許可項目及作業內容可拆除式皮膚縫合釘(滅菌)的許可編號是GMP1486, 是否在3年有效期間內是Y, 有效期限是2021-06-13, 製造廠名稱是寶億生技股份有限公司三廠, 製造廠地址是新北市五股區中興路一段6號6樓之1至之3.
| 製造廠名稱 | 寶億生技股份有限公司三廠 |
| 製造廠地址 | 新北市五股區中興路一段6號6樓之1至之3 |
| 許可編號 | GMP1486 |
| 許可項目及作業內容 | 可拆除式皮膚縫合釘(滅菌) |
| 是否在3年有效期間內 | Y |
| 有效期限 | 2021-06-13 |
製造廠名稱寶億生技股份有限公司三廠 |
製造廠地址新北市五股區中興路一段6號6樓之1至之3 |
許可編號GMP1486 |
許可項目及作業內容可拆除式皮膚縫合釘(滅菌) |
是否在3年有效期間內Y |
有效期限2021-06-13 |
可拆除式皮膚縫合釘(滅菌)的地址位於
新北市五股區中興路一段6號6樓之1至之3"穩立和" 可拆除式皮膚縫合釘 (滅菌) | 英文品名: "W-ZIP" removable skin staple (Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器製壹字第007342號 | 有效日期: 20230709 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「可拆除式皮膚縫合釘(I.4760)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 國 產;;委託製造;;GMP | 申請商名稱: 興和生技有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
"穩立和" 可拆除式皮膚縫合釘 (滅菌)英文品名: "W-ZIP" removable skin staple (Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器製壹字第007342號 | 有效日期: 20230709 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「可拆除式皮膚縫合釘(I.4760)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 國 產;;委託製造;;GMP | 申請商名稱: 興和生技有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
| 許可證字號 | 衛部醫器製字第006015號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2028/01/11 |
| 發證日期 | 2022/01/11 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 3 |
| 通關簽審文件編號 | (空) |
| 中文品名 | “瑞寶億”寶樂脊突間穩定器 |
| 英文品名 | ReBorn Essence BowLock Interspinous Stabilization Device |
| 效能 | 詳如中文仿單核定本 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | N 骨科用裝置 |
| 醫器次類別一 | N9999 其他 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 詳如中文仿單核定本。仿單、標籤變更：詳如中文仿單核定本(原107.2.2核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢)，以下空白。 |
| 限制項目 | 國 產 |
| 申請商名稱 | 寶億生技股份有限公司 |
| 申請商地址 | 新北市五股區中興路一段8號6樓 |
| 申請商統一編號 | 24471156 |
| 製造商名稱 | 寶億生技股份有限公司 |
| 製造廠廠址 | 新北市五股區中興路一段8號6樓、6樓之1、9樓之13 |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | TW |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2023/08/09 |
| 製造許可登錄編號 | QMS1086 |
| 許可證字號: 衛部醫器製字第006015號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2028/01/11 |
| 發證日期: 2022/01/11 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 3 |
| 通關簽審文件編號: (空) |
| 中文品名: “瑞寶億”寶樂脊突間穩定器 |
| 英文品名: ReBorn Essence BowLock Interspinous Stabilization Device |
| 效能: 詳如中文仿單核定本 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: N 骨科用裝置 |
| 醫器次類別一: N9999 其他 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。仿單、標籤變更：詳如中文仿單核定本(原107.2.2核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢)，以下空白。 |
| 限制項目: 國 產 |
| 申請商名稱: 寶億生技股份有限公司 |
| 申請商地址: 新北市五股區中興路一段8號6樓 |
| 申請商統一編號: 24471156 |
| 製造商名稱: 寶億生技股份有限公司 |
| 製造廠廠址: 新北市五股區中興路一段8號6樓、6樓之1、9樓之13 |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: TW |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2023/08/09 |
| 製造許可登錄編號: QMS1086 |
| 許可證字號 | 衛部醫器製字第006015號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 20230111 |
| 發證日期 | 20180111 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 3 |
| 通關簽審文件編號 | (空) |
| 中文品名 | “瑞寶億”寶樂脊突間穩定器 |
| 英文品名 | ReBorn Essence BowLock Interspinous Stabilization Device |
| 效能 | 詳如中文仿單核定本 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | N 骨科用裝置 |
| 醫器次類別一 | N9999 其他 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 詳如中文仿單核定本。仿單、標籤變更：詳如中文仿單核定本(原107.2.2核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢)，以下空白。 |
| 限制項目 | 國 產 |
| 申請商名稱 | 寶億生技股份有限公司 |
| 申請商地址 | 新北市五股區中興路一段8號6樓 |
| 申請商統一編號 | 24471156 |
| 製造商名稱 | 寶億生技股份有限公司 |
| 製造廠廠址 | 新北市五股區中興路一段8號6樓 |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | TW |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 20200226 |
| 製造許可登錄編號 | GMP1086 |
| 許可證字號: 衛部醫器製字第006015號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 20230111 |
| 發證日期: 20180111 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 3 |
| 通關簽審文件編號: (空) |
| 中文品名: “瑞寶億”寶樂脊突間穩定器 |
| 英文品名: ReBorn Essence BowLock Interspinous Stabilization Device |
| 效能: 詳如中文仿單核定本 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: N 骨科用裝置 |
| 醫器次類別一: N9999 其他 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。仿單、標籤變更：詳如中文仿單核定本(原107.2.2核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢)，以下空白。 |
| 限制項目: 國 產 |
| 申請商名稱: 寶億生技股份有限公司 |
| 申請商地址: 新北市五股區中興路一段8號6樓 |
| 申請商統一編號: 24471156 |
| 製造商名稱: 寶億生技股份有限公司 |
| 製造廠廠址: 新北市五股區中興路一段8號6樓 |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: TW |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 20200226 |
| 製造許可登錄編號: GMP1086 |
| 許可證字號 | 衛署醫器製字第002741號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2029/06/29 |
| 發證日期 | 2009/06/29 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | DHY00500274108 |
| 中文品名 | 瑞寶億前路固定系統 |
| 英文品名 | ReBorn Essence Anterior Fixation System |
| 效能 | 詳如中文仿單核定本 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | N 骨科用裝置 |
| 醫器次類別一 | N3050 椎弓板間之脊椎矯正固定物 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 詳如中文仿單核定本 |
| 限制項目 | 國 產 |
| 申請商名稱 | 寶億生技股份有限公司 |
| 申請商地址 | 新北市五股區興珍里中興路一段8號6樓 |
| 申請商統一編號 | 24471156 |
| 製造商名稱 | 寶億生技股份有限公司 |
| 製造廠廠址 | 新北市五股區中興路一段8號6樓、6樓之1、9樓之13 |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | TW |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2024/02/05 |
| 製造許可登錄編號 | QMS1086 |
| 許可證字號: 衛署醫器製字第002741號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2029/06/29 |
| 發證日期: 2009/06/29 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHY00500274108 |
| 中文品名: 瑞寶億前路固定系統 |
| 英文品名: ReBorn Essence Anterior Fixation System |
| 效能: 詳如中文仿單核定本 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: N 骨科用裝置 |
| 醫器次類別一: N3050 椎弓板間之脊椎矯正固定物 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 |
| 限制項目: 國 產 |
| 申請商名稱: 寶億生技股份有限公司 |
| 申請商地址: 新北市五股區興珍里中興路一段8號6樓 |
| 申請商統一編號: 24471156 |
| 製造商名稱: 寶億生技股份有限公司 |
| 製造廠廠址: 新北市五股區中興路一段8號6樓、6樓之1、9樓之13 |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: TW |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2024/02/05 |
| 製造許可登錄編號: QMS1086 |
| 許可證字號 | 衛署醫器製字第002744號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2029/07/08 |
| 發證日期 | 2010/02/02 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | DHY00500274401 |
| 中文品名 | 瑞寶億高分子材料腰椎椎間融合器 |
| 英文品名 | ReBorn Essence PEEK Lumbar Intervertebral Cage |
| 效能 | 詳如中文仿單核定本.增加效能：詳如中文仿單核定本。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | N 骨科用裝置 |
| 醫器次類別一 | N3060 椎體間之脊椎矯正固定物 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 詳如中文仿單核定本。增加規格：詳如中文仿單核定本。增加規格：詳如中文仿單核定本 。規格變更:詳如中文仿單核定本，以下空白(原101.05.17之仿單標籤核定本予以回收作廢)。標籤、仿單變更：詳如中文仿單核定本(原104年3月2日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。標籤、說明書或包裝變更、規格變更:詳如核定之中文說明書(原106年12月4日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)，以下空白。 |
| 限制項目 | 國 產 |
| 申請商名稱 | 寶億生技股份有限公司 |
| 申請商地址 | 新北市五股區興珍里中興路一段8號6樓 |
| 申請商統一編號 | 24471156 |
| 製造商名稱 | 寶億生技股份有限公司 |
| 製造廠廠址 | 新北市五股區中興路一段8號6樓、中興路一段8號6樓之1、中興路一段8號9樓之13 |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | TW |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2024/02/05 |
| 製造許可登錄編號 | QMS1086 |
| 許可證字號: 衛署醫器製字第002744號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2029/07/08 |
| 發證日期: 2010/02/02 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHY00500274401 |
| 中文品名: 瑞寶億高分子材料腰椎椎間融合器 |
| 英文品名: ReBorn Essence PEEK Lumbar Intervertebral Cage |
| 效能: 詳如中文仿單核定本.增加效能：詳如中文仿單核定本。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: N 骨科用裝置 |
| 醫器次類別一: N3060 椎體間之脊椎矯正固定物 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。增加規格：詳如中文仿單核定本。增加規格：詳如中文仿單核定本 。規格變更:詳如中文仿單核定本，以下空白(原101.05.17之仿單標籤核定本予以回收作廢)。標籤、仿單變更：詳如中文仿單核定本(原104年3月2日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。標籤、說明書或包裝變更、規格變更:詳如核定之中文說明書(原106年12月4日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)，以下空白。 |
| 限制項目: 國 產 |
| 申請商名稱: 寶億生技股份有限公司 |
| 申請商地址: 新北市五股區興珍里中興路一段8號6樓 |
| 申請商統一編號: 24471156 |
| 製造商名稱: 寶億生技股份有限公司 |
| 製造廠廠址: 新北市五股區中興路一段8號6樓、中興路一段8號6樓之1、中興路一段8號9樓之13 |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: TW |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2024/02/05 |
| 製造許可登錄編號: QMS1086 |
| 許可證字號 | 衛署醫器製字第003126號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2025/10/25 |
| 發證日期 | 2010/10/25 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | DHY00500312606 |
| 中文品名 | 瑞寶億蒂芬高分子材料腰椎椎間融合器 |
| 英文品名 | ReBorn Essence Defend PEEK Lumbar Intervertebral Cage |
| 效能 | 詳如中文仿單核定本 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | N 骨科用裝置 |
| 醫器次類別一 | N3060 椎體間之脊椎矯正固定物 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 詳如中文仿單核定本 |
| 限制項目 | 國 產 |
| 申請商名稱 | 寶億生技股份有限公司 |
| 申請商地址 | 新北市五股區興珍里中興路一段8號6樓 |
| 申請商統一編號 | 24471156 |
| 製造商名稱 | 寶億生技股份有限公司 |
| 製造廠廠址 | 新北市五股區中興路一段8號6樓、6樓之1、9樓之13 |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | TW |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2023/08/09 |
| 製造許可登錄編號 | QMS1086 |
| 許可證字號: 衛署醫器製字第003126號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2025/10/25 |
| 發證日期: 2010/10/25 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHY00500312606 |
| 中文品名: 瑞寶億蒂芬高分子材料腰椎椎間融合器 |
| 英文品名: ReBorn Essence Defend PEEK Lumbar Intervertebral Cage |
| 效能: 詳如中文仿單核定本 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: N 骨科用裝置 |
| 醫器次類別一: N3060 椎體間之脊椎矯正固定物 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 |
| 限制項目: 國 產 |
| 申請商名稱: 寶億生技股份有限公司 |
| 申請商地址: 新北市五股區興珍里中興路一段8號6樓 |
| 申請商統一編號: 24471156 |
| 製造商名稱: 寶億生技股份有限公司 |
| 製造廠廠址: 新北市五股區中興路一段8號6樓、6樓之1、9樓之13 |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: TW |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2023/08/09 |
| 製造許可登錄編號: QMS1086 |
| 許可證字號 | 衛部醫器製字第004676號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2024/09/01 |
| 發證日期 | 2014/09/01 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | (空) |
| 中文品名 | 瑞寶億諾瓦脊椎固定系統 |
| 英文品名 | ReBorn Essence Nova Spinal Fixation System |
| 效能 | 詳如中文仿單核定本 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | N 骨科用裝置 |
| 醫器次類別一 | N3070 椎弓螺釘系統 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 詳如中文仿單核定本。標籤、仿單變更：詳如中文仿單核定本(原103年9月11日核准之標籤、仿單核定本予以回收作廢)。規格變更、增加規格及仿單、標籤變更：詳如中文仿單核定本(原104年3月31日核定之仿單標籤核定本予以作廢)，以下空白。效能變更、規格變更、標籤仿單變更：詳如中文仿單核定本（原107年4月12日核定之仿單標籤核定本予以回收作廢）。增加規格及規格變更：詳如中文仿單核定本(原109年3月14日核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢)。以下空白。標籤、說明書或包裝變更及增加規格，詳如核定之中文說明書(原109年7月28日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)。以下空白。 |
| 限制項目 | 國 產;;委託製造 |
| 申請商名稱 | 寶億生技股份有限公司 |
| 申請商地址 | 新北市五股區中興路一段8號6樓 |
| 申請商統一編號 | 24471156 |
| 製造商名稱 | 寶億生技股份有限公司 |
| 製造廠廠址 | 新北市五股區中興路一段8號6樓、新北市五股區中興路一段8號6樓之1、新北市五股區中興路一段8號9樓之13 |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | TW |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2023/08/15 |
| 製造許可登錄編號 | QMS1086 |
| 許可證字號: 衛部醫器製字第004676號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2024/09/01 |
| 發證日期: 2014/09/01 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: (空) |
| 中文品名: 瑞寶億諾瓦脊椎固定系統 |
| 英文品名: ReBorn Essence Nova Spinal Fixation System |
| 效能: 詳如中文仿單核定本 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: N 骨科用裝置 |
| 醫器次類別一: N3070 椎弓螺釘系統 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。標籤、仿單變更：詳如中文仿單核定本(原103年9月11日核准之標籤、仿單核定本予以回收作廢)。規格變更、增加規格及仿單、標籤變更：詳如中文仿單核定本(原104年3月31日核定之仿單標籤核定本予以作廢)，以下空白。效能變更、規格變更、標籤仿單變更：詳如中文仿單核定本（原107年4月12日核定之仿單標籤核定本予以回收作廢）。增加規格及規格變更：詳如中文仿單核定本(原109年3月14日核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢)。以下空白。標籤、說明書或包裝變更及增加規格，詳如核定之中文說明書(原109年7月28日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)。以下空白。 |
| 限制項目: 國 產;;委託製造 |
| 申請商名稱: 寶億生技股份有限公司 |
| 申請商地址: 新北市五股區中興路一段8號6樓 |
| 申請商統一編號: 24471156 |
| 製造商名稱: 寶億生技股份有限公司 |
| 製造廠廠址: 新北市五股區中興路一段8號6樓、新北市五股區中興路一段8號6樓之1、新北市五股區中興路一段8號9樓之13 |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: TW |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2023/08/15 |
| 製造許可登錄編號: QMS1086 |
| 許可證字號 | 衛署醫器製壹字第002684號 |
| 註銷狀態 | 已註銷 |
| 註銷日期 | 2015/09/25 |
| 註銷理由 | 效能逾越等級範圍 |
| 有效日期 | 2019/11/04 |
| 發證日期 | 2009/11/04 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 1 |
| 通關簽審文件編號 | (空) |
| 中文品名 | “寶億”骨水泥分配器 (滅菌) |
| 英文品名 | “BAUI”Cement Dispenser (Sterile) |
| 效能 | (空) |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | N 骨科用裝置 |
| 醫器次類別一 | N4200 骨水泥分配器 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 空白 |
| 限制項目 | 國 產;;GMP |
| 申請商名稱 | 寶億生技股份有限公司 |
| 申請商地址 | 新北市五股區興珍里中興路一段8號6樓 |
| 申請商統一編號 | 24471156 |
| 製造商名稱 | 寶億生技股份有限公司 |
| 製造廠廠址 | 新北市五股區中興路一段8號6樓 |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | TW |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2015/09/30 |
| 製造許可登錄編號 | GMP1086 |
| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第002684號 |
| 註銷狀態: 已註銷 |
| 註銷日期: 2015/09/25 |
| 註銷理由: 效能逾越等級範圍 |
| 有效日期: 2019/11/04 |
| 發證日期: 2009/11/04 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 1 |
| 通關簽審文件編號: (空) |
| 中文品名: “寶億”骨水泥分配器 (滅菌) |
| 英文品名: “BAUI”Cement Dispenser (Sterile) |
| 效能: (空) |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: N 骨科用裝置 |
| 醫器次類別一: N4200 骨水泥分配器 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 空白 |
| 限制項目: 國 產;;GMP |
| 申請商名稱: 寶億生技股份有限公司 |
| 申請商地址: 新北市五股區興珍里中興路一段8號6樓 |
| 申請商統一編號: 24471156 |
| 製造商名稱: 寶億生技股份有限公司 |
| 製造廠廠址: 新北市五股區中興路一段8號6樓 |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: TW |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2015/09/30 |
| 製造許可登錄編號: GMP1086 |
| 許可證字號 | 衛署醫器製字第002856號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2024/12/21 |
| 發證日期 | 2014/10/31 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | DHY00500285602 |
| 中文品名 | 瑞寶億頸椎椎間融合器 |
| 英文品名 | ReBorn Essence Cervical Intervertebral Cage |
| 效能 | 詳如中文仿單核定本 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | N 骨科用裝置 |
| 醫器次類別一 | N3060 椎體間之脊椎矯正固定物 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 詳如中文仿單核定本。增加規格：844-07123、844-10143(合併仿單，原99.1.12核准之仿單標籤核定本繳回作廢),以下空白。 |
| 限制項目 | 國 產 |
| 申請商名稱 | 寶億生技股份有限公司 |
| 申請商地址 | 新北市五股區興珍里中興路一段8號6樓 |
| 申請商統一編號 | 24471156 |
| 製造商名稱 | 寶億生技股份有限公司 |
| 製造廠廠址 | 新北市五股區中興路一段8號6樓、6樓之1、9樓之13 |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | TW |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2023/08/09 |
| 製造許可登錄編號 | QMS1086 |
| 許可證字號: 衛署醫器製字第002856號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2024/12/21 |
| 發證日期: 2014/10/31 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHY00500285602 |
| 中文品名: 瑞寶億頸椎椎間融合器 |
| 英文品名: ReBorn Essence Cervical Intervertebral Cage |
| 效能: 詳如中文仿單核定本 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: N 骨科用裝置 |
| 醫器次類別一: N3060 椎體間之脊椎矯正固定物 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。增加規格：844-07123、844-10143(合併仿單，原99.1.12核准之仿單標籤核定本繳回作廢),以下空白。 |
| 限制項目: 國 產 |
| 申請商名稱: 寶億生技股份有限公司 |
| 申請商地址: 新北市五股區興珍里中興路一段8號6樓 |
| 申請商統一編號: 24471156 |
| 製造商名稱: 寶億生技股份有限公司 |
| 製造廠廠址: 新北市五股區中興路一段8號6樓、6樓之1、9樓之13 |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: TW |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2023/08/09 |
| 製造許可登錄編號: QMS1086 |
“強翼”脊固骨水泥 | 英文品名: Strong Wing Bone Cement | 許可證字號: 衛部醫器製字第006043號 | 有效日期: 2028/05/04 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。規格及標籤、說明書或包裝變更，詳如核定之中文說明書(原107年5月25日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)，以下空白。 | 限制項目: 國 產;;委託製造 | 申請商名稱: 呈國股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
"穩立和" 可拆除式皮膚縫合釘 (滅菌) | 英文品名: "W-ZIP" removable skin staple (Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器製壹字第007342號 | 有效日期: 2028/07/09 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「可拆除式皮膚縫合釘(I.4760)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 國 產;;委託製造;;GMP | 申請商名稱: 興和生技有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
“強翼”脊固骨水泥 | 英文品名: Strong Wing Bone Cement | 許可證字號: 衛部醫器製字第006043號 | 有效日期: 20230504 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 國 產;;委託製造 | 申請商名稱: 呈國股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
“泰坦”骨固定器 | 英文品名: “Tighten” Bone Fixation Device | 許可證字號: 衛部醫器製字第004870號 | 有效日期: 20200708 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。規格變更：詳如中文仿單核定本(原104年7月20日核定之仿單標籤核定本予以作廢)，以下空白。 | 限制項目: 國 產;;委託製造 | 申請商名稱: 海曼國際有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
“泰坦”骨固定器 | 英文品名: “Tighten” Bone Fixation Device | 許可證字號: 衛部醫器製字第004870號 | 有效日期: 2020/07/08 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2022/07/15 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。規格變更：詳如中文仿單核定本(原104年7月20日核定之仿單標籤核定本予以作廢)，以下空白。 | 限制項目: 國 產;;委託製造 | 申請商名稱: 海曼國際有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
PMMA骨水泥 | 許可編號: GMP1477 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2024-04-27 | 製造廠名稱: 寶億生技股份有限公司三廠 | 製造廠地址: 新北市五股區中興路一段6號6樓之1至之3 @ 醫療器材QMS製造許可資料集 |
鑽孔蓋 | 許可編號: GMP1151 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2021-02-01 | 製造廠名稱: 寶億生技股份有限公司三廠 | 製造廠地址: 新北市五股區中興路一段6號6樓之1至之3 @ 醫療器材QMS製造許可資料集 |
“強翼”脊固骨水泥英文品名: Strong Wing Bone Cement | 許可證字號: 衛部醫器製字第006043號 | 有效日期: 2028/05/04 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。規格及標籤、說明書或包裝變更，詳如核定之中文說明書(原107年5月25日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)，以下空白。 | 限制項目: 國 產;;委託製造 | 申請商名稱: 呈國股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
"穩立和" 可拆除式皮膚縫合釘 (滅菌)英文品名: "W-ZIP" removable skin staple (Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器製壹字第007342號 | 有效日期: 2028/07/09 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「可拆除式皮膚縫合釘(I.4760)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 國 產;;委託製造;;GMP | 申請商名稱: 興和生技有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
“強翼”脊固骨水泥英文品名: Strong Wing Bone Cement | 許可證字號: 衛部醫器製字第006043號 | 有效日期: 20230504 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 國 產;;委託製造 | 申請商名稱: 呈國股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
“泰坦”骨固定器英文品名: “Tighten” Bone Fixation Device | 許可證字號: 衛部醫器製字第004870號 | 有效日期: 20200708 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。規格變更：詳如中文仿單核定本(原104年7月20日核定之仿單標籤核定本予以作廢)，以下空白。 | 限制項目: 國 產;;委託製造 | 申請商名稱: 海曼國際有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
“泰坦”骨固定器英文品名: “Tighten” Bone Fixation Device | 許可證字號: 衛部醫器製字第004870號 | 有效日期: 2020/07/08 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2022/07/15 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。規格變更：詳如中文仿單核定本(原104年7月20日核定之仿單標籤核定本予以作廢)，以下空白。 | 限制項目: 國 產;;委託製造 | 申請商名稱: 海曼國際有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
PMMA骨水泥許可編號: GMP1477 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2024-04-27 | 製造廠名稱: 寶億生技股份有限公司三廠 | 製造廠地址: 新北市五股區中興路一段6號6樓之1至之3 @ 醫療器材QMS製造許可資料集 |
鑽孔蓋許可編號: GMP1151 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2021-02-01 | 製造廠名稱: 寶億生技股份有限公司三廠 | 製造廠地址: 新北市五股區中興路一段6號6樓之1至之3 @ 醫療器材QMS製造許可資料集 |
| 公司地址 | 負責人 | 統一編號 | 狀態 |
|---|---|---|---|
| 寶億生技股份有限公司 新北市五股區中興路1段8號6樓 | 顏妙娟 | 24471156 | 核准設立 |
| 寶億生技股份有限公司 登記地址: 新北市五股區中興路1段8號6樓 | 負責人: 顏妙娟 | 統編: 24471156 | 核准設立 |
紅外線燈 | 許可編號: GMP1675 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2023-03-22 | 製造廠名稱: 菁品健康科技有限公司 | 製造廠地址: 台中市東區振興路287號1樓 |
硫酸吲哚酚檢測試劑組 | 許可編號: GMP1665 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2023-02-24 | 製造廠名稱: 偉喬生醫股份有限公司 | 製造廠地址: 臺南市永康區正北一路147巷9號1樓 |
可程式設定之診斷性電腦 | 許可編號: GMP1643 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2023-09-25 | 製造廠名稱: 長佳智能股份有限公司 | 製造廠地址: 臺中市西區臺灣大道2段573號8樓 |
血氧飽和測定儀 | 許可編號: GMP1654 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2023-01-19 | 製造廠名稱: 麗臺科技股份有限公司中和二廠 | 製造廠地址: 新北市中和區中山路二段327巷11弄4號2樓 |
分析特定試劑 | 許可編號: GMP1671 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2023-03-24 | 製造廠名稱: 世基生物醫學股份有限公司台北廠 | 製造廠地址: 臺北市內湖區舊宗路二段171巷17號4樓 |
醫學圖像紀錄傳輸系統 | 許可編號: GMP1670 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2023-03-16 | 製造廠名稱: 愛樺企業股份有限公司中和廠 | 製造廠地址: 新北市中和區建八路2號15樓之5 |
醫療用吸收纖維(滅菌) | 許可編號: GMP1658 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2023-02-12 | 製造廠名稱: 瀚醫生技股份有限公司 | 製造廠地址: 新北市汐止區復興里新台五路一段99號15樓、15樓之12 |
負壓傷口治療機 | 許可編號: GMP1019 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2022-10-12 | 製造廠名稱: 繁葵實業股份有限公司 | 製造廠地址: 新北市新店區寶橋路235巷2號6、7樓 |
高強度聚焦超音波系統 | 許可編號: GMP1647 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2023-01-02 | 製造廠名稱: 振磬科技股份有限公司 | 製造廠地址: 新竹市東區東美路89號7樓之2 |
高壓氧艙 | 許可編號: GMP1674 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2023-03-24 | 製造廠名稱: 昇億榮企業有限公司 | 製造廠地址: 新竹縣峨眉鄉中山街16號 |
可吸收性骨固定系統(滅菌) | 許可編號: GMP1234 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2025-01-04 | 製造廠名稱: 維綱生物科技股份有限公司新竹一廠 | 製造廠地址: 新竹縣湖口鄉鳳山村光復路58-1號3樓 |
手動緊急呼吸器 | 許可編號: GMP1667 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2023-03-01 | 製造廠名稱: 和倞有限公司 | 製造廠地址: 新北市中和區立德街98巷81號（1樓） |
臨床使用的電泳設備 | 許可編號: GMP1656 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2023-02-04 | 製造廠名稱: 光鼎生物科技股份有限公司 | 製造廠地址: 新北市新店區民權路108-4號4樓 |
固定式X光系統 | 許可編號: GMP1624 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2022-10-02 | 製造廠名稱: 楓展貿易有限公司屏東廠 | 製造廠地址: 屏東縣萬丹鄉萬丹路2段281巷6號 |
動力式牽引機 | 許可編號: GMP0510 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2022-06-14 | 製造廠名稱: 信望愛國際有限公司 | 製造廠地址: 新北市新莊區新樹路269巷11號1至2樓 |
紅外線燈許可編號: GMP1675 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2023-03-22 | 製造廠名稱: 菁品健康科技有限公司 | 製造廠地址: 台中市東區振興路287號1樓 |
硫酸吲哚酚檢測試劑組許可編號: GMP1665 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2023-02-24 | 製造廠名稱: 偉喬生醫股份有限公司 | 製造廠地址: 臺南市永康區正北一路147巷9號1樓 |
可程式設定之診斷性電腦許可編號: GMP1643 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2023-09-25 | 製造廠名稱: 長佳智能股份有限公司 | 製造廠地址: 臺中市西區臺灣大道2段573號8樓 |
血氧飽和測定儀許可編號: GMP1654 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2023-01-19 | 製造廠名稱: 麗臺科技股份有限公司中和二廠 | 製造廠地址: 新北市中和區中山路二段327巷11弄4號2樓 |
分析特定試劑許可編號: GMP1671 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2023-03-24 | 製造廠名稱: 世基生物醫學股份有限公司台北廠 | 製造廠地址: 臺北市內湖區舊宗路二段171巷17號4樓 |
醫學圖像紀錄傳輸系統許可編號: GMP1670 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2023-03-16 | 製造廠名稱: 愛樺企業股份有限公司中和廠 | 製造廠地址: 新北市中和區建八路2號15樓之5 |
醫療用吸收纖維(滅菌)許可編號: GMP1658 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2023-02-12 | 製造廠名稱: 瀚醫生技股份有限公司 | 製造廠地址: 新北市汐止區復興里新台五路一段99號15樓、15樓之12 |
負壓傷口治療機許可編號: GMP1019 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2022-10-12 | 製造廠名稱: 繁葵實業股份有限公司 | 製造廠地址: 新北市新店區寶橋路235巷2號6、7樓 |
高強度聚焦超音波系統許可編號: GMP1647 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2023-01-02 | 製造廠名稱: 振磬科技股份有限公司 | 製造廠地址: 新竹市東區東美路89號7樓之2 |
高壓氧艙許可編號: GMP1674 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2023-03-24 | 製造廠名稱: 昇億榮企業有限公司 | 製造廠地址: 新竹縣峨眉鄉中山街16號 |
可吸收性骨固定系統(滅菌)許可編號: GMP1234 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2025-01-04 | 製造廠名稱: 維綱生物科技股份有限公司新竹一廠 | 製造廠地址: 新竹縣湖口鄉鳳山村光復路58-1號3樓 |
手動緊急呼吸器許可編號: GMP1667 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2023-03-01 | 製造廠名稱: 和倞有限公司 | 製造廠地址: 新北市中和區立德街98巷81號（1樓） |
臨床使用的電泳設備許可編號: GMP1656 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2023-02-04 | 製造廠名稱: 光鼎生物科技股份有限公司 | 製造廠地址: 新北市新店區民權路108-4號4樓 |
固定式X光系統許可編號: GMP1624 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2022-10-02 | 製造廠名稱: 楓展貿易有限公司屏東廠 | 製造廠地址: 屏東縣萬丹鄉萬丹路2段281巷6號 |
動力式牽引機許可編號: GMP0510 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2022-06-14 | 製造廠名稱: 信望愛國際有限公司 | 製造廠地址: 新北市新莊區新樹路269巷11號1至2樓 |