@ "卡比"伐菌定乾粉注射劑2公克 於 醫療器材許可證資料集 - 1
@ "卡比"伐菌定乾粉注射劑2公克 於 醫療器材許可證資料集 - 2
@ "卡比"伐菌定乾粉注射劑2公克 於 醫療器材許可證資料集 - 3
許可證字號 | 衛署醫器輸字第023976號 |
註銷狀態 | 已註銷 |
註銷日期 | 2019/11/04 |
註銷理由 | 許可證已逾有效期 |
有效日期 | 2017/09/27 |
發證日期 | 2012/09/27 |
許可證種類 | 醫 器 |
舊證字號 | (空) |
醫療器材級數 | 2 |
通關簽審文件編號 | DHA00602397604 |
中文品名 | “芬沃”白血球過濾器 |
英文品名 | “Fenwal”Sepacell Platelet and Plasma Collector |
效能 | (空) |
劑型 | (空) |
包裝 | (空) |
醫器主類別一 | J 一般醫院及個人使用裝置 |
醫器次類別一 | J5440 血管內輸液套 |
醫器主類別二 | (空) |
醫器次類別二 | (空) |
醫器主類別三 | (空) |
醫器次類別三 | (空) |
主成分略述 | (空) |
醫器規格 | 4C2493, 4C4502, C4R7042, R4R7013,以下空白 |
限制項目 | 輸 入 |
申請商名稱 | 台灣費森尤斯卡比股份有限公司 |
申請商地址 | 台北市大安區仁愛路三段30號5樓32號5樓 |
申請商統一編號 | 12980985 |
製造商名稱 | FENWAL INTERNATIONAL, INC. |
製造廠廠址 | KM. 18.5, CARRETERA SANCHEZ, ITABO INDUSTRIAL PARK, INDUSTRIAL FREE ZONE OF SAN CRISTOBAL, HAINA, DOMINICAN REPUBLIC |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | DO |
製程 | (空) |
異動日期 | 2019/11/05 |
製造許可登錄編號 | QSD5151 |
許可證字號: 衛署醫器輸字第023976號 |
註銷狀態: 已註銷 |
註銷日期: 2019/11/04 |
註銷理由: 許可證已逾有效期 |
有效日期: 2017/09/27 |
發證日期: 2012/09/27 |
許可證種類: 醫 器 |
舊證字號: (空) |
醫療器材級數: 2 |
通關簽審文件編號: DHA00602397604 |
中文品名: “芬沃”白血球過濾器 |
英文品名: “Fenwal”Sepacell Platelet and Plasma Collector |
效能: (空) |
劑型: (空) |
包裝: (空) |
醫器主類別一: J 一般醫院及個人使用裝置 |
醫器次類別一: J5440 血管內輸液套 |
醫器主類別二: (空) |
醫器次類別二: (空) |
醫器主類別三: (空) |
醫器次類別三: (空) |
主成分略述: (空) |
醫器規格: 4C2493, 4C4502, C4R7042, R4R7013,以下空白 |
限制項目: 輸 入 |
申請商名稱: 台灣費森尤斯卡比股份有限公司 |
申請商地址: 台北市大安區仁愛路三段30號5樓32號5樓 |
申請商統一編號: 12980985 |
製造商名稱: FENWAL INTERNATIONAL, INC. |
製造廠廠址: KM. 18.5, CARRETERA SANCHEZ, ITABO INDUSTRIAL PARK, INDUSTRIAL FREE ZONE OF SAN CRISTOBAL, HAINA, DOMINICAN REPUBLIC |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: DO |
製程: (空) |
異動日期: 2019/11/05 |
製造許可登錄編號: QSD5151 |
@ "卡比"伐菌定乾粉注射劑2公克 於 醫療器材許可證資料集 - 4
許可證字號 | 衛署醫器輸字第023976號 |
註銷狀態 | 已註銷 |
註銷日期 | 20191104 |
註銷理由 | 許可證已逾有效期 |
有效日期 | 20170927 |
發證日期 | 20120927 |
許可證種類 | 醫 器 |
舊證字號 | (空) |
醫療器材級數 | 2 |
通關簽審文件編號 | DHA00602397604 |
中文品名 | “芬沃”白血球過濾器 |
英文品名 | “Fenwal”Sepacell Platelet and Plasma Collector |
效能 | (空) |
劑型 | (空) |
包裝 | (空) |
醫器主類別一 | J 一般醫院及個人使用裝置 |
醫器次類別一 | J5440 血管內輸液套 |
醫器主類別二 | (空) |
醫器次類別二 | (空) |
醫器主類別三 | (空) |
醫器次類別三 | (空) |
主成分略述 | (空) |
醫器規格 | 4C2493, 4C4502, C4R7042, R4R7013,以下空白 |
限制項目 | 輸 入 |
申請商名稱 | 台灣費森尤斯卡比股份有限公司 |
申請商地址 | 台北市大安區仁愛路三段30號5樓32號5樓 |
申請商統一編號 | 12980985 |
製造商名稱 | FENWAL INTERNATIONAL, INC. |
製造廠廠址 | KM. 18.5, CARRETERA SANCHEZ, ITABO INDUSTRIAL PARK, INDUSTRIAL FREE ZONE OF SAN CRISTOBAL, HAINA, DOMINICAN REPUBLIC |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | DO |
製程 | (空) |
異動日期 | 20191105 |
製造許可登錄編號 | QSD5151 |
許可證字號: 衛署醫器輸字第023976號 |
註銷狀態: 已註銷 |
註銷日期: 20191104 |
註銷理由: 許可證已逾有效期 |
有效日期: 20170927 |
發證日期: 20120927 |
許可證種類: 醫 器 |
舊證字號: (空) |
醫療器材級數: 2 |
通關簽審文件編號: DHA00602397604 |
中文品名: “芬沃”白血球過濾器 |
英文品名: “Fenwal”Sepacell Platelet and Plasma Collector |
效能: (空) |
劑型: (空) |
包裝: (空) |
醫器主類別一: J 一般醫院及個人使用裝置 |
醫器次類別一: J5440 血管內輸液套 |
醫器主類別二: (空) |
醫器次類別二: (空) |
醫器主類別三: (空) |
醫器次類別三: (空) |
主成分略述: (空) |
醫器規格: 4C2493, 4C4502, C4R7042, R4R7013,以下空白 |
限制項目: 輸 入 |
申請商名稱: 台灣費森尤斯卡比股份有限公司 |
申請商地址: 台北市大安區仁愛路三段30號5樓32號5樓 |
申請商統一編號: 12980985 |
製造商名稱: FENWAL INTERNATIONAL, INC. |
製造廠廠址: KM. 18.5, CARRETERA SANCHEZ, ITABO INDUSTRIAL PARK, INDUSTRIAL FREE ZONE OF SAN CRISTOBAL, HAINA, DOMINICAN REPUBLIC |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: DO |
製程: (空) |
異動日期: 20191105 |
製造許可登錄編號: QSD5151 |
@ "卡比"伐菌定乾粉注射劑2公克 於 醫療器材許可證資料集 - 5
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第006120號 |
註銷狀態: 已註銷 |
註銷日期: 2014/07/25 |
註銷理由: 許可證已逾有效期 |
有效日期: 2012/09/03 |
發證日期: 2007/09/03 |
許可證種類: 醫 器 |
舊證字號: (空) |
醫療器材級數: 1 |
通關簽審文件編號: DHA04400612007 |
中文品名: "費森尤斯"血液混合秤重系統 |
英文品名: "Fresenius"Hemolight Plu |
效能: (空) |
劑型: (空) |
包裝: (空) |
醫器主類別一: B 血液學及病理學裝置 |
醫器次類別一: B9195 血液混合器及血液重量分析裝置 |
醫器主類別二: (空) |
醫器次類別二: (空) |
醫器主類別三: (空) |
醫器次類別三: (空) |
主成分略述: (空) |
醫器規格: 空白。 |
限制項目: 輸 入 |
申請商名稱: 臺灣費森尤斯卡比股份有限公司 |
申請商地址: 台北市大安區仁愛路三段30號5樓32號5樓 |
申請商統一編號: 12980985 |
製造商名稱: FRESENIUS HEMOCARE DEUTSCHLAND GMBH |
製造廠廠址: HANS-BROCKLER-STRABE 6, D-97424 SCHWEINFURT, GERMANY |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: DE |
製程: (空) |
異動日期: 2014/07/29 |
製造許可登錄編號: (空) |
@ "卡比"伐菌定乾粉注射劑2公克 於 醫療器材許可證資料集 - 6
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第006120號 |
註銷狀態: 已註銷 |
註銷日期: 20140725 |
註銷理由: 許可證已逾有效期 |
有效日期: 20120903 |
發證日期: 20070903 |
許可證種類: 醫 器 |
舊證字號: (空) |
醫療器材級數: 1 |
通關簽審文件編號: DHA04400612007 |
中文品名: "費森尤斯"血液混合秤重系統 |
英文品名: "Fresenius"Hemolight Plu |
效能: (空) |
劑型: (空) |
包裝: (空) |
醫器主類別一: B 血液學及病理學裝置 |
醫器次類別一: B9195 血液混合器及血液重量分析裝置 |
醫器主類別二: (空) |
醫器次類別二: (空) |
醫器主類別三: (空) |
醫器次類別三: (空) |
主成分略述: (空) |
醫器規格: 空白。 |
限制項目: 輸 入 |
申請商名稱: 臺灣費森尤斯卡比股份有限公司 |
申請商地址: 台北市大安區仁愛路三段30號5樓32號5樓 |
申請商統一編號: 12980985 |
製造商名稱: FRESENIUS HEMOCARE DEUTSCHLAND GMBH |
製造廠廠址: HANS-BROCKLER-STRABE 6, D-97424 SCHWEINFURT, GERMANY |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: DE |
製程: (空) |
異動日期: 20140729 |
製造許可登錄編號: (空) |
@ "卡比"伐菌定乾粉注射劑2公克 於 醫療器材許可證資料集 - 7
@ "卡比"伐菌定乾粉注射劑2公克 於 醫療器材許可證資料集 - 8
@ "卡比"伐菌定乾粉注射劑2公克 於 醫療器材許可證資料集 - 9
@ "卡比"伐菌定乾粉注射劑2公克 於 醫療器材許可證資料集 - 10
@ "卡比"伐菌定乾粉注射劑2公克 於 醫療器材許可證資料集 - 11
@ "卡比"伐菌定乾粉注射劑2公克 於 醫療器材許可證資料集 - 12
@ "卡比"伐菌定乾粉注射劑2公克 於 醫療器材許可證資料集 - 13
許可證字號: 衛部醫器輸字第031948號 |
註銷狀態: (空) |
註銷日期: (空) |
註銷理由: (空) |
有效日期: 2029/01/17 |
發證日期: 2019/01/17 |
許可證種類: 醫 器 |
舊證字號: (空) |
醫療器材級數: 2 |
通關簽審文件編號: DHA05603194801 |
中文品名: “卡比”艾美嘉管灌營養袋餵食管 |
英文品名: “Kabi” Amika pump set |
效能: 詳如中文仿單核定本 |
劑型: (空) |
包裝: (空) |
醫器主類別一: H 胃腸病學-泌尿學科用裝置 |
醫器次類別一: H5980 胃腸管及其附件 |
醫器主類別二: (空) |
醫器次類別二: (空) |
醫器主類別三: (空) |
醫器次類別三: (空) |
主成分略述: (空) |
醫器規格: 7751908、7751956。規格變更:詳如中文仿單核定本(原108年3月4日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。 |
限制項目: 輸 入 |
申請商名稱: 台灣費森尤斯卡比股份有限公司 |
申請商地址: 台北市大安區仁愛路三段30號5樓32號5樓 |
申請商統一編號: 12980985 |
製造商名稱: CLINICO MEDICAL SP. Z.O.O. BLONIE K/WROCLAWIA |
製造廠廠址: UL. ROBERTA KOCHA 1, 55-330 BLONIE/MIEKINIA POLAND |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: PL |
製程: (空) |
異動日期: 2023/08/24 |
製造許可登錄編號: QSD6432 |
@ "卡比"伐菌定乾粉注射劑2公克 於 醫療器材許可證資料集 - 14
許可證字號: 衛部醫器輸字第031948號 |
註銷狀態: (空) |
註銷日期: (空) |
註銷理由: (空) |
有效日期: 20240117 |
發證日期: 20190117 |
許可證種類: 醫 器 |
舊證字號: (空) |
醫療器材級數: 2 |
通關簽審文件編號: DHA05603194801 |
中文品名: “卡比”艾美嘉管灌營養袋餵食管 |
英文品名: “Kabi” Amika pump set |
效能: 詳如中文仿單核定本 |
劑型: (空) |
包裝: (空) |
醫器主類別一: H 胃腸病學-泌尿學科用裝置 |
醫器次類別一: H5980 胃腸管及其附件 |
醫器主類別二: (空) |
醫器次類別二: (空) |
醫器主類別三: (空) |
醫器次類別三: (空) |
主成分略述: (空) |
醫器規格: 7751908、7751956。規格變更:詳如中文仿單核定本(原108年3月4日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。 |
限制項目: 輸 入 |
申請商名稱: 台灣費森尤斯卡比股份有限公司 |
申請商地址: 台北市大安區仁愛路三段30號5樓32號5樓 |
申請商統一編號: 12980985 |
製造商名稱: CLINICO MEDICAL SP. Z.O.O. BLONIE K/WROCLAWIA |
製造廠廠址: UL. ROBERTA KOCHA 1, 55-330 BLONIE/MIEKINIA POLAND |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: PL |
製程: (空) |
異動日期: 20200212 |
製造許可登錄編號: QSD6432 |
@ "卡比"伐菌定乾粉注射劑2公克 於 醫療器材許可證資料集 - 15
@ "卡比"伐菌定乾粉注射劑2公克 於 醫療器材許可證資料集 - 16
@ "卡比"伐菌定乾粉注射劑2公克 於 醫療器材許可證資料集 - 17
許可證字號 | 衛部醫器輸字第028688號 |
註銷狀態 | (空) |
註銷日期 | (空) |
註銷理由 | (空) |
有效日期 | 2026/07/13 |
發證日期 | 2016/07/13 |
許可證種類 | 醫 器 |
舊證字號 | (空) |
醫療器材級數 | 2 |
通關簽審文件編號 | DHA05602868804 |
中文品名 | “卡比”路美輸液套 |
英文品名 | “Kabi” Volumat Line Infusion Set |
效能 | 詳如中文仿單核定本 |
劑型 | (空) |
包裝 | (空) |
醫器主類別一 | J 一般醫院及個人使用裝置 |
醫器次類別一 | J5440 血管內輸液套 |
醫器主類別二 | (空) |
醫器次類別二 | (空) |
醫器主類別三 | (空) |
醫器次類別三 | (空) |
主成分略述 | (空) |
醫器規格 | 詳如中文仿單核定本申請變更項目:仿單及規格變更:型號M46441900SAP、M46442600SAP、M46441980AP之架儲期延長至5年。申請變更事項:新增型號:M46443600S、M46445200S 、M46441980。 |
限制項目 | 輸 入 |
申請商名稱 | 台灣費森尤斯卡比股份有限公司 |
申請商地址 | 台北市大安區仁愛路三段30號5樓32號5樓 |
申請商統一編號 | 12980985 |
製造商名稱 | CLINICO MEDICAL SP. Z.O.O. BLONIE K/WROCLAWIA |
製造廠廠址 | UL. ROBERTA KOCHA 1, 55-330 BLONIE/MIEKINIA POLAND |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | PL |
製程 | (空) |
異動日期 | 2021/05/11 |
製造許可登錄編號 | QSD6432 |
許可證字號: 衛部醫器輸字第028688號 |
註銷狀態: (空) |
註銷日期: (空) |
註銷理由: (空) |
有效日期: 2026/07/13 |
發證日期: 2016/07/13 |
許可證種類: 醫 器 |
舊證字號: (空) |
醫療器材級數: 2 |
通關簽審文件編號: DHA05602868804 |
中文品名: “卡比”路美輸液套 |
英文品名: “Kabi” Volumat Line Infusion Set |
效能: 詳如中文仿單核定本 |
劑型: (空) |
包裝: (空) |
醫器主類別一: J 一般醫院及個人使用裝置 |
醫器次類別一: J5440 血管內輸液套 |
醫器主類別二: (空) |
醫器次類別二: (空) |
醫器主類別三: (空) |
醫器次類別三: (空) |
主成分略述: (空) |
醫器規格: 詳如中文仿單核定本申請變更項目:仿單及規格變更:型號M46441900SAP、M46442600SAP、M46441980AP之架儲期延長至5年。申請變更事項:新增型號:M46443600S、M46445200S 、M46441980。 |
限制項目: 輸 入 |
申請商名稱: 台灣費森尤斯卡比股份有限公司 |
申請商地址: 台北市大安區仁愛路三段30號5樓32號5樓 |
申請商統一編號: 12980985 |
製造商名稱: CLINICO MEDICAL SP. Z.O.O. BLONIE K/WROCLAWIA |
製造廠廠址: UL. ROBERTA KOCHA 1, 55-330 BLONIE/MIEKINIA POLAND |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: PL |
製程: (空) |
異動日期: 2021/05/11 |
製造許可登錄編號: QSD6432 |
@ "卡比"伐菌定乾粉注射劑2公克 於 醫療器材許可證資料集 - 18
許可證字號 | 衛部醫器輸字第028688號 |
註銷狀態 | (空) |
註銷日期 | (空) |
註銷理由 | (空) |
有效日期 | 20260713 |
發證日期 | 20160713 |
許可證種類 | 醫 器 |
舊證字號 | (空) |
醫療器材級數 | 2 |
通關簽審文件編號 | DHA05602868804 |
中文品名 | “卡比”路美輸液套 |
英文品名 | “Kabi” Volumat Line Infusion Set |
效能 | 詳如中文仿單核定本 |
劑型 | (空) |
包裝 | (空) |
醫器主類別一 | J 一般醫院及個人使用裝置 |
醫器次類別一 | J5440 血管內輸液套 |
醫器主類別二 | (空) |
醫器次類別二 | (空) |
醫器主類別三 | (空) |
醫器次類別三 | (空) |
主成分略述 | (空) |
醫器規格 | 詳如中文仿單核定本申請變更項目:仿單及規格變更:型號M46441900SAP、M46442600SAP、M46441980AP之架儲期延長至5年。申請變更事項:新增型號:M46443600S、M46445200S 、M46441980。 |
限制項目 | 輸 入 |
申請商名稱 | 台灣費森尤斯卡比股份有限公司 |
申請商地址 | 台北市大安區仁愛路三段30號5樓32號5樓 |
申請商統一編號 | 12980985 |
製造商名稱 | CLINICO MEDICAL SP. Z.O.O. BLONIE K/WROCLAWIA |
製造廠廠址 | UL. ROBERTA KOCHA 1, 55-330 BLONIE/MIEKINIA POLAND |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | PL |
製程 | (空) |
異動日期 | 20210511 |
製造許可登錄編號 | QSD6432 |
許可證字號: 衛部醫器輸字第028688號 |
註銷狀態: (空) |
註銷日期: (空) |
註銷理由: (空) |
有效日期: 20260713 |
發證日期: 20160713 |
許可證種類: 醫 器 |
舊證字號: (空) |
醫療器材級數: 2 |
通關簽審文件編號: DHA05602868804 |
中文品名: “卡比”路美輸液套 |
英文品名: “Kabi” Volumat Line Infusion Set |
效能: 詳如中文仿單核定本 |
劑型: (空) |
包裝: (空) |
醫器主類別一: J 一般醫院及個人使用裝置 |
醫器次類別一: J5440 血管內輸液套 |
醫器主類別二: (空) |
醫器次類別二: (空) |
醫器主類別三: (空) |
醫器次類別三: (空) |
主成分略述: (空) |
醫器規格: 詳如中文仿單核定本申請變更項目:仿單及規格變更:型號M46441900SAP、M46442600SAP、M46441980AP之架儲期延長至5年。申請變更事項:新增型號:M46443600S、M46445200S 、M46441980。 |
限制項目: 輸 入 |
申請商名稱: 台灣費森尤斯卡比股份有限公司 |
申請商地址: 台北市大安區仁愛路三段30號5樓32號5樓 |
申請商統一編號: 12980985 |
製造商名稱: CLINICO MEDICAL SP. Z.O.O. BLONIE K/WROCLAWIA |
製造廠廠址: UL. ROBERTA KOCHA 1, 55-330 BLONIE/MIEKINIA POLAND |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: PL |
製程: (空) |
異動日期: 20210511 |
製造許可登錄編號: QSD6432 |
@ "卡比"伐菌定乾粉注射劑2公克 於 醫療器材許可證資料集 - 19
許可證字號: 衛部醫器輸字第028986號 |
註銷狀態: 已註銷 |
註銷日期: 2023/08/28 |
註銷理由: 許可證已逾有效期 |
有效日期: 2021/10/17 |
發證日期: 2016/10/17 |
許可證種類: 醫 器 |
舊證字號: (空) |
醫療器材級數: 2 |
通關簽審文件編號: DHA05602898602 |
中文品名: 福胃可胃造口術胃管套組 |
英文品名: Freka PEG-Set Gastric |
效能: (空) |
劑型: (空) |
包裝: (空) |
醫器主類別一: H 胃腸病學-泌尿學科用裝置 |
醫器次類別一: H5980 胃腸管及其附件 |
醫器主類別二: (空) |
醫器次類別二: (空) |
醫器主類別三: (空) |
醫器次類別三: (空) |
主成分略述: (空) |
醫器規格: 詳如中文仿單核定本 |
限制項目: 輸 入 |
申請商名稱: 台灣費森尤斯卡比股份有限公司 |
申請商地址: 台北市大安區仁愛路三段30號5樓32號5樓 |
申請商統一編號: 12980985 |
製造商名稱: CLINICO MEDICAL SP. Z.O.O. BLONIE K/WROCLAWIA |
製造廠廠址: UL. ROBERTA KOCHA 1, 55-330 BLONIE/MIEKINIA POLAND |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: PL |
製程: (空) |
異動日期: 2023/09/19 |
製造許可登錄編號: QSD6432 |
@ "卡比"伐菌定乾粉注射劑2公克 於 醫療器材許可證資料集 - 20
許可證字號: 衛部醫器輸字第028986號 |
註銷狀態: (空) |
註銷日期: (空) |
註銷理由: (空) |
有效日期: 20211017 |
發證日期: 20161017 |
許可證種類: 醫 器 |
舊證字號: (空) |
醫療器材級數: 2 |
通關簽審文件編號: DHA05602898602 |
中文品名: 福胃可胃造口術胃管套組 |
英文品名: Freka PEG-Set Gastric |
效能: 詳如中文仿單核定本 |
劑型: (空) |
包裝: (空) |
醫器主類別一: H 胃腸病學-泌尿學科用裝置 |
醫器次類別一: H5980 胃腸管及其附件 |
醫器主類別二: (空) |
醫器次類別二: (空) |
醫器主類別三: (空) |
醫器次類別三: (空) |
主成分略述: (空) |
醫器規格: 詳如中文仿單核定本 |
限制項目: 輸 入 |
申請商名稱: 台灣費森尤斯卡比股份有限公司 |
申請商地址: 台北市大安區仁愛路三段30號5樓32號5樓 |
申請商統一編號: 12980985 |
製造商名稱: CLINICO MEDICAL SP. Z.O.O. BLONIE K/WROCLAWIA |
製造廠廠址: UL. ROBERTA KOCHA 1, 55-330 BLONIE/MIEKINIA POLAND |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: PL |
製程: (空) |
異動日期: 20161108 |
製造許可登錄編號: QSD6432 |