自動血球細胞分離器
- 醫療器材QMS製造許可資料集 @ 衛生福利部食品藥物管理署

許可項目及作業內容自動血球細胞分離器的許可編號是GMP1466, 是否在3年有效期間內是Y, 有效期限是2024-03-20, 製造廠名稱是晟喬股份有限公司, 製造廠地址是新竹市東區東美路89號4樓之2.

製造廠名稱	晟喬股份有限公司
製造廠地址	新竹市東區東美路89號4樓之2
許可編號	GMP1466
許可項目及作業內容	自動血球細胞分離器
是否在3年有效期間內	Y
有效期限	2024-03-20

製造廠名稱

晟喬股份有限公司

製造廠地址

新竹市東區東美路89號4樓之2

許可編號

GMP1466

許可項目及作業內容

自動血球細胞分離器

是否在3年有效期間內

有效期限

2024-03-20

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自動血球細胞分離器的地址位於

新竹市東區東美路89號4樓之2

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弗芮血小板濃縮液分離管	英文品名: Pura Platelet Concentrate Separator \| 許可證字號: 衛部醫器製字第006255號 \| 有效日期: 2028/10/22 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 效能變更為：本產品利用真空採血抽取患者少量周邊血液，以離心方式製備自體血小板濃厚液(platelet-rich plasma,PRP)。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 規格變更為：HCP-1、HCP-1(05)、HCP-1(10)、HCP-1(40)。仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本。(原107年11月16日仿單標籤核定本正本收回作廢)。標籤、說明書或包裝變更為：... \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 晟喬股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
倍濃偲進階型血小板濃縮液分離管	英文品名: PLTenus Plus Platelet Concentrate Separator \| 許可證字號: 衛部醫器製字第005188號 \| 有效日期: 20260719 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 本產品利用真空採血抽取患者少量周邊血液，以離心方式製備自體血小板濃厚液(platelet-rich plasma, PRP)，可供原血液提供者用於骨科手術部位。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: HCP-1，以下空白。規格變更為：HCP-1、HCP-2、HCP-1L、HCP-2L。規格及仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本。(原105年8月16日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以下空白。 \| 限制項目: 國　產;;委託製造 \| 申請商名稱: 泰宗生物科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
弗芮血小板濃縮液分離管	英文品名: Pura Platelet Concentrate Separator \| 許可證字號: 衛部醫器製字第006255號 \| 有效日期: 20231022 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 本產品利用真空採血抽取患者少量周邊血液，以離心方式製備自體血小板濃厚液(platelet-rich plasma,PRP)，可供患者用於骨科手術部位。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 規格變更為：HCP-1、HCP-1(05)、HCP-1(10)、HCP-1(40)。仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本。(原107年11月16日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以下空白。 \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 晟喬股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
威挺倍高端型血小板濃縮液分離管	英文品名: VertePLT Plus Platelet Concentrate Separator \| 許可證字號: 衛部醫器製字第005830號 \| 有效日期: 20230620 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 本產品利用真空採血抽取患者少量周邊血液，以離心方式製備自體血小板濃厚液(platelet-rich plasma, PRP)，可供原血液提供者用於骨科手術部位。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: HCP-1, 以下空白。仿單標籤變更：詳如仿單中文核定本(原107年7月30日中文仿單標籤核定本正本收回作廢）。 \| 限制項目: 國　產;;委託製造 \| 申請商名稱: 泰宗生物科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
倍威立加強型血小板濃縮液分離管	英文品名: PLT PLUS PLATELET CONCENTRATE SEPARATOR \| 許可證字號: 衛部醫器製字第006706號 \| 有效日期: 20230620 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 本產品利用真空採血抽取患者少量周邊血液，以離心方式製備自體血小板濃厚液(platelet-rich plasma, PRP)，可供原血液提供者用於骨科手術部位。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: HCP-1，以下空白。 \| 限制項目: 國　產;;委託製造 \| 申請商名稱: 泰宗生物科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
舒沛瑞進階血球細胞分離器	英文品名: Serpera Advanced Blood Cell Separator \| 許可證字號: 衛部醫器製字第006469號 \| 有效日期: 20240917 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 本產品利用真空採血抽取患者少量周邊血液，以離心方式製備自體血小板濃厚液(platelet-rich plasma, PRP)。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: SPS-1、SPS-2、SPS-3、SPS-1L、SPS-2L、SPS-3L、SPS-1L(05)、SPS-2L(05)、SPS-3L(05)，以下空白。新增規格：SPS-1X、SPS-2X、SPS-... \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 晟喬股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
舒沛瑞骨髓血球細胞分離器	英文品名: Serpera-BMAC \| 許可證字號: 衛部醫器製字第007571號 \| 有效日期: 2027/10/07 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品利用患者少量骨髓液，以離心方式製備自體骨髓濃厚液(Bone Marrow Aspirate Concentrate, BMAC)。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: SPS-BMAC10；SPS-BMAC15；SPS-BMAC40。以下空白。規格(有效期間)、標籤、說明書或包裝變更為：詳如核定之中文說明書。（原111年10月25日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作... \| 限制項目: QMS/QSD;;國產 \| 申請商名稱: 晟喬股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

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舒沛瑞進階血球細胞分離器	英文品名: Serpera Advanced Blood Cell Separator \| 許可證字號: 衛部醫器製字第006469號 \| 有效日期: 2029/09/17 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品利用真空採血抽取患者少量周邊血液，以離心方式製備自體血小板濃厚液(platelet-rich plasma, PRP)。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: SPS-1、SPS-2、SPS-3、SPS-1L、SPS-2L、SPS-3L、SPS-1L(05)、SPS-2L(05)、SPS-3L(05)，以下空白。新增規格：SPS-1X、SPS-2X、SPS-... \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 晟喬股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
晟喬股份有限公司	統一編號: 43709258 \| 電話號碼: 03-5733809 \| 新竹市東區東美路89號4樓之2 @ 出進口廠商登記資料
晟喬股份有限公司	主要產品: 332醫療器材及用品 \| 統一編號: 43709258 \| 工廠登記狀態: 生產中 \| 新竹市東區豐功里東美路89號四樓之2 @ 登記工廠名錄
晟喬股份有限公司	負責人: 朱麗美 \| 工廠地址: 新竹市東區豐功里東美路89號四樓之2 \| 產業類別: 33其他製造業 @ 新竹市工廠廠商名冊

舒沛瑞進階血球細胞分離器

@ 醫療器材許可證資料集

晟喬股份有限公司

統一編號: 43709258 | 電話號碼: 03-5733809 | 新竹市東區東美路89號4樓之2

@ 出進口廠商登記資料

晟喬股份有限公司

主要產品: 332醫療器材及用品 | 統一編號: 43709258 | 工廠登記狀態: 生產中 | 新竹市東區豐功里東美路89號四樓之2

@ 登記工廠名錄

晟喬股份有限公司

負責人: 朱麗美 | 工廠地址: 新竹市東區豐功里東美路89號四樓之2 | 產業類別: 33其他製造業

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“自立行”動力式下肢外骨骼肢體裝具	英文品名: “FREE Walk” Powered Exoskeleto \| 許可證字號: 衛部醫器製字第006379號 \| 有效日期: 2029/02/21 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: FW-PR-01，以下空白。規格變更：詳如中文仿單核定本(原108年3月8日核定之仿單標籤核定本收回作廢)。仿單變更：詳如中文仿單標籤核定本(原108年9月19日仿單標籤核定本正本予以收回作廢)，以下... \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 福寶科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“自立行”動力式下肢外骨骼肢體裝具	英文品名: “FREE Walk” Powered Exoskeleto \| 許可證字號: 衛部醫器製字第006379號 \| 有效日期: 20240221 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: FW-PR-01，以下空白。規格變更：詳如中文仿單核定本(原108年3月8日核定之仿單標籤核定本收回作廢)。仿單變更：詳如中文仿單標籤核定本(原108年9月19日仿單標籤核定本正本予以收回作廢)，以下... \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 福寶科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“振磬”聚焦超音波熱治療系統	英文品名: ArcBlate Focused Ultrasound Ablation System \| 許可證字號: 衛部醫器製字第005450號 \| 有效日期: 2026/09/14 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 100M。規格變更，詳如核定之中文說明書，以下空白。 \| 限制項目: 國產;;安全監視 \| 申請商名稱: 振磬科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“振磬”聚焦超音波熱治療系統	英文品名: ArcBlate Focused Ultrasound Ablation System \| 許可證字號: 衛部醫器製字第005450號 \| 有效日期: 20260914 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 100M。規格變更，詳如核定之中文說明書，以下空白。 \| 限制項目: 國　產;;安全監視 \| 申請商名稱: 振磬科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

“自立行”動力式下肢外骨骼肢體裝具

@ 醫療器材許可證資料集

“自立行”動力式下肢外骨骼肢體裝具

@ 醫療器材許可證資料集

“振磬”聚焦超音波熱治療系統

@ 醫療器材許可證資料集

“振磬”聚焦超音波熱治療系統

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名稱晟喬找到的公司登記或商業登記

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公司地址	負責人	統一編號	狀態
晟喬股份有限公司新竹市東區東美路89號4樓之2	朱麗美	43709258	核准設立
晟喬有限公司新北市板橋區國慶路一四九巷三七弄七︱一號二樓		80726321	解散 (文號: 2005-7-7 經授中字第0943243843號)
晟喬企業行高雄市路竹區社西里道德街１０９號	楊長成	88748489	歇業 - 獨資

晟喬股份有限公司

登記地址: 新竹市東區東美路89號4樓之2 | 負責人: 朱麗美 | 統編: 43709258 | 核准設立

晟喬有限公司

登記地址: 新北市板橋區國慶路一四九巷三七弄七︱一號二樓 | 統編: 80726321 | 解散 (文號: 2005-7-7 經授中字第0943243843號)

晟喬企業行

登記地址: 高雄市路竹區社西里道德街１０９號 | 負責人: 楊長成　　　 | 統編: 88748489 | 歇業 - 獨資

地址新竹市東區東美路89號4樓之2 找到的公司登記或商業登記

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公司地址	負責人	統一編號	狀態
振磬科技股份有限公司新竹市東區東美路89號7樓之1、7樓之2	林美雪	54517968	核准設立
晶門科技股份有限公司新竹市東區東美路89號8樓之1，之2	王華志	27613447	核准設立
光原科技股份有限公司新竹市東區東美路89號6樓之1	廖俊程	28071027	核准設立
補丁科技股份有限公司新竹市東區東美路89號9樓之1	丁達剛	28086387	核准設立
福寶科技股份有限公司新竹市東區東美路89號5樓之2	巫震華	55938662	核准設立
金聯鑫股份有限公司新竹市東區東美路89號6樓之1	林宏文	83502388	核准設立

振磬科技股份有限公司

登記地址: 新竹市東區東美路89號7樓之1、7樓之2 | 負責人: 林美雪 | 統編: 54517968 | 核准設立

晶門科技股份有限公司

登記地址: 新竹市東區東美路89號8樓之1，之2 | 負責人: 王華志 | 統編: 27613447 | 核准設立

光原科技股份有限公司

登記地址: 新竹市東區東美路89號6樓之1 | 負責人: 廖俊程 | 統編: 28071027 | 核准設立

補丁科技股份有限公司

登記地址: 新竹市東區東美路89號9樓之1 | 負責人: 丁達剛 | 統編: 28086387 | 核准設立

福寶科技股份有限公司

登記地址: 新竹市東區東美路89號5樓之2 | 負責人: 巫震華 | 統編: 55938662 | 核准設立

金聯鑫股份有限公司

登記地址: 新竹市東區東美路89號6樓之1 | 負責人: 林宏文 | 統編: 83502388 | 核准設立

與自動血球細胞分離器同分類的醫療器材QMS製造許可資料集

水性創傷及燒傷覆蓋材(滅菌)	許可編號: GMP1075 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 有效期限: 2023-04-22 \| 製造廠名稱: 聿新生物科技股份有限公司新竹科學園區分公司一廠 \| 製造廠地址: 新竹市東區科學工業園區工業東四路十八號一樓
醫學圖像紀錄傳輸系統	許可編號: GMP1594 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 有效期限: 2022-06-17 \| 製造廠名稱: 愛因斯坦人工智慧股份有限公司 \| 製造廠地址: 台北市中正區羅斯福路四段162號11樓之5
活塞式注射筒(附針/不附針)	許可編號: GMP1700 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 有效期限: 2023-06-29 \| 製造廠名稱: 鑫研盛精密工業股份有限公司 \| 製造廠地址: 臺中市烏日區溪南路2段270巷88號
臨床電子體溫計	許可編號: GMP1337 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 有效期限: 2023-02-07 \| 製造廠名稱: 富優技研股份有限公司 \| 製造廠地址: 桃園市龜山區山福里頂興路62號
針灸針(滅菌)	許可編號: GMP0116 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 有效期限: 2024-08-20 \| 製造廠名稱: 育德中西醫儀器有限公司 \| 製造廠地址: 新北市中和區中正路八二０號
醫療用電動代步車	許可編號: GMP0673 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 有效期限: 2021-07-08 \| 製造廠名稱: 成光科技股份有限公司 \| 製造廠地址: 嘉義市東區後湖里忠孝路676號
透析用水之淨化系統	許可編號: GMP1374 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 有效期限: 2023-04-27 \| 製造廠名稱: 傑盟科技工程股份有限公司 \| 製造廠地址: 高雄市鳳山區鎮北里力行路205巷6號
無補償式管流量計	許可編號: GMP0672 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 有效期限: 2024-04-30 \| 製造廠名稱: 嘉南科技股份有限公司 \| 製造廠地址: 高雄市大寮區江山里光明路3段1516號
高壓氧艙	許可編號: GMP1532 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 有效期限: 2021-11-18 \| 製造廠名稱: 金上精密有限公司 \| 製造廠地址: 高雄市大社區旗楠路103巷7號
外科用覆蓋巾及其附件	許可編號: GMP0485 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 有效期限: 2025-03-15 \| 製造廠名稱: 大度企業有限公司 \| 製造廠地址: 新北市新莊區中正路514巷21號2樓
流感病毒抗原快篩檢測系統	許可編號: GMP1726 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 有效期限: 2023-09-02 \| 製造廠名稱: 開物科技股份有限公司南科廠 \| 製造廠地址: 臺南市新市區環東路一段31巷12號5樓、16號5樓
導管導引線	許可編號: GMP1372 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 有效期限: 2023-05-10 \| 製造廠名稱: 廣泰金屬工業股份有限公司路竹二廠 \| 製造廠地址: 高雄市路竹區路科一路9號2樓
鑽孔蓋	許可編號: GMP1151 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 有效期限: 2021-02-01 \| 製造廠名稱: 寶億生技股份有限公司三廠 \| 製造廠地址: 新北市五股區中興路一段6號6樓之1至之3
無針式傳輸器及其配件	許可編號: GMP1540 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 有效期限: 2022-12-10 \| 製造廠名稱: 生物鎵科技股份有限公司宜蘭廠 \| 製造廠地址: 宜蘭縣蘇澳鎮頂安路8號
醫療器材之貼標及仿單置入作業	許可編號: GMP1513 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 有效期限: 2024-04-30 \| 製造廠名稱: 博而美國際股份有限公司 \| 製造廠地址: 臺北市內湖區瑞光路358巷30弄10號3樓、12號3樓

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