維特司生化產品總膽紅素-鹼性磷酸酶試藥片
- 醫療器材許可證資料集 @ 衛生福利部食品藥物管理署
中文品名維特司生化產品總膽紅素-鹼性磷酸酶試藥片的英文品名是VITROS XT Chemistry Products TBIL-ALKP Slide, 許可證字號是衛部醫器輸字第035217號, 有效日期是2027/02/08, 許可證種類是醫 器, 效能是搭配VITROS XT 3400全自動生化分析儀和VITROS XT 7600全自動生化免疫分析儀,使用TBIL和ALKP檢測試劑分別定量測定血清和血漿中的總膽紅素(TBIL)濃度及鹼性磷酸酶(ALKP)活性。, 醫器規格是6844296,以下空白。, 限制項目是輸 入 ;;GMP, 申請商名稱是台灣大昌華嘉股份有限公司.
許可證字號 | 衛部醫器輸字第035217號 |
註銷狀態 | (空) |
註銷日期 | (空) |
註銷理由 | (空) |
有效日期 | 2027/02/08 |
發證日期 | 2022/02/08 |
許可證種類 | 醫 器 |
舊證字號 | (空) |
醫療器材級數 | 2 |
通關簽審文件編號 | DHA05603521708 |
中文品名 | 維特司生化產品總膽紅素-鹼性磷酸酶試藥片 |
英文品名 | VITROS XT Chemistry Products TBIL-ALKP Slide |
效能 | 搭配VITROS XT 3400全自動生化分析儀和VITROS XT 7600全自動生化免疫分析儀,使用TBIL和ALKP檢測試劑分別定量測定血清和血漿中的總膽紅素(TBIL)濃度及鹼性磷酸酶(ALKP)活性。 |
劑型 | (空) |
包裝 | (空) |
醫器主類別一 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
醫器次類別一 | A1110 膽紅素(總量或直接的)試驗系統 |
醫器主類別二 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
醫器次類別二 | A1050 鹼性磷酸酶或同功酶試驗系統 |
醫器主類別三 | (空) |
醫器次類別三 | (空) |
主成分略述 | (空) |
醫器規格 | 6844296,以下空白。 |
限制項目 | 輸 入 ;;GMP |
申請商名稱 | 台灣大昌華嘉股份有限公司 |
申請商地址 | 臺北市內湖區堤頂大道2段407巷20弄1、3、5、7號10樓,及22、24、26號10樓及22號10樓之1 |
申請商統一編號 | 70824858 |
製造商名稱 | ORTHO-CLINICAL DIAGNOSTICS, INC. |
製造廠廠址 | 513 TECHNOLOGY BOULEVARD, ROCHESTER, NY 14626 USA |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | US |
製程 | (空) |
異動日期 | 2022/03/16 |
製造許可登錄編號 | QSD4625 |
許可證字號衛部醫器輸字第035217號 |
註銷狀態(空) |
註銷日期(空) |
註銷理由(空) |
有效日期2027/02/08 |
發證日期2022/02/08 |
許可證種類醫 器 |
舊證字號(空) |
醫療器材級數2 |
通關簽審文件編號DHA05603521708 |
中文品名維特司生化產品總膽紅素-鹼性磷酸酶試藥片 |
英文品名VITROS XT Chemistry Products TBIL-ALKP Slide |
效能搭配VITROS XT 3400全自動生化分析儀和VITROS XT 7600全自動生化免疫分析儀,使用TBIL和ALKP檢測試劑分別定量測定血清和血漿中的總膽紅素(TBIL)濃度及鹼性磷酸酶(ALKP)活性。 |
劑型(空) |
包裝(空) |
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學 |
醫器次類別一A1110 膽紅素(總量或直接的)試驗系統 |
醫器主類別二A 臨床化學及臨床毒理學 |
醫器次類別二A1050 鹼性磷酸酶或同功酶試驗系統 |
醫器主類別三(空) |
醫器次類別三(空) |
主成分略述(空) |
醫器規格6844296,以下空白。 |
限制項目輸 入 ;;GMP |
申請商名稱台灣大昌華嘉股份有限公司 |
申請商地址臺北市內湖區堤頂大道2段407巷20弄1、3、5、7號10樓,及22、24、26號10樓及22號10樓之1 |
申請商統一編號70824858 |
製造商名稱ORTHO-CLINICAL DIAGNOSTICS, INC. |
製造廠廠址513 TECHNOLOGY BOULEVARD, ROCHESTER, NY 14626 USA |
製造廠公司地址(空) |
製造廠國別US |
製程(空) |
異動日期2022/03/16 |
製造許可登錄編號QSD4625 |
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維特司生化產品總膽紅素-鹼性磷酸酶試藥片的地址位於
臺北市內湖區堤頂大道2段407巷20弄1、3、5、7號10樓,及22、24、26號10樓及22號10樓之1