“眼氣明” 水晶體前囊眼用染劑
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中文品名“眼氣明” 水晶體前囊眼用染劑的英文品名是“Alchimia” RS-Blue Capsular Dyes, 許可證字號是衛部醫器輸字第037296號, 有效日期是2029/08/31, 許可證種類是09, 效能是詳如核定之中文說明書, 醫器規格是RSB 001-00, Vial; RSB 002-00, Syringe以下空白, 限制項目是輸入, 申請商名稱是正杏實業有限公司.

#“眼氣明” 水晶體前囊眼用染劑的地圖

許可證字號	衛部醫器輸字第037296號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2029/08/31
發證日期	2024/08/31
許可證種類	09
舊證字號	(空)
醫療器材級數	3
通關簽審文件編號	DHA05603729601
中文品名	“眼氣明” 水晶體前囊眼用染劑
英文品名	“Alchimia” RS-Blue Capsular Dyes
效能	詳如核定之中文說明書
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	M 眼科學
醫器次類別一	M.9999 其他
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	RSB 001-00, Vial; RSB 002-00, Syringe以下空白
限制項目	輸入
申請商名稱	正杏實業有限公司
申請商地址	臺北市中山區中山北路2段96號12樓(1208室)
申請商統一編號	89452483
製造商名稱	AL.CHI.MI.A. S.r.l.
製造廠廠址	IT-35020 Ponte S. Nicolò (PD) Viale Austria, 14, Italy
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	IT
製程	(空)
異動日期	2024/09/20
製造許可登錄編號	QSD7549

許可證字號

衛部醫器輸字第037296號

註銷狀態

(空)

註銷日期

(空)

註銷理由

(空)

有效日期

2029/08/31

發證日期

2024/08/31

許可證種類

舊證字號

(空)

醫療器材級數

通關簽審文件編號

DHA05603729601

中文品名

“眼氣明” 水晶體前囊眼用染劑

英文品名

“Alchimia” RS-Blue Capsular Dyes

效能

詳如核定之中文說明書

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

M 眼科學

醫器次類別一

M.9999 其他

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

(空)

醫器規格

RSB 001-00, Vial; RSB 002-00, Syringe以下空白

限制項目

輸入

申請商名稱

正杏實業有限公司

申請商地址

臺北市中山區中山北路2段96號12樓(1208室)

申請商統一編號

89452483

製造商名稱

AL.CHI.MI.A. S.r.l.

製造廠廠址

IT-35020 Ponte S. Nicolò (PD) Viale Austria, 14, Italy

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

製程

(空)

異動日期

2024/09/20

製造許可登錄編號

QSD7549

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鄧建正	職稱: 董事 \| 持有股份數: 3500000 \| 所代表法人: \| 正杏實業有限公司 \| 統一編號: 89452483

鄧建正

職稱: 董事 | 持有股份數: 3500000 | 所代表法人: | 正杏實業有限公司 | 統一編號: 89452483

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正杏實業有限公司

統一編號: 89452483 | 電話號碼: 02-25611519 | 臺北市中山區中山北路2段96號12樓

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“眼氣明” 眼科氣體及其配件	英文品名: “Alchimia” GOT multi ophthalmic gases with its accessorie \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第025586號 \| 有效日期: 20240103 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 正杏實業有限公司
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"諾舒宜"鼻喉佈施藥裝置(未滅菌)	英文品名: "Nasaleze" Nose and Throat Drug Administration Device (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第014402號 \| 有效日期: 20190804 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20190813 \| 註銷理由: 自請註銷 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 正杏實業有限公司
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“邁迪視”人工水晶體導引器 (滅菌)	英文品名: “Medicel” Intraocular lens guide (Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第022440號 \| 有效日期: 2026/04/01 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「人工水晶體導引器(M.4300)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: QMS/QSD;;輸入 \| 申請商名稱: 正杏實業有限公司
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“諾舒宜”安敏噴劑(未滅菌)	英文品名: “Nasaleze” Allergy (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第028803號 \| 有效日期: 20211026 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 本產品可抗阻如花粉、粉塵和動物毛屑等空氣中之過敏原，以減少鼻部、眼睛等過敏現象產生。本產品適用於花粉症或季節型過敏性鼻炎患者。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 正杏實業有限公司
“眼氣明”眼科手術保護液	英文品名: “Alchimia” eyeDRO advanced polysaccharide blend \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第034034號 \| 有效日期: 2025/12/23 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: EDO 001以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 正杏實業有限公司
“正杏”動力式熱敷墊 (未滅菌)	英文品名: “MEDBEST” Powered Heating Pad (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹登字第004580號 \| 有效日期: 2024/10/31 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「動力式熱敷墊(O.5740)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: QMS/QSD;;國產;;委託製造 \| 申請商名稱: 正杏實業有限公司
“眼氣明” 眼用檢測凝膠	英文品名: “Alchimia” OCIGEL Ocular Diagnostic Gel \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第036606號 \| 有效日期: 2028/09/16 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如核定之中文說明書 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: OCI 001, OCI 002以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 正杏實業有限公司
“正杏”動力式熱敷墊 (未滅菌)	英文品名: “MEDBEST” Powered Heating Pad (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第004580號 \| 有效日期: 2023/04/16 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2021/09/30 \| 註銷理由: 轉為登錄字號 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「動力式熱敷墊(O.5740)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國產;;委託製造;;QMS/QSD \| 申請商名稱: 正杏實業有限公司
“正杏”動力式熱敷墊 (未滅菌)	英文品名: “MEDBEST” Powered Heating Pad (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第004580號 \| 有效日期: 20230416 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: \| 註銷理由: 轉為登錄字號 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國　產;;委託製造;;GMP \| 申請商名稱: 正杏實業有限公司
亮藍網膜眼用染劑	英文品名: AJL BBG Ophthalmic Solution \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031603號 \| 有效日期: 2028/12/27 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 規格：BBG Ophthalmic Solution at 0.025%；型號：AJL BBG以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 正杏實業有限公司
亮藍網膜眼用染劑	英文品名: AJL BBG Ophthalmic Solutio \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031603號 \| 有效日期: 20231227 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 規格：BBG Ophthalmic Solution at 0.025%；型號：AJL BBG以下空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 正杏實業有限公司
“優眼光學”優視非球面人工水晶體	英文品名: “HUMANOPTICS” Acrylic Intraocular Lens Aspira-aXA \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第034229號 \| 有效日期: 2025/12/23 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: Aspira-aXA以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 正杏實業有限公司
"鈦坦"手動式眼科手術器械(未滅菌)	英文品名: "TITAN" Manual Ophthalmic Surgical Instrument (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第014307號 \| 有效日期: 2024/07/07 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「手動式眼科手術器械(M.4350)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 正杏實業有限公司
"鈦坦"手動式眼科手術器械(未滅菌)	英文品名: "TITAN" Manual Ophthalmic Surgical Instrument (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第014307號 \| 有效日期: 20240707 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「手動式眼科手術器械(M.4350)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 正杏實業有限公司

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查處情形: 輔導結案 | 處分日期: | 違規廠商名稱或負責人: 正杏實業有限公司/ | 處分機關: | 處分法條: | 違規情節: | 刊播日期: 05 12 2014 12:00AM | 刊播媒體類別: 網路 | 刊播媒體: 正杏實業有限公司

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＂正杏＂動力式熱敷墊（未滅菌）

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正杏實業有限公司 | 地址: 台北市中山區中山北路二段96號12樓1209室 | 電話: 02-2561-1519

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公司地址	負責人	統一編號	狀態
正杏實業有限公司臺北市中山區中山北路2段96號12樓	鄧建正	89452483	核准設立

正杏實業有限公司

登記地址: 臺北市中山區中山北路2段96號12樓 | 負責人: 鄧建正 | 統編: 89452483 | 核准設立

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公司地址	統一編號	狀態
鵬程育樂股份有限公司臺北市中山區中山北路２段９６號１２樓１２０８室	12561414	撤銷 (082年07月20日建一字第46055號)
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震維實業有限公司臺北市中山區中山北路二段９６號１２樓１２０８室	23054288	解散

鵬程育樂股份有限公司

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德琳實業有限公司

登記地址: 臺北市中山區中山北路２段９６號１２樓１２０８室 | 統編: 22625866 | 廢止 (096年03月30日府建商字第09637580500號)

震維實業有限公司

登記地址: 臺北市中山區中山北路二段９６號１２樓１２０８室 | 統編: 23054288 | 解散

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“何歐氏”冷凍治療筆	英文品名: “H&O” CryoPen \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第032527號 \| 有效日期: 2024/04/25 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。增加規格：詳如中文仿單核定本(原108年5月16日核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢)。以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 全美生技有限公司
“歌妮”聚四氟乙烯縫合線	英文品名: “GOLNIT” PTFE SUTURE \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第032528號 \| 有效日期: 2029/04/29 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 力巨有限公司
百鎶蒸氣、甲醛生物指示孢菌片	英文品名: BIONOVA Steam, Formaldehyde Spore Strip \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第032529號 \| 有效日期: 2029/04/29 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: BT50 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 勁宇科技股份有限公司
“卡內基”膠原蛋白敷料	英文品名: “Collagen Matrix” Collagen Dental Wound Dressings \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第032530號 \| 有效日期: 2029/04/30 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 力巨有限公司
百鎶安瓶生物指示劑	英文品名: BIONOVA Spore Ampoule Biological Indicator \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第032531號 \| 有效日期: 2029/05/01 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: BT23 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 勁宇科技股份有限公司
“波普登”玻璃離子補牙材	英文品名: “PULPDENT” ACTIVA Bio ACTIVE-RESTORATIVE \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第032532號 \| 有效日期: 2024/05/01 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 領先牙科器材股份有限公司
百鎶快速讀取螢光生物指示劑	英文品名: BIONOVA Rapid Readout Fluorescence Biological Indicator \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第032533號 \| 有效日期: 2029/05/02 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: BT220, BT222, BT224 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 勁宇科技股份有限公司
娜薇麗雙層基質人工真皮	英文品名: NEVELIA Bi-layer matrix for dermal regeneratio \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第032534號 \| 有效日期: 2024/05/03 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 安美得生醫股份有限公司
“百特”克滲凝外科手術封合劑	英文品名: “Baxter” CoSeal Surgical Sealant \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021796號 \| 有效日期: 2026/01/07 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: CoSeal旨在應用於血管重建，藉由機械方式封合出血部位來達到附帶止血的功效。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 934070 CoSeal Surgical Sealant 2 mL,934071 CoSeal Surgical Sealant 4 mL,934072 CoSeal Surgical Seala... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 百特醫療產品股份有限公司
百丹特牙科植體系統-一階植體	英文品名: Biodenta Dental Implant System - One Piece Implant \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021797號 \| 有效日期: 2021/01/12 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2024/04/12 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 百丹特生醫股份有限公司
"美敦力"艾菲思骨釘系統	英文品名: "Medtronic"AIRvance Bone Screw Systerm \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021798號 \| 有效日期: 2021/02/23 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2023/10/12 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 適用於治療阻塞性睡眠窒息症(OSA)和/或打鼾。效能變更：詳如中文仿單核定本(原101.9.11核准之標籤、仿單核定本予以回收作廢)。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。增加規格：詳如中文仿單核定本(原104.10.7核准之仿單標籤核定本予以回收作廢)。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美敦力醫療產品股份有限公司
蜜適純	英文品名: L-Mesitran \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021799號 \| 有效日期: 2026/03/04 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 註銷規格、增加規格及仿單、標籤變更，詳如中文仿單核定本(原102年4月26日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢) \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣美強股份有限公司
“靈威特”麥克費爾電池式動力系統	英文品名: “Linvatec” HALL MicroFree System \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第032535號 \| 有效日期: 2029/05/03 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 崴康實業股份有限公司
“雷柏瑞”可調針頭注射針	英文品名: “Laborie” injeTAK Adjustable Tip Needle \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第032537號 \| 有效日期: 2029/05/08 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: DIS199、DIS201 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 汎英股份有限公司
“史得勞曼”牙科植體系統(骨高度全錐型)-癒合用配件	英文品名: “Straumann” Roxolid SLActive Implant system (Bone Level X)-healing components \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第032538號 \| 有效日期: 2029/05/08 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。新增規格及仿單變更：詳如中文仿單核定本(原108.6.12核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢)。以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣士卓曼醫療器械有限公司