世信生物科技股份有限公司
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公司名稱世信生物科技股份有限公司的統一編號是16447082, 核准日期是19980511.
統一編號 | 16447082 |
公司名稱 | 世信生物科技股份有限公司 |
核准日期 | 19980511 |
同步更新日期 | 2024-01-05 |
統一編號16447082 |
公司名稱世信生物科技股份有限公司 |
核准日期19980511 |
同步更新日期2024-01-05 |
公司名稱世信生物科技股份有限公司的統一編號是16447082, 核准日期是19980511.
統一編號 | 16447082 |
公司名稱 | 世信生物科技股份有限公司 |
核准日期 | 19980511 |
同步更新日期 | 2024-01-05 |
統一編號16447082 |
公司名稱世信生物科技股份有限公司 |
核准日期19980511 |
同步更新日期2024-01-05 |
統一編號 | 16447082 |
原始登記日期 | 19980604 |
核發日期 | 20230515 |
廠商中文名稱 | 世信生物科技股份有限公司 |
廠商英文名稱 | BIOTRUST INTERNATIONAL CORPORATION |
中文營業地址 | 臺北市松山區敦化北路201之36號5樓 |
英文營業地址 | 5 F., No. 201-36, Dunhua N. Rd., Songshan Dist., Taipei City 105076, Taiwan (R.O.C.) |
代表人 | 吳O朗 |
電話號碼 | 02-25458877 |
傳真號碼 | 02-25455759 |
進口資格 | 有 |
出口資格 | 有 |
統一編號: 16447082 |
原始登記日期: 19980604 |
核發日期: 20230515 |
廠商中文名稱: 世信生物科技股份有限公司 |
廠商英文名稱: BIOTRUST INTERNATIONAL CORPORATION |
中文營業地址: 臺北市松山區敦化北路201之36號5樓 |
英文營業地址: 5 F., No. 201-36, Dunhua N. Rd., Songshan Dist., Taipei City 105076, Taiwan (R.O.C.) |
代表人: 吳O朗 |
電話號碼: 02-25458877 |
傳真號碼: 02-25455759 |
進口資格: 有 |
出口資格: 有 |
@ 世信生物科技股份有限公司 於 全部藥品許可證資料集 - 1
許可證字號 | 衛署菌疫輸字第000521號 |
註銷狀態 | 已註銷 |
註銷日期 | 2014/01/24 |
註銷理由 | 未展延而逾期者 |
有效日期 | 2009/04/08 |
發證日期 | 1999/04/08 |
許可證種類 | 菌 疫 |
舊證字號 | (空) |
通關簽審文件編號 | DHA01000052101 |
中文品名 | 保舒血〝喜斯悅〞 |
英文品名 | PROTHROMBINEX-HT "CSL" |
適應症 | 預防或治療一種或多種先天性或後天性第九、第二或第十凝血因子缺乏症。 |
劑型 | 凍晶乾燥注射劑 |
包裝 | 小瓶 |
藥品類別 | 限由醫師使用 |
管制藥品分類級別 | (空) |
主成分略述 | FACTOR IX;;FACTOR II;;FACTOR X;;WATER FOR INJECTION |
申請商名稱 | 世信生物科技股份有限公司 |
申請商地址 | 台北市松山區敦化北路201之36號5樓 |
申請商統一編號 | 16447082 |
製造商名稱 | CSL LTD. |
製造廠廠址 | 189-209 CAMP ROAD BROADMEADOWS VICTORIA 3047 AUSTRALIA45 POPLAR ROAD PARKVILLE VICTORIA 3052,AUSTRALIA |
製造廠公司地址 | 45 POPLAR ROAD PARKVILLE VICTORIA 3052,AUSTRALIA |
製造廠國別 | AU |
製程 | (空) |
異動日期 | 2014/01/24 |
用法用量 | (空) |
包裝與國際條碼 | 小瓶 |
許可證字號: 衛署菌疫輸字第000521號 |
註銷狀態: 已註銷 |
註銷日期: 2014/01/24 |
註銷理由: 未展延而逾期者 |
有效日期: 2009/04/08 |
發證日期: 1999/04/08 |
許可證種類: 菌 疫 |
舊證字號: (空) |
通關簽審文件編號: DHA01000052101 |
中文品名: 保舒血〝喜斯悅〞 |
英文品名: PROTHROMBINEX-HT "CSL" |
適應症: 預防或治療一種或多種先天性或後天性第九、第二或第十凝血因子缺乏症。 |
劑型: 凍晶乾燥注射劑 |
包裝: 小瓶 |
藥品類別: 限由醫師使用 |
管制藥品分類級別: (空) |
主成分略述: FACTOR IX;;FACTOR II;;FACTOR X;;WATER FOR INJECTION |
申請商名稱: 世信生物科技股份有限公司 |
申請商地址: 台北市松山區敦化北路201之36號5樓 |
申請商統一編號: 16447082 |
製造商名稱: CSL LTD. |
製造廠廠址: 189-209 CAMP ROAD BROADMEADOWS VICTORIA 3047 AUSTRALIA45 POPLAR ROAD PARKVILLE VICTORIA 3052,AUSTRALIA |
製造廠公司地址: 45 POPLAR ROAD PARKVILLE VICTORIA 3052,AUSTRALIA |
製造廠國別: AU |
製程: (空) |
異動日期: 2014/01/24 |
用法用量: (空) |
包裝與國際條碼: 小瓶 |
@ 世信生物科技股份有限公司 於 全部藥品許可證資料集 - 2
許可證字號 | 衛署菌疫輸字第000587號 |
註銷狀態 | 已註銷 |
註銷日期 | 2014/01/24 |
註銷理由 | 未展延而逾期者 |
有效日期 | 2010/01/18 |
發證日期 | 2000/01/18 |
許可證種類 | 菌 疫 |
舊證字號 | (空) |
通關簽審文件編號 | DHA01000058705 |
中文品名 | 人體免疫球蛋白靜脈注射劑 |
英文品名 | HUMAN IMMUNOGLOBULIN FOR INTRAVENOUS USE "SNBTS" |
適應症 | 原發性免疫球蛋白缺乏症、小兒HIV感染、原發性血小板減少性紫瘢症、川崎氏病、骨髓移植。 |
劑型 | 凍晶乾燥注射劑 |
包裝 | 小瓶 |
藥品類別 | 限由醫師使用 |
管制藥品分類級別 | (空) |
主成分略述 | IMMUNOGLOBULIN HUMAN |
申請商名稱 | 世信生物科技股份有限公司 |
申請商地址 | 台北市松山區敦化北路201之36號5樓 |
申請商統一編號 | 16447082 |
製造商名稱 | SCOTTISH NATIONAL BLOOD TRANSFUSION SERVICE |
製造廠廠址 | 21 ELLEN'S GLEN ROAD EDINBURGH UK EH17 7QT. (DILUENT) B BRAUN MEDICAL LTD. |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | GB |
製程 | (空) |
異動日期 | 2014/01/24 |
用法用量 | (空) |
包裝與國際條碼 | 小瓶 |
許可證字號: 衛署菌疫輸字第000587號 |
註銷狀態: 已註銷 |
註銷日期: 2014/01/24 |
註銷理由: 未展延而逾期者 |
有效日期: 2010/01/18 |
發證日期: 2000/01/18 |
許可證種類: 菌 疫 |
舊證字號: (空) |
通關簽審文件編號: DHA01000058705 |
中文品名: 人體免疫球蛋白靜脈注射劑 |
英文品名: HUMAN IMMUNOGLOBULIN FOR INTRAVENOUS USE "SNBTS" |
適應症: 原發性免疫球蛋白缺乏症、小兒HIV感染、原發性血小板減少性紫瘢症、川崎氏病、骨髓移植。 |
劑型: 凍晶乾燥注射劑 |
包裝: 小瓶 |
藥品類別: 限由醫師使用 |
管制藥品分類級別: (空) |
主成分略述: IMMUNOGLOBULIN HUMAN |
申請商名稱: 世信生物科技股份有限公司 |
申請商地址: 台北市松山區敦化北路201之36號5樓 |
申請商統一編號: 16447082 |
製造商名稱: SCOTTISH NATIONAL BLOOD TRANSFUSION SERVICE |
製造廠廠址: 21 ELLEN'S GLEN ROAD EDINBURGH UK EH17 7QT. (DILUENT) B BRAUN MEDICAL LTD. |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: GB |
製程: (空) |
異動日期: 2014/01/24 |
用法用量: (空) |
包裝與國際條碼: 小瓶 |
@ 世信生物科技股份有限公司 於 全部藥品許可證資料集 - 3
許可證字號 | 衛署菌疫輸字第000822號 |
註銷狀態 | 已註銷 |
註銷日期 | 2017/04/17 |
註銷理由 | 有效期限已屆 |
有效日期 | 2016/03/10 |
發證日期 | 2006/03/10 |
許可證種類 | 菌 疫 |
舊證字號 | (空) |
通關簽審文件編號 | DHA01000082202 |
中文品名 | "喜斯悅" 第八凝血因子凍晶注射劑 |
英文品名 | "CSL" Biostate (Human Coagulation Factor VIII, Freeze-dried) |
適應症 | Biostate 是用以治療和預防,因A型血友病引起之第八凝血因子缺乏相關的出血病症。 |
劑型 | 凍晶乾燥注射劑 |
包裝 | 瓶裝;;瓶裝 |
藥品類別 | 限由醫師使用 |
管制藥品分類級別 | (空) |
主成分略述 | FACTOR VIII;;VWF: Rco |
申請商名稱 | 世信生物科技股份有限公司 |
申請商地址 | 台北市松山區敦化北路201之36號5樓 |
申請商統一編號 | 16447082 |
製造商名稱 | ZLB BEHRING GMBH |
製造廠廠址 | EMIL-VON-BEHRING, STRASSE 76, 35041 MARBURG, GERMANY |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | DE |
製程 | 溶液劑製造廠 |
異動日期 | 2017/04/17 |
用法用量 | 詳見說明書 |
包裝與國際條碼 | 瓶裝;;瓶裝 |
許可證字號: 衛署菌疫輸字第000822號 |
註銷狀態: 已註銷 |
註銷日期: 2017/04/17 |
註銷理由: 有效期限已屆 |
有效日期: 2016/03/10 |
發證日期: 2006/03/10 |
許可證種類: 菌 疫 |
舊證字號: (空) |
通關簽審文件編號: DHA01000082202 |
中文品名: "喜斯悅" 第八凝血因子凍晶注射劑 |
英文品名: "CSL" Biostate (Human Coagulation Factor VIII, Freeze-dried) |
適應症: Biostate 是用以治療和預防,因A型血友病引起之第八凝血因子缺乏相關的出血病症。 |
劑型: 凍晶乾燥注射劑 |
包裝: 瓶裝;;瓶裝 |
藥品類別: 限由醫師使用 |
管制藥品分類級別: (空) |
主成分略述: FACTOR VIII;;VWF: Rco |
申請商名稱: 世信生物科技股份有限公司 |
申請商地址: 台北市松山區敦化北路201之36號5樓 |
申請商統一編號: 16447082 |
製造商名稱: ZLB BEHRING GMBH |
製造廠廠址: EMIL-VON-BEHRING, STRASSE 76, 35041 MARBURG, GERMANY |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: DE |
製程: 溶液劑製造廠 |
異動日期: 2017/04/17 |
用法用量: 詳見說明書 |
包裝與國際條碼: 瓶裝;;瓶裝 |
@ 世信生物科技股份有限公司 於 全部藥品許可證資料集 - 4
許可證字號 | 衛署菌疫輸字第000679號 |
註銷狀態 | 已註銷 |
註銷日期 | 2014/01/24 |
註銷理由 | 未展延而逾期者 |
有效日期 | 2009/11/09 |
發證日期 | 2001/08/07 |
許可證種類 | 菌 疫 |
舊證字號 | (空) |
通關簽審文件編號 | DHA01000067900 |
中文品名 | 20% 血清白蛋白注射劑〝亞伯〞 |
英文品名 | HUMAN ALBUMIN SOLUTION (20%) "ALBA (20%)" |
適應症 | 低蛋白血症、休克、燒傷。 |
劑型 | 注射劑 |
包裝 | 注射瓶 |
藥品類別 | 限由醫師使用 |
管制藥品分類級別 | (空) |
主成分略述 | PLASMA PROTEIN |
申請商名稱 | 世信生物科技股份有限公司 |
申請商地址 | 台北市松山區敦化北路201之36號5樓 |
申請商統一編號 | 16447082 |
製造商名稱 | SCOTTISH NATIONAL BLOOD TRANSFUSION SERVICE |
製造廠廠址 | 21 ELLEN'S GLEN ROAD EDINBURGH UK EH17 7QT. (DILUENT) B BRAUN MEDICAL LTD. |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | GB |
製程 | (空) |
異動日期 | 2014/01/24 |
用法用量 | (空) |
包裝與國際條碼 | 注射瓶 |
許可證字號: 衛署菌疫輸字第000679號 |
註銷狀態: 已註銷 |
註銷日期: 2014/01/24 |
註銷理由: 未展延而逾期者 |
有效日期: 2009/11/09 |
發證日期: 2001/08/07 |
許可證種類: 菌 疫 |
舊證字號: (空) |
通關簽審文件編號: DHA01000067900 |
中文品名: 20% 血清白蛋白注射劑〝亞伯〞 |
英文品名: HUMAN ALBUMIN SOLUTION (20%) "ALBA (20%)" |
適應症: 低蛋白血症、休克、燒傷。 |
劑型: 注射劑 |
包裝: 注射瓶 |
藥品類別: 限由醫師使用 |
管制藥品分類級別: (空) |
主成分略述: PLASMA PROTEIN |
申請商名稱: 世信生物科技股份有限公司 |
申請商地址: 台北市松山區敦化北路201之36號5樓 |
申請商統一編號: 16447082 |
製造商名稱: SCOTTISH NATIONAL BLOOD TRANSFUSION SERVICE |
製造廠廠址: 21 ELLEN'S GLEN ROAD EDINBURGH UK EH17 7QT. (DILUENT) B BRAUN MEDICAL LTD. |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: GB |
製程: (空) |
異動日期: 2014/01/24 |
用法用量: (空) |
包裝與國際條碼: 注射瓶 |
@ 世信生物科技股份有限公司 於 全部藥品許可證資料集 - 5
許可證字號 | 衛署菌疫輸字第000680號 |
註銷狀態 | 已註銷 |
註銷日期 | 2014/01/24 |
註銷理由 | 未展延而逾期者 |
有效日期 | 2010/01/14 |
發證日期 | 2001/08/07 |
許可證種類 | 菌 疫 |
舊證字號 | (空) |
通關簽審文件編號 | DHA01000068008 |
中文品名 | 人體免疫球蛋白靜脈注射劑〝蘇伯〞 |
英文品名 | HUMAN IMMUNOGLOBULIN FOR INTRAVENOUS USE,3G "SNBTS" |
適應症 | 原發性免疫球蛋白缺乏症、小兒HIV感染、原發性血小板減少性紫瘢症、川崎氏病、骨髓移植。 |
劑型 | 凍晶乾燥注射劑 |
包裝 | 小瓶附溶液 |
藥品類別 | 限由醫師使用 |
管制藥品分類級別 | (空) |
主成分略述 | IMMUNOGLOBULIN HUMAN;;WATER FOR INJECTION |
申請商名稱 | 世信生物科技股份有限公司 |
申請商地址 | 台北市松山區敦化北路201之36號5樓 |
申請商統一編號 | 16447082 |
製造商名稱 | SCOTTISH NATIONAL BLOOD TRANSFUSION SERVICE |
製造廠廠址 | 21 ELLEN'S GLEN ROAD EDINBURGH UK EH17 7QT. (DILUENT) B BRAUN MEDICAL LTD. |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | GB |
製程 | (空) |
異動日期 | 2014/01/24 |
用法用量 | (空) |
包裝與國際條碼 | 小瓶附溶液 |
許可證字號: 衛署菌疫輸字第000680號 |
註銷狀態: 已註銷 |
註銷日期: 2014/01/24 |
註銷理由: 未展延而逾期者 |
有效日期: 2010/01/14 |
發證日期: 2001/08/07 |
許可證種類: 菌 疫 |
舊證字號: (空) |
通關簽審文件編號: DHA01000068008 |
中文品名: 人體免疫球蛋白靜脈注射劑〝蘇伯〞 |
英文品名: HUMAN IMMUNOGLOBULIN FOR INTRAVENOUS USE,3G "SNBTS" |
適應症: 原發性免疫球蛋白缺乏症、小兒HIV感染、原發性血小板減少性紫瘢症、川崎氏病、骨髓移植。 |
劑型: 凍晶乾燥注射劑 |
包裝: 小瓶附溶液 |
藥品類別: 限由醫師使用 |
管制藥品分類級別: (空) |
主成分略述: IMMUNOGLOBULIN HUMAN;;WATER FOR INJECTION |
申請商名稱: 世信生物科技股份有限公司 |
申請商地址: 台北市松山區敦化北路201之36號5樓 |
申請商統一編號: 16447082 |
製造商名稱: SCOTTISH NATIONAL BLOOD TRANSFUSION SERVICE |
製造廠廠址: 21 ELLEN'S GLEN ROAD EDINBURGH UK EH17 7QT. (DILUENT) B BRAUN MEDICAL LTD. |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: GB |
製程: (空) |
異動日期: 2014/01/24 |
用法用量: (空) |
包裝與國際條碼: 小瓶附溶液 |
@ 世信生物科技股份有限公司 於 全部藥品許可證資料集 - 6
許可證字號 | 衛署菌疫輸字第000759號 |
註銷狀態 | 已註銷 |
註銷日期 | 2009/12/16 |
註銷理由 | 未展延而逾期者 |
有效日期 | 2008/03/03 |
發證日期 | 2003/03/03 |
許可證種類 | 菌 疫 |
舊證字號 | (空) |
通關簽審文件編號 | DHA01000075908 |
中文品名 | "怡伯" 高純度第九凝血因子注射劑 500 國際單位 |
英文品名 | "HIPFIX" HIGH PURITY FACTOR IX CONCENTRATE 500IU |
適應症 | 治療及預防出血性血友病B型病人(先天第九凝血因子缺乏症)或後天第九凝血因子不全者。 |
劑型 | 凍晶乾燥注射劑 |
包裝 | 小瓶;;小瓶附溶液 |
藥品類別 | 限由醫師使用 |
管制藥品分類級別 | (空) |
主成分略述 | FACTOR IX;;POLYSORBATE 80(TWEEN 80)(SORBIMACROGOL OLEATE300 |
申請商名稱 | 世信生物科技股份有限公司 |
申請商地址 | 台北市松山區敦化北路201之36號5樓 |
申請商統一編號 | 16447082 |
製造商名稱 | SCOTTISH NATIONAL BLOOD TRANSFUSION SERVICE |
製造廠廠址 | 21 ELLEN'S GLEN ROAD EDINBURGH UK EH17 7QT. (DILUENT) B BRAUN MEDICAL LTD. |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | GB |
製程 | (空) |
異動日期 | 2009/12/28 |
用法用量 | (空) |
包裝與國際條碼 | 小瓶;;小瓶附溶液 |
許可證字號: 衛署菌疫輸字第000759號 |
註銷狀態: 已註銷 |
註銷日期: 2009/12/16 |
註銷理由: 未展延而逾期者 |
有效日期: 2008/03/03 |
發證日期: 2003/03/03 |
許可證種類: 菌 疫 |
舊證字號: (空) |
通關簽審文件編號: DHA01000075908 |
中文品名: "怡伯" 高純度第九凝血因子注射劑 500 國際單位 |
英文品名: "HIPFIX" HIGH PURITY FACTOR IX CONCENTRATE 500IU |
適應症: 治療及預防出血性血友病B型病人(先天第九凝血因子缺乏症)或後天第九凝血因子不全者。 |
劑型: 凍晶乾燥注射劑 |
包裝: 小瓶;;小瓶附溶液 |
藥品類別: 限由醫師使用 |
管制藥品分類級別: (空) |
主成分略述: FACTOR IX;;POLYSORBATE 80(TWEEN 80)(SORBIMACROGOL OLEATE300 |
申請商名稱: 世信生物科技股份有限公司 |
申請商地址: 台北市松山區敦化北路201之36號5樓 |
申請商統一編號: 16447082 |
製造商名稱: SCOTTISH NATIONAL BLOOD TRANSFUSION SERVICE |
製造廠廠址: 21 ELLEN'S GLEN ROAD EDINBURGH UK EH17 7QT. (DILUENT) B BRAUN MEDICAL LTD. |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: GB |
製程: (空) |
異動日期: 2009/12/28 |
用法用量: (空) |
包裝與國際條碼: 小瓶;;小瓶附溶液 |
@ 世信生物科技股份有限公司 於 全部藥品許可證資料集 - 7
許可證字號 | 衛署菌疫輸字第000597號 |
註銷狀態 | 已註銷 |
註銷日期 | 2009/12/16 |
註銷理由 | 未展延而逾期者 |
有效日期 | 2005/04/07 |
發證日期 | 2000/04/07 |
許可證種類 | 菌 疫 |
舊證字號 | (空) |
通關簽審文件編號 | DHA01000059708 |
中文品名 | 高純度第八凝血因子注射劑〝蘇適〞 |
英文品名 | HIGH PURITY FACTOR VIII CONCENTRATE (LIBERATE) "SNBTS" |
適應症 | 治療及預防出血性血友病A型病人(先天第八凝血因子缺乏症)或後天第八凝血因子不全者。 |
劑型 | 凍晶乾燥注射劑 |
包裝 | 小瓶附溶液 |
藥品類別 | 限由醫師使用 |
管制藥品分類級別 | (空) |
主成分略述 | FACTOR VIII;;DILUENT;;WATER FOR INJECTION |
申請商名稱 | 世信生物科技股份有限公司 |
申請商地址 | 台北市松山區敦化北路201之36號5樓 |
申請商統一編號 | 16447082 |
製造商名稱 | SCOTTISH NATIONAL BLOOD TRANSFUSION SERVICE |
製造廠廠址 | 21 ELLEN'S GLEN ROAD EDINBURGH UK EH17 7QT. (DILUENT) B BRAUN MEDICAL LTD. |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | GB |
製程 | (空) |
異動日期 | 2009/12/28 |
用法用量 | (空) |
包裝與國際條碼 | 小瓶附溶液 |
許可證字號: 衛署菌疫輸字第000597號 |
註銷狀態: 已註銷 |
註銷日期: 2009/12/16 |
註銷理由: 未展延而逾期者 |
有效日期: 2005/04/07 |
發證日期: 2000/04/07 |
許可證種類: 菌 疫 |
舊證字號: (空) |
通關簽審文件編號: DHA01000059708 |
中文品名: 高純度第八凝血因子注射劑〝蘇適〞 |
英文品名: HIGH PURITY FACTOR VIII CONCENTRATE (LIBERATE) "SNBTS" |
適應症: 治療及預防出血性血友病A型病人(先天第八凝血因子缺乏症)或後天第八凝血因子不全者。 |
劑型: 凍晶乾燥注射劑 |
包裝: 小瓶附溶液 |
藥品類別: 限由醫師使用 |
管制藥品分類級別: (空) |
主成分略述: FACTOR VIII;;DILUENT;;WATER FOR INJECTION |
申請商名稱: 世信生物科技股份有限公司 |
申請商地址: 台北市松山區敦化北路201之36號5樓 |
申請商統一編號: 16447082 |
製造商名稱: SCOTTISH NATIONAL BLOOD TRANSFUSION SERVICE |
製造廠廠址: 21 ELLEN'S GLEN ROAD EDINBURGH UK EH17 7QT. (DILUENT) B BRAUN MEDICAL LTD. |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: GB |
製程: (空) |
異動日期: 2009/12/28 |
用法用量: (空) |
包裝與國際條碼: 小瓶附溶液 |
@ 世信生物科技股份有限公司 於 全部藥品許可證資料集 - 8
許可證字號 | 衛署菌疫輸字第000681號 |
註銷狀態 | 已註銷 |
註銷日期 | 2009/12/16 |
註銷理由 | 未展延而逾期者 |
有效日期 | 2005/04/07 |
發證日期 | 2001/08/07 |
許可證種類 | 菌 疫 |
舊證字號 | (空) |
通關簽審文件編號 | DHA01000068100 |
中文品名 | 高純度第八凝血因子注射劑〝力伯〞 |
英文品名 | HIGH PURITY FACTOR VIII CONCENTRATE (LIBERATE) |
適應症 | 治療及預防出血性血友病A型病人(先天第八凝血因子缺乏症)或後天第八凝血因子不全者。 |
劑型 | 凍晶乾燥注射劑 |
包裝 | 小瓶 |
藥品類別 | 限由醫師使用 |
管制藥品分類級別 | (空) |
主成分略述 | FACTOR VIII;;WATER FOR INJECTION |
申請商名稱 | 世信生物科技股份有限公司 |
申請商地址 | 台北市松山區敦化北路201之36號5樓 |
申請商統一編號 | 16447082 |
製造商名稱 | SCOTTISH NATIONAL BLOOD TRANSFUSION SERVICE |
製造廠廠址 | 21 ELLEN'S GLEN ROAD EDINBURGH UK EH17 7QT. (DILUENT) B BRAUN MEDICAL LTD. |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | GB |
製程 | (空) |
異動日期 | 2009/12/28 |
用法用量 | (空) |
包裝與國際條碼 | 小瓶 |
許可證字號: 衛署菌疫輸字第000681號 |
註銷狀態: 已註銷 |
註銷日期: 2009/12/16 |
註銷理由: 未展延而逾期者 |
有效日期: 2005/04/07 |
發證日期: 2001/08/07 |
許可證種類: 菌 疫 |
舊證字號: (空) |
通關簽審文件編號: DHA01000068100 |
中文品名: 高純度第八凝血因子注射劑〝力伯〞 |
英文品名: HIGH PURITY FACTOR VIII CONCENTRATE (LIBERATE) |
適應症: 治療及預防出血性血友病A型病人(先天第八凝血因子缺乏症)或後天第八凝血因子不全者。 |
劑型: 凍晶乾燥注射劑 |
包裝: 小瓶 |
藥品類別: 限由醫師使用 |
管制藥品分類級別: (空) |
主成分略述: FACTOR VIII;;WATER FOR INJECTION |
申請商名稱: 世信生物科技股份有限公司 |
申請商地址: 台北市松山區敦化北路201之36號5樓 |
申請商統一編號: 16447082 |
製造商名稱: SCOTTISH NATIONAL BLOOD TRANSFUSION SERVICE |
製造廠廠址: 21 ELLEN'S GLEN ROAD EDINBURGH UK EH17 7QT. (DILUENT) B BRAUN MEDICAL LTD. |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: GB |
製程: (空) |
異動日期: 2009/12/28 |
用法用量: (空) |
包裝與國際條碼: 小瓶 |
@ 世信生物科技股份有限公司 於 全部藥品許可證資料集 - 9
許可證字號 | 衛署菌疫輸字第000572號 |
註銷狀態 | 已註銷 |
註銷日期 | 2014/01/24 |
註銷理由 | 未展延而逾期者 |
有效日期 | 2009/10/18 |
發證日期 | 1999/10/18 |
許可證種類 | 菌 疫 |
舊證字號 | (空) |
通關簽審文件編號 | DHA01000057205 |
中文品名 | 單凝純第九凝血因子〝喜斯悅〞 |
英文品名 | MONOFIX-VF "CSL" |
適應症 | 預防或治療B型血友病患者出血。 |
劑型 | 注射劑 |
包裝 | 小瓶附溶液及過濾針頭 |
藥品類別 | 限由醫師使用 |
管制藥品分類級別 | (空) |
主成分略述 | FACTOR IX;;WATER FOR INJECTION |
申請商名稱 | 世信生物科技股份有限公司 |
申請商地址 | 台北市松山區敦化北路201之36號5樓 |
申請商統一編號 | 16447082 |
製造商名稱 | CSL LTD. |
製造廠廠址 | 189-209 CAMP ROAD BROADMEADOWS VICTORIA 3047 AUSTRALIA45 POPLAR ROAD PARKVILLE VICTORIA 3052,AUSTRALIA |
製造廠公司地址 | 45 POPLAR ROAD PARKVILLE VICTORIA 3052,AUSTRALIA |
製造廠國別 | AU |
製程 | (空) |
異動日期 | 2014/01/24 |
用法用量 | (空) |
包裝與國際條碼 | 小瓶附溶液及過濾針頭 |
許可證字號: 衛署菌疫輸字第000572號 |
註銷狀態: 已註銷 |
註銷日期: 2014/01/24 |
註銷理由: 未展延而逾期者 |
有效日期: 2009/10/18 |
發證日期: 1999/10/18 |
許可證種類: 菌 疫 |
舊證字號: (空) |
通關簽審文件編號: DHA01000057205 |
中文品名: 單凝純第九凝血因子〝喜斯悅〞 |
英文品名: MONOFIX-VF "CSL" |
適應症: 預防或治療B型血友病患者出血。 |
劑型: 注射劑 |
包裝: 小瓶附溶液及過濾針頭 |
藥品類別: 限由醫師使用 |
管制藥品分類級別: (空) |
主成分略述: FACTOR IX;;WATER FOR INJECTION |
申請商名稱: 世信生物科技股份有限公司 |
申請商地址: 台北市松山區敦化北路201之36號5樓 |
申請商統一編號: 16447082 |
製造商名稱: CSL LTD. |
製造廠廠址: 189-209 CAMP ROAD BROADMEADOWS VICTORIA 3047 AUSTRALIA45 POPLAR ROAD PARKVILLE VICTORIA 3052,AUSTRALIA |
製造廠公司地址: 45 POPLAR ROAD PARKVILLE VICTORIA 3052,AUSTRALIA |
製造廠國別: AU |
製程: (空) |
異動日期: 2014/01/24 |
用法用量: (空) |
包裝與國際條碼: 小瓶附溶液及過濾針頭 |
@ 世信生物科技股份有限公司 於 全部藥品許可證資料集 - 10
許可證字號 | 衛署菌疫輸字第000808號 |
註銷狀態 | 已註銷 |
註銷日期 | 2018/09/10 |
註銷理由 | 自請註銷 |
有效日期 | 2020/06/29 |
發證日期 | 2005/06/29 |
許可證種類 | 菌 疫 |
舊證字號 | (空) |
通關簽審文件編號 | DHA01000080808 |
中文品名 | "喜斯悅" 人體免疫球蛋白靜脈注射劑 |
英文品名 | "CSL" INTRAGAM P (HUMAN NORMAL IMMUNOGLOBULIN SOLUTION FOR INTRAVENOUS INJECTION) |
適應症 | Intragam P 是 IgG 的替代治療用藥,適應症包括:?原發性免疫不全症(primary immune deficiency)。?骨髓瘤(myeloma)與慢性淋巴癌(chronic lymphatic leukaemia)引致嚴重次發性免疫球蛋白缺乏(severe secondary hypogammaglobulinaemia)與復發性感染(recurrent infections)。?伴隨復發性感染之先天性免疫不全症(AIDS with recurrent infections)。Intragam P 也可用於改善免疫機能的治療,適應症包括:? 原發性血小板缺乏紫斑症 [idiopathic thrombocytopenic purpura (ITP)], 有出血危險的成人或小孩ITP患者;或者,手術前用以修正血小板數目。?異體骨髓移植(allogeneic bone marrow transplantation)。?川崎氏症(Kawasaki Disease)。 |
劑型 | 注射劑 |
包裝 | 瓶裝 |
藥品類別 | 限由醫師使用 |
管制藥品分類級別 | (空) |
主成分略述 | IMMUNOGLOBULIN HUMAN |
申請商名稱 | 世信生物科技股份有限公司 |
申請商地址 | 台北市松山區敦化北路201之36號5樓 |
申請商統一編號 | 16447082 |
製造商名稱 | CSL Behring (Australia) Pty Ltd |
製造廠廠址 | 189-209 CAMP ROAD BROADMEADOWS VICTORIA 3047 AUSTRALIA45 POPLAR ROAD PARKVILLE VICTORIA 3052,AUSTRALIA |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | AU |
製程 | (空) |
異動日期 | 2018/09/10 |
用法用量 | 詳見說明書 |
包裝與國際條碼 | 瓶裝 |
許可證字號: 衛署菌疫輸字第000808號 |
註銷狀態: 已註銷 |
註銷日期: 2018/09/10 |
註銷理由: 自請註銷 |
有效日期: 2020/06/29 |
發證日期: 2005/06/29 |
許可證種類: 菌 疫 |
舊證字號: (空) |
通關簽審文件編號: DHA01000080808 |
中文品名: "喜斯悅" 人體免疫球蛋白靜脈注射劑 |
英文品名: "CSL" INTRAGAM P (HUMAN NORMAL IMMUNOGLOBULIN SOLUTION FOR INTRAVENOUS INJECTION) |
適應症: Intragam P 是 IgG 的替代治療用藥,適應症包括:?原發性免疫不全症(primary immune deficiency)。?骨髓瘤(myeloma)與慢性淋巴癌(chronic lymphatic leukaemia)引致嚴重次發性免疫球蛋白缺乏(severe secondary hypogammaglobulinaemia)與復發性感染(recurrent infections)。?伴隨復發性感染之先天性免疫不全症(AIDS with recurrent infections)。Intragam P 也可用於改善免疫機能的治療,適應症包括:? 原發性血小板缺乏紫斑症 [idiopathic thrombocytopenic purpura (ITP)], 有出血危險的成人或小孩ITP患者;或者,手術前用以修正血小板數目。?異體骨髓移植(allogeneic bone marrow transplantation)。?川崎氏症(Kawasaki Disease)。 |
劑型: 注射劑 |
包裝: 瓶裝 |
藥品類別: 限由醫師使用 |
管制藥品分類級別: (空) |
主成分略述: IMMUNOGLOBULIN HUMAN |
申請商名稱: 世信生物科技股份有限公司 |
申請商地址: 台北市松山區敦化北路201之36號5樓 |
申請商統一編號: 16447082 |
製造商名稱: CSL Behring (Australia) Pty Ltd |
製造廠廠址: 189-209 CAMP ROAD BROADMEADOWS VICTORIA 3047 AUSTRALIA45 POPLAR ROAD PARKVILLE VICTORIA 3052,AUSTRALIA |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: AU |
製程: (空) |
異動日期: 2018/09/10 |
用法用量: 詳見說明書 |
包裝與國際條碼: 瓶裝 |
@ 世信生物科技股份有限公司 於 全部藥品許可證資料集 - 11
許可證字號 | 衛署菌疫輸字第000578號 |
註銷狀態 | 已註銷 |
註銷日期 | 2018/09/10 |
註銷理由 | 自請註銷 |
有效日期 | 2019/12/07 |
發證日期 | 1999/12/07 |
許可證種類 | 菌 疫 |
舊證字號 | (空) |
通關簽審文件編號 | DHA01000057804 |
中文品名 | 人血清白蛋白20%注射液〝喜斯悅〞 |
英文品名 | ALBAPURE 20 "CSL" |
適應症 | 低蛋白血症、休克、燒傷。 |
劑型 | 注射劑 |
包裝 | 瓶裝 |
藥品類別 | 限由醫師使用 |
管制藥品分類級別 | (空) |
主成分略述 | ALBUMIN HUMAN (eq to HUMAN ALBUMIN) |
申請商名稱 | 世信生物科技股份有限公司 |
申請商地址 | 台北市松山區敦化北路201之36號5樓 |
申請商統一編號 | 16447082 |
製造商名稱 | CSL Behring (Australia) Pty Ltd |
製造廠廠址 | 189-209 CAMP ROAD BROADMEADOWS VICTORIA 3047 AUSTRALIA45 POPLAR ROAD PARKVILLE VICTORIA 3052,AUSTRALIA |
製造廠公司地址 | 45 POPLAR ROAD PARKVILLE VICTORIA 3052,AUSTRALIA |
製造廠國別 | AU |
製程 | (空) |
異動日期 | 2018/09/10 |
用法用量 | (空) |
包裝與國際條碼 | 瓶裝 |
許可證字號: 衛署菌疫輸字第000578號 |
註銷狀態: 已註銷 |
註銷日期: 2018/09/10 |
註銷理由: 自請註銷 |
有效日期: 2019/12/07 |
發證日期: 1999/12/07 |
許可證種類: 菌 疫 |
舊證字號: (空) |
通關簽審文件編號: DHA01000057804 |
中文品名: 人血清白蛋白20%注射液〝喜斯悅〞 |
英文品名: ALBAPURE 20 "CSL" |
適應症: 低蛋白血症、休克、燒傷。 |
劑型: 注射劑 |
包裝: 瓶裝 |
藥品類別: 限由醫師使用 |
管制藥品分類級別: (空) |
主成分略述: ALBUMIN HUMAN (eq to HUMAN ALBUMIN) |
申請商名稱: 世信生物科技股份有限公司 |
申請商地址: 台北市松山區敦化北路201之36號5樓 |
申請商統一編號: 16447082 |
製造商名稱: CSL Behring (Australia) Pty Ltd |
製造廠廠址: 189-209 CAMP ROAD BROADMEADOWS VICTORIA 3047 AUSTRALIA45 POPLAR ROAD PARKVILLE VICTORIA 3052,AUSTRALIA |
製造廠公司地址: 45 POPLAR ROAD PARKVILLE VICTORIA 3052,AUSTRALIA |
製造廠國別: AU |
製程: (空) |
異動日期: 2018/09/10 |
用法用量: (空) |
包裝與國際條碼: 瓶裝 |
@ 世信生物科技股份有限公司 於 全部藥品許可證資料集 - 12
許可證字號 | 衛署菌疫輸字第000575號 |
註銷狀態 | 已註銷 |
註銷日期 | 2014/01/24 |
註銷理由 | 未展延而逾期者 |
有效日期 | 2009/11/09 |
發證日期 | 1999/11/09 |
許可證種類 | 菌 疫 |
舊證字號 | (空) |
通關簽審文件編號 | DHA01000057501 |
中文品名 | "歐百" (20%) 血清蛋白注射液 |
英文品名 | ALBA (20%) HUMAN ALBUMIN SOLUTION 20% |
適應症 | 低蛋白血症、休克、燒傷。 |
劑型 | 注射劑 |
包裝 | 瓶裝 |
藥品類別 | 限由醫師使用 |
管制藥品分類級別 | (空) |
主成分略述 | PLASMA PROTEIN |
申請商名稱 | 世信生物科技股份有限公司 |
申請商地址 | 台北市松山區敦化北路201之36號5樓 |
申請商統一編號 | 16447082 |
製造商名稱 | SCOTTISH NATIONAL BLOOD TRANSFUSION SERVICE |
製造廠廠址 | 21 ELLEN'S GLEN ROAD EDINBURGH UK EH17 7QT. (DILUENT) B BRAUN MEDICAL LTD. |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | GB |
製程 | (空) |
異動日期 | 2014/01/24 |
用法用量 | (空) |
包裝與國際條碼 | 瓶裝 |
許可證字號: 衛署菌疫輸字第000575號 |
註銷狀態: 已註銷 |
註銷日期: 2014/01/24 |
註銷理由: 未展延而逾期者 |
有效日期: 2009/11/09 |
發證日期: 1999/11/09 |
許可證種類: 菌 疫 |
舊證字號: (空) |
通關簽審文件編號: DHA01000057501 |
中文品名: "歐百" (20%) 血清蛋白注射液 |
英文品名: ALBA (20%) HUMAN ALBUMIN SOLUTION 20% |
適應症: 低蛋白血症、休克、燒傷。 |
劑型: 注射劑 |
包裝: 瓶裝 |
藥品類別: 限由醫師使用 |
管制藥品分類級別: (空) |
主成分略述: PLASMA PROTEIN |
申請商名稱: 世信生物科技股份有限公司 |
申請商地址: 台北市松山區敦化北路201之36號5樓 |
申請商統一編號: 16447082 |
製造商名稱: SCOTTISH NATIONAL BLOOD TRANSFUSION SERVICE |
製造廠廠址: 21 ELLEN'S GLEN ROAD EDINBURGH UK EH17 7QT. (DILUENT) B BRAUN MEDICAL LTD. |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: GB |
製程: (空) |
異動日期: 2014/01/24 |
用法用量: (空) |
包裝與國際條碼: 瓶裝 |
公司或商業登記名稱 | 世信生物科技股份有限公司 |
公司統一編號 | 16447082 |
業者地址 | 台北市松山區敦化北路201之36號5樓 |
食品業者登錄字號 | A-116447082-00000-0 |
登錄項目 | 公司/商業登記 |
公司或商業登記名稱: 世信生物科技股份有限公司 |
公司統一編號: 16447082 |
業者地址: 台北市松山區敦化北路201之36號5樓 |
食品業者登錄字號: A-116447082-00000-0 |
登錄項目: 公司/商業登記 |
統一編號 | 16447082 |
原始登記日期 | 19980604 |
核發日期 | 20230515 |
廠商中文名稱 | 世信生物科技股份有限公司 |
廠商英文名稱 | BIOTRUST INTERNATIONAL CORPORATION |
中文營業地址 | 臺北市松山區敦化北路201之36號5樓 |
英文營業地址 | 5 F., No. 201-36, Dunhua N. Rd., Songshan Dist., Taipei City 105076, Taiwan (R.O.C.) |
代表人 | 吳O朗 |
電話號碼 | 02-25458877 |
傳真號碼 | 02-25455759 |
進口資格 | 有 |
出口資格 | 有 |
統一編號: 16447082 |
原始登記日期: 19980604 |
核發日期: 20230515 |
廠商中文名稱: 世信生物科技股份有限公司 |
廠商英文名稱: BIOTRUST INTERNATIONAL CORPORATION |
中文營業地址: 臺北市松山區敦化北路201之36號5樓 |
英文營業地址: 5 F., No. 201-36, Dunhua N. Rd., Songshan Dist., Taipei City 105076, Taiwan (R.O.C.) |
代表人: 吳O朗 |
電話號碼: 02-25458877 |
傳真號碼: 02-25455759 |
進口資格: 有 |
出口資格: 有 |
公司或商業登記名稱 | 世信生物科技股份有限公司 |
公司統一編號 | 16447082 |
業者地址 | 台北市松山區敦化北路201之36號5樓 |
食品業者登錄字號 | A-116447082-00000-0 |
登錄項目 | 公司/商業登記 |
公司或商業登記名稱: 世信生物科技股份有限公司 |
公司統一編號: 16447082 |
業者地址: 台北市松山區敦化北路201之36號5樓 |
食品業者登錄字號: A-116447082-00000-0 |
登錄項目: 公司/商業登記 |
許可證字號 | 衛署菌疫輸字第000521號 |
註銷狀態 | 已註銷 |
註銷日期 | 2014/01/24 |
註銷理由 | 未展延而逾期者 |
有效日期 | 2009/04/08 |
發證日期 | 1999/04/08 |
許可證種類 | 菌 疫 |
舊證字號 | (空) |
通關簽審文件編號 | DHA01000052101 |
中文品名 | 保舒血〝喜斯悅〞 |
英文品名 | PROTHROMBINEX-HT "CSL" |
適應症 | 預防或治療一種或多種先天性或後天性第九、第二或第十凝血因子缺乏症。 |
劑型 | 凍晶乾燥注射劑 |
包裝 | 小瓶 |
藥品類別 | 限由醫師使用 |
管制藥品分類級別 | (空) |
主成分略述 | FACTOR IX;;FACTOR II;;FACTOR X;;WATER FOR INJECTION |
申請商名稱 | 世信生物科技股份有限公司 |
申請商地址 | 台北市松山區敦化北路201之36號5樓 |
申請商統一編號 | 16447082 |
製造商名稱 | CSL LTD. |
製造廠廠址 | 189-209 CAMP ROAD BROADMEADOWS VICTORIA 3047 AUSTRALIA45 POPLAR ROAD PARKVILLE VICTORIA 3052,AUSTRALIA |
製造廠公司地址 | 45 POPLAR ROAD PARKVILLE VICTORIA 3052,AUSTRALIA |
製造廠國別 | AU |
製程 | (空) |
異動日期 | 2014/01/24 |
用法用量 | (空) |
包裝與國際條碼 | 小瓶 |
許可證字號: 衛署菌疫輸字第000521號 |
註銷狀態: 已註銷 |
註銷日期: 2014/01/24 |
註銷理由: 未展延而逾期者 |
有效日期: 2009/04/08 |
發證日期: 1999/04/08 |
許可證種類: 菌 疫 |
舊證字號: (空) |
通關簽審文件編號: DHA01000052101 |
中文品名: 保舒血〝喜斯悅〞 |
英文品名: PROTHROMBINEX-HT "CSL" |
適應症: 預防或治療一種或多種先天性或後天性第九、第二或第十凝血因子缺乏症。 |
劑型: 凍晶乾燥注射劑 |
包裝: 小瓶 |
藥品類別: 限由醫師使用 |
管制藥品分類級別: (空) |
主成分略述: FACTOR IX;;FACTOR II;;FACTOR X;;WATER FOR INJECTION |
申請商名稱: 世信生物科技股份有限公司 |
申請商地址: 台北市松山區敦化北路201之36號5樓 |
申請商統一編號: 16447082 |
製造商名稱: CSL LTD. |
製造廠廠址: 189-209 CAMP ROAD BROADMEADOWS VICTORIA 3047 AUSTRALIA45 POPLAR ROAD PARKVILLE VICTORIA 3052,AUSTRALIA |
製造廠公司地址: 45 POPLAR ROAD PARKVILLE VICTORIA 3052,AUSTRALIA |
製造廠國別: AU |
製程: (空) |
異動日期: 2014/01/24 |
用法用量: (空) |
包裝與國際條碼: 小瓶 |
許可證字號 | 衛署菌疫輸字第000808號 |
註銷狀態 | 已註銷 |
註銷日期 | 2018/09/10 |
註銷理由 | 自請註銷 |
有效日期 | 2020/06/29 |
發證日期 | 2005/06/29 |
許可證種類 | 菌 疫 |
舊證字號 | (空) |
通關簽審文件編號 | DHA01000080808 |
中文品名 | "喜斯悅" 人體免疫球蛋白靜脈注射劑 |
英文品名 | "CSL" INTRAGAM P (HUMAN NORMAL IMMUNOGLOBULIN SOLUTION FOR INTRAVENOUS INJECTION) |
適應症 | Intragam P 是 IgG 的替代治療用藥,適應症包括:?原發性免疫不全症(primary immune deficiency)。?骨髓瘤(myeloma)與慢性淋巴癌(chronic lymphatic leukaemia)引致嚴重次發性免疫球蛋白缺乏(severe secondary hypogammaglobulinaemia)與復發性感染(recurrent infections)。?伴隨復發性感染之先天性免疫不全症(AIDS with recurrent infections)。Intragam P 也可用於改善免疫機能的治療,適應症包括:? 原發性血小板缺乏紫斑症 [idiopathic thrombocytopenic purpura (ITP)], 有出血危險的成人或小孩ITP患者;或者,手術前用以修正血小板數目。?異體骨髓移植(allogeneic bone marrow transplantation)。?川崎氏症(Kawasaki Disease)。 |
劑型 | 注射劑 |
包裝 | 瓶裝 |
藥品類別 | 限由醫師使用 |
管制藥品分類級別 | (空) |
主成分略述 | IMMUNOGLOBULIN HUMAN |
申請商名稱 | 世信生物科技股份有限公司 |
申請商地址 | 台北市松山區敦化北路201之36號5樓 |
申請商統一編號 | 16447082 |
製造商名稱 | CSL Behring (Australia) Pty Ltd |
製造廠廠址 | 189-209 CAMP ROAD BROADMEADOWS VICTORIA 3047 AUSTRALIA45 POPLAR ROAD PARKVILLE VICTORIA 3052,AUSTRALIA |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | AU |
製程 | (空) |
異動日期 | 2018/09/10 |
用法用量 | 詳見說明書 |
包裝與國際條碼 | 瓶裝 |
許可證字號: 衛署菌疫輸字第000808號 |
註銷狀態: 已註銷 |
註銷日期: 2018/09/10 |
註銷理由: 自請註銷 |
有效日期: 2020/06/29 |
發證日期: 2005/06/29 |
許可證種類: 菌 疫 |
舊證字號: (空) |
通關簽審文件編號: DHA01000080808 |
中文品名: "喜斯悅" 人體免疫球蛋白靜脈注射劑 |
英文品名: "CSL" INTRAGAM P (HUMAN NORMAL IMMUNOGLOBULIN SOLUTION FOR INTRAVENOUS INJECTION) |
適應症: Intragam P 是 IgG 的替代治療用藥,適應症包括:?原發性免疫不全症(primary immune deficiency)。?骨髓瘤(myeloma)與慢性淋巴癌(chronic lymphatic leukaemia)引致嚴重次發性免疫球蛋白缺乏(severe secondary hypogammaglobulinaemia)與復發性感染(recurrent infections)。?伴隨復發性感染之先天性免疫不全症(AIDS with recurrent infections)。Intragam P 也可用於改善免疫機能的治療,適應症包括:? 原發性血小板缺乏紫斑症 [idiopathic thrombocytopenic purpura (ITP)], 有出血危險的成人或小孩ITP患者;或者,手術前用以修正血小板數目。?異體骨髓移植(allogeneic bone marrow transplantation)。?川崎氏症(Kawasaki Disease)。 |
劑型: 注射劑 |
包裝: 瓶裝 |
藥品類別: 限由醫師使用 |
管制藥品分類級別: (空) |
主成分略述: IMMUNOGLOBULIN HUMAN |
申請商名稱: 世信生物科技股份有限公司 |
申請商地址: 台北市松山區敦化北路201之36號5樓 |
申請商統一編號: 16447082 |
製造商名稱: CSL Behring (Australia) Pty Ltd |
製造廠廠址: 189-209 CAMP ROAD BROADMEADOWS VICTORIA 3047 AUSTRALIA45 POPLAR ROAD PARKVILLE VICTORIA 3052,AUSTRALIA |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: AU |
製程: (空) |
異動日期: 2018/09/10 |
用法用量: 詳見說明書 |
包裝與國際條碼: 瓶裝 |
許可證字號 | 衛署菌疫輸字第000759號 |
註銷狀態 | 已註銷 |
註銷日期 | 2009/12/16 |
註銷理由 | 未展延而逾期者 |
有效日期 | 2008/03/03 |
發證日期 | 2003/03/03 |
許可證種類 | 菌 疫 |
舊證字號 | (空) |
通關簽審文件編號 | DHA01000075908 |
中文品名 | "怡伯" 高純度第九凝血因子注射劑 500 國際單位 |
英文品名 | "HIPFIX" HIGH PURITY FACTOR IX CONCENTRATE 500IU |
適應症 | 治療及預防出血性血友病B型病人(先天第九凝血因子缺乏症)或後天第九凝血因子不全者。 |
劑型 | 凍晶乾燥注射劑 |
包裝 | 小瓶;;小瓶附溶液 |
藥品類別 | 限由醫師使用 |
管制藥品分類級別 | (空) |
主成分略述 | FACTOR IX;;POLYSORBATE 80(TWEEN 80)(SORBIMACROGOL OLEATE300 |
申請商名稱 | 世信生物科技股份有限公司 |
申請商地址 | 台北市松山區敦化北路201之36號5樓 |
申請商統一編號 | 16447082 |
製造商名稱 | SCOTTISH NATIONAL BLOOD TRANSFUSION SERVICE |
製造廠廠址 | 21 ELLEN'S GLEN ROAD EDINBURGH UK EH17 7QT. (DILUENT) B BRAUN MEDICAL LTD. |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | GB |
製程 | (空) |
異動日期 | 2009/12/28 |
用法用量 | (空) |
包裝與國際條碼 | 小瓶;;小瓶附溶液 |
許可證字號: 衛署菌疫輸字第000759號 |
註銷狀態: 已註銷 |
註銷日期: 2009/12/16 |
註銷理由: 未展延而逾期者 |
有效日期: 2008/03/03 |
發證日期: 2003/03/03 |
許可證種類: 菌 疫 |
舊證字號: (空) |
通關簽審文件編號: DHA01000075908 |
中文品名: "怡伯" 高純度第九凝血因子注射劑 500 國際單位 |
英文品名: "HIPFIX" HIGH PURITY FACTOR IX CONCENTRATE 500IU |
適應症: 治療及預防出血性血友病B型病人(先天第九凝血因子缺乏症)或後天第九凝血因子不全者。 |
劑型: 凍晶乾燥注射劑 |
包裝: 小瓶;;小瓶附溶液 |
藥品類別: 限由醫師使用 |
管制藥品分類級別: (空) |
主成分略述: FACTOR IX;;POLYSORBATE 80(TWEEN 80)(SORBIMACROGOL OLEATE300 |
申請商名稱: 世信生物科技股份有限公司 |
申請商地址: 台北市松山區敦化北路201之36號5樓 |
申請商統一編號: 16447082 |
製造商名稱: SCOTTISH NATIONAL BLOOD TRANSFUSION SERVICE |
製造廠廠址: 21 ELLEN'S GLEN ROAD EDINBURGH UK EH17 7QT. (DILUENT) B BRAUN MEDICAL LTD. |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: GB |
製程: (空) |
異動日期: 2009/12/28 |
用法用量: (空) |
包裝與國際條碼: 小瓶;;小瓶附溶液 |
許可證字號 | 衛署菌疫輸字第000572號 |
註銷狀態 | 已註銷 |
註銷日期 | 2014/01/24 |
註銷理由 | 未展延而逾期者 |
有效日期 | 2009/10/18 |
發證日期 | 1999/10/18 |
許可證種類 | 菌 疫 |
舊證字號 | (空) |
通關簽審文件編號 | DHA01000057205 |
中文品名 | 單凝純第九凝血因子〝喜斯悅〞 |
英文品名 | MONOFIX-VF "CSL" |
適應症 | 預防或治療B型血友病患者出血。 |
劑型 | 注射劑 |
包裝 | 小瓶附溶液及過濾針頭 |
藥品類別 | 限由醫師使用 |
管制藥品分類級別 | (空) |
主成分略述 | FACTOR IX;;WATER FOR INJECTION |
申請商名稱 | 世信生物科技股份有限公司 |
申請商地址 | 台北市松山區敦化北路201之36號5樓 |
申請商統一編號 | 16447082 |
製造商名稱 | CSL LTD. |
製造廠廠址 | 189-209 CAMP ROAD BROADMEADOWS VICTORIA 3047 AUSTRALIA45 POPLAR ROAD PARKVILLE VICTORIA 3052,AUSTRALIA |
製造廠公司地址 | 45 POPLAR ROAD PARKVILLE VICTORIA 3052,AUSTRALIA |
製造廠國別 | AU |
製程 | (空) |
異動日期 | 2014/01/24 |
用法用量 | (空) |
包裝與國際條碼 | 小瓶附溶液及過濾針頭 |
許可證字號: 衛署菌疫輸字第000572號 |
註銷狀態: 已註銷 |
註銷日期: 2014/01/24 |
註銷理由: 未展延而逾期者 |
有效日期: 2009/10/18 |
發證日期: 1999/10/18 |
許可證種類: 菌 疫 |
舊證字號: (空) |
通關簽審文件編號: DHA01000057205 |
中文品名: 單凝純第九凝血因子〝喜斯悅〞 |
英文品名: MONOFIX-VF "CSL" |
適應症: 預防或治療B型血友病患者出血。 |
劑型: 注射劑 |
包裝: 小瓶附溶液及過濾針頭 |
藥品類別: 限由醫師使用 |
管制藥品分類級別: (空) |
主成分略述: FACTOR IX;;WATER FOR INJECTION |
申請商名稱: 世信生物科技股份有限公司 |
申請商地址: 台北市松山區敦化北路201之36號5樓 |
申請商統一編號: 16447082 |
製造商名稱: CSL LTD. |
製造廠廠址: 189-209 CAMP ROAD BROADMEADOWS VICTORIA 3047 AUSTRALIA45 POPLAR ROAD PARKVILLE VICTORIA 3052,AUSTRALIA |
製造廠公司地址: 45 POPLAR ROAD PARKVILLE VICTORIA 3052,AUSTRALIA |
製造廠國別: AU |
製程: (空) |
異動日期: 2014/01/24 |
用法用量: (空) |
包裝與國際條碼: 小瓶附溶液及過濾針頭 |
許可證字號 | 衛署菌疫輸字第000575號 |
註銷狀態 | 已註銷 |
註銷日期 | 2014/01/24 |
註銷理由 | 未展延而逾期者 |
有效日期 | 2009/11/09 |
發證日期 | 1999/11/09 |
許可證種類 | 菌 疫 |
舊證字號 | (空) |
通關簽審文件編號 | DHA01000057501 |
中文品名 | "歐百" (20%) 血清蛋白注射液 |
英文品名 | ALBA (20%) HUMAN ALBUMIN SOLUTION 20% |
適應症 | 低蛋白血症、休克、燒傷。 |
劑型 | 注射劑 |
包裝 | 瓶裝 |
藥品類別 | 限由醫師使用 |
管制藥品分類級別 | (空) |
主成分略述 | PLASMA PROTEIN |
申請商名稱 | 世信生物科技股份有限公司 |
申請商地址 | 台北市松山區敦化北路201之36號5樓 |
申請商統一編號 | 16447082 |
製造商名稱 | SCOTTISH NATIONAL BLOOD TRANSFUSION SERVICE |
製造廠廠址 | 21 ELLEN'S GLEN ROAD EDINBURGH UK EH17 7QT. (DILUENT) B BRAUN MEDICAL LTD. |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | GB |
製程 | (空) |
異動日期 | 2014/01/24 |
用法用量 | (空) |
包裝與國際條碼 | 瓶裝 |
許可證字號: 衛署菌疫輸字第000575號 |
註銷狀態: 已註銷 |
註銷日期: 2014/01/24 |
註銷理由: 未展延而逾期者 |
有效日期: 2009/11/09 |
發證日期: 1999/11/09 |
許可證種類: 菌 疫 |
舊證字號: (空) |
通關簽審文件編號: DHA01000057501 |
中文品名: "歐百" (20%) 血清蛋白注射液 |
英文品名: ALBA (20%) HUMAN ALBUMIN SOLUTION 20% |
適應症: 低蛋白血症、休克、燒傷。 |
劑型: 注射劑 |
包裝: 瓶裝 |
藥品類別: 限由醫師使用 |
管制藥品分類級別: (空) |
主成分略述: PLASMA PROTEIN |
申請商名稱: 世信生物科技股份有限公司 |
申請商地址: 台北市松山區敦化北路201之36號5樓 |
申請商統一編號: 16447082 |
製造商名稱: SCOTTISH NATIONAL BLOOD TRANSFUSION SERVICE |
製造廠廠址: 21 ELLEN'S GLEN ROAD EDINBURGH UK EH17 7QT. (DILUENT) B BRAUN MEDICAL LTD. |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: GB |
製程: (空) |
異動日期: 2014/01/24 |
用法用量: (空) |
包裝與國際條碼: 瓶裝 |
許可證字號 | 衛署菌疫輸字第000578號 |
註銷狀態 | 已註銷 |
註銷日期 | 2018/09/10 |
註銷理由 | 自請註銷 |
有效日期 | 2019/12/07 |
發證日期 | 1999/12/07 |
許可證種類 | 菌 疫 |
舊證字號 | (空) |
通關簽審文件編號 | DHA01000057804 |
中文品名 | 人血清白蛋白20%注射液〝喜斯悅〞 |
英文品名 | ALBAPURE 20 "CSL" |
適應症 | 低蛋白血症、休克、燒傷。 |
劑型 | 注射劑 |
包裝 | 瓶裝 |
藥品類別 | 限由醫師使用 |
管制藥品分類級別 | (空) |
主成分略述 | ALBUMIN HUMAN (eq to HUMAN ALBUMIN) |
申請商名稱 | 世信生物科技股份有限公司 |
申請商地址 | 台北市松山區敦化北路201之36號5樓 |
申請商統一編號 | 16447082 |
製造商名稱 | CSL Behring (Australia) Pty Ltd |
製造廠廠址 | 189-209 CAMP ROAD BROADMEADOWS VICTORIA 3047 AUSTRALIA45 POPLAR ROAD PARKVILLE VICTORIA 3052,AUSTRALIA |
製造廠公司地址 | 45 POPLAR ROAD PARKVILLE VICTORIA 3052,AUSTRALIA |
製造廠國別 | AU |
製程 | (空) |
異動日期 | 2018/09/10 |
用法用量 | (空) |
包裝與國際條碼 | 瓶裝 |
許可證字號: 衛署菌疫輸字第000578號 |
註銷狀態: 已註銷 |
註銷日期: 2018/09/10 |
註銷理由: 自請註銷 |
有效日期: 2019/12/07 |
發證日期: 1999/12/07 |
許可證種類: 菌 疫 |
舊證字號: (空) |
通關簽審文件編號: DHA01000057804 |
中文品名: 人血清白蛋白20%注射液〝喜斯悅〞 |
英文品名: ALBAPURE 20 "CSL" |
適應症: 低蛋白血症、休克、燒傷。 |
劑型: 注射劑 |
包裝: 瓶裝 |
藥品類別: 限由醫師使用 |
管制藥品分類級別: (空) |
主成分略述: ALBUMIN HUMAN (eq to HUMAN ALBUMIN) |
申請商名稱: 世信生物科技股份有限公司 |
申請商地址: 台北市松山區敦化北路201之36號5樓 |
申請商統一編號: 16447082 |
製造商名稱: CSL Behring (Australia) Pty Ltd |
製造廠廠址: 189-209 CAMP ROAD BROADMEADOWS VICTORIA 3047 AUSTRALIA45 POPLAR ROAD PARKVILLE VICTORIA 3052,AUSTRALIA |
製造廠公司地址: 45 POPLAR ROAD PARKVILLE VICTORIA 3052,AUSTRALIA |
製造廠國別: AU |
製程: (空) |
異動日期: 2018/09/10 |
用法用量: (空) |
包裝與國際條碼: 瓶裝 |
藥商別 | 販賣業 |
藥商名稱 | 世信生物科技股份有限公司 |
藥商地址 | 台北市松山區敦化北路201之36號5樓 |
GDP作業內容 | 採購、供應、輸入(均含冷鏈藥品) |
藥商別: 販賣業 |
藥商名稱: 世信生物科技股份有限公司 |
藥商地址: 台北市松山區敦化北路201之36號5樓 |
GDP作業內容: 採購、供應、輸入(均含冷鏈藥品) |
世信生物科技股份有限公司 | 地址: 台北市內湖區瑞光路435號6樓 | 電話: 02-8797-8686 |
世信生物科技股份有限公司 | 地址: 台北市松山區敦化北路201號9樓 | 電話: 02-2545-8877 |
公司地址 | 負責人 | 統一編號 | 狀態 |
---|---|---|---|
世信生物科技股份有限公司 臺北市松山區敦化北路201之36號5樓 | 吳德朗 | 16447082 | 核准設立 |
世信生物科技股份有限公司 登記地址: 臺北市松山區敦化北路201之36號5樓 | 負責人: 吳德朗 | 統編: 16447082 | 核准設立 |
台灣譽洋有限公司 | 統一編號: 12508354 | 核准日期: 19840718 |
騰昶國際有限公司 | 統一編號: 05707440 | 核准日期: 19840803 |
協欣金屬工業股份有限公司 | 統一編號: 09430987 | 核准日期: 19840814 |
紐敦有限公司 | 統一編號: 12515952 | 核准日期: 19840815 |
台興航業股份有限公司 | 統一編號: 09472992 | 核准日期: 19840903 |
台北華光航運股份有限公司 | 統一編號: 05715552 | 核准日期: 19840913 |
贊德國際有限公司 | 統一編號: 79892547 | 核准日期: 19840927 |
永美食品工業股份有限公司 | 統一編號: 69283257 | 核准日期: 19841015 |
麗景貿易有限公司 | 統一編號: 81265917 | 核准日期: 19841015 |
嬌聯股份有限公司 | 統一編號: 09461242 | 核准日期: 19841019 |
帝苑港式食品有限公司 | 統一編號: 15990156 | 核准日期: 19841022 |
獅王工業股份有限公司(已解散) | 統一編號: 35004143 | 核准日期: 19841022 |
勇進塑膠鞋廠股份有限公司 | 統一編號: 97593182 | 核准日期: 19841027 |
聯華氣體工業股份有限公司 | 統一編號: 05258865 | 核准日期: 19841105 |
正太國際有限公司 | 統一編號: 05636754 | 核准日期: 19841105 |
台灣譽洋有限公司統一編號: 12508354 | 核准日期: 19840718 |
騰昶國際有限公司統一編號: 05707440 | 核准日期: 19840803 |
協欣金屬工業股份有限公司統一編號: 09430987 | 核准日期: 19840814 |
紐敦有限公司統一編號: 12515952 | 核准日期: 19840815 |
台興航業股份有限公司統一編號: 09472992 | 核准日期: 19840903 |
台北華光航運股份有限公司統一編號: 05715552 | 核准日期: 19840913 |
贊德國際有限公司統一編號: 79892547 | 核准日期: 19840927 |
永美食品工業股份有限公司統一編號: 69283257 | 核准日期: 19841015 |
麗景貿易有限公司統一編號: 81265917 | 核准日期: 19841015 |
嬌聯股份有限公司統一編號: 09461242 | 核准日期: 19841019 |
帝苑港式食品有限公司統一編號: 15990156 | 核准日期: 19841022 |
獅王工業股份有限公司(已解散)統一編號: 35004143 | 核准日期: 19841022 |
勇進塑膠鞋廠股份有限公司統一編號: 97593182 | 核准日期: 19841027 |
聯華氣體工業股份有限公司統一編號: 05258865 | 核准日期: 19841105 |
正太國際有限公司統一編號: 05636754 | 核准日期: 19841105 |