@ BOWLIN HOLDING CO., LTD. 於 醫療器材許可證資料集 - 1
許可證字號 | 衛部醫器製字第007605號 |
註銷狀態 | (空) |
註銷日期 | (空) |
註銷理由 | (空) |
有效日期 | 2028/08/24 |
發證日期 | 2023/08/24 |
許可證種類 | 醫 器 |
舊證字號 | (空) |
醫療器材級數 | 3 |
通關簽審文件編號 | (空) |
中文品名 | "飛確 RV2" 家用新型冠狀病毒抗原快速檢驗試劑 |
英文品名 | "Vstrip RV2" COVID-19 Antigen Rapid Test Home Use |
效能 | 本產品用途是以快速定性的方式,偵測疑似新型冠狀病毒肺炎(COVID-19)患者鼻腔是否帶有新型冠狀病毒(SARS-CoV-2)。陽性結果,無法排除細菌或其他病毒共同感染的可能。陰性結果不能完全排除新型冠狀病毒感染的可能性。不應單以本產品檢驗結果作為病患管理之唯一依據。 |
劑型 | (空) |
包裝 | (空) |
醫器主類別一 | B 血液學、病理學及基因學 |
醫器次類別一 | B4020 分析特定試劑 |
醫器主類別二 | (空) |
醫器次類別二 | (空) |
醫器主類別三 | (空) |
醫器次類別三 | (空) |
主成分略述 | (空) |
醫器規格 | IG13001S01、IG13005S01、IG13010S01、IG13020S02、IG13001C01、IG13005C01、IG13025C01,以下空白。標籤、說明書或包裝變更:詳如中文說明書核定本(原112年9月11日標籤、說明書或包裝核定本正本收回作廢)。 |
限制項目 | 國 產;;GMP |
申請商名稱 | 寶齡富錦生技股份有限公司汐止廠二廠 |
申請商地址 | 新北市汐止區大同路1段308之6、308之8號8樓 |
申請商統一編號 | 04742997 |
製造商名稱 | 寶齡富錦生技股份有限公司汐止廠二廠 |
製造廠廠址 | 新北市汐止區大同路1段308之6、308之8號8樓 |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | TW |
製程 | (空) |
異動日期 | 2023/12/21 |
製造許可登錄編號 | QMS2132 |
許可證字號: 衛部醫器製字第007605號 |
註銷狀態: (空) |
註銷日期: (空) |
註銷理由: (空) |
有效日期: 2028/08/24 |
發證日期: 2023/08/24 |
許可證種類: 醫 器 |
舊證字號: (空) |
醫療器材級數: 3 |
通關簽審文件編號: (空) |
中文品名: "飛確 RV2" 家用新型冠狀病毒抗原快速檢驗試劑 |
英文品名: "Vstrip RV2" COVID-19 Antigen Rapid Test Home Use |
效能: 本產品用途是以快速定性的方式,偵測疑似新型冠狀病毒肺炎(COVID-19)患者鼻腔是否帶有新型冠狀病毒(SARS-CoV-2)。陽性結果,無法排除細菌或其他病毒共同感染的可能。陰性結果不能完全排除新型冠狀病毒感染的可能性。不應單以本產品檢驗結果作為病患管理之唯一依據。 |
劑型: (空) |
包裝: (空) |
醫器主類別一: B 血液學、病理學及基因學 |
醫器次類別一: B4020 分析特定試劑 |
醫器主類別二: (空) |
醫器次類別二: (空) |
醫器主類別三: (空) |
醫器次類別三: (空) |
主成分略述: (空) |
醫器規格: IG13001S01、IG13005S01、IG13010S01、IG13020S02、IG13001C01、IG13005C01、IG13025C01,以下空白。標籤、說明書或包裝變更:詳如中文說明書核定本(原112年9月11日標籤、說明書或包裝核定本正本收回作廢)。 |
限制項目: 國 產;;GMP |
申請商名稱: 寶齡富錦生技股份有限公司汐止廠二廠 |
申請商地址: 新北市汐止區大同路1段308之6、308之8號8樓 |
申請商統一編號: 04742997 |
製造商名稱: 寶齡富錦生技股份有限公司汐止廠二廠 |
製造廠廠址: 新北市汐止區大同路1段308之6、308之8號8樓 |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: TW |
製程: (空) |
異動日期: 2023/12/21 |
製造許可登錄編號: QMS2132 |
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許可證字號 | 衛部醫器製字第007600號 |
註銷狀態 | (空) |
註銷日期 | (空) |
註銷理由 | (空) |
有效日期 | 2028/06/13 |
發證日期 | 2023/06/13 |
許可證種類 | 醫 器 |
舊證字號 | (空) |
醫療器材級數 | 3 |
通關簽審文件編號 | (空) |
中文品名 | 飛確 RV2新型冠狀病毒抗原快速檢驗試劑 |
英文品名 | Vstrip RV2 COVID-19 Antigen Rapid Test |
效能 | 本產品用途是以快速定性的方式,偵測疑似感染新型冠狀病毒肺炎(COVID-19)疑似症狀出現 5 天內之患者鼻腔、鼻咽採檢拭子檢體是否帶有新型冠狀病毒(SARS-CoV-2)。新型冠狀病毒(SARS-CoV-2)通常存在於感染急性期的上呼吸道檢體中。陽性結果,表示檢體中存在病毒抗原,但無法排除細菌或其他病毒共同感染的可能。臨床上,患者病史與其他診斷資訊的關聯性也需要同步考量,以評估感染的狀況;陰性結果不能完全排除新型冠狀病毒感染的可能性,若有需要,可執行分子診斷(PCR)。本產品僅提供專業人員使用。 |
劑型 | (空) |
包裝 | (空) |
醫器主類別一 | B 血液學、病理學及基因學 |
醫器次類別一 | B4020 分析特定試劑 |
醫器主類別二 | (空) |
醫器次類別二 | (空) |
醫器主類別三 | (空) |
醫器次類別三 | (空) |
主成分略述 | (空) |
醫器規格 | IG13020S01、IG13025C02,以下空白。規格、標籤、說明書或包裝變更為:詳如核定之中文說明書。(原112年6月21日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)。 |
限制項目 | 國 產;;GMP |
申請商名稱 | 寶齡富錦生技股份有限公司汐止廠二廠 |
申請商地址 | 新北市汐止區大同路1段308之6、308之8號8樓 |
申請商統一編號 | 04742997 |
製造商名稱 | 寶齡富錦生技股份有限公司汐止廠二廠 |
製造廠廠址 | 新北市汐止區大同路1段308之6、308之8號8樓 |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | TW |
製程 | (空) |
異動日期 | 2023/08/17 |
製造許可登錄編號 | QMS2132 |
許可證字號: 衛部醫器製字第007600號 |
註銷狀態: (空) |
註銷日期: (空) |
註銷理由: (空) |
有效日期: 2028/06/13 |
發證日期: 2023/06/13 |
許可證種類: 醫 器 |
舊證字號: (空) |
醫療器材級數: 3 |
通關簽審文件編號: (空) |
中文品名: 飛確 RV2新型冠狀病毒抗原快速檢驗試劑 |
英文品名: Vstrip RV2 COVID-19 Antigen Rapid Test |
效能: 本產品用途是以快速定性的方式,偵測疑似感染新型冠狀病毒肺炎(COVID-19)疑似症狀出現 5 天內之患者鼻腔、鼻咽採檢拭子檢體是否帶有新型冠狀病毒(SARS-CoV-2)。新型冠狀病毒(SARS-CoV-2)通常存在於感染急性期的上呼吸道檢體中。陽性結果,表示檢體中存在病毒抗原,但無法排除細菌或其他病毒共同感染的可能。臨床上,患者病史與其他診斷資訊的關聯性也需要同步考量,以評估感染的狀況;陰性結果不能完全排除新型冠狀病毒感染的可能性,若有需要,可執行分子診斷(PCR)。本產品僅提供專業人員使用。 |
劑型: (空) |
包裝: (空) |
醫器主類別一: B 血液學、病理學及基因學 |
醫器次類別一: B4020 分析特定試劑 |
醫器主類別二: (空) |
醫器次類別二: (空) |
醫器主類別三: (空) |
醫器次類別三: (空) |
主成分略述: (空) |
醫器規格: IG13020S01、IG13025C02,以下空白。規格、標籤、說明書或包裝變更為:詳如核定之中文說明書。(原112年6月21日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)。 |
限制項目: 國 產;;GMP |
申請商名稱: 寶齡富錦生技股份有限公司汐止廠二廠 |
申請商地址: 新北市汐止區大同路1段308之6、308之8號8樓 |
申請商統一編號: 04742997 |
製造商名稱: 寶齡富錦生技股份有限公司汐止廠二廠 |
製造廠廠址: 新北市汐止區大同路1段308之6、308之8號8樓 |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: TW |
製程: (空) |
異動日期: 2023/08/17 |
製造許可登錄編號: QMS2132 |
@ BOWLIN HOLDING CO., LTD. 於 醫療器材許可證資料集 - 18
@ BOWLIN HOLDING CO., LTD. 於 醫療器材許可證資料集 - 19
@ BOWLIN HOLDING CO., LTD. 於 醫療器材許可證資料集 - 20