英文品名: VITROS Chemistry Products TP DT Slides(Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000783號 | 有效日期: 2020/10/05 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2022/06/07 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 09 | 效能: 用於定量測定血清,血漿中總蛋白的濃度。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: Reactive ingredients per cm2\nCopper sulfate 0.9 mg; tartaric acid 1.2 mg; and lithium hydroxide 1.3... | 醫器規格: 25片/一盒 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣大昌華嘉股份有限公司 |
英文品名: VITROS Chemistry Products TP DT Slides(Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000783號 | 有效日期: 20201005 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 用於定量測定血清,血漿中總蛋白的濃度。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 25片/一盒 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣大昌華嘉股份有限公司 |
英文品名: OneTouch Delica Plus Lancing Device (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第021425號 | 有效日期: 2025/04/07 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入;;委託製造 | 申請商名稱: 台灣大昌華嘉股份有限公司 |
英文品名: OneTouch Delica Plus Lancing Device (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第021425號 | 有效日期: 20250407 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 ;;委託製造 | 申請商名稱: 台灣大昌華嘉股份有限公司 |
英文品名: VITROS Chemistry Products Cl¯ Slides | 許可證字號: 衛部醫器輸字第025890號 | 有效日期: 2024/02/14 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 本產品需搭配維特司250/350/950/ 5,1 FS/4600化學分析儀及維特司5600生化免疫分析儀,用以定量檢測人類血清及血漿中的氯。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 8445207。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣大昌華嘉股份有限公司 |
英文品名: VITROS Chemistry Products Cl¯ Slide | 許可證字號: 衛部醫器輸字第025890號 | 有效日期: 20240214 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品需搭配維特司250/350/950/ 5,1 FS/4600化學分析儀及維特司5600生化免疫分析儀,用以定量檢測人類血清及血漿中的氯。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 8445207。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣大昌華嘉股份有限公司 |
英文品名: VITROS XT Chemistry Products TBIL-ALKP Slides | 許可證字號: 衛部醫器輸字第035217號 | 有效日期: 2027/02/08 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 搭配VITROS XT 3400全自動生化分析儀和VITROS XT 7600全自動生化免疫分析儀,使用TBIL和ALKP檢測試劑分別定量測定血清和血漿中的總膽紅素(TBIL)濃度及鹼性磷酸酶(ALK... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 6844296,以下空白。 | 限制項目: 輸 入;;QMS/QSD | 申請商名稱: 台灣大昌華嘉股份有限公司 |
英文品名: Vitros Immunodiagnostic Products Total T3 | 許可證字號: 衛署醫器輸字第013373號 | 有效日期: 2025/10/31 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 定量檢測人體血清或血漿(EDTA或Heparin)中三碘甲狀腺的濃度。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: Reagent pack containing :\n.100 coated wells (donkey anti-sheep)\n.11.7 mL conjugate reagent (HRP-T3... | 醫器規格: 132 2528: 100 wells/box 101 4965: 3 levels (2.3 ml each)以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣大昌華嘉股份有限公司 |
英文品名: Vitros Immunodiagnostic Products Total T3 | 許可證字號: 衛署醫器輸字第013373號 | 有效日期: 20251031 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 定量檢測人體血清或血漿(EDTA或Heparin)中三碘甲狀腺的濃度。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 132 2528: 100 wells/box 101 4965: 3 levels (2.3 ml each)以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣大昌華嘉股份有限公司 |
英文品名: VITROS Chemistry Products AMPH Reagent | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020002號 | 有效日期: 2024/05/04 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 半定量或定性測定人類尿液中苯丙胺 (AMPH) 的含量。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: Reagent 2 (R2):Buffers, inorganic salt, organic salt, proteins, protease inhibitor, preservatives. R... | 醫器規格: 680 1991:50 tests/pack, 6 packs/box | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣大昌華嘉股份有限公司 |
英文品名: VITROS Chemistry Products AMPH Reagent | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020002號 | 有效日期: 20240504 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 半定量或定性測定人類尿液中苯丙胺 (AMPH) 的含量。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 680 1991:50 tests/pack, 6 packs/box | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣大昌華嘉股份有限公司 |
英文品名: HiruDerm Wound Dressing Hydrogel (Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器製壹字第009451號 | 有效日期: 2027/01/26 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「水性創傷與燒傷覆蓋材(I.4022)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 國 產;;QMS/QSD;;委託製造 | 申請商名稱: 台灣大昌華嘉股份有限公司 |
英文品名: Vitros Chemistry Products C3 Reagent | 許可證字號: 衛署醫器輸字第013187號 | 有效日期: 2025/10/14 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 定量測量血清或血漿中補體C3的濃度。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: Vitros Chemistry Products C3 Reagent containing:\nReactive Ingredients\nReagent 1 (R1): None\nReagen... | 醫器規格: #6801735: 50 tests/kit, 6 kits/box仿單標籤變更為:詳如中文仿單核定本(原94年11月11日仿單標籤核定本正本收回作廢) | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣大昌華嘉股份有限公司 |
英文品名: Vitros Chemistry Products C3 Reagent | 許可證字號: 衛署醫器輸字第013187號 | 有效日期: 20251014 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 定量測量血清或血漿中補體C3的濃度。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: #6801735: 50 tests/kit, 6 kits/box仿單標籤變更為:詳如中文仿單核定本(原94年11月11日仿單標籤核定本正本收回作廢) | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣大昌華嘉股份有限公司 |
英文品名: Anti-c(RH4)(Monoclonal)BioClone For Slide, Tube and Microplate Tests | 許可證字號: 衛署醫器輸字第013082號 | 有效日期: 2025/09/27 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 定性偵測紅血球是否有c(RH4)抗原的存在。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: Reagent:\nLow-protein reagents prepared from human/mouse heterohybridoma cell lines secreting human ... | 醫器規格: #714080:1x5 mL。仿單標籤變更為:詳如中文仿單核定本(原95年12月07日仿單標籤核定本正本收回作廢)。標籤、說明書或包裝變更為:詳如中文標籤、說明書或包裝核定本(原107年11月22日核... | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣大昌華嘉股份有限公司 |
英文品名: Anti-c(RH4)(Monoclonal)BioClone For Slide, Tube and Microplate Test | 許可證字號: 衛署醫器輸字第013082號 | 有效日期: 20250927 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 定性偵測紅血球是否有c(RH4)抗原的存在。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: #714080:1x5 mL | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣大昌華嘉股份有限公司 |
英文品名: Reagent Red Blood Cells Resolve Panel A | 許可證字號: 衛署醫器輸字第014586號 | 有效日期: 2025/11/10 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 鑑定血液中未知抗體之定性試驗。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: Reagents:\n(1) RESOLVE Panel A is a series of red blood cells in 3% suspensions from 11 group O indi... | 醫器規格: 詳如核定之中文說明書(原106年3月9日標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。規格及標籤、說明書或包裝變更:詳如中文說明書核定本(原111年6月30日標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣大昌華嘉股份有限公司 |
英文品名: Reagent Red Blood Cells Resolve Panel A | 許可證字號: 衛署醫器輸字第014586號 | 有效日期: 20251110 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 鑑定血液中未知抗體之定性試驗。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: #719510: 11 vials x 3 mL/box(一)規格變更:1.有效期間變更為:70天。2.新增規格:6901865。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣大昌華嘉股份有限公司 |
英文品名: Anti-Jkb(Monoclonal)BioClone®For Tube and Microplate Tests | 許可證字號: 衛署醫器輸字第013077號 | 有效日期: 2025/09/27 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 變更效能(調整文字敘述)為:定性偵測紅血球上是否有Jkb(JK2)抗原的存在。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: Blood Grouping Reagent Anti-Jkb are prepared from human/mouse heterohybridoma cell lines secreting h... | 醫器規格: 1x3 mL。仿單標籤變更為:詳如中文仿單核定本(原95年12月07日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以下空白醫療器材規格與標籤、說明書或包裝變更為:詳如醫療器材標籤、說明書或包裝核定本(原107年11... | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣大昌華嘉股份有限公司 |
英文品名: Anti-Jkb(Monoclonal)BioClone®For Tube and Microplate Test | 許可證字號: 衛署醫器輸字第013077號 | 有效日期: 20250927 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 定性偵測紅血球上是否有Jkb抗原的存在。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 1x3 mL。仿單標籤變更為:詳如中文仿單核定本(原95年12月07日仿單標籤核定本正本收回作廢)。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣大昌華嘉股份有限公司 |