立擎實業有限公司
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廠商中文名稱立擎實業有限公司的統一編號是42840625, 電話號碼是02-29970186, 中文營業地址是新北市新莊區中華路2段13號6樓.

#立擎實業有限公司的地圖

統一編號42840625
原始登記日期20160809
核發日期20210813
廠商中文名稱立擎實業有限公司
廠商英文名稱LEGENE ENTERPRISE CO., LTD.
中文營業地址新北市新莊區中華路2段13號6樓
英文營業地址6 F., No. 13, Sec. 2, Zhonghua Rd., Xinzhuang Dist., New Taipei City 24249, Taiwan (R.O.C.)
代表人鄭O吉
電話號碼02-29970186
傳真號碼02-29970186
進口資格有
出口資格有
同步更新日期2024-04-24

統一編號

42840625

原始登記日期

20160809

核發日期

20210813

廠商中文名稱

立擎實業有限公司

廠商英文名稱

LEGENE ENTERPRISE CO., LTD.

中文營業地址

新北市新莊區中華路2段13號6樓

英文營業地址

6 F., No. 13, Sec. 2, Zhonghua Rd., Xinzhuang Dist., New Taipei City 24249, Taiwan (R.O.C.)

代表人

鄭O吉

電話號碼

02-29970186

傳真號碼

02-29970186

進口資格

有

出口資格

有

同步更新日期

2024-04-24

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新北市新莊區中華路2段13號6樓

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醫療器材許可證資料集 資料集的 立擎實業有限公司 相關資料

(以下顯示 20 筆)

@ 立擎實業有限公司 於 醫療器材許可證資料集 - 1

許可證字號衛部醫器輸壹字第021054號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2024/11/27
發證日期2019/11/27
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09402105400
中文品名"科樂寶" 多米亞取石網 (滅菌)
英文品名"Coloplast" Dormia Stone Extractor (Sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「輸尿管結石移除器(H.4680)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一H 胃腸病學-泌尿學科用裝置
醫器次類別一H4680 輸尿管結石移除器
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸　入
申請商名稱立擎實業有限公司
申請商地址新北市新莊區中華路二段13號6樓
申請商統一編號42840625
製造商名稱Coloplast Manufacturing France SAS
製造廠廠址Le Pontet, BP89, 24203 Sarlat Cedex, France
製造廠公司地址(空)
製造廠國別FR
製程(空)
異動日期2019/12/13
製造許可登錄編號QSD11977
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第021054號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2024/11/27
發證日期: 2019/11/27
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09402105400
中文品名: "科樂寶" 多米亞取石網 (滅菌)
英文品名: "Coloplast" Dormia Stone Extractor (Sterile)
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「輸尿管結石移除器(H.4680)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: H 胃腸病學-泌尿學科用裝置
醫器次類別一: H4680 輸尿管結石移除器
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 立擎實業有限公司
申請商地址: 新北市新莊區中華路二段13號6樓
申請商統一編號: 42840625
製造商名稱: Coloplast Manufacturing France SAS
製造廠廠址: Le Pontet, BP89, 24203 Sarlat Cedex, France
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: FR
製程: (空)
異動日期: 2019/12/13
製造許可登錄編號: QSD11977

@ 立擎實業有限公司 於 醫療器材許可證資料集 - 2

許可證字號衛部醫器輸壹字第021054號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20241127
發證日期20191127
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09402105400
中文品名"科樂寶" 多米亞取石網 (滅菌)
英文品名"Coloplast" Dormia Stone Extractor (Sterile)
效能限醫療器材管理辦法「輸尿管結石移除器(H.4680)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一H 胃腸病學-泌尿學科用裝置
醫器次類別一H4680 輸尿管結石移除器
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸　入
申請商名稱立擎實業有限公司
申請商地址新北市新莊區中華路二段13號6樓
申請商統一編號42840625
製造商名稱Coloplast Manufacturing France SAS
製造廠廠址Le Pontet, BP89, 24203 Sarlat Cedex, France
製造廠公司地址(空)
製造廠國別FR
製程(空)
異動日期20191213
製造許可登錄編號QSD11977
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第021054號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20241127
發證日期: 20191127
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09402105400
中文品名: "科樂寶" 多米亞取石網 (滅菌)
英文品名: "Coloplast" Dormia Stone Extractor (Sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「輸尿管結石移除器(H.4680)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: H 胃腸病學-泌尿學科用裝置
醫器次類別一: H4680 輸尿管結石移除器
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 立擎實業有限公司
申請商地址: 新北市新莊區中華路二段13號6樓
申請商統一編號: 42840625
製造商名稱: Coloplast Manufacturing France SAS
製造廠廠址: Le Pontet, BP89, 24203 Sarlat Cedex, France
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: FR
製程: (空)
異動日期: 20191213
製造許可登錄編號: QSD11977

@ 立擎實業有限公司 於 醫療器材許可證資料集 - 3

許可證字號衛部醫器輸壹字第020173號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2029/03/12
發證日期2019/03/12
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09402017303
中文品名"艾萬斯" 宜克適 超吸量軟矽敷料 (滅菌)
英文品名"Advancis" Eclypse Superabsorbent secondary dressing (Sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「親水性創傷覆蓋材(I.4018)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一I4018 親水性創傷覆蓋材
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸　入 ;;GMP
申請商名稱立擎實業有限公司
申請商地址新北市新莊區中華路二段13號6樓
申請商統一編號42840625
製造商名稱Advancis Medical
製造廠廠址Lowmoor Business Park, Kirkby in Ashfield, Nottinghamshire, NG17 7JZ, UK
製造廠公司地址(空)
製造廠國別GB
製程(空)
異動日期2023/10/13
製造許可登錄編號QSD11444
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第020173號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2029/03/12
發證日期: 2019/03/12
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09402017303
中文品名: "艾萬斯" 宜克適 超吸量軟矽敷料 (滅菌)
英文品名: "Advancis" Eclypse Superabsorbent secondary dressing (Sterile)
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「親水性創傷覆蓋材(I.4018)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一: I4018 親水性創傷覆蓋材
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸　入 ;;GMP
申請商名稱: 立擎實業有限公司
申請商地址: 新北市新莊區中華路二段13號6樓
申請商統一編號: 42840625
製造商名稱: Advancis Medical
製造廠廠址: Lowmoor Business Park, Kirkby in Ashfield, Nottinghamshire, NG17 7JZ, UK
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: GB
製程: (空)
異動日期: 2023/10/13
製造許可登錄編號: QSD11444

@ 立擎實業有限公司 於 醫療器材許可證資料集 - 4

許可證字號衛部醫器輸壹字第020173號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20240312
發證日期20190312
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09402017303
中文品名"艾萬斯" 宜克適 超吸量軟矽敷料 (滅菌)
英文品名"Advancis" Eclypse Superabsorbent secondary dressing (Sterile)
效能限醫療器材管理辦法「親水性創傷覆蓋材(I.4018)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一I4018 親水性創傷覆蓋材
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸　入 ;;GMP
申請商名稱立擎實業有限公司
申請商地址新北市新莊區中華路二段13號6樓
申請商統一編號42840625
製造商名稱Advancis Medical
製造廠廠址Lowmoor Business Park, Kirkby in Ashfield, Nottinghamshire, NG17 7JZ, UK
製造廠公司地址(空)
製造廠國別GB
製程(空)
異動日期20190327
製造許可登錄編號QSD11444
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第020173號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20240312
發證日期: 20190312
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09402017303
中文品名: "艾萬斯" 宜克適 超吸量軟矽敷料 (滅菌)
英文品名: "Advancis" Eclypse Superabsorbent secondary dressing (Sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「親水性創傷覆蓋材(I.4018)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一: I4018 親水性創傷覆蓋材
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸　入 ;;GMP
申請商名稱: 立擎實業有限公司
申請商地址: 新北市新莊區中華路二段13號6樓
申請商統一編號: 42840625
製造商名稱: Advancis Medical
製造廠廠址: Lowmoor Business Park, Kirkby in Ashfield, Nottinghamshire, NG17 7JZ, UK
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: GB
製程: (空)
異動日期: 20190327
製造許可登錄編號: QSD11444

@ 立擎實業有限公司 於 醫療器材許可證資料集 - 5

許可證字號衛部醫器輸壹字第020207號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2029/03/19
發證日期2019/03/19
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09402020707
中文品名〝艾萬斯〞矽弗列軟矽網型敷料(滅菌)
英文品名〝Advancis〞Silflex Soft Silicone wound contact layer (sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「親水性創傷覆蓋材(I.4018)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一I4018 親水性創傷覆蓋材
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸　入 ;;GMP
申請商名稱立擎實業有限公司
申請商地址新北市新莊區中華路二段13號6樓
申請商統一編號42840625
製造商名稱Advancis Medical
製造廠廠址Lowmoor Business Park, Kirkby in Ashfield, Nottinghamshire, NG17 7JZ, UK
製造廠公司地址(空)
製造廠國別GB
製程(空)
異動日期2023/10/13
製造許可登錄編號QSD11444
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第020207號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2029/03/19
發證日期: 2019/03/19
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09402020707
中文品名: 〝艾萬斯〞矽弗列軟矽網型敷料(滅菌)
英文品名: 〝Advancis〞Silflex Soft Silicone wound contact layer (sterile)
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「親水性創傷覆蓋材(I.4018)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一: I4018 親水性創傷覆蓋材
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸　入 ;;GMP
申請商名稱: 立擎實業有限公司
申請商地址: 新北市新莊區中華路二段13號6樓
申請商統一編號: 42840625
製造商名稱: Advancis Medical
製造廠廠址: Lowmoor Business Park, Kirkby in Ashfield, Nottinghamshire, NG17 7JZ, UK
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: GB
製程: (空)
異動日期: 2023/10/13
製造許可登錄編號: QSD11444

@ 立擎實業有限公司 於 醫療器材許可證資料集 - 6

許可證字號衛部醫器輸壹字第020207號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20240319
發證日期20190319
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09402020707
中文品名〝艾萬斯〞矽弗列軟矽網型敷料(滅菌)
英文品名〝Advancis〞Silflex Soft Silicone wound contact layer (sterile)
效能限醫療器材管理辦法「親水性創傷覆蓋材(I.4018)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一I4018 親水性創傷覆蓋材
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸　入 ;;GMP
申請商名稱立擎實業有限公司
申請商地址新北市新莊區中華路二段13號6樓
申請商統一編號42840625
製造商名稱Advancis Medical
製造廠廠址Lowmoor Business Park, Kirkby in Ashfield, Nottinghamshire, NG17 7JZ, UK
製造廠公司地址(空)
製造廠國別GB
製程(空)
異動日期20190408
製造許可登錄編號QSD11444
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第020207號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20240319
發證日期: 20190319
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09402020707
中文品名: 〝艾萬斯〞矽弗列軟矽網型敷料(滅菌)
英文品名: 〝Advancis〞Silflex Soft Silicone wound contact layer (sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「親水性創傷覆蓋材(I.4018)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一: I4018 親水性創傷覆蓋材
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸　入 ;;GMP
申請商名稱: 立擎實業有限公司
申請商地址: 新北市新莊區中華路二段13號6樓
申請商統一編號: 42840625
製造商名稱: Advancis Medical
製造廠廠址: Lowmoor Business Park, Kirkby in Ashfield, Nottinghamshire, NG17 7JZ, UK
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: GB
製程: (空)
異動日期: 20190408
製造許可登錄編號: QSD11444

@ 立擎實業有限公司 於 醫療器材許可證資料集 - 7

許可證字號衛部醫器輸字第033827號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2025/08/10
發證日期2020/08/10
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05603382702
中文品名“愛麗絲”單一切口吊帶系統(滅菌)
英文品名“Altis” Single Incision Sling System (sterile)
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一I3300 外科用網片
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本
限制項目輸　入
申請商名稱立擎實業有限公司
申請商地址新北市新莊區中華路二段13號6樓
申請商統一編號42840625
製造商名稱Coloplast Manufacturing US, LLC
製造廠廠址1601 W River Rd. N. Minneapolis, MN 55411, USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2020/09/15
製造許可登錄編號QSD12476
許可證字號: 衛部醫器輸字第033827號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2025/08/10
發證日期: 2020/08/10
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05603382702
中文品名: “愛麗絲”單一切口吊帶系統(滅菌)
英文品名: “Altis” Single Incision Sling System (sterile)
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一: I3300 外科用網片
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 立擎實業有限公司
申請商地址: 新北市新莊區中華路二段13號6樓
申請商統一編號: 42840625
製造商名稱: Coloplast Manufacturing US, LLC
製造廠廠址: 1601 W River Rd. N. Minneapolis, MN 55411, USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2020/09/15
製造許可登錄編號: QSD12476

@ 立擎實業有限公司 於 醫療器材許可證資料集 - 8

許可證字號衛部醫器輸字第033827號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20250810
發證日期20200810
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05603382702
中文品名“愛麗絲”單一切口吊帶系統(滅菌)
英文品名“Altis” Single Incision Sling System (sterile)
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一I3300 外科用網片
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本
限制項目輸　入
申請商名稱立擎實業有限公司
申請商地址新北市新莊區中華路二段13號6樓
申請商統一編號42840625
製造商名稱Coloplast Manufacturing US, LLC
製造廠廠址1601 W River Rd. N. Minneapolis, MN 55411, USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期20200915
製造許可登錄編號QSD12476
許可證字號: 衛部醫器輸字第033827號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20250810
發證日期: 20200810
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05603382702
中文品名: “愛麗絲”單一切口吊帶系統(滅菌)
英文品名: “Altis” Single Incision Sling System (sterile)
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一: I3300 外科用網片
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 立擎實業有限公司
申請商地址: 新北市新莊區中華路二段13號6樓
申請商統一編號: 42840625
製造商名稱: Coloplast Manufacturing US, LLC
製造廠廠址: 1601 W River Rd. N. Minneapolis, MN 55411, USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 20200915
製造許可登錄編號: QSD12476

@ 立擎實業有限公司 於 醫療器材許可證資料集 - 9

許可證字號衛部醫器輸字第034570號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2026/05/27
發證日期2021/05/27
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05603457006
中文品名“艾萬斯”艾堤萬敷料(滅菌)
英文品名“Advancis” Activon with manuka honey (Sterile)
效能詳如核定之中文說明書
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一I4018 親水性創傷覆蓋材
醫器主類別二I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別二I4022 水性創傷與燒傷覆蓋材
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如核定之中文說明書
限制項目輸　入
申請商名稱立擎實業有限公司
申請商地址新北市新莊區中華路二段13號6樓
申請商統一編號42840625
製造商名稱Advancis Medical
製造廠廠址Lowmoor Business Park, Kirkby in Ashfield, Nottinghamshire, NG17 7JZ, UK
製造廠公司地址(空)
製造廠國別GB
製程(空)
異動日期2021/06/10
製造許可登錄編號QSD11444
許可證字號: 衛部醫器輸字第034570號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2026/05/27
發證日期: 2021/05/27
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05603457006
中文品名: “艾萬斯”艾堤萬敷料(滅菌)
英文品名: “Advancis” Activon with manuka honey (Sterile)
效能: 詳如核定之中文說明書
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一: I4018 親水性創傷覆蓋材
醫器主類別二: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別二: I4022 水性創傷與燒傷覆蓋材
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如核定之中文說明書
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 立擎實業有限公司
申請商地址: 新北市新莊區中華路二段13號6樓
申請商統一編號: 42840625
製造商名稱: Advancis Medical
製造廠廠址: Lowmoor Business Park, Kirkby in Ashfield, Nottinghamshire, NG17 7JZ, UK
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: GB
製程: (空)
異動日期: 2021/06/10
製造許可登錄編號: QSD11444

@ 立擎實業有限公司 於 醫療器材許可證資料集 - 10

許可證字號衛部醫器輸壹字第019789號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2028/11/06
發證日期2018/11/06
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09401978903
中文品名"艾萬斯" 喜爾泰軟矽透氣敷料卷 (未滅菌)
英文品名"Advancis" Siltape Soft silicone perforated tape roll (non-sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「醫療用黏性膠帶及黏性繃帶(J.5240)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一J5240 醫療用黏性膠帶及黏性繃帶
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸　入
申請商名稱立擎實業有限公司
申請商地址新北市新莊區中華路二段13號6樓
申請商統一編號42840625
製造商名稱Advancis Medical
製造廠廠址Lowmoor Business Park, Kirkby in Ashfield, Nottinghamshire, NG17 7JZ, UK
製造廠公司地址(空)
製造廠國別GB
製程(空)
異動日期2023/06/07
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第019789號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2028/11/06
發證日期: 2018/11/06
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09401978903
中文品名: "艾萬斯" 喜爾泰軟矽透氣敷料卷 (未滅菌)
英文品名: "Advancis" Siltape Soft silicone perforated tape roll (non-sterile)
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「醫療用黏性膠帶及黏性繃帶(J.5240)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一: J5240 醫療用黏性膠帶及黏性繃帶
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 立擎實業有限公司
申請商地址: 新北市新莊區中華路二段13號6樓
申請商統一編號: 42840625
製造商名稱: Advancis Medical
製造廠廠址: Lowmoor Business Park, Kirkby in Ashfield, Nottinghamshire, NG17 7JZ, UK
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: GB
製程: (空)
異動日期: 2023/06/07
製造許可登錄編號: (空)

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許可證字號衛部醫器輸壹字第019789號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20231106
發證日期20181106
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09401978903
中文品名"艾萬斯" 喜爾泰軟矽透氣敷料卷 (未滅菌)
英文品名"Advancis" Siltape Soft silicone perforated tape roll (non-sterile)
效能限醫療器材管理辦法「醫療用黏性膠帶及黏性繃帶(J.5240)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一J5240 醫療用黏性膠帶及黏性繃帶
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸　入
申請商名稱立擎實業有限公司
申請商地址新北市新莊區中華路二段13號6樓
申請商統一編號42840625
製造商名稱Advancis Medical
製造廠廠址Lowmoor Business Park, Kirkby in Ashfield, Nottinghamshire, NG17 7JZ, UK
製造廠公司地址(空)
製造廠國別GB
製程(空)
異動日期20181126
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第019789號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20231106
發證日期: 20181106
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09401978903
中文品名: "艾萬斯" 喜爾泰軟矽透氣敷料卷 (未滅菌)
英文品名: "Advancis" Siltape Soft silicone perforated tape roll (non-sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「醫療用黏性膠帶及黏性繃帶(J.5240)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一: J5240 醫療用黏性膠帶及黏性繃帶
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 立擎實業有限公司
申請商地址: 新北市新莊區中華路二段13號6樓
申請商統一編號: 42840625
製造商名稱: Advancis Medical
製造廠廠址: Lowmoor Business Park, Kirkby in Ashfield, Nottinghamshire, NG17 7JZ, UK
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: GB
製程: (空)
異動日期: 20181126
製造許可登錄編號: (空)

@ 立擎實業有限公司 於 醫療器材許可證資料集 - 12

許可證字號衛部醫器輸字第033722號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2025/06/23
發證日期2020/06/23
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05603372201
中文品名“仙朵拉”脫垂修補Y型網片(滅菌)
英文品名“Restorelle” Polypropylene Mesh Y Mesh (sterile)
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一I3300 外科用網片
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本
限制項目輸　入
申請商名稱立擎實業有限公司
申請商地址新北市新莊區中華路二段13號6樓
申請商統一編號42840625
製造商名稱Coloplast Manufacturing US, LLC
製造廠廠址1601 W River Rd. N. Minneapolis, MN 55411, USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2020/07/14
製造許可登錄編號QSD12476
許可證字號: 衛部醫器輸字第033722號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2025/06/23
發證日期: 2020/06/23
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05603372201
中文品名: “仙朵拉”脫垂修補Y型網片(滅菌)
英文品名: “Restorelle” Polypropylene Mesh Y Mesh (sterile)
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一: I3300 外科用網片
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 立擎實業有限公司
申請商地址: 新北市新莊區中華路二段13號6樓
申請商統一編號: 42840625
製造商名稱: Coloplast Manufacturing US, LLC
製造廠廠址: 1601 W River Rd. N. Minneapolis, MN 55411, USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2020/07/14
製造許可登錄編號: QSD12476

@ 立擎實業有限公司 於 醫療器材許可證資料集 - 13

許可證字號衛部醫器輸字第033722號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20250623
發證日期20200623
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05603372201
中文品名“仙朵拉”脫垂修補Y型網片(滅菌)
英文品名“Restorelle” Polypropylene Mesh Y Mesh (sterile)
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一I3300 外科用網片
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本
限制項目輸　入
申請商名稱立擎實業有限公司
申請商地址新北市新莊區中華路二段13號6樓
申請商統一編號42840625
製造商名稱Coloplast Manufacturing US, LLC
製造廠廠址1601 W River Rd. N. Minneapolis, MN 55411, USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期20200714
製造許可登錄編號QSD12476
許可證字號: 衛部醫器輸字第033722號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20250623
發證日期: 20200623
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05603372201
中文品名: “仙朵拉”脫垂修補Y型網片(滅菌)
英文品名: “Restorelle” Polypropylene Mesh Y Mesh (sterile)
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一: I3300 外科用網片
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 立擎實業有限公司
申請商地址: 新北市新莊區中華路二段13號6樓
申請商統一編號: 42840625
製造商名稱: Coloplast Manufacturing US, LLC
製造廠廠址: 1601 W River Rd. N. Minneapolis, MN 55411, USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 20200714
製造許可登錄編號: QSD12476

@ 立擎實業有限公司 於 醫療器材許可證資料集 - 14

許可證字號衛部醫器陸輸壹字第003284號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2022/12/01
發證日期2017/12/01
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09600328405
中文品名"立擎" 披衣菌抗原快速檢測試劑 (未滅菌)
英文品名"Legene" Chlamydia Antigen Rapid Test (Non-Sterile)
效能限醫療器材管理辦法「披衣菌血清試劑(C.3120)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一C3120 披衣菌血清試劑
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸　入 ;;大陸生產
申請商名稱立擎實業有限公司
申請商地址新北市新莊區中華路二段13號6樓
申請商統一編號42840625
製造商名稱ZHUHAI ENCODE MEDICAL ENGINEERING CO., LTD.
製造廠廠址NO.020, HONGHUI 2ND ROAD. HONGQI INDUSTRIAL ZONE, JINWAN DISTRICT, ZHUHAI CHINA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別CN
製程(空)
異動日期2017/12/06
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第003284號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2022/12/01
發證日期: 2017/12/01
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09600328405
中文品名: "立擎" 披衣菌抗原快速檢測試劑 (未滅菌)
英文品名: "Legene" Chlamydia Antigen Rapid Test (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「披衣菌血清試劑(C.3120)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一: C3120 披衣菌血清試劑
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸　入 ;;大陸生產
申請商名稱: 立擎實業有限公司
申請商地址: 新北市新莊區中華路二段13號6樓
申請商統一編號: 42840625
製造商名稱: ZHUHAI ENCODE MEDICAL ENGINEERING CO., LTD.
製造廠廠址: NO.020, HONGHUI 2ND ROAD. HONGQI INDUSTRIAL ZONE, JINWAN DISTRICT, ZHUHAI CHINA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: CN
製程: (空)
異動日期: 2017/12/06
製造許可登錄編號: (空)

@ 立擎實業有限公司 於 醫療器材許可證資料集 - 15

許可證字號衛部醫器陸輸壹字第003284號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20221201
發證日期20171201
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09600328405
中文品名"立擎" 披衣菌抗原快速檢測試劑 (未滅菌)
英文品名"Legene" Chlamydia Antigen Rapid Test (Non-Sterile)
效能限醫療器材管理辦法「披衣菌血清試劑(C.3120)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一C3120 披衣菌血清試劑
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸　入 ;;大陸生產
申請商名稱立擎實業有限公司
申請商地址新北市新莊區中華路二段13號6樓
申請商統一編號42840625
製造商名稱ZHUHAI ENCODE MEDICAL ENGINEERING CO., LTD.
製造廠廠址NO.020, HONGHUI 2ND ROAD. HONGQI INDUSTRIAL ZONE, JINWAN DISTRICT, ZHUHAI CHINA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別CN
製程(空)
異動日期20171206
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第003284號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20221201
發證日期: 20171201
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09600328405
中文品名: "立擎" 披衣菌抗原快速檢測試劑 (未滅菌)
英文品名: "Legene" Chlamydia Antigen Rapid Test (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「披衣菌血清試劑(C.3120)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一: C3120 披衣菌血清試劑
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸　入 ;;大陸生產
申請商名稱: 立擎實業有限公司
申請商地址: 新北市新莊區中華路二段13號6樓
申請商統一編號: 42840625
製造商名稱: ZHUHAI ENCODE MEDICAL ENGINEERING CO., LTD.
製造廠廠址: NO.020, HONGHUI 2ND ROAD. HONGQI INDUSTRIAL ZONE, JINWAN DISTRICT, ZHUHAI CHINA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: CN
製程: (空)
異動日期: 20171206
製造許可登錄編號: (空)

@ 立擎實業有限公司 於 醫療器材許可證資料集 - 16

許可證字號衛部醫器輸字第033710號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2025/06/05
發證日期2020/06/05
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05603371004
中文品名“愛力分”一次性沖吸裝置(滅菌)
英文品名“Elefant” Suction/Irrigation Device (Sterile)
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一H 胃腸病學-泌尿學科用裝置
醫器次類別一H1500 內視鏡及其附件
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本
限制項目輸　入
申請商名稱立擎實業有限公司
申請商地址新北市新莊區中華路二段13號6樓
申請商統一編號42840625
製造商名稱Coloplast Hungary KFT
製造廠廠址Buzavirag ut 15, 2800 Tatabanya, Hungary
製造廠公司地址(空)
製造廠國別HU
製程(空)
異動日期2020/06/23
製造許可登錄編號QSD12452
許可證字號: 衛部醫器輸字第033710號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2025/06/05
發證日期: 2020/06/05
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05603371004
中文品名: “愛力分”一次性沖吸裝置(滅菌)
英文品名: “Elefant” Suction/Irrigation Device (Sterile)
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: H 胃腸病學-泌尿學科用裝置
醫器次類別一: H1500 內視鏡及其附件
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 立擎實業有限公司
申請商地址: 新北市新莊區中華路二段13號6樓
申請商統一編號: 42840625
製造商名稱: Coloplast Hungary KFT
製造廠廠址: Buzavirag ut 15, 2800 Tatabanya, Hungary
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: HU
製程: (空)
異動日期: 2020/06/23
製造許可登錄編號: QSD12452

@ 立擎實業有限公司 於 醫療器材許可證資料集 - 17

許可證字號衛部醫器輸字第033710號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20250605
發證日期20200605
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05603371004
中文品名“愛力分”一次性沖吸裝置(滅菌)
英文品名“Elefant” Suction/Irrigation Device (Sterile)
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一H 胃腸病學-泌尿學科用裝置
醫器次類別一H1500 內視鏡及其附件
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本
限制項目輸　入
申請商名稱立擎實業有限公司
申請商地址新北市新莊區中華路二段13號6樓
申請商統一編號42840625
製造商名稱Coloplast Hungary KFT
製造廠廠址Búzavirág út 15, 2800 Tatabánya, Hungary
製造廠公司地址(空)
製造廠國別HU
製程(空)
異動日期20200623
製造許可登錄編號QSD12452
許可證字號: 衛部醫器輸字第033710號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20250605
發證日期: 20200605
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05603371004
中文品名: “愛力分”一次性沖吸裝置(滅菌)
英文品名: “Elefant” Suction/Irrigation Device (Sterile)
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: H 胃腸病學-泌尿學科用裝置
醫器次類別一: H1500 內視鏡及其附件
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 立擎實業有限公司
申請商地址: 新北市新莊區中華路二段13號6樓
申請商統一編號: 42840625
製造商名稱: Coloplast Hungary KFT
製造廠廠址: Búzavirág út 15, 2800 Tatabánya, Hungary
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: HU
製程: (空)
異動日期: 20200623
製造許可登錄編號: QSD12452

@ 立擎實業有限公司 於 醫療器材許可證資料集 - 18

許可證字號衛部醫器輸壹字第020210號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2029/03/20
發證日期2019/03/20
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09402021009
中文品名〝艾萬斯〞艾凡索 親水泡棉敷料 (滅菌)
英文品名〝Advancis〞Advazorb Hydrophilic foam dressing (Sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「親水性創傷覆蓋材(I.4018)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一I4018 親水性創傷覆蓋材
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸　入 ;;GMP
申請商名稱立擎實業有限公司
申請商地址新北市新莊區中華路二段13號6樓
申請商統一編號42840625
製造商名稱Advancis Medical
製造廠廠址Lowmoor Business Park, Kirkby in Ashfield, Nottinghamshire, NG17 7JZ, UK
製造廠公司地址(空)
製造廠國別GB
製程(空)
異動日期2023/10/13
製造許可登錄編號QSD11444
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第020210號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2029/03/20
發證日期: 2019/03/20
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09402021009
中文品名: 〝艾萬斯〞艾凡索 親水泡棉敷料 (滅菌)
英文品名: 〝Advancis〞Advazorb Hydrophilic foam dressing (Sterile)
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「親水性創傷覆蓋材(I.4018)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一: I4018 親水性創傷覆蓋材
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸　入 ;;GMP
申請商名稱: 立擎實業有限公司
申請商地址: 新北市新莊區中華路二段13號6樓
申請商統一編號: 42840625
製造商名稱: Advancis Medical
製造廠廠址: Lowmoor Business Park, Kirkby in Ashfield, Nottinghamshire, NG17 7JZ, UK
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: GB
製程: (空)
異動日期: 2023/10/13
製造許可登錄編號: QSD11444

@ 立擎實業有限公司 於 醫療器材許可證資料集 - 19

許可證字號衛部醫器輸壹字第020210號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20240320
發證日期20190320
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09402021009
中文品名〝艾萬斯〞艾凡索 親水泡棉敷料 (滅菌)
英文品名〝Advancis〞Advazorb Hydrophilic foam dressing (Sterile)
效能限醫療器材管理辦法「親水性創傷覆蓋材(I.4018)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一I4018 親水性創傷覆蓋材
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸　入 ;;GMP
申請商名稱立擎實業有限公司
申請商地址新北市新莊區中華路二段13號6樓
申請商統一編號42840625
製造商名稱Advancis Medical
製造廠廠址Lowmoor Business Park, Kirkby in Ashfield, Nottinghamshire, NG17 7JZ, UK
製造廠公司地址(空)
製造廠國別GB
製程(空)
異動日期20190408
製造許可登錄編號QSD11444
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第020210號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20240320
發證日期: 20190320
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09402021009
中文品名: 〝艾萬斯〞艾凡索 親水泡棉敷料 (滅菌)
英文品名: 〝Advancis〞Advazorb Hydrophilic foam dressing (Sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「親水性創傷覆蓋材(I.4018)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一: I4018 親水性創傷覆蓋材
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸　入 ;;GMP
申請商名稱: 立擎實業有限公司
申請商地址: 新北市新莊區中華路二段13號6樓
申請商統一編號: 42840625
製造商名稱: Advancis Medical
製造廠廠址: Lowmoor Business Park, Kirkby in Ashfield, Nottinghamshire, NG17 7JZ, UK
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: GB
製程: (空)
異動日期: 20190408
製造許可登錄編號: QSD11444

@ 立擎實業有限公司 於 醫療器材許可證資料集 - 20

許可證字號衛部醫器輸字第033832號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2025/08/17
發證日期2020/08/17
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05603383205
中文品名“科樂寶”瑞翠絲輸尿管導入套管(滅菌)
英文品名“Coloplast” Retrace Ureteral Access Sheath (sterile)
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一H 胃腸病學-泌尿學科用裝置
醫器次類別一H1500 內視鏡及其附件
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本
限制項目輸　入
申請商名稱立擎實業有限公司
申請商地址新北市新莊區中華路二段13號6樓
申請商統一編號42840625
製造商名稱Coloplast Manufacturing France SAS
製造廠廠址Le Pontet, BP89, 24203 Sarlat Cedex, France
製造廠公司地址(空)
製造廠國別FR
製程(空)
異動日期2020/09/15
製造許可登錄編號QSD11977
許可證字號: 衛部醫器輸字第033832號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2025/08/17
發證日期: 2020/08/17
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05603383205
中文品名: “科樂寶”瑞翠絲輸尿管導入套管(滅菌)
英文品名: “Coloplast” Retrace Ureteral Access Sheath (sterile)
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: H 胃腸病學-泌尿學科用裝置
醫器次類別一: H1500 內視鏡及其附件
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 立擎實業有限公司
申請商地址: 新北市新莊區中華路二段13號6樓
申請商統一編號: 42840625
製造商名稱: Coloplast Manufacturing France SAS
製造廠廠址: Le Pontet, BP89, 24203 Sarlat Cedex, France
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: FR
製程: (空)
異動日期: 2020/09/15
製造許可登錄編號: QSD11977

食品業者登錄資料集 資料集的 立擎實業有限公司 相關資料

(以下顯示 2 筆)

@ 立擎實業有限公司 於 食品業者登錄資料集 - 1

公司或商業登記名稱立擎實業有限公司
公司統一編號42840625
業者地址新北市新莊區中華路2段13號6樓
食品業者登錄字號A-142840625-00000-9
登錄項目公司/商業登記
公司或商業登記名稱: 立擎實業有限公司
公司統一編號: 42840625
業者地址: 新北市新莊區中華路2段13號6樓
食品業者登錄字號: A-142840625-00000-9
登錄項目: 公司/商業登記

@ 立擎實業有限公司 於 食品業者登錄資料集 - 2

公司或商業登記名稱立擎實業有限公司
公司統一編號42840625
業者地址新北市新莊區中華路2段13號6樓
食品業者登錄字號F-142840625-00001-5
登錄項目販售場所
公司或商業登記名稱: 立擎實業有限公司
公司統一編號: 42840625
業者地址: 新北市新莊區中華路2段13號6樓
食品業者登錄字號: F-142840625-00001-5
登錄項目: 販售場所

根據識別碼 42840625 找到的相關資料

(以下顯示 8 筆) (或要:直接搜尋所有 42840625 ...)

# 42840625 於 食品業者登錄資料集 - 1

公司或商業登記名稱立擎實業有限公司
公司統一編號42840625
業者地址新北市新莊區中華路2段13號6樓
食品業者登錄字號A-142840625-00000-9
登錄項目公司/商業登記
公司或商業登記名稱: 立擎實業有限公司
公司統一編號: 42840625
業者地址: 新北市新莊區中華路2段13號6樓
食品業者登錄字號: A-142840625-00000-9
登錄項目: 公司/商業登記

# 42840625 於 食品業者登錄資料集 - 2

公司或商業登記名稱立擎實業有限公司
公司統一編號42840625
業者地址新北市新莊區中華路2段13號6樓
食品業者登錄字號F-142840625-00001-5
登錄項目販售場所
公司或商業登記名稱: 立擎實業有限公司
公司統一編號: 42840625
業者地址: 新北市新莊區中華路2段13號6樓
食品業者登錄字號: F-142840625-00001-5
登錄項目: 販售場所

# 42840625 於 醫療器材許可證資料集 - 3

許可證字號衛部醫器輸壹字第020173號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2029/03/12
發證日期2019/03/12
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09402017303
中文品名"艾萬斯" 宜克適 超吸量軟矽敷料 (滅菌)
英文品名"Advancis" Eclypse Superabsorbent secondary dressing (Sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「親水性創傷覆蓋材(I.4018)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一I4018 親水性創傷覆蓋材
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸　入 ;;GMP
申請商名稱立擎實業有限公司
申請商地址新北市新莊區中華路二段13號6樓
申請商統一編號42840625
製造商名稱Advancis Medical
製造廠廠址Lowmoor Business Park, Kirkby in Ashfield, Nottinghamshire, NG17 7JZ, UK
製造廠公司地址(空)
製造廠國別GB
製程(空)
異動日期2023/10/13
製造許可登錄編號QSD11444
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第020173號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2029/03/12
發證日期: 2019/03/12
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09402017303
中文品名: "艾萬斯" 宜克適 超吸量軟矽敷料 (滅菌)
英文品名: "Advancis" Eclypse Superabsorbent secondary dressing (Sterile)
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「親水性創傷覆蓋材(I.4018)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一: I4018 親水性創傷覆蓋材
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸　入 ;;GMP
申請商名稱: 立擎實業有限公司
申請商地址: 新北市新莊區中華路二段13號6樓
申請商統一編號: 42840625
製造商名稱: Advancis Medical
製造廠廠址: Lowmoor Business Park, Kirkby in Ashfield, Nottinghamshire, NG17 7JZ, UK
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: GB
製程: (空)
異動日期: 2023/10/13
製造許可登錄編號: QSD11444

# 42840625 於 醫療器材許可證資料集 - 4

許可證字號衛部醫器輸壹字第020177號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2029/03/13
發證日期2019/03/13
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09402017701
中文品名"艾萬斯" 威樂弗軟矽透氣敷料(滅菌)
英文品名"Advancis" Vellafilm semi-permeable adherent silicone film dressing (Sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「親水性創傷覆蓋材(I.4018)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一I4018 親水性創傷覆蓋材
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸　入 ;;GMP
申請商名稱立擎實業有限公司
申請商地址新北市新莊區中華路二段13號6樓
申請商統一編號42840625
製造商名稱Advancis Medical
製造廠廠址Lowmoor Business Park, Kirkby in Ashfield, Nottinghamshire, NG17 7JZ, UK
製造廠公司地址(空)
製造廠國別GB
製程(空)
異動日期2023/10/13
製造許可登錄編號QSD11444
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第020177號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2029/03/13
發證日期: 2019/03/13
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09402017701
中文品名: "艾萬斯" 威樂弗軟矽透氣敷料(滅菌)
英文品名: "Advancis" Vellafilm semi-permeable adherent silicone film dressing (Sterile)
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「親水性創傷覆蓋材(I.4018)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一: I4018 親水性創傷覆蓋材
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸　入 ;;GMP
申請商名稱: 立擎實業有限公司
申請商地址: 新北市新莊區中華路二段13號6樓
申請商統一編號: 42840625
製造商名稱: Advancis Medical
製造廠廠址: Lowmoor Business Park, Kirkby in Ashfield, Nottinghamshire, NG17 7JZ, UK
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: GB
製程: (空)
異動日期: 2023/10/13
製造許可登錄編號: QSD11444

# 42840625 於 醫療器材許可證資料集 - 5

許可證字號衛部醫器陸輸壹字第003284號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2022/12/01
發證日期2017/12/01
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09600328405
中文品名"立擎" 披衣菌抗原快速檢測試劑 (未滅菌)
英文品名"Legene" Chlamydia Antigen Rapid Test (Non-Sterile)
效能限醫療器材管理辦法「披衣菌血清試劑(C.3120)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一C3120 披衣菌血清試劑
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸　入 ;;大陸生產
申請商名稱立擎實業有限公司
申請商地址新北市新莊區中華路二段13號6樓
申請商統一編號42840625
製造商名稱ZHUHAI ENCODE MEDICAL ENGINEERING CO., LTD.
製造廠廠址NO.020, HONGHUI 2ND ROAD. HONGQI INDUSTRIAL ZONE, JINWAN DISTRICT, ZHUHAI CHINA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別CN
製程(空)
異動日期2017/12/06
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第003284號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2022/12/01
發證日期: 2017/12/01
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09600328405
中文品名: "立擎" 披衣菌抗原快速檢測試劑 (未滅菌)
英文品名: "Legene" Chlamydia Antigen Rapid Test (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「披衣菌血清試劑(C.3120)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一: C3120 披衣菌血清試劑
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸　入 ;;大陸生產
申請商名稱: 立擎實業有限公司
申請商地址: 新北市新莊區中華路二段13號6樓
申請商統一編號: 42840625
製造商名稱: ZHUHAI ENCODE MEDICAL ENGINEERING CO., LTD.
製造廠廠址: NO.020, HONGHUI 2ND ROAD. HONGQI INDUSTRIAL ZONE, JINWAN DISTRICT, ZHUHAI CHINA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: CN
製程: (空)
異動日期: 2017/12/06
製造許可登錄編號: (空)

# 42840625 於 醫療器材許可證資料集 - 6

許可證字號衛部醫器輸壹字第020207號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2029/03/19
發證日期2019/03/19
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09402020707
中文品名〝艾萬斯〞矽弗列軟矽網型敷料(滅菌)
英文品名〝Advancis〞Silflex Soft Silicone wound contact layer (sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「親水性創傷覆蓋材(I.4018)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一I4018 親水性創傷覆蓋材
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸　入 ;;GMP
申請商名稱立擎實業有限公司
申請商地址新北市新莊區中華路二段13號6樓
申請商統一編號42840625
製造商名稱Advancis Medical
製造廠廠址Lowmoor Business Park, Kirkby in Ashfield, Nottinghamshire, NG17 7JZ, UK
製造廠公司地址(空)
製造廠國別GB
製程(空)
異動日期2023/10/13
製造許可登錄編號QSD11444
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第020207號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2029/03/19
發證日期: 2019/03/19
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09402020707
中文品名: 〝艾萬斯〞矽弗列軟矽網型敷料(滅菌)
英文品名: 〝Advancis〞Silflex Soft Silicone wound contact layer (sterile)
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「親水性創傷覆蓋材(I.4018)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一: I4018 親水性創傷覆蓋材
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸　入 ;;GMP
申請商名稱: 立擎實業有限公司
申請商地址: 新北市新莊區中華路二段13號6樓
申請商統一編號: 42840625
製造商名稱: Advancis Medical
製造廠廠址: Lowmoor Business Park, Kirkby in Ashfield, Nottinghamshire, NG17 7JZ, UK
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: GB
製程: (空)
異動日期: 2023/10/13
製造許可登錄編號: QSD11444

# 42840625 於 醫療器材許可證資料集 - 7

許可證字號衛部醫器輸壹字第020210號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2029/03/20
發證日期2019/03/20
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09402021009
中文品名〝艾萬斯〞艾凡索 親水泡棉敷料 (滅菌)
英文品名〝Advancis〞Advazorb Hydrophilic foam dressing (Sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「親水性創傷覆蓋材(I.4018)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一I4018 親水性創傷覆蓋材
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸　入 ;;GMP
申請商名稱立擎實業有限公司
申請商地址新北市新莊區中華路二段13號6樓
申請商統一編號42840625
製造商名稱Advancis Medical
製造廠廠址Lowmoor Business Park, Kirkby in Ashfield, Nottinghamshire, NG17 7JZ, UK
製造廠公司地址(空)
製造廠國別GB
製程(空)
異動日期2023/10/13
製造許可登錄編號QSD11444
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第020210號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2029/03/20
發證日期: 2019/03/20
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09402021009
中文品名: 〝艾萬斯〞艾凡索 親水泡棉敷料 (滅菌)
英文品名: 〝Advancis〞Advazorb Hydrophilic foam dressing (Sterile)
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「親水性創傷覆蓋材(I.4018)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一: I4018 親水性創傷覆蓋材
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸　入 ;;GMP
申請商名稱: 立擎實業有限公司
申請商地址: 新北市新莊區中華路二段13號6樓
申請商統一編號: 42840625
製造商名稱: Advancis Medical
製造廠廠址: Lowmoor Business Park, Kirkby in Ashfield, Nottinghamshire, NG17 7JZ, UK
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: GB
製程: (空)
異動日期: 2023/10/13
製造許可登錄編號: QSD11444

# 42840625 於 醫療器材許可證資料集 - 8

許可證字號衛部醫器輸壹字第020213號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2029/03/20
發證日期2019/03/20
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09402021302
中文品名“艾萬斯”艾凡斯 軟矽疤痕敷料 (滅菌)
英文品名“Advancis” Advasil Conform (Sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「疤痕處理矽膠產品 (I.4025)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一I4025 疤痕處理矽膠產品
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸　入 ;;GMP
申請商名稱立擎實業有限公司
申請商地址新北市新莊區中華路二段13號6樓
申請商統一編號42840625
製造商名稱Advancis Medical
製造廠廠址Lowmoor Business Park, Kirkby in Ashfield, Nottinghamshire, NG17 7JZ, UK
製造廠公司地址(空)
製造廠國別GB
製程(空)
異動日期2023/10/13
製造許可登錄編號QSD11444
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第020213號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2029/03/20
發證日期: 2019/03/20
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09402021302
中文品名: “艾萬斯”艾凡斯 軟矽疤痕敷料 (滅菌)
英文品名: “Advancis” Advasil Conform (Sterile)
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「疤痕處理矽膠產品 (I.4025)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一: I4025 疤痕處理矽膠產品
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸　入 ;;GMP
申請商名稱: 立擎實業有限公司
申請商地址: 新北市新莊區中華路二段13號6樓
申請商統一編號: 42840625
製造商名稱: Advancis Medical
製造廠廠址: Lowmoor Business Park, Kirkby in Ashfield, Nottinghamshire, NG17 7JZ, UK
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: GB
製程: (空)
異動日期: 2023/10/13
製造許可登錄編號: QSD11444
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# 立擎實業 於 醫療器材許可證資料集 - 1

許可證字號衛部醫器陸輸壹字第003284號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20221201
發證日期20171201
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09600328405
中文品名"立擎" 披衣菌抗原快速檢測試劑 (未滅菌)
英文品名"Legene" Chlamydia Antigen Rapid Test (Non-Sterile)
效能限醫療器材管理辦法「披衣菌血清試劑(C.3120)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一C3120 披衣菌血清試劑
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸　入 ;;大陸生產
申請商名稱立擎實業有限公司
申請商地址新北市新莊區中華路二段13號6樓
申請商統一編號42840625
製造商名稱ZHUHAI ENCODE MEDICAL ENGINEERING CO., LTD.
製造廠廠址NO.020, HONGHUI 2ND ROAD. HONGQI INDUSTRIAL ZONE, JINWAN DISTRICT, ZHUHAI CHINA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別CN
製程(空)
異動日期20171206
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第003284號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20221201
發證日期: 20171201
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09600328405
中文品名: "立擎" 披衣菌抗原快速檢測試劑 (未滅菌)
英文品名: "Legene" Chlamydia Antigen Rapid Test (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「披衣菌血清試劑(C.3120)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一: C3120 披衣菌血清試劑
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸　入 ;;大陸生產
申請商名稱: 立擎實業有限公司
申請商地址: 新北市新莊區中華路二段13號6樓
申請商統一編號: 42840625
製造商名稱: ZHUHAI ENCODE MEDICAL ENGINEERING CO., LTD.
製造廠廠址: NO.020, HONGHUI 2ND ROAD. HONGQI INDUSTRIAL ZONE, JINWAN DISTRICT, ZHUHAI CHINA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: CN
製程: (空)
異動日期: 20171206
製造許可登錄編號: (空)

# 立擎實業 於 醫療器材商資料集 - 2

機構代碼MD6231019197
機構名稱立擎實業有限公司
種類販賣業
地址新北市新莊區中華路2段13號6樓
電話29970186
開業狀態開業
機構代碼: MD6231019197
機構名稱: 立擎實業有限公司
種類: 販賣業
地址: 新北市新莊區中華路2段13號6樓
電話: 29970186
開業狀態: 開業
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文化史蹟研習與導覽-鄭勝吉

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"明華"安冒克錠

英文品名: APCD CAPLETS "M.H." | 許可證字號: 衛署藥製字第042228號 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/08/03 | 註銷理由: 自請註銷 | 有效日期: 2018/05/06 | 許可證種類: 製　劑 | 適應症: 緩解感冒之各種症狀（流鼻水、鼻塞、打噴嚏、咽喉痛、咳嗽、畏寒、發燒、頭痛、關節痛、肌肉酸痛）。 | 劑型: 錠劑 | 藥品類別: 醫師藥師藥劑生指示藥品 | 主成分略述: ACETAMINOPHEN (EQ TO PARACETAMOL);;DL-CHLORPHENIRAMINE MALEATE;;PSEUDOEPHEDRINE HCL;;DEXTROMETHORPHA... | 製造商名稱: 國嘉製藥工業股份有限公司幼獅三廠

@ 全部藥品許可證資料集

咳服舒鎮咳糖漿〝明華〞

英文品名: COFSOLIN WITH DECOUGH SYRUP "MH" | 許可證字號: 衛署藥製字第044237號 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/08/03 | 註銷理由: 自請註銷 | 有效日期: 2021/02/05 | 許可證種類: 製　劑 | 適應症: 鎮咳、袪痰。 | 劑型: 糖漿劑 | 藥品類別: 醫師藥師藥劑生指示藥品 | 主成分略述: CODEINE PHOSPHATE;;DL-CHLORPHENIRAMINE MALEATE;;PHENYLEPHRINE HCL;;AMMONIUM CHLORIDE;;GUAIACOL GLYCE... | 製造商名稱: 國嘉製藥工業股份有限公司幼獅三廠

@ 全部藥品許可證資料集

咳服舒林止咳糖漿〝明華〞

英文品名: COFSOLIN WITH ANTICOUGH SYRUP "MH" | 許可證字號: 衛署藥製字第044033號 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/08/03 | 註銷理由: 自請註銷 | 有效日期: 2020/10/16 | 許可證種類: 製　劑 | 適應症: 緩解感冒之各種症狀（咳嗽、喀痰、流鼻水、鼻塞、打噴嚏）。 | 劑型: 糖漿劑 | 藥品類別: 醫師藥師藥劑生指示藥品 | 主成分略述: CODEINE PHOSPHATE;;DL-CHLORPHENIRAMINE MALEATE;;CAFFEINE;;GUAIACOL GLYCERYL ETHER (EQ TO GUAIFENESIN... | 製造商名稱: 國嘉製藥工業股份有限公司幼獅三廠

@ 全部藥品許可證資料集

克屑洗髮精２％　Ｗ/Ｗ（克多可那挫）

英文品名: CLEARHAIR SHAMPOO 2% W/W (KETOCONAZOLE) | 許可證字號: 衛署藥製字第038216號 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/08/03 | 註銷理由: 自請註銷 | 有效日期: 2019/10/27 | 許可證種類: 製　劑 | 適應症: 減少因黴菌感染所引起之頭皮屑治療之輔助劑，汗斑及脂漏性皮膚炎之輔助劑。 | 劑型: 洗髮劑 | 藥品類別: 醫師藥師藥劑生指示藥品 | 主成分略述: KETOCONAZOLE | 製造商名稱: 國嘉製藥工業股份有限公司幼獅三廠

@ 全部藥品許可證資料集

明舒乳膏

英文品名: BETAZOLE CREAM | 許可證字號: 衛署藥製字第037395號 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/08/10 | 註銷理由: 自請註銷 | 有效日期: 2019/03/30 | 許可證種類: 製　劑 | 適應症: 足癬（香港腳）、股癬、頭癬。 | 劑型: 乳膏劑 | 藥品類別: 須由醫師處方使用 | 主成分略述: CLOTRIMAZOLE;;BETAMETHASONE (AS DIPROPIONATE) | 製造商名稱: 國嘉製藥工業股份有限公司幼獅三廠

@ 全部藥品許可證資料集

明華生醫股份有限公司

統一編號: 38040684 | 電話號碼: 02-29908305 | 新北市新莊區中華路2段13號7樓

@ 出進口廠商登記資料

"明華"安冒克錠

英文品名: APCD CAPLETS "M.H." | 許可證字號: 衛署藥製字第042228號 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/08/03 | 註銷理由: 自請註銷 | 有效日期: 2018/05/06 | 許可證種類: 製　劑 | 適應症: 緩解感冒之各種症狀（流鼻水、鼻塞、打噴嚏、咽喉痛、咳嗽、畏寒、發燒、頭痛、關節痛、肌肉酸痛）。 | 劑型: 錠劑 | 藥品類別: 醫師藥師藥劑生指示藥品 | 主成分略述: ACETAMINOPHEN (EQ TO PARACETAMOL);;DL-CHLORPHENIRAMINE MALEATE;;PSEUDOEPHEDRINE HCL;;DEXTROMETHORPHA... | 製造商名稱: 國嘉製藥工業股份有限公司幼獅三廠

@ 全部藥品許可證資料集

咳服舒鎮咳糖漿〝明華〞

英文品名: COFSOLIN WITH DECOUGH SYRUP "MH" | 許可證字號: 衛署藥製字第044237號 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/08/03 | 註銷理由: 自請註銷 | 有效日期: 2021/02/05 | 許可證種類: 製　劑 | 適應症: 鎮咳、袪痰。 | 劑型: 糖漿劑 | 藥品類別: 醫師藥師藥劑生指示藥品 | 主成分略述: CODEINE PHOSPHATE;;DL-CHLORPHENIRAMINE MALEATE;;PHENYLEPHRINE HCL;;AMMONIUM CHLORIDE;;GUAIACOL GLYCE... | 製造商名稱: 國嘉製藥工業股份有限公司幼獅三廠

@ 全部藥品許可證資料集

咳服舒林止咳糖漿〝明華〞

英文品名: COFSOLIN WITH ANTICOUGH SYRUP "MH" | 許可證字號: 衛署藥製字第044033號 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/08/03 | 註銷理由: 自請註銷 | 有效日期: 2020/10/16 | 許可證種類: 製　劑 | 適應症: 緩解感冒之各種症狀（咳嗽、喀痰、流鼻水、鼻塞、打噴嚏）。 | 劑型: 糖漿劑 | 藥品類別: 醫師藥師藥劑生指示藥品 | 主成分略述: CODEINE PHOSPHATE;;DL-CHLORPHENIRAMINE MALEATE;;CAFFEINE;;GUAIACOL GLYCERYL ETHER (EQ TO GUAIFENESIN... | 製造商名稱: 國嘉製藥工業股份有限公司幼獅三廠

@ 全部藥品許可證資料集

克屑洗髮精２％　Ｗ/Ｗ（克多可那挫）

英文品名: CLEARHAIR SHAMPOO 2% W/W (KETOCONAZOLE) | 許可證字號: 衛署藥製字第038216號 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/08/03 | 註銷理由: 自請註銷 | 有效日期: 2019/10/27 | 許可證種類: 製　劑 | 適應症: 減少因黴菌感染所引起之頭皮屑治療之輔助劑，汗斑及脂漏性皮膚炎之輔助劑。 | 劑型: 洗髮劑 | 藥品類別: 醫師藥師藥劑生指示藥品 | 主成分略述: KETOCONAZOLE | 製造商名稱: 國嘉製藥工業股份有限公司幼獅三廠

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明舒乳膏

英文品名: BETAZOLE CREAM | 許可證字號: 衛署藥製字第037395號 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/08/10 | 註銷理由: 自請註銷 | 有效日期: 2019/03/30 | 許可證種類: 製　劑 | 適應症: 足癬（香港腳）、股癬、頭癬。 | 劑型: 乳膏劑 | 藥品類別: 須由醫師處方使用 | 主成分略述: CLOTRIMAZOLE;;BETAMETHASONE (AS DIPROPIONATE) | 製造商名稱: 國嘉製藥工業股份有限公司幼獅三廠

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明華生醫股份有限公司

統一編號: 38040684 | 電話號碼: 02-29908305 | 新北市新莊區中華路2段13號7樓

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名稱 立擎實業 找到的公司登記或商業登記

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新北市新莊區中華路2段13號6樓		鄭傳吉42840625核准設立

登記地址: 新北市新莊區中華路2段13號6樓 | 負責人: 鄭傳吉 | 統編: 42840625 | 核准設立

姓名 鄭O吉 找到的公司登記或商業登記

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新竹市北區西門里中山路１５０號		鄭謝吉　　02884962歇業 - 獨資

臺北市內湖區內湖路1段695巷54號4樓		鄭武吉04819209歇業 - 獨資

臺北市大同區萬全街32巷4號1樓		鄭清吉05252118廢止 - 獨資

臺北市松山區寶清街111之1號		鄭松吉20927160核准設立 - 獨資

新北市土城區廣福路１２５號		鄭賜吉34473891核准設立 - 獨資

新北市中和區興南路１段１０１之３號		鄭本吉34725904核准設立 - 獨資

新北市新莊區中正路新生巷７弄１０之２號		鄭錫吉36352041核准設立 - 獨資

桃園縣大園鄉海口村６鄰６１號		鄭金吉　　43893607歇業 - 獨資

登記地址: 新竹市北區西門里中山路１５０號 | 負責人: 鄭謝吉　　 | 統編: 02884962 | 歇業 - 獨資

登記地址: 臺北市內湖區內湖路1段695巷54號4樓 | 負責人: 鄭武吉 | 統編: 04819209 | 歇業 - 獨資

登記地址: 臺北市大同區萬全街32巷4號1樓 | 負責人: 鄭清吉 | 統編: 05252118 | 廢止 - 獨資

登記地址: 臺北市松山區寶清街111之1號 | 負責人: 鄭松吉 | 統編: 20927160 | 核准設立 - 獨資

登記地址: 新北市土城區廣福路１２５號 | 負責人: 鄭賜吉 | 統編: 34473891 | 核准設立 - 獨資

登記地址: 新北市中和區興南路１段１０１之３號 | 負責人: 鄭本吉 | 統編: 34725904 | 核准設立 - 獨資

登記地址: 新北市新莊區中正路新生巷７弄１０之２號 | 負責人: 鄭錫吉 | 統編: 36352041 | 核准設立 - 獨資

登記地址: 桃園縣大園鄉海口村６鄰６１號 | 負責人: 鄭金吉　　 | 統編: 43893607 | 歇業 - 獨資

地址 新北市新莊區中華路2段13號6樓 找到的公司登記或商業登記

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新北市新莊區中華路2段13號5樓		杜師偉28127471核准設立

新北市新莊區中華路2段13號10樓		廖宏明24708693核准設立

新北市新莊區中華路2段13號7樓		王鶯霓38040684核准設立

新北市新莊區中華路2段13號5樓		杜師偉82795647核准設立

新北市新莊區中華路2段13號11樓		郭欣樺29139910核准設立

新北市新莊區中華路2段13號11樓		劉惠君54969272核准設立

新北市新莊區中華路2段13號10樓		吳樹泳80156736核准設立

登記地址: 新北市新莊區中華路2段13號5樓 | 負責人: 杜師偉 | 統編: 28127471 | 核准設立

登記地址: 新北市新莊區中華路2段13號10樓 | 負責人: 廖宏明 | 統編: 24708693 | 核准設立

登記地址: 新北市新莊區中華路2段13號7樓 | 負責人: 王鶯霓 | 統編: 38040684 | 核准設立

登記地址: 新北市新莊區中華路2段13號5樓 | 負責人: 杜師偉 | 統編: 82795647 | 核准設立

登記地址: 新北市新莊區中華路2段13號11樓 | 負責人: 郭欣樺 | 統編: 29139910 | 核准設立

登記地址: 新北市新莊區中華路2段13號11樓 | 負責人: 劉惠君 | 統編: 54969272 | 核准設立

登記地址: 新北市新莊區中華路2段13號10樓 | 負責人: 吳樹泳 | 統編: 80156736 | 核准設立

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統一編號: 82868612 | 電話號碼: 07-7877537 | 高雄市新興區民權一路251號20樓之1

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伊朵國際有限公司

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