協克抗環瓜氨酸IgG抗體試劑
- 醫療器材許可證資料集 @ 衛生福利部食品藥物管理署
中文品名協克抗環瓜氨酸IgG抗體試劑的英文品名是Euroimmun Anti-CCP ELISA IgG, 許可證字號是衛署醫器輸字第023351號, 有效日期是20220314, 許可證種類是醫 器, 效能是本ELISA試驗組提供一半定量或定量之體外分析試驗以測定抗環瓜氨酸肽(cyclic citrullinated peptide, CCP) IgG之人類自體抗體。, 醫器規格是EA1505-9601G,以下空白, 限制項目是輸 入, 申請商名稱是協克企業有限公司.
許可證字號 | 衛署醫器輸字第023351號 |
註銷狀態 | (空) |
註銷日期 | (空) |
註銷理由 | (空) |
有效日期 | 20220314 |
發證日期 | 20120314 |
許可證種類 | 醫 器 |
舊證字號 | (空) |
醫療器材級數 | 2 |
通關簽審文件編號 | DHA00602335103 |
中文品名 | 協克抗環瓜氨酸IgG抗體試劑 |
英文品名 | Euroimmun Anti-CCP ELISA IgG |
效能 | 本ELISA試驗組提供一半定量或定量之體外分析試驗以測定抗環瓜氨酸肽(cyclic citrullinated peptide, CCP) IgG之人類自體抗體。 |
劑型 | (空) |
包裝 | (空) |
醫器主類別一 | C 免疫學及微生物學裝置 |
醫器次類別一 | C5775 類風濕性因子免疫試驗系統 |
醫器主類別二 | (空) |
醫器次類別二 | (空) |
醫器主類別三 | (空) |
醫器次類別三 | (空) |
主成分略述 | (空) |
醫器規格 | EA1505-9601G,以下空白 |
限制項目 | 輸 入 |
申請商名稱 | 協克企業有限公司 |
申請商地址 | 台北市大安區復興南路2段157號5樓之3 |
申請商統一編號 | 23425872 |
製造商名稱 | EUROIMMUN MEDIZINISCHE LABORDIAGNOSTIKA AG |
製造廠廠址 | SEEKAMP 31 D-23560 LUEBECK GERMANY |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | DE |
製程 | (空) |
異動日期 | 20161110 |
製造許可登錄編號 | QSD1618 |
許可證字號衛署醫器輸字第023351號 |
註銷狀態(空) |
註銷日期(空) |
註銷理由(空) |
有效日期20220314 |
發證日期20120314 |
許可證種類醫 器 |
舊證字號(空) |
醫療器材級數2 |
通關簽審文件編號DHA00602335103 |
中文品名協克抗環瓜氨酸IgG抗體試劑 |
英文品名Euroimmun Anti-CCP ELISA IgG |
效能本ELISA試驗組提供一半定量或定量之體外分析試驗以測定抗環瓜氨酸肽(cyclic citrullinated peptide, CCP) IgG之人類自體抗體。 |
劑型(空) |
包裝(空) |
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置 |
醫器次類別一C5775 類風濕性因子免疫試驗系統 |
醫器主類別二(空) |
醫器次類別二(空) |
醫器主類別三(空) |
醫器次類別三(空) |
主成分略述(空) |
醫器規格EA1505-9601G,以下空白 |
限制項目輸 入 |
申請商名稱協克企業有限公司 |
申請商地址台北市大安區復興南路2段157號5樓之3 |
申請商統一編號23425872 |
製造商名稱EUROIMMUN MEDIZINISCHE LABORDIAGNOSTIKA AG |
製造廠廠址SEEKAMP 31 D-23560 LUEBECK GERMANY |
製造廠公司地址(空) |
製造廠國別DE |
製程(空) |
異動日期20161110 |
製造許可登錄編號QSD1618 |
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協克抗環瓜氨酸IgG抗體試劑的地址位於
台北市大安區復興南路2段157號5樓之3