“睿思”手部放射診斷影像系統
- 醫療器材許可證資料集 @ 衛生福利部食品藥物管理署

中文品名“睿思”手部放射診斷影像系統的英文品名是“Revolux”Hand Diagnostic Radiography Imaging System, 許可證字號是衛部醫器製字第007811號, 有效日期是2028/02/26, 許可證種類是醫　器, 效能是詳如核定之中文說明書, 醫器規格是NDR705以下空白, 限制項目是國　產;;本醫療器材另須取得原子能委員會核發之製造許可證始得製造, 申請商名稱是和鑫生技開發股份有限公司.

#“睿思”手部放射診斷影像系統的地圖

許可證字號	衛部醫器製字第007811號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2028/02/26
發證日期	2023/02/26
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	(空)
中文品名	“睿思”手部放射診斷影像系統
英文品名	“Revolux”Hand Diagnostic Radiography Imaging System
效能	詳如核定之中文說明書
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	P 放射學科學
醫器次類別一	P1680 固定式X光系統
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	NDR705以下空白
限制項目	國　產;;本醫療器材另須取得原子能委員會核發之製造許可證始得製造
申請商名稱	和鑫生技開發股份有限公司
申請商地址	臺北市內湖區新湖一路93、95、97號7樓
申請商統一編號	27734738
製造商名稱	和鑫生技開發股份有限公司
製造廠廠址	臺北市內湖區新湖一路93、95、97號7樓
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	TW
製程	(空)
異動日期	2023/03/22
製造許可登錄編號	QMS2082

許可證字號

衛部醫器製字第007811號

註銷狀態

(空)

註銷日期

(空)

註銷理由

(空)

有效日期

2028/02/26

發證日期

2023/02/26

許可證種類

醫　器

舊證字號

(空)

醫療器材級數

通關簽審文件編號

(空)

中文品名

“睿思”手部放射診斷影像系統

英文品名

“Revolux”Hand Diagnostic Radiography Imaging System

效能

詳如核定之中文說明書

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

P 放射學科學

醫器次類別一

P1680 固定式X光系統

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

(空)

醫器規格

NDR705以下空白

限制項目

國　產;;本醫療器材另須取得原子能委員會核發之製造許可證始得製造

申請商名稱

和鑫生技開發股份有限公司

申請商地址

臺北市內湖區新湖一路93、95、97號7樓

申請商統一編號

27734738

製造商名稱

和鑫生技開發股份有限公司

製造廠廠址

臺北市內湖區新湖一路93、95、97號7樓

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

製程

(空)

異動日期

2023/03/22

製造許可登錄編號

QMS2082

“睿思”手部放射診斷影像系統地圖 [ 導航 ]

“睿思”手部放射診斷影像系統的地址位於

臺北市內湖區新湖一路93、95、97號7樓

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出進口廠商登記資料資料集的 “睿思”手部放射診斷影像系統相關資料

@ “睿思”手部放射診斷影像系統於出進口廠商登記資料

統一編號	27734738
原始登記日期	20080317
核發日期	20221210
廠商中文名稱	和鑫生技開發股份有限公司
廠商英文名稱	NANORAY BIOTECH CO., LTD.
中文營業地址	臺北市內湖區新湖一路91號7樓
英文營業地址	7 F., No. 91, Xinhu 1st Rd., Neihu Dist., Taipei City 114757, Taiwan (R.O.C.)
代表人	蘇O泳
電話號碼	02-27968909
傳真號碼	02-27968910
進口資格	有
出口資格	有

統一編號: 27734738

原始登記日期: 20080317

核發日期: 20221210

廠商中文名稱: 和鑫生技開發股份有限公司

廠商英文名稱: NANORAY BIOTECH CO., LTD.

中文營業地址: 臺北市內湖區新湖一路91號7樓

英文營業地址: 7 F., No. 91, Xinhu 1st Rd., Neihu Dist., Taipei City 114757, Taiwan (R.O.C.)

代表人: 蘇O泳

電話號碼: 02-27968909

傳真號碼: 02-27968910

進口資格: 有

出口資格: 有

登記工廠名錄資料集的 “睿思”手部放射診斷影像系統相關資料

(以下顯示 2 筆)

@ “睿思”手部放射診斷影像系統於登記工廠名錄 - 1

工廠名稱	和鑫生技開發股份有限公司
工廠登記編號	63022454
工廠設立許可案號	(空)
工廠地址	臺北市內湖區湖元里新湖一路九十三、九十五、九十七號七樓
工廠市鎮鄉村里	臺北市內湖區湖元里
工廠負責人姓名	曾劭鈞
統一編號	27734738
工廠組織型態	股份有限公司
工廠設立核准日期	(空)
工廠登記核准日期	1070919
工廠登記狀態	生產中
產業類別	27電腦、電子產品及光學製品製造業、27電腦、電子產品及光學製品製造業
主要產品	276輻射及電子醫學設備

工廠名稱: 和鑫生技開發股份有限公司

工廠登記編號: 63022454

工廠設立許可案號: (空)

工廠地址: 臺北市內湖區湖元里新湖一路九十三、九十五、九十七號七樓

工廠市鎮鄉村里: 臺北市內湖區湖元里

工廠負責人姓名: 曾劭鈞

統一編號: 27734738

工廠組織型態: 股份有限公司

工廠設立核准日期: (空)

工廠登記核准日期: 1070919

工廠登記狀態: 生產中

產業類別: 27電腦、電子產品及光學製品製造業、27電腦、電子產品及光學製品製造業

主要產品: 276輻射及電子醫學設備

@ “睿思”手部放射診斷影像系統於登記工廠名錄 - 2

工廠名稱	和鑫生技開發股份有限公司新莊廠
工廠登記編號	65010787
工廠設立許可案號	(空)
工廠地址	新北市新莊區福基里化成路764巷5號(1樓)
工廠市鎮鄉村里	新北市新莊區福基里
工廠負責人姓名	曾光正
統一編號	27734738
工廠組織型態	股份有限公司
工廠設立核准日期	(空)
工廠登記核准日期	1111116
工廠登記狀態	生產中
產業類別	27電腦、電子產品及光學製品製造業、29機械設備製造業
主要產品	271電腦及其週邊設備、275量測、導航、控制設備及鐘錶、292其他專用機械設備、293通用機械設備

工廠名稱: 和鑫生技開發股份有限公司新莊廠

工廠登記編號: 65010787

工廠設立許可案號: (空)

工廠地址: 新北市新莊區福基里化成路764巷5號(1樓)

工廠市鎮鄉村里: 新北市新莊區福基里

工廠負責人姓名: 曾光正

統一編號: 27734738

工廠組織型態: 股份有限公司

工廠設立核准日期: (空)

工廠登記核准日期: 1111116

工廠登記狀態: 生產中

產業類別: 27電腦、電子產品及光學製品製造業、29機械設備製造業

主要產品: 271電腦及其週邊設備、275量測、導航、控制設備及鐘錶、292其他專用機械設備、293通用機械設備

醫療器材許可證資料集資料集的 “睿思”手部放射診斷影像系統相關資料

(以下顯示 4 筆)

@ “睿思”手部放射診斷影像系統於醫療器材許可證資料集 - 1

許可證字號	衛部醫器製壹字第008757號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2025/12/23
發證日期	2020/12/23
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	(空)
中文品名	“和鑫生技” 診斷用X光球管套組件 (未滅菌)
英文品名	“NanoRay biotech” Diagnostic X-Ray Tube Housing Assembly (Non-Sterile)
效能	限醫療器材分類分級管理辦法「診斷用X光球管套組件(P.1760)」第一等級鑑別範圍。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	P 放射學科用裝置
醫器次類別一	P1760 診斷用X光球管套組件
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	空白。
限制項目	國　產
申請商名稱	和鑫生技開發股份有限公司
申請商地址	臺北市內湖區新湖一路93、95、97號7樓
申請商統一編號	27734738
製造商名稱	和鑫生技開發股份有限公司
製造廠廠址	臺北市內湖區新湖一路93、95、97號7樓
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	TW
製程	(空)
異動日期	2020/12/25
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號: 衛部醫器製壹字第008757號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2025/12/23

發證日期: 2020/12/23

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 1

通關簽審文件編號: (空)

中文品名: “和鑫生技” 診斷用X光球管套組件 (未滅菌)

英文品名: “NanoRay biotech” Diagnostic X-Ray Tube Housing Assembly (Non-Sterile)

效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「診斷用X光球管套組件(P.1760)」第一等級鑑別範圍。

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: P 放射學科用裝置

醫器次類別一: P1760 診斷用X光球管套組件

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 空白。

限制項目: 國　產

申請商名稱: 和鑫生技開發股份有限公司

申請商地址: 臺北市內湖區新湖一路93、95、97號7樓

申請商統一編號: 27734738

製造商名稱: 和鑫生技開發股份有限公司

製造廠廠址: 臺北市內湖區新湖一路93、95、97號7樓

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: TW

製程: (空)

異動日期: 2020/12/25

製造許可登錄編號: (空)

@ “睿思”手部放射診斷影像系統於醫療器材許可證資料集 - 2

許可證字號	衛部醫器製壹字第008757號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	20251223
發證日期	20201223
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	(空)
中文品名	“和鑫生技” 診斷用X光球管套組件 (未滅菌)
英文品名	“NanoRay biotech” Diagnostic X-Ray Tube Housing Assembly (Non-Sterile)
效能	限醫療器材管理辦法「診斷用X光球管套組件(P.1760)」第一等級鑑別範圍。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	P 放射學科用裝置
醫器次類別一	P1760 診斷用X光球管套組件
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	空白。
限制項目	國　產
申請商名稱	和鑫生技開發股份有限公司
申請商地址	臺北市內湖區新湖一路93、95、97號7樓
申請商統一編號	27734738
製造商名稱	和鑫生技開發股份有限公司
製造廠廠址	臺北市內湖區新湖一路93、95、97號7樓
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	TW
製程	(空)
異動日期	20201225
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號: 衛部醫器製壹字第008757號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 20251223

發證日期: 20201223

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 1

通關簽審文件編號: (空)

中文品名: “和鑫生技” 診斷用X光球管套組件 (未滅菌)

英文品名: “NanoRay biotech” Diagnostic X-Ray Tube Housing Assembly (Non-Sterile)

效能: 限醫療器材管理辦法「診斷用X光球管套組件(P.1760)」第一等級鑑別範圍。

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: P 放射學科用裝置

醫器次類別一: P1760 診斷用X光球管套組件

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 空白。

限制項目: 國　產

申請商名稱: 和鑫生技開發股份有限公司

申請商地址: 臺北市內湖區新湖一路93、95、97號7樓

申請商統一編號: 27734738

製造商名稱: 和鑫生技開發股份有限公司

製造廠廠址: 臺北市內湖區新湖一路93、95、97號7樓

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: TW

製程: (空)

異動日期: 20201225

製造許可登錄編號: (空)

@ “睿思”手部放射診斷影像系統於醫療器材許可證資料集 - 3

許可證字號	衛部醫器製壹字第005311號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2018/11/09
註銷理由	自請註銷
有效日期	2019/07/11
發證日期	2014/07/11
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	(空)
中文品名	"和鑫生技"診斷用X光球管套組件(未滅菌)
英文品名	"NanoRay Biotech" Diagnostic X-Ray Tube Housing Assembly (Non-Sterile)
效能	(空)
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	P 放射學科用裝置
醫器次類別一	P1760 診斷用X光球管套組件
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	空白。
限制項目	國　產
申請商名稱	和鑫生技開發股份有限公司南科分公司
申請商地址	高雄市路竹區路科二路67號2樓
申請商統一編號	27734738
製造商名稱	和鑫生技開發股份有限公司南科分公司
製造廠廠址	高雄市路竹區路科二路67號2樓
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	TW
製程	(空)
異動日期	2018/11/09
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號: 衛部醫器製壹字第005311號

註銷狀態: 已註銷

註銷日期: 2018/11/09

註銷理由: 自請註銷

有效日期: 2019/07/11

發證日期: 2014/07/11

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 1

通關簽審文件編號: (空)

中文品名: "和鑫生技"診斷用X光球管套組件(未滅菌)

英文品名: "NanoRay Biotech" Diagnostic X-Ray Tube Housing Assembly (Non-Sterile)

效能: (空)

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: P 放射學科用裝置

醫器次類別一: P1760 診斷用X光球管套組件

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 空白。

限制項目: 國　產

申請商名稱: 和鑫生技開發股份有限公司南科分公司

申請商地址: 高雄市路竹區路科二路67號2樓

申請商統一編號: 27734738

製造商名稱: 和鑫生技開發股份有限公司南科分公司

製造廠廠址: 高雄市路竹區路科二路67號2樓

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: TW

製程: (空)

異動日期: 2018/11/09

製造許可登錄編號: (空)

@ “睿思”手部放射診斷影像系統於醫療器材許可證資料集 - 4

許可證字號	衛部醫器製壹字第005311號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	20181109
註銷理由	自請註銷
有效日期	20190711
發證日期	20140711
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	(空)
中文品名	"和鑫生技"診斷用X光球管套組件(未滅菌)
英文品名	"NanoRay Biotech" Diagnostic X-Ray Tube Housing Assembly (Non-Sterile)
效能	(空)
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	P 放射學科用裝置
醫器次類別一	P1760 診斷用X光球管套組件
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	空白。
限制項目	國　產
申請商名稱	和鑫生技開發股份有限公司南科分公司
申請商地址	高雄市路竹區路科二路67號2樓
申請商統一編號	27734738
製造商名稱	和鑫生技開發股份有限公司南科分公司
製造廠廠址	高雄市路竹區路科二路67號2樓
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	TW
製程	(空)
異動日期	20181109
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號: 衛部醫器製壹字第005311號

註銷狀態: 已註銷

註銷日期: 20181109

註銷理由: 自請註銷

有效日期: 20190711

發證日期: 20140711

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 1

通關簽審文件編號: (空)

中文品名: "和鑫生技"診斷用X光球管套組件(未滅菌)

英文品名: "NanoRay Biotech" Diagnostic X-Ray Tube Housing Assembly (Non-Sterile)

效能: (空)

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: P 放射學科用裝置

醫器次類別一: P1760 診斷用X光球管套組件

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 空白。

限制項目: 國　產

申請商名稱: 和鑫生技開發股份有限公司南科分公司

申請商地址: 高雄市路竹區路科二路67號2樓

申請商統一編號: 27734738

製造商名稱: 和鑫生技開發股份有限公司南科分公司

製造廠廠址: 高雄市路竹區路科二路67號2樓

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: TW

製程: (空)

異動日期: 20181109

製造許可登錄編號: (空)

食品業者登錄資料集資料集的 “睿思”手部放射診斷影像系統相關資料

@ “睿思”手部放射診斷影像系統於食品業者登錄資料集

公司或商業登記名稱	和鑫生技開發股份有限公司
公司統一編號	27734738
業者地址	台北市內湖區新湖一路91號7樓
食品業者登錄字號	A-127734738-00000-9
登錄項目	公司/商業登記

公司或商業登記名稱: 和鑫生技開發股份有限公司

公司統一編號: 27734738

業者地址: 台北市內湖區新湖一路91號7樓

食品業者登錄字號: A-127734738-00000-9

登錄項目: 公司/商業登記

根據識別碼 27734738 找到的相關資料

(以下顯示 8 筆) (或要:直接搜尋所有 27734738 ...)

# 27734738 於出進口廠商登記資料 - 1

統一編號	27734738
原始登記日期	20080317
核發日期	20221210
廠商中文名稱	和鑫生技開發股份有限公司
廠商英文名稱	NANORAY BIOTECH CO., LTD.
中文營業地址	臺北市內湖區新湖一路91號7樓
英文營業地址	7 F., No. 91, Xinhu 1st Rd., Neihu Dist., Taipei City 114757, Taiwan (R.O.C.)
代表人	蘇O泳
電話號碼	02-27968909
傳真號碼	02-27968910
進口資格	有
出口資格	有

統一編號: 27734738

原始登記日期: 20080317

核發日期: 20221210

廠商中文名稱: 和鑫生技開發股份有限公司

廠商英文名稱: NANORAY BIOTECH CO., LTD.

中文營業地址: 臺北市內湖區新湖一路91號7樓

英文營業地址: 7 F., No. 91, Xinhu 1st Rd., Neihu Dist., Taipei City 114757, Taiwan (R.O.C.)

代表人: 蘇O泳

電話號碼: 02-27968909

傳真號碼: 02-27968910

進口資格: 有

出口資格: 有

# 27734738 於登記工廠名錄 - 2

工廠名稱	和鑫生技開發股份有限公司
工廠登記編號	63022454
工廠設立許可案號	(空)
工廠地址	臺北市內湖區湖元里新湖一路九十三、九十五、九十七號七樓
工廠市鎮鄉村里	臺北市內湖區湖元里
工廠負責人姓名	曾劭鈞
統一編號	27734738
工廠組織型態	股份有限公司
工廠設立核准日期	(空)
工廠登記核准日期	1070919
工廠登記狀態	生產中
產業類別	27電腦、電子產品及光學製品製造業、27電腦、電子產品及光學製品製造業
主要產品	276輻射及電子醫學設備

工廠名稱: 和鑫生技開發股份有限公司

工廠登記編號: 63022454

工廠設立許可案號: (空)

工廠地址: 臺北市內湖區湖元里新湖一路九十三、九十五、九十七號七樓

工廠市鎮鄉村里: 臺北市內湖區湖元里

工廠負責人姓名: 曾劭鈞

統一編號: 27734738

工廠組織型態: 股份有限公司

工廠設立核准日期: (空)

工廠登記核准日期: 1070919

工廠登記狀態: 生產中

產業類別: 27電腦、電子產品及光學製品製造業、27電腦、電子產品及光學製品製造業

主要產品: 276輻射及電子醫學設備

# 27734738 於創新研究獎 - 3

屆別	第23屆
公司統編	27734738
公司名稱(中文)	和鑫生技開發股份有限公司
公司名稱(英文)	NANORAY BIOTECH CO., LTD.
得獎標的(中文)	穿透式牙科電腦斷層用X光模組(50% 超低輻射)

屆別: 第23屆

公司統編: 27734738

公司名稱(中文): 和鑫生技開發股份有限公司

公司名稱(英文): NANORAY BIOTECH CO., LTD.

得獎標的(中文): 穿透式牙科電腦斷層用X光模組(50% 超低輻射)

# 27734738 於僑外資、陸資來臺投資國內事業清冊 - 4

統一編號	27734738
公司名稱	和鑫生技開發股份有限公司
核准日期	20110718

統一編號: 27734738

公司名稱: 和鑫生技開發股份有限公司

核准日期: 20110718

# 27734738 於醫療器材許可證資料集 - 5

許可證字號	衛部醫器製壹字第005311號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2018/11/09
註銷理由	自請註銷
有效日期	2019/07/11
發證日期	2014/07/11
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	(空)
中文品名	"和鑫生技"診斷用X光球管套組件(未滅菌)
英文品名	"NanoRay Biotech" Diagnostic X-Ray Tube Housing Assembly (Non-Sterile)
效能	(空)
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	P 放射學科用裝置
醫器次類別一	P1760 診斷用X光球管套組件
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	空白。
限制項目	國　產
申請商名稱	和鑫生技開發股份有限公司南科分公司
申請商地址	高雄市路竹區路科二路67號2樓
申請商統一編號	27734738
製造商名稱	和鑫生技開發股份有限公司南科分公司
製造廠廠址	高雄市路竹區路科二路67號2樓
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	TW
製程	(空)
異動日期	2018/11/09
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號: 衛部醫器製壹字第005311號

註銷狀態: 已註銷

註銷日期: 2018/11/09

註銷理由: 自請註銷

有效日期: 2019/07/11

發證日期: 2014/07/11

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 1

通關簽審文件編號: (空)

中文品名: "和鑫生技"診斷用X光球管套組件(未滅菌)

英文品名: "NanoRay Biotech" Diagnostic X-Ray Tube Housing Assembly (Non-Sterile)

效能: (空)

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: P 放射學科用裝置

醫器次類別一: P1760 診斷用X光球管套組件

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 空白。

限制項目: 國　產

申請商名稱: 和鑫生技開發股份有限公司南科分公司

申請商地址: 高雄市路竹區路科二路67號2樓

申請商統一編號: 27734738

製造商名稱: 和鑫生技開發股份有限公司南科分公司

製造廠廠址: 高雄市路竹區路科二路67號2樓

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: TW

製程: (空)

異動日期: 2018/11/09

製造許可登錄編號: (空)

# 27734738 於醫療器材許可證資料集 - 6

許可證字號	衛部醫器製壹字第008757號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2025/12/23
發證日期	2020/12/23
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	(空)
中文品名	“和鑫生技” 診斷用X光球管套組件 (未滅菌)
英文品名	“NanoRay biotech” Diagnostic X-Ray Tube Housing Assembly (Non-Sterile)
效能	限醫療器材分類分級管理辦法「診斷用X光球管套組件(P.1760)」第一等級鑑別範圍。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	P 放射學科用裝置
醫器次類別一	P1760 診斷用X光球管套組件
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	空白。
限制項目	國　產
申請商名稱	和鑫生技開發股份有限公司
申請商地址	臺北市內湖區新湖一路93、95、97號7樓
申請商統一編號	27734738
製造商名稱	和鑫生技開發股份有限公司
製造廠廠址	臺北市內湖區新湖一路93、95、97號7樓
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	TW
製程	(空)
異動日期	2020/12/25
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號: 衛部醫器製壹字第008757號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2025/12/23

發證日期: 2020/12/23

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 1

通關簽審文件編號: (空)

中文品名: “和鑫生技” 診斷用X光球管套組件 (未滅菌)

英文品名: “NanoRay biotech” Diagnostic X-Ray Tube Housing Assembly (Non-Sterile)

效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「診斷用X光球管套組件(P.1760)」第一等級鑑別範圍。

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: P 放射學科用裝置

醫器次類別一: P1760 診斷用X光球管套組件

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 空白。

限制項目: 國　產

申請商名稱: 和鑫生技開發股份有限公司

申請商地址: 臺北市內湖區新湖一路93、95、97號7樓

申請商統一編號: 27734738

製造商名稱: 和鑫生技開發股份有限公司

製造廠廠址: 臺北市內湖區新湖一路93、95、97號7樓

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: TW

製程: (空)

異動日期: 2020/12/25

製造許可登錄編號: (空)

# 27734738 於醫療器材許可證資料集 - 7

許可證字號	衛部醫器製壹字第008757號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	20251223
發證日期	20201223
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	(空)
中文品名	“和鑫生技” 診斷用X光球管套組件 (未滅菌)
英文品名	“NanoRay biotech” Diagnostic X-Ray Tube Housing Assembly (Non-Sterile)
效能	限醫療器材管理辦法「診斷用X光球管套組件(P.1760)」第一等級鑑別範圍。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	P 放射學科用裝置
醫器次類別一	P1760 診斷用X光球管套組件
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	空白。
限制項目	國　產
申請商名稱	和鑫生技開發股份有限公司
申請商地址	臺北市內湖區新湖一路93、95、97號7樓
申請商統一編號	27734738
製造商名稱	和鑫生技開發股份有限公司
製造廠廠址	臺北市內湖區新湖一路93、95、97號7樓
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	TW
製程	(空)
異動日期	20201225
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號: 衛部醫器製壹字第008757號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 20251223

發證日期: 20201223

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 1

通關簽審文件編號: (空)

中文品名: “和鑫生技” 診斷用X光球管套組件 (未滅菌)

英文品名: “NanoRay biotech” Diagnostic X-Ray Tube Housing Assembly (Non-Sterile)

效能: 限醫療器材管理辦法「診斷用X光球管套組件(P.1760)」第一等級鑑別範圍。

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: P 放射學科用裝置

醫器次類別一: P1760 診斷用X光球管套組件

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 空白。

限制項目: 國　產

申請商名稱: 和鑫生技開發股份有限公司

申請商地址: 臺北市內湖區新湖一路93、95、97號7樓

申請商統一編號: 27734738

製造商名稱: 和鑫生技開發股份有限公司

製造廠廠址: 臺北市內湖區新湖一路93、95、97號7樓

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: TW

製程: (空)

異動日期: 20201225

製造許可登錄編號: (空)

# 27734738 於醫療器材許可證資料集 - 8

許可證字號	衛部醫器製壹字第005311號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	20181109
註銷理由	自請註銷
有效日期	20190711
發證日期	20140711
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	(空)
中文品名	"和鑫生技"診斷用X光球管套組件(未滅菌)
英文品名	"NanoRay Biotech" Diagnostic X-Ray Tube Housing Assembly (Non-Sterile)
效能	(空)
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	P 放射學科用裝置
醫器次類別一	P1760 診斷用X光球管套組件
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	空白。
限制項目	國　產
申請商名稱	和鑫生技開發股份有限公司南科分公司
申請商地址	高雄市路竹區路科二路67號2樓
申請商統一編號	27734738
製造商名稱	和鑫生技開發股份有限公司南科分公司
製造廠廠址	高雄市路竹區路科二路67號2樓
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	TW
製程	(空)
異動日期	20181109
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號: 衛部醫器製壹字第005311號

註銷狀態: 已註銷

註銷日期: 20181109

註銷理由: 自請註銷

有效日期: 20190711

發證日期: 20140711

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 1

通關簽審文件編號: (空)

中文品名: "和鑫生技"診斷用X光球管套組件(未滅菌)

英文品名: "NanoRay Biotech" Diagnostic X-Ray Tube Housing Assembly (Non-Sterile)

效能: (空)

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: P 放射學科用裝置

醫器次類別一: P1760 診斷用X光球管套組件

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 空白。

限制項目: 國　產

申請商名稱: 和鑫生技開發股份有限公司南科分公司

申請商地址: 高雄市路竹區路科二路67號2樓

申請商統一編號: 27734738

製造商名稱: 和鑫生技開發股份有限公司南科分公司

製造廠廠址: 高雄市路竹區路科二路67號2樓

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: TW

製程: (空)

異動日期: 20181109

製造許可登錄編號: (空)

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根據名稱和鑫生技開發找到的相關資料

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# 和鑫生技開發於新北市工廠登記清冊v2 - 1

產品中類	26電子零組件製造業
工廠名稱	和鑫生技開發股份有限公司中和廠
登記編號	99719208
廠址	新北市中和區健康路八九號二樓
負責人姓名	林恒隆
產業類別	26電子零組件製造業
主要產品	269其他電子零組件
登記核准日期	0980415
工廠現況	歇業

產品中類: 26電子零組件製造業

工廠名稱: 和鑫生技開發股份有限公司中和廠

登記編號: 99719208

廠址: 新北市中和區健康路八九號二樓

負責人姓名: 林恒隆

產業類別: 26電子零組件製造業

主要產品: 269其他電子零組件

登記核准日期: 0980415

工廠現況: 歇業

# 和鑫生技開發於醫療器材商資料集 - 2

機構代碼	MD6101007032
機構名稱	和鑫生技開發股份有限公司
種類	製造業
地址	臺北市內湖區新湖一路93、95、97號7樓
電話	27968909
開業狀態	開業

機構代碼: MD6101007032

機構名稱: 和鑫生技開發股份有限公司

種類: 製造業

地址: 臺北市內湖區新湖一路93、95、97號7樓

電話: 27968909

開業狀態: 開業

# 和鑫生技開發於安衛單位(人員)備查名冊 - 3

登錄編號	'27734738202103100002
登錄日期	1100310
事業單位名稱（工程名稱）	和鑫生技開發股份有限公司
來文字號	和字第1091201號
來函日期	1091228
勞工安全衛生管理員人數	0
勞工安全管理師人數	0
勞工衛生管理師人數	0
甲種勞工安全衛生業務主管人數	0
乙種勞工安全衛生業務主管人數	1
丙種勞工安全衛生業務主管人數	0

登錄編號: '27734738202103100002

登錄日期: 1100310

事業單位名稱（工程名稱）: 和鑫生技開發股份有限公司

來文字號: 和字第1091201號

來函日期: 1091228

勞工安全衛生管理員人數: 0

勞工安全管理師人數: 0

勞工衛生管理師人數: 0

甲種勞工安全衛生業務主管人數: 0

乙種勞工安全衛生業務主管人數: 1

丙種勞工安全衛生業務主管人數: 0

# 和鑫生技開發於安衛單位(人員)備查名冊 - 4

登錄編號	27734738202103100002
登錄日期	1100310
事業單位名稱（工程名稱）	和鑫生技開發股份有限公司
來文字號	和字第1091201號
來函日期	1091228
勞工安全衛生管理員人數	0
勞工安全管理師人數	0
勞工衛生管理師人數	0
甲種勞工安全衛生業務主管人數	0
乙種勞工安全衛生業務主管人數	1
丙種勞工安全衛生業務主管人數	0

登錄編號: 27734738202103100002

登錄日期: 1100310

事業單位名稱（工程名稱）: 和鑫生技開發股份有限公司

來文字號: 和字第1091201號

來函日期: 1091228

勞工安全衛生管理員人數: 0

勞工安全管理師人數: 0

勞工衛生管理師人數: 0

甲種勞工安全衛生業務主管人數: 0

乙種勞工安全衛生業務主管人數: 1

丙種勞工安全衛生業務主管人數: 0

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根據地址臺北市內湖區新湖一路93 95 97號7樓找到的相關資料

(以下顯示 3 筆) (或要:直接搜尋所有 臺北市內湖區新湖一路93 95 97號7樓 ...)

診斷用X光球管套組件	許可編號: GMP1795 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 有效期限: 2024-03-17 \| 製造廠名稱: 和鑫生技開發股份有限公司 \| 製造廠地址: 臺北市內湖區新湖一路93、95、97號7樓 @ 醫療器材QMS製造許可資料集
QMS2082	許可編號: QMS2082 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 有效期限: 2025-09-13 \| 製造廠名稱: 和鑫生技開發股份有限公司 \| 製造廠地址: 臺北市內湖區新湖一路93、95、97號7樓 @ 醫療器材QMS製造許可資料集
手部診斷放射影像系統	許可編號: QMS2082 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 有效期限: 2025-09-13 \| 製造廠名稱: 和鑫生技開發股份有限公司 \| 製造廠地址: 臺北市內湖區新湖一路93、95、97號7樓 @ 醫療器材QMS製造許可資料集

診斷用X光球管套組件

許可編號: GMP1795 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2024-03-17 | 製造廠名稱: 和鑫生技開發股份有限公司 | 製造廠地址: 臺北市內湖區新湖一路93、95、97號7樓

@ 醫療器材QMS製造許可資料集

QMS2082

許可編號: QMS2082 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2025-09-13 | 製造廠名稱: 和鑫生技開發股份有限公司 | 製造廠地址: 臺北市內湖區新湖一路93、95、97號7樓

@ 醫療器材QMS製造許可資料集

手部診斷放射影像系統

@ 醫療器材QMS製造許可資料集

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和鑫生技開發的黃頁資料

(以下顯示 2 筆)

和鑫生技開發股份有限公司 | 地址: 新北市中和區建康路89號1樓 | 電話: 02-8221-6089

和鑫生技開發股份有限公司 | 地址: 高雄市路竹區路科二路67號2樓 | 電話: 07-695-5677

名稱和鑫生技開發找到的公司登記或商業登記

(以下顯示 2 筆) (或要:查詢所有和鑫生技開發)

公司地址	負責人	統一編號	狀態
和鑫生技開發股份有限公司臺北市內湖區新湖一路91號7樓	蘇上泳	27734738	核准設立
和鑫生技開發股份有限公司南科分公司高雄市路竹區路科二路67號2樓	曾劭鈞	29184652	廢止

和鑫生技開發股份有限公司

登記地址: 臺北市內湖區新湖一路91號7樓 | 負責人: 蘇上泳 | 統編: 27734738 | 核准設立

和鑫生技開發股份有限公司南科分公司

登記地址: 高雄市路竹區路科二路67號2樓 | 負責人: 曾劭鈞 | 統編: 29184652 | 廢止

與“睿思”手部放射診斷影像系統同分類的醫療器材許可證資料集

經鼻呼吸輔助器	英文品名: "MAP" AMBULANT THERAPY SYSTEMS \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第007761號 \| 有效日期: 2001/02/08 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2004/12/14 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ＭＡＸＮＣＰＡＰ　ＭＯＲＩＴＺＢＩＬＥＶＥＬ　以下空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 長同儀器有限公司
"紐派克" 呼吸器	英文品名: "PNEUPAC" VENTILATORS \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第007762號 \| 有效日期: 2009/02/09 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2013/01/17 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ＢＲＯＭＰＴＯＮＰＡＣ，　ＴＲＡＮＳＰＡＣ　２？２Ｄ，　ＶＥＮＴＩＰＡＣ　２？２Ｄ？５，ＲＥＳＣＵＰＡＣ　２Ｄ？２ＤＭ？４Ｄ？４ＤＭ，ＰＡＲＡＰＡＣ　２？２Ｄ．以下空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 天慶醫療儀器股份有限公司
"紐派克" 呼吸甦醒器	英文品名: "PNEUPAC" VENTILATOR/BESUSCITATOR \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第007763號 \| 有效日期: 2009/02/09 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2013/01/17 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ＭＯＤＥＬ：１，２Ｒ，４Ｒ，４Ｒ（Ｒ）以下空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 天慶醫療儀器股份有限公司
幼兒人工心肺系統	英文品名: NEONATAL/PEDIATRIC OXYGENATING SYSTEM "POLYSTAN" \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第007764號 \| 有效日期: 2004/02/09 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2007/07/17 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如仿單標籤核定本、詳如仿單標籤核定本。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 興東藥品器材有限公司
彩色軟性隱形眼鏡	英文品名: "EXCELENS" VISITINT SOFT CONTACT LENS \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第007765號 \| 有效日期: 2001/02/12 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2004/11/17 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 淡藍色 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 視康股份有限公司
超音波治療機	英文品名: "CHATTANOOGA" ULTRASOUND UNITS \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第007766號 \| 有效日期: 2001/02/13 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2005/07/05 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ＦＯＲＴＥ　ＵＳ　以下空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 逢陽股份有限公司
干涉電流型低周波治療器　〝海瓦〞	英文品名: INTERFERENTIAL CURRENT THERAPY EQUIPMENT "HEIWA" \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第008474號 \| 有效日期: 2002/12/09 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2004/10/27 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ＮＥＯＴＲＯＮ　ＮＥＯ－１１０、　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　ＮＥＯＣＲＯＳＳ　ＮＥＣ－２０。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 鏵貿儀器有限公司
波斯頓科技麻省冠狀動脈氣球導管	英文品名: MAXXUM PTCA BALLOON CATHETER "BOSTON SCIENTIFIC" \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第008475號 \| 有效日期: 2002/12/09 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 1998/08/11 \| 註銷理由: 移轉（申請商） \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 六霖企業有限公司
賽柏羅內克斯植入式人工神經系統	英文品名: NEUROCYBERNETIC PROSTHESIS SYSTEM "CYBERONICS" \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第008476號 \| 有效日期: 2002/12/09 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2004/02/20 \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: １００ＮＣＰ、２００ＮＣＰ、２５０ＮＣＰ、３００ＮＣＰ、　　　　　　　　　　　　４００ＮＣＰ。以下空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 企建科技有限公司
血液微凝過濾裝置	英文品名: AGGREGARD BLOOD MICROAGGREGATE FILTER "TERUMO" \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第008477號 \| 有效日期: 1998/06/09 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 1999/10/07 \| 註銷理由: 未展延而逾期者;;改列無須辦理查驗之醫療器材 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: Ｓ？ＴＹＰＥ． \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 日商泰爾茂股份有限公司台北分公司
歐碧導管式衛生綿條	英文品名: O.B.APPLICATOR TAMPONS \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第008478號 \| 有效日期: 2007/12/12 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/11/16 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 迷你型（ＭＩＮＩ）、普通型（ＲＥＵＬＡＲ）。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 嬌生股份有限公司
可擴張式瓣膜刀　〝血管科技〞	英文品名: EXPANDABLE LEMAITRE VALVULOTOME "VASCUTECH" \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第008479號 \| 有效日期: 2002/12/12 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 1999/08/16 \| 註銷理由: 移轉（申請商） \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如仿單標籤核定本。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 瑞士商吉時洋行股份有限公司台北分公司
暫時性節律器	英文品名: TEMPORARY PACEMAKER "MEDTRONIC" \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第008480號 \| 有效日期: 2002/12/15 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2005/04/13 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ＭＯＤＥＬ：５３１８ \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 臺灣美敦力鼎眾股份有限公司
人工水晶體　〝法瑪西亞〞	英文品名: CEEON INTRAOCULAR LENS "PHARMACIA" \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第008481號 \| 有效日期: 2002/12/15 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2004/12/17 \| 註銷理由: 自請註銷 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ＭＯＤＥＬ　９２０、９１２　以下空白． \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 法瑪西亞股份有限公司
多明諾脊柱固定系統	英文品名: DOMINO ROY CAMILLE SPINE FIXATION SYSTEM "BG" \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第008482號 \| 有效日期: 2002/12/15 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2007/07/20 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如仿單標籤核定本 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 輝瑞大藥廠股份有限公司