@ “尼得立斯”計量點滴輸液套 於 醫療器材許可證資料集 - 1
@ “尼得立斯”計量點滴輸液套 於 醫療器材許可證資料集 - 2
@ “尼得立斯”計量點滴輸液套 於 醫療器材許可證資料集 - 3
| 許可證字號 | 衛部醫器製字第005721號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2027/04/27 |
| 發證日期 | 2017/04/27 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | (空) |
| 中文品名 | “尼得立斯”計量點滴輸液套 |
| 英文品名 | “Needleless” Administration Set |
| 效能 | 詳如中文仿單核定本。適應症變更為：詳如中文仿單核定本(原106年5月3日核定之仿單標籤核定本予以作廢)。效能變更：詳如中文仿單核定本(原109年8月31日核定之仿單標籤核定本收回作廢)。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | J 一般醫院及個人使用裝置 |
| 醫器次類別一 | J5440 血管內輸液套 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | IVS101、IVS102、IVS103、IVS104、IVS105、IVS106、IVS201、IVS202、IVS203、IVS204、IVB101、IVB102、IVB103、IVB104、IVB105、IVB106、IVB107、IVB108(一)增加規格：IVC001及IVS120。(二)規格變更：詳如中文仿單核定本(原107年5月30日核定之仿單標籤核定本收回作廢)。增加規格及效能變更：詳如中文仿單核定本(原109年8月31日核定之仿單標籤核定本收回作廢)。增加規格:詳如核定之中文說明書(原110年12月16日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。規格變更:詳如核定之中文說明書（原111年7月1日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢）。申請變更事項：增加規格:詳如核定之中文說明書（原111年10月19日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢）。規格變更:詳如核定之中文說明書（原112年11月26日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢）。 |
| 限制項目 | 國 產 |
| 申請商名稱 | 尼得立斯股份有限公司 |
| 申請商地址 | 桃園市楊梅區梅獅路2段578巷16弄2號(1樓及1樓夾層) |
| 申請商統一編號 | 54055831 |
| 製造商名稱 | 尼得立斯股份有限公司 |
| 製造廠廠址 | 桃園市楊梅區梅獅路2段578巷16弄2號(1樓及1樓夾層) |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | TW |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2024/03/13 |
| 製造許可登錄編號 | GMP1421 |
| 許可證字號: 衛部醫器製字第005721號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2027/04/27 |
| 發證日期: 2017/04/27 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: (空) |
| 中文品名: “尼得立斯”計量點滴輸液套 |
| 英文品名: “Needleless” Administration Set |
| 效能: 詳如中文仿單核定本。適應症變更為：詳如中文仿單核定本(原106年5月3日核定之仿單標籤核定本予以作廢)。效能變更：詳如中文仿單核定本(原109年8月31日核定之仿單標籤核定本收回作廢)。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: J 一般醫院及個人使用裝置 |
| 醫器次類別一: J5440 血管內輸液套 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: IVS101、IVS102、IVS103、IVS104、IVS105、IVS106、IVS201、IVS202、IVS203、IVS204、IVB101、IVB102、IVB103、IVB104、IVB105、IVB106、IVB107、IVB108(一)增加規格：IVC001及IVS120。(二)規格變更：詳如中文仿單核定本(原107年5月30日核定之仿單標籤核定本收回作廢)。增加規格及效能變更：詳如中文仿單核定本(原109年8月31日核定之仿單標籤核定本收回作廢)。增加規格:詳如核定之中文說明書(原110年12月16日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。規格變更:詳如核定之中文說明書（原111年7月1日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢）。申請變更事項：增加規格:詳如核定之中文說明書（原111年10月19日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢）。規格變更:詳如核定之中文說明書（原112年11月26日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢）。 |
| 限制項目: 國 產 |
| 申請商名稱: 尼得立斯股份有限公司 |
| 申請商地址: 桃園市楊梅區梅獅路2段578巷16弄2號(1樓及1樓夾層) |
| 申請商統一編號: 54055831 |
| 製造商名稱: 尼得立斯股份有限公司 |
| 製造廠廠址: 桃園市楊梅區梅獅路2段578巷16弄2號(1樓及1樓夾層) |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: TW |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2024/03/13 |
| 製造許可登錄編號: GMP1421 |
@ “尼得立斯”計量點滴輸液套 於 醫療器材許可證資料集 - 4
| 許可證字號 | 衛部醫器製字第005723號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2027/05/01 |
| 發證日期 | 2017/05/01 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | (空) |
| 中文品名 | “尼得立斯”藥物準備系統輸液接頭 |
| 英文品名 | “Needleless” Drug Preparation System and Needleless Injection Access Device |
| 效能 | 詳如中文仿單核定本。增加規格及適應症變更為：詳如中文仿單核定本(原106年5月15日核定之仿單標籤核定本予以作廢)。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | J 一般醫院及個人使用裝置 |
| 醫器次類別一 | J5440 血管內輸液套 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | IVN201、IVN301、IVC201、IVC202、IVC203、IVC204、IVC205、IVC010、IVC011、NET221、NET222、NET229、NET230、NET231。增加規格及適應症變更為：詳如中文仿單核定本(原106年5月15日核定之仿單標籤核定本予以作廢)。仿單及規格變更：詳如中文仿單核定本（原107年9月11日仿單標籤核定本收回作廢）。規格變更:詳如中文仿單核定本(原108年1月11日核定之仿單標籤核定本收回作廢)。增加規格:IVC207及IVC208(原108年3月28日核定之仿單標籤核定本收回作廢)。增加規格、規格變更及標籤、仿單變更：詳如中文仿單核定本(原109年3月30日核定之仿單標籤核定本收回作廢)。增加規格:型號IVN401、IVN402、IVC101、IVC102、ICV220、IVC221、IVC023、IVC601(原109年7月17日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)。申請變更事項：規格變更:詳如核定之中文說明書（原110年7月19日核定之標籤、說明書或包裝收回作廢）。增加規格:IVC222及IVC003(原111年5月4日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。申請變更事項：增加規格:詳如核定之中文說明書（原112年3月12日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢）。增加規格: IVN003(原112年11月1日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。 |
| 限制項目 | 國 產 |
| 申請商名稱 | 尼得立斯股份有限公司 |
| 申請商地址 | 桃園市楊梅區梅獅路2段578巷16弄2號(1樓及1樓夾層) |
| 申請商統一編號 | 54055831 |
| 製造商名稱 | 尼得立斯股份有限公司 |
| 製造廠廠址 | 桃園市楊梅區梅獅路2段578巷16弄2號(1樓及1樓夾層) |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | TW |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2024/02/27 |
| 製造許可登錄編號 | QMS1421 |
| 許可證字號: 衛部醫器製字第005723號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2027/05/01 |
| 發證日期: 2017/05/01 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: (空) |
| 中文品名: “尼得立斯”藥物準備系統輸液接頭 |
| 英文品名: “Needleless” Drug Preparation System and Needleless Injection Access Device |
| 效能: 詳如中文仿單核定本。增加規格及適應症變更為：詳如中文仿單核定本(原106年5月15日核定之仿單標籤核定本予以作廢)。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: J 一般醫院及個人使用裝置 |
| 醫器次類別一: J5440 血管內輸液套 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: IVN201、IVN301、IVC201、IVC202、IVC203、IVC204、IVC205、IVC010、IVC011、NET221、NET222、NET229、NET230、NET231。增加規格及適應症變更為：詳如中文仿單核定本(原106年5月15日核定之仿單標籤核定本予以作廢)。仿單及規格變更：詳如中文仿單核定本（原107年9月11日仿單標籤核定本收回作廢）。規格變更:詳如中文仿單核定本(原108年1月11日核定之仿單標籤核定本收回作廢)。增加規格:IVC207及IVC208(原108年3月28日核定之仿單標籤核定本收回作廢)。增加規格、規格變更及標籤、仿單變更：詳如中文仿單核定本(原109年3月30日核定之仿單標籤核定本收回作廢)。增加規格:型號IVN401、IVN402、IVC101、IVC102、ICV220、IVC221、IVC023、IVC601(原109年7月17日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)。申請變更事項：規格變更:詳如核定之中文說明書（原110年7月19日核定之標籤、說明書或包裝收回作廢）。增加規格:IVC222及IVC003(原111年5月4日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。申請變更事項：增加規格:詳如核定之中文說明書（原112年3月12日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢）。增加規格: IVN003(原112年11月1日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。 |
| 限制項目: 國 產 |
| 申請商名稱: 尼得立斯股份有限公司 |
| 申請商地址: 桃園市楊梅區梅獅路2段578巷16弄2號(1樓及1樓夾層) |
| 申請商統一編號: 54055831 |
| 製造商名稱: 尼得立斯股份有限公司 |
| 製造廠廠址: 桃園市楊梅區梅獅路2段578巷16弄2號(1樓及1樓夾層) |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: TW |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2024/02/27 |
| 製造許可登錄編號: QMS1421 |
@ “尼得立斯”計量點滴輸液套 於 醫療器材許可證資料集 - 5
| 許可證字號 | 衛部醫器製字第005723號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 20270501 |
| 發證日期 | 20170501 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | (空) |
| 中文品名 | “尼得立斯”藥物準備系統輸液接頭 |
| 英文品名 | “Needleless” Drug Preparation System and Needleless Injection Access Device |
| 效能 | 詳如中文仿單核定本。增加規格及適應症變更為：詳如中文仿單核定本(原106年5月15日核定之仿單標籤核定本予以作廢)。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | J 一般醫院及個人使用裝置 |
| 醫器次類別一 | J5440 血管內輸液套 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | IVN201、IVN301、IVC201、IVC202、IVC203、IVC204、IVC205、IVC010、IVC011、NET221、NET222、NET229、NET230、NET231。增加規格及適應症變更為：詳如中文仿單核定本(原106年5月15日核定之仿單標籤核定本予以作廢)。仿單及規格變更：詳如中文仿單核定本（原107年9月11日仿單標籤核定本收回作廢）。規格變更:詳如中文仿單核定本(原108年1月11日核定之仿單標籤核定本收回作廢)。增加規格:IVC207及IVC208(原108年3月28日核定之仿單標籤核定本收回作廢)。增加規格、規格變更及標籤、仿單變更：詳如中文仿單核定本(原109年3月30日核定之仿單標籤核定本收回作廢)。增加規格:型號IVN401、IVN402、IVC101、IVC102、ICV220、IVC221、IVC023、IVC601(原109年7月17日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)。 |
| 限制項目 | 國 產 |
| 申請商名稱 | 尼得立斯股份有限公司 |
| 申請商地址 | 桃園市楊梅區梅獅路2段578巷16弄2號(1樓及1樓夾層) |
| 申請商統一編號 | 54055831 |
| 製造商名稱 | 尼得立斯股份有限公司 |
| 製造廠廠址 | 桃園市楊梅區梅獅路2段578巷16弄2號(1樓及1樓夾層) |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | TW |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 20211123 |
| 製造許可登錄編號 | GMP1421 |
| 許可證字號: 衛部醫器製字第005723號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 20270501 |
| 發證日期: 20170501 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: (空) |
| 中文品名: “尼得立斯”藥物準備系統輸液接頭 |
| 英文品名: “Needleless” Drug Preparation System and Needleless Injection Access Device |
| 效能: 詳如中文仿單核定本。增加規格及適應症變更為：詳如中文仿單核定本(原106年5月15日核定之仿單標籤核定本予以作廢)。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: J 一般醫院及個人使用裝置 |
| 醫器次類別一: J5440 血管內輸液套 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: IVN201、IVN301、IVC201、IVC202、IVC203、IVC204、IVC205、IVC010、IVC011、NET221、NET222、NET229、NET230、NET231。增加規格及適應症變更為：詳如中文仿單核定本(原106年5月15日核定之仿單標籤核定本予以作廢)。仿單及規格變更：詳如中文仿單核定本（原107年9月11日仿單標籤核定本收回作廢）。規格變更:詳如中文仿單核定本(原108年1月11日核定之仿單標籤核定本收回作廢)。增加規格:IVC207及IVC208(原108年3月28日核定之仿單標籤核定本收回作廢)。增加規格、規格變更及標籤、仿單變更：詳如中文仿單核定本(原109年3月30日核定之仿單標籤核定本收回作廢)。增加規格:型號IVN401、IVN402、IVC101、IVC102、ICV220、IVC221、IVC023、IVC601(原109年7月17日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)。 |
| 限制項目: 國 產 |
| 申請商名稱: 尼得立斯股份有限公司 |
| 申請商地址: 桃園市楊梅區梅獅路2段578巷16弄2號(1樓及1樓夾層) |
| 申請商統一編號: 54055831 |
| 製造商名稱: 尼得立斯股份有限公司 |
| 製造廠廠址: 桃園市楊梅區梅獅路2段578巷16弄2號(1樓及1樓夾層) |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: TW |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 20211123 |
| 製造許可登錄編號: GMP1421 |
@ “尼得立斯”計量點滴輸液套 於 醫療器材許可證資料集 - 6
| 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第003171號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2022/08/14 |
| 發證日期: 2017/08/14 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 1 |
| 通關簽審文件編號: DHA09600317105 |
| 中文品名: "尼得立斯" 尿袋 (滅菌) |
| 英文品名: "Needleless" urine bag (Sterile) |
| 效能: 限醫療器材管理辦法「尿液收集器及其附件(H.5250)」第一等級鑑別範圍。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: H 胃腸病學-泌尿學科用裝置 |
| 醫器次類別一: H5250 尿液收集器及其附件 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 尿液收集器和附件不與長期導管連接者，以下空白。 |
| 限制項目: 輸 入 ;;GMP;;大陸生產 |
| 申請商名稱: 尼得立斯股份有限公司 |
| 申請商地址: 桃園市楊梅區梅獅路2段578巷16弄2號(1樓及1樓夾層) |
| 申請商統一編號: 54055831 |
| 製造商名稱: ZHANGJIAGANG SHENGANG MEDICAL PRODUCTS CO., LTD. |
| 製造廠廠址: XICAN VILLAGE, FENGHUANG TOWN, 215614 ZHANGJIAGANG CITY, JIANGSU PROVINCE, CHINA |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: CN |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2017/08/17 |
| 製造許可登錄編號: QSD9947 |
@ “尼得立斯”計量點滴輸液套 於 醫療器材許可證資料集 - 7
| 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第003171號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 20220814 |
| 發證日期: 20170814 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 1 |
| 通關簽審文件編號: DHA09600317105 |
| 中文品名: "尼得立斯" 尿袋 (滅菌) |
| 英文品名: "Needleless" urine bag (Sterile) |
| 效能: 限醫療器材管理辦法「尿液收集器及其附件(H.5250)」第一等級鑑別範圍。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: H 胃腸病學-泌尿學科用裝置 |
| 醫器次類別一: H5250 尿液收集器及其附件 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 尿液收集器和附件不與長期導管連接者，以下空白。 |
| 限制項目: 輸 入 ;;GMP;;大陸生產 |
| 申請商名稱: 尼得立斯股份有限公司 |
| 申請商地址: 桃園市楊梅區梅獅路2段578巷16弄2號(1樓及1樓夾層) |
| 申請商統一編號: 54055831 |
| 製造商名稱: ZHANGJIAGANG SHENGANG MEDICAL PRODUCTS CO., LTD. |
| 製造廠廠址: XICAN VILLAGE, FENGHUANG TOWN, 215614 ZHANGJIAGANG CITY, JIANGSU PROVINCE, CHINA |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: CN |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 20170817 |
| 製造許可登錄編號: QSD9947 |
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@ “尼得立斯”計量點滴輸液套 於 醫療器材許可證資料集 - 14
@ “尼得立斯”計量點滴輸液套 於 醫療器材許可證資料集 - 15
@ “尼得立斯”計量點滴輸液套 於 醫療器材許可證資料集 - 16
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