"冠亞" 偉戈腰椎椎間盤填充塊
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中文品名"冠亞" 偉戈腰椎椎間盤填充塊的英文品名是"A-SPINE" VIGOR LUMBAR DISC SPACER, 許可證字號是衛署醫器製字第001102號, 有效日期是20240415, 許可證種類是醫　器, 醫器規格是詳如中文仿單核定本, 限制項目是國　產, 申請商名稱是冠亞生技股份有限公司.

#"冠亞" 偉戈腰椎椎間盤填充塊的地圖

許可證字號	衛署醫器製字第001102號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	20240415
發證日期	20040415
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHY00500110208
中文品名	"冠亞" 偉戈腰椎椎間盤填充塊
英文品名	"A-SPINE" VIGOR LUMBAR DISC SPACER
效能	(空)
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	N 骨科用裝置
醫器次類別一	(空)
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	詳如中文仿單核定本
限制項目	國　產
申請商名稱	冠亞生技股份有限公司
申請商地址	新北市永和區成功路1段80號20樓
申請商統一編號	12873063
製造商名稱	冠亞生技股份有限公司新店廠
製造廠廠址	新北市新店區復興里復興路43號（1樓）
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	TW
製程	(空)
異動日期	20200514
製造許可登錄編號	GMP1662

許可證字號

衛署醫器製字第001102號

註銷狀態

(空)

註銷日期

(空)

註銷理由

(空)

有效日期

20240415

發證日期

20040415

許可證種類

醫　器

舊證字號

(空)

醫療器材級數

通關簽審文件編號

DHY00500110208

中文品名

"冠亞" 偉戈腰椎椎間盤填充塊

英文品名

"A-SPINE" VIGOR LUMBAR DISC SPACER

效能

(空)

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

N 骨科用裝置

醫器次類別一

(空)

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

(空)

醫器規格

詳如中文仿單核定本

限制項目

國　產

申請商名稱

冠亞生技股份有限公司

申請商地址

新北市永和區成功路1段80號20樓

申請商統一編號

12873063

製造商名稱

冠亞生技股份有限公司新店廠

製造廠廠址

新北市新店區復興里復興路43號（1樓）

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

製程

(空)

異動日期

20200514

製造許可登錄編號

GMP1662

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新北市永和區成功路1段80號20樓

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冠亞	總機電話: 02-2926-7088 \| 公司代號: 6758 \| 住址: 新北市永和區成功路一段80號20樓 \| 成立日期: 20010615 \| 冠亞生技股份有限公司

冠亞

總機電話: 02-2926-7088 | 公司代號: 6758 | 住址: 新北市永和區成功路一段80號20樓 | 成立日期: 20010615 | 冠亞生技股份有限公司

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冠亞生技股份有限公司

統一編號: 12873063 | 電話號碼: 02-29267088 | 新北市永和區成功路1段80號20樓

冠亞生技股份有限公司

統一編號: 12873063 | 電話號碼: 02-29267088 | 新北市永和區成功路1段80號20樓

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冠亞生技股份有限公司新店廠

主要產品: 332醫療器材及用品 | 統一編號: 12873063 | 工廠登記狀態: 生產中 | 新北市新店區復興里復興路43號1樓

冠亞生技股份有限公司新店廠

主要產品: 332醫療器材及用品 | 統一編號: 12873063 | 工廠登記狀態: 生產中 | 新北市新店區復興里復興路43號1樓

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“歐立奇” 手動式骨科手術器械(未滅菌)	英文品名: “Ulrich” Orthopedic Manual Surgical Instruments (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第019490號 \| 有效日期: 2023/08/10 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「手動式骨科手術器械(N.4540)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入;;委託製造 \| 申請商名稱: 冠亞生技股份有限公司
“歐立奇” 手動式骨科手術器械(未滅菌)	英文品名: “Ulrich” Orthopedic Manual Surgical Instruments (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第019490號 \| 有效日期: 20230810 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「手動式骨科手術器械(N.4540)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 ;;委託製造 \| 申請商名稱: 冠亞生技股份有限公司
“冠亞”腰椎椎間盤填充塊	英文品名: “A-SPINE”Lumbar Disc Spacer \| 許可證字號: 衛署醫器製字第002356號 \| 有效日期: 2027/10/15 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 空白。 \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 冠亞生技股份有限公司
“冠亞”腰椎椎間盤填充塊	英文品名: “A-SPINE”Lumbar Disc Spacer \| 許可證字號: 衛署醫器製字第002356號 \| 有效日期: 20221015 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。 \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 冠亞生技股份有限公司
海力士頸椎椎間融合器	英文品名: Helix Cervical Cage \| 許可證字號: 衛署醫器製字第002655號 \| 有效日期: 2019/03/04 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/06/07 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 空白 \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 冠亞生技股份有限公司
海力士頸椎椎間融合器	英文品名: Helix Cervical Cage \| 許可證字號: 衛署醫器製字第002655號 \| 有效日期: 20190304 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 冠亞生技股份有限公司
"常美醫療" 手動式骨科手術器械 (未滅菌)	英文品名: "Changmei Medtech" Orthopedic Manual Surgical Instrument (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第003321號 \| 有效日期: 2028/01/11 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「手動式骨科手術器械(N.4540)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 中國貨品;;輸入 \| 申請商名稱: 冠亞生技股份有限公司
"常美醫療" 手動式骨科手術器械 (未滅菌)	英文品名: "Changmei Medtech" Orthopedic Manual Surgical Instrument (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第003321號 \| 有效日期: 20230111 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「手動式骨科手術器械(N.4540)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 冠亞生技股份有限公司
“常美醫療”椎體擴張球囊(未滅菌)	英文品名: “Changmei Medtech” Kyphoplasty Balloon Catheter (non-sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000949號 \| 有效日期: 2028/09/27 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本型號變更及說明書變更，詳如核定之中文說明書（原107年10月15日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢）-112.6.1。 \| 限制項目: 輸入;;中國貨品 \| 申請商名稱: 冠亞生技股份有限公司
“常美醫療”椎體擴張球囊(未滅菌)	英文品名: “Changmei Medtech” Kyphoplasty Balloon Catheter (non-sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000949號 \| 有效日期: 20230927 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸　入 ;;大陸生產 \| 申請商名稱: 冠亞生技股份有限公司
“高登”前路骨板系統	英文品名: golden gate anterior plate system \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第029730號 \| 有效日期: 2022/05/18 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2024/04/12 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 冠亞生技股份有限公司
“高登”前路骨板系統	英文品名: golden gate anterior plate system \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第029730號 \| 有效日期: 20220518 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 冠亞生技股份有限公司
"常州斯派諾" 手動式骨科手術器械(未滅菌)	英文品名: "Changzhou Spinovo" Orthopedic Manual Surgical Instruments (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第003461號 \| 有效日期: 2028/06/14 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「手動式骨科手術器械(N.4540)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 中國貨品;;輸入 \| 申請商名稱: 冠亞生技股份有限公司
"常州斯派諾" 手動式骨科手術器械(未滅菌)	英文品名: "Changzhou Spinovo" Orthopedic Manual Surgical Instruments (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第003461號 \| 有效日期: 20230614 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「手動式骨科手術器械(N.4540)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸　入 ;;大陸生產 \| 申請商名稱: 冠亞生技股份有限公司
“艾爾沙”脊椎固定系統	英文品名: “ASA” Spinal Fixation System \| 許可證字號: 衛部醫器製字第005739號 \| 有效日期: 2027/06/15 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本規格變更及註銷規格，詳如核定之中文說明書(原106年6月30日核定之標籤、說明書或包裝正本予以回收作廢)。以下空白。新增規格及標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之中文說明書(原111年... \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 冠亞生技股份有限公司
“艾爾沙”脊椎固定系統	英文品名: “ASA” Spinal Fixation System \| 許可證字號: 衛部醫器製字第005739號 \| 有效日期: 20270615 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 冠亞生技股份有限公司
"冠亞"偉戈頸椎椎間盤填充塊	英文品名: "A-SPINE" VIGOR CERVICAL DISC SPACER \| 許可證字號: 衛署醫器製字第001786號 \| 有效日期: 2026/05/26 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。詳如中文仿單核定本。 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 冠亞生技股份有限公司
"冠亞"偉戈頸椎椎間盤填充塊	英文品名: "A-SPINE" VIGOR CERVICAL DISC SPACER \| 許可證字號: 衛署醫器製字第001786號 \| 有效日期: 20260526 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。詳如中文仿單核定本。 \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 冠亞生技股份有限公司
“史麥特”經皮脊椎後方固定系統	英文品名: “SmartLoc” Percutaneous Spinal Fixation System \| 許可證字號: 衛部醫器製字第005260號 \| 有效日期: 2026/02/05 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 冠亞生技股份有限公司

“歐立奇” 手動式骨科手術器械(未滅菌)

“冠亞”腰椎椎間盤填充塊

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海力士頸椎椎間融合器

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"常美醫療" 手動式骨科手術器械 (未滅菌)

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“常美醫療”椎體擴張球囊(未滅菌)

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“高登”前路骨板系統

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"常州斯派諾" 手動式骨科手術器械(未滅菌)

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“艾爾沙”脊椎固定系統

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"冠亞"偉戈頸椎椎間盤填充塊

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“史麥特”經皮脊椎後方固定系統

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冠亞生技股份有限公司

公司統一編號: 12873063 | 登錄項目: 公司/商業登記 | 新北市永和區成功路1段80號20樓 | 食品業者登錄字號: F-112873063-00000-3

冠亞生技股份有限公司

公司統一編號: 12873063 | 登錄項目: 公司/商業登記 | 新北市永和區成功路1段80號20樓 | 食品業者登錄字號: F-112873063-00000-3

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冠亞生技股份有限公司	統一編號: 12873063 \| 電話號碼: 02-29267088 \| 新北市永和區成功路1段80號20樓 @ 出進口廠商登記資料
冠亞生技股份有限公司	公司統一編號: 12873063 \| 登錄項目: 公司/商業登記 \| 新北市永和區成功路1段80號20樓 \| 食品業者登錄字號: F-112873063-00000-3 @ 食品業者登錄資料集
“冠亞”中空螺釘脊椎固定系統	英文品名: “A-SPINE”Tri-Fix Cannulated Spinal Fixation System \| 許可證字號: 衛署醫器製字第002275號 \| 有效日期: 2022/10/08 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2024/04/12 \| 註銷理由: 未展延而逾期者;;公司歇業;;許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 空白 \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 冠亞生技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
穩特頸椎骨板系統	英文品名: Winloc Cervical Plate System \| 許可證字號: 衛署醫器製字第002773號 \| 有效日期: 2029/08/28 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 空白\ \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 冠亞生技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
艾美世鈦質脊椎網	英文品名: A-Mesh Spinal Titanium Mesh \| 許可證字號: 衛署醫器製字第002499號 \| 有效日期: 2028/09/08 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 空白 \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。增加規格、變更規格：詳如中文仿單核定本，以下空白。(原101.6.20核定之仿單標籤核定本予以回收作廢)。 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 冠亞生技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
偉歐頸椎鋼板固定系統	英文品名: Velo Cervical Plate System \| 許可證字號: 衛署醫器製字第002546號 \| 有效日期: 2023/11/05 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2024/04/03 \| 註銷理由: 公司歇業;;未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 空白 \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。詳如中文仿單核定本。 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 冠亞生技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“柯史密克米爾”脊椎動態微創系統	英文品名: “CosmicMIA” Dynamic minimally invasive system \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第022873號 \| 有效日期: 2026/09/30 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。註銷規格：CS 2608-130、CS 2608-140、CS 2608-150、CS 2608-160、CS 2608-170、CS 2608-180及CS 2608-190，以... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 冠亞生技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
飛梭囊袋椎體復位固定系統	英文品名: Vessel – X Bone Filling Container \| 許可證字號: 衛署醫器製字第003167號 \| 有效日期: 2025/10/07 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品適用於緩解和消除椎體壓迫性骨折造成的疼痛。以下空白 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 冠亞生技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

冠亞生技股份有限公司

統一編號: 12873063 | 電話號碼: 02-29267088 | 新北市永和區成功路1段80號20樓

@ 出進口廠商登記資料

冠亞生技股份有限公司

公司統一編號: 12873063 | 登錄項目: 公司/商業登記 | 新北市永和區成功路1段80號20樓 | 食品業者登錄字號: F-112873063-00000-3

@ 食品業者登錄資料集

“冠亞”中空螺釘脊椎固定系統

〝冠亞〞脊椎手術器械系統（未滅菌）	英文品名: "A-SPINE" Spinal Instruments System (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第000464號 \| 有效日期: 2015/10/26 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/08/09 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 用於脊椎手術之施行系統。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如附冊共1頁。420-1611, 420-1612, 204-2905。 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 冠亞生技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“冠亞”手動式脊椎手術器械（未滅菌）	英文品名: “A-SPINE”Manual Spinal Instruments(Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第001806號 \| 有效日期: 2022/03/07 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2024/04/12 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「手動式骨科手術器械(N.4540)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 冠亞生技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“冠亞” 脊椎手術器械 (未滅菌)	英文品名: “A-SPINE” Spinal Surgical Instruments (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第002617號 \| 有效日期: 2019/09/11 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/06/07 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「手動式骨科手術器械(N.4540)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 空白。 \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 冠亞生技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"冠亞" 脊椎固定系統	英文品名: "A-SPINE" SPINAL FIXATION SYSTEM \| 許可證字號: 衛署醫器製字第001097號 \| 有效日期: 2029/04/08 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。詳如中文仿單核定本。詳如中文仿單核定本。增加規格：詳如中文仿單核定本，以下空白。 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 冠亞生技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"冠亞" 偉戈椎體填充塊	英文品名: "A-SPINE" VIGOR VERTEBRA DISC SPACER \| 許可證字號: 衛署醫器製字第001100號 \| 有效日期: 2029/04/14 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 冠亞生技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"冠亞" 偉戈腰椎椎間盤填充塊	英文品名: "A-SPINE" VIGOR LUMBAR DISC SPACER \| 許可證字號: 衛署醫器製字第001102號 \| 有效日期: 2029/04/15 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 冠亞生技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"冠亞"偉戈頸椎椎間盤填充塊	英文品名: "A-SPINE" VIGOR CERVICAL DISC SPACER \| 許可證字號: 衛署醫器製字第001786號 \| 有效日期: 2026/05/26 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。詳如中文仿單核定本。 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 冠亞生技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

飛梭囊袋椎體復位固定系統	英文品名: Vessel – X Bone Filling Container \| 許可證字號: 衛署醫器製字第003167號 \| 有效日期: 20251007 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 本產品適用於緩解和消除椎體壓迫性骨折造成的疼痛。以下空白 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 冠亞生技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
史麥特艾爾脊椎固定系統	英文品名: SmartLoc Evolution System \| 許可證字號: 衛署醫器製字第002901號 \| 有效日期: 2025/03/09 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。詳如中文仿單核定本。規格變更：詳如中文仿單核定本（原99.3.23、99.10.26及101.6.20核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢）。增加規格:詳如中文仿單核定本。以下空白。... \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 冠亞生技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
史麥特艾爾脊椎固定系統	英文品名: SmartLoc Evolution System \| 許可證字號: 衛署醫器製字第002901號 \| 有效日期: 20250309 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。詳如中文仿單核定本。規格變更：詳如中文仿單核定本（原99.3.23、99.10.26及101.6.20核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢）。增加規格:詳如中文仿單核定本。以下空白。... \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 冠亞生技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
艾美世鈦質脊椎網	英文品名: A-Mesh Spinal Titanium Mesh \| 許可證字號: 衛署醫器製字第002499號 \| 有效日期: 20230908 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。增加規格、變更規格：詳如中文仿單核定本，以下空白。(原101.6.20核定之仿單標籤核定本予以回收作廢)。 \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 冠亞生技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
阿凡龍球囊椎體成型術套組	英文品名: AVALON Kyphoplasty Kit \| 許可證字號: 衛部醫器製字第005479號 \| 有效日期: 2026/12/02 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 冠亞生技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
阿凡龍球囊椎體成型術套組	英文品名: AVALON Kyphoplasty Kit \| 許可證字號: 衛部醫器製字第005479號 \| 有效日期: 20261202 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 冠亞生技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

公司地址	負責人	統一編號	狀態
冠亞生技股份有限公司新北市永和區成功路1段80號20樓	林延生	12873063	核准設立
日商冠亞生技股份有限公司臺北市中山區大直街三十四巷三十號	林智一 Jerry Chih-I Lin	80328294	核准報備
英屬維京群島商冠亞生技控股集團股份有限公司臺北市中山區大直街三十四巷三十號		80334134	撤銷 (091年11月15日經授商字第09101469780號)

施氏骨針	英文品名: "ZIMMER" SCHNEIDER NAIL \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第001843號 \| 有效日期: 1992/12/16 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 1992/09/04 \| 註銷理由: 移轉（申請商） \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 天地貿易股份有限公司
人工踝全關節	英文品名: "ZIMMER" TOTAL ANKLE \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第001844號 \| 有效日期: 1992/12/16 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 1992/09/04 \| 註銷理由: 移轉（申請商） \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 天地貿易股份有限公司
骨髓內釘	英文品名: "ZIMMER" KUNTSCHER NAIL \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第001845號 \| 有效日期: 1992/12/16 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 1992/09/04 \| 註銷理由: 移轉（申請商） \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 天地貿易股份有限公司
脛骨釘	英文品名: "ZIMMER" TIBIA NAIL \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第001846號 \| 有效日期: 1992/12/16 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 1992/09/04 \| 註銷理由: 移轉（申請商） \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 天地貿易股份有限公司
碎石機	英文品名: "RICHARD WOLF" LITHOTRIPSY \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第001847號 \| 有效日期: 1990/12/16 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2000/09/26 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 香港商實密股份有限公司台灣分公司
小兒尿道鏡	英文品名: "RICHARD WOLF" URO-ENDOSCOPY FOR CHILDREN \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第001848號 \| 有效日期: 1986/12/16 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 1986/10/27 \| 註銷理由: 列屬無須查驗登記項目範圍 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 香港商實密股份有限公司台灣分公司
泌尿系統內壓分析測定器	英文品名: "RICHARD WOLF" URODYNAMIC SYSTEM \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第001849號 \| 有效日期: 1990/12/16 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 1990/07/05 \| 註銷理由: 移轉（申請商） \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 香港商實密股份有限公司台灣分公司
人工股骨	英文品名: "B.G." TOTAL HIP PROSTHESIS. \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第001850號 \| 有效日期: 1986/12/16 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 1990/02/26 \| 註銷理由: 有效期限已屆 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 雄恆行股份有限公司
人工膝關節	英文品名: "B.G." TOTAL KNEE PROSTHESIS. \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第001851號 \| 有效日期: 1986/12/16 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 1990/02/26 \| 註銷理由: 有效期限已屆 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 雄恆行股份有限公司
蘇醒器	英文品名: "VITALOGRAPH" EMERGENCY RESUSCITATOR \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第001863號 \| 有效日期: 1986/12/29 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 1990/02/26 \| 註銷理由: 有效期限已屆 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 明惠貿易有限公司
外科用縫合針	英文品名: "TAKAHASHI" SUTURE NEEDLE \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第001864號 \| 有效日期: 2004/02/09 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2007/07/18 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: Ｅ？０７０，Ｅ？０７１，Ｅ？０７３，Ｅ？０７５，Ｅ？０７７，Ｅ？０７８． \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 南榮貿易股份有限公司
低周波治療器	英文品名: "NIROSE" TRANSCUTANEOUS ELECTRICAL NERVE STIM \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第001865號 \| 有效日期: 1986/12/29 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 1990/02/26 \| 註銷理由: 有效期限已屆 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ＮＥＵＲＯ　ＰＵＬＳＥ　ＨＭＥ　１２． \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 生春貿易有限公司
全自動心電圖監視系統	英文品名: "ANTHRO-METRICS" AUTOMATIC ECG SYSTEM \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第001866號 \| 有效日期: 1986/12/29 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 1990/02/26 \| 註銷理由: 有效期限已屆 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ＭＯＤＥＬ：ＣＣ？１００，ＣＣ？１０１，ＣＣ？１０３． \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 長振儀器股份有限公司
人工肘關節	英文品名: "B.G." TOTAL ELBOW PROSTHESIS. \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第001852號 \| 有效日期: 1986/12/16 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 1990/02/26 \| 註銷理由: 有效期限已屆 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 雄恆行股份有限公司
人工肩關節	英文品名: "B.G." TOTAL SHOULDER PROSTHESIS \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第001853號 \| 有效日期: 1986/12/16 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 1990/02/26 \| 註銷理由: 有效期限已屆 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 雄恆行股份有限公司

"冠亞" 偉戈腰椎椎間盤填充塊 - 醫療器材許可證資料集 @ 衛生福利部食品藥物管理署

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許可證種類

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醫療器材級數

通關簽審文件編號

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英文品名

效能

劑型

包裝

醫器主類別一

醫器次類別一

醫器主類別二

醫器次類別二

醫器主類別三

醫器次類別三

主成分略述

醫器規格

限制項目

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申請商地址

申請商統一編號

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製造廠廠址

製造廠公司地址

製造廠國別

製程

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