優安進對照液-低濃度，標準濃度，高濃度(未滅菌)
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中文品名優安進對照液-低濃度，標準濃度，高濃度(未滅菌)的英文品名是Contour Plus Control Solution- Low, Normal, High (non-sterile), 許可證字號是衛部醫器輸壹字第018944號, 有效日期是20230331, 許可證種類是醫　器, 效能是限醫療器材管理辦法「品管材料(分析與非分析)(A.1660)」第一等級鑑別範圍。, 醫器規格是空白, 限制項目是輸　入 ;;委託製造, 申請商名稱是臺灣安晟信有限公司.

#優安進對照液-低濃度，標準濃度，高濃度(未滅菌)的地圖

許可證字號	衛部醫器輸壹字第018944號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	20230331
發證日期	20180331
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA09401894400
中文品名	優安進對照液-低濃度，標準濃度，高濃度(未滅菌)
英文品名	Contour Plus Control Solution- Low, Normal, High (non-sterile)
效能	限醫療器材管理辦法「品管材料(分析與非分析)(A.1660)」第一等級鑑別範圍。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一	A1660 品管材料(分析與非分析)
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	空白
限制項目	輸　入 ;;委託製造
申請商名稱	臺灣安晟信有限公司
申請商地址	台北市信義區信義路5段7號37樓
申請商統一編號	42832809
製造商名稱	BIONOSTICS INC.
製造廠廠址	7 JACKSON ROAD, DEVENS, MA01434, U.S.A.
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	US
製程	Manufactured by
異動日期	20180717
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號

衛部醫器輸壹字第018944號

註銷狀態

(空)

註銷日期

(空)

註銷理由

(空)

有效日期

20230331

發證日期

20180331

許可證種類

醫　器

舊證字號

(空)

醫療器材級數

通關簽審文件編號

DHA09401894400

中文品名

優安進對照液-低濃度，標準濃度，高濃度(未滅菌)

英文品名

Contour Plus Control Solution- Low, Normal, High (non-sterile)

效能

限醫療器材管理辦法「品管材料(分析與非分析)(A.1660)」第一等級鑑別範圍。

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別一

A1660 品管材料(分析與非分析)

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

(空)

醫器規格

空白

限制項目

輸　入 ;;委託製造

申請商名稱

臺灣安晟信有限公司

申請商地址

台北市信義區信義路5段7號37樓

申請商統一編號

42832809

製造商名稱

BIONOSTICS INC.

製造廠廠址

7 JACKSON ROAD, DEVENS, MA01434, U.S.A.

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

製程

Manufactured by

異動日期

20180717

製造許可登錄編號

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臺灣安晟信有限公司

統一編號: 42832809 | 電話號碼: 02-87582979 | 臺北市大安區光復南路102號4樓

臺灣安晟信有限公司

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優安康血糖試紙	英文品名: Contour TS Blood Glucose Test Stri \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033553號 \| 有效日期: 2025/09/08 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 本產品搭配CONTOUR TS血糖儀定量檢測指尖的新鮮微血管全血和靜脈血中的血糖濃度，可供糖尿病患者進行自我監測，也可供專業醫護人員檢測。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 25 strips、2x25 strips、50 strips，以下空白。 \| 限制項目: 輸　入 ;;委託製造;;GMP \| 申請商名稱: 臺灣安晟信有限公司
拜安進質控液-低濃度, 標準濃度, 高濃度 (未滅菌)	英文品名: Contour Plus Control Solution-Low, Normal, High (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第014442號 \| 有效日期: 20190821 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「品管材料(分析與非分析)(A.1660)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 ;;委託製造 \| 申請商名稱: 臺灣安晟信有限公司
優安進血糖試紙	英文品名: Contour Plus Blood Glucose Test Stri \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第027087號 \| 有效日期: 20250304 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 本產品搭配Contour Plus血糖儀定量檢測指尖或手掌的新鮮微血管全血，動脈和靜脈全血或新生兒血液中的血糖濃度，可供糖尿病患進行自我監測，也可供專業醫護人員檢測。本產品搭配Contour Plus... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 25 strips、2x25 strips、2x50 strips。規格（變更干擾性試驗評估結果）、標籤及仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原104年6月9日仿單標籤核定本正本收回作廢）。規格、標籤及仿... \| 限制項目: 輸　入 ;;委託製造 \| 申請商名稱: 臺灣安晟信有限公司
“安晟信”採血針(滅菌)	英文品名: MICROLET LANCETS (Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第008006號 \| 有效日期: 20240826 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸　入 ;;委託製造 \| 申請商名稱: 臺灣安晟信有限公司
“安晟信”採血器（未滅菌）	英文品名: “Ascensia” MICROLET 2 LANCING DEVICE (Non Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第008007號 \| 有效日期: 20240826 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 臺灣安晟信有限公司
優安進1血糖監測系統	英文品名: Contour Plus ONE Blood Glucose Monitoring System \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033092號 \| 有效日期: 20241127 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 本產品搭配優安進血糖試紙用於採用胰島素治療和非胰島素治療的糖尿病患者的血糖測量，以幫助患者和其專業醫護人員監測患者糖尿病控制的有效性。本產品適用於由糖尿病患者進行自我檢測和專業醫護人員使用，以監測取自... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: Contour Plus ONE blood glucose meter5 LancetsLancing device \| 限制項目: 輸　入 ;;委託製造 \| 申請商名稱: 臺灣安晟信有限公司
優安進2.4無線血糖監測系統	英文品名: Contour Plus Link 2.4 Wireless Blood Glucose Monitoring System \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033697號 \| 有效日期: 20251029 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 本產品用於由糖尿病患者進行自我檢測，以監測取自指尖的新鮮微血管全血中的血糖濃度。僅適用於體外診斷用。此裝置的臨床應用是可以用來幫助監測糖尿病控制計劃的有效性。Contour Plus Link 2.4... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: Contour Plus Link 2.4 Blood Glucose Meter、25 Lancets、Lancing Device \| 限制項目: 輸　入 ;;GMP \| 申請商名稱: 臺灣安晟信有限公司
優安康品管液-低濃度，標準濃度，高濃度(未滅菌)	英文品名: Contour TS Control Solution- Low, Normal, High(Non-sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第021241號 \| 有效日期: 20250210 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「品管材料(分析與非分析)(A.1660)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 ;;委託製造 \| 申請商名稱: 臺灣安晟信有限公司

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拜安進質控液-低濃度, 標準濃度, 高濃度 (未滅菌)

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薄荷綠茶包(MINT GREEN TEA)	進口商名稱: 社團法人臺北市可巴德猶太協會 \| 產地: 以色列 \| 原因: 農藥殘留含量不符規定 \| 進口商地址: 台北市信義區信義路5段7號37樓 \| 貨品分類號列: 2101.20.00.00-0 \| 不合格原因暨檢出量詳細說明: 檢出殘留農藥2,6-Diisopropylnaphthalene (2,6-DIPN) 0.08 ppm \| 法規限量標準: 本案不符合食品安全衛生管理法第15條有關「農藥殘留容許量標準」規定。 \| 製造廠或出口商名稱: WISSOTZKY \| 牌名: \| 處置情形: 案內不符合商品依規定退運或銷毀。 \| 發布日期: 2021/04/20 @ 不符合食品資訊資料集
"拜安捷 2"血糖測試碟	英文品名: Bai An Jie 2 Blood Glucose test stri \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第018412號 \| 有效日期: 20220810 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 測量用手指尖的新鮮全血的血糖。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: Blood Glucose Monitoring System1.Ascensia Breeze 2 Blood Glucose Meter2.Ascensia Breeze 2 Blood Gluc... \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 臺灣安晟信有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
社團法人臺北市可巴德猶太協會	統一編號: 38652282 \| 電話號碼: 0916-363269 \| 台北市信義區信義路5段7號37樓 @ 出進口廠商登記資料

薄荷綠茶包(MINT GREEN TEA)

@ 不符合食品資訊資料集

"拜安捷 2"血糖測試碟

@ 醫療器材許可證資料集

社團法人臺北市可巴德猶太協會

統一編號: 38652282 | 電話號碼: 0916-363269 | 台北市信義區信義路5段7號37樓

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名稱臺灣安晟信找到的公司登記或商業登記

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公司地址	負責人	統一編號	狀態
臺灣安晟信有限公司臺北市大安區光復南路102號4樓	Remus Negut	42832809	解散 (核准解散日期: 2024-03-06)

臺灣安晟信有限公司

登記地址: 臺北市大安區光復南路102號4樓 | 負責人: Remus Negut | 統編: 42832809 | 解散 (核准解散日期: 2024-03-06)

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與優安進對照液-低濃度，標準濃度，高濃度(未滅菌)同分類的醫療器材許可證資料集

羅氏濫用藥物監測臨床定性加強型自動化系統校正液	英文品名: Roche C.f.a.s. DAT Qual Plus Clinical \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第022498號 \| 有效日期: 2021/06/13 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2023/09/08 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 在Roche/Hitachi、cobas c、coBAS INTEGR自動化臨床化學分析儀上，C.F.a.s. DAT Qualitative Plus Clinical校正液針對檢測人類尿液中濫用藥... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 04590856 3x5mL以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
貝克曼庫爾特C-反應蛋白(乳膠)試劑	英文品名: BECKMAN COULTER CRP Latex \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第022499號 \| 有效日期: 2021/06/13 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2023/09/23 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 免疫比濁試驗，在Beckman Coulter AU400/640、AU600、AU2700/5400分析儀上定量測定人體血清和血漿中的C-反應蛋白(CRP)。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: OSR6199:4x30mL R1, 4x30mL R2,OSR6299:4x50mL R1, 4x50mL R2以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司
因諾瓦粒線體M2 EP(MIT3)酵素連結免疫分析法檢驗試劑	英文品名: INOVA QUANTA Lite M2 EP(MIT3)ELISA \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第022500號 \| 有效日期: 2026/06/13 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 利用免疫酵素法(Enzyme Linked Immunoassay, ELISA)進行人類血清檢體內之粒線體(Mitochondria)抗體之半定量檢測。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 704540 (96 tests)以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 碩景股份有限公司
錶式血壓計	英文品名: "SANKEN" ANEROID SPHYGMOMANOMETER \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第005862號 \| 有效日期: 1995/04/09 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 1999/10/07 \| 註銷理由: 改列無須辦理查驗之醫療器材;;未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ＳＭ－３００ \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 西河國際股份有限公司
經皮膽管套	英文品名: P.T.C.D SET "TOP" \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第005863號 \| 有效日期: 2029/02/09 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如仿單標籤核定本。詳如中文仿單核定本。21G X150MM,18G X200MM,22G X150MM,21G X200MM,23G X150MM,22G X200MM。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 臺灣特浦股份有限公司
低週波治療器	英文品名: SSP LOW FREQUENCY ELECTRIC THERAPY APPARATUS "NIHON MEDIX" \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第005864號 \| 有效日期: 2004/02/09 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2007/07/17 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ＬＡＵＳ　ＭＸ－１１０１，ＬＡＵＳ　ＭＸ－４１０２，ＡＮＥＳＴＹ－１０，ＴＲＩＭＩＸ　１０１Ｈ，ＳＵＰＥＲ　ＬＡＵＳ　ＭＸ　４４００，ＳＵＰＥＲ　ＬＡＵＳ　ＭＸ　２２００． \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 冠群儀器有限公司
人工心肺機	英文品名: "COBE" COMPUTERIZED PERFUSION CONTROLLER \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第005865號 \| 有效日期: 1993/04/18 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2004/11/17 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如仿單標籤核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 實密科技股份有限公司
腦積水心臟/腹膜導管	英文品名: "PUDENZ-SCHULTE" CSF-CARDIAC/PERITONEAL CATHETER \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第005866號 \| 有效日期: 2004/02/09 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2007/08/01 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如仿單標籤核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 長安儀器有限公司
腦積水腦室導管	英文品名: "PUDENZ-SCHULTE" CSF-VENTRICULAR CATHETER \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第005867號 \| 有效日期: 2004/02/09 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2007/08/01 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如仿單標籤核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 長安儀器有限公司
腦積水腰椎腹膜引流裝置	英文品名: "PUDENZ-SCHULTE" CSF-LUMBOPERITONEAL SHUNT \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第005868號 \| 有效日期: 2004/02/09 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2007/08/01 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如仿單標籤核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 長安儀器有限公司
腦室引流裝置	英文品名: "PUDENZ-SCHULTE" VENTRICULAR ACCESS DEVICE \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第005869號 \| 有效日期: 2004/02/09 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2007/08/01 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如仿單標籤核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 長安儀器有限公司
腦積水流向控制瓣膜	英文品名: "PUDENZ-SCHULTE" CSF-FLOW CONTROL VALVE \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第005870號 \| 有效日期: 2004/02/09 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2007/08/01 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如仿單標籤核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 長安儀器有限公司
泌尿系統內壓分析測定器	英文品名: "RICHARD WORLF" URODYNAMIC SYSTEM \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第005871號 \| 有效日期: 1990/12/16 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2004/11/17 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如仿單標籤核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 實密科技股份有限公司
心臟去顫電極器	英文品名: "MARQUETTE" DEFIBRILLATOR \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第005872號 \| 有效日期: 1994/08/12 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2004/11/17 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ＳＥＲＩＥＳ　３００，　ＳＥＲＩＥＳ　９００，ＳＥＲＩＥＳ　１２００． \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 實密科技股份有限公司
波力伯鏈球菌分群快速乳膠凝集試劑組 (未滅菌)	英文品名: Pro-Lab Blue Prolex Strep Grouping Kit (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第005239號 \| 有效日期: 2026/10/17 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「鏈球菌屬血清試劑(C.3740)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 瀚揚有限公司