維特司生化產品二苯基內醯尿試藥片
- 醫療器材許可證資料集 @ 衛生福利部食品藥物管理署
中文品名維特司生化產品二苯基內醯尿試藥片的英文品名是VITROS Chemistry Products Phenytoin (PHYT) Slide, 許可證字號是衛部醫器輸字第026088號, 有效日期是20240522, 許可證種類是醫 器, 效能是體外檢驗試劑,定量測試人類血清及血漿中的二苯基內醯尿濃度。本產品需搭配維特司250/350/950/ 5,1 FS/4600化學分析儀及維特司5600生化免疫分析儀使用。, 醫器規格是829 8671。規格變更 (變更適用檢體類別)。仿單標籤變更:詳如中文仿單核定本。(原103年6月16日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以下空白。, 限制項目是輸 入, 申請商名稱是台灣大昌華嘉股份有限公司.
許可證字號 | 衛部醫器輸字第026088號 |
註銷狀態 | (空) |
註銷日期 | (空) |
註銷理由 | (空) |
有效日期 | 20240522 |
發證日期 | 20140522 |
許可證種類 | 醫 器 |
舊證字號 | (空) |
醫療器材級數 | 2 |
通關簽審文件編號 | DHA05602608809 |
中文品名 | 維特司生化產品二苯基內醯尿試藥片 |
英文品名 | VITROS Chemistry Products Phenytoin (PHYT) Slide |
效能 | 體外檢驗試劑,定量測試人類血清及血漿中的二苯基內醯尿濃度。本產品需搭配維特司250/350/950/ 5,1 FS/4600化學分析儀及維特司5600生化免疫分析儀使用。 |
劑型 | (空) |
包裝 | (空) |
醫器主類別一 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
醫器次類別一 | A3350 二苯基內醯尿試驗系統 |
醫器主類別二 | (空) |
醫器次類別二 | (空) |
醫器主類別三 | (空) |
醫器次類別三 | (空) |
主成分略述 | (空) |
醫器規格 | 829 8671。規格變更 (變更適用檢體類別)。仿單標籤變更:詳如中文仿單核定本。(原103年6月16日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以下空白。 |
限制項目 | 輸 入 |
申請商名稱 | 台灣大昌華嘉股份有限公司 |
申請商地址 | 台北市內湖區堤頂大道二段407巷20弄1、3、5、7號10樓及22、24、26號10樓及22號10樓之1 |
申請商統一編號 | 70824858 |
製造商名稱 | ORTHO-CLINICAL DIAGNOSTICS, INC. |
製造廠廠址 | 513 TECHNOLOGY BOULEVARD, ROCHESTER, NEW YORK 14626, U.S.A. |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | US |
製程 | (空) |
異動日期 | 20181211 |
製造許可登錄編號 | QSD4625 |
許可證字號衛部醫器輸字第026088號 |
註銷狀態(空) |
註銷日期(空) |
註銷理由(空) |
有效日期20240522 |
發證日期20140522 |
許可證種類醫 器 |
舊證字號(空) |
醫療器材級數2 |
通關簽審文件編號DHA05602608809 |
中文品名維特司生化產品二苯基內醯尿試藥片 |
英文品名VITROS Chemistry Products Phenytoin (PHYT) Slide |
效能體外檢驗試劑,定量測試人類血清及血漿中的二苯基內醯尿濃度。本產品需搭配維特司250/350/950/ 5,1 FS/4600化學分析儀及維特司5600生化免疫分析儀使用。 |
劑型(空) |
包裝(空) |
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學 |
醫器次類別一A3350 二苯基內醯尿試驗系統 |
醫器主類別二(空) |
醫器次類別二(空) |
醫器主類別三(空) |
醫器次類別三(空) |
主成分略述(空) |
醫器規格829 8671。規格變更 (變更適用檢體類別)。仿單標籤變更:詳如中文仿單核定本。(原103年6月16日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以下空白。 |
限制項目輸 入 |
申請商名稱台灣大昌華嘉股份有限公司 |
申請商地址台北市內湖區堤頂大道二段407巷20弄1、3、5、7號10樓及22、24、26號10樓及22號10樓之1 |
申請商統一編號70824858 |
製造商名稱ORTHO-CLINICAL DIAGNOSTICS, INC. |
製造廠廠址513 TECHNOLOGY BOULEVARD, ROCHESTER, NEW YORK 14626, U.S.A. |
製造廠公司地址(空) |
製造廠國別US |
製程(空) |
異動日期20181211 |
製造許可登錄編號QSD4625 |
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維特司生化產品二苯基內醯尿試藥片的地址位於
台北市內湖區堤頂大道二段407巷20弄1、3、5、7號10樓及22、24、26號10樓及22號10樓之1