許可項目及作業內容高強度聚焦超音波系統的許可編號是GMP1647, 是否在3年有效期間內是Y, 有效期限是2023-01-02, 製造廠名稱是振磬科技股份有限公司, 製造廠地址是新竹市東區東美路89號7樓之2.
| 製造廠名稱 | 振磬科技股份有限公司 |
| 製造廠地址 | 新竹市東區東美路89號7樓之2 |
| 許可編號 | GMP1647 |
| 許可項目及作業內容 | 高強度聚焦超音波系統 |
| 是否在3年有效期間內 | Y |
| 有效期限 | 2023-01-02 |
製造廠名稱振磬科技股份有限公司 |
製造廠地址新竹市東區東美路89號7樓之2 |
許可編號GMP1647 |
許可項目及作業內容高強度聚焦超音波系統 |
是否在3年有效期間內Y |
有效期限2023-01-02 |
高強度聚焦超音波系統的地址位於
新竹市東區東美路89號7樓之2“振磬”聚焦超音波熱治療系統 | 英文品名: ArcBlate Focused Ultrasound Ablation System | 許可證字號: 衛部醫器製字第005450號 | 有效日期: 2026/09/14 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 100M。規格變更，詳如核定之中文說明書，以下空白。 | 限制項目: 國 產;;安全監視 | 申請商名稱: 振磬科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
“振磬”聚焦超音波熱治療系統 | 英文品名: ArcBlate Focused Ultrasound Ablation System | 許可證字號: 衛部醫器製字第005450號 | 有效日期: 20260914 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 100M。規格變更，詳如核定之中文說明書，以下空白。 | 限制項目: 國 產;;安全監視 | 申請商名稱: 振磬科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
“振磬”聚焦超音波熱治療系統英文品名: ArcBlate Focused Ultrasound Ablation System | 許可證字號: 衛部醫器製字第005450號 | 有效日期: 2026/09/14 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 100M。規格變更，詳如核定之中文說明書，以下空白。 | 限制項目: 國 產;;安全監視 | 申請商名稱: 振磬科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
“振磬”聚焦超音波熱治療系統英文品名: ArcBlate Focused Ultrasound Ablation System | 許可證字號: 衛部醫器製字第005450號 | 有效日期: 20260914 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 100M。規格變更，詳如核定之中文說明書，以下空白。 | 限制項目: 國 產;;安全監視 | 申請商名稱: 振磬科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
| 許可證字號 | 衛部醫器製壹字第006117號 |
| 註銷狀態 | 已註銷 |
| 註銷日期 | 2023/08/15 |
| 註銷理由 | 許可證已逾有效期 |
| 有效日期 | 2021/03/24 |
| 發證日期 | 2016/03/24 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 1 |
| 通關簽審文件編號 | (空) |
| 中文品名 | "振磬" 全乳超音波檢查平台 (未滅菌) |
| 英文品名 | iABUS Whole Breast Ultrasound Platform (Non-Sterile) |
| 效能 | (空) |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | O 物理醫學科用裝置 |
| 醫器次類別一 | O3520 治療檯 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 空白 |
| 限制項目 | 國 產;;GMP |
| 申請商名稱 | 振磬科技股份有限公司 |
| 申請商地址 | 新竹市東區東美路89號7樓之1 |
| 申請商統一編號 | 54517968 |
| 製造商名稱 | 振磬科技股份有限公司 |
| 製造廠廠址 | 新竹市東區東美路89號7樓之2 |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | TW |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2023/10/11 |
| 製造許可登錄編號 | GMP1252 |
| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第006117號 |
| 註銷狀態: 已註銷 |
| 註銷日期: 2023/08/15 |
| 註銷理由: 許可證已逾有效期 |
| 有效日期: 2021/03/24 |
| 發證日期: 2016/03/24 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 1 |
| 通關簽審文件編號: (空) |
| 中文品名: "振磬" 全乳超音波檢查平台 (未滅菌) |
| 英文品名: iABUS Whole Breast Ultrasound Platform (Non-Sterile) |
| 效能: (空) |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: O 物理醫學科用裝置 |
| 醫器次類別一: O3520 治療檯 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 空白 |
| 限制項目: 國 產;;GMP |
| 申請商名稱: 振磬科技股份有限公司 |
| 申請商地址: 新竹市東區東美路89號7樓之1 |
| 申請商統一編號: 54517968 |
| 製造商名稱: 振磬科技股份有限公司 |
| 製造廠廠址: 新竹市東區東美路89號7樓之2 |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: TW |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2023/10/11 |
| 製造許可登錄編號: GMP1252 |
| 許可證字號 | 衛部醫器製字第006066號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2023/03/15 |
| 發證日期 | 2018/03/15 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | (空) |
| 中文品名 | 振磬自動全乳超音波檢查平台 |
| 英文品名 | iABUS Automated Whole Breast Ultrasound Platform |
| 效能 | 詳如中文仿單核定本 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | P 放射學科用裝置 |
| 醫器次類別一 | P1560 超音波回音影像系統 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | iABUS，以下空白。 |
| 限制項目 | 國 產 |
| 申請商名稱 | 振磬科技股份有限公司 |
| 申請商地址 | 新竹市東區東美路89號7樓之1 |
| 申請商統一編號 | 54517968 |
| 製造商名稱 | 振磬科技股份有限公司 |
| 製造廠廠址 | 新竹市東區東美路89號7樓之2 |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | TW |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2018/03/29 |
| 製造許可登錄編號 | GMP1252 |
| 許可證字號: 衛部醫器製字第006066號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2023/03/15 |
| 發證日期: 2018/03/15 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: (空) |
| 中文品名: 振磬自動全乳超音波檢查平台 |
| 英文品名: iABUS Automated Whole Breast Ultrasound Platform |
| 效能: 詳如中文仿單核定本 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: P 放射學科用裝置 |
| 醫器次類別一: P1560 超音波回音影像系統 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: iABUS，以下空白。 |
| 限制項目: 國 產 |
| 申請商名稱: 振磬科技股份有限公司 |
| 申請商地址: 新竹市東區東美路89號7樓之1 |
| 申請商統一編號: 54517968 |
| 製造商名稱: 振磬科技股份有限公司 |
| 製造廠廠址: 新竹市東區東美路89號7樓之2 |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: TW |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2018/03/29 |
| 製造許可登錄編號: GMP1252 |
| 許可證字號 | 衛部醫器製壹字第006117號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 20210324 |
| 發證日期 | 20160324 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 1 |
| 通關簽審文件編號 | (空) |
| 中文品名 | "振磬" 全乳超音波檢查平台 (未滅菌) |
| 英文品名 | iABUS Whole Breast Ultrasound Platform (Non-Sterile) |
| 效能 | 限醫療器材管理辦法「治療檯(O.3520)」第一等級鑑別範圍。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | O 物理醫學科用裝置 |
| 醫器次類別一 | O3520 治療檯 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 空白 |
| 限制項目 | 國 產;;GMP |
| 申請商名稱 | 振磬科技股份有限公司 |
| 申請商地址 | 新竹市東區東美路89號7樓之1 |
| 申請商統一編號 | 54517968 |
| 製造商名稱 | 振磬科技股份有限公司 |
| 製造廠廠址 | 新竹市東區東美路89號7樓之2 |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | TW |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 20160414 |
| 製造許可登錄編號 | GMP1252 |
| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第006117號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 20210324 |
| 發證日期: 20160324 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 1 |
| 通關簽審文件編號: (空) |
| 中文品名: "振磬" 全乳超音波檢查平台 (未滅菌) |
| 英文品名: iABUS Whole Breast Ultrasound Platform (Non-Sterile) |
| 效能: 限醫療器材管理辦法「治療檯(O.3520)」第一等級鑑別範圍。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: O 物理醫學科用裝置 |
| 醫器次類別一: O3520 治療檯 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 空白 |
| 限制項目: 國 產;;GMP |
| 申請商名稱: 振磬科技股份有限公司 |
| 申請商地址: 新竹市東區東美路89號7樓之1 |
| 申請商統一編號: 54517968 |
| 製造商名稱: 振磬科技股份有限公司 |
| 製造廠廠址: 新竹市東區東美路89號7樓之2 |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: TW |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 20160414 |
| 製造許可登錄編號: GMP1252 |
| 許可證字號 | 衛部醫器製字第006066號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 20230315 |
| 發證日期 | 20180315 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | (空) |
| 中文品名 | 振磬自動全乳超音波檢查平台 |
| 英文品名 | iABUS Automated Whole Breast Ultrasound Platform |
| 效能 | 詳如中文仿單核定本 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | P 放射學科用裝置 |
| 醫器次類別一 | P1560 超音波回音影像系統 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | iABUS，以下空白。 |
| 限制項目 | 國 產 |
| 申請商名稱 | 振磬科技股份有限公司 |
| 申請商地址 | 新竹市東區東美路89號7樓之1 |
| 申請商統一編號 | 54517968 |
| 製造商名稱 | 振磬科技股份有限公司 |
| 製造廠廠址 | 新竹市東區東美路89號7樓之2 |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | TW |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 20180329 |
| 製造許可登錄編號 | GMP1252 |
| 許可證字號: 衛部醫器製字第006066號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 20230315 |
| 發證日期: 20180315 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: (空) |
| 中文品名: 振磬自動全乳超音波檢查平台 |
| 英文品名: iABUS Automated Whole Breast Ultrasound Platform |
| 效能: 詳如中文仿單核定本 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: P 放射學科用裝置 |
| 醫器次類別一: P1560 超音波回音影像系統 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: iABUS，以下空白。 |
| 限制項目: 國 產 |
| 申請商名稱: 振磬科技股份有限公司 |
| 申請商地址: 新竹市東區東美路89號7樓之1 |
| 申請商統一編號: 54517968 |
| 製造商名稱: 振磬科技股份有限公司 |
| 製造廠廠址: 新竹市東區東美路89號7樓之2 |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: TW |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 20180329 |
| 製造許可登錄編號: GMP1252 |
| 登錄編號 | '54517968201803020001 |
| 登錄日期 | 1070314 |
| 事業單位名稱（工程名稱） | 振磬科技股份有限公司 |
| 來文字號 | 振字 第107030001號 |
| 來函日期 | 1070314 |
| 勞工安全衛生管理員人數 | 0 |
| 勞工安全管理師人數 | 0 |
| 勞工衛生管理師人數 | 0 |
| 甲種勞工安全衛生業務主管人數 | 1 |
| 乙種勞工安全衛生業務主管人數 | 0 |
| 丙種勞工安全衛生業務主管人數 | 0 |
| 登錄編號: '54517968201803020001 |
| 登錄日期: 1070314 |
| 事業單位名稱（工程名稱）: 振磬科技股份有限公司 |
| 來文字號: 振字 第107030001號 |
| 來函日期: 1070314 |
| 勞工安全衛生管理員人數: 0 |
| 勞工安全管理師人數: 0 |
| 勞工衛生管理師人數: 0 |
| 甲種勞工安全衛生業務主管人數: 1 |
| 乙種勞工安全衛生業務主管人數: 0 |
| 丙種勞工安全衛生業務主管人數: 0 |
| 登錄編號 | 54517968201803020001 |
| 登錄日期 | 1070314 |
| 事業單位名稱（工程名稱） | 振磬科技股份有限公司 |
| 來文字號 | 振字第107030001號 |
| 來函日期 | 1070314 |
| 勞工安全衛生管理員人數 | 0 |
| 勞工安全管理師人數 | 0 |
| 勞工衛生管理師人數 | 0 |
| 甲種勞工安全衛生業務主管人數 | 1 |
| 乙種勞工安全衛生業務主管人數 | 0 |
| 丙種勞工安全衛生業務主管人數 | 0 |
| 登錄編號: 54517968201803020001 |
| 登錄日期: 1070314 |
| 事業單位名稱（工程名稱）: 振磬科技股份有限公司 |
| 來文字號: 振字第107030001號 |
| 來函日期: 1070314 |
| 勞工安全衛生管理員人數: 0 |
| 勞工安全管理師人數: 0 |
| 勞工衛生管理師人數: 0 |
| 甲種勞工安全衛生業務主管人數: 1 |
| 乙種勞工安全衛生業務主管人數: 0 |
| 丙種勞工安全衛生業務主管人數: 0 |
“自立行”動力式下肢外骨骼肢體裝具 | 英文品名: “FREE Walk” Powered Exoskeleto | 許可證字號: 衛部醫器製字第006379號 | 有效日期: 2029/02/21 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: FW-PR-01，以下空白。規格變更：詳如中文仿單核定本(原108年3月8日核定之仿單標籤核定本收回作廢)。仿單變更：詳如中文仿單標籤核定本(原108年9月19日仿單標籤核定本正本予以收回作廢)，以下... | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 福寶科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
“自立行”動力式下肢外骨骼肢體裝具 | 英文品名: “FREE Walk” Powered Exoskeleto | 許可證字號: 衛部醫器製字第006379號 | 有效日期: 20240221 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: FW-PR-01，以下空白。規格變更：詳如中文仿單核定本(原108年3月8日核定之仿單標籤核定本收回作廢)。仿單變更：詳如中文仿單標籤核定本(原108年9月19日仿單標籤核定本正本予以收回作廢)，以下... | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 福寶科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
舒沛瑞骨髓血球細胞分離器 | 英文品名: Serpera-BMAC | 許可證字號: 衛部醫器製字第007571號 | 有效日期: 2027/10/07 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品利用患者少量骨髓液，以離心方式製備自體骨髓濃厚液(Bone Marrow Aspirate Concentrate, BMAC)。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: SPS-BMAC10；SPS-BMAC15；SPS-BMAC40。以下空白。規格(有效期間)、標籤、說明書或包裝變更為：詳如核定之中文說明書。（原111年10月25日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作... | 限制項目: 國 產;;GMP | 申請商名稱: 晟喬股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
弗芮血小板濃縮液分離管 | 英文品名: Pura Platelet Concentrate Separator | 許可證字號: 衛部醫器製字第006255號 | 有效日期: 2028/10/22 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 效能變更為：本產品利用真空採血抽取患者少量周邊血液，以離心方式製備自體血小板濃厚液(platelet-rich plasma,PRP)。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 規格變更為：HCP-1、HCP-1(05)、HCP-1(10)、HCP-1(40)。仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本。(原107年11月16日仿單標籤核定本正本收回作廢)。標籤、說明書或包裝變更為：... | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 晟喬股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
舒沛瑞進階血球細胞分離器 | 英文品名: Serpera Advanced Blood Cell Separator | 許可證字號: 衛部醫器製字第006469號 | 有效日期: 2029/09/17 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品利用真空採血抽取患者少量周邊血液，以離心方式製備自體血小板濃厚液(platelet-rich plasma, PRP)。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: SPS-1、SPS-2、SPS-3、SPS-1L、SPS-2L、SPS-3L、SPS-1L(05)、SPS-2L(05)、SPS-3L(05)，以下空白。新增規格：SPS-1X、SPS-2X、SPS-... | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 晟喬股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
舒沛瑞進階血球細胞分離器 | 英文品名: Serpera Advanced Blood Cell Separator | 許可證字號: 衛部醫器製字第006469號 | 有效日期: 20240917 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品利用真空採血抽取患者少量周邊血液，以離心方式製備自體血小板濃厚液(platelet-rich plasma, PRP)。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: SPS-1、SPS-2、SPS-3、SPS-1L、SPS-2L、SPS-3L、SPS-1L(05)、SPS-2L(05)、SPS-3L(05)，以下空白。新增規格：SPS-1X、SPS-2X、SPS-... | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 晟喬股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
“自立行”動力式下肢外骨骼肢體裝具英文品名: “FREE Walk” Powered Exoskeleto | 許可證字號: 衛部醫器製字第006379號 | 有效日期: 2029/02/21 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: FW-PR-01，以下空白。規格變更：詳如中文仿單核定本(原108年3月8日核定之仿單標籤核定本收回作廢)。仿單變更：詳如中文仿單標籤核定本(原108年9月19日仿單標籤核定本正本予以收回作廢)，以下... | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 福寶科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
“自立行”動力式下肢外骨骼肢體裝具英文品名: “FREE Walk” Powered Exoskeleto | 許可證字號: 衛部醫器製字第006379號 | 有效日期: 20240221 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: FW-PR-01，以下空白。規格變更：詳如中文仿單核定本(原108年3月8日核定之仿單標籤核定本收回作廢)。仿單變更：詳如中文仿單標籤核定本(原108年9月19日仿單標籤核定本正本予以收回作廢)，以下... | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 福寶科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
舒沛瑞骨髓血球細胞分離器英文品名: Serpera-BMAC | 許可證字號: 衛部醫器製字第007571號 | 有效日期: 2027/10/07 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品利用患者少量骨髓液，以離心方式製備自體骨髓濃厚液(Bone Marrow Aspirate Concentrate, BMAC)。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: SPS-BMAC10；SPS-BMAC15；SPS-BMAC40。以下空白。規格(有效期間)、標籤、說明書或包裝變更為：詳如核定之中文說明書。（原111年10月25日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作... | 限制項目: 國 產;;GMP | 申請商名稱: 晟喬股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
弗芮血小板濃縮液分離管英文品名: Pura Platelet Concentrate Separator | 許可證字號: 衛部醫器製字第006255號 | 有效日期: 2028/10/22 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 效能變更為：本產品利用真空採血抽取患者少量周邊血液，以離心方式製備自體血小板濃厚液(platelet-rich plasma,PRP)。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 規格變更為：HCP-1、HCP-1(05)、HCP-1(10)、HCP-1(40)。仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本。(原107年11月16日仿單標籤核定本正本收回作廢)。標籤、說明書或包裝變更為：... | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 晟喬股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
舒沛瑞進階血球細胞分離器英文品名: Serpera Advanced Blood Cell Separator | 許可證字號: 衛部醫器製字第006469號 | 有效日期: 2029/09/17 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品利用真空採血抽取患者少量周邊血液，以離心方式製備自體血小板濃厚液(platelet-rich plasma, PRP)。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: SPS-1、SPS-2、SPS-3、SPS-1L、SPS-2L、SPS-3L、SPS-1L(05)、SPS-2L(05)、SPS-3L(05)，以下空白。新增規格：SPS-1X、SPS-2X、SPS-... | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 晟喬股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
舒沛瑞進階血球細胞分離器英文品名: Serpera Advanced Blood Cell Separator | 許可證字號: 衛部醫器製字第006469號 | 有效日期: 20240917 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品利用真空採血抽取患者少量周邊血液，以離心方式製備自體血小板濃厚液(platelet-rich plasma, PRP)。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: SPS-1、SPS-2、SPS-3、SPS-1L、SPS-2L、SPS-3L、SPS-1L(05)、SPS-2L(05)、SPS-3L(05)，以下空白。新增規格：SPS-1X、SPS-2X、SPS-... | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 晟喬股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
| 公司地址 | 負責人 | 統一編號 | 狀態 |
|---|---|---|---|
| 振磬科技股份有限公司 新竹市東區東美路89號7樓之1、7樓之2 | 林美雪 | 54517968 | 核准設立 |
| 振磬科技股份有限公司 登記地址: 新竹市東區東美路89號7樓之1、7樓之2 | 負責人: 林美雪 | 統編: 54517968 | 核准設立 |
| 公司地址 | 負責人 | 統一編號 | 狀態 |
|---|---|---|---|
| 晟喬股份有限公司 新竹市東區東美路89號4樓之2 | 朱麗美 | 43709258 | 核准設立 |
| 晶門科技股份有限公司 新竹市東區東美路89號8樓之1，之2 | 王華志 | 27613447 | 核准設立 |
| 光原科技股份有限公司 新竹市東區東美路89號6樓之1 | 廖俊程 | 28071027 | 核准設立 |
| 補丁科技股份有限公司 新竹市東區東美路89號9樓之1 | 丁達剛 | 28086387 | 核准設立 |
| 福寶科技股份有限公司 新竹市東區東美路89號5樓之2 | 巫震華 | 55938662 | 核准設立 |
| 晟喬股份有限公司 登記地址: 新竹市東區東美路89號4樓之2 | 負責人: 朱麗美 | 統編: 43709258 | 核准設立 |
| 晶門科技股份有限公司 登記地址: 新竹市東區東美路89號8樓之1，之2 | 負責人: 王華志 | 統編: 27613447 | 核准設立 |
| 光原科技股份有限公司 登記地址: 新竹市東區東美路89號6樓之1 | 負責人: 廖俊程 | 統編: 28071027 | 核准設立 |
| 補丁科技股份有限公司 登記地址: 新竹市東區東美路89號9樓之1 | 負責人: 丁達剛 | 統編: 28086387 | 核准設立 |
| 福寶科技股份有限公司 登記地址: 新竹市東區東美路89號5樓之2 | 負責人: 巫震華 | 統編: 55938662 | 核准設立 |
無菌空瓶(滅菌) | 許可編號: GMP0415 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2021-07-11 | 製造廠名稱: 信東生技股份有限公司 | 製造廠地址: 桃園市桃園區介壽路２２號 |
快篩呈色分析APP | 許可編號: GMP1321 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2019-11-21 | 製造廠名稱: 安盛生科股份有限公司 | 製造廠地址: 臺北市內湖區堤頂大道二段475號9樓 |
真空動力式體液吸收器具 | 許可編號: GMP0799 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2023-02-24 | 製造廠名稱: 永康醫材科技股份有限公司 | 製造廠地址: 雲林縣斗六市雲科路3段142號 |
硬式隱形眼鏡保存盒 | 許可編號: GMP0847 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2023-09-20 | 製造廠名稱: 博尚企業有限公司 | 製造廠地址: 桃園縣中壢市松江南路１１－１號 |
再吸收鈣鹽骨洞填充裝置 | 許可編號: GMP1381 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2023-05-14 | 製造廠名稱: 亞果生醫股份有限公司 | 製造廠地址: 南部科學園區高雄市路竹區路科二路57號3樓 |
水性創傷及燒傷覆蓋材(滅菌) | 許可編號: GMP1075 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2023-04-22 | 製造廠名稱: 聿新生物科技股份有限公司新竹科學園區分公司一廠 | 製造廠地址: 新竹市東區科學工業園區工業東四路十八號一樓 |
疼痛舒緩用經皮神經電刺激器 | 許可編號: GMP1363 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2023-04-19 | 製造廠名稱: 大來運動器材有限公司 | 製造廠地址: 新北市新店區寶興路四十五巷六弄十二號五樓 |
牙科用瓷粉 | 許可編號: GMP1560 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2022-02-18 | 製造廠名稱: 長欣生技股份有限公司 | 製造廠地址: 彰化縣鹿港鎮溝墘里溝墘巷332號 |
心臟監視器(包含心動數計和心率警示器) | 許可編號: GMP0245 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2023-05-31 | 製造廠名稱: 萬九科技股份有限公司佳里廠 | 製造廠地址: 臺南市佳里區新生路九十二號 |
神經系統立體定位用器械 | 許可編號: GMP1561 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2022-03-04 | 製造廠名稱: 鐿鈦科技股份有限公司總公司 | 製造廠地址: 臺中市南屯區精科路9號 |
動力式熱敷墊 | 許可編號: GMP1319 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2022-10-18 | 製造廠名稱: 泓寬股份有限公司 | 製造廠地址: 臺北市內湖區港墘路221巷41號5樓 |
體外組裝下肢義肢 | 許可編號: GMP0424 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2024-04-30 | 製造廠名稱: 永純義肢股份有限公司台南廠 | 製造廠地址: 台南市永康區正南一街107巷13弄2號1樓 |
一般手術用手動式器械(多針座穿刺針)(滅菌) | 許可編號: GMP0989 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2019-09-28 | 製造廠名稱: 鑫研盛精密工業股份有限公司 | 製造廠地址: 臺中市烏日區溪南路二段270巷88號 |
硬式隱形眼鏡 | 許可編號: GMP0159 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2025-04-21 | 製造廠名稱: 鷹視有限公司士林廠 | 製造廠地址: 臺北市士林區承德路四段150號7樓 |
醫學圖像紀錄傳輸系統 | 許可編號: GMP0747 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2022-06-15 | 製造廠名稱: 全友電腦股份有限公司 | 製造廠地址: 新竹市東區科學工業園區工業東三路6號 |
無菌空瓶(滅菌)許可編號: GMP0415 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2021-07-11 | 製造廠名稱: 信東生技股份有限公司 | 製造廠地址: 桃園市桃園區介壽路２２號 |
快篩呈色分析APP許可編號: GMP1321 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2019-11-21 | 製造廠名稱: 安盛生科股份有限公司 | 製造廠地址: 臺北市內湖區堤頂大道二段475號9樓 |
真空動力式體液吸收器具許可編號: GMP0799 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2023-02-24 | 製造廠名稱: 永康醫材科技股份有限公司 | 製造廠地址: 雲林縣斗六市雲科路3段142號 |
硬式隱形眼鏡保存盒許可編號: GMP0847 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2023-09-20 | 製造廠名稱: 博尚企業有限公司 | 製造廠地址: 桃園縣中壢市松江南路１１－１號 |
再吸收鈣鹽骨洞填充裝置許可編號: GMP1381 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2023-05-14 | 製造廠名稱: 亞果生醫股份有限公司 | 製造廠地址: 南部科學園區高雄市路竹區路科二路57號3樓 |
水性創傷及燒傷覆蓋材(滅菌)許可編號: GMP1075 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2023-04-22 | 製造廠名稱: 聿新生物科技股份有限公司新竹科學園區分公司一廠 | 製造廠地址: 新竹市東區科學工業園區工業東四路十八號一樓 |
疼痛舒緩用經皮神經電刺激器許可編號: GMP1363 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2023-04-19 | 製造廠名稱: 大來運動器材有限公司 | 製造廠地址: 新北市新店區寶興路四十五巷六弄十二號五樓 |
牙科用瓷粉許可編號: GMP1560 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2022-02-18 | 製造廠名稱: 長欣生技股份有限公司 | 製造廠地址: 彰化縣鹿港鎮溝墘里溝墘巷332號 |
心臟監視器(包含心動數計和心率警示器)許可編號: GMP0245 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2023-05-31 | 製造廠名稱: 萬九科技股份有限公司佳里廠 | 製造廠地址: 臺南市佳里區新生路九十二號 |
神經系統立體定位用器械許可編號: GMP1561 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2022-03-04 | 製造廠名稱: 鐿鈦科技股份有限公司總公司 | 製造廠地址: 臺中市南屯區精科路9號 |
動力式熱敷墊許可編號: GMP1319 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2022-10-18 | 製造廠名稱: 泓寬股份有限公司 | 製造廠地址: 臺北市內湖區港墘路221巷41號5樓 |
體外組裝下肢義肢許可編號: GMP0424 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2024-04-30 | 製造廠名稱: 永純義肢股份有限公司台南廠 | 製造廠地址: 台南市永康區正南一街107巷13弄2號1樓 |
一般手術用手動式器械(多針座穿刺針)(滅菌)許可編號: GMP0989 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2019-09-28 | 製造廠名稱: 鑫研盛精密工業股份有限公司 | 製造廠地址: 臺中市烏日區溪南路二段270巷88號 |
硬式隱形眼鏡許可編號: GMP0159 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2025-04-21 | 製造廠名稱: 鷹視有限公司士林廠 | 製造廠地址: 臺北市士林區承德路四段150號7樓 |
醫學圖像紀錄傳輸系統許可編號: GMP0747 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2022-06-15 | 製造廠名稱: 全友電腦股份有限公司 | 製造廠地址: 新竹市東區科學工業園區工業東三路6號 |