"艾萬斯" 宜克適 超吸量軟矽敷料 (滅菌)
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中文品名"艾萬斯" 宜克適 超吸量軟矽敷料 (滅菌)的英文品名是"Advancis" Eclypse Superabsorbent secondary dressing (Sterile), 許可證字號是衛部醫器輸壹字第020173號, 有效日期是20240312, 許可證種類是醫 器, 效能是限醫療器材管理辦法「親水性創傷覆蓋材(I.4018)」第一等級鑑別範圍。, 醫器規格是空白, 限制項目是輸 入 ;;GMP, 申請商名稱是立擎實業有限公司.

#"艾萬斯" 宜克適 超吸量軟矽敷料 (滅菌)的地圖

許可證字號衛部醫器輸壹字第020173號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20240312
發證日期20190312
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09402017303
中文品名"艾萬斯" 宜克適 超吸量軟矽敷料 (滅菌)
英文品名"Advancis" Eclypse Superabsorbent secondary dressing (Sterile)
效能限醫療器材管理辦法「親水性創傷覆蓋材(I.4018)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一I4018 親水性創傷覆蓋材
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸 入 ;;GMP
申請商名稱立擎實業有限公司
申請商地址新北市新莊區中華路二段13號6樓
申請商統一編號42840625
製造商名稱Advancis Medical
製造廠廠址Lowmoor Business Park, Kirkby in Ashfield, Nottinghamshire, NG17 7JZ, UK
製造廠公司地址(空)
製造廠國別GB
製程(空)
異動日期20190327
製造許可登錄編號QSD11444

許可證字號

衛部醫器輸壹字第020173號

註銷狀態

(空)

註銷日期

(空)

註銷理由

(空)

有效日期

20240312

發證日期

20190312

許可證種類

醫 器

舊證字號

(空)

醫療器材級數

1

通關簽審文件編號

DHA09402017303

中文品名

"艾萬斯" 宜克適 超吸量軟矽敷料 (滅菌)

英文品名

"Advancis" Eclypse Superabsorbent secondary dressing (Sterile)

效能

限醫療器材管理辦法「親水性創傷覆蓋材(I.4018)」第一等級鑑別範圍。

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

I 一般及整型外科手術裝置

醫器次類別一

I4018 親水性創傷覆蓋材

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

(空)

醫器規格

空白

限制項目

輸 入 ;;GMP

申請商名稱

立擎實業有限公司

申請商地址

新北市新莊區中華路二段13號6樓

申請商統一編號

42840625

製造商名稱

Advancis Medical

製造廠廠址

Lowmoor Business Park, Kirkby in Ashfield, Nottinghamshire, NG17 7JZ, UK

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

GB

製程

(空)

異動日期

20190327

製造許可登錄編號

QSD11444

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新北市新莊區中華路二段13號6樓

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出進口廠商登記資料 資料集的 "艾萬斯" 宜克適 超吸量軟矽敷料 (滅菌) 相關資料

@ "艾萬斯" 宜克適 超吸量軟矽敷料 (滅菌) 於 出進口廠商登記資料

統一編號42840625
原始登記日期20160809
核發日期20210813
廠商中文名稱立擎實業有限公司
廠商英文名稱LEGENE ENTERPRISE CO., LTD.
中文營業地址新北市新莊區中華路2段13號6樓
英文營業地址6 F., No. 13, Sec. 2, Zhonghua Rd., Xinzhuang Dist., New Taipei City 24249, Taiwan (R.O.C.)
代表人鄭O吉
電話號碼02-29970186
傳真號碼02-29970186
進口資格
出口資格
統一編號: 42840625
原始登記日期: 20160809
核發日期: 20210813
廠商中文名稱: 立擎實業有限公司
廠商英文名稱: LEGENE ENTERPRISE CO., LTD.
中文營業地址: 新北市新莊區中華路2段13號6樓
英文營業地址: 6 F., No. 13, Sec. 2, Zhonghua Rd., Xinzhuang Dist., New Taipei City 24249, Taiwan (R.O.C.)
代表人: 鄭O吉
電話號碼: 02-29970186
傳真號碼: 02-29970186
進口資格:
出口資格:

醫療器材許可證資料集 資料集的 "艾萬斯" 宜克適 超吸量軟矽敷料 (滅菌) 相關資料

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@ "艾萬斯" 宜克適 超吸量軟矽敷料 (滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 1

許可證字號衛部醫器輸壹字第021054號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2024/11/27
發證日期2019/11/27
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09402105400
中文品名"科樂寶" 多米亞取石網 (滅菌)
英文品名"Coloplast" Dormia Stone Extractor (Sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「輸尿管結石移除器(H.4680)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一H 胃腸病學-泌尿學科用裝置
醫器次類別一H4680 輸尿管結石移除器
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸 入
申請商名稱立擎實業有限公司
申請商地址新北市新莊區中華路二段13號6樓
申請商統一編號42840625
製造商名稱Coloplast Manufacturing France SAS
製造廠廠址Le Pontet, BP89, 24203 Sarlat Cedex, France
製造廠公司地址(空)
製造廠國別FR
製程(空)
異動日期2019/12/13
製造許可登錄編號QSD11977
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第021054號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2024/11/27
發證日期: 2019/11/27
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09402105400
中文品名: "科樂寶" 多米亞取石網 (滅菌)
英文品名: "Coloplast" Dormia Stone Extractor (Sterile)
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「輸尿管結石移除器(H.4680)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: H 胃腸病學-泌尿學科用裝置
醫器次類別一: H4680 輸尿管結石移除器
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 立擎實業有限公司
申請商地址: 新北市新莊區中華路二段13號6樓
申請商統一編號: 42840625
製造商名稱: Coloplast Manufacturing France SAS
製造廠廠址: Le Pontet, BP89, 24203 Sarlat Cedex, France
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: FR
製程: (空)
異動日期: 2019/12/13
製造許可登錄編號: QSD11977

@ "艾萬斯" 宜克適 超吸量軟矽敷料 (滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 2

許可證字號衛部醫器輸壹字第021054號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20241127
發證日期20191127
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09402105400
中文品名"科樂寶" 多米亞取石網 (滅菌)
英文品名"Coloplast" Dormia Stone Extractor (Sterile)
效能限醫療器材管理辦法「輸尿管結石移除器(H.4680)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一H 胃腸病學-泌尿學科用裝置
醫器次類別一H4680 輸尿管結石移除器
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸 入
申請商名稱立擎實業有限公司
申請商地址新北市新莊區中華路二段13號6樓
申請商統一編號42840625
製造商名稱Coloplast Manufacturing France SAS
製造廠廠址Le Pontet, BP89, 24203 Sarlat Cedex, France
製造廠公司地址(空)
製造廠國別FR
製程(空)
異動日期20191213
製造許可登錄編號QSD11977
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第021054號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20241127
發證日期: 20191127
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09402105400
中文品名: "科樂寶" 多米亞取石網 (滅菌)
英文品名: "Coloplast" Dormia Stone Extractor (Sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「輸尿管結石移除器(H.4680)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: H 胃腸病學-泌尿學科用裝置
醫器次類別一: H4680 輸尿管結石移除器
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 立擎實業有限公司
申請商地址: 新北市新莊區中華路二段13號6樓
申請商統一編號: 42840625
製造商名稱: Coloplast Manufacturing France SAS
製造廠廠址: Le Pontet, BP89, 24203 Sarlat Cedex, France
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: FR
製程: (空)
異動日期: 20191213
製造許可登錄編號: QSD11977

@ "艾萬斯" 宜克適 超吸量軟矽敷料 (滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 3

許可證字號衛部醫器輸壹字第020173號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2029/03/12
發證日期2019/03/12
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09402017303
中文品名"艾萬斯" 宜克適 超吸量軟矽敷料 (滅菌)
英文品名"Advancis" Eclypse Superabsorbent secondary dressing (Sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「親水性創傷覆蓋材(I.4018)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一I4018 親水性創傷覆蓋材
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸 入 ;;GMP
申請商名稱立擎實業有限公司
申請商地址新北市新莊區中華路二段13號6樓
申請商統一編號42840625
製造商名稱Advancis Medical
製造廠廠址Lowmoor Business Park, Kirkby in Ashfield, Nottinghamshire, NG17 7JZ, UK
製造廠公司地址(空)
製造廠國別GB
製程(空)
異動日期2023/10/13
製造許可登錄編號QSD11444
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第020173號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2029/03/12
發證日期: 2019/03/12
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09402017303
中文品名: "艾萬斯" 宜克適 超吸量軟矽敷料 (滅菌)
英文品名: "Advancis" Eclypse Superabsorbent secondary dressing (Sterile)
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「親水性創傷覆蓋材(I.4018)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一: I4018 親水性創傷覆蓋材
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸 入 ;;GMP
申請商名稱: 立擎實業有限公司
申請商地址: 新北市新莊區中華路二段13號6樓
申請商統一編號: 42840625
製造商名稱: Advancis Medical
製造廠廠址: Lowmoor Business Park, Kirkby in Ashfield, Nottinghamshire, NG17 7JZ, UK
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: GB
製程: (空)
異動日期: 2023/10/13
製造許可登錄編號: QSD11444

@ "艾萬斯" 宜克適 超吸量軟矽敷料 (滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 4

許可證字號衛部醫器輸壹字第020207號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2029/03/19
發證日期2019/03/19
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09402020707
中文品名〝艾萬斯〞矽弗列軟矽網型敷料(滅菌)
英文品名〝Advancis〞Silflex Soft Silicone wound contact layer (sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「親水性創傷覆蓋材(I.4018)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一I4018 親水性創傷覆蓋材
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸 入 ;;GMP
申請商名稱立擎實業有限公司
申請商地址新北市新莊區中華路二段13號6樓
申請商統一編號42840625
製造商名稱Advancis Medical
製造廠廠址Lowmoor Business Park, Kirkby in Ashfield, Nottinghamshire, NG17 7JZ, UK
製造廠公司地址(空)
製造廠國別GB
製程(空)
異動日期2023/10/13
製造許可登錄編號QSD11444
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第020207號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2029/03/19
發證日期: 2019/03/19
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09402020707
中文品名: 〝艾萬斯〞矽弗列軟矽網型敷料(滅菌)
英文品名: 〝Advancis〞Silflex Soft Silicone wound contact layer (sterile)
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「親水性創傷覆蓋材(I.4018)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一: I4018 親水性創傷覆蓋材
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸 入 ;;GMP
申請商名稱: 立擎實業有限公司
申請商地址: 新北市新莊區中華路二段13號6樓
申請商統一編號: 42840625
製造商名稱: Advancis Medical
製造廠廠址: Lowmoor Business Park, Kirkby in Ashfield, Nottinghamshire, NG17 7JZ, UK
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: GB
製程: (空)
異動日期: 2023/10/13
製造許可登錄編號: QSD11444

@ "艾萬斯" 宜克適 超吸量軟矽敷料 (滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 5

許可證字號衛部醫器輸壹字第020207號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20240319
發證日期20190319
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09402020707
中文品名〝艾萬斯〞矽弗列軟矽網型敷料(滅菌)
英文品名〝Advancis〞Silflex Soft Silicone wound contact layer (sterile)
效能限醫療器材管理辦法「親水性創傷覆蓋材(I.4018)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一I4018 親水性創傷覆蓋材
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸 入 ;;GMP
申請商名稱立擎實業有限公司
申請商地址新北市新莊區中華路二段13號6樓
申請商統一編號42840625
製造商名稱Advancis Medical
製造廠廠址Lowmoor Business Park, Kirkby in Ashfield, Nottinghamshire, NG17 7JZ, UK
製造廠公司地址(空)
製造廠國別GB
製程(空)
異動日期20190408
製造許可登錄編號QSD11444
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第020207號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20240319
發證日期: 20190319
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09402020707
中文品名: 〝艾萬斯〞矽弗列軟矽網型敷料(滅菌)
英文品名: 〝Advancis〞Silflex Soft Silicone wound contact layer (sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「親水性創傷覆蓋材(I.4018)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一: I4018 親水性創傷覆蓋材
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸 入 ;;GMP
申請商名稱: 立擎實業有限公司
申請商地址: 新北市新莊區中華路二段13號6樓
申請商統一編號: 42840625
製造商名稱: Advancis Medical
製造廠廠址: Lowmoor Business Park, Kirkby in Ashfield, Nottinghamshire, NG17 7JZ, UK
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: GB
製程: (空)
異動日期: 20190408
製造許可登錄編號: QSD11444

@ "艾萬斯" 宜克適 超吸量軟矽敷料 (滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 6

許可證字號衛部醫器輸字第033827號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2025/08/10
發證日期2020/08/10
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05603382702
中文品名“愛麗絲”單一切口吊帶系統(滅菌)
英文品名“Altis” Single Incision Sling System (sterile)
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一I3300 外科用網片
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本
限制項目輸 入
申請商名稱立擎實業有限公司
申請商地址新北市新莊區中華路二段13號6樓
申請商統一編號42840625
製造商名稱Coloplast Manufacturing US, LLC
製造廠廠址1601 W River Rd. N. Minneapolis, MN 55411, USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2020/09/15
製造許可登錄編號QSD12476
許可證字號: 衛部醫器輸字第033827號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2025/08/10
發證日期: 2020/08/10
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05603382702
中文品名: “愛麗絲”單一切口吊帶系統(滅菌)
英文品名: “Altis” Single Incision Sling System (sterile)
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一: I3300 外科用網片
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 立擎實業有限公司
申請商地址: 新北市新莊區中華路二段13號6樓
申請商統一編號: 42840625
製造商名稱: Coloplast Manufacturing US, LLC
製造廠廠址: 1601 W River Rd. N. Minneapolis, MN 55411, USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2020/09/15
製造許可登錄編號: QSD12476

@ "艾萬斯" 宜克適 超吸量軟矽敷料 (滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 7

許可證字號衛部醫器輸字第033827號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20250810
發證日期20200810
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05603382702
中文品名“愛麗絲”單一切口吊帶系統(滅菌)
英文品名“Altis” Single Incision Sling System (sterile)
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一I3300 外科用網片
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本
限制項目輸 入
申請商名稱立擎實業有限公司
申請商地址新北市新莊區中華路二段13號6樓
申請商統一編號42840625
製造商名稱Coloplast Manufacturing US, LLC
製造廠廠址1601 W River Rd. N. Minneapolis, MN 55411, USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期20200915
製造許可登錄編號QSD12476
許可證字號: 衛部醫器輸字第033827號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20250810
發證日期: 20200810
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05603382702
中文品名: “愛麗絲”單一切口吊帶系統(滅菌)
英文品名: “Altis” Single Incision Sling System (sterile)
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一: I3300 外科用網片
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 立擎實業有限公司
申請商地址: 新北市新莊區中華路二段13號6樓
申請商統一編號: 42840625
製造商名稱: Coloplast Manufacturing US, LLC
製造廠廠址: 1601 W River Rd. N. Minneapolis, MN 55411, USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 20200915
製造許可登錄編號: QSD12476

@ "艾萬斯" 宜克適 超吸量軟矽敷料 (滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 8

許可證字號衛部醫器輸字第034570號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2026/05/27
發證日期2021/05/27
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05603457006
中文品名“艾萬斯”艾堤萬敷料(滅菌)
英文品名“Advancis” Activon with manuka honey (Sterile)
效能詳如核定之中文說明書
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一I4018 親水性創傷覆蓋材
醫器主類別二I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別二I4022 水性創傷與燒傷覆蓋材
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如核定之中文說明書
限制項目輸 入
申請商名稱立擎實業有限公司
申請商地址新北市新莊區中華路二段13號6樓
申請商統一編號42840625
製造商名稱Advancis Medical
製造廠廠址Lowmoor Business Park, Kirkby in Ashfield, Nottinghamshire, NG17 7JZ, UK
製造廠公司地址(空)
製造廠國別GB
製程(空)
異動日期2021/06/10
製造許可登錄編號QSD11444
許可證字號: 衛部醫器輸字第034570號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2026/05/27
發證日期: 2021/05/27
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05603457006
中文品名: “艾萬斯”艾堤萬敷料(滅菌)
英文品名: “Advancis” Activon with manuka honey (Sterile)
效能: 詳如核定之中文說明書
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一: I4018 親水性創傷覆蓋材
醫器主類別二: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別二: I4022 水性創傷與燒傷覆蓋材
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如核定之中文說明書
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 立擎實業有限公司
申請商地址: 新北市新莊區中華路二段13號6樓
申請商統一編號: 42840625
製造商名稱: Advancis Medical
製造廠廠址: Lowmoor Business Park, Kirkby in Ashfield, Nottinghamshire, NG17 7JZ, UK
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: GB
製程: (空)
異動日期: 2021/06/10
製造許可登錄編號: QSD11444

@ "艾萬斯" 宜克適 超吸量軟矽敷料 (滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 9

許可證字號衛部醫器輸壹字第019789號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2028/11/06
發證日期2018/11/06
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09401978903
中文品名"艾萬斯" 喜爾泰軟矽透氣敷料卷 (未滅菌)
英文品名"Advancis" Siltape Soft silicone perforated tape roll (non-sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「醫療用黏性膠帶及黏性繃帶(J.5240)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一J5240 醫療用黏性膠帶及黏性繃帶
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸 入
申請商名稱立擎實業有限公司
申請商地址新北市新莊區中華路二段13號6樓
申請商統一編號42840625
製造商名稱Advancis Medical
製造廠廠址Lowmoor Business Park, Kirkby in Ashfield, Nottinghamshire, NG17 7JZ, UK
製造廠公司地址(空)
製造廠國別GB
製程(空)
異動日期2023/06/07
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第019789號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2028/11/06
發證日期: 2018/11/06
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09401978903
中文品名: "艾萬斯" 喜爾泰軟矽透氣敷料卷 (未滅菌)
英文品名: "Advancis" Siltape Soft silicone perforated tape roll (non-sterile)
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「醫療用黏性膠帶及黏性繃帶(J.5240)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一: J5240 醫療用黏性膠帶及黏性繃帶
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 立擎實業有限公司
申請商地址: 新北市新莊區中華路二段13號6樓
申請商統一編號: 42840625
製造商名稱: Advancis Medical
製造廠廠址: Lowmoor Business Park, Kirkby in Ashfield, Nottinghamshire, NG17 7JZ, UK
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: GB
製程: (空)
異動日期: 2023/06/07
製造許可登錄編號: (空)

@ "艾萬斯" 宜克適 超吸量軟矽敷料 (滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 10

許可證字號衛部醫器輸壹字第019789號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20231106
發證日期20181106
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09401978903
中文品名"艾萬斯" 喜爾泰軟矽透氣敷料卷 (未滅菌)
英文品名"Advancis" Siltape Soft silicone perforated tape roll (non-sterile)
效能限醫療器材管理辦法「醫療用黏性膠帶及黏性繃帶(J.5240)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一J5240 醫療用黏性膠帶及黏性繃帶
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸 入
申請商名稱立擎實業有限公司
申請商地址新北市新莊區中華路二段13號6樓
申請商統一編號42840625
製造商名稱Advancis Medical
製造廠廠址Lowmoor Business Park, Kirkby in Ashfield, Nottinghamshire, NG17 7JZ, UK
製造廠公司地址(空)
製造廠國別GB
製程(空)
異動日期20181126
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第019789號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20231106
發證日期: 20181106
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09401978903
中文品名: "艾萬斯" 喜爾泰軟矽透氣敷料卷 (未滅菌)
英文品名: "Advancis" Siltape Soft silicone perforated tape roll (non-sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「醫療用黏性膠帶及黏性繃帶(J.5240)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一: J5240 醫療用黏性膠帶及黏性繃帶
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 立擎實業有限公司
申請商地址: 新北市新莊區中華路二段13號6樓
申請商統一編號: 42840625
製造商名稱: Advancis Medical
製造廠廠址: Lowmoor Business Park, Kirkby in Ashfield, Nottinghamshire, NG17 7JZ, UK
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: GB
製程: (空)
異動日期: 20181126
製造許可登錄編號: (空)

@ "艾萬斯" 宜克適 超吸量軟矽敷料 (滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 11

許可證字號衛部醫器輸字第033722號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2025/06/23
發證日期2020/06/23
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05603372201
中文品名“仙朵拉”脫垂修補Y型網片(滅菌)
英文品名“Restorelle” Polypropylene Mesh Y Mesh (sterile)
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一I3300 外科用網片
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本
限制項目輸 入
申請商名稱立擎實業有限公司
申請商地址新北市新莊區中華路二段13號6樓
申請商統一編號42840625
製造商名稱Coloplast Manufacturing US, LLC
製造廠廠址1601 W River Rd. N. Minneapolis, MN 55411, USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2020/07/14
製造許可登錄編號QSD12476
許可證字號: 衛部醫器輸字第033722號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2025/06/23
發證日期: 2020/06/23
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05603372201
中文品名: “仙朵拉”脫垂修補Y型網片(滅菌)
英文品名: “Restorelle” Polypropylene Mesh Y Mesh (sterile)
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一: I3300 外科用網片
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 立擎實業有限公司
申請商地址: 新北市新莊區中華路二段13號6樓
申請商統一編號: 42840625
製造商名稱: Coloplast Manufacturing US, LLC
製造廠廠址: 1601 W River Rd. N. Minneapolis, MN 55411, USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2020/07/14
製造許可登錄編號: QSD12476

@ "艾萬斯" 宜克適 超吸量軟矽敷料 (滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 12

許可證字號衛部醫器輸字第033722號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20250623
發證日期20200623
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05603372201
中文品名“仙朵拉”脫垂修補Y型網片(滅菌)
英文品名“Restorelle” Polypropylene Mesh Y Mesh (sterile)
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一I3300 外科用網片
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本
限制項目輸 入
申請商名稱立擎實業有限公司
申請商地址新北市新莊區中華路二段13號6樓
申請商統一編號42840625
製造商名稱Coloplast Manufacturing US, LLC
製造廠廠址1601 W River Rd. N. Minneapolis, MN 55411, USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期20200714
製造許可登錄編號QSD12476
許可證字號: 衛部醫器輸字第033722號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20250623
發證日期: 20200623
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05603372201
中文品名: “仙朵拉”脫垂修補Y型網片(滅菌)
英文品名: “Restorelle” Polypropylene Mesh Y Mesh (sterile)
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一: I3300 外科用網片
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 立擎實業有限公司
申請商地址: 新北市新莊區中華路二段13號6樓
申請商統一編號: 42840625
製造商名稱: Coloplast Manufacturing US, LLC
製造廠廠址: 1601 W River Rd. N. Minneapolis, MN 55411, USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 20200714
製造許可登錄編號: QSD12476

@ "艾萬斯" 宜克適 超吸量軟矽敷料 (滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 13

許可證字號衛部醫器陸輸壹字第003284號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2022/12/01
發證日期2017/12/01
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09600328405
中文品名"立擎" 披衣菌抗原快速檢測試劑 (未滅菌)
英文品名"Legene" Chlamydia Antigen Rapid Test (Non-Sterile)
效能限醫療器材管理辦法「披衣菌血清試劑(C.3120)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一C3120 披衣菌血清試劑
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸 入 ;;大陸生產
申請商名稱立擎實業有限公司
申請商地址新北市新莊區中華路二段13號6樓
申請商統一編號42840625
製造商名稱ZHUHAI ENCODE MEDICAL ENGINEERING CO., LTD.
製造廠廠址NO.020, HONGHUI 2ND ROAD. HONGQI INDUSTRIAL ZONE, JINWAN DISTRICT, ZHUHAI CHINA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別CN
製程(空)
異動日期2017/12/06
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第003284號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2022/12/01
發證日期: 2017/12/01
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09600328405
中文品名: "立擎" 披衣菌抗原快速檢測試劑 (未滅菌)
英文品名: "Legene" Chlamydia Antigen Rapid Test (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「披衣菌血清試劑(C.3120)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一: C3120 披衣菌血清試劑
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸 入 ;;大陸生產
申請商名稱: 立擎實業有限公司
申請商地址: 新北市新莊區中華路二段13號6樓
申請商統一編號: 42840625
製造商名稱: ZHUHAI ENCODE MEDICAL ENGINEERING CO., LTD.
製造廠廠址: NO.020, HONGHUI 2ND ROAD. HONGQI INDUSTRIAL ZONE, JINWAN DISTRICT, ZHUHAI CHINA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: CN
製程: (空)
異動日期: 2017/12/06
製造許可登錄編號: (空)

@ "艾萬斯" 宜克適 超吸量軟矽敷料 (滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 14

許可證字號衛部醫器陸輸壹字第003284號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20221201
發證日期20171201
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09600328405
中文品名"立擎" 披衣菌抗原快速檢測試劑 (未滅菌)
英文品名"Legene" Chlamydia Antigen Rapid Test (Non-Sterile)
效能限醫療器材管理辦法「披衣菌血清試劑(C.3120)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一C3120 披衣菌血清試劑
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸 入 ;;大陸生產
申請商名稱立擎實業有限公司
申請商地址新北市新莊區中華路二段13號6樓
申請商統一編號42840625
製造商名稱ZHUHAI ENCODE MEDICAL ENGINEERING CO., LTD.
製造廠廠址NO.020, HONGHUI 2ND ROAD. HONGQI INDUSTRIAL ZONE, JINWAN DISTRICT, ZHUHAI CHINA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別CN
製程(空)
異動日期20171206
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第003284號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20221201
發證日期: 20171201
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09600328405
中文品名: "立擎" 披衣菌抗原快速檢測試劑 (未滅菌)
英文品名: "Legene" Chlamydia Antigen Rapid Test (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「披衣菌血清試劑(C.3120)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一: C3120 披衣菌血清試劑
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸 入 ;;大陸生產
申請商名稱: 立擎實業有限公司
申請商地址: 新北市新莊區中華路二段13號6樓
申請商統一編號: 42840625
製造商名稱: ZHUHAI ENCODE MEDICAL ENGINEERING CO., LTD.
製造廠廠址: NO.020, HONGHUI 2ND ROAD. HONGQI INDUSTRIAL ZONE, JINWAN DISTRICT, ZHUHAI CHINA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: CN
製程: (空)
異動日期: 20171206
製造許可登錄編號: (空)

@ "艾萬斯" 宜克適 超吸量軟矽敷料 (滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 15

許可證字號衛部醫器輸字第033710號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2025/06/05
發證日期2020/06/05
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05603371004
中文品名“愛力分”一次性沖吸裝置(滅菌)
英文品名“Elefant” Suction/Irrigation Device (Sterile)
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一H 胃腸病學-泌尿學科用裝置
醫器次類別一H1500 內視鏡及其附件
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本
限制項目輸 入
申請商名稱立擎實業有限公司
申請商地址新北市新莊區中華路二段13號6樓
申請商統一編號42840625
製造商名稱Coloplast Hungary KFT
製造廠廠址Buzavirag ut 15, 2800 Tatabanya, Hungary
製造廠公司地址(空)
製造廠國別HU
製程(空)
異動日期2020/06/23
製造許可登錄編號QSD12452
許可證字號: 衛部醫器輸字第033710號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2025/06/05
發證日期: 2020/06/05
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05603371004
中文品名: “愛力分”一次性沖吸裝置(滅菌)
英文品名: “Elefant” Suction/Irrigation Device (Sterile)
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: H 胃腸病學-泌尿學科用裝置
醫器次類別一: H1500 內視鏡及其附件
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 立擎實業有限公司
申請商地址: 新北市新莊區中華路二段13號6樓
申請商統一編號: 42840625
製造商名稱: Coloplast Hungary KFT
製造廠廠址: Buzavirag ut 15, 2800 Tatabanya, Hungary
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: HU
製程: (空)
異動日期: 2020/06/23
製造許可登錄編號: QSD12452

@ "艾萬斯" 宜克適 超吸量軟矽敷料 (滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 16

許可證字號衛部醫器輸字第033710號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20250605
發證日期20200605
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05603371004
中文品名“愛力分”一次性沖吸裝置(滅菌)
英文品名“Elefant” Suction/Irrigation Device (Sterile)
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一H 胃腸病學-泌尿學科用裝置
醫器次類別一H1500 內視鏡及其附件
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本
限制項目輸 入
申請商名稱立擎實業有限公司
申請商地址新北市新莊區中華路二段13號6樓
申請商統一編號42840625
製造商名稱Coloplast Hungary KFT
製造廠廠址Búzavirág út 15, 2800 Tatabánya, Hungary
製造廠公司地址(空)
製造廠國別HU
製程(空)
異動日期20200623
製造許可登錄編號QSD12452
許可證字號: 衛部醫器輸字第033710號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20250605
發證日期: 20200605
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05603371004
中文品名: “愛力分”一次性沖吸裝置(滅菌)
英文品名: “Elefant” Suction/Irrigation Device (Sterile)
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: H 胃腸病學-泌尿學科用裝置
醫器次類別一: H1500 內視鏡及其附件
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 立擎實業有限公司
申請商地址: 新北市新莊區中華路二段13號6樓
申請商統一編號: 42840625
製造商名稱: Coloplast Hungary KFT
製造廠廠址: Búzavirág út 15, 2800 Tatabánya, Hungary
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: HU
製程: (空)
異動日期: 20200623
製造許可登錄編號: QSD12452

@ "艾萬斯" 宜克適 超吸量軟矽敷料 (滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 17

許可證字號衛部醫器輸壹字第020210號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2029/03/20
發證日期2019/03/20
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09402021009
中文品名〝艾萬斯〞艾凡索 親水泡棉敷料 (滅菌)
英文品名〝Advancis〞Advazorb Hydrophilic foam dressing (Sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「親水性創傷覆蓋材(I.4018)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一I4018 親水性創傷覆蓋材
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸 入 ;;GMP
申請商名稱立擎實業有限公司
申請商地址新北市新莊區中華路二段13號6樓
申請商統一編號42840625
製造商名稱Advancis Medical
製造廠廠址Lowmoor Business Park, Kirkby in Ashfield, Nottinghamshire, NG17 7JZ, UK
製造廠公司地址(空)
製造廠國別GB
製程(空)
異動日期2023/10/13
製造許可登錄編號QSD11444
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第020210號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2029/03/20
發證日期: 2019/03/20
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09402021009
中文品名: 〝艾萬斯〞艾凡索 親水泡棉敷料 (滅菌)
英文品名: 〝Advancis〞Advazorb Hydrophilic foam dressing (Sterile)
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「親水性創傷覆蓋材(I.4018)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一: I4018 親水性創傷覆蓋材
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸 入 ;;GMP
申請商名稱: 立擎實業有限公司
申請商地址: 新北市新莊區中華路二段13號6樓
申請商統一編號: 42840625
製造商名稱: Advancis Medical
製造廠廠址: Lowmoor Business Park, Kirkby in Ashfield, Nottinghamshire, NG17 7JZ, UK
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: GB
製程: (空)
異動日期: 2023/10/13
製造許可登錄編號: QSD11444

@ "艾萬斯" 宜克適 超吸量軟矽敷料 (滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 18

許可證字號衛部醫器輸壹字第020210號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20240320
發證日期20190320
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09402021009
中文品名〝艾萬斯〞艾凡索 親水泡棉敷料 (滅菌)
英文品名〝Advancis〞Advazorb Hydrophilic foam dressing (Sterile)
效能限醫療器材管理辦法「親水性創傷覆蓋材(I.4018)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一I4018 親水性創傷覆蓋材
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸 入 ;;GMP
申請商名稱立擎實業有限公司
申請商地址新北市新莊區中華路二段13號6樓
申請商統一編號42840625
製造商名稱Advancis Medical
製造廠廠址Lowmoor Business Park, Kirkby in Ashfield, Nottinghamshire, NG17 7JZ, UK
製造廠公司地址(空)
製造廠國別GB
製程(空)
異動日期20190408
製造許可登錄編號QSD11444
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第020210號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20240320
發證日期: 20190320
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09402021009
中文品名: 〝艾萬斯〞艾凡索 親水泡棉敷料 (滅菌)
英文品名: 〝Advancis〞Advazorb Hydrophilic foam dressing (Sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「親水性創傷覆蓋材(I.4018)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一: I4018 親水性創傷覆蓋材
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸 入 ;;GMP
申請商名稱: 立擎實業有限公司
申請商地址: 新北市新莊區中華路二段13號6樓
申請商統一編號: 42840625
製造商名稱: Advancis Medical
製造廠廠址: Lowmoor Business Park, Kirkby in Ashfield, Nottinghamshire, NG17 7JZ, UK
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: GB
製程: (空)
異動日期: 20190408
製造許可登錄編號: QSD11444

@ "艾萬斯" 宜克適 超吸量軟矽敷料 (滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 19

許可證字號衛部醫器輸字第033832號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2025/08/17
發證日期2020/08/17
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05603383205
中文品名“科樂寶”瑞翠絲輸尿管導入套管(滅菌)
英文品名“Coloplast” Retrace Ureteral Access Sheath (sterile)
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一H 胃腸病學-泌尿學科用裝置
醫器次類別一H1500 內視鏡及其附件
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本
限制項目輸 入
申請商名稱立擎實業有限公司
申請商地址新北市新莊區中華路二段13號6樓
申請商統一編號42840625
製造商名稱Coloplast Manufacturing France SAS
製造廠廠址Le Pontet, BP89, 24203 Sarlat Cedex, France
製造廠公司地址(空)
製造廠國別FR
製程(空)
異動日期2020/09/15
製造許可登錄編號QSD11977
許可證字號: 衛部醫器輸字第033832號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2025/08/17
發證日期: 2020/08/17
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05603383205
中文品名: “科樂寶”瑞翠絲輸尿管導入套管(滅菌)
英文品名: “Coloplast” Retrace Ureteral Access Sheath (sterile)
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: H 胃腸病學-泌尿學科用裝置
醫器次類別一: H1500 內視鏡及其附件
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 立擎實業有限公司
申請商地址: 新北市新莊區中華路二段13號6樓
申請商統一編號: 42840625
製造商名稱: Coloplast Manufacturing France SAS
製造廠廠址: Le Pontet, BP89, 24203 Sarlat Cedex, France
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: FR
製程: (空)
異動日期: 2020/09/15
製造許可登錄編號: QSD11977

食品業者登錄資料集 資料集的 "艾萬斯" 宜克適 超吸量軟矽敷料 (滅菌) 相關資料

(以下顯示 2 筆)

@ "艾萬斯" 宜克適 超吸量軟矽敷料 (滅菌) 於 食品業者登錄資料集 - 1

公司或商業登記名稱立擎實業有限公司
公司統一編號42840625
業者地址新北市新莊區中華路2段13號6樓
食品業者登錄字號A-142840625-00000-9
登錄項目公司/商業登記
公司或商業登記名稱: 立擎實業有限公司
公司統一編號: 42840625
業者地址: 新北市新莊區中華路2段13號6樓
食品業者登錄字號: A-142840625-00000-9
登錄項目: 公司/商業登記

@ "艾萬斯" 宜克適 超吸量軟矽敷料 (滅菌) 於 食品業者登錄資料集 - 2

公司或商業登記名稱立擎實業有限公司
公司統一編號42840625
業者地址新北市新莊區中華路2段13號6樓
食品業者登錄字號F-142840625-00001-5
登錄項目販售場所
公司或商業登記名稱: 立擎實業有限公司
公司統一編號: 42840625
業者地址: 新北市新莊區中華路2段13號6樓
食品業者登錄字號: F-142840625-00001-5
登錄項目: 販售場所

根據識別碼 42840625 找到的相關資料

(以下顯示 8 筆) (或要:直接搜尋所有 42840625 ...)

# 42840625 於 出進口廠商登記資料 - 1

統一編號42840625
原始登記日期20160809
核發日期20210813
廠商中文名稱立擎實業有限公司
廠商英文名稱LEGENE ENTERPRISE CO., LTD.
中文營業地址新北市新莊區中華路2段13號6樓
英文營業地址6 F., No. 13, Sec. 2, Zhonghua Rd., Xinzhuang Dist., New Taipei City 24249, Taiwan (R.O.C.)
代表人鄭O吉
電話號碼02-29970186
傳真號碼02-29970186
進口資格
出口資格
統一編號: 42840625
原始登記日期: 20160809
核發日期: 20210813
廠商中文名稱: 立擎實業有限公司
廠商英文名稱: LEGENE ENTERPRISE CO., LTD.
中文營業地址: 新北市新莊區中華路2段13號6樓
英文營業地址: 6 F., No. 13, Sec. 2, Zhonghua Rd., Xinzhuang Dist., New Taipei City 24249, Taiwan (R.O.C.)
代表人: 鄭O吉
電話號碼: 02-29970186
傳真號碼: 02-29970186
進口資格:
出口資格:

# 42840625 於 食品業者登錄資料集 - 2

公司或商業登記名稱立擎實業有限公司
公司統一編號42840625
業者地址新北市新莊區中華路2段13號6樓
食品業者登錄字號A-142840625-00000-9
登錄項目公司/商業登記
公司或商業登記名稱: 立擎實業有限公司
公司統一編號: 42840625
業者地址: 新北市新莊區中華路2段13號6樓
食品業者登錄字號: A-142840625-00000-9
登錄項目: 公司/商業登記

# 42840625 於 食品業者登錄資料集 - 3

公司或商業登記名稱立擎實業有限公司
公司統一編號42840625
業者地址新北市新莊區中華路2段13號6樓
食品業者登錄字號F-142840625-00001-5
登錄項目販售場所
公司或商業登記名稱: 立擎實業有限公司
公司統一編號: 42840625
業者地址: 新北市新莊區中華路2段13號6樓
食品業者登錄字號: F-142840625-00001-5
登錄項目: 販售場所

# 42840625 於 醫療器材許可證資料集 - 4

許可證字號衛部醫器輸壹字第020173號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2029/03/12
發證日期2019/03/12
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09402017303
中文品名"艾萬斯" 宜克適 超吸量軟矽敷料 (滅菌)
英文品名"Advancis" Eclypse Superabsorbent secondary dressing (Sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「親水性創傷覆蓋材(I.4018)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一I4018 親水性創傷覆蓋材
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸 入 ;;GMP
申請商名稱立擎實業有限公司
申請商地址新北市新莊區中華路二段13號6樓
申請商統一編號42840625
製造商名稱Advancis Medical
製造廠廠址Lowmoor Business Park, Kirkby in Ashfield, Nottinghamshire, NG17 7JZ, UK
製造廠公司地址(空)
製造廠國別GB
製程(空)
異動日期2023/10/13
製造許可登錄編號QSD11444
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第020173號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2029/03/12
發證日期: 2019/03/12
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09402017303
中文品名: "艾萬斯" 宜克適 超吸量軟矽敷料 (滅菌)
英文品名: "Advancis" Eclypse Superabsorbent secondary dressing (Sterile)
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「親水性創傷覆蓋材(I.4018)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一: I4018 親水性創傷覆蓋材
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸 入 ;;GMP
申請商名稱: 立擎實業有限公司
申請商地址: 新北市新莊區中華路二段13號6樓
申請商統一編號: 42840625
製造商名稱: Advancis Medical
製造廠廠址: Lowmoor Business Park, Kirkby in Ashfield, Nottinghamshire, NG17 7JZ, UK
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: GB
製程: (空)
異動日期: 2023/10/13
製造許可登錄編號: QSD11444

# 42840625 於 醫療器材許可證資料集 - 5

許可證字號衛部醫器輸壹字第020177號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2029/03/13
發證日期2019/03/13
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09402017701
中文品名"艾萬斯" 威樂弗軟矽透氣敷料(滅菌)
英文品名"Advancis" Vellafilm semi-permeable adherent silicone film dressing (Sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「親水性創傷覆蓋材(I.4018)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一I4018 親水性創傷覆蓋材
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸 入 ;;GMP
申請商名稱立擎實業有限公司
申請商地址新北市新莊區中華路二段13號6樓
申請商統一編號42840625
製造商名稱Advancis Medical
製造廠廠址Lowmoor Business Park, Kirkby in Ashfield, Nottinghamshire, NG17 7JZ, UK
製造廠公司地址(空)
製造廠國別GB
製程(空)
異動日期2023/10/13
製造許可登錄編號QSD11444
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第020177號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2029/03/13
發證日期: 2019/03/13
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09402017701
中文品名: "艾萬斯" 威樂弗軟矽透氣敷料(滅菌)
英文品名: "Advancis" Vellafilm semi-permeable adherent silicone film dressing (Sterile)
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「親水性創傷覆蓋材(I.4018)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一: I4018 親水性創傷覆蓋材
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸 入 ;;GMP
申請商名稱: 立擎實業有限公司
申請商地址: 新北市新莊區中華路二段13號6樓
申請商統一編號: 42840625
製造商名稱: Advancis Medical
製造廠廠址: Lowmoor Business Park, Kirkby in Ashfield, Nottinghamshire, NG17 7JZ, UK
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: GB
製程: (空)
異動日期: 2023/10/13
製造許可登錄編號: QSD11444

# 42840625 於 醫療器材許可證資料集 - 6

許可證字號衛部醫器陸輸壹字第003284號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2022/12/01
發證日期2017/12/01
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09600328405
中文品名"立擎" 披衣菌抗原快速檢測試劑 (未滅菌)
英文品名"Legene" Chlamydia Antigen Rapid Test (Non-Sterile)
效能限醫療器材管理辦法「披衣菌血清試劑(C.3120)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一C3120 披衣菌血清試劑
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸 入 ;;大陸生產
申請商名稱立擎實業有限公司
申請商地址新北市新莊區中華路二段13號6樓
申請商統一編號42840625
製造商名稱ZHUHAI ENCODE MEDICAL ENGINEERING CO., LTD.
製造廠廠址NO.020, HONGHUI 2ND ROAD. HONGQI INDUSTRIAL ZONE, JINWAN DISTRICT, ZHUHAI CHINA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別CN
製程(空)
異動日期2017/12/06
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第003284號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2022/12/01
發證日期: 2017/12/01
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09600328405
中文品名: "立擎" 披衣菌抗原快速檢測試劑 (未滅菌)
英文品名: "Legene" Chlamydia Antigen Rapid Test (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「披衣菌血清試劑(C.3120)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一: C3120 披衣菌血清試劑
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸 入 ;;大陸生產
申請商名稱: 立擎實業有限公司
申請商地址: 新北市新莊區中華路二段13號6樓
申請商統一編號: 42840625
製造商名稱: ZHUHAI ENCODE MEDICAL ENGINEERING CO., LTD.
製造廠廠址: NO.020, HONGHUI 2ND ROAD. HONGQI INDUSTRIAL ZONE, JINWAN DISTRICT, ZHUHAI CHINA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: CN
製程: (空)
異動日期: 2017/12/06
製造許可登錄編號: (空)

# 42840625 於 醫療器材許可證資料集 - 7

許可證字號衛部醫器輸壹字第020207號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2029/03/19
發證日期2019/03/19
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09402020707
中文品名〝艾萬斯〞矽弗列軟矽網型敷料(滅菌)
英文品名〝Advancis〞Silflex Soft Silicone wound contact layer (sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「親水性創傷覆蓋材(I.4018)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一I4018 親水性創傷覆蓋材
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸 入 ;;GMP
申請商名稱立擎實業有限公司
申請商地址新北市新莊區中華路二段13號6樓
申請商統一編號42840625
製造商名稱Advancis Medical
製造廠廠址Lowmoor Business Park, Kirkby in Ashfield, Nottinghamshire, NG17 7JZ, UK
製造廠公司地址(空)
製造廠國別GB
製程(空)
異動日期2023/10/13
製造許可登錄編號QSD11444
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第020207號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2029/03/19
發證日期: 2019/03/19
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09402020707
中文品名: 〝艾萬斯〞矽弗列軟矽網型敷料(滅菌)
英文品名: 〝Advancis〞Silflex Soft Silicone wound contact layer (sterile)
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「親水性創傷覆蓋材(I.4018)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一: I4018 親水性創傷覆蓋材
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸 入 ;;GMP
申請商名稱: 立擎實業有限公司
申請商地址: 新北市新莊區中華路二段13號6樓
申請商統一編號: 42840625
製造商名稱: Advancis Medical
製造廠廠址: Lowmoor Business Park, Kirkby in Ashfield, Nottinghamshire, NG17 7JZ, UK
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: GB
製程: (空)
異動日期: 2023/10/13
製造許可登錄編號: QSD11444

# 42840625 於 醫療器材許可證資料集 - 8

許可證字號衛部醫器輸壹字第020210號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2029/03/20
發證日期2019/03/20
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09402021009
中文品名〝艾萬斯〞艾凡索 親水泡棉敷料 (滅菌)
英文品名〝Advancis〞Advazorb Hydrophilic foam dressing (Sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「親水性創傷覆蓋材(I.4018)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一I4018 親水性創傷覆蓋材
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸 入 ;;GMP
申請商名稱立擎實業有限公司
申請商地址新北市新莊區中華路二段13號6樓
申請商統一編號42840625
製造商名稱Advancis Medical
製造廠廠址Lowmoor Business Park, Kirkby in Ashfield, Nottinghamshire, NG17 7JZ, UK
製造廠公司地址(空)
製造廠國別GB
製程(空)
異動日期2023/10/13
製造許可登錄編號QSD11444
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第020210號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2029/03/20
發證日期: 2019/03/20
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09402021009
中文品名: 〝艾萬斯〞艾凡索 親水泡棉敷料 (滅菌)
英文品名: 〝Advancis〞Advazorb Hydrophilic foam dressing (Sterile)
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「親水性創傷覆蓋材(I.4018)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一: I4018 親水性創傷覆蓋材
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸 入 ;;GMP
申請商名稱: 立擎實業有限公司
申請商地址: 新北市新莊區中華路二段13號6樓
申請商統一編號: 42840625
製造商名稱: Advancis Medical
製造廠廠址: Lowmoor Business Park, Kirkby in Ashfield, Nottinghamshire, NG17 7JZ, UK
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: GB
製程: (空)
異動日期: 2023/10/13
製造許可登錄編號: QSD11444
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# 立擎實業 於 醫療器材許可證資料集 - 1

許可證字號衛部醫器陸輸壹字第003284號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20221201
發證日期20171201
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09600328405
中文品名"立擎" 披衣菌抗原快速檢測試劑 (未滅菌)
英文品名"Legene" Chlamydia Antigen Rapid Test (Non-Sterile)
效能限醫療器材管理辦法「披衣菌血清試劑(C.3120)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一C3120 披衣菌血清試劑
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸 入 ;;大陸生產
申請商名稱立擎實業有限公司
申請商地址新北市新莊區中華路二段13號6樓
申請商統一編號42840625
製造商名稱ZHUHAI ENCODE MEDICAL ENGINEERING CO., LTD.
製造廠廠址NO.020, HONGHUI 2ND ROAD. HONGQI INDUSTRIAL ZONE, JINWAN DISTRICT, ZHUHAI CHINA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別CN
製程(空)
異動日期20171206
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第003284號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20221201
發證日期: 20171201
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09600328405
中文品名: "立擎" 披衣菌抗原快速檢測試劑 (未滅菌)
英文品名: "Legene" Chlamydia Antigen Rapid Test (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「披衣菌血清試劑(C.3120)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一: C3120 披衣菌血清試劑
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸 入 ;;大陸生產
申請商名稱: 立擎實業有限公司
申請商地址: 新北市新莊區中華路二段13號6樓
申請商統一編號: 42840625
製造商名稱: ZHUHAI ENCODE MEDICAL ENGINEERING CO., LTD.
製造廠廠址: NO.020, HONGHUI 2ND ROAD. HONGQI INDUSTRIAL ZONE, JINWAN DISTRICT, ZHUHAI CHINA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: CN
製程: (空)
異動日期: 20171206
製造許可登錄編號: (空)

# 立擎實業 於 醫療器材商資料集 - 2

機構代碼MD6231019197
機構名稱立擎實業有限公司
種類販賣業
地址新北市新莊區中華路2段13號6樓
電話29970186
開業狀態開業
機構代碼: MD6231019197
機構名稱: 立擎實業有限公司
種類: 販賣業
地址: 新北市新莊區中華路2段13號6樓
電話: 29970186
開業狀態: 開業
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"明華"安冒克錠

英文品名: APCD CAPLETS "M.H." | 許可證字號: 衛署藥製字第042228號 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/08/03 | 註銷理由: 自請註銷 | 有效日期: 2018/05/06 | 許可證種類: 製 劑 | 適應症: 緩解感冒之各種症狀(流鼻水、鼻塞、打噴嚏、咽喉痛、咳嗽、畏寒、發燒、頭痛、關節痛、肌肉酸痛)。 | 劑型: 錠劑 | 藥品類別: 醫師藥師藥劑生指示藥品 | 主成分略述: ACETAMINOPHEN (EQ TO PARACETAMOL);;DL-CHLORPHENIRAMINE MALEATE;;PSEUDOEPHEDRINE HCL;;DEXTROMETHORPHA... | 製造商名稱: 國嘉製藥工業股份有限公司幼獅三廠

@ 全部藥品許可證資料集

咳服舒鎮咳糖漿〝明華〞

英文品名: COFSOLIN WITH DECOUGH SYRUP "MH" | 許可證字號: 衛署藥製字第044237號 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/08/03 | 註銷理由: 自請註銷 | 有效日期: 2021/02/05 | 許可證種類: 製 劑 | 適應症: 鎮咳、袪痰。 | 劑型: 糖漿劑 | 藥品類別: 醫師藥師藥劑生指示藥品 | 主成分略述: CODEINE PHOSPHATE;;DL-CHLORPHENIRAMINE MALEATE;;PHENYLEPHRINE HCL;;AMMONIUM CHLORIDE;;GUAIACOL GLYCE... | 製造商名稱: 國嘉製藥工業股份有限公司幼獅三廠

@ 全部藥品許可證資料集

咳服舒林止咳糖漿〝明華〞

英文品名: COFSOLIN WITH ANTICOUGH SYRUP "MH" | 許可證字號: 衛署藥製字第044033號 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/08/03 | 註銷理由: 自請註銷 | 有效日期: 2020/10/16 | 許可證種類: 製 劑 | 適應症: 緩解感冒之各種症狀(咳嗽、喀痰、流鼻水、鼻塞、打噴嚏)。 | 劑型: 糖漿劑 | 藥品類別: 醫師藥師藥劑生指示藥品 | 主成分略述: CODEINE PHOSPHATE;;DL-CHLORPHENIRAMINE MALEATE;;CAFFEINE;;GUAIACOL GLYCERYL ETHER (EQ TO GUAIFENESIN... | 製造商名稱: 國嘉製藥工業股份有限公司幼獅三廠

@ 全部藥品許可證資料集

克屑洗髮精2% W/W(克多可那挫)

英文品名: CLEARHAIR SHAMPOO 2% W/W (KETOCONAZOLE) | 許可證字號: 衛署藥製字第038216號 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/08/03 | 註銷理由: 自請註銷 | 有效日期: 2019/10/27 | 許可證種類: 製 劑 | 適應症: 減少因黴菌感染所引起之頭皮屑治療之輔助劑,汗斑及脂漏性皮膚炎之輔助劑。 | 劑型: 洗髮劑 | 藥品類別: 醫師藥師藥劑生指示藥品 | 主成分略述: KETOCONAZOLE | 製造商名稱: 國嘉製藥工業股份有限公司幼獅三廠

@ 全部藥品許可證資料集

明舒乳膏

英文品名: BETAZOLE CREAM | 許可證字號: 衛署藥製字第037395號 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/08/10 | 註銷理由: 自請註銷 | 有效日期: 2019/03/30 | 許可證種類: 製 劑 | 適應症: 足癬(香港腳)、股癬、頭癬。 | 劑型: 乳膏劑 | 藥品類別: 須由醫師處方使用 | 主成分略述: CLOTRIMAZOLE;;BETAMETHASONE (AS DIPROPIONATE) | 製造商名稱: 國嘉製藥工業股份有限公司幼獅三廠

@ 全部藥品許可證資料集

"明華"安冒克錠

英文品名: APCD CAPLETS "M.H." | 許可證字號: 衛署藥製字第042228號 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/08/03 | 註銷理由: 自請註銷 | 有效日期: 2018/05/06 | 許可證種類: 製 劑 | 適應症: 緩解感冒之各種症狀(流鼻水、鼻塞、打噴嚏、咽喉痛、咳嗽、畏寒、發燒、頭痛、關節痛、肌肉酸痛)。 | 劑型: 錠劑 | 藥品類別: 醫師藥師藥劑生指示藥品 | 主成分略述: ACETAMINOPHEN (EQ TO PARACETAMOL);;DL-CHLORPHENIRAMINE MALEATE;;PSEUDOEPHEDRINE HCL;;DEXTROMETHORPHA... | 製造商名稱: 國嘉製藥工業股份有限公司幼獅三廠

@ 全部藥品許可證資料集

咳服舒鎮咳糖漿〝明華〞

英文品名: COFSOLIN WITH DECOUGH SYRUP "MH" | 許可證字號: 衛署藥製字第044237號 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/08/03 | 註銷理由: 自請註銷 | 有效日期: 2021/02/05 | 許可證種類: 製 劑 | 適應症: 鎮咳、袪痰。 | 劑型: 糖漿劑 | 藥品類別: 醫師藥師藥劑生指示藥品 | 主成分略述: CODEINE PHOSPHATE;;DL-CHLORPHENIRAMINE MALEATE;;PHENYLEPHRINE HCL;;AMMONIUM CHLORIDE;;GUAIACOL GLYCE... | 製造商名稱: 國嘉製藥工業股份有限公司幼獅三廠

@ 全部藥品許可證資料集

咳服舒林止咳糖漿〝明華〞

英文品名: COFSOLIN WITH ANTICOUGH SYRUP "MH" | 許可證字號: 衛署藥製字第044033號 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/08/03 | 註銷理由: 自請註銷 | 有效日期: 2020/10/16 | 許可證種類: 製 劑 | 適應症: 緩解感冒之各種症狀(咳嗽、喀痰、流鼻水、鼻塞、打噴嚏)。 | 劑型: 糖漿劑 | 藥品類別: 醫師藥師藥劑生指示藥品 | 主成分略述: CODEINE PHOSPHATE;;DL-CHLORPHENIRAMINE MALEATE;;CAFFEINE;;GUAIACOL GLYCERYL ETHER (EQ TO GUAIFENESIN... | 製造商名稱: 國嘉製藥工業股份有限公司幼獅三廠

@ 全部藥品許可證資料集

克屑洗髮精2% W/W(克多可那挫)

英文品名: CLEARHAIR SHAMPOO 2% W/W (KETOCONAZOLE) | 許可證字號: 衛署藥製字第038216號 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/08/03 | 註銷理由: 自請註銷 | 有效日期: 2019/10/27 | 許可證種類: 製 劑 | 適應症: 減少因黴菌感染所引起之頭皮屑治療之輔助劑,汗斑及脂漏性皮膚炎之輔助劑。 | 劑型: 洗髮劑 | 藥品類別: 醫師藥師藥劑生指示藥品 | 主成分略述: KETOCONAZOLE | 製造商名稱: 國嘉製藥工業股份有限公司幼獅三廠

@ 全部藥品許可證資料集

明舒乳膏

英文品名: BETAZOLE CREAM | 許可證字號: 衛署藥製字第037395號 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/08/10 | 註銷理由: 自請註銷 | 有效日期: 2019/03/30 | 許可證種類: 製 劑 | 適應症: 足癬(香港腳)、股癬、頭癬。 | 劑型: 乳膏劑 | 藥品類別: 須由醫師處方使用 | 主成分略述: CLOTRIMAZOLE;;BETAMETHASONE (AS DIPROPIONATE) | 製造商名稱: 國嘉製藥工業股份有限公司幼獅三廠

@ 全部藥品許可證資料集
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公司地址負責人統一編號狀態

新北市新莊區中華路2段13號6樓
鄭傳吉42840625核准設立

登記地址: 新北市新莊區中華路2段13號6樓 | 負責人: 鄭傳吉 | 統編: 42840625 | 核准設立

地址 新北市新莊區中華路二段13號6樓 找到的公司登記或商業登記

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公司地址負責人統一編號狀態

新北市新莊區中華路二段13號7樓
27656135解散 (文號: 2005-5-11 經授中字 第0943211333號)

登記地址: 新北市新莊區中華路二段13號7樓 | 統編: 27656135 | 解散 (文號: 2005-5-11 經授中字 第0943211333號)

與"艾萬斯" 宜克適 超吸量軟矽敷料 (滅菌)同分類的醫療器材許可證資料集

“信迪思”萬用復位椎弓根螺釘系統

英文品名: “SYNTHES” Universal Reduction Pedicle Pedicle Screw System | 許可證字號: 衛部醫器輸字第025991號 | 有效日期: 2029/04/09 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。註銷規格:04.636.785、04.636.885、04.636.985、04.636.795、04.636.895及04.636.995,以下空白。仿單變更:詳如中文仿單核定本... | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 壯生醫療器材股份有限公司

"美德" 手術防護口罩

英文品名: "MEDTECS" FACE MASK | 許可證字號: 衛署醫器輸字第014065號 | 有效日期: 2026/03/02 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。仿單、標籤核定本遺失補發:詳如中文仿單核定本(原95年3月14日核准之仿單、標籤核定本正本遺失註銷作廢)。仿單變更(包裝數量變更):詳如中文仿單核定本(原105.10.24核准之仿... | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 美德向邦股份有限公司

“膠原科技”可立定牙科膠原綿

英文品名: “Collamatrix”CollaDental Matrix | 許可證字號: 衛署醫器製字第003328號 | 有效日期: 2021/06/20 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2023/08/16 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本增加規格:詳如中文仿單核定本。 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 膠原科技股份有限公司

善誠手術衣

英文品名: Sun Cherish Surgical Gow | 許可證字號: 衛署醫器輸字第022352號 | 有效日期: 2026/04/29 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: CS1, CS2, CS3以下空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 善誠股份有限公司

瑞寶億頸椎椎間融合器

英文品名: ReBorn Essence Cervical Intervertebral Cage | 許可證字號: 衛署醫器製字第002856號 | 有效日期: 2024/12/21 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。增加規格:844-07123、844-10143(合併仿單,原99.1.12核准之仿單標籤核定本繳回作廢),以下空白。 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 寶億生技股份有限公司

“鴻祥”低週波治療器

英文品名: “Hong Shiang”Transcutaneous Electrical Nerve Stimulator | 許可證字號: 衛署醫器製字第002857號 | 有效日期: 2024/12/24 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 減輕肩膀酸痛、末梢神經麻痺 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: DE-103以下空白規格變更:詳如中文仿單核定本(原99年2月9日核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢)。 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 鴻祥科技股份有限公司

瑞寶億頸椎後路固定系統

英文品名: ReBorn Essence Posterior Cervical Fixation System | 許可證字號: 衛署醫器製字第002863號 | 有效日期: 2025/01/11 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。增加規格:106-3516、106-3518、106-3520、106-3522、106-3524、106-3526、106-3528、106-3530、106-3532、106-... | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 寶億生技股份有限公司

威銘電燒刀吸煙管組

英文品名: Max Orient Suction Device for Electrocauterizer | 許可證字號: 衛署醫器製字第002864號 | 有效日期: 2025/01/12 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: MO10101以下空白 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 太平洋醫材股份有限公司

“人類醫學”艾娃水刀抽脂系統及配件

英文品名: “Human Med” Hydro-Jet Cutting System and Accessorie | 許可證字號: 衛部醫器輸字第026892號 | 有效日期: 2024/12/30 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。規格變更、新增規格:詳如中文仿單核定本(原104年1月15日核定之仿單標籤核定本予以作廢),以下空白。註銷規格:501151,以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 萊亞實業股份有限公司

“數碼生醫”紅外線耳溫槍

英文品名: “digiO2”Thermo Pal Infrared Ear Thermometer | 許可證字號: 衛署醫器製字第004046號 | 有效日期: 2018/03/21 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/08/30 | 註銷理由: 公司歇業;;自請註銷 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: ETH-101, ETH-201 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 數碼生醫科技股份有限公司

"百雷射”牙科用雷射系統

英文品名: “Biolase” Dental Laser System | 許可證字號: 衛部醫器輸字第026167號 | 有效日期: 2029/05/14 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 博而美國際股份有限公司

“立德”提克思牙科植體

英文品名: “Leader” TIXOS Dental Implant | 許可證字號: 衛部醫器輸字第026186號 | 有效日期: 2019/06/04 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2022/06/07 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 康鑫國際有限公司

可立定牙科膠原骨替代物

英文品名: CollaDental Graft | 許可證字號: 衛署醫器製字第003568號 | 有效日期: 2022/01/13 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: CDG01, CDG02 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 膠原科技股份有限公司

"安心" 無菌手術用手套(含粉)

英文品名: "ANSELL" STERILE POWDERED SURGICAL GLOVES | 許可證字號: 衛署醫器輸字第013890號 | 有效日期: 2026/01/23 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: GAMMEX:5.5, 6, 6.5, 7, 7.5, 8, 8.5, 9;CONFORM:5.5, 6, 6.5, 7, 7.5, 8, 8.5以下空白。註銷規格:CONFORM:5.5,6,6.5... | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 成威股份有限公司

“布魯斯凱 拜耳”牙科植體系統

英文品名: “BLUE SKY BIO” DENTAL IMPLANT SYSTEM | 許可證字號: 衛署醫器輸字第019573號 | 有效日期: 2014/01/20 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2015/05/05 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 瑞登生物科技有限公司

“信迪思”萬用復位椎弓根螺釘系統

英文品名: “SYNTHES” Universal Reduction Pedicle Pedicle Screw System | 許可證字號: 衛部醫器輸字第025991號 | 有效日期: 2029/04/09 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。註銷規格:04.636.785、04.636.885、04.636.985、04.636.795、04.636.895及04.636.995,以下空白。仿單變更:詳如中文仿單核定本... | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 壯生醫療器材股份有限公司

"美德" 手術防護口罩

英文品名: "MEDTECS" FACE MASK | 許可證字號: 衛署醫器輸字第014065號 | 有效日期: 2026/03/02 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。仿單、標籤核定本遺失補發:詳如中文仿單核定本(原95年3月14日核准之仿單、標籤核定本正本遺失註銷作廢)。仿單變更(包裝數量變更):詳如中文仿單核定本(原105.10.24核准之仿... | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 美德向邦股份有限公司

“膠原科技”可立定牙科膠原綿

英文品名: “Collamatrix”CollaDental Matrix | 許可證字號: 衛署醫器製字第003328號 | 有效日期: 2021/06/20 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2023/08/16 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本增加規格:詳如中文仿單核定本。 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 膠原科技股份有限公司

善誠手術衣

英文品名: Sun Cherish Surgical Gow | 許可證字號: 衛署醫器輸字第022352號 | 有效日期: 2026/04/29 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: CS1, CS2, CS3以下空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 善誠股份有限公司

瑞寶億頸椎椎間融合器

英文品名: ReBorn Essence Cervical Intervertebral Cage | 許可證字號: 衛署醫器製字第002856號 | 有效日期: 2024/12/21 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。增加規格:844-07123、844-10143(合併仿單,原99.1.12核准之仿單標籤核定本繳回作廢),以下空白。 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 寶億生技股份有限公司

“鴻祥”低週波治療器

英文品名: “Hong Shiang”Transcutaneous Electrical Nerve Stimulator | 許可證字號: 衛署醫器製字第002857號 | 有效日期: 2024/12/24 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 減輕肩膀酸痛、末梢神經麻痺 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: DE-103以下空白規格變更:詳如中文仿單核定本(原99年2月9日核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢)。 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 鴻祥科技股份有限公司

瑞寶億頸椎後路固定系統

英文品名: ReBorn Essence Posterior Cervical Fixation System | 許可證字號: 衛署醫器製字第002863號 | 有效日期: 2025/01/11 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。增加規格:106-3516、106-3518、106-3520、106-3522、106-3524、106-3526、106-3528、106-3530、106-3532、106-... | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 寶億生技股份有限公司

威銘電燒刀吸煙管組

英文品名: Max Orient Suction Device for Electrocauterizer | 許可證字號: 衛署醫器製字第002864號 | 有效日期: 2025/01/12 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: MO10101以下空白 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 太平洋醫材股份有限公司

“人類醫學”艾娃水刀抽脂系統及配件

英文品名: “Human Med” Hydro-Jet Cutting System and Accessorie | 許可證字號: 衛部醫器輸字第026892號 | 有效日期: 2024/12/30 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。規格變更、新增規格:詳如中文仿單核定本(原104年1月15日核定之仿單標籤核定本予以作廢),以下空白。註銷規格:501151,以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 萊亞實業股份有限公司

“數碼生醫”紅外線耳溫槍

英文品名: “digiO2”Thermo Pal Infrared Ear Thermometer | 許可證字號: 衛署醫器製字第004046號 | 有效日期: 2018/03/21 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/08/30 | 註銷理由: 公司歇業;;自請註銷 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: ETH-101, ETH-201 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 數碼生醫科技股份有限公司

"百雷射”牙科用雷射系統

英文品名: “Biolase” Dental Laser System | 許可證字號: 衛部醫器輸字第026167號 | 有效日期: 2029/05/14 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 博而美國際股份有限公司

“立德”提克思牙科植體

英文品名: “Leader” TIXOS Dental Implant | 許可證字號: 衛部醫器輸字第026186號 | 有效日期: 2019/06/04 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2022/06/07 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 康鑫國際有限公司

可立定牙科膠原骨替代物

英文品名: CollaDental Graft | 許可證字號: 衛署醫器製字第003568號 | 有效日期: 2022/01/13 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: CDG01, CDG02 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 膠原科技股份有限公司

"安心" 無菌手術用手套(含粉)

英文品名: "ANSELL" STERILE POWDERED SURGICAL GLOVES | 許可證字號: 衛署醫器輸字第013890號 | 有效日期: 2026/01/23 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: GAMMEX:5.5, 6, 6.5, 7, 7.5, 8, 8.5, 9;CONFORM:5.5, 6, 6.5, 7, 7.5, 8, 8.5以下空白。註銷規格:CONFORM:5.5,6,6.5... | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 成威股份有限公司

“布魯斯凱 拜耳”牙科植體系統

英文品名: “BLUE SKY BIO” DENTAL IMPLANT SYSTEM | 許可證字號: 衛署醫器輸字第019573號 | 有效日期: 2014/01/20 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2015/05/05 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 瑞登生物科技有限公司

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