@ 積水普優歐鹼性磷酸酶測定試劑 於 醫療器材許可證資料集 - 1
@ 積水普優歐鹼性磷酸酶測定試劑 於 醫療器材許可證資料集 - 2
@ 積水普優歐鹼性磷酸酶測定試劑 於 醫療器材許可證資料集 - 3
許可證字號: 衛部醫器輸字第033469號 |
註銷狀態: (空) |
註銷日期: (空) |
註銷理由: (空) |
有效日期: 2025/04/09 |
發證日期: 2020/04/09 |
許可證種類: 醫 器 |
舊證字號: (空) |
醫療器材級數: 2 |
通關簽審文件編號: DHA05603346902 |
中文品名: "瑞德士" 心臟標記品管液 |
英文品名: "Randox" Tri-Level Cardiac Control |
效能: 本產品使用於體外診斷,作為臨床生化與免疫系統心臟標記檢驗項目的品管控制使用。 |
劑型: (空) |
包裝: (空) |
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學 |
醫器次類別一: A1660 品管材料(分析與非分析) |
醫器主類別二: (空) |
醫器次類別二: (空) |
醫器主類別三: (空) |
醫器次類別三: (空) |
主成分略述: (空) |
醫器規格: CQ3100CQ3259,以下空白。 |
限制項目: 輸 入 |
申請商名稱: 元英企業股份有限公司 |
申請商地址: 台北市內湖區陽光街365巷37號6樓 |
申請商統一編號: 30881656 |
製造商名稱: RANDOX LABORATORIES LTD. |
製造廠廠址: ARDMORE, 55 DIAMOND ROAD, CRUMLIN, CO. ANTRIM, BT29 4QY, UK |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: GB |
製程: (空) |
異動日期: 2020/05/05 |
製造許可登錄編號: QSD10823 |
@ 積水普優歐鹼性磷酸酶測定試劑 於 醫療器材許可證資料集 - 4
@ 積水普優歐鹼性磷酸酶測定試劑 於 醫療器材許可證資料集 - 5
許可證字號 | 衛部醫器輸字第032419號 |
註銷狀態 | (空) |
註銷日期 | (空) |
註銷理由 | (空) |
有效日期 | 2024/05/03 |
發證日期 | 2019/05/03 |
許可證種類 | 醫 器 |
舊證字號 | (空) |
醫療器材級數 | 2 |
通關簽審文件編號 | DHA05603241905 |
中文品名 | "瑞德士"鋰試劑 |
英文品名 | "Randox" Lithium 2 |
效能 | 本產品用於體外診斷定量測定血清中的鋰。本產品適用於包括RX daytona 和RX imola的RX系列儀器。 |
劑型 | (空) |
包裝 | (空) |
醫器主類別一 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
醫器次類別一 | A3560 鋰試驗系統 |
醫器主類別二 | (空) |
醫器次類別二 | (空) |
醫器主類別三 | (空) |
醫器次類別三 | (空) |
主成分略述 | (空) |
醫器規格 | LM 4005,以下空白。 |
限制項目 | 輸 入 |
申請商名稱 | 元英企業股份有限公司 |
申請商地址 | 台北市內湖區陽光街365巷37號6樓 |
申請商統一編號 | 30881656 |
製造商名稱 | RANDOX LABORATORIES LTD. |
製造廠廠址 | 55 DIAMOND ROAD, CRUMLIN, CO., ANTRIM, BT29 4QY, UNITED KINGDOM |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | GB |
製程 | (空) |
異動日期 | 2019/06/10 |
製造許可登錄編號 | QSD10823 |
許可證字號: 衛部醫器輸字第032419號 |
註銷狀態: (空) |
註銷日期: (空) |
註銷理由: (空) |
有效日期: 2024/05/03 |
發證日期: 2019/05/03 |
許可證種類: 醫 器 |
舊證字號: (空) |
醫療器材級數: 2 |
通關簽審文件編號: DHA05603241905 |
中文品名: "瑞德士"鋰試劑 |
英文品名: "Randox" Lithium 2 |
效能: 本產品用於體外診斷定量測定血清中的鋰。本產品適用於包括RX daytona 和RX imola的RX系列儀器。 |
劑型: (空) |
包裝: (空) |
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學 |
醫器次類別一: A3560 鋰試驗系統 |
醫器主類別二: (空) |
醫器次類別二: (空) |
醫器主類別三: (空) |
醫器次類別三: (空) |
主成分略述: (空) |
醫器規格: LM 4005,以下空白。 |
限制項目: 輸 入 |
申請商名稱: 元英企業股份有限公司 |
申請商地址: 台北市內湖區陽光街365巷37號6樓 |
申請商統一編號: 30881656 |
製造商名稱: RANDOX LABORATORIES LTD. |
製造廠廠址: 55 DIAMOND ROAD, CRUMLIN, CO., ANTRIM, BT29 4QY, UNITED KINGDOM |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: GB |
製程: (空) |
異動日期: 2019/06/10 |
製造許可登錄編號: QSD10823 |
@ 積水普優歐鹼性磷酸酶測定試劑 於 醫療器材許可證資料集 - 6
許可證字號 | 衛部醫器輸字第032419號 |
註銷狀態 | (空) |
註銷日期 | (空) |
註銷理由 | (空) |
有效日期 | 20240503 |
發證日期 | 20190503 |
許可證種類 | 醫 器 |
舊證字號 | (空) |
醫療器材級數 | 2 |
通關簽審文件編號 | DHA05603241905 |
中文品名 | "瑞德士"鋰試劑 |
英文品名 | "Randox" Lithium 2 |
效能 | 本產品用於體外診斷定量測定血清中的鋰。本產品適用於包括RX daytona 和RX imola的RX系列儀器。 |
劑型 | (空) |
包裝 | (空) |
醫器主類別一 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
醫器次類別一 | A3560 鋰試驗系統 |
醫器主類別二 | (空) |
醫器次類別二 | (空) |
醫器主類別三 | (空) |
醫器次類別三 | (空) |
主成分略述 | (空) |
醫器規格 | LM 4005,以下空白。 |
限制項目 | 輸 入 |
申請商名稱 | 元英企業股份有限公司 |
申請商地址 | 台北市內湖區陽光街365巷37號6樓 |
申請商統一編號 | 30881656 |
製造商名稱 | RANDOX LABORATORIES LTD. |
製造廠廠址 | 55 DIAMOND ROAD, CRUMLIN, CO., ANTRIM, BT29 4QY, UNITED KINGDOM |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | GB |
製程 | (空) |
異動日期 | 20190610 |
製造許可登錄編號 | QSD10823 |
許可證字號: 衛部醫器輸字第032419號 |
註銷狀態: (空) |
註銷日期: (空) |
註銷理由: (空) |
有效日期: 20240503 |
發證日期: 20190503 |
許可證種類: 醫 器 |
舊證字號: (空) |
醫療器材級數: 2 |
通關簽審文件編號: DHA05603241905 |
中文品名: "瑞德士"鋰試劑 |
英文品名: "Randox" Lithium 2 |
效能: 本產品用於體外診斷定量測定血清中的鋰。本產品適用於包括RX daytona 和RX imola的RX系列儀器。 |
劑型: (空) |
包裝: (空) |
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學 |
醫器次類別一: A3560 鋰試驗系統 |
醫器主類別二: (空) |
醫器次類別二: (空) |
醫器主類別三: (空) |
醫器次類別三: (空) |
主成分略述: (空) |
醫器規格: LM 4005,以下空白。 |
限制項目: 輸 入 |
申請商名稱: 元英企業股份有限公司 |
申請商地址: 台北市內湖區陽光街365巷37號6樓 |
申請商統一編號: 30881656 |
製造商名稱: RANDOX LABORATORIES LTD. |
製造廠廠址: 55 DIAMOND ROAD, CRUMLIN, CO., ANTRIM, BT29 4QY, UNITED KINGDOM |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: GB |
製程: (空) |
異動日期: 20190610 |
製造許可登錄編號: QSD10823 |
@ 積水普優歐鹼性磷酸酶測定試劑 於 醫療器材許可證資料集 - 7
許可證字號: 衛部醫器輸字第030494號 |
註銷狀態: (空) |
註銷日期: (空) |
註銷理由: (空) |
有效日期: 2028/01/30 |
發證日期: 2018/01/30 |
許可證種類: 醫 器 |
舊證字號: (空) |
醫療器材級數: 2 |
通關簽審文件編號: DHA05603049409 |
中文品名: 積水鈉諾比亞依維莫司測定試劑 |
英文品名: Sekisui Nanopia TDM Everolimu |
效能: 用於測量全血中的Everolimus濃度。 |
劑型: (空) |
包裝: (空) |
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學 |
醫器次類別一: A3840 Sirolimus 藥物檢驗系統 |
醫器主類別二: (空) |
醫器次類別二: (空) |
醫器主類別三: (空) |
醫器次類別三: (空) |
主成分略述: (空) |
醫器規格: #493553,以下空白。 |
限制項目: 輸 入 |
申請商名稱: 元英企業股份有限公司 |
申請商地址: 台北市內湖區陽光街365巷37號6樓 |
申請商統一編號: 30881656 |
製造商名稱: SEKISUI MEDICAL CO., LTD. TSUKUBA PLANT |
製造廠廠址: 3-1 KOYODAI 3-CHOME, RYUGASAKI-SHI, IBARAKI, 301-0852, JAPAN |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: JP |
製程: (空) |
異動日期: 2022/09/05 |
製造許可登錄編號: QSD6639 |
@ 積水普優歐鹼性磷酸酶測定試劑 於 醫療器材許可證資料集 - 8
許可證字號: 衛部醫器輸字第030494號 |
註銷狀態: (空) |
註銷日期: (空) |
註銷理由: (空) |
有效日期: 20230130 |
發證日期: 20180130 |
許可證種類: 醫 器 |
舊證字號: (空) |
醫療器材級數: 2 |
通關簽審文件編號: DHA05603049409 |
中文品名: 積水鈉諾比亞依維莫司測定試劑 |
英文品名: Sekisui Nanopia TDM Everolimu |
效能: 用於測量全血中的Everolimus濃度。 |
劑型: (空) |
包裝: (空) |
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學 |
醫器次類別一: A3840 Sirolimus 藥物檢驗系統 |
醫器主類別二: (空) |
醫器次類別二: (空) |
醫器主類別三: (空) |
醫器次類別三: (空) |
主成分略述: (空) |
醫器規格: #493553,以下空白。 |
限制項目: 輸 入 |
申請商名稱: 元英企業股份有限公司 |
申請商地址: 台北市內湖區陽光街365巷37號6樓 |
申請商統一編號: 30881656 |
製造商名稱: SEKISUI MEDICAL CO., LTD. TSUKUBA PLANT |
製造廠廠址: 3-1 KOYODAI 3-CHOME, RYUGASAKI-SHI, IBARAKI, 301-0852, JAPAN |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: JP |
製程: (空) |
異動日期: 20180419 |
製造許可登錄編號: QSD6639 |
@ 積水普優歐鹼性磷酸酶測定試劑 於 醫療器材許可證資料集 - 9
許可證字號: 衛署醫器輸字第014642號 |
註銷狀態: (空) |
註銷日期: (空) |
註銷理由: (空) |
有效日期: 2025/11/14 |
發證日期: 2005/11/14 |
許可證種類: 醫 器 |
舊證字號: (空) |
醫療器材級數: 2 |
通關簽審文件編號: DHA00601464200 |
中文品名: 納西閏游離脂肪酸標準液 |
英文品名: Anaserum NEFA Standard Solutio |
效能: 檢測血清中油離脂肪酸濃度。 |
劑型: (空) |
包裝: (空) |
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 |
醫器次類別一: (空) |
醫器主類別二: (空) |
醫器次類別二: (空) |
醫器主類別三: (空) |
醫器次類別三: (空) |
主成分略述: (空) |
醫器規格: Anaserum NEFA Standard Solution 154942 5ml*6 |
限制項目: 輸 入 |
申請商名稱: 元英企業股份有限公司 |
申請商地址: 台北市內湖區陽光街365巷37號6樓 |
申請商統一編號: 30881656 |
製造商名稱: SEKISUI MEDICAL CO., LTD. TSUKUBA PLANT |
製造廠廠址: 3-1 KOYODAI 3-CHOME, RYUGASAKI-SHI, IBARAKI, 301-0852, JAPAN |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: JP |
製程: (空) |
異動日期: 2020/07/14 |
製造許可登錄編號: QSD6639 |
@ 積水普優歐鹼性磷酸酶測定試劑 於 醫療器材許可證資料集 - 10
許可證字號: 衛署醫器輸字第014642號 |
註銷狀態: (空) |
註銷日期: (空) |
註銷理由: (空) |
有效日期: 20251114 |
發證日期: 20051114 |
許可證種類: 醫 器 |
舊證字號: (空) |
醫療器材級數: 2 |
通關簽審文件編號: DHA00601464200 |
中文品名: 納西閏游離脂肪酸標準液 |
英文品名: Anaserum NEFA Standard Solutio |
效能: 檢測血清中油離脂肪酸濃度。 |
劑型: (空) |
包裝: (空) |
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 |
醫器次類別一: (空) |
醫器主類別二: (空) |
醫器次類別二: (空) |
醫器主類別三: (空) |
醫器次類別三: (空) |
主成分略述: (空) |
醫器規格: Anaserum NEFA Standard Solution 154942 5ml*6 |
限制項目: 輸 入 |
申請商名稱: 元英企業股份有限公司 |
申請商地址: 台北市內湖區陽光街365巷37號6樓 |
申請商統一編號: 30881656 |
製造商名稱: SEKISUI MEDICAL CO., LTD. TSUKUBA PLANT |
製造廠廠址: 3-1 KOYODAI 3-CHOME, RYUGASAKI-SHI, IBARAKI, 301-0852, JAPAN |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: JP |
製程: (空) |
異動日期: 20200714 |
製造許可登錄編號: QSD6639 |
@ 積水普優歐鹼性磷酸酶測定試劑 於 醫療器材許可證資料集 - 11
許可證字號 | 衛部醫器陸輸字第001310號 |
註銷狀態 | (空) |
註銷日期 | (空) |
註銷理由 | (空) |
有效日期 | 2027/03/14 |
發證日期 | 2022/03/14 |
許可證種類 | 醫 器 |
舊證字號 | (空) |
醫療器材級數 | 2 |
通關簽審文件編號 | DHA09200131003 |
中文品名 | “安杰思醫學”電圈套器 |
英文品名 | “AGS MEDTECH” Polypectomy Snare |
效能 | 詳如核定之中文說明書 |
劑型 | (空) |
包裝 | (空) |
醫器主類別一 | H 胃腸病科學及泌尿科學 |
醫器次類別一 | H4300 內視鏡用電刀裝置及其附件 |
醫器主類別二 | (空) |
醫器次類別二 | (空) |
醫器主類別三 | (空) |
醫器次類別三 | (空) |
主成分略述 | (空) |
醫器規格 | 詳如核定之中文說明書。「增加規格」及「規格變更」:詳如核定之中文說明書(原111年3月31日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)。以下空白。 |
限制項目 | 輸 入 ;;大陸生產 |
申請商名稱 | 元英企業股份有限公司 |
申請商地址 | 台北市內湖區陽光街365巷37號6樓 |
申請商統一編號 | 30881656 |
製造商名稱 | Hangzhou AGS MedTech Co., Ltd. |
製造廠廠址 | Building 5, Building 6, No. 597, Kangxin Road, Yuhang District, 311106 Hangzhou, Zhejiang, China |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | CN |
製程 | (空) |
異動日期 | 2023/03/14 |
製造許可登錄編號 | QSD14317 |
許可證字號: 衛部醫器陸輸字第001310號 |
註銷狀態: (空) |
註銷日期: (空) |
註銷理由: (空) |
有效日期: 2027/03/14 |
發證日期: 2022/03/14 |
許可證種類: 醫 器 |
舊證字號: (空) |
醫療器材級數: 2 |
通關簽審文件編號: DHA09200131003 |
中文品名: “安杰思醫學”電圈套器 |
英文品名: “AGS MEDTECH” Polypectomy Snare |
效能: 詳如核定之中文說明書 |
劑型: (空) |
包裝: (空) |
醫器主類別一: H 胃腸病科學及泌尿科學 |
醫器次類別一: H4300 內視鏡用電刀裝置及其附件 |
醫器主類別二: (空) |
醫器次類別二: (空) |
醫器主類別三: (空) |
醫器次類別三: (空) |
主成分略述: (空) |
醫器規格: 詳如核定之中文說明書。「增加規格」及「規格變更」:詳如核定之中文說明書(原111年3月31日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)。以下空白。 |
限制項目: 輸 入 ;;大陸生產 |
申請商名稱: 元英企業股份有限公司 |
申請商地址: 台北市內湖區陽光街365巷37號6樓 |
申請商統一編號: 30881656 |
製造商名稱: Hangzhou AGS MedTech Co., Ltd. |
製造廠廠址: Building 5, Building 6, No. 597, Kangxin Road, Yuhang District, 311106 Hangzhou, Zhejiang, China |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: CN |
製程: (空) |
異動日期: 2023/03/14 |
製造許可登錄編號: QSD14317 |
@ 積水普優歐鹼性磷酸酶測定試劑 於 醫療器材許可證資料集 - 12
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000401號 |
註銷狀態: (空) |
註銷日期: (空) |
註銷理由: (空) |
有效日期: 2025/09/08 |
發證日期: 2005/09/08 |
許可證種類: 醫 器 |
舊證字號: (空) |
醫療器材級數: 1 |
通關簽審文件編號: DHA04400040101 |
中文品名: 積水克林美特總蛋白測定試劑(未滅菌) |
英文品名: Clinimate TP(Non-Sterile) |
效能: 人體血清中的總蛋白測定。 |
劑型: (空) |
包裝: (空) |
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學 |
醫器次類別一: A1635 總蛋白質試驗系統 |
醫器主類別二: (空) |
醫器次類別二: (空) |
醫器主類別三: (空) |
醫器次類別三: (空) |
主成分略述: (空) |
醫器規格: 095269 4×100ml095276 4×250ml131356 3×1L |
限制項目: 輸 入 |
申請商名稱: 元英企業股份有限公司 |
申請商地址: 台北市內湖區陽光街365巷37號6樓 |
申請商統一編號: 30881656 |
製造商名稱: SEKISUI MEDICAL CO., LTD TSUKUBA PLANT |
製造廠廠址: 3-1, KOYODAI 3-CHOME RYUGASAKI-SHI, IBARAKI, 301-0852, JAPAN |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: JP |
製程: (空) |
異動日期: 2020/06/24 |
製造許可登錄編號: (空) |
@ 積水普優歐鹼性磷酸酶測定試劑 於 醫療器材許可證資料集 - 13
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000401號 |
註銷狀態: (空) |
註銷日期: (空) |
註銷理由: (空) |
有效日期: 20250908 |
發證日期: 20050908 |
許可證種類: 醫 器 |
舊證字號: (空) |
醫療器材級數: 1 |
通關簽審文件編號: DHA04400040101 |
中文品名: 積水克林美特總蛋白測定試劑(未滅菌) |
英文品名: Clinimate TP(Non-Sterile) |
效能: 人體血清中的總蛋白測定。 |
劑型: (空) |
包裝: (空) |
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學 |
醫器次類別一: A1635 總蛋白質試驗系統 |
醫器主類別二: (空) |
醫器次類別二: (空) |
醫器主類別三: (空) |
醫器次類別三: (空) |
主成分略述: (空) |
醫器規格: 095269 4×100ml095276 4×250ml131356 3×1L |
限制項目: 輸 入 |
申請商名稱: 元英企業股份有限公司 |
申請商地址: 台北市內湖區陽光街365巷37號6樓 |
申請商統一編號: 30881656 |
製造商名稱: SEKISUI MEDICAL CO., LTD TSUKUBA PLANT |
製造廠廠址: 3-1, KOYODAI 3-CHOME RYUGASAKI-SHI, IBARAKI, 301-0852, JAPAN |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: JP |
製程: (空) |
異動日期: 20200624 |
製造許可登錄編號: (空) |
@ 積水普優歐鹼性磷酸酶測定試劑 於 醫療器材許可證資料集 - 14
許可證字號 | 衛署醫器輸字第024694號 |
註銷狀態 | 已註銷 |
註銷日期 | 2019/11/04 |
註銷理由 | 未展延而逾期者 |
有效日期 | 2018/05/20 |
發證日期 | 2013/05/20 |
許可證種類 | 醫 器 |
舊證字號 | (空) |
醫療器材級數 | 2 |
通關簽審文件編號 | DHA00602469402 |
中文品名 | 克比亞纖維蛋白原測定試劑 |
英文品名 | Coagpia Fbg |
效能 | (空) |
劑型 | (空) |
包裝 | (空) |
醫器主類別一 | B 血液學及病理學裝置 |
醫器次類別一 | B7340 纖維蛋白原確認系統 |
醫器主類別二 | (空) |
醫器次類別二 | (空) |
醫器主類別三 | (空) |
醫器次類別三 | (空) |
主成分略述 | (空) |
醫器規格 | Sample dilution solution(10mL*10), Thrombin reagent (3ml*10)以下空白 |
限制項目 | 輸 入 |
申請商名稱 | 元英企業股份有限公司 |
申請商地址 | 台北市內湖區陽光街365巷37號6樓 |
申請商統一編號 | 30881656 |
製造商名稱 | SEKISUI MEDICAL CO., LTD. TSUKUBA PLANT |
製造廠廠址 | 3-3-1 KOYODAI 3-CHOME, RYUGASAKI CITY, IBARAKI, 301-0852, JAPAN |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | JP |
製程 | (空) |
異動日期 | 2019/11/05 |
製造許可登錄編號 | QSD6799 |
許可證字號: 衛署醫器輸字第024694號 |
註銷狀態: 已註銷 |
註銷日期: 2019/11/04 |
註銷理由: 未展延而逾期者 |
有效日期: 2018/05/20 |
發證日期: 2013/05/20 |
許可證種類: 醫 器 |
舊證字號: (空) |
醫療器材級數: 2 |
通關簽審文件編號: DHA00602469402 |
中文品名: 克比亞纖維蛋白原測定試劑 |
英文品名: Coagpia Fbg |
效能: (空) |
劑型: (空) |
包裝: (空) |
醫器主類別一: B 血液學及病理學裝置 |
醫器次類別一: B7340 纖維蛋白原確認系統 |
醫器主類別二: (空) |
醫器次類別二: (空) |
醫器主類別三: (空) |
醫器次類別三: (空) |
主成分略述: (空) |
醫器規格: Sample dilution solution(10mL*10), Thrombin reagent (3ml*10)以下空白 |
限制項目: 輸 入 |
申請商名稱: 元英企業股份有限公司 |
申請商地址: 台北市內湖區陽光街365巷37號6樓 |
申請商統一編號: 30881656 |
製造商名稱: SEKISUI MEDICAL CO., LTD. TSUKUBA PLANT |
製造廠廠址: 3-3-1 KOYODAI 3-CHOME, RYUGASAKI CITY, IBARAKI, 301-0852, JAPAN |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: JP |
製程: (空) |
異動日期: 2019/11/05 |
製造許可登錄編號: QSD6799 |
@ 積水普優歐鹼性磷酸酶測定試劑 於 醫療器材許可證資料集 - 15
許可證字號 | 衛署醫器輸字第024694號 |
註銷狀態 | 已註銷 |
註銷日期 | 20191104 |
註銷理由 | 未展延而逾期者 |
有效日期 | 20180520 |
發證日期 | 20130520 |
許可證種類 | 醫 器 |
舊證字號 | (空) |
醫療器材級數 | 2 |
通關簽審文件編號 | DHA00602469402 |
中文品名 | 克比亞纖維蛋白原測定試劑 |
英文品名 | Coagpia Fbg |
效能 | (空) |
劑型 | (空) |
包裝 | (空) |
醫器主類別一 | B 血液學及病理學裝置 |
醫器次類別一 | B7340 纖維蛋白原確認系統 |
醫器主類別二 | (空) |
醫器次類別二 | (空) |
醫器主類別三 | (空) |
醫器次類別三 | (空) |
主成分略述 | (空) |
醫器規格 | Sample dilution solution(10mL*10), Thrombin reagent (3ml*10)以下空白 |
限制項目 | 輸 入 |
申請商名稱 | 元英企業股份有限公司 |
申請商地址 | 台北市內湖區陽光街365巷37號6樓 |
申請商統一編號 | 30881656 |
製造商名稱 | SEKISUI MEDICAL CO., LTD. TSUKUBA PLANT |
製造廠廠址 | 3-3-1 KOYODAI 3-CHOME, RYUGASAKI CITY, IBARAKI, 301-0852, JAPAN |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | JP |
製程 | (空) |
異動日期 | 20191105 |
製造許可登錄編號 | QSD6799 |
許可證字號: 衛署醫器輸字第024694號 |
註銷狀態: 已註銷 |
註銷日期: 20191104 |
註銷理由: 未展延而逾期者 |
有效日期: 20180520 |
發證日期: 20130520 |
許可證種類: 醫 器 |
舊證字號: (空) |
醫療器材級數: 2 |
通關簽審文件編號: DHA00602469402 |
中文品名: 克比亞纖維蛋白原測定試劑 |
英文品名: Coagpia Fbg |
效能: (空) |
劑型: (空) |
包裝: (空) |
醫器主類別一: B 血液學及病理學裝置 |
醫器次類別一: B7340 纖維蛋白原確認系統 |
醫器主類別二: (空) |
醫器次類別二: (空) |
醫器主類別三: (空) |
醫器次類別三: (空) |
主成分略述: (空) |
醫器規格: Sample dilution solution(10mL*10), Thrombin reagent (3ml*10)以下空白 |
限制項目: 輸 入 |
申請商名稱: 元英企業股份有限公司 |
申請商地址: 台北市內湖區陽光街365巷37號6樓 |
申請商統一編號: 30881656 |
製造商名稱: SEKISUI MEDICAL CO., LTD. TSUKUBA PLANT |
製造廠廠址: 3-3-1 KOYODAI 3-CHOME, RYUGASAKI CITY, IBARAKI, 301-0852, JAPAN |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: JP |
製程: (空) |
異動日期: 20191105 |
製造許可登錄編號: QSD6799 |
@ 積水普優歐鹼性磷酸酶測定試劑 於 醫療器材許可證資料集 - 16
許可證字號: 衛部醫器輸字第027094號 |
註銷狀態: (空) |
註銷日期: (空) |
註銷理由: (空) |
有效日期: 2025/03/09 |
發證日期: 2015/03/09 |
許可證種類: 醫 器 |
舊證字號: (空) |
醫療器材級數: 2 |
通關簽審文件編號: DHA05602709409 |
中文品名: “積水” 鈉諾比亞卡巴馬平試劑 |
英文品名: Nanopia TDM Carbamazepine |
效能: 定量檢測人體血清或血漿中的卡巴馬平濃度。 |
劑型: (空) |
包裝: (空) |
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學 |
醫器次類別一: A3645 精神安定劑的放射性受體分析試驗系統 |
醫器主類別二: (空) |
醫器次類別二: (空) |
醫器主類別三: (空) |
醫器次類別三: (空) |
主成分略述: (空) |
醫器規格: 431487。 |
限制項目: 輸 入 |
申請商名稱: 元英企業股份有限公司 |
申請商地址: 台北市內湖區陽光街365巷37號6樓 |
申請商統一編號: 30881656 |
製造商名稱: SEKISUI MEDICAL CO., LTD TSUKUBA PLANT |
製造廠廠址: 3-1, KOYODAI 3-CHOME RYUGASAKI, IBARAKI, JAPAN |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: JP |
製程: (空) |
異動日期: 2019/12/12 |
製造許可登錄編號: QSD6639 |
@ 積水普優歐鹼性磷酸酶測定試劑 於 醫療器材許可證資料集 - 17
許可證字號: 衛部醫器輸字第027094號 |
註銷狀態: (空) |
註銷日期: (空) |
註銷理由: (空) |
有效日期: 20250309 |
發證日期: 20150309 |
許可證種類: 醫 器 |
舊證字號: (空) |
醫療器材級數: 2 |
通關簽審文件編號: DHA05602709409 |
中文品名: “積水” 鈉諾比亞卡巴馬平試劑 |
英文品名: Nanopia TDM Carbamazepine |
效能: 定量檢測人體血清或血漿中的卡巴馬平濃度。 |
劑型: (空) |
包裝: (空) |
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學 |
醫器次類別一: A3645 致類神經病狀的放射性受體分析試驗系統 |
醫器主類別二: (空) |
醫器次類別二: (空) |
醫器主類別三: (空) |
醫器次類別三: (空) |
主成分略述: (空) |
醫器規格: 431487。 |
限制項目: 輸 入 |
申請商名稱: 元英企業股份有限公司 |
申請商地址: 台北市內湖區陽光街365巷37號6樓 |
申請商統一編號: 30881656 |
製造商名稱: SEKISUI MEDICAL CO., LTD TSUKUBA PLANT |
製造廠廠址: 3-1, KOYODAI 3-CHOME RYUGASAKI, IBARAKI, JAPAN |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: JP |
製程: (空) |
異動日期: 20191212 |
製造許可登錄編號: QSD6639 |
@ 積水普優歐鹼性磷酸酶測定試劑 於 醫療器材許可證資料集 - 18
許可證字號 | 衛署醫器輸字第013468號 |
註銷狀態 | (空) |
註銷日期 | (空) |
註銷理由 | (空) |
有效日期 | 20251102 |
發證日期 | 20051102 |
許可證種類 | 醫 器 |
舊證字號 | (空) |
醫療器材級數 | 2 |
通關簽審文件編號 | DHA00601346805 |
中文品名 | 積水普優歐鹼性磷酸酶測定試劑 |
英文品名 | Pureauto S ALP |
效能 | 血清中鹼性磷酸酶活性的測定。 |
劑型 | (空) |
包裝 | (空) |
醫器主類別一 | A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 |
醫器次類別一 | (空) |
醫器主類別二 | (空) |
醫器次類別二 | (空) |
醫器主類別三 | (空) |
醫器次類別三 | (空) |
主成分略述 | (空) |
醫器規格 | #219528: 250ml x 4#218477: 100ml x 4以下空白。 |
限制項目 | 輸 入 |
申請商名稱 | 元英企業股份有限公司 |
申請商地址 | 台北市內湖區陽光街365巷37號6樓 |
申請商統一編號 | 30881656 |
製造商名稱 | SEKISUI MEDICAL CO., LTD TSUKUBA PLANT |
製造廠廠址 | 3-1, KOYODAI 3-CHOME RYUGASAKI-SHI, IBARAKI, 301-0852, JAPAN |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | JP |
製程 | (空) |
異動日期 | 20200623 |
製造許可登錄編號 | QSD6639 |
許可證字號: 衛署醫器輸字第013468號 |
註銷狀態: (空) |
註銷日期: (空) |
註銷理由: (空) |
有效日期: 20251102 |
發證日期: 20051102 |
許可證種類: 醫 器 |
舊證字號: (空) |
醫療器材級數: 2 |
通關簽審文件編號: DHA00601346805 |
中文品名: 積水普優歐鹼性磷酸酶測定試劑 |
英文品名: Pureauto S ALP |
效能: 血清中鹼性磷酸酶活性的測定。 |
劑型: (空) |
包裝: (空) |
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 |
醫器次類別一: (空) |
醫器主類別二: (空) |
醫器次類別二: (空) |
醫器主類別三: (空) |
醫器次類別三: (空) |
主成分略述: (空) |
醫器規格: #219528: 250ml x 4#218477: 100ml x 4以下空白。 |
限制項目: 輸 入 |
申請商名稱: 元英企業股份有限公司 |
申請商地址: 台北市內湖區陽光街365巷37號6樓 |
申請商統一編號: 30881656 |
製造商名稱: SEKISUI MEDICAL CO., LTD TSUKUBA PLANT |
製造廠廠址: 3-1, KOYODAI 3-CHOME RYUGASAKI-SHI, IBARAKI, 301-0852, JAPAN |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: JP |
製程: (空) |
異動日期: 20200623 |
製造許可登錄編號: QSD6639 |
@ 積水普優歐鹼性磷酸酶測定試劑 於 醫療器材許可證資料集 - 19
許可證字號: 衛署醫器輸字第017196號 |
註銷狀態: 已註銷 |
註銷日期: 2013/01/14 |
註銷理由: (空) |
有效日期: 2011/07/05 |
發證日期: 2006/07/05 |
許可證種類: 醫 器 |
舊證字號: (空) |
醫療器材級數: 2 |
通關簽審文件編號: DHA00601719605 |
中文品名: 奧林巴斯化學校正液 |
英文品名: Olympus Lyophilized Chemistry Calibrator |
效能: (空) |
劑型: (空) |
包裝: (空) |
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學 |
醫器次類別一: A1150 校正品 |
醫器主類別二: (空) |
醫器次類別二: (空) |
醫器主類別三: (空) |
醫器次類別三: (空) |
主成分略述: (空) |
醫器規格: DR0070-1, DR0070-2, DR0071-1, DR0071-2 |
限制項目: 輸 入 |
申請商名稱: 元英企業有限公司 |
申請商地址: 台北市內湖區陽光街365巷37號6樓 |
申請商統一編號: 30881656 |
製造商名稱: BIO-RAD LABORATORIES |
製造廠廠址: 9500 JERONIMO ROAD, IRVINE, CA 92618, U.S.A. |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: US |
製程: (空) |
異動日期: 2013/01/19 |
製造許可登錄編號: (空) |