厚美德生物科技股份有限公司
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公司名稱厚美德生物科技股份有限公司的統一編號是70507157, 核准日期是20080222.
統一編號 | 70507157 |
公司名稱 | 厚美德生物科技股份有限公司 |
核准日期 | 20080222 |
同步更新日期 | 2024-01-05 |
統一編號70507157 |
公司名稱厚美德生物科技股份有限公司 |
核准日期20080222 |
同步更新日期2024-01-05 |
公司名稱厚美德生物科技股份有限公司的統一編號是70507157, 核准日期是20080222.
統一編號 | 70507157 |
公司名稱 | 厚美德生物科技股份有限公司 |
核准日期 | 20080222 |
同步更新日期 | 2024-01-05 |
統一編號70507157 |
公司名稱厚美德生物科技股份有限公司 |
核准日期20080222 |
同步更新日期2024-01-05 |
出表日期 | 1130426 |
公司代號 | 6660 |
公司名稱 | 厚美德生物科技股份有限公司 |
公司簡稱 | 厚美德 |
外國企業註冊地國 | - |
產業別 | 07 |
住址 | 新竹縣新埔鎮民生街181號 |
營利事業統一編號 | 70507157 |
董事長 | 翟永萍 |
總經理 | 徐睿延 |
發言人 | 徐睿延 |
發言人職稱 | 總經理 |
代理發言人 | 陳秀文 |
總機電話 | 03-589-5000 |
成立日期 | 20000515 |
上市日期 | 20170828 |
普通股每股面額 | 新台幣 10.0000元 |
實收資本額 | 426270340 |
私募股數 | 0 |
特別股 | 0 |
編制財務報表類型 | 1 |
股票過戶機構 | 福邦證券股份有限公司 |
過戶電話 | (02)2371-1658 |
過戶地址 | 10041台北市中正區忠孝西路一段6號6樓 |
簽證會計師事務所 | 勤業眾信聯合會計師事務所 |
簽證會計師1 | 陳明煇 |
簽證會計師2 | 林政治 |
英文簡稱 | HMDBIO |
英文通訊地址 | No.181, Minsheng St. Xinpu TownshipHsinchu County 30548, Taiwan(ROC) |
傳真機號碼 | 03-588-5500 |
電子郵件信箱 | ir@hmdbio.com |
網址 | www.hmdbio.com |
已發行普通股數或TDR原股發行股數 | 42627034 |
出表日期: 1130426 |
公司代號: 6660 |
公司名稱: 厚美德生物科技股份有限公司 |
公司簡稱: 厚美德 |
外國企業註冊地國: - |
產業別: 07 |
住址: 新竹縣新埔鎮民生街181號 |
營利事業統一編號: 70507157 |
董事長: 翟永萍 |
總經理: 徐睿延 |
發言人: 徐睿延 |
發言人職稱: 總經理 |
代理發言人: 陳秀文 |
總機電話: 03-589-5000 |
成立日期: 20000515 |
上市日期: 20170828 |
普通股每股面額: 新台幣 10.0000元 |
實收資本額: 426270340 |
私募股數: 0 |
特別股: 0 |
編制財務報表類型: 1 |
股票過戶機構: 福邦證券股份有限公司 |
過戶電話: (02)2371-1658 |
過戶地址: 10041台北市中正區忠孝西路一段6號6樓 |
簽證會計師事務所: 勤業眾信聯合會計師事務所 |
簽證會計師1: 陳明煇 |
簽證會計師2: 林政治 |
英文簡稱: HMDBIO |
英文通訊地址: No.181, Minsheng St. Xinpu TownshipHsinchu County 30548, Taiwan(ROC) |
傳真機號碼: 03-588-5500 |
電子郵件信箱: ir@hmdbio.com |
網址: www.hmdbio.com |
已發行普通股數或TDR原股發行股數: 42627034 |
統一編號 | 70507157 |
原始登記日期 | 20000905 |
核發日期 | 20230711 |
廠商中文名稱 | 厚美德生物科技股份有限公司 |
廠商英文名稱 | HMD BIOMEDICAL INC. |
中文營業地址 | 新竹縣新埔鎮旱坑里8鄰民生街181號 |
英文營業地址 | No. 181, Minsheng St., 8th Neighborhood, Hankeng Vil., Xinpu Township, Hsinchu County 305048, Taiwan (R.O.C.) |
代表人 | 翟O萍 |
電話號碼 | 03-5895000#6888 |
傳真號碼 | 03-5885500 |
進口資格 | 有 |
出口資格 | 有 |
統一編號: 70507157 |
原始登記日期: 20000905 |
核發日期: 20230711 |
廠商中文名稱: 厚美德生物科技股份有限公司 |
廠商英文名稱: HMD BIOMEDICAL INC. |
中文營業地址: 新竹縣新埔鎮旱坑里8鄰民生街181號 |
英文營業地址: No. 181, Minsheng St., 8th Neighborhood, Hankeng Vil., Xinpu Township, Hsinchu County 305048, Taiwan (R.O.C.) |
代表人: 翟O萍 |
電話號碼: 03-5895000#6888 |
傳真號碼: 03-5885500 |
進口資格: 有 |
出口資格: 有 |
工廠名稱 | 厚美德生物科技股份有限公司 |
工廠登記編號 | 04000002 |
工廠設立許可案號 | (空) |
工廠地址 | 新竹縣新埔鎮旱坑里民生街 181號 |
工廠市鎮鄉村里 | 新竹縣新埔鎮旱坑里 |
工廠負責人姓名 | 翟永萍 |
統一編號 | 70507157 |
工廠組織型態 | 股份有限公司 |
工廠設立核准日期 | (空) |
工廠登記核准日期 | 0991014 |
工廠登記狀態 | 生產中 |
產業類別 | 33其他製造業 |
主要產品 | 332醫療器材及用品 |
工廠名稱: 厚美德生物科技股份有限公司 |
工廠登記編號: 04000002 |
工廠設立許可案號: (空) |
工廠地址: 新竹縣新埔鎮旱坑里民生街 181號 |
工廠市鎮鄉村里: 新竹縣新埔鎮旱坑里 |
工廠負責人姓名: 翟永萍 |
統一編號: 70507157 |
工廠組織型態: 股份有限公司 |
工廠設立核准日期: (空) |
工廠登記核准日期: 0991014 |
工廠登記狀態: 生產中 |
產業類別: 33其他製造業 |
主要產品: 332醫療器材及用品 |
@ 厚美德生物科技股份有限公司 於 醫療器材許可證資料集 - 1
許可證字號 | 衛部醫器製字第006468號 |
註銷狀態 | (空) |
註銷日期 | (空) |
註銷理由 | (空) |
有效日期 | 2026/06/20 |
發證日期 | 2019/09/16 |
許可證種類 | 醫 器 |
舊證字號 | (空) |
醫療器材級數 | 2 |
通關簽審文件編號 | (空) |
中文品名 | 修格血糖檢測系統 |
英文品名 | SugarScan Enhance Blood Glucose Monitoring System |
效能 | 修格血糖檢測機是利用電化學生物感測技術製成,僅可與修格血糖試片搭配使用,提供糖尿病患者居家檢測微血管全血的血糖值。並可在醫院專業護理人員操作下,檢驗成人微血管、靜脈血及新生兒全血之血糖值。 |
劑型 | (空) |
包裝 | (空) |
醫器主類別一 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
醫器次類別一 | A1345 葡萄糖試驗系統 |
醫器主類別二 | (空) |
醫器次類別二 | (空) |
醫器主類別三 | (空) |
醫器次類別三 | (空) |
主成分略述 | (空) |
醫器規格 | 1. 修格血糖機(SugarScan Enhance Blood Glucose Meter)套裝組:包含血糖機1台(型號:Enhance)、檢測片1片、採血筆1支。2. 修格血糖試片(SugarScan Enhance Blood Glucose Test Strip)(型號:Enhance):罐裝 10/25/50 片、採血針 25/50 支,鋁箔包 25/50/100 片、採血針 25/50/100 支。(選購品),以下空白。 |
限制項目 | 國 產 |
申請商名稱 | 厚美德生物科技股份有限公司 |
申請商地址 | 新竹縣新埔鎮民生街181號 |
申請商統一編號 | 70507157 |
製造商名稱 | 厚美德生物科技股份有限公司 |
製造廠廠址 | 新竹縣新埔鎮民生街181號 |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | TW |
製程 | (空) |
異動日期 | 2021/06/04 |
製造許可登錄編號 | GMP0797 |
許可證字號: 衛部醫器製字第006468號 |
註銷狀態: (空) |
註銷日期: (空) |
註銷理由: (空) |
有效日期: 2026/06/20 |
發證日期: 2019/09/16 |
許可證種類: 醫 器 |
舊證字號: (空) |
醫療器材級數: 2 |
通關簽審文件編號: (空) |
中文品名: 修格血糖檢測系統 |
英文品名: SugarScan Enhance Blood Glucose Monitoring System |
效能: 修格血糖檢測機是利用電化學生物感測技術製成,僅可與修格血糖試片搭配使用,提供糖尿病患者居家檢測微血管全血的血糖值。並可在醫院專業護理人員操作下,檢驗成人微血管、靜脈血及新生兒全血之血糖值。 |
劑型: (空) |
包裝: (空) |
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學 |
醫器次類別一: A1345 葡萄糖試驗系統 |
醫器主類別二: (空) |
醫器次類別二: (空) |
醫器主類別三: (空) |
醫器次類別三: (空) |
主成分略述: (空) |
醫器規格: 1. 修格血糖機(SugarScan Enhance Blood Glucose Meter)套裝組:包含血糖機1台(型號:Enhance)、檢測片1片、採血筆1支。2. 修格血糖試片(SugarScan Enhance Blood Glucose Test Strip)(型號:Enhance):罐裝 10/25/50 片、採血針 25/50 支,鋁箔包 25/50/100 片、採血針 25/50/100 支。(選購品),以下空白。 |
限制項目: 國 產 |
申請商名稱: 厚美德生物科技股份有限公司 |
申請商地址: 新竹縣新埔鎮民生街181號 |
申請商統一編號: 70507157 |
製造商名稱: 厚美德生物科技股份有限公司 |
製造廠廠址: 新竹縣新埔鎮民生街181號 |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: TW |
製程: (空) |
異動日期: 2021/06/04 |
製造許可登錄編號: GMP0797 |
@ 厚美德生物科技股份有限公司 於 醫療器材許可證資料集 - 2
許可證字號 | 衛部醫器製字第006468號 |
註銷狀態 | (空) |
註銷日期 | (空) |
註銷理由 | (空) |
有效日期 | 20260620 |
發證日期 | 20190916 |
許可證種類 | 醫 器 |
舊證字號 | (空) |
醫療器材級數 | 2 |
通關簽審文件編號 | (空) |
中文品名 | 修格血糖檢測系統 |
英文品名 | SugarScan Enhance Blood Glucose Monitoring System |
效能 | 修格血糖檢測機是利用電化學生物感測技術製成,僅可與修格血糖試片搭配使用,提供糖尿病患者居家檢測微血管全血的血糖值。並可在醫院專業護理人員操作下,檢驗成人微血管、靜脈血及新生兒全血之血糖值。 |
劑型 | (空) |
包裝 | (空) |
醫器主類別一 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
醫器次類別一 | A1345 葡萄糖試驗系統 |
醫器主類別二 | (空) |
醫器次類別二 | (空) |
醫器主類別三 | (空) |
醫器次類別三 | (空) |
主成分略述 | (空) |
醫器規格 | 1. 修格血糖機(SugarScan Enhance Blood Glucose Meter)套裝組:包含血糖機1台(型號:Enhance)、檢測片1片、採血筆1支。2. 修格血糖試片(SugarScan Enhance Blood Glucose Test Strip)(型號:Enhance):罐裝 10/25/50 片、採血針 25/50 支,鋁箔包 25/50/100 片、採血針 25/50/100 支。(選購品),以下空白。 |
限制項目 | 國 產 |
申請商名稱 | 厚美德生物科技股份有限公司 |
申請商地址 | 新竹縣新埔鎮民生街181號 |
申請商統一編號 | 70507157 |
製造商名稱 | 厚美德生物科技股份有限公司 |
製造廠廠址 | 新竹縣新埔鎮民生街181號 |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | TW |
製程 | (空) |
異動日期 | 20210604 |
製造許可登錄編號 | GMP0797 |
許可證字號: 衛部醫器製字第006468號 |
註銷狀態: (空) |
註銷日期: (空) |
註銷理由: (空) |
有效日期: 20260620 |
發證日期: 20190916 |
許可證種類: 醫 器 |
舊證字號: (空) |
醫療器材級數: 2 |
通關簽審文件編號: (空) |
中文品名: 修格血糖檢測系統 |
英文品名: SugarScan Enhance Blood Glucose Monitoring System |
效能: 修格血糖檢測機是利用電化學生物感測技術製成,僅可與修格血糖試片搭配使用,提供糖尿病患者居家檢測微血管全血的血糖值。並可在醫院專業護理人員操作下,檢驗成人微血管、靜脈血及新生兒全血之血糖值。 |
劑型: (空) |
包裝: (空) |
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學 |
醫器次類別一: A1345 葡萄糖試驗系統 |
醫器主類別二: (空) |
醫器次類別二: (空) |
醫器主類別三: (空) |
醫器次類別三: (空) |
主成分略述: (空) |
醫器規格: 1. 修格血糖機(SugarScan Enhance Blood Glucose Meter)套裝組:包含血糖機1台(型號:Enhance)、檢測片1片、採血筆1支。2. 修格血糖試片(SugarScan Enhance Blood Glucose Test Strip)(型號:Enhance):罐裝 10/25/50 片、採血針 25/50 支,鋁箔包 25/50/100 片、採血針 25/50/100 支。(選購品),以下空白。 |
限制項目: 國 產 |
申請商名稱: 厚美德生物科技股份有限公司 |
申請商地址: 新竹縣新埔鎮民生街181號 |
申請商統一編號: 70507157 |
製造商名稱: 厚美德生物科技股份有限公司 |
製造廠廠址: 新竹縣新埔鎮民生街181號 |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: TW |
製程: (空) |
異動日期: 20210604 |
製造許可登錄編號: GMP0797 |
@ 厚美德生物科技股份有限公司 於 醫療器材許可證資料集 - 3
許可證字號 | 衛部醫器製字第005634號 |
註銷狀態 | (空) |
註銷日期 | (空) |
註銷理由 | (空) |
有效日期 | 2027/08/09 |
發證日期 | 2017/08/09 |
許可證種類 | 醫 器 |
舊證字號 | (空) |
醫療器材級數 | 2 |
通關簽審文件編號 | (空) |
中文品名 | 測利得血糖檢測試片 |
英文品名 | GlucoLeader Blood Glucose Test Stri |
效能 | 測利得血糖試片(GLH),僅可與測利得(Enhance2)血糖儀搭配使用。提供糖尿病患者居家檢測微血管全血的血糖值。並可在醫院專業護理人員操作下,檢驗成人微血管全血及靜脈血血糖值。不適用於新生嬰兒之血糖檢測。 |
劑型 | (空) |
包裝 | (空) |
醫器主類別一 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
醫器次類別一 | A1345 葡萄糖試驗系統 |
醫器主類別二 | (空) |
醫器次類別二 | (空) |
醫器主類別三 | (空) |
醫器次類別三 | (空) |
主成分略述 | (空) |
醫器規格 | 測利得血糖檢測試片GlucoLeader Blood Glucose Test Strip) (型號:GLH):罐裝10/25/50片、附採血針25/50支;鋁箔包25/50/100片,鋁箔包附採血針25/50/100支。(選購品),以下空白。 |
限制項目 | 國 產 |
申請商名稱 | 厚美德生物科技股份有限公司 |
申請商地址 | 新竹縣新埔鎮民生街181號 |
申請商統一編號 | 70507157 |
製造商名稱 | 厚美德生物科技股份有限公司 |
製造廠廠址 | 新竹縣新埔鎮民生街181號 |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | TW |
製程 | (空) |
異動日期 | 2022/04/28 |
製造許可登錄編號 | GMP0797 |
許可證字號: 衛部醫器製字第005634號 |
註銷狀態: (空) |
註銷日期: (空) |
註銷理由: (空) |
有效日期: 2027/08/09 |
發證日期: 2017/08/09 |
許可證種類: 醫 器 |
舊證字號: (空) |
醫療器材級數: 2 |
通關簽審文件編號: (空) |
中文品名: 測利得血糖檢測試片 |
英文品名: GlucoLeader Blood Glucose Test Stri |
效能: 測利得血糖試片(GLH),僅可與測利得(Enhance2)血糖儀搭配使用。提供糖尿病患者居家檢測微血管全血的血糖值。並可在醫院專業護理人員操作下,檢驗成人微血管全血及靜脈血血糖值。不適用於新生嬰兒之血糖檢測。 |
劑型: (空) |
包裝: (空) |
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學 |
醫器次類別一: A1345 葡萄糖試驗系統 |
醫器主類別二: (空) |
醫器次類別二: (空) |
醫器主類別三: (空) |
醫器次類別三: (空) |
主成分略述: (空) |
醫器規格: 測利得血糖檢測試片GlucoLeader Blood Glucose Test Strip) (型號:GLH):罐裝10/25/50片、附採血針25/50支;鋁箔包25/50/100片,鋁箔包附採血針25/50/100支。(選購品),以下空白。 |
限制項目: 國 產 |
申請商名稱: 厚美德生物科技股份有限公司 |
申請商地址: 新竹縣新埔鎮民生街181號 |
申請商統一編號: 70507157 |
製造商名稱: 厚美德生物科技股份有限公司 |
製造廠廠址: 新竹縣新埔鎮民生街181號 |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: TW |
製程: (空) |
異動日期: 2022/04/28 |
製造許可登錄編號: GMP0797 |
@ 厚美德生物科技股份有限公司 於 醫療器材許可證資料集 - 4
許可證字號 | 衛部醫器製字第005634號 |
註銷狀態 | (空) |
註銷日期 | (空) |
註銷理由 | (空) |
有效日期 | 20220809 |
發證日期 | 20170809 |
許可證種類 | 醫 器 |
舊證字號 | (空) |
醫療器材級數 | 2 |
通關簽審文件編號 | (空) |
中文品名 | 測利得血糖檢測試片 |
英文品名 | GlucoLeader Blood Glucose Test Stri |
效能 | 測利得血糖試片(GLH),僅可與測利得(Enhance2)血糖儀搭配使用。提供糖尿病患者居家檢測微血管全血的血糖值。並可在醫院專業護理人員操作下,檢驗成人微血管全血及靜脈血血糖值。不適用於新生嬰兒之血糖檢測。 |
劑型 | (空) |
包裝 | (空) |
醫器主類別一 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
醫器次類別一 | A1345 葡萄糖試驗系統 |
醫器主類別二 | (空) |
醫器次類別二 | (空) |
醫器主類別三 | (空) |
醫器次類別三 | (空) |
主成分略述 | (空) |
醫器規格 | 測利得血糖檢測試片GlucoLeader Blood Glucose Test Strip) (型號:GLH):罐裝10/25/50片、附採血針25/50支;鋁箔包25/50/100片,鋁箔包附採血針25/50/100支。(選購品),以下空白。 |
限制項目 | 國 產 |
申請商名稱 | 厚美德生物科技股份有限公司 |
申請商地址 | 新竹縣新埔鎮民生街181號 |
申請商統一編號 | 70507157 |
製造商名稱 | 厚美德生物科技股份有限公司 |
製造廠廠址 | 新竹縣新埔鎮民生街181號 |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | TW |
製程 | (空) |
異動日期 | 20170908 |
製造許可登錄編號 | GMP0797 |
許可證字號: 衛部醫器製字第005634號 |
註銷狀態: (空) |
註銷日期: (空) |
註銷理由: (空) |
有效日期: 20220809 |
發證日期: 20170809 |
許可證種類: 醫 器 |
舊證字號: (空) |
醫療器材級數: 2 |
通關簽審文件編號: (空) |
中文品名: 測利得血糖檢測試片 |
英文品名: GlucoLeader Blood Glucose Test Stri |
效能: 測利得血糖試片(GLH),僅可與測利得(Enhance2)血糖儀搭配使用。提供糖尿病患者居家檢測微血管全血的血糖值。並可在醫院專業護理人員操作下,檢驗成人微血管全血及靜脈血血糖值。不適用於新生嬰兒之血糖檢測。 |
劑型: (空) |
包裝: (空) |
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學 |
醫器次類別一: A1345 葡萄糖試驗系統 |
醫器主類別二: (空) |
醫器次類別二: (空) |
醫器主類別三: (空) |
醫器次類別三: (空) |
主成分略述: (空) |
醫器規格: 測利得血糖檢測試片GlucoLeader Blood Glucose Test Strip) (型號:GLH):罐裝10/25/50片、附採血針25/50支;鋁箔包25/50/100片,鋁箔包附採血針25/50/100支。(選購品),以下空白。 |
限制項目: 國 產 |
申請商名稱: 厚美德生物科技股份有限公司 |
申請商地址: 新竹縣新埔鎮民生街181號 |
申請商統一編號: 70507157 |
製造商名稱: 厚美德生物科技股份有限公司 |
製造廠廠址: 新竹縣新埔鎮民生街181號 |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: TW |
製程: (空) |
異動日期: 20170908 |
製造許可登錄編號: GMP0797 |
@ 厚美德生物科技股份有限公司 於 醫療器材許可證資料集 - 5
許可證字號 | 衛署醫器製字第001945號 |
註銷狀態 | 已註銷 |
註銷日期 | 2022/07/15 |
註銷理由 | 未展延而逾期者 |
有效日期 | 2020/12/01 |
發證日期 | 2005/12/01 |
許可證種類 | 醫 器 |
舊證字號 | (空) |
醫療器材級數 | 2 |
通關簽審文件編號 | DHY00500194506 |
中文品名 | 測利得TM 超值型 血糖檢測系統 |
英文品名 | GlucoLeader Value Blood Glucose Monitoring System |
效能 | (空) |
劑型 | (空) |
包裝 | (空) |
醫器主類別一 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
醫器次類別一 | A1345 葡萄糖試驗系統 |
醫器主類別二 | (空) |
醫器次類別二 | (空) |
醫器主類別三 | (空) |
醫器次類別三 | (空) |
主成分略述 | (空) |
醫器規格 | 測利得TM超值型血糖儀套裝組;測利得TM超值型血糖試片:25片、50片、單片鋁箔包50片/盒。增加規格:測利得血糖試片罐裝:10片/罐、10片/罐+採血針10支、25片/罐+採血針25支、50片(25片/罐×2)+採血針50支(25支/包×2)。單片鋁箔包:10片/袋、25片/袋、100片/袋、10片+採血針10支、25片+採血針25支、50片+採血針50支(25支/包×2)、100片+採血針100支(25支/包×4)。 |
限制項目 | 國 產 |
申請商名稱 | 厚美德生物科技股份有限公司 |
申請商地址 | 新竹縣新埔鎮民生街181號 |
申請商統一編號 | 70507157 |
製造商名稱 | 厚美德生物科技股份有限公司 |
製造廠廠址 | 新竹縣新埔鎮民生街181號 |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | TW |
製程 | (空) |
異動日期 | 2022/09/05 |
製造許可登錄編號 | GMP0797 |
許可證字號: 衛署醫器製字第001945號 |
註銷狀態: 已註銷 |
註銷日期: 2022/07/15 |
註銷理由: 未展延而逾期者 |
有效日期: 2020/12/01 |
發證日期: 2005/12/01 |
許可證種類: 醫 器 |
舊證字號: (空) |
醫療器材級數: 2 |
通關簽審文件編號: DHY00500194506 |
中文品名: 測利得TM 超值型 血糖檢測系統 |
英文品名: GlucoLeader Value Blood Glucose Monitoring System |
效能: (空) |
劑型: (空) |
包裝: (空) |
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學 |
醫器次類別一: A1345 葡萄糖試驗系統 |
醫器主類別二: (空) |
醫器次類別二: (空) |
醫器主類別三: (空) |
醫器次類別三: (空) |
主成分略述: (空) |
醫器規格: 測利得TM超值型血糖儀套裝組;測利得TM超值型血糖試片:25片、50片、單片鋁箔包50片/盒。增加規格:測利得血糖試片罐裝:10片/罐、10片/罐+採血針10支、25片/罐+採血針25支、50片(25片/罐×2)+採血針50支(25支/包×2)。單片鋁箔包:10片/袋、25片/袋、100片/袋、10片+採血針10支、25片+採血針25支、50片+採血針50支(25支/包×2)、100片+採血針100支(25支/包×4)。 |
限制項目: 國 產 |
申請商名稱: 厚美德生物科技股份有限公司 |
申請商地址: 新竹縣新埔鎮民生街181號 |
申請商統一編號: 70507157 |
製造商名稱: 厚美德生物科技股份有限公司 |
製造廠廠址: 新竹縣新埔鎮民生街181號 |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: TW |
製程: (空) |
異動日期: 2022/09/05 |
製造許可登錄編號: GMP0797 |
@ 厚美德生物科技股份有限公司 於 醫療器材許可證資料集 - 6
許可證字號 | 衛署醫器製字第001945號 |
註銷狀態 | (空) |
註銷日期 | (空) |
註銷理由 | (空) |
有效日期 | 20201201 |
發證日期 | 20051201 |
許可證種類 | 醫 器 |
舊證字號 | (空) |
醫療器材級數 | 2 |
通關簽審文件編號 | DHY00500194506 |
中文品名 | 測利得TM 超值型 血糖檢測系統 |
英文品名 | GlucoLeader Value Blood Glucose Monitoring System |
效能 | 測利得TM超值型血糖試片是利用電化學生物感測技術所製成,僅可與測利得TM超值型血糖儀搭配使用。本產品可提供專業醫護人員或糖尿病患於任何地點、任何時間量測血糖值。 |
劑型 | (空) |
包裝 | (空) |
醫器主類別一 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
醫器次類別一 | A1345 葡萄糖試驗系統 |
醫器主類別二 | (空) |
醫器次類別二 | (空) |
醫器主類別三 | (空) |
醫器次類別三 | (空) |
主成分略述 | (空) |
醫器規格 | 測利得TM超值型血糖儀套裝組;測利得TM超值型血糖試片:25片、50片、單片鋁箔包50片/盒。增加規格:測利得血糖試片罐裝:10片/罐、10片/罐+採血針10支、25片/罐+採血針25支、50片(25片/罐×2)+採血針50支(25支/包×2)。單片鋁箔包:10片/袋、25片/袋、100片/袋、10片+採血針10支、25片+採血針25支、50片+採血針50支(25支/包×2)、100片+採血針100支(25支/包×4)。 |
限制項目 | 國 產 |
申請商名稱 | 厚美德生物科技股份有限公司 |
申請商地址 | 新竹縣新埔鎮民生街181號 |
申請商統一編號 | 70507157 |
製造商名稱 | 厚美德生物科技股份有限公司 |
製造廠廠址 | 新竹縣新埔鎮民生街181號 |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | TW |
製程 | (空) |
異動日期 | 20150804 |
製造許可登錄編號 | GMP0797 |
許可證字號: 衛署醫器製字第001945號 |
註銷狀態: (空) |
註銷日期: (空) |
註銷理由: (空) |
有效日期: 20201201 |
發證日期: 20051201 |
許可證種類: 醫 器 |
舊證字號: (空) |
醫療器材級數: 2 |
通關簽審文件編號: DHY00500194506 |
中文品名: 測利得TM 超值型 血糖檢測系統 |
英文品名: GlucoLeader Value Blood Glucose Monitoring System |
效能: 測利得TM超值型血糖試片是利用電化學生物感測技術所製成,僅可與測利得TM超值型血糖儀搭配使用。本產品可提供專業醫護人員或糖尿病患於任何地點、任何時間量測血糖值。 |
劑型: (空) |
包裝: (空) |
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學 |
醫器次類別一: A1345 葡萄糖試驗系統 |
醫器主類別二: (空) |
醫器次類別二: (空) |
醫器主類別三: (空) |
醫器次類別三: (空) |
主成分略述: (空) |
醫器規格: 測利得TM超值型血糖儀套裝組;測利得TM超值型血糖試片:25片、50片、單片鋁箔包50片/盒。增加規格:測利得血糖試片罐裝:10片/罐、10片/罐+採血針10支、25片/罐+採血針25支、50片(25片/罐×2)+採血針50支(25支/包×2)。單片鋁箔包:10片/袋、25片/袋、100片/袋、10片+採血針10支、25片+採血針25支、50片+採血針50支(25支/包×2)、100片+採血針100支(25支/包×4)。 |
限制項目: 國 產 |
申請商名稱: 厚美德生物科技股份有限公司 |
申請商地址: 新竹縣新埔鎮民生街181號 |
申請商統一編號: 70507157 |
製造商名稱: 厚美德生物科技股份有限公司 |
製造廠廠址: 新竹縣新埔鎮民生街181號 |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: TW |
製程: (空) |
異動日期: 20150804 |
製造許可登錄編號: GMP0797 |
@ 厚美德生物科技股份有限公司 於 醫療器材許可證資料集 - 7
許可證字號 | 衛部醫器製字第004168號 |
註銷狀態 | (空) |
註銷日期 | (空) |
註銷理由 | (空) |
有效日期 | 2022/03/13 |
發證日期 | 2013/09/30 |
許可證種類 | 醫 器 |
舊證字號 | (空) |
醫療器材級數 | 2 |
通關簽審文件編號 | (空) |
中文品名 | 好輕鬆血糖檢測系統 |
英文品名 | Easy Test Blood Glucose Monitoring System |
效能 | 本產品用於檢測指尖微血管全血的血糖值,不適用於新生兒檢測。 |
劑型 | (空) |
包裝 | (空) |
醫器主類別一 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
醫器次類別一 | A1345 葡萄糖試驗系統 |
醫器主類別二 | (空) |
醫器次類別二 | (空) |
醫器主類別三 | (空) |
醫器次類別三 | (空) |
主成分略述 | (空) |
醫器規格 | 1.系統:(1)血糖機1台(規格GEBH-CS、GEBH-CSYS)、採血筆1支、採血針(10支、25支)、血糖試片(10片、25片)、血糖檢測片。(2) 血糖機1台(規格GEBH-CS、GEBH-CSYS)、採血筆1支、血糖檢測片。2.試片:25、50片/罐(含採血針或不含採血針)、單片鋁箔裝:10、25、50、100片/盒(含採血針或不含採血針)。以下空白 |
限制項目 | 國 產 |
申請商名稱 | 厚美德生物科技股份有限公司 |
申請商地址 | 新竹縣新埔鎮民生街181號 |
申請商統一編號 | 70507157 |
製造商名稱 | 厚美德生物科技股份有限公司 |
製造廠廠址 | 新竹縣新埔鎮民生街181號 |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | TW |
製程 | (空) |
異動日期 | 2017/02/21 |
製造許可登錄編號 | GMP0797 |
許可證字號: 衛部醫器製字第004168號 |
註銷狀態: (空) |
註銷日期: (空) |
註銷理由: (空) |
有效日期: 2022/03/13 |
發證日期: 2013/09/30 |
許可證種類: 醫 器 |
舊證字號: (空) |
醫療器材級數: 2 |
通關簽審文件編號: (空) |
中文品名: 好輕鬆血糖檢測系統 |
英文品名: Easy Test Blood Glucose Monitoring System |
效能: 本產品用於檢測指尖微血管全血的血糖值,不適用於新生兒檢測。 |
劑型: (空) |
包裝: (空) |
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學 |
醫器次類別一: A1345 葡萄糖試驗系統 |
醫器主類別二: (空) |
醫器次類別二: (空) |
醫器主類別三: (空) |
醫器次類別三: (空) |
主成分略述: (空) |
醫器規格: 1.系統:(1)血糖機1台(規格GEBH-CS、GEBH-CSYS)、採血筆1支、採血針(10支、25支)、血糖試片(10片、25片)、血糖檢測片。(2) 血糖機1台(規格GEBH-CS、GEBH-CSYS)、採血筆1支、血糖檢測片。2.試片:25、50片/罐(含採血針或不含採血針)、單片鋁箔裝:10、25、50、100片/盒(含採血針或不含採血針)。以下空白 |
限制項目: 國 產 |
申請商名稱: 厚美德生物科技股份有限公司 |
申請商地址: 新竹縣新埔鎮民生街181號 |
申請商統一編號: 70507157 |
製造商名稱: 厚美德生物科技股份有限公司 |
製造廠廠址: 新竹縣新埔鎮民生街181號 |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: TW |
製程: (空) |
異動日期: 2017/02/21 |
製造許可登錄編號: GMP0797 |
@ 厚美德生物科技股份有限公司 於 醫療器材許可證資料集 - 8
許可證字號 | 衛部醫器製字第004168號 |
註銷狀態 | (空) |
註銷日期 | (空) |
註銷理由 | (空) |
有效日期 | 20220313 |
發證日期 | 20130930 |
許可證種類 | 醫 器 |
舊證字號 | (空) |
醫療器材級數 | 2 |
通關簽審文件編號 | (空) |
中文品名 | 好輕鬆血糖檢測系統 |
英文品名 | Easy Test Blood Glucose Monitoring System |
效能 | 本產品用於檢測指尖微血管全血的血糖值,不適用於新生兒檢測。 |
劑型 | (空) |
包裝 | (空) |
醫器主類別一 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
醫器次類別一 | A1345 葡萄糖試驗系統 |
醫器主類別二 | (空) |
醫器次類別二 | (空) |
醫器主類別三 | (空) |
醫器次類別三 | (空) |
主成分略述 | (空) |
醫器規格 | 1.系統:(1)血糖機1台(規格GEBH-CS、GEBH-CSYS)、採血筆1支、採血針(10支、25支)、血糖試片(10片、25片)、血糖檢測片。(2) 血糖機1台(規格GEBH-CS、GEBH-CSYS)、採血筆1支、血糖檢測片。2.試片:25、50片/罐(含採血針或不含採血針)、單片鋁箔裝:10、25、50、100片/盒(含採血針或不含採血針)。以下空白 |
限制項目 | 國 產 |
申請商名稱 | 厚美德生物科技股份有限公司 |
申請商地址 | 新竹縣新埔鎮民生街181號 |
申請商統一編號 | 70507157 |
製造商名稱 | 厚美德生物科技股份有限公司 |
製造廠廠址 | 新竹縣新埔鎮民生街181號 |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | TW |
製程 | (空) |
異動日期 | 20170221 |
製造許可登錄編號 | GMP0797 |
許可證字號: 衛部醫器製字第004168號 |
註銷狀態: (空) |
註銷日期: (空) |
註銷理由: (空) |
有效日期: 20220313 |
發證日期: 20130930 |
許可證種類: 醫 器 |
舊證字號: (空) |
醫療器材級數: 2 |
通關簽審文件編號: (空) |
中文品名: 好輕鬆血糖檢測系統 |
英文品名: Easy Test Blood Glucose Monitoring System |
效能: 本產品用於檢測指尖微血管全血的血糖值,不適用於新生兒檢測。 |
劑型: (空) |
包裝: (空) |
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學 |
醫器次類別一: A1345 葡萄糖試驗系統 |
醫器主類別二: (空) |
醫器次類別二: (空) |
醫器主類別三: (空) |
醫器次類別三: (空) |
主成分略述: (空) |
醫器規格: 1.系統:(1)血糖機1台(規格GEBH-CS、GEBH-CSYS)、採血筆1支、採血針(10支、25支)、血糖試片(10片、25片)、血糖檢測片。(2) 血糖機1台(規格GEBH-CS、GEBH-CSYS)、採血筆1支、血糖檢測片。2.試片:25、50片/罐(含採血針或不含採血針)、單片鋁箔裝:10、25、50、100片/盒(含採血針或不含採血針)。以下空白 |
限制項目: 國 產 |
申請商名稱: 厚美德生物科技股份有限公司 |
申請商地址: 新竹縣新埔鎮民生街181號 |
申請商統一編號: 70507157 |
製造商名稱: 厚美德生物科技股份有限公司 |
製造廠廠址: 新竹縣新埔鎮民生街181號 |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: TW |
製程: (空) |
異動日期: 20170221 |
製造許可登錄編號: GMP0797 |
@ 厚美德生物科技股份有限公司 於 醫療器材許可證資料集 - 9
許可證字號 | 衛署醫器製壹字第003239號 |
註銷狀態 | (空) |
註銷日期 | (空) |
註銷理由 | (空) |
有效日期 | 2025/12/08 |
發證日期 | 2010/12/08 |
許可證種類 | 醫 器 |
舊證字號 | (空) |
醫療器材級數 | 1 |
通關簽審文件編號 | (空) |
中文品名 | 測利得葡萄糖品管液(未滅菌) |
英文品名 | GlucoLeader Glucose Control Solution (Non-Sterile) |
效能 | 限醫療器材分類分級管理辦法「品管材料(分析與非分析)(A.1660)」第一等級鑑別範圍。 |
劑型 | (空) |
包裝 | (空) |
醫器主類別一 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
醫器次類別一 | A1660 品管材料(分析與非分析) |
醫器主類別二 | (空) |
醫器次類別二 | (空) |
醫器主類別三 | (空) |
醫器次類別三 | (空) |
主成分略述 | (空) |
醫器規格 | 空白。 |
限制項目 | 國 產 |
申請商名稱 | 厚美德生物科技股份有限公司 |
申請商地址 | 新竹縣新埔鎮民生街181號 |
申請商統一編號 | 70507157 |
製造商名稱 | 厚美德生物科技股份有限公司 |
製造廠廠址 | 新竹縣新埔鎮民生街181號 |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | TW |
製程 | (空) |
異動日期 | 2021/03/19 |
製造許可登錄編號 | GMP0797 |
許可證字號: 衛署醫器製壹字第003239號 |
註銷狀態: (空) |
註銷日期: (空) |
註銷理由: (空) |
有效日期: 2025/12/08 |
發證日期: 2010/12/08 |
許可證種類: 醫 器 |
舊證字號: (空) |
醫療器材級數: 1 |
通關簽審文件編號: (空) |
中文品名: 測利得葡萄糖品管液(未滅菌) |
英文品名: GlucoLeader Glucose Control Solution (Non-Sterile) |
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「品管材料(分析與非分析)(A.1660)」第一等級鑑別範圍。 |
劑型: (空) |
包裝: (空) |
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學 |
醫器次類別一: A1660 品管材料(分析與非分析) |
醫器主類別二: (空) |
醫器次類別二: (空) |
醫器主類別三: (空) |
醫器次類別三: (空) |
主成分略述: (空) |
醫器規格: 空白。 |
限制項目: 國 產 |
申請商名稱: 厚美德生物科技股份有限公司 |
申請商地址: 新竹縣新埔鎮民生街181號 |
申請商統一編號: 70507157 |
製造商名稱: 厚美德生物科技股份有限公司 |
製造廠廠址: 新竹縣新埔鎮民生街181號 |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: TW |
製程: (空) |
異動日期: 2021/03/19 |
製造許可登錄編號: GMP0797 |
@ 厚美德生物科技股份有限公司 於 醫療器材許可證資料集 - 10
許可證字號 | 衛署醫器製壹字第003239號 |
註銷狀態 | (空) |
註銷日期 | (空) |
註銷理由 | (空) |
有效日期 | 20251208 |
發證日期 | 20101208 |
許可證種類 | 醫 器 |
舊證字號 | (空) |
醫療器材級數 | 1 |
通關簽審文件編號 | (空) |
中文品名 | 測利得葡萄糖品管液(未滅菌) |
英文品名 | GlucoLeader Glucose Control Solution (Non-Sterile) |
效能 | 限醫療器材管理辦法「品管材料(分析與非分析)(A.1660)」第一等級鑑別範圍。 |
劑型 | (空) |
包裝 | (空) |
醫器主類別一 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
醫器次類別一 | A1660 品管材料(分析與非分析) |
醫器主類別二 | (空) |
醫器次類別二 | (空) |
醫器主類別三 | (空) |
醫器次類別三 | (空) |
主成分略述 | (空) |
醫器規格 | 空白。 |
限制項目 | 國 產 |
申請商名稱 | 厚美德生物科技股份有限公司 |
申請商地址 | 新竹縣新埔鎮民生街181號 |
申請商統一編號 | 70507157 |
製造商名稱 | 厚美德生物科技股份有限公司 |
製造廠廠址 | 新竹縣新埔鎮民生街181號 |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | TW |
製程 | (空) |
異動日期 | 20210319 |
製造許可登錄編號 | GMP0797 |
許可證字號: 衛署醫器製壹字第003239號 |
註銷狀態: (空) |
註銷日期: (空) |
註銷理由: (空) |
有效日期: 20251208 |
發證日期: 20101208 |
許可證種類: 醫 器 |
舊證字號: (空) |
醫療器材級數: 1 |
通關簽審文件編號: (空) |
中文品名: 測利得葡萄糖品管液(未滅菌) |
英文品名: GlucoLeader Glucose Control Solution (Non-Sterile) |
效能: 限醫療器材管理辦法「品管材料(分析與非分析)(A.1660)」第一等級鑑別範圍。 |
劑型: (空) |
包裝: (空) |
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學 |
醫器次類別一: A1660 品管材料(分析與非分析) |
醫器主類別二: (空) |
醫器次類別二: (空) |
醫器主類別三: (空) |
醫器次類別三: (空) |
主成分略述: (空) |
醫器規格: 空白。 |
限制項目: 國 產 |
申請商名稱: 厚美德生物科技股份有限公司 |
申請商地址: 新竹縣新埔鎮民生街181號 |
申請商統一編號: 70507157 |
製造商名稱: 厚美德生物科技股份有限公司 |
製造廠廠址: 新竹縣新埔鎮民生街181號 |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: TW |
製程: (空) |
異動日期: 20210319 |
製造許可登錄編號: GMP0797 |
@ 厚美德生物科技股份有限公司 於 醫療器材許可證資料集 - 11
許可證字號 | 衛署醫器製字第002345號 |
註銷狀態 | 已註銷 |
註銷日期 | 2022/07/15 |
註銷理由 | 未展延而逾期者 |
有效日期 | 2020/12/02 |
發證日期 | 2007/05/15 |
許可證種類 | 醫 器 |
舊證字號 | (空) |
醫療器材級數 | 2 |
通關簽審文件編號 | DHY00500234500 |
中文品名 | 好輕鬆血糖檢測系統 |
英文品名 | EASY TEST Blood Glucose Monitoring System |
效能 | (空) |
劑型 | (空) |
包裝 | (空) |
醫器主類別一 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
醫器次類別一 | A1345 葡萄糖試驗系統 |
醫器主類別二 | (空) |
醫器次類別二 | (空) |
醫器主類別三 | (空) |
醫器次類別三 | (空) |
主成分略述 | (空) |
醫器規格 | 1.好輕鬆 血糖機套裝組:包含好輕鬆血糖機1台#CR2032、檢測片(check strip)1片、採血筆1支、葡萄糖品管液(選購品)1瓶。2.好輕鬆血糖試紙:50片。新增包裝:單片鋁箔包50片/盒。 |
限制項目 | 國 產 |
申請商名稱 | 厚美德生物科技股份有限公司 |
申請商地址 | 新竹縣新埔鎮民生街181號 |
申請商統一編號 | 70507157 |
製造商名稱 | JINAN LIANFA MEDICAL PLASTIC PRODUCTS CO., LTD. |
製造廠廠址 | NO.212 BEIYUAN RD., 250100 JINAN, SHANDONG PROV., CHINA |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | CN |
製程 | 採血筆 |
異動日期 | 2022/11/22 |
製造許可登錄編號 | GMP0797 |
許可證字號: 衛署醫器製字第002345號 |
註銷狀態: 已註銷 |
註銷日期: 2022/07/15 |
註銷理由: 未展延而逾期者 |
有效日期: 2020/12/02 |
發證日期: 2007/05/15 |
許可證種類: 醫 器 |
舊證字號: (空) |
醫療器材級數: 2 |
通關簽審文件編號: DHY00500234500 |
中文品名: 好輕鬆血糖檢測系統 |
英文品名: EASY TEST Blood Glucose Monitoring System |
效能: (空) |
劑型: (空) |
包裝: (空) |
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學 |
醫器次類別一: A1345 葡萄糖試驗系統 |
醫器主類別二: (空) |
醫器次類別二: (空) |
醫器主類別三: (空) |
醫器次類別三: (空) |
主成分略述: (空) |
醫器規格: 1.好輕鬆 血糖機套裝組:包含好輕鬆血糖機1台#CR2032、檢測片(check strip)1片、採血筆1支、葡萄糖品管液(選購品)1瓶。2.好輕鬆血糖試紙:50片。新增包裝:單片鋁箔包50片/盒。 |
限制項目: 國 產 |
申請商名稱: 厚美德生物科技股份有限公司 |
申請商地址: 新竹縣新埔鎮民生街181號 |
申請商統一編號: 70507157 |
製造商名稱: JINAN LIANFA MEDICAL PLASTIC PRODUCTS CO., LTD. |
製造廠廠址: NO.212 BEIYUAN RD., 250100 JINAN, SHANDONG PROV., CHINA |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: CN |
製程: 採血筆 |
異動日期: 2022/11/22 |
製造許可登錄編號: GMP0797 |
@ 厚美德生物科技股份有限公司 於 醫療器材許可證資料集 - 12
許可證字號 | 衛署醫器製字第002345號 |
註銷狀態 | (空) |
註銷日期 | (空) |
註銷理由 | (空) |
有效日期 | 20201202 |
發證日期 | 20070515 |
許可證種類 | 醫 器 |
舊證字號 | (空) |
醫療器材級數 | 2 |
通關簽審文件編號 | DHY00500234500 |
中文品名 | 好輕鬆血糖檢測系統 |
英文品名 | EASY TEST Blood Glucose Monitoring System |
效能 | 利用電化學生物感測技術搭配好輕鬆血糖機,檢驗成人與新生兒的微血管全血、靜脈血、動脈血的血糖值。 |
劑型 | (空) |
包裝 | (空) |
醫器主類別一 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
醫器次類別一 | A1345 葡萄糖試驗系統 |
醫器主類別二 | (空) |
醫器次類別二 | (空) |
醫器主類別三 | (空) |
醫器次類別三 | (空) |
主成分略述 | (空) |
醫器規格 | 1.好輕鬆 血糖機套裝組:包含好輕鬆血糖機1台#CR2032、檢測片(check strip)1片、採血筆1支、葡萄糖品管液(選購品)1瓶。2.好輕鬆血糖試紙:50片。新增包裝:單片鋁箔包50片/盒。 |
限制項目 | 國 產 |
申請商名稱 | 厚美德生物科技股份有限公司 |
申請商地址 | 新竹縣新埔鎮民生街181號 |
申請商統一編號 | 70507157 |
製造商名稱 | 厚美德生物科技股份有限公司 |
製造廠廠址 | 新竹縣新埔鎮民生街181號 |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | TW |
製程 | (空) |
異動日期 | 20150828 |
製造許可登錄編號 | GMP0797 |
許可證字號: 衛署醫器製字第002345號 |
註銷狀態: (空) |
註銷日期: (空) |
註銷理由: (空) |
有效日期: 20201202 |
發證日期: 20070515 |
許可證種類: 醫 器 |
舊證字號: (空) |
醫療器材級數: 2 |
通關簽審文件編號: DHY00500234500 |
中文品名: 好輕鬆血糖檢測系統 |
英文品名: EASY TEST Blood Glucose Monitoring System |
效能: 利用電化學生物感測技術搭配好輕鬆血糖機,檢驗成人與新生兒的微血管全血、靜脈血、動脈血的血糖值。 |
劑型: (空) |
包裝: (空) |
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學 |
醫器次類別一: A1345 葡萄糖試驗系統 |
醫器主類別二: (空) |
醫器次類別二: (空) |
醫器主類別三: (空) |
醫器次類別三: (空) |
主成分略述: (空) |
醫器規格: 1.好輕鬆 血糖機套裝組:包含好輕鬆血糖機1台#CR2032、檢測片(check strip)1片、採血筆1支、葡萄糖品管液(選購品)1瓶。2.好輕鬆血糖試紙:50片。新增包裝:單片鋁箔包50片/盒。 |
限制項目: 國 產 |
申請商名稱: 厚美德生物科技股份有限公司 |
申請商地址: 新竹縣新埔鎮民生街181號 |
申請商統一編號: 70507157 |
製造商名稱: 厚美德生物科技股份有限公司 |
製造廠廠址: 新竹縣新埔鎮民生街181號 |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: TW |
製程: (空) |
異動日期: 20150828 |
製造許可登錄編號: GMP0797 |
@ 厚美德生物科技股份有限公司 於 醫療器材許可證資料集 - 13
許可證字號 | 衛署醫器製字第004015號 |
註銷狀態 | (空) |
註銷日期 | (空) |
註銷理由 | (空) |
有效日期 | 2022/05/02 |
發證日期 | 2013/03/29 |
許可證種類 | 醫 器 |
舊證字號 | (空) |
醫療器材級數 | 2 |
通關簽審文件編號 | (空) |
中文品名 | 好生活血糖檢測系統 |
英文品名 | GoodLife Blood Glucose Monitoring System |
效能 | 好生活血糖機是利用電化學生物感測技術製成,僅可與好生活血糖試片搭配使用,檢測指尖微血管全血的血糖值。專業醫護人員使用時可檢測靜脈、動脈全血的血糖值。 |
劑型 | (空) |
包裝 | (空) |
醫器主類別一 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
醫器次類別一 | A1345 葡萄糖試驗系統 |
醫器主類別二 | (空) |
醫器次類別二 | (空) |
醫器主類別三 | (空) |
醫器次類別三 | (空) |
主成分略述 | (空) |
醫器規格 | 1.好生活血糖機套裝組: (1)血糖機(型號AC-300、AC-301、AC-302、AC-303、AC-304、AC-305) 1台、採血筆1支(2)血糖機(型號AC-300、AC-301、AC-302、AC-303、AC-304、AC-305) 1台、採血筆1支、好生活血糖試片(ACH)10片、採血針10支(3)血糖機(型號AC-300、AC-301、AC-302、AC-303、AC-304、AC-305) 1台、採血筆1支、好生活血糖試片(ACH)10片、採血針10支、品管液濃度1及濃度2各1瓶2.好生活血糖試片 (型號 ACH)(1)罐裝: 25片/罐; 50片/罐; 25片/罐+採血針25支; 50片/罐+採血針50支(2)紙盒裝單片鋁箔包: 25片/盒; 50片/盒; 100片/盒; 25片+採血針25支; 50片+採血針50支; 100片+採血針100支(3)袋裝單片鋁箔包: 10片/袋; 25片/袋; 50片/袋; 100片/袋; 10片+採血針10支; 25片+採血針25支; 50片+採血針50支; 100片+採血針100支以下空白 |
限制項目 | 國 產 |
申請商名稱 | 厚美德生物科技股份有限公司 |
申請商地址 | 新竹縣新埔鎮民生街181號 |
申請商統一編號 | 70507157 |
製造商名稱 | 厚美德生物科技股份有限公司 |
製造廠廠址 | 新竹縣新埔鎮民生街181號 |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | TW |
製程 | (空) |
異動日期 | 2017/06/21 |
製造許可登錄編號 | GMP0797 |
許可證字號: 衛署醫器製字第004015號 |
註銷狀態: (空) |
註銷日期: (空) |
註銷理由: (空) |
有效日期: 2022/05/02 |
發證日期: 2013/03/29 |
許可證種類: 醫 器 |
舊證字號: (空) |
醫療器材級數: 2 |
通關簽審文件編號: (空) |
中文品名: 好生活血糖檢測系統 |
英文品名: GoodLife Blood Glucose Monitoring System |
效能: 好生活血糖機是利用電化學生物感測技術製成,僅可與好生活血糖試片搭配使用,檢測指尖微血管全血的血糖值。專業醫護人員使用時可檢測靜脈、動脈全血的血糖值。 |
劑型: (空) |
包裝: (空) |
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學 |
醫器次類別一: A1345 葡萄糖試驗系統 |
醫器主類別二: (空) |
醫器次類別二: (空) |
醫器主類別三: (空) |
醫器次類別三: (空) |
主成分略述: (空) |
醫器規格: 1.好生活血糖機套裝組: (1)血糖機(型號AC-300、AC-301、AC-302、AC-303、AC-304、AC-305) 1台、採血筆1支(2)血糖機(型號AC-300、AC-301、AC-302、AC-303、AC-304、AC-305) 1台、採血筆1支、好生活血糖試片(ACH)10片、採血針10支(3)血糖機(型號AC-300、AC-301、AC-302、AC-303、AC-304、AC-305) 1台、採血筆1支、好生活血糖試片(ACH)10片、採血針10支、品管液濃度1及濃度2各1瓶2.好生活血糖試片 (型號 ACH)(1)罐裝: 25片/罐; 50片/罐; 25片/罐+採血針25支; 50片/罐+採血針50支(2)紙盒裝單片鋁箔包: 25片/盒; 50片/盒; 100片/盒; 25片+採血針25支; 50片+採血針50支; 100片+採血針100支(3)袋裝單片鋁箔包: 10片/袋; 25片/袋; 50片/袋; 100片/袋; 10片+採血針10支; 25片+採血針25支; 50片+採血針50支; 100片+採血針100支以下空白 |
限制項目: 國 產 |
申請商名稱: 厚美德生物科技股份有限公司 |
申請商地址: 新竹縣新埔鎮民生街181號 |
申請商統一編號: 70507157 |
製造商名稱: 厚美德生物科技股份有限公司 |
製造廠廠址: 新竹縣新埔鎮民生街181號 |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: TW |
製程: (空) |
異動日期: 2017/06/21 |
製造許可登錄編號: GMP0797 |
@ 厚美德生物科技股份有限公司 於 醫療器材許可證資料集 - 14
許可證字號 | 衛署醫器製字第004015號 |
註銷狀態 | (空) |
註銷日期 | (空) |
註銷理由 | (空) |
有效日期 | 20220502 |
發證日期 | 20130329 |
許可證種類 | 醫 器 |
舊證字號 | (空) |
醫療器材級數 | 2 |
通關簽審文件編號 | (空) |
中文品名 | 好生活血糖檢測系統 |
英文品名 | GoodLife Blood Glucose Monitoring System |
效能 | 好生活血糖機是利用電化學生物感測技術製成,僅可與好生活血糖試片搭配使用,檢測指尖微血管全血的血糖值。專業醫護人員使用時可檢測靜脈、動脈全血的血糖值。 |
劑型 | (空) |
包裝 | (空) |
醫器主類別一 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
醫器次類別一 | A1345 葡萄糖試驗系統 |
醫器主類別二 | (空) |
醫器次類別二 | (空) |
醫器主類別三 | (空) |
醫器次類別三 | (空) |
主成分略述 | (空) |
醫器規格 | 1.好生活血糖機套裝組: (1)血糖機(型號AC-300、AC-301、AC-302、AC-303、AC-304、AC-305) 1台、採血筆1支(2)血糖機(型號AC-300、AC-301、AC-302、AC-303、AC-304、AC-305) 1台、採血筆1支、好生活血糖試片(ACH)10片、採血針10支(3)血糖機(型號AC-300、AC-301、AC-302、AC-303、AC-304、AC-305) 1台、採血筆1支、好生活血糖試片(ACH)10片、採血針10支、品管液濃度1及濃度2各1瓶2.好生活血糖試片 (型號 ACH)(1)罐裝: 25片/罐; 50片/罐; 25片/罐+採血針25支; 50片/罐+採血針50支(2)紙盒裝單片鋁箔包: 25片/盒; 50片/盒; 100片/盒; 25片+採血針25支; 50片+採血針50支; 100片+採血針100支(3)袋裝單片鋁箔包: 10片/袋; 25片/袋; 50片/袋; 100片/袋; 10片+採血針10支; 25片+採血針25支; 50片+採血針50支; 100片+採血針100支以下空白 |
限制項目 | 國 產 |
申請商名稱 | 厚美德生物科技股份有限公司 |
申請商地址 | 新竹縣新埔鎮民生街181號 |
申請商統一編號 | 70507157 |
製造商名稱 | 厚美德生物科技股份有限公司 |
製造廠廠址 | 新竹縣新埔鎮民生街181號 |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | TW |
製程 | (空) |
異動日期 | 20170621 |
製造許可登錄編號 | GMP0797 |
許可證字號: 衛署醫器製字第004015號 |
註銷狀態: (空) |
註銷日期: (空) |
註銷理由: (空) |
有效日期: 20220502 |
發證日期: 20130329 |
許可證種類: 醫 器 |
舊證字號: (空) |
醫療器材級數: 2 |
通關簽審文件編號: (空) |
中文品名: 好生活血糖檢測系統 |
英文品名: GoodLife Blood Glucose Monitoring System |
效能: 好生活血糖機是利用電化學生物感測技術製成,僅可與好生活血糖試片搭配使用,檢測指尖微血管全血的血糖值。專業醫護人員使用時可檢測靜脈、動脈全血的血糖值。 |
劑型: (空) |
包裝: (空) |
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學 |
醫器次類別一: A1345 葡萄糖試驗系統 |
醫器主類別二: (空) |
醫器次類別二: (空) |
醫器主類別三: (空) |
醫器次類別三: (空) |
主成分略述: (空) |
醫器規格: 1.好生活血糖機套裝組: (1)血糖機(型號AC-300、AC-301、AC-302、AC-303、AC-304、AC-305) 1台、採血筆1支(2)血糖機(型號AC-300、AC-301、AC-302、AC-303、AC-304、AC-305) 1台、採血筆1支、好生活血糖試片(ACH)10片、採血針10支(3)血糖機(型號AC-300、AC-301、AC-302、AC-303、AC-304、AC-305) 1台、採血筆1支、好生活血糖試片(ACH)10片、採血針10支、品管液濃度1及濃度2各1瓶2.好生活血糖試片 (型號 ACH)(1)罐裝: 25片/罐; 50片/罐; 25片/罐+採血針25支; 50片/罐+採血針50支(2)紙盒裝單片鋁箔包: 25片/盒; 50片/盒; 100片/盒; 25片+採血針25支; 50片+採血針50支; 100片+採血針100支(3)袋裝單片鋁箔包: 10片/袋; 25片/袋; 50片/袋; 100片/袋; 10片+採血針10支; 25片+採血針25支; 50片+採血針50支; 100片+採血針100支以下空白 |
限制項目: 國 產 |
申請商名稱: 厚美德生物科技股份有限公司 |
申請商地址: 新竹縣新埔鎮民生街181號 |
申請商統一編號: 70507157 |
製造商名稱: 厚美德生物科技股份有限公司 |
製造廠廠址: 新竹縣新埔鎮民生街181號 |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: TW |
製程: (空) |
異動日期: 20170621 |
製造許可登錄編號: GMP0797 |
@ 厚美德生物科技股份有限公司 於 醫療器材許可證資料集 - 15
許可證字號 | 衛部醫器製字第005620號 |
註銷狀態 | 已註銷 |
註銷日期 | 2022/01/26 |
註銷理由 | 自請註銷 |
有效日期 | 2021/06/20 |
發證日期 | 2017/06/22 |
許可證種類 | 醫 器 |
舊證字號 | (空) |
醫療器材級數 | 2 |
通關簽審文件編號 | (空) |
中文品名 | 飛暘必析糖血糖檢測系統 |
英文品名 | FIA Biomed Precisa Blood Glucose Monitoring System |
效能 | (空) |
劑型 | (空) |
包裝 | (空) |
醫器主類別一 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
醫器次類別一 | A1345 葡萄糖試驗系統 |
醫器主類別二 | (空) |
醫器次類別二 | (空) |
醫器主類別三 | (空) |
醫器次類別三 | (空) |
主成分略述 | (空) |
醫器規格 | 1.飛暘必析糖血糖檢測系統(FIA Biomed Precisa Blood Glucose Monitoring System)套裝組:包含血糖機1台(型號:Enhance 2)、檢測片1片、採血筆1支。2.飛暘必析糖血糖試片(FIA Biomed Precisa Blood Glucose Test Strip) (型號:Enhance 2)罐裝10/25/50片、採血針25/50支,鋁箔包25/50/100片、採血針25/50/100支。(選購品),以下空白。 |
限制項目 | 國 產 |
申請商名稱 | 厚美德生物科技股份有限公司 |
申請商地址 | 新竹縣新埔鎮民生街181號 |
申請商統一編號 | 70507157 |
製造商名稱 | 厚美德生物科技股份有限公司 |
製造廠廠址 | 新竹縣新埔鎮民生街181號 |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | TW |
製程 | (空) |
異動日期 | 2022/01/27 |
製造許可登錄編號 | GMP0797 |
許可證字號: 衛部醫器製字第005620號 |
註銷狀態: 已註銷 |
註銷日期: 2022/01/26 |
註銷理由: 自請註銷 |
有效日期: 2021/06/20 |
發證日期: 2017/06/22 |
許可證種類: 醫 器 |
舊證字號: (空) |
醫療器材級數: 2 |
通關簽審文件編號: (空) |
中文品名: 飛暘必析糖血糖檢測系統 |
英文品名: FIA Biomed Precisa Blood Glucose Monitoring System |
效能: (空) |
劑型: (空) |
包裝: (空) |
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學 |
醫器次類別一: A1345 葡萄糖試驗系統 |
醫器主類別二: (空) |
醫器次類別二: (空) |
醫器主類別三: (空) |
醫器次類別三: (空) |
主成分略述: (空) |
醫器規格: 1.飛暘必析糖血糖檢測系統(FIA Biomed Precisa Blood Glucose Monitoring System)套裝組:包含血糖機1台(型號:Enhance 2)、檢測片1片、採血筆1支。2.飛暘必析糖血糖試片(FIA Biomed Precisa Blood Glucose Test Strip) (型號:Enhance 2)罐裝10/25/50片、採血針25/50支,鋁箔包25/50/100片、採血針25/50/100支。(選購品),以下空白。 |
限制項目: 國 產 |
申請商名稱: 厚美德生物科技股份有限公司 |
申請商地址: 新竹縣新埔鎮民生街181號 |
申請商統一編號: 70507157 |
製造商名稱: 厚美德生物科技股份有限公司 |
製造廠廠址: 新竹縣新埔鎮民生街181號 |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: TW |
製程: (空) |
異動日期: 2022/01/27 |
製造許可登錄編號: GMP0797 |
@ 厚美德生物科技股份有限公司 於 醫療器材許可證資料集 - 16
許可證字號 | 衛部醫器製字第005620號 |
註銷狀態 | 已註銷 |
註銷日期 | 20220126 |
註銷理由 | 自請註銷 |
有效日期 | 20210620 |
發證日期 | 20170622 |
許可證種類 | 醫 器 |
舊證字號 | (空) |
醫療器材級數 | 2 |
通關簽審文件編號 | (空) |
中文品名 | 飛暘必析糖血糖檢測系統 |
英文品名 | FIA Biomed Precisa Blood Glucose Monitoring System |
效能 | (空) |
劑型 | (空) |
包裝 | (空) |
醫器主類別一 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
醫器次類別一 | A1345 葡萄糖試驗系統 |
醫器主類別二 | (空) |
醫器次類別二 | (空) |
醫器主類別三 | (空) |
醫器次類別三 | (空) |
主成分略述 | (空) |
醫器規格 | 1.飛暘必析糖血糖檢測系統(FIA Biomed Precisa Blood Glucose Monitoring System)套裝組:包含血糖機1台(型號:Enhance 2)、檢測片1片、採血筆1支。2.飛暘必析糖血糖試片(FIA Biomed Precisa Blood Glucose Test Strip) (型號:Enhance 2)罐裝10/25/50片、採血針25/50支,鋁箔包25/50/100片、採血針25/50/100支。(選購品),以下空白。 |
限制項目 | 國 產 |
申請商名稱 | 厚美德生物科技股份有限公司 |
申請商地址 | 新竹縣新埔鎮民生街181號 |
申請商統一編號 | 70507157 |
製造商名稱 | 厚美德生物科技股份有限公司 |
製造廠廠址 | 新竹縣新埔鎮民生街181號 |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | TW |
製程 | (空) |
異動日期 | 20220127 |
製造許可登錄編號 | GMP0797 |
許可證字號: 衛部醫器製字第005620號 |
註銷狀態: 已註銷 |
註銷日期: 20220126 |
註銷理由: 自請註銷 |
有效日期: 20210620 |
發證日期: 20170622 |
許可證種類: 醫 器 |
舊證字號: (空) |
醫療器材級數: 2 |
通關簽審文件編號: (空) |
中文品名: 飛暘必析糖血糖檢測系統 |
英文品名: FIA Biomed Precisa Blood Glucose Monitoring System |
效能: (空) |
劑型: (空) |
包裝: (空) |
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學 |
醫器次類別一: A1345 葡萄糖試驗系統 |
醫器主類別二: (空) |
醫器次類別二: (空) |
醫器主類別三: (空) |
醫器次類別三: (空) |
主成分略述: (空) |
醫器規格: 1.飛暘必析糖血糖檢測系統(FIA Biomed Precisa Blood Glucose Monitoring System)套裝組:包含血糖機1台(型號:Enhance 2)、檢測片1片、採血筆1支。2.飛暘必析糖血糖試片(FIA Biomed Precisa Blood Glucose Test Strip) (型號:Enhance 2)罐裝10/25/50片、採血針25/50支,鋁箔包25/50/100片、採血針25/50/100支。(選購品),以下空白。 |
限制項目: 國 產 |
申請商名稱: 厚美德生物科技股份有限公司 |
申請商地址: 新竹縣新埔鎮民生街181號 |
申請商統一編號: 70507157 |
製造商名稱: 厚美德生物科技股份有限公司 |
製造廠廠址: 新竹縣新埔鎮民生街181號 |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: TW |
製程: (空) |
異動日期: 20220127 |
製造許可登錄編號: GMP0797 |
@ 厚美德生物科技股份有限公司 於 醫療器材許可證資料集 - 17
許可證字號 | 衛署醫器陸輸壹字第001179號 |
註銷狀態 | (空) |
註銷日期 | (空) |
註銷理由 | (空) |
有效日期 | 2025/12/08 |
發證日期 | 2010/12/08 |
許可證種類 | 醫 器 |
舊證字號 | (空) |
醫療器材級數 | 1 |
通關簽審文件編號 | DHA04600117905 |
中文品名 | 測利得退針採血筆(未滅菌) |
英文品名 | GlucoLeader Eject blood Lancet (Non-Sterile) |
效能 | 限醫療器材分類分級管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。 |
劑型 | (空) |
包裝 | (空) |
醫器主類別一 | I 一般及整型外科手術裝置 |
醫器次類別一 | I4800 一般手術用手動式器械 |
醫器主類別二 | (空) |
醫器次類別二 | (空) |
醫器主類別三 | (空) |
醫器次類別三 | (空) |
主成分略述 | (空) |
醫器規格 | 空白。 |
限制項目 | 輸 入 ;;大陸生產 |
申請商名稱 | 厚美德生物科技股份有限公司 |
申請商地址 | 新竹縣新埔鎮民生街181號 |
申請商統一編號 | 70507157 |
製造商名稱 | STERILANCE MEDICAL (SUZHOU) INC. |
製造廠廠址 | NO. 68 LITANGHE ROAD, XIANGCHENG, SUZHOU 215133, CHINA |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | CN |
製程 | (空) |
異動日期 | 2020/12/17 |
製造許可登錄編號 | QSD7204 |
許可證字號: 衛署醫器陸輸壹字第001179號 |
註銷狀態: (空) |
註銷日期: (空) |
註銷理由: (空) |
有效日期: 2025/12/08 |
發證日期: 2010/12/08 |
許可證種類: 醫 器 |
舊證字號: (空) |
醫療器材級數: 1 |
通關簽審文件編號: DHA04600117905 |
中文品名: 測利得退針採血筆(未滅菌) |
英文品名: GlucoLeader Eject blood Lancet (Non-Sterile) |
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。 |
劑型: (空) |
包裝: (空) |
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置 |
醫器次類別一: I4800 一般手術用手動式器械 |
醫器主類別二: (空) |
醫器次類別二: (空) |
醫器主類別三: (空) |
醫器次類別三: (空) |
主成分略述: (空) |
醫器規格: 空白。 |
限制項目: 輸 入 ;;大陸生產 |
申請商名稱: 厚美德生物科技股份有限公司 |
申請商地址: 新竹縣新埔鎮民生街181號 |
申請商統一編號: 70507157 |
製造商名稱: STERILANCE MEDICAL (SUZHOU) INC. |
製造廠廠址: NO. 68 LITANGHE ROAD, XIANGCHENG, SUZHOU 215133, CHINA |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: CN |
製程: (空) |
異動日期: 2020/12/17 |
製造許可登錄編號: QSD7204 |
@ 厚美德生物科技股份有限公司 於 醫療器材許可證資料集 - 18
許可證字號 | 衛署醫器陸輸壹字第001179號 |
註銷狀態 | (空) |
註銷日期 | (空) |
註銷理由 | (空) |
有效日期 | 20251208 |
發證日期 | 20101208 |
許可證種類 | 醫 器 |
舊證字號 | (空) |
醫療器材級數 | 1 |
通關簽審文件編號 | DHA04600117905 |
中文品名 | 測利得退針採血筆(未滅菌) |
英文品名 | GlucoLeader Eject blood Lancet (Non-Sterile) |
效能 | 限醫療器材管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。 |
劑型 | (空) |
包裝 | (空) |
醫器主類別一 | I 一般及整型外科手術裝置 |
醫器次類別一 | I4800 一般手術用手動式器械 |
醫器主類別二 | (空) |
醫器次類別二 | (空) |
醫器主類別三 | (空) |
醫器次類別三 | (空) |
主成分略述 | (空) |
醫器規格 | 空白。 |
限制項目 | 輸 入 ;;大陸生產 |
申請商名稱 | 厚美德生物科技股份有限公司 |
申請商地址 | 新竹縣新埔鎮民生街181號 |
申請商統一編號 | 70507157 |
製造商名稱 | STERILANCE MEDICAL (SUZHOU) INC. |
製造廠廠址 | NO. 68 LITANGHE ROAD, XIANGCHENG, SUZHOU 215133, CHINA |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | CN |
製程 | (空) |
異動日期 | 20201217 |
製造許可登錄編號 | QSD7204 |
許可證字號: 衛署醫器陸輸壹字第001179號 |
註銷狀態: (空) |
註銷日期: (空) |
註銷理由: (空) |
有效日期: 20251208 |
發證日期: 20101208 |
許可證種類: 醫 器 |
舊證字號: (空) |
醫療器材級數: 1 |
通關簽審文件編號: DHA04600117905 |
中文品名: 測利得退針採血筆(未滅菌) |
英文品名: GlucoLeader Eject blood Lancet (Non-Sterile) |
效能: 限醫療器材管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。 |
劑型: (空) |
包裝: (空) |
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置 |
醫器次類別一: I4800 一般手術用手動式器械 |
醫器主類別二: (空) |
醫器次類別二: (空) |
醫器主類別三: (空) |
醫器次類別三: (空) |
主成分略述: (空) |
醫器規格: 空白。 |
限制項目: 輸 入 ;;大陸生產 |
申請商名稱: 厚美德生物科技股份有限公司 |
申請商地址: 新竹縣新埔鎮民生街181號 |
申請商統一編號: 70507157 |
製造商名稱: STERILANCE MEDICAL (SUZHOU) INC. |
製造廠廠址: NO. 68 LITANGHE ROAD, XIANGCHENG, SUZHOU 215133, CHINA |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: CN |
製程: (空) |
異動日期: 20201217 |
製造許可登錄編號: QSD7204 |
@ 厚美德生物科技股份有限公司 於 醫療器材許可證資料集 - 19
許可證字號 | 衛署醫器陸輸壹字第001605號 |
註銷狀態 | 已註銷 |
註銷日期 | 2019/12/20 |
註銷理由 | 未展延而逾期者 |
有效日期 | 2017/03/12 |
發證日期 | 2012/03/12 |
許可證種類 | 醫 器 |
舊證字號 | (空) |
醫療器材級數 | 1 |
通關簽審文件編號 | DHA04600160509 |
中文品名 | 連發安全採血針(滅菌) |
英文品名 | Lianfa Safety Lancet (Sterile) |
效能 | (空) |
劑型 | (空) |
包裝 | (空) |
醫器主類別一 | I 一般及整型外科手術裝置 |
醫器次類別一 | I4800 一般手術用手動式器械 |
醫器主類別二 | (空) |
醫器次類別二 | (空) |
醫器主類別三 | (空) |
醫器次類別三 | (空) |
主成分略述 | (空) |
醫器規格 | 空白。 |
限制項目 | 輸 入 ;;GMP;;大陸生產 |
申請商名稱 | 厚美德生物科技股份有限公司 |
申請商地址 | 新竹縣新埔鎮民生街181號 |
申請商統一編號 | 70507157 |
製造商名稱 | JINAN LIANFA MEDICAL PLASTIC PRODUCTS CO., LTD. |
製造廠廠址 | NO.1 SHUANGSHAN SANJIAN ROAD, 250200 ZHANGQIU CITY, JINAN, SHANDONG, CHINA |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | CN |
製程 | (空) |
異動日期 | 2020/01/30 |
製造許可登錄編號 | QSD6649 |
許可證字號: 衛署醫器陸輸壹字第001605號 |
註銷狀態: 已註銷 |
註銷日期: 2019/12/20 |
註銷理由: 未展延而逾期者 |
有效日期: 2017/03/12 |
發證日期: 2012/03/12 |
許可證種類: 醫 器 |
舊證字號: (空) |
醫療器材級數: 1 |
通關簽審文件編號: DHA04600160509 |
中文品名: 連發安全採血針(滅菌) |
英文品名: Lianfa Safety Lancet (Sterile) |
效能: (空) |
劑型: (空) |
包裝: (空) |
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置 |
醫器次類別一: I4800 一般手術用手動式器械 |
醫器主類別二: (空) |
醫器次類別二: (空) |
醫器主類別三: (空) |
醫器次類別三: (空) |
主成分略述: (空) |
醫器規格: 空白。 |
限制項目: 輸 入 ;;GMP;;大陸生產 |
申請商名稱: 厚美德生物科技股份有限公司 |
申請商地址: 新竹縣新埔鎮民生街181號 |
申請商統一編號: 70507157 |
製造商名稱: JINAN LIANFA MEDICAL PLASTIC PRODUCTS CO., LTD. |
製造廠廠址: NO.1 SHUANGSHAN SANJIAN ROAD, 250200 ZHANGQIU CITY, JINAN, SHANDONG, CHINA |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: CN |
製程: (空) |
異動日期: 2020/01/30 |
製造許可登錄編號: QSD6649 |
@ 厚美德生物科技股份有限公司 於 醫療器材許可證資料集 - 20
許可證字號 | 衛署醫器陸輸壹字第001605號 |
註銷狀態 | 已註銷 |
註銷日期 | 20191220 |
註銷理由 | 未展延而逾期者 |
有效日期 | 20170312 |
發證日期 | 20120312 |
許可證種類 | 醫 器 |
舊證字號 | (空) |
醫療器材級數 | 1 |
通關簽審文件編號 | DHA04600160509 |
中文品名 | 連發安全採血針(滅菌) |
英文品名 | Lianfa Safety Lancet (Sterile) |
效能 | (空) |
劑型 | (空) |
包裝 | (空) |
醫器主類別一 | I 一般及整型外科手術裝置 |
醫器次類別一 | I4800 一般手術用手動式器械 |
醫器主類別二 | (空) |
醫器次類別二 | (空) |
醫器主類別三 | (空) |
醫器次類別三 | (空) |
主成分略述 | (空) |
醫器規格 | 空白。 |
限制項目 | 輸 入 ;;GMP;;大陸生產 |
申請商名稱 | 厚美德生物科技股份有限公司 |
申請商地址 | 新竹縣新埔鎮民生街181號 |
申請商統一編號 | 70507157 |
製造商名稱 | JINAN LIANFA MEDICAL PLASTIC PRODUCTS CO., LTD. |
製造廠廠址 | NO.1 SHUANGSHAN SANJIAN ROAD, 250200 ZHANGQIU CITY, JINAN, SHANDONG, CHINA |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | CN |
製程 | (空) |
異動日期 | 20200130 |
製造許可登錄編號 | QSD6649 |
許可證字號: 衛署醫器陸輸壹字第001605號 |
註銷狀態: 已註銷 |
註銷日期: 20191220 |
註銷理由: 未展延而逾期者 |
有效日期: 20170312 |
發證日期: 20120312 |
許可證種類: 醫 器 |
舊證字號: (空) |
醫療器材級數: 1 |
通關簽審文件編號: DHA04600160509 |
中文品名: 連發安全採血針(滅菌) |
英文品名: Lianfa Safety Lancet (Sterile) |
效能: (空) |
劑型: (空) |
包裝: (空) |
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置 |
醫器次類別一: I4800 一般手術用手動式器械 |
醫器主類別二: (空) |
醫器次類別二: (空) |
醫器主類別三: (空) |
醫器次類別三: (空) |
主成分略述: (空) |
醫器規格: 空白。 |
限制項目: 輸 入 ;;GMP;;大陸生產 |
申請商名稱: 厚美德生物科技股份有限公司 |
申請商地址: 新竹縣新埔鎮民生街181號 |
申請商統一編號: 70507157 |
製造商名稱: JINAN LIANFA MEDICAL PLASTIC PRODUCTS CO., LTD. |
製造廠廠址: NO.1 SHUANGSHAN SANJIAN ROAD, 250200 ZHANGQIU CITY, JINAN, SHANDONG, CHINA |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: CN |
製程: (空) |
異動日期: 20200130 |
製造許可登錄編號: QSD6649 |
公司或商業登記名稱 | 厚美德生物科技股份有限公司 |
公司統一編號 | 70507157 |
業者地址 | 新竹縣新埔鎮旱坑里8鄰民生街181號 |
食品業者登錄字號 | J-170507157-00000-9 |
登錄項目 | 公司/商業登記 |
公司或商業登記名稱: 厚美德生物科技股份有限公司 |
公司統一編號: 70507157 |
業者地址: 新竹縣新埔鎮旱坑里8鄰民生街181號 |
食品業者登錄字號: J-170507157-00000-9 |
登錄項目: 公司/商業登記 |
統一編號 | 70507157 |
原始登記日期 | 20000905 |
核發日期 | 20230711 |
廠商中文名稱 | 厚美德生物科技股份有限公司 |
廠商英文名稱 | HMD BIOMEDICAL INC. |
中文營業地址 | 新竹縣新埔鎮旱坑里8鄰民生街181號 |
英文營業地址 | No. 181, Minsheng St., 8th Neighborhood, Hankeng Vil., Xinpu Township, Hsinchu County 305048, Taiwan (R.O.C.) |
代表人 | 翟O萍 |
電話號碼 | 03-5895000#6888 |
傳真號碼 | 03-5885500 |
進口資格 | 有 |
出口資格 | 有 |
統一編號: 70507157 |
原始登記日期: 20000905 |
核發日期: 20230711 |
廠商中文名稱: 厚美德生物科技股份有限公司 |
廠商英文名稱: HMD BIOMEDICAL INC. |
中文營業地址: 新竹縣新埔鎮旱坑里8鄰民生街181號 |
英文營業地址: No. 181, Minsheng St., 8th Neighborhood, Hankeng Vil., Xinpu Township, Hsinchu County 305048, Taiwan (R.O.C.) |
代表人: 翟O萍 |
電話號碼: 03-5895000#6888 |
傳真號碼: 03-5885500 |
進口資格: 有 |
出口資格: 有 |
工廠名稱 | 厚美德生物科技股份有限公司 |
工廠登記編號 | 04000002 |
工廠設立許可案號 | (空) |
工廠地址 | 新竹縣新埔鎮旱坑里民生街 181號 |
工廠市鎮鄉村里 | 新竹縣新埔鎮旱坑里 |
工廠負責人姓名 | 翟永萍 |
統一編號 | 70507157 |
工廠組織型態 | 股份有限公司 |
工廠設立核准日期 | (空) |
工廠登記核准日期 | 0991014 |
工廠登記狀態 | 生產中 |
產業類別 | 33其他製造業 |
主要產品 | 332醫療器材及用品 |
工廠名稱: 厚美德生物科技股份有限公司 |
工廠登記編號: 04000002 |
工廠設立許可案號: (空) |
工廠地址: 新竹縣新埔鎮旱坑里民生街 181號 |
工廠市鎮鄉村里: 新竹縣新埔鎮旱坑里 |
工廠負責人姓名: 翟永萍 |
統一編號: 70507157 |
工廠組織型態: 股份有限公司 |
工廠設立核准日期: (空) |
工廠登記核准日期: 0991014 |
工廠登記狀態: 生產中 |
產業類別: 33其他製造業 |
主要產品: 332醫療器材及用品 |
許可證字號 | 衛署醫器製字第002721號 |
註銷狀態 | (空) |
註銷日期 | (空) |
註銷理由 | (空) |
有效日期 | 2024/02/04 |
發證日期 | 2009/02/04 |
許可證種類 | 醫 器 |
舊證字號 | (空) |
醫療器材級數 | 2 |
通關簽審文件編號 | DHY00500272102 |
中文品名 | 日安血糖檢測系統 |
英文品名 | Bonjour Blood Glucose Monitoring System |
效能 | 利用電化學生物感測技術,僅可與日安試紙片搭配使用量測血糖值。 |
劑型 | (空) |
包裝 | (空) |
醫器主類別一 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
醫器次類別一 | A1345 葡萄糖試驗系統 |
醫器主類別二 | (空) |
醫器次類別二 | (空) |
醫器主類別三 | (空) |
醫器次類別三 | (空) |
主成分略述 | (空) |
醫器規格 | 1.日安血糖機套裝組:包含日安血糖機1台、3V 鋰電池一顆(型號:CR2032)、採血筆1支、日安葡萄糖品管液(選購品)1瓶。2.日安試紙片:50片(選購品)、單片鋁箔包50片/盒。註銷規格:日安葡萄糖品管液(選購品)。標籤仿單變更為:詳如中文仿單核定本。(原98年8月21日標籤仿單核定本正本收回作廢) |
限制項目 | 國 產 |
申請商名稱 | 厚美德生物科技股份有限公司 |
申請商地址 | 新竹縣新埔鎮民生街181號 |
申請商統一編號 | 70507157 |
製造商名稱 | 厚美德生物科技股份有限公司 |
製造廠廠址 | 新竹縣新埔鎮民生街181號 |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | TW |
製程 | (空) |
異動日期 | 2019/01/11 |
製造許可登錄編號 | GMP0797 |
許可證字號: 衛署醫器製字第002721號 |
註銷狀態: (空) |
註銷日期: (空) |
註銷理由: (空) |
有效日期: 2024/02/04 |
發證日期: 2009/02/04 |
許可證種類: 醫 器 |
舊證字號: (空) |
醫療器材級數: 2 |
通關簽審文件編號: DHY00500272102 |
中文品名: 日安血糖檢測系統 |
英文品名: Bonjour Blood Glucose Monitoring System |
效能: 利用電化學生物感測技術,僅可與日安試紙片搭配使用量測血糖值。 |
劑型: (空) |
包裝: (空) |
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學 |
醫器次類別一: A1345 葡萄糖試驗系統 |
醫器主類別二: (空) |
醫器次類別二: (空) |
醫器主類別三: (空) |
醫器次類別三: (空) |
主成分略述: (空) |
醫器規格: 1.日安血糖機套裝組:包含日安血糖機1台、3V 鋰電池一顆(型號:CR2032)、採血筆1支、日安葡萄糖品管液(選購品)1瓶。2.日安試紙片:50片(選購品)、單片鋁箔包50片/盒。註銷規格:日安葡萄糖品管液(選購品)。標籤仿單變更為:詳如中文仿單核定本。(原98年8月21日標籤仿單核定本正本收回作廢) |
限制項目: 國 產 |
申請商名稱: 厚美德生物科技股份有限公司 |
申請商地址: 新竹縣新埔鎮民生街181號 |
申請商統一編號: 70507157 |
製造商名稱: 厚美德生物科技股份有限公司 |
製造廠廠址: 新竹縣新埔鎮民生街181號 |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: TW |
製程: (空) |
異動日期: 2019/01/11 |
製造許可登錄編號: GMP0797 |
許可證字號 | 衛署醫器製字第003402號 |
註銷狀態 | 已註銷 |
註銷日期 | 2023/08/11 |
註銷理由 | 許可證已逾有效期 |
有效日期 | 2021/09/07 |
發證日期 | 2011/09/07 |
許可證種類 | 醫 器 |
舊證字號 | (空) |
醫療器材級數 | 2 |
通關簽審文件編號 | DHY00500340204 |
中文品名 | 好生活血糖檢測系統 |
英文品名 | GL GoodLife Series Blood Glucose Monitoring System |
效能 | (空) |
劑型 | (空) |
包裝 | (空) |
醫器主類別一 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
醫器次類別一 | A1345 葡萄糖試驗系統 |
醫器主類別二 | (空) |
醫器次類別二 | (空) |
醫器主類別三 | (空) |
醫器次類別三 | (空) |
主成分略述 | (空) |
醫器規格 | 1.好生活血糖檢測系統:包含血糖機1台(型號CS-200, CS-300, CS-301)、採血筆(含針或不含針)1支、檢測片。2.前端血糖試片:25、50片/罐(含採血針或不含採血針)和單片鋁箔50、100片/盒。以下空白 |
限制項目 | 國 產 |
申請商名稱 | 厚美德生物科技股份有限公司 |
申請商地址 | 新竹縣新埔鎮民生街181號 |
申請商統一編號 | 70507157 |
製造商名稱 | 厚美德生物科技股份有限公司 |
製造廠廠址 | 新竹縣新埔鎮民生街181號 |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | TW |
製程 | (空) |
異動日期 | 2023/08/25 |
製造許可登錄編號 | GMP0797 |
許可證字號: 衛署醫器製字第003402號 |
註銷狀態: 已註銷 |
註銷日期: 2023/08/11 |
註銷理由: 許可證已逾有效期 |
有效日期: 2021/09/07 |
發證日期: 2011/09/07 |
許可證種類: 醫 器 |
舊證字號: (空) |
醫療器材級數: 2 |
通關簽審文件編號: DHY00500340204 |
中文品名: 好生活血糖檢測系統 |
英文品名: GL GoodLife Series Blood Glucose Monitoring System |
效能: (空) |
劑型: (空) |
包裝: (空) |
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學 |
醫器次類別一: A1345 葡萄糖試驗系統 |
醫器主類別二: (空) |
醫器次類別二: (空) |
醫器主類別三: (空) |
醫器次類別三: (空) |
主成分略述: (空) |
醫器規格: 1.好生活血糖檢測系統:包含血糖機1台(型號CS-200, CS-300, CS-301)、採血筆(含針或不含針)1支、檢測片。2.前端血糖試片:25、50片/罐(含採血針或不含採血針)和單片鋁箔50、100片/盒。以下空白 |
限制項目: 國 產 |
申請商名稱: 厚美德生物科技股份有限公司 |
申請商地址: 新竹縣新埔鎮民生街181號 |
申請商統一編號: 70507157 |
製造商名稱: 厚美德生物科技股份有限公司 |
製造廠廠址: 新竹縣新埔鎮民生街181號 |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: TW |
製程: (空) |
異動日期: 2023/08/25 |
製造許可登錄編號: GMP0797 |
許可證字號 | 衛署醫器製壹字第004725號 |
註銷狀態 | (空) |
註銷日期 | (空) |
註銷理由 | (空) |
有效日期 | 2028/07/17 |
發證日期 | 2013/07/17 |
許可證種類 | 醫 器 |
舊證字號 | (空) |
醫療器材級數 | 1 |
通關簽審文件編號 | (空) |
中文品名 | “厚美德”好生活醫用輔助襪 (未滅菌) |
英文品名 | “HMD” GoodLife Medical Support Stocking (Non-sterile) |
效能 | 限醫療器材分類分級管理辦法「醫用輔助襪(J.5780)」第一等級鑑別範圍。 |
劑型 | (空) |
包裝 | (空) |
醫器主類別一 | J 一般醫院及個人使用裝置 |
醫器次類別一 | J5780 醫用輔助襪 |
醫器主類別二 | (空) |
醫器次類別二 | (空) |
醫器主類別三 | (空) |
醫器次類別三 | (空) |
主成分略述 | (空) |
醫器規格 | 空白 |
限制項目 | 國 產;;委託製造 |
申請商名稱 | 厚美德生物科技股份有限公司 |
申請商地址 | 新竹縣新埔鎮民生街181號 |
申請商統一編號 | 70507157 |
製造商名稱 | 宇駿襪業有限公司 |
製造廠廠址 | 彰化縣員林鎮大饒里員集路二段244巷19號 |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | TW |
製程 | (空) |
異動日期 | 2023/06/06 |
製造許可登錄編號 | (空) |
許可證字號: 衛署醫器製壹字第004725號 |
註銷狀態: (空) |
註銷日期: (空) |
註銷理由: (空) |
有效日期: 2028/07/17 |
發證日期: 2013/07/17 |
許可證種類: 醫 器 |
舊證字號: (空) |
醫療器材級數: 1 |
通關簽審文件編號: (空) |
中文品名: “厚美德”好生活醫用輔助襪 (未滅菌) |
英文品名: “HMD” GoodLife Medical Support Stocking (Non-sterile) |
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「醫用輔助襪(J.5780)」第一等級鑑別範圍。 |
劑型: (空) |
包裝: (空) |
醫器主類別一: J 一般醫院及個人使用裝置 |
醫器次類別一: J5780 醫用輔助襪 |
醫器主類別二: (空) |
醫器次類別二: (空) |
醫器主類別三: (空) |
醫器次類別三: (空) |
主成分略述: (空) |
醫器規格: 空白 |
限制項目: 國 產;;委託製造 |
申請商名稱: 厚美德生物科技股份有限公司 |
申請商地址: 新竹縣新埔鎮民生街181號 |
申請商統一編號: 70507157 |
製造商名稱: 宇駿襪業有限公司 |
製造廠廠址: 彰化縣員林鎮大饒里員集路二段244巷19號 |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: TW |
製程: (空) |
異動日期: 2023/06/06 |
製造許可登錄編號: (空) |
許可證字號 | 衛署醫器製壹字第004340號 |
註銷狀態 | (空) |
註銷日期 | (空) |
註銷理由 | (空) |
有效日期 | 2027/10/18 |
發證日期 | 2012/10/18 |
許可證種類 | 醫 器 |
舊證字號 | (空) |
醫療器材級數 | 1 |
通關簽審文件編號 | (空) |
中文品名 | “厚美德” 好生活葡萄糖品管液 (未滅菌) |
英文品名 | “HMD” GoodLife Glucose Control Solution (Non-sterile) |
效能 | 限醫療器材分類分級管理辦法「品管材料(分析與非分析)(A.1660)」第一等級鑑別範圍。 |
劑型 | (空) |
包裝 | (空) |
醫器主類別一 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
醫器次類別一 | A1660 品管材料(分析與非分析) |
醫器主類別二 | (空) |
醫器次類別二 | (空) |
醫器主類別三 | (空) |
醫器次類別三 | (空) |
主成分略述 | (空) |
醫器規格 | 空白 |
限制項目 | 國 產 |
申請商名稱 | 厚美德生物科技股份有限公司 |
申請商地址 | 新竹縣新埔鎮民生街181號 |
申請商統一編號 | 70507157 |
製造商名稱 | 厚美德生物科技股份有限公司 |
製造廠廠址 | 新竹縣新埔鎮民生街181號 |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | TW |
製程 | (空) |
異動日期 | 2022/06/15 |
製造許可登錄編號 | GMP0797 |
許可證字號: 衛署醫器製壹字第004340號 |
註銷狀態: (空) |
註銷日期: (空) |
註銷理由: (空) |
有效日期: 2027/10/18 |
發證日期: 2012/10/18 |
許可證種類: 醫 器 |
舊證字號: (空) |
醫療器材級數: 1 |
通關簽審文件編號: (空) |
中文品名: “厚美德” 好生活葡萄糖品管液 (未滅菌) |
英文品名: “HMD” GoodLife Glucose Control Solution (Non-sterile) |
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「品管材料(分析與非分析)(A.1660)」第一等級鑑別範圍。 |
劑型: (空) |
包裝: (空) |
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學 |
醫器次類別一: A1660 品管材料(分析與非分析) |
醫器主類別二: (空) |
醫器次類別二: (空) |
醫器主類別三: (空) |
醫器次類別三: (空) |
主成分略述: (空) |
醫器規格: 空白 |
限制項目: 國 產 |
申請商名稱: 厚美德生物科技股份有限公司 |
申請商地址: 新竹縣新埔鎮民生街181號 |
申請商統一編號: 70507157 |
製造商名稱: 厚美德生物科技股份有限公司 |
製造廠廠址: 新竹縣新埔鎮民生街181號 |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: TW |
製程: (空) |
異動日期: 2022/06/15 |
製造許可登錄編號: GMP0797 |
許可證字號 | 衛署醫器輸壹字第011124號 |
註銷狀態 | 已註銷 |
註銷日期 | 2018/07/03 |
註銷理由 | 許可證已逾有效期 |
有效日期 | 2016/12/02 |
發證日期 | 2011/12/02 |
許可證種類 | 醫 器 |
舊證字號 | (空) |
醫療器材級數 | 1 |
通關簽審文件編號 | DHA04401112409 |
中文品名 | 〝厚美德〞蘭柔採血針 (滅菌) |
英文品名 | 〝HMD〞 Lanzo Lancet (Sterile) |
效能 | (空) |
劑型 | (空) |
包裝 | (空) |
醫器主類別一 | I 一般及整型外科手術裝置 |
醫器次類別一 | I4800 一般手術用手動式器械 |
醫器主類別二 | (空) |
醫器次類別二 | (空) |
醫器主類別三 | (空) |
醫器次類別三 | (空) |
主成分略述 | (空) |
醫器規格 | 空白 |
限制項目 | 輸 入 |
申請商名稱 | 厚美德生物科技股份有限公司 |
申請商地址 | 新竹縣新埔鎮民生街181號 |
申請商統一編號 | 70507157 |
製造商名稱 | GMMC |
製造廠廠址 | (P) 768-1,WONSI-DONG, DANWON-KU, ANSAN-SI, GYEONGGI-DO, KOREA |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | KR |
製程 | (空) |
異動日期 | 2019/08/22 |
製造許可登錄編號 | QSD6372 |
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第011124號 |
註銷狀態: 已註銷 |
註銷日期: 2018/07/03 |
註銷理由: 許可證已逾有效期 |
有效日期: 2016/12/02 |
發證日期: 2011/12/02 |
許可證種類: 醫 器 |
舊證字號: (空) |
醫療器材級數: 1 |
通關簽審文件編號: DHA04401112409 |
中文品名: 〝厚美德〞蘭柔採血針 (滅菌) |
英文品名: 〝HMD〞 Lanzo Lancet (Sterile) |
效能: (空) |
劑型: (空) |
包裝: (空) |
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置 |
醫器次類別一: I4800 一般手術用手動式器械 |
醫器主類別二: (空) |
醫器次類別二: (空) |
醫器主類別三: (空) |
醫器次類別三: (空) |
主成分略述: (空) |
醫器規格: 空白 |
限制項目: 輸 入 |
申請商名稱: 厚美德生物科技股份有限公司 |
申請商地址: 新竹縣新埔鎮民生街181號 |
申請商統一編號: 70507157 |
製造商名稱: GMMC |
製造廠廠址: (P) 768-1,WONSI-DONG, DANWON-KU, ANSAN-SI, GYEONGGI-DO, KOREA |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: KR |
製程: (空) |
異動日期: 2019/08/22 |
製造許可登錄編號: QSD6372 |
許可證字號 | 衛署醫器輸壹字第011125號 |
註銷狀態 | 已註銷 |
註銷日期 | 2018/07/03 |
註銷理由 | 許可證已逾有效期 |
有效日期 | 2016/12/02 |
發證日期 | 2011/12/02 |
許可證種類 | 醫 器 |
舊證字號 | (空) |
醫療器材級數 | 1 |
通關簽審文件編號 | DHA04401112501 |
中文品名 | 厚美德 蘭柔安全採血針 (滅菌) |
英文品名 | HMD Lanzo Safety Lancet (Sterile) |
效能 | (空) |
劑型 | (空) |
包裝 | (空) |
醫器主類別一 | I 一般及整型外科手術裝置 |
醫器次類別一 | I4800 一般手術用手動式器械 |
醫器主類別二 | (空) |
醫器次類別二 | (空) |
醫器主類別三 | (空) |
醫器次類別三 | (空) |
主成分略述 | (空) |
醫器規格 | 空白 |
限制項目 | 輸 入 |
申請商名稱 | 厚美德生物科技股份有限公司 |
申請商地址 | 新竹縣新埔鎮民生街181號 |
申請商統一編號 | 70507157 |
製造商名稱 | GMMC |
製造廠廠址 | (P)768-1,WONSI-DONG, DANWON-KU, ANSAN-SI, GYEONGGI-DO, KOREA |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | KR |
製程 | (空) |
異動日期 | 2019/08/22 |
製造許可登錄編號 | QSD6372 |
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第011125號 |
註銷狀態: 已註銷 |
註銷日期: 2018/07/03 |
註銷理由: 許可證已逾有效期 |
有效日期: 2016/12/02 |
發證日期: 2011/12/02 |
許可證種類: 醫 器 |
舊證字號: (空) |
醫療器材級數: 1 |
通關簽審文件編號: DHA04401112501 |
中文品名: 厚美德 蘭柔安全採血針 (滅菌) |
英文品名: HMD Lanzo Safety Lancet (Sterile) |
效能: (空) |
劑型: (空) |
包裝: (空) |
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置 |
醫器次類別一: I4800 一般手術用手動式器械 |
醫器主類別二: (空) |
醫器次類別二: (空) |
醫器主類別三: (空) |
醫器次類別三: (空) |
主成分略述: (空) |
醫器規格: 空白 |
限制項目: 輸 入 |
申請商名稱: 厚美德生物科技股份有限公司 |
申請商地址: 新竹縣新埔鎮民生街181號 |
申請商統一編號: 70507157 |
製造商名稱: GMMC |
製造廠廠址: (P)768-1,WONSI-DONG, DANWON-KU, ANSAN-SI, GYEONGGI-DO, KOREA |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: KR |
製程: (空) |
異動日期: 2019/08/22 |
製造許可登錄編號: QSD6372 |
許可證字號 | 衛部醫器製字第006268號 |
註銷狀態 | (空) |
註銷日期 | (空) |
註銷理由 | (空) |
有效日期 | 2026/06/20 |
發證日期 | 2018/11/23 |
許可證種類 | 醫 器 |
舊證字號 | (空) |
醫療器材級數 | 2 |
通關簽審文件編號 | (空) |
中文品名 | 厚美德金健康血糖檢測系統 |
英文品名 | HMD Well Blood Glucose Monitoring System |
效能 | 本產品是利用電化學生物感測技術製成,僅可與厚美德金健康血糖試片搭配使用,提供糖尿病患者居家檢測微血管全血的血糖值。並可在醫院專業護理人員操作下,檢驗成人微血管、靜脈血及新生兒全血之血糖值。 |
劑型 | (空) |
包裝 | (空) |
醫器主類別一 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
醫器次類別一 | A1345 葡萄糖試驗系統 |
醫器主類別二 | (空) |
醫器次類別二 | (空) |
醫器主類別三 | (空) |
醫器次類別三 | (空) |
主成分略述 | (空) |
醫器規格 | 1.厚美德金健康血糖機(HMD Well Blood Glucose Meter)套裝組:包含血糖機1台(型號:Enhance)、檢測片1片、採血筆1支。2.厚美德金健康血糖試片(HMD Well Blood Glucose Test Strip) (型號:Enhance):罐裝10/25/50片、採血針20/50支(選購品),鋁箔包25/50/100片、採血針25/50/100支(選購品),以下空白。醫療器材效能、規格與標籤、說明書或包裝變更為:詳如醫療器材標籤、說明書或包裝核定本(原108年2月22日醫療器材仿單標籤核定本回收作廢)。以下空白 |
限制項目 | 國 產 |
申請商名稱 | 厚美德生物科技股份有限公司 |
申請商地址 | 新竹縣新埔鎮民生街181號 |
申請商統一編號 | 70507157 |
製造商名稱 | 厚美德生物科技股份有限公司 |
製造廠廠址 | 新竹縣新埔鎮民生街181號 |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | TW |
製程 | (空) |
異動日期 | 2022/03/11 |
製造許可登錄編號 | GMP0797 |
許可證字號: 衛部醫器製字第006268號 |
註銷狀態: (空) |
註銷日期: (空) |
註銷理由: (空) |
有效日期: 2026/06/20 |
發證日期: 2018/11/23 |
許可證種類: 醫 器 |
舊證字號: (空) |
醫療器材級數: 2 |
通關簽審文件編號: (空) |
中文品名: 厚美德金健康血糖檢測系統 |
英文品名: HMD Well Blood Glucose Monitoring System |
效能: 本產品是利用電化學生物感測技術製成,僅可與厚美德金健康血糖試片搭配使用,提供糖尿病患者居家檢測微血管全血的血糖值。並可在醫院專業護理人員操作下,檢驗成人微血管、靜脈血及新生兒全血之血糖值。 |
劑型: (空) |
包裝: (空) |
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學 |
醫器次類別一: A1345 葡萄糖試驗系統 |
醫器主類別二: (空) |
醫器次類別二: (空) |
醫器主類別三: (空) |
醫器次類別三: (空) |
主成分略述: (空) |
醫器規格: 1.厚美德金健康血糖機(HMD Well Blood Glucose Meter)套裝組:包含血糖機1台(型號:Enhance)、檢測片1片、採血筆1支。2.厚美德金健康血糖試片(HMD Well Blood Glucose Test Strip) (型號:Enhance):罐裝10/25/50片、採血針20/50支(選購品),鋁箔包25/50/100片、採血針25/50/100支(選購品),以下空白。醫療器材效能、規格與標籤、說明書或包裝變更為:詳如醫療器材標籤、說明書或包裝核定本(原108年2月22日醫療器材仿單標籤核定本回收作廢)。以下空白 |
限制項目: 國 產 |
申請商名稱: 厚美德生物科技股份有限公司 |
申請商地址: 新竹縣新埔鎮民生街181號 |
申請商統一編號: 70507157 |
製造商名稱: 厚美德生物科技股份有限公司 |
製造廠廠址: 新竹縣新埔鎮民生街181號 |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: TW |
製程: (空) |
異動日期: 2022/03/11 |
製造許可登錄編號: GMP0797 |
許可證字號 | 衛部醫器製字第006268號 |
註銷狀態 | (空) |
註銷日期 | (空) |
註銷理由 | (空) |
有效日期 | 20260620 |
發證日期 | 20181123 |
許可證種類 | 醫 器 |
舊證字號 | (空) |
醫療器材級數 | 2 |
通關簽審文件編號 | (空) |
中文品名 | 厚美德金健康血糖檢測系統 |
英文品名 | HMD Well Blood Glucose Monitoring System |
效能 | 本產品是利用電化學生物感測技術製成,僅可與厚美德金健康血糖試片搭配使用,提供糖尿病患者居家檢測微血管全血的血糖值。並可在醫院專業護理人員操作下,檢驗成人微血管、靜脈血及新生兒全血之血糖值。 |
劑型 | (空) |
包裝 | (空) |
醫器主類別一 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
醫器次類別一 | A1345 葡萄糖試驗系統 |
醫器主類別二 | (空) |
醫器次類別二 | (空) |
醫器主類別三 | (空) |
醫器次類別三 | (空) |
主成分略述 | (空) |
醫器規格 | 1.厚美德金健康血糖機(HMD Well Blood Glucose Meter)套裝組:包含血糖機1台(型號:Enhance)、檢測片1片、採血筆1支。2.厚美德金健康血糖試片(HMD Well Blood Glucose Test Strip) (型號:Enhance):罐裝10/25/50片、採血針20/50支(選購品),鋁箔包25/50/100片、採血針25/50/100支(選購品),以下空白。醫療器材效能、規格與標籤、說明書或包裝變更為:詳如醫療器材標籤、說明書或包裝核定本(原108年2月22日醫療器材仿單標籤核定本回收作廢)。以下空白 |
限制項目 | 國 產 |
申請商名稱 | 厚美德生物科技股份有限公司 |
申請商地址 | 新竹縣新埔鎮民生街181號 |
申請商統一編號 | 70507157 |
製造商名稱 | 厚美德生物科技股份有限公司 |
製造廠廠址 | 新竹縣新埔鎮民生街181號 |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | TW |
製程 | (空) |
異動日期 | 20220311 |
製造許可登錄編號 | GMP0797 |
許可證字號: 衛部醫器製字第006268號 |
註銷狀態: (空) |
註銷日期: (空) |
註銷理由: (空) |
有效日期: 20260620 |
發證日期: 20181123 |
許可證種類: 醫 器 |
舊證字號: (空) |
醫療器材級數: 2 |
通關簽審文件編號: (空) |
中文品名: 厚美德金健康血糖檢測系統 |
英文品名: HMD Well Blood Glucose Monitoring System |
效能: 本產品是利用電化學生物感測技術製成,僅可與厚美德金健康血糖試片搭配使用,提供糖尿病患者居家檢測微血管全血的血糖值。並可在醫院專業護理人員操作下,檢驗成人微血管、靜脈血及新生兒全血之血糖值。 |
劑型: (空) |
包裝: (空) |
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學 |
醫器次類別一: A1345 葡萄糖試驗系統 |
醫器主類別二: (空) |
醫器次類別二: (空) |
醫器主類別三: (空) |
醫器次類別三: (空) |
主成分略述: (空) |
醫器規格: 1.厚美德金健康血糖機(HMD Well Blood Glucose Meter)套裝組:包含血糖機1台(型號:Enhance)、檢測片1片、採血筆1支。2.厚美德金健康血糖試片(HMD Well Blood Glucose Test Strip) (型號:Enhance):罐裝10/25/50片、採血針20/50支(選購品),鋁箔包25/50/100片、採血針25/50/100支(選購品),以下空白。醫療器材效能、規格與標籤、說明書或包裝變更為:詳如醫療器材標籤、說明書或包裝核定本(原108年2月22日醫療器材仿單標籤核定本回收作廢)。以下空白 |
限制項目: 國 產 |
申請商名稱: 厚美德生物科技股份有限公司 |
申請商地址: 新竹縣新埔鎮民生街181號 |
申請商統一編號: 70507157 |
製造商名稱: 厚美德生物科技股份有限公司 |
製造廠廠址: 新竹縣新埔鎮民生街181號 |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: TW |
製程: (空) |
異動日期: 20220311 |
製造許可登錄編號: GMP0797 |
許可證字號 | 衛部醫器製字第006266號 |
註銷狀態 | (空) |
註銷日期 | (空) |
註銷理由 | (空) |
有效日期 | 2026/06/20 |
發證日期 | 2018/11/23 |
許可證種類 | 醫 器 |
舊證字號 | (空) |
醫療器材級數 | 2 |
通關簽審文件編號 | (空) |
中文品名 | 厚美德好事多血糖檢測系統 |
英文品名 | HMD Happy Blood Glucose Monitoring System |
效能 | 本產品是利用電化學生物感測技術製成,僅可與厚美德好事多血糖試片搭配使用,提供糖尿病患者居家檢測微血管全血的血糖值。並可在專業人員操作下,檢驗成人微血管、靜脈血及新生嬰兒之血糖值。 |
劑型 | (空) |
包裝 | (空) |
醫器主類別一 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
醫器次類別一 | A1345 葡萄糖試驗系統 |
醫器主類別二 | (空) |
醫器次類別二 | (空) |
醫器主類別三 | (空) |
醫器次類別三 | (空) |
主成分略述 | (空) |
醫器規格 | 1.厚美好事多血糖機(HMD Happy Blood Glucose Meter)套裝組:包含血糖機1台(型號:Enhance)、檢測片1片、採血筆1支。2.厚美德好事多血糖試片(HMD Happy Blood Glucose Test Strip) (型號:Enhance):罐裝10/25/50片、採血針20/50支(選購品),鋁箔包25/50/100片、採血針25/50/100支(選購品),以下空白。新增規格:血糖試片-鋁箔包50片裝/盒。規格、標籤、說明書或包裝變更為:詳如核定之中文說明書。(原108年2月22日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢) |
限制項目 | 國 產 |
申請商名稱 | 厚美德生物科技股份有限公司 |
申請商地址 | 新竹縣新埔鎮民生街181號 |
申請商統一編號 | 70507157 |
製造商名稱 | 厚美德生物科技股份有限公司 |
製造廠廠址 | 新竹縣新埔鎮民生街181號 |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | TW |
製程 | (空) |
異動日期 | 2022/02/17 |
製造許可登錄編號 | GMP0797 |
許可證字號: 衛部醫器製字第006266號 |
註銷狀態: (空) |
註銷日期: (空) |
註銷理由: (空) |
有效日期: 2026/06/20 |
發證日期: 2018/11/23 |
許可證種類: 醫 器 |
舊證字號: (空) |
醫療器材級數: 2 |
通關簽審文件編號: (空) |
中文品名: 厚美德好事多血糖檢測系統 |
英文品名: HMD Happy Blood Glucose Monitoring System |
效能: 本產品是利用電化學生物感測技術製成,僅可與厚美德好事多血糖試片搭配使用,提供糖尿病患者居家檢測微血管全血的血糖值。並可在專業人員操作下,檢驗成人微血管、靜脈血及新生嬰兒之血糖值。 |
劑型: (空) |
包裝: (空) |
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學 |
醫器次類別一: A1345 葡萄糖試驗系統 |
醫器主類別二: (空) |
醫器次類別二: (空) |
醫器主類別三: (空) |
醫器次類別三: (空) |
主成分略述: (空) |
醫器規格: 1.厚美好事多血糖機(HMD Happy Blood Glucose Meter)套裝組:包含血糖機1台(型號:Enhance)、檢測片1片、採血筆1支。2.厚美德好事多血糖試片(HMD Happy Blood Glucose Test Strip) (型號:Enhance):罐裝10/25/50片、採血針20/50支(選購品),鋁箔包25/50/100片、採血針25/50/100支(選購品),以下空白。新增規格:血糖試片-鋁箔包50片裝/盒。規格、標籤、說明書或包裝變更為:詳如核定之中文說明書。(原108年2月22日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢) |
限制項目: 國 產 |
申請商名稱: 厚美德生物科技股份有限公司 |
申請商地址: 新竹縣新埔鎮民生街181號 |
申請商統一編號: 70507157 |
製造商名稱: 厚美德生物科技股份有限公司 |
製造廠廠址: 新竹縣新埔鎮民生街181號 |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: TW |
製程: (空) |
異動日期: 2022/02/17 |
製造許可登錄編號: GMP0797 |
許可證字號 | 衛部醫器製字第006267號 |
註銷狀態 | (空) |
註銷日期 | (空) |
註銷理由 | (空) |
有效日期 | 2026/06/20 |
發證日期 | 2018/11/23 |
許可證種類 | 醫 器 |
舊證字號 | (空) |
醫療器材級數 | 2 |
通關簽審文件編號 | (空) |
中文品名 | 厚美德好家庭血糖檢測系統 |
英文品名 | HMD Holly Blood Glucose Monitoring System |
效能 | 本產品是利用電化學生物感測技術製成,僅可與厚美德好事多血糖試片搭配使用,提供糖尿病患者居家檢測微血管全血的血糖值。並可在專業人員操作下,檢驗成人微血管、靜脈血及新生嬰兒之血糖值。 |
劑型 | (空) |
包裝 | (空) |
醫器主類別一 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
醫器次類別一 | A1345 葡萄糖試驗系統 |
醫器主類別二 | (空) |
醫器次類別二 | (空) |
醫器主類別三 | (空) |
醫器次類別三 | (空) |
主成分略述 | (空) |
醫器規格 | 1.厚美好家庭血糖機(HMD Holly Blood Glucose Meter)套裝組:包含血糖機1台(型號:Enhance)、檢測片1片、採血筆1支。2.厚美德好家庭血糖試片(HMD Holly Blood Glucose Test Strip) (型號:Enhance):罐裝10/25/50片、採血針20/50支(選購品),鋁箔包25/50/100片、採血針25/50/100支(選購品),以下空白。新增規格:血糖試片-鋁箔包50片裝/盒。規格、標籤、說明書或包裝變更為:詳如核定之中文說明書(原108年2月22日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)。 |
限制項目 | 國 產 |
申請商名稱 | 厚美德生物科技股份有限公司 |
申請商地址 | 新竹縣新埔鎮民生街181號 |
申請商統一編號 | 70507157 |
製造商名稱 | 厚美德生物科技股份有限公司 |
製造廠廠址 | 新竹縣新埔鎮民生街181號 |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | TW |
製程 | (空) |
異動日期 | 2022/02/17 |
製造許可登錄編號 | GMP0797 |
許可證字號: 衛部醫器製字第006267號 |
註銷狀態: (空) |
註銷日期: (空) |
註銷理由: (空) |
有效日期: 2026/06/20 |
發證日期: 2018/11/23 |
許可證種類: 醫 器 |
舊證字號: (空) |
醫療器材級數: 2 |
通關簽審文件編號: (空) |
中文品名: 厚美德好家庭血糖檢測系統 |
英文品名: HMD Holly Blood Glucose Monitoring System |
效能: 本產品是利用電化學生物感測技術製成,僅可與厚美德好事多血糖試片搭配使用,提供糖尿病患者居家檢測微血管全血的血糖值。並可在專業人員操作下,檢驗成人微血管、靜脈血及新生嬰兒之血糖值。 |
劑型: (空) |
包裝: (空) |
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學 |
醫器次類別一: A1345 葡萄糖試驗系統 |
醫器主類別二: (空) |
醫器次類別二: (空) |
醫器主類別三: (空) |
醫器次類別三: (空) |
主成分略述: (空) |
醫器規格: 1.厚美好家庭血糖機(HMD Holly Blood Glucose Meter)套裝組:包含血糖機1台(型號:Enhance)、檢測片1片、採血筆1支。2.厚美德好家庭血糖試片(HMD Holly Blood Glucose Test Strip) (型號:Enhance):罐裝10/25/50片、採血針20/50支(選購品),鋁箔包25/50/100片、採血針25/50/100支(選購品),以下空白。新增規格:血糖試片-鋁箔包50片裝/盒。規格、標籤、說明書或包裝變更為:詳如核定之中文說明書(原108年2月22日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)。 |
限制項目: 國 產 |
申請商名稱: 厚美德生物科技股份有限公司 |
申請商地址: 新竹縣新埔鎮民生街181號 |
申請商統一編號: 70507157 |
製造商名稱: 厚美德生物科技股份有限公司 |
製造廠廠址: 新竹縣新埔鎮民生街181號 |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: TW |
製程: (空) |
異動日期: 2022/02/17 |
製造許可登錄編號: GMP0797 |
許可證字號 | 衛部醫器製字第006266號 |
註銷狀態 | (空) |
註銷日期 | (空) |
註銷理由 | (空) |
有效日期 | 20260620 |
發證日期 | 20181123 |
許可證種類 | 醫 器 |
舊證字號 | (空) |
醫療器材級數 | 2 |
通關簽審文件編號 | (空) |
中文品名 | 厚美德好事多血糖檢測系統 |
英文品名 | HMD Happy Blood Glucose Monitoring System |
效能 | 本產品是利用電化學生物感測技術製成,僅可與厚美德好事多血糖試片搭配使用,提供糖尿病患者居家檢測微血管全血的血糖值。並可在專業人員操作下,檢驗成人微血管、靜脈血及新生嬰兒之血糖值。 |
劑型 | (空) |
包裝 | (空) |
醫器主類別一 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
醫器次類別一 | A1345 葡萄糖試驗系統 |
醫器主類別二 | (空) |
醫器次類別二 | (空) |
醫器主類別三 | (空) |
醫器次類別三 | (空) |
主成分略述 | (空) |
醫器規格 | 1.厚美好事多血糖機(HMD Happy Blood Glucose Meter)套裝組:包含血糖機1台(型號:Enhance)、檢測片1片、採血筆1支。2.厚美德好事多血糖試片(HMD Happy Blood Glucose Test Strip) (型號:Enhance):罐裝10/25/50片、採血針20/50支(選購品),鋁箔包25/50/100片、採血針25/50/100支(選購品),以下空白。新增規格:血糖試片-鋁箔包50片裝/盒。規格、標籤、說明書或包裝變更為:詳如核定之中文說明書。(原108年2月22日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢) |
限制項目 | 國 產 |
申請商名稱 | 厚美德生物科技股份有限公司 |
申請商地址 | 新竹縣新埔鎮民生街181號 |
申請商統一編號 | 70507157 |
製造商名稱 | 厚美德生物科技股份有限公司 |
製造廠廠址 | 新竹縣新埔鎮民生街181號 |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | TW |
製程 | (空) |
異動日期 | 20220217 |
製造許可登錄編號 | GMP0797 |
許可證字號: 衛部醫器製字第006266號 |
註銷狀態: (空) |
註銷日期: (空) |
註銷理由: (空) |
有效日期: 20260620 |
發證日期: 20181123 |
許可證種類: 醫 器 |
舊證字號: (空) |
醫療器材級數: 2 |
通關簽審文件編號: (空) |
中文品名: 厚美德好事多血糖檢測系統 |
英文品名: HMD Happy Blood Glucose Monitoring System |
效能: 本產品是利用電化學生物感測技術製成,僅可與厚美德好事多血糖試片搭配使用,提供糖尿病患者居家檢測微血管全血的血糖值。並可在專業人員操作下,檢驗成人微血管、靜脈血及新生嬰兒之血糖值。 |
劑型: (空) |
包裝: (空) |
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學 |
醫器次類別一: A1345 葡萄糖試驗系統 |
醫器主類別二: (空) |
醫器次類別二: (空) |
醫器主類別三: (空) |
醫器次類別三: (空) |
主成分略述: (空) |
醫器規格: 1.厚美好事多血糖機(HMD Happy Blood Glucose Meter)套裝組:包含血糖機1台(型號:Enhance)、檢測片1片、採血筆1支。2.厚美德好事多血糖試片(HMD Happy Blood Glucose Test Strip) (型號:Enhance):罐裝10/25/50片、採血針20/50支(選購品),鋁箔包25/50/100片、採血針25/50/100支(選購品),以下空白。新增規格:血糖試片-鋁箔包50片裝/盒。規格、標籤、說明書或包裝變更為:詳如核定之中文說明書。(原108年2月22日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢) |
限制項目: 國 產 |
申請商名稱: 厚美德生物科技股份有限公司 |
申請商地址: 新竹縣新埔鎮民生街181號 |
申請商統一編號: 70507157 |
製造商名稱: 厚美德生物科技股份有限公司 |
製造廠廠址: 新竹縣新埔鎮民生街181號 |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: TW |
製程: (空) |
異動日期: 20220217 |
製造許可登錄編號: GMP0797 |
許可證字號 | 衛部醫器製字第006267號 |
註銷狀態 | (空) |
註銷日期 | (空) |
註銷理由 | (空) |
有效日期 | 20260620 |
發證日期 | 20181123 |
許可證種類 | 醫 器 |
舊證字號 | (空) |
醫療器材級數 | 2 |
通關簽審文件編號 | (空) |
中文品名 | 厚美德好家庭血糖檢測系統 |
英文品名 | HMD Holly Blood Glucose Monitoring System |
效能 | 本產品是利用電化學生物感測技術製成,僅可與厚美德好事多血糖試片搭配使用,提供糖尿病患者居家檢測微血管全血的血糖值。並可在專業人員操作下,檢驗成人微血管、靜脈血及新生嬰兒之血糖值。 |
劑型 | (空) |
包裝 | (空) |
醫器主類別一 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
醫器次類別一 | A1345 葡萄糖試驗系統 |
醫器主類別二 | (空) |
醫器次類別二 | (空) |
醫器主類別三 | (空) |
醫器次類別三 | (空) |
主成分略述 | (空) |
醫器規格 | 1.厚美好家庭血糖機(HMD Holly Blood Glucose Meter)套裝組:包含血糖機1台(型號:Enhance)、檢測片1片、採血筆1支。2.厚美德好家庭血糖試片(HMD Holly Blood Glucose Test Strip) (型號:Enhance):罐裝10/25/50片、採血針20/50支(選購品),鋁箔包25/50/100片、採血針25/50/100支(選購品),以下空白。新增規格:血糖試片-鋁箔包50片裝/盒。規格、標籤、說明書或包裝變更為:詳如核定之中文說明書(原108年2月22日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)。 |
限制項目 | 國 產 |
申請商名稱 | 厚美德生物科技股份有限公司 |
申請商地址 | 新竹縣新埔鎮民生街181號 |
申請商統一編號 | 70507157 |
製造商名稱 | 厚美德生物科技股份有限公司 |
製造廠廠址 | 新竹縣新埔鎮民生街181號 |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | TW |
製程 | (空) |
異動日期 | 20220217 |
製造許可登錄編號 | GMP0797 |
許可證字號: 衛部醫器製字第006267號 |
註銷狀態: (空) |
註銷日期: (空) |
註銷理由: (空) |
有效日期: 20260620 |
發證日期: 20181123 |
許可證種類: 醫 器 |
舊證字號: (空) |
醫療器材級數: 2 |
通關簽審文件編號: (空) |
中文品名: 厚美德好家庭血糖檢測系統 |
英文品名: HMD Holly Blood Glucose Monitoring System |
效能: 本產品是利用電化學生物感測技術製成,僅可與厚美德好事多血糖試片搭配使用,提供糖尿病患者居家檢測微血管全血的血糖值。並可在專業人員操作下,檢驗成人微血管、靜脈血及新生嬰兒之血糖值。 |
劑型: (空) |
包裝: (空) |
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學 |
醫器次類別一: A1345 葡萄糖試驗系統 |
醫器主類別二: (空) |
醫器次類別二: (空) |
醫器主類別三: (空) |
醫器次類別三: (空) |
主成分略述: (空) |
醫器規格: 1.厚美好家庭血糖機(HMD Holly Blood Glucose Meter)套裝組:包含血糖機1台(型號:Enhance)、檢測片1片、採血筆1支。2.厚美德好家庭血糖試片(HMD Holly Blood Glucose Test Strip) (型號:Enhance):罐裝10/25/50片、採血針20/50支(選購品),鋁箔包25/50/100片、採血針25/50/100支(選購品),以下空白。新增規格:血糖試片-鋁箔包50片裝/盒。規格、標籤、說明書或包裝變更為:詳如核定之中文說明書(原108年2月22日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)。 |
限制項目: 國 產 |
申請商名稱: 厚美德生物科技股份有限公司 |
申請商地址: 新竹縣新埔鎮民生街181號 |
申請商統一編號: 70507157 |
製造商名稱: 厚美德生物科技股份有限公司 |
製造廠廠址: 新竹縣新埔鎮民生街181號 |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: TW |
製程: (空) |
異動日期: 20220217 |
製造許可登錄編號: GMP0797 |
許可證字號 | 衛部醫器製字第006273號 |
註銷狀態 | (空) |
註銷日期 | (空) |
註銷理由 | (空) |
有效日期 | 2026/06/20 |
發證日期 | 2019/01/11 |
許可證種類 | 醫 器 |
舊證字號 | (空) |
醫療器材級數 | 2 |
通關簽審文件編號 | DHYS5500627309 |
中文品名 | 厚美德金贊血糖檢測系統 |
英文品名 | HMD Nice Blood Glucose Monitoring System |
效能 | 本產品是利用電化學生物感測技術製成,僅可與厚美德金贊血糖試片搭配使用,提供糖尿病患者居家檢測微血管全血的血糖值。並可在專業人員操作下,檢測成人微血管、靜脈血及新生嬰兒全血之血糖值。 |
劑型 | (空) |
包裝 | (空) |
醫器主類別一 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
醫器次類別一 | A1345 葡萄糖試驗系統 |
醫器主類別二 | (空) |
醫器次類別二 | (空) |
醫器主類別三 | (空) |
醫器次類別三 | (空) |
主成分略述 | (空) |
醫器規格 | (一)新增規格:血糖試片-鋁箔包50片裝/盒。(二)規格及標籤、說明書或包裝變更為:詳如核定之中文說明書(原108年3月15日標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。 |
限制項目 | 國 產 |
申請商名稱 | 厚美德生物科技股份有限公司 |
申請商地址 | 新竹縣新埔鎮民生街181號 |
申請商統一編號 | 70507157 |
製造商名稱 | 厚美德生物科技股份有限公司 |
製造廠廠址 | 新竹縣新埔鎮民生街181號 |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | TW |
製程 | (空) |
異動日期 | 2022/02/22 |
製造許可登錄編號 | GMP0797 |
許可證字號: 衛部醫器製字第006273號 |
註銷狀態: (空) |
註銷日期: (空) |
註銷理由: (空) |
有效日期: 2026/06/20 |
發證日期: 2019/01/11 |
許可證種類: 醫 器 |
舊證字號: (空) |
醫療器材級數: 2 |
通關簽審文件編號: DHYS5500627309 |
中文品名: 厚美德金贊血糖檢測系統 |
英文品名: HMD Nice Blood Glucose Monitoring System |
效能: 本產品是利用電化學生物感測技術製成,僅可與厚美德金贊血糖試片搭配使用,提供糖尿病患者居家檢測微血管全血的血糖值。並可在專業人員操作下,檢測成人微血管、靜脈血及新生嬰兒全血之血糖值。 |
劑型: (空) |
包裝: (空) |
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學 |
醫器次類別一: A1345 葡萄糖試驗系統 |
醫器主類別二: (空) |
醫器次類別二: (空) |
醫器主類別三: (空) |
醫器次類別三: (空) |
主成分略述: (空) |
醫器規格: (一)新增規格:血糖試片-鋁箔包50片裝/盒。(二)規格及標籤、說明書或包裝變更為:詳如核定之中文說明書(原108年3月15日標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。 |
限制項目: 國 產 |
申請商名稱: 厚美德生物科技股份有限公司 |
申請商地址: 新竹縣新埔鎮民生街181號 |
申請商統一編號: 70507157 |
製造商名稱: 厚美德生物科技股份有限公司 |
製造廠廠址: 新竹縣新埔鎮民生街181號 |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: TW |
製程: (空) |
異動日期: 2022/02/22 |
製造許可登錄編號: GMP0797 |
許可證字號 | 衛部醫器製字第006265號 |
註銷狀態 | (空) |
註銷日期 | (空) |
註銷理由 | (空) |
有效日期 | 2026/06/20 |
發證日期 | 2018/11/23 |
許可證種類 | 醫 器 |
舊證字號 | (空) |
醫療器材級數 | 2 |
通關簽審文件編號 | (空) |
中文品名 | 厚美德金輕鬆血糖檢測系統 |
英文品名 | HMD Go Easy Blood Glucose Monitoring System |
效能 | 本產品是利用電化學生物感測技術製成,僅可與厚美德金輕鬆血糖試片搭配使用,提供糖尿病患者居家檢測微血管全血的血糖值。並可在專業人員操作下,檢驗成人微血管、靜脈血及新生嬰兒全血之血糖值。 |
劑型 | (空) |
包裝 | (空) |
醫器主類別一 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
醫器次類別一 | A1345 葡萄糖試驗系統 |
醫器主類別二 | (空) |
醫器次類別二 | (空) |
醫器主類別三 | (空) |
醫器次類別三 | (空) |
主成分略述 | (空) |
醫器規格 | (一)新增規格:鋁箔包50片裝/盒。(二)規格及標籤、說明書或包裝變更為:詳如核定之中文說明書(原108年2月22日標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。 |
限制項目 | 國 產 |
申請商名稱 | 厚美德生物科技股份有限公司 |
申請商地址 | 新竹縣新埔鎮民生街181號 |
申請商統一編號 | 70507157 |
製造商名稱 | 厚美德生物科技股份有限公司 |
製造廠廠址 | 新竹縣新埔鎮民生街181號 |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | TW |
製程 | (空) |
異動日期 | 2022/01/28 |
製造許可登錄編號 | GMP0797 |
許可證字號: 衛部醫器製字第006265號 |
註銷狀態: (空) |
註銷日期: (空) |
註銷理由: (空) |
有效日期: 2026/06/20 |
發證日期: 2018/11/23 |
許可證種類: 醫 器 |
舊證字號: (空) |
醫療器材級數: 2 |
通關簽審文件編號: (空) |
中文品名: 厚美德金輕鬆血糖檢測系統 |
英文品名: HMD Go Easy Blood Glucose Monitoring System |
效能: 本產品是利用電化學生物感測技術製成,僅可與厚美德金輕鬆血糖試片搭配使用,提供糖尿病患者居家檢測微血管全血的血糖值。並可在專業人員操作下,檢驗成人微血管、靜脈血及新生嬰兒全血之血糖值。 |
劑型: (空) |
包裝: (空) |
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學 |
醫器次類別一: A1345 葡萄糖試驗系統 |
醫器主類別二: (空) |
醫器次類別二: (空) |
醫器主類別三: (空) |
醫器次類別三: (空) |
主成分略述: (空) |
醫器規格: (一)新增規格:鋁箔包50片裝/盒。(二)規格及標籤、說明書或包裝變更為:詳如核定之中文說明書(原108年2月22日標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。 |
限制項目: 國 產 |
申請商名稱: 厚美德生物科技股份有限公司 |
申請商地址: 新竹縣新埔鎮民生街181號 |
申請商統一編號: 70507157 |
製造商名稱: 厚美德生物科技股份有限公司 |
製造廠廠址: 新竹縣新埔鎮民生街181號 |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: TW |
製程: (空) |
異動日期: 2022/01/28 |
製造許可登錄編號: GMP0797 |
厚美德生物科技股份有限公司 | 地址: 新竹縣新埔鎮泰陽街151號 | 電話: 03-589-5000 |
公司地址 | 負責人 | 統一編號 | 狀態 |
---|---|---|---|
厚美德生物科技股份有限公司 新竹縣新埔鎮旱坑里8鄰民生街181號 | 翟永萍 | 70507157 | 核准設立 |
厚美德生物科技股份有限公司新竹分公司 新竹市中華路一段257號 | 徐添財 | 42746939 | 廢止 |
厚美德生物科技股份有限公司 登記地址: 新竹縣新埔鎮旱坑里8鄰民生街181號 | 負責人: 翟永萍 | 統編: 70507157 | 核准設立 |
厚美德生物科技股份有限公司新竹分公司 登記地址: 新竹市中華路一段257號 | 負責人: 徐添財 | 統編: 42746939 | 廢止 |
台灣松下能源股份有限公司 | 統一編號: 24016707 | 核准日期: 19691229 |
利峰投資股份有限公司 | 統一編號: 11285278 | 核准日期: 19690717 |
臺灣山葉樂器製造股份有限公司 | 統一編號: 44505936 | 核准日期: 19690107 |
中庸股份有限公司 | 統一編號: 33029133 | 核准日期: 19691201 |
大恭化學工業股份有限公司 | 統一編號: 11051504 | 核准日期: 19690206 |
大寶精密工具股份有限公司 | 統一編號: 88003071 | 核准日期: 19690215 |
台灣精密工具股份有限公司 | 統一編號: 11907038 | 核准日期: 19690225 |
統一糖股份有限公司 | 統一編號: 11645318 | 核准日期: 19690225 |
台灣山喜股份有限公司 | 統一編號: 74048269 | 核准日期: 19690228 |
台灣油研股份有限公司 | 統一編號: 51802691 | 核准日期: 19690305 |
台灣日鍛工業股份有限公司 | 統一編號: 11893415 | 核准日期: 19690311 |
東寧物產股份有限公司 | 統一編號: 62552517 | 核准日期: 19690312 |
台灣史谷脫紙業股份有限公司 | 統一編號: 11820053 | 核准日期: 19690318 |
台灣車樂美縫衣機股份有限公司 | 統一編號: 57196840 | 核准日期: 19690319 |
金利精密工業股份有限公司 | 統一編號: 35317291 | 核准日期: 19690328 |
台灣松下能源股份有限公司統一編號: 24016707 | 核准日期: 19691229 |
利峰投資股份有限公司統一編號: 11285278 | 核准日期: 19690717 |
臺灣山葉樂器製造股份有限公司統一編號: 44505936 | 核准日期: 19690107 |
中庸股份有限公司統一編號: 33029133 | 核准日期: 19691201 |
大恭化學工業股份有限公司統一編號: 11051504 | 核准日期: 19690206 |
大寶精密工具股份有限公司統一編號: 88003071 | 核准日期: 19690215 |
台灣精密工具股份有限公司統一編號: 11907038 | 核准日期: 19690225 |
統一糖股份有限公司統一編號: 11645318 | 核准日期: 19690225 |
台灣山喜股份有限公司統一編號: 74048269 | 核准日期: 19690228 |
台灣油研股份有限公司統一編號: 51802691 | 核准日期: 19690305 |
台灣日鍛工業股份有限公司統一編號: 11893415 | 核准日期: 19690311 |
東寧物產股份有限公司統一編號: 62552517 | 核准日期: 19690312 |
台灣史谷脫紙業股份有限公司統一編號: 11820053 | 核准日期: 19690318 |
台灣車樂美縫衣機股份有限公司統一編號: 57196840 | 核准日期: 19690319 |
金利精密工業股份有限公司統一編號: 35317291 | 核准日期: 19690328 |