，提供HLA-B27型別鑑定。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: #36310：96 tests/tray，以下空白。 \| 限制項目: 國　產;;委託製造 \| 申請商名稱: 德必碁生物科技股份有限公司

德必碁分子定序-人類主要組織相容性抗原分子DQB1分型試劑

德必碁分子定序-人類主要組織相容性抗原分子C分型試劑

德必碁分子定序-人類主要組織相容性抗原分子B分型試劑

德必碁分子定序-人類主要組織相容性抗原分子A分型試劑

德必碁螢光探針人類主要組織相容性抗原分子ABCDRDQ分型試劑

德必碁人類主要組織相容性抗原分子B27分型試劑

德必碁摩根人類主要組織相容性抗原分子ABCDRDQ分型試劑

德必碁分子定序-人類主要組織相容性抗原分子DRB1進階版分型試劑

德必碁摩根人類主要組織相容性抗原分子專一引子片段B27分型試劑

德必碁摩根人類主要組織相容性抗原分子專一引子片段DRB/DQB分型試劑

德必碁摩根人類主要組織相容性抗原分子專一引子片段ABC分型試劑

德必碁摩根人類主要組織相容性抗原分子專一引子片段C分型試劑

德必碁摩根人類主要組織相容性抗原分子專一引子片段DQB分型試劑

德必碁摩根人類主要組織相容性抗原分子ABDR分型試劑

亞可泰HLA序列分型法分析軟體

德必碁人類主要組織相容性抗原分子B27分型試劑

德必碁摩根人類主要組織相容性抗原分子ABDR分型試劑

德必碁摩根人類主要組織相容性抗原分子ABCDRDQ分型試劑

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統一編號: 28477357 | 核准日期: 20070215

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德必碁摩根人類主要組織相容性抗原分子專一引子片段ABC分型試劑	英文品名: TBG Morgan HLA SSP ABC Typing Kit \| 許可證字號: 衛部醫器製字第005362號 \| 有效日期: 20230730 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 本試劑利用核酸檢測方式，提供低至中解析度的HLA-A、HLA-B、HLA-C之型別鑑定結果。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 33200，33210，以下空白。新增規格：#33211，以下空白。仿單標籤變更：詳如中文仿單核定本（原106年2月21日仿單標籤核定本正本收回作廢）。 \| 限制項目: 國　產;;委託製造 \| 申請商名稱: 德必碁生物科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
德必碁摩根人類主要組織相容性抗原分子專一引子片段C分型試劑	英文品名: TBG Morgan HLA SSP C Typing Kit \| 許可證字號: 衛部醫器製字第005364號 \| 有效日期: 20241221 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 本試劑利用核酸檢測方式，提供低至中解析度的HLA-C之型別鑑定結果。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: #33260：40 tests，4 test/tray，以下空白。 \| 限制項目: 國　產;;委託製造 \| 申請商名稱: 德必碁生物科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
德必碁摩根人類主要組織相容性抗原分子專一引子片段DQB分型試劑	英文品名: TBG Morgan HLA SSP DQB Typing Kit \| 許可證字號: 衛部醫器製字第005366號 \| 有效日期: 20230818 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 本試劑利用核酸檢測方式，提供低至中解析度的HLA-DQB之型別鑑定結果。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: #33290(24 tests，12 tests/tray)，以下空白。 \| 限制項目: 國　產;;委託製造 \| 申請商名稱: 德必碁生物科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

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德必碁生物科技股份有限公司新北市汐止區大同路1段237號13樓之1	張世忠	28477357	核准設立

德必碁生物科技股份有限公司

登記地址: 新北市汐止區大同路1段237號13樓之1 | 負責人: 張世忠 | 統編: 28477357 | 核准設立

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與德必碁摩根人類主要組織相容性抗原分子專一引子片段DRB/DQB分型試劑同分類的醫療器材許可證資料集

〝朕江〞乳酸脫氫酉每試劑套組 (未滅菌)	英文品名: 〝LANNER〞LDH Reagent Kit (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第003817號 \| 有效日期: 2021/11/15 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2023/12/11 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「乳酸脫氫?試驗系統(A.1440)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 朕江生物科技股份有限公司
〝朕江〞載脂蛋白A-1試劑套組 (未滅菌)	英文品名: 〝LANNER〞Apolipoprotein A-1 (APOA-1) Reagent Kit (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第003818號 \| 有效日期: 2021/11/15 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2023/12/11 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「脂蛋白試驗系統(A.1475)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 朕江生物科技股份有限公司
〝朕江〞鐵試劑套組 (未滅菌)	英文品名: 〝LANNER〞Fe Reagent Kit (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第003819號 \| 有效日期: 2021/11/15 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2023/12/11 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「鐵(非血基質)試驗系統(A.1410)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 朕江生物科技股份有限公司
羅氏免疫分析雌二醇第三代檢驗試劑校正液組	英文品名: Elecsys Estradiol III CalSet \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第027328號 \| 有效日期: 2030/05/06 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品是用於Elecsys和cobas e免疫分析儀上，提供Elecsys Estradiol III定量分析法之校正。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 06656048 (4×1.0 mL)。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
萊富可德人類白血球抗原B位點分型試劑	英文品名: LIFECODES HLA-B eRES SSO Typing Kit \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第027329號 \| 有效日期: 2030/05/06 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 利用特定序列寡核酸片段分析法(SSO)測定人類白血球抗原對偶基因B的DNA分型，需搭配Luminex儀器使用。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 628915、628917。註銷規格：628915。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 瀚揚有限公司
貝克曼庫爾特協康葡萄糖試劑	英文品名: Beckman Coulter SYNCHRON Glucose Reagent (GLUH) \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第027330號 \| 有效日期: 2025/05/06 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 利用UniCel DxC600/800 SYNCHRON System生化儀器，配合SYNCHRON Systems AQUA CAL 1 & 3校正液的使用，定量人體血清、血漿、尿液或腦脊髓液中葡萄... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: B24985。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司
宜立亞抗核抗體陽性品管液	英文品名: EliA ANA Positive Controls \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第027331號 \| 有效日期: 2030/05/07 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 宜立亞抗核抗體陽性品管液用於實驗室以監控使用EliA IgG方法在法迪亞100、法迪亞200和法迪亞250儀器上，進行抗核抗體(ANA)之體外測定時之性能表現。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 83-1038-41、83-1033-41。新增規格：83-1148-41仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本。(原104年6月5日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以下空白。醫療器材規格與標籤、說明書或包... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣法迪亞股份有限公司
因諾瓦PR3化學冷光免疫分析法校正液	英文品名: QUANTA Flash PR3 Calibrators \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第027332號 \| 有效日期: 2030/05/07 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品是使用在BIO-FLASH儀器，當以QUANTA Flash PR3化學冷光免疫分析法(chemiluminescent immunoassay)半定量測量人類血清檢體內之PR3 IgG抗體時，... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 701136。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 碩景股份有限公司
“波士頓科技”華勒斯膽道支架系統	英文品名: “Boston Scientific” Wallflex Biliary Stent system \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第027779號 \| 有效日期: 2026/03/29 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本效能、用途或適應症變更、規格變更及原廠標籤、說明書或包裝變更，詳如核定之中文說明書(原105年4月13日核定之標籤、說明書或包裝正本予以回收作廢)。以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 荷商波士頓科技有限公司臺灣分公司
“愛力根”喬雅登豐麗緹(含利多卡因)	英文品名: “Allergan” Juvederm VOLIFT with Lidocaine \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第027780號 \| 有效日期: 2026/03/29 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。規格及包裝及標籤變更: 詳如中文仿單核定本，原105.4.11仿單標籤核定本予以回收作廢，以下空白。仿單標籤變更及註銷規格：詳如中文仿單核定本，原106.12.19仿單標籤核定本予... \| 限制項目: 輸入;;本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」之規定。 \| 申請商名稱: 台灣愛力根藥品股份有限公司
“義獲嘉偉瓦登特”特利歐牙科齒塊潘蜜爾系列	英文品名: “Ivoclar Vivadent” Telio CAD PlanMill \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第027781號 \| 有效日期: 2020/09/14 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2020/09/11 \| 註銷理由: 自請註銷 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 堡來顧問有限公司
“聖芮絲”安可兒優特乳房切片系統	英文品名: “SenoRx” EnCor Ultra Breast Biopsy System \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第027782號 \| 有效日期: 2025/09/15 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 委託製造;;輸入 \| 申請商名稱: 巴德股份有限公司
“清鈴”針灸針	英文品名: “SEIRIN” ACUPUNCTURE NEEDLES \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第027783號 \| 有效日期: 2025/09/15 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 桂台興業有限公司
銀聯生物可吸收性固定骨針	英文品名: Inion FreedomPin \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第027784號 \| 有效日期: 2025/09/16 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 華骨科技股份有限公司
丹陶侖-金屬合金粉末	英文品名: Dentaurum-Metal Alloy Powder \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第027785號 \| 有效日期: 2020/09/16 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/08/05 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 鳴泰實業有限公司