臨床用樣板
- 醫療器材QMS製造許可資料集 @ 衛生福利部食品藥物管理署

許可項目及作業內容臨床用樣板的許可編號是GMP1447, 是否在3年有效期間內是Y, 有效期限是2024-01-08, 製造廠名稱是德芮達科技股份有限公司, 製造廠地址是新北市土城區中央路四段51號4樓之1.

製造廠名稱	德芮達科技股份有限公司
製造廠地址	新北市土城區中央路四段51號4樓之1
許可編號	GMP1447
許可項目及作業內容	臨床用樣板
是否在3年有效期間內	Y
有效期限	2024-01-08

製造廠名稱

德芮達科技股份有限公司

製造廠地址

新北市土城區中央路四段51號4樓之1

許可編號

GMP1447

許可項目及作業內容

臨床用樣板

是否在3年有效期間內

有效期限

2024-01-08

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新北市土城區中央路四段51號4樓之1

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"欣骨" 臨床用樣板 (未滅菌)	英文品名: "HAPPY BONE" Template for clinical use (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第007263號 \| 有效日期: 2023/05/24 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「臨床用樣板(N.4800)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國產;;QMS/QSD;;委託製造 \| 申請商名稱: 欣骨生技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"德易達" 臨床用樣板 (未滅菌)	英文品名: "iFaceDesign" Template for clinical use (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第007085號 \| 有效日期: 2023/01/19 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2020/09/24 \| 註銷理由: 自請註銷 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「臨床用樣板(N.4800)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 國產;;QMS/QSD;;委託製造 \| 申請商名稱: 德易達科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"德芮達" 臨床用樣板 (未滅菌)	英文品名: "DETEKT" Template for clinical use (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第007185號 \| 有效日期: 2028/03/23 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「臨床用樣板(N.4800)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國產;;QMS/QSD \| 申請商名稱: 德芮達科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"倍準" 臨床用樣板 (未滅菌)	英文品名: "DoubAcc" Template for clinical use (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第008602號 \| 有效日期: 2025/09/17 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「臨床用樣板(N.4800)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: QMS/QSD;;委託製造;;國產 \| 申請商名稱: 倍準科技有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"倍準" 臨床用樣板 (未滅菌)	英文品名: "DoubAcc" Template for clinical use (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第008602號 \| 有效日期: 20250917 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「臨床用樣板(N.4800)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 國　產;;委託製造;;GMP \| 申請商名稱: 倍準科技有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"德易達" 臨床用樣板 (未滅菌)	英文品名: "iFaceDesign" Template for clinical use (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第007085號 \| 有效日期: 20230119 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20200924 \| 註銷理由: 自請註銷 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 國　產;;委託製造;;GMP \| 申請商名稱: 德易達科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"德芮達" 臨床用樣板 (未滅菌)	英文品名: "DETEKT" Template for clinical use (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第007185號 \| 有效日期: 20230323 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「臨床用樣板(N.4800)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國　產;;GMP \| 申請商名稱: 德芮達科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"欣骨" 臨床用樣板 (未滅菌)	英文品名: "HAPPY BONE" Template for clinical use (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第007263號 \| 有效日期: 20230524 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「臨床用樣板(N.4800)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國　產;;委託製造;;GMP \| 申請商名稱: 欣骨生技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

"欣骨" 臨床用樣板 (未滅菌)

朱市長訪視土城區德芮達科技 3D列印專家品牌享譽國際	訊息發送時間: 2017/08/03T13:51:52.0 \| 發布者單位: 經發局 \| 發布者姓名: 林冠儀 \| 發布者電話: \| 公告內容: 【新北市訊】自從3D列印技術問世以來，大幅改變了製造業的生產模式，從最簡單的日常用品到精密的航太科技零件都可以輕易地以3D列印完成，這項顛覆性的新技術，取代了模具業等傳統產業，成為當紅的新興產業之一。... @ 新北市政府新聞稿_下載附件版
“德芮達”體外美容用修復彌補物(未滅菌)	英文品名: "DETEKT" External Aesthetic Restoration Prosthesis (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第009054號 \| 有效日期: 2026/04/26 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2021/09/30 \| 註銷理由: 轉為登錄字號 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「體外美容用修復彌補物(I.3800)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 德芮達科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“德芮達”體外美容用修復彌補物(未滅菌)	英文品名: "DETEKT" External Aesthetic Restoration Prosthesis (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹登字第009054號 \| 有效日期: 2026/10/31 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「體外美容用修復彌補物(I.3800)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 德芮達科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"德芮達"頭顱造型術材料形成模具(未滅菌)	英文品名: "DETEKT" Cranioplasty Material Forming Module (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第007278號 \| 有效日期: 2028/05/29 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「頭顱造型術用材料成形工具(K.4500)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 德芮達科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"德芮達" 體外肢體義肢用組件 (未滅菌)	英文品名: "DETEKT" External Limb Prosthetic Component (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第006937號 \| 有效日期: 2022/09/21 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2021/09/30 \| 註銷理由: 轉為登錄字號 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「體外肢體義肢用組件(O.3420)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 德芮達科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"德芮達" 預成型牙鉤(未滅菌)	英文品名: "DETEKT" Preformed Clasp (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第006480號 \| 有效日期: 2021/11/22 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/06/22 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「預成型牙鉤(F.3285)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 德芮達科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"德芮達" 預成型牙鉤(未滅菌)	英文品名: "DETEKT" Preformed Clasp (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第006480號 \| 有效日期: 20211122 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「預成型牙鉤(F.3285)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 德芮達科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

壹誠電刀用配件	英文品名: E Surgical Electrosurgical Accessories \| 許可證字號: 衛署醫器製字第002784號 \| 有效日期: 2029/01/22 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: 2010/05/13 \| 註銷理由: 公司歇業 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。以下空白。增加規格：詳如中文仿單核定本（原98.9.25核准之中文仿單核定本予以作廢）。以下空白。增加規格：詳如中文仿單核定本，以下空白。新增規格：詳如中文仿單核定本(原106.1... \| 限制項目: 委託製造;;國產 \| 申請商名稱: 壹誠醫療器材股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
壹誠電刀專用配件	英文品名: E Surgical Electrosurgical Accessories \| 許可證字號: 衛部醫器製字第008127號 \| 有效日期: 2029/03/04 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如核定之中文說明書 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如核定之中文說明書 \| 限制項目: 必要醫療器材;;委託製造;;國產 \| 申請商名稱: 壹誠醫療器材股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"壹誠"一般手術用手動式器械(滅菌)	英文品名: "E SURGICAL " Manual Surgical Instrument For General Use (Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第005207號 \| 有效日期: 2029/04/29 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: QMS/QSD;;委託製造;;國產 \| 申請商名稱: 壹誠醫療器材股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"大瓏" 一般手術用手動式器械 (滅菌)	英文品名: "New Deantronics" Manual Surgical Instrument for General Use (Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第007031號 \| 有效日期: 2027/11/27 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: QMS/QSD;;國產 \| 申請商名稱: 大瓏企業股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"大瓏" 一般手術用手動式器械 (滅菌)	英文品名: "New Deantronics" Manual Surgical Instrument for General Use (Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第007031號 \| 有效日期: 20221127 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國　產;;GMP \| 申請商名稱: 大瓏企業股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"易達美" 成形牙齒定位器 (未滅菌)	英文品名: "iPRETTy" Preformed Tooth Positioner (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第006481號 \| 有效日期: 2021/11/23 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/09/12 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「成形牙齒定位器(F.5525)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 德芮達科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

氧氣製造機	許可編號: GMP1640 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 有效期限: 2022-12-02 \| 製造廠名稱: 歐斯德實業有限公司 \| 製造廠地址: 台中市西屯區工業區三十三路12之5號1樓
醫學圖像紀錄傳輸系統	許可編號: GMP1637 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 有效期限: 2022-11-24 \| 製造廠名稱: 太暘科技國際股份有限公司 \| 製造廠地址: 新北市汐止區福德三路365號12樓
親水性創傷覆蓋材之分裝及貼標作業	許可編號: GMP1639 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 有效期限: 2022-12-02 \| 製造廠名稱: 西河健康事業股份有限公司 \| 製造廠地址: 新北市新莊區五權一路3號6樓之5
軟式隱形眼鏡	許可編號: GMP0514 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 有效期限: 2022-07-17 \| 製造廠名稱: 威仕企業有限公司光榮廠 \| 製造廠地址: 宜蘭縣羅東鎮向榮路30巷3號
軟式隱形眼鏡	許可編號: GMP1630 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 有效期限: 2022-10-28 \| 製造廠名稱: 克萊亞生技股份有限公司 \| 製造廠地址: 臺南市南區彰南里新和一路3巷8-1號
角膜敷料	許可編號: GMP1644 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 有效期限: 2022-12-11 \| 製造廠名稱: 工業技術研究院生醫材料產品製造工廠 \| 製造廠地址: 新竹縣竹東鎮中興路四段195號53館地下1樓B113室
微小壓力換能器	許可編號: GMP1636 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 有效期限: 2022-12-11 \| 製造廠名稱: 健昇科技股份有限公司 \| 製造廠地址: 新北市汐止區中興路100號6樓
醫療器材之貼標及仿單置入作業	許可編號: GMP1631 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 有效期限: 2022-10-28 \| 製造廠名稱: 醫全實業股份有限公司 \| 製造廠地址: 新北市新店區寶橋路235巷6弄2號地下一樓
外部使用非吸收式紗布或海綿球之分裝作業(滅菌)	許可編號: GMP1673 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 有效期限: 2023-03-22 \| 製造廠名稱: 裕利股份有限公司二倉 \| 製造廠地址: 桃園市大園區和平里1鄰開和路99巷127號
生產包(棉棒、檢診手套、器械台套、器械盤套、洞巾、治療巾、紗布、包布、腳套、臍夾)(滅菌)	許可編號: GMP1653 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 有效期限: 2023-01-19 \| 製造廠名稱: 策茂股份有限公司 \| 製造廠地址: 新北市汐止區南興路58號2樓、3樓、4樓、5樓、6樓
氦氖雷射	許可編號: GMP1669 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 有效期限: 2023-03-08 \| 製造廠名稱: 長安儀器有限公司 \| 製造廠地址: 新北市中和區中山路二段３２７巷１１弄７號５樓
椎弓螺釘系統	許可編號: GMP1662 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 有效期限: 2023-02-16 \| 製造廠名稱: 冠亞生技股份有限公司新店廠 \| 製造廠地址: 新北市新店區復興里復興路43號(1樓)
聚合用紫外線活化器	許可編號: GMP0508 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 有效期限: 2022-06-07 \| 製造廠名稱: 鵬琳企業有限公司灣興廠 \| 製造廠地址: 高雄市三民區灣興街42號
切割及止血用電刀及其附件	許可編號: GMP1668 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 有效期限: 2023-03-08 \| 製造廠名稱: 德瑪凱股份有限公司 \| 製造廠地址: 新北市新店區民權路88之5號5樓
療復膀胱灌注液	許可編號: GMP1666 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 有效期限: 2023-03-24 \| 製造廠名稱: 瀚醫生技股份有限公司 \| 製造廠地址: 新北市汐止區新台五路1段99號15樓、15樓之12

臨床用樣板 - 醫療器材QMS製造許可資料集 @ 衛生福利部食品藥物管理署