積水克林美特鈣測定試劑
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中文品名積水克林美特鈣測定試劑的英文品名是Clinimate CA, 許可證字號是衛署醫器輸字第014553號, 有效日期是20251110, 許可證種類是醫　器, 效能是血清中鈣的測定。, 醫器規格是#094835、#131264、#094842、#131271、#155017, 以下空白。, 限制項目是輸　入, 申請商名稱是元英企業股份有限公司.

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許可證字號	衛署醫器輸字第014553號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	20251110
發證日期	20051110
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA00601455301
中文品名	積水克林美特鈣測定試劑
英文品名	Clinimate CA
效能	血清中鈣的測定。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	A 臨床化學及臨床毒理學用裝置
醫器次類別一	(空)
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	#094835、#131264、#094842、#131271、#155017, 以下空白。
限制項目	輸　入
申請商名稱	元英企業股份有限公司
申請商地址	台北市內湖區陽光街365巷37號6樓
申請商統一編號	30881656
製造商名稱	SEKISUI MEDICAL CO., LTD. TSUKUBA PLANT
製造廠廠址	3-1 KOYODAI 3-CHOME, RYUGASAKI-SHI, IBARAKI, 301-0852, JAPAN
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	JP
製程	(空)
異動日期	20200729
製造許可登錄編號	QSD6639

許可證字號

衛署醫器輸字第014553號

註銷狀態

(空)

註銷日期

(空)

註銷理由

(空)

有效日期

20251110

發證日期

20051110

許可證種類

醫　器

舊證字號

(空)

醫療器材級數

通關簽審文件編號

DHA00601455301

中文品名

積水克林美特鈣測定試劑

英文品名

Clinimate CA

效能

血清中鈣的測定。

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

A 臨床化學及臨床毒理學用裝置

醫器次類別一

(空)

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

(空)

醫器規格

#094835、#131264、#094842、#131271、#155017, 以下空白。

限制項目

輸　入

申請商名稱

元英企業股份有限公司

申請商地址

台北市內湖區陽光街365巷37號6樓

申請商統一編號

30881656

製造商名稱

SEKISUI MEDICAL CO., LTD. TSUKUBA PLANT

製造廠廠址

3-1 KOYODAI 3-CHOME, RYUGASAKI-SHI, IBARAKI, 301-0852, JAPAN

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

製程

(空)

異動日期

20200729

製造許可登錄編號

QSD6639

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郭倫宏	職稱: 董事 \| 持有股份數: 0 \| 所代表法人: \| 元英企業股份有限公司 \| 統一編號: 30881656
郭仲堅	職稱: 董事長 \| 持有股份數: 0 \| 所代表法人: \| 元英企業股份有限公司 \| 統一編號: 30881656
郭耿亮	職稱: 董事 \| 持有股份數: 300000 \| 所代表法人: \| 元英企業股份有限公司 \| 統一編號: 30881656
郭仲軒	職稱: 監察人 \| 持有股份數: 140000 \| 所代表法人: \| 元英企業股份有限公司 \| 統一編號: 30881656

郭倫宏

職稱: 董事 | 持有股份數: 0 | 所代表法人: | 元英企業股份有限公司 | 統一編號: 30881656

郭仲堅

職稱: 董事長 | 持有股份數: 0 | 所代表法人: | 元英企業股份有限公司 | 統一編號: 30881656

郭耿亮

職稱: 董事 | 持有股份數: 300000 | 所代表法人: | 元英企業股份有限公司 | 統一編號: 30881656

郭仲軒

職稱: 監察人 | 持有股份數: 140000 | 所代表法人: | 元英企業股份有限公司 | 統一編號: 30881656

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元英企業股份有限公司

統一編號: 30881656 | 電話號碼: 02-8751-3333 | 臺北市內湖區陽光街365巷37號6樓

元英企業股份有限公司

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"積水" 脂蛋白元A-1試驗試劑 (未滅菌)	英文品名: "SEKISUI" Apolipoprotein A-1 (APO A1) (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第016128號 \| 有效日期: 2026/01/28 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「脂蛋白試驗系統(A.1475)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 元英企業股份有限公司
"積水" 脂蛋白元A-1試驗試劑 (未滅菌)	英文品名: "SEKISUI" Apolipoprotein A-1 (APO A1) (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第016128號 \| 有效日期: 20260128 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「脂蛋白試驗系統(A.1475)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 元英企業股份有限公司
"瑞德士" 心臟標記品管液	英文品名: "Randox" Tri-Level Cardiac Control \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033469號 \| 有效日期: 2025/04/09 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品使用於體外診斷，作為臨床生化與免疫系統心臟標記檢驗項目的品管控制使用。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: CQ3100CQ3259，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 元英企業股份有限公司
"瑞德士" 心臟標記品管液	英文品名: "Randox" Tri-Level Cardiac Control \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033469號 \| 有效日期: 20250409 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 本產品使用於體外診斷，作為臨床生化與免疫系統心臟標記檢驗項目的品管控制使用。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: CQ3100CQ3259，以下空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 元英企業股份有限公司
"瑞德士"鋰試劑	英文品名: "Randox" Lithium 2 \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第032419號 \| 有效日期: 2024/05/03 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品用於體外診斷定量測定血清中的鋰。本產品適用於包括RX daytona 和RX imola的RX系列儀器。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: LM 4005，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 元英企業股份有限公司
"瑞德士"鋰試劑	英文品名: "Randox" Lithium 2 \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第032419號 \| 有效日期: 20240503 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 本產品用於體外診斷定量測定血清中的鋰。本產品適用於包括RX daytona 和RX imola的RX系列儀器。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: LM 4005，以下空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 元英企業股份有限公司
積水鈉諾比亞依維莫司測定試劑	英文品名: Sekisui Nanopia TDM Everolimus \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第030494號 \| 有效日期: 2028/01/30 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 用於測量全血中的Everolimus濃度。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: #493553，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 元英企業股份有限公司
積水鈉諾比亞依維莫司測定試劑	英文品名: Sekisui Nanopia TDM Everolimu \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第030494號 \| 有效日期: 20230130 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 用於測量全血中的Everolimus濃度。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: #493553，以下空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 元英企業股份有限公司
納西閏游離脂肪酸標準液	英文品名: Anaserum NEFA Standard Solution \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第014642號 \| 有效日期: 2025/11/14 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 檢測血清中油離脂肪酸濃度。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: NEFA Enzyme Reagent 1 ：\nAcyl CoA synthetase\n(derived from Pseudomonas sp.,\nAscorbate oxidase\n4-A... \| 醫器規格: *Anaserum NEFA Standard Solution 154942 5ml6 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 元英企業股份有限公司**
納西閏游離脂肪酸標準液	英文品名: Anaserum NEFA Standard Solutio \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第014642號 \| 有效日期: 20251114 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 檢測血清中油離脂肪酸濃度。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: *Anaserum NEFA Standard Solution 154942 5ml6 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 元英企業股份有限公司**
“安杰思醫學”電圈套器	英文品名: “AGS MEDTECH” Polypectomy Snare \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第001310號 \| 有效日期: 2027/03/14 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如核定之中文說明書 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如核定之中文說明書。「增加規格」及「規格變更」：詳如核定之中文說明書(原111年3月31日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)。以下空白。「效能、用途或適應症變更」、「規格變更」、「註銷規格」及「... \| 限制項目: 中國貨品;;輸入 \| 申請商名稱: 元英企業股份有限公司
積水克林美特總蛋白測定試劑（未滅菌）	英文品名: Clinimate TP（Non-Sterile） \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000401號 \| 有效日期: 2025/09/08 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 人體血清中的總蛋白測定。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Clinimate TP Cupric sulfate sulfate pentahydrate 6mmol/L, sodium hydroxide and surfactant \| 醫器規格: 095269 4×100ml095276 4×250ml131356 3×1L \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 元英企業股份有限公司
積水克林美特總蛋白測定試劑（未滅菌）	英文品名: Clinimate TP（Non-Sterile） \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000401號 \| 有效日期: 20250908 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 人體血清中的總蛋白測定。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 095269 4×100ml095276 4×250ml131356 3×1L \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 元英企業股份有限公司
克比亞纖維蛋白原測定試劑	英文品名: Coagpia Fbg \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第024694號 \| 有效日期: 2018/05/20 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2019/11/04 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 檢測血漿中的纖維蛋白原(Fibrinogen)。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: *Sample dilution solution(10mL10), Thrombin reagent (3ml10)以下空白* \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 元英企業股份有限公司
克比亞纖維蛋白原測定試劑	英文品名: Coagpia Fbg \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第024694號 \| 有效日期: 20180520 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20191104 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: *Sample dilution solution(10mL10), Thrombin reagent (3ml10)以下空白* \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 元英企業股份有限公司
“積水” 鈉諾比亞卡巴馬平試劑	英文品名: Nanopia TDM Carbamazepine \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第027094號 \| 有效日期: 2025/03/09 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 定量檢測人體血清或血漿中的卡巴馬平濃度。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 431487。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 元英企業股份有限公司
“積水” 鈉諾比亞卡巴馬平試劑	英文品名: Nanopia TDM Carbamazepine \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第027094號 \| 有效日期: 20250309 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 定量檢測人體血清或血漿中的卡巴馬平濃度。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 431487。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 元英企業股份有限公司
積水普優歐鹼性磷酸酶測定試劑	英文品名: Pureauto S ALP \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第013468號 \| 有效日期: 2025/11/02 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 血清中鹼性磷酸酶活性的測定。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: ALP buffer solution1:\nethylaminoethanol 1.05mol/L\nmagnesium chloride 0.76mmol/L\nALP substrate sol... \| 醫器規格: #219528: 250ml x 4#218477: 100ml x 4以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 元英企業股份有限公司
積水普優歐鹼性磷酸酶測定試劑	英文品名: Pureauto S ALP \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第013468號 \| 有效日期: 20251102 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 血清中鹼性磷酸酶活性的測定。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: #219528: 250ml x 4#218477: 100ml x 4以下空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 元英企業股份有限公司

"積水" 脂蛋白元A-1試驗試劑 (未滅菌)

"積水" 脂蛋白元A-1試驗試劑 (未滅菌)

"瑞德士" 心臟標記品管液

"瑞德士" 心臟標記品管液

"瑞德士"鋰試劑

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積水鈉諾比亞依維莫司測定試劑

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納西閏游離脂肪酸標準液

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“安杰思醫學”電圈套器

積水克林美特總蛋白測定試劑（未滅菌）

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克比亞纖維蛋白原測定試劑

克比亞纖維蛋白原測定試劑

“積水” 鈉諾比亞卡巴馬平試劑

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積水普優歐鹼性磷酸酶測定試劑

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全部藥品許可證資料集資料集的積水克林美特鈣測定試劑相關資料

碘－１３１碘化鈉膠囊

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食品業者登錄資料集資料集的積水克林美特鈣測定試劑相關資料

元英企業股份有限公司

食品業者登錄字號: A-130881656-00000-5 | 登錄項目: 公司/商業登記 | 公司統一編號: 30881656 | 台北市內湖區陽光街365巷37號6樓

元英企業股份有限公司

食品業者登錄字號: A-130881656-00000-5 | 登錄項目: 公司/商業登記 | 公司統一編號: 30881656 | 台北市內湖區陽光街365巷37號6樓

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元英企業股份有限公司	統編: 30881656 \| 公司地址: 114臺北市內湖區陽光街365巷37號6樓 @ 臺北市內湖科技園區廠商名錄
積水脂蛋白酶元C-III 測定試劑（未滅菌）	英文品名: Apo C-III Auto. N "Daiichi"（Non-Sterile） \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000876號 \| 有效日期: 2025/10/11 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 定量測試人體血清或血漿中脂蛋白酶元 C-III 之濃度。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Apo C-III Auto N DAIICHI 1：\nTris buffer (pH8.5) 100mmol/L\nMACROGOL\nApo C-III Auto N DAIICHI 2：\na... \| 醫器規格: 241871：Buffer： 45ml x 1、Antibody ：15 ml x 1。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 元英企業股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
金耐A型、B型流行性感冒病毒試劑	英文品名: Genzyme Influenza A & B Test \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第005799號 \| 有效日期: 2012/04/27 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2014/04/16 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「流行性感冒病毒血清試劑(C.3330)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 空白 \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 元英企業有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
克比斯德2000全自動血液凝固分析儀	英文品名: Coapresta 2000 \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第025274號 \| 有效日期: 2018/08/29 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/08/05 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 利用凝血時間法及吸光度測定法，測定血漿或血清中的血液凝固功能或纖維蛋白溶解作用。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: Coapresta 2000以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 元英企業有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“瑞德士”高敏度C反應蛋白品管液	英文品名: “Randox” High Sensitivity CRP Control \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031419號 \| 有效日期: 2023/08/15 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品用於Randox High Sensitivity CRP Assay (型號:CP3885)之準確度和重覆性之品管監控。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: CP2476、CP2477，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 元英企業股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“瑞德士” 液態心臟標記品管液	英文品名: “Randox” Liquid Cardiac Control \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031425號 \| 有效日期: 2023/08/16 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品用於體外診斷上，作為臨床生化與免疫的CK-MB Mass,Diagoxin, D-Dimer,hsCRP, Myoglobin, NT-ProBNP, Troponin I and Tropon... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: CQ5051、CQ5052、CQ5053，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 元英企業股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

元英企業股份有限公司

統編: 30881656 | 公司地址: 114臺北市內湖區陽光街365巷37號6樓

@ 臺北市內湖科技園區廠商名錄

積水脂蛋白酶元C-III 測定試劑（未滅菌）

“積水”脂蛋白酶元CE校正液	英文品名: Apo Auto ‧N High Calib CE \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第015190號 \| 有效日期: 2025/12/02 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 血清或血漿中的脂蛋白酶元C-II濃度的測定。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Apo C-II Auto？N Daiichi\nBuffer\nAntibody\nApo Auto？N High Calib CE：Serum、內含五種不同濃度ApoC. \| 醫器規格: 241666：0.5mlx5 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 元英企業股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
積水脂蛋白酶元E測定試劑（未滅菌）	英文品名: Apo E Auto．N "Daiichi"（Non-Sterile） \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000881號 \| 有效日期: 2025/10/11 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 定量測試血清或血漿中脂蛋白酶元E之濃度。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Apo E Auto．N”DAIICHI”(1)\nTris buffer (pH8.5)100mmol/L\nMACROGOL\nApo E Auto．N”DAIICHI” (2)\nantihum... \| 醫器規格: 241918Buffer: 45 ml×1; Antibody: 15 ml×1 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 元英企業股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“積水”脂蛋白酶元CE校正液	英文品名: Apo Auto ‧N High Calib CE \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第015190號 \| 有效日期: 20251202 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 血清或血漿中的脂蛋白酶元C-II濃度的測定。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 241666：0.5mlx5 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 元英企業股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
積水脂蛋白酶元C-III 測定試劑（未滅菌）	英文品名: Apo C-III Auto. N "Daiichi"（Non-Sterile） \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000876號 \| 有效日期: 20251011 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 定量測試人體血清或血漿中脂蛋白酶元 C-III 之濃度。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 241871：Buffer： 45ml x 1、Antibody ：15 ml x 1。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 元英企業股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
積水脂蛋白酶元E測定試劑（未滅菌）	英文品名: Apo E Auto．N "Daiichi"（Non-Sterile） \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000881號 \| 有效日期: 20251011 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 定量測試血清或血漿中脂蛋白酶元E之濃度。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 241918Buffer: 45 ml×1; Antibody: 15 ml×1 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 元英企業股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
元英企業股份有限公司	登錄日期: 1090824 \| 勞工安全衛生管理員人數: 0 \| 勞工安全管理師人數: 0 \| 勞工衛生管理師人數: 0 \| 甲種勞工安全衛生業務主管人數: 1 \| 乙種勞工安全衛生業務主管人數: 0 \| 丙種勞工安全衛生業務主管人數: 0 @ 安衛單位(人員)備查名冊
QSD10823	許可項目及作業內容: Ketones (nonquantitative) test system \| 國別: ENG-英國 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 元英企業股份有限公司 \| 有效期限: 2025-08-19 @ 醫療器材QSD製造許可資料集

〝奧林柏斯〞內視鏡用光源裝置	英文品名: "OLYMPUS" XENON LIGHT SOURCE \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第011335號 \| 有效日期: 2015/05/20 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/05/10 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: CLV-260,CLV-U40,CLV-160。註銷規格：CLV-U40。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 元佑實業有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
〝奧林柏斯〞內視鏡用光源裝置	英文品名: "OLYMPUS" XENON LIGHT SOURCE \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第011335號 \| 有效日期: 20150520 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20180510 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: CLV-260,CLV-U40,CLV-160。註銷規格：CLV-U40。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 元佑實業有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“瑞德士” 臨床使用的個別式光度量測化學分析儀 (未滅菌)	英文品名: “Randox” Discrete photometric chemistry analyzer for clinical use (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹登字第a00011號 \| 有效日期: 2023/10/31 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2023/11/02 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「臨床使用的個別式光度量測化學分析儀(A.2160)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 元英企業股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
積水普優歐特乳酸脫氫酶P測定試劑	英文品名: Pureauto S LD-P \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第014579號 \| 有效日期: 2015/11/10 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/05/28 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 人體血清或血漿中乳酸脫氫酶的定量測定。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: LD-P Coenzyme Solution 1：\nnicotinamide adenine dinucleotide,reduced form (NADH)0.37 mmol/L\n2-amino... \| 醫器規格: # 302343、# 245589、# 302350、# 245596 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 元英企業有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"奧林柏斯"內視鏡用器械	英文品名: "OLYMPUS"ENDOSCOPIC ACCESSORIES \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第011784號 \| 有效日期: 2010/08/26 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2013/01/18 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: FS-3L-1,FS-5L-1,FS-5Q-1,FS-5U-1,FD-1L-1,FD-1U-1,FD-2L-1,FD-2U-1,FD-7C-1,以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 元佑實業有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"奧林柏斯" 內視鏡用注射針	英文品名: "OLYMPUS" INJECTOR \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第011467號 \| 有效日期: 2010/06/23 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2010/12/29 \| 註銷理由: 逾期展延 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: NM-4L-1/NM-4FU-1/NM-5L-1/NM-6L-1/NM-7L-1/NM-8L-1/NM-9L-1，以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 元佑實業有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"奧林柏斯" 內視鏡超音波系統	英文品名: "OLYMPUS" ENDOSCOPIC ULTRASOUND SYSTEM \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第012004號 \| 有效日期: 2015/09/21 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/05/10 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: EU-C2000/EU-M2000/EU-M30S/GF-UM240/GF-UMQ240/GF-UC240P-AL5/GF-UCT240-AL5/GF-UM2000/GF-UC2000P-OL5/GF... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 元佑實業有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
〝奧林柏斯〞內視鏡影像系統主機	英文品名: "OLYMPUS" VIDEO SYSTEM CENTER \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第011326號 \| 有效日期: 2015/05/20 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/05/10 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: CV-260,CV-240,CV-160。註銷規格：CV-240。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 元佑實業有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

公司地址	負責人	統一編號	狀態
元英企業股份有限公司臺北市內湖區陽光街365巷37號6樓	郭耿亮	30881656	核准設立
元英企業行高雄市鼓山區日昌路５５巷２７號１樓	倪雯君	37678539	核准設立 - 獨資 (核准文號: 10760316600)
元英企業股份有限公司台中分公司臺中市北屯區文心路3段447號23樓	洪進財	84747158	核准設立
元英企業股份有限公司高雄分公司高雄市苓雅區中正一路120號14樓之1	洪進財	84747164	核准設立
元英企業社彰化縣伸港鄉新港村光明路５６巷２號２樓（限辦公室使用）	吳雲鳳	80811678	歇業 - 獨資

“豪雅康百歐”迪奧登二極體牙科雷射系統	英文品名: “HOYA ConBio”DioDent Dental Laser System \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第018531號 \| 有效日期: 2012/12/31 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2015/08/05 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 空白。 \| 醫器規格: DioDent Micro 980，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 炬嘉生物科技股份有限公司
“美瑞世”優凱飛人工骨	英文品名: “Merries”UNI-K-PHATE Bone Substitute \| 許可證字號: 衛署醫器製字第003822號 \| 有效日期: 2017/10/31 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2019/11/18 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。詳如中文仿單核定本（原101.12.21核發之仿單、標籤核定本正本遺失註銷作廢）。 \| 限制項目: 委託製造;;國產 \| 申請商名稱: 美瑞世生物科技股份有限公司
“施百威”藍山頸椎固定系統	英文品名: “SPINEWAY” BlueMountain Cervical System \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021598號 \| 有效日期: 2025/10/26 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。註銷規格: BM1P24, BM1P29, BM1P34, BM1P41, BM1P46, BM1P50, BM1P58, BM1P66, BM1P75, BM1P93, BM1S... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 鴻泰生醫科技有限公司
安節益關節內注射劑	英文品名: ArtiAid Intra-articular Injection \| 許可證字號: 衛署醫器製字第002173號 \| 有效日期: 2026/08/22 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 作為治療退化性膝關節炎疼痛患者，限用於保守性非藥物治療及一般鎮痛劑(如Acetaminophen)無效時使用。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: ？25.0 mg Sodium Hyaluronate (NaHA)\n？22.5 mg NaCl\n？1.0 mg Na2HPO4\n？0.035 mg NaH2PO4\n？Water for in... \| 醫器規格: 規格：2.5 ml 之 10mg/ml透明質酸鈉，型號：AA-25。詳如中文仿單核定本。增加規格及變更規格：詳如中文仿單核定本(原95.9.13及98.5.20仿單、標籤核定本繳回作廢)。新增效能及規... \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 和康生物科技股份有限公司
“舒德植體”牙科植體	英文品名: T.B.R. Zirconnect Implant \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020197號 \| 有效日期: 2029/09/25 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 空白 \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 科舉顧問股份有限公司
“柯惠”結紮環及傳送系統	英文品名: “Covidien” Surgitie Auto Suture Ligating Loop with Delivery System \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第025108號 \| 有效日期: 2028/06/06 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: EL21L, EL20L仿單標籤變更、遺失補發及增加適應症：詳如中文仿單核定本（原102年7月5日仿單標籤核定本正本予以作廢）。標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之中文說明書(原108.10.1核定之標... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美敦力醫療產品股份有限公司
富瑞密骨骼填補顆粒	英文品名: Foramic Bone Substitute Granules \| 許可證字號: 衛署醫器製字第001198號 \| 有效日期: 2029/11/05 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 5CC裝(FM-05G),10C 裝(FM-10G),20CC 裝(FM-20G)。8CC裝(FM-08)、15CC裝(FM-15)。1CC 裝(FM-01),2CC 裝(FM-02)。規格變更：型號... \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 和康生物科技股份有限公司
"倍達樂”愛麗絲非侵入性電波除皺系統	英文品名: “BTL” Exilis Non-Invasive Radio-Frequency System \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第022698號 \| 有效日期: 2026/08/10 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本。詳如中文仿單核定本。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: EXILIS，以下空白。增加規格：詳如中文仿單核定本。註銷規格：Exilis Protega，原103.9.19核定之標籤、說明書或包裝正本予以回收作廢，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣比特樂有限公司
"新那隆" 魔方電波除皺系統	英文品名: "Syneron" Profound System \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第023860號 \| 有效日期: 2022/07/30 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ePrime。規格變更：Profound(原101年8月10日核定之仿單標籤核定本予以作廢)。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 沃醫學有限公司
“新那隆”伊特電波除皺系統	英文品名: “Syneron” eTwo System \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第025959號 \| 有效日期: 2024/05/23 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: eTwo \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 沃醫學有限公司
美瑞世人工骨	英文品名: Merries UNI-OSTEO \| 許可證字號: 衛署醫器製字第003978號 \| 有效日期: 2018/02/04 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2019/11/18 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。仿單、標籤核定本遺失補發：詳如中文仿單核定本(原102.4.12核准之仿單、標籤核定本正本遺失註銷作廢)。 \| 限制項目: 委託製造;;國產 \| 申請商名稱: 美瑞世生物科技股份有限公司
"費斯" 傷口敷料(滅菌)	英文品名: "Faith Biomed" Sterile Wound Dressing \| 許可證字號: 衛部醫器製字第005262號 \| 有效日期: 2021/02/16 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2023/05/17 \| 註銷理由: 自請註銷 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 國產;;委託製造 \| 申請商名稱: 費斯科技股份有限公司
“信迪思”萬用復位椎弓根螺釘系統	英文品名: “SYNTHES” Universal Reduction Pedicle Pedicle Screw System \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第025991號 \| 有效日期: 2029/04/09 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。註銷規格：04.636.785、04.636.885、04.636.985、04.636.795、04.636.895及04.636.995，以下空白。仿單變更：詳如中文仿單核定本... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 壯生醫療器材股份有限公司
"美德" 手術防護口罩	英文品名: "MEDTECS" FACE MASK \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第014065號 \| 有效日期: 2026/03/02 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。仿單、標籤核定本遺失補發：詳如中文仿單核定本（原95年3月14日核准之仿單、標籤核定本正本遺失註銷作廢）。仿單變更(包裝數量變更)：詳如中文仿單核定本(原105.10.24核准之仿... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美德向邦股份有限公司
“膠原科技”可立定牙科膠原綿	英文品名: “Collamatrix”CollaDental Matrix \| 許可證字號: 衛署醫器製字第003328號 \| 有效日期: 2021/06/20 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2023/08/16 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本增加規格：詳如中文仿單核定本。 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 膠原科技股份有限公司

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