“福萊克斯”氣球擴張導管
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中文品名“福萊克斯”氣球擴張導管的英文品名是“ENDO-FLEX” Balloon Dilator, 許可證字號是衛署醫器輸字第023714號, 有效日期是2022/07/18, 許可證種類是09, 效能是詳如中文仿單核定本, 醫器規格是詳如中文仿單核定本, 限制項目是輸入, 申請商名稱是香港商利和醫療設備有限公司台灣分公司.

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許可證字號	衛署醫器輸字第023714號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2022/07/18
發證日期	2012/07/18
許可證種類	09
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA00602371400
中文品名	“福萊克斯”氣球擴張導管
英文品名	“ENDO-FLEX” Balloon Dilator
效能	詳如中文仿單核定本
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	H 胃腸病科學及泌尿科學
醫器次類別一	H.1500 內視鏡及其附件
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	詳如中文仿單核定本
限制項目	輸入
申請商名稱	香港商利和醫療設備有限公司台灣分公司
申請商地址	新北市三重區光復路一段61巷26號13樓
申請商統一編號	54398317
製造商名稱	ENDO-FLEX GMBH
製造廠廠址	ALTE HUNXER STR. 115, 46562 VOERDE, DEUTSCHLAND/GERMANY
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	DE
製程	(空)
異動日期	2019/06/05
製造許可登錄編號	QSD12278

許可證字號

衛署醫器輸字第023714號

註銷狀態

(空)

註銷日期

(空)

註銷理由

(空)

有效日期

2022/07/18

發證日期

2012/07/18

許可證種類

舊證字號

(空)

醫療器材級數

通關簽審文件編號

DHA00602371400

中文品名

“福萊克斯”氣球擴張導管

英文品名

“ENDO-FLEX” Balloon Dilator

效能

詳如中文仿單核定本

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

H 胃腸病科學及泌尿科學

醫器次類別一

H.1500 內視鏡及其附件

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

(空)

醫器規格

詳如中文仿單核定本

限制項目

輸入

申請商名稱

香港商利和醫療設備有限公司台灣分公司

申請商地址

新北市三重區光復路一段61巷26號13樓

申請商統一編號

54398317

製造商名稱

ENDO-FLEX GMBH

製造廠廠址

ALTE HUNXER STR. 115, 46562 VOERDE, DEUTSCHLAND/GERMANY

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

製程

(空)

異動日期

2019/06/05

製造許可登錄編號

QSD12278

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Gerald Tan Ming Liang

職稱: 在中華民國境內負責人/代表人 | 持有股份數: 0 | 所代表法人: | 香港商利和醫療設備有限公司 | 統一編號: 54398317

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香港商利和醫療設備有限公司台灣分公司

統一編號: 54398317 | 電話號碼: 02-2650-8193 | 新北市三重區光復路一段88-11號4樓

香港商利和醫療設備有限公司台灣分公司

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“思德科”蒸氣滅菌系統	英文品名: “Steelco” Steam Sterilizing Autoclave \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031090號 \| 有效日期: 2028/05/21 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 香港商利和醫療設備有限公司台灣分公司
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“史達美克”威爾波音與波提絲射頻電極	英文品名: “STARmed” Well-point and Proteus RF Electrode \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第024922號 \| 有效日期: 2028/04/23 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 香港商利和醫療設備有限公司台灣分公司
"英諾利" 衛保家醫用口罩 (未滅菌)	英文品名: "Innonix" RespoKare Medical Face Mask (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017297號 \| 有效日期: 2021/12/19 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2023/10/12 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「醫療用衣物(I.4040)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 香港商利和醫療設備有限公司台灣分公司
"吉愛" 幽門螺旋桿菌試劑 (未滅菌)	英文品名: "GI Supply" H. Pylori Test ( Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第009955號 \| 有效日期: 2026/03/01 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「微生物鑑別及測定器材(C.2660)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 香港商利和醫療設備有限公司台灣分公司
"福萊克斯" 內視鏡附件 (滅菌)	英文品名: "ENDO-FLEX" Endoscope accessories (Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第015551號 \| 有效日期: 2025/08/04 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「內視鏡及其附件(H.1500)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 內視鏡之照相附件、各種燈泡聯結器、附帶之雙眼鏡、處方鏡的眼部附件、教學附件、可膨脹的球體、廣視野內視鏡、生理功能監視器的照相設備、內視鏡的特殊鏡頭器具、除霧管、可充電電池盒、口袋型電池盒、內視鏡的咬合... \| 限制項目: QMS/QSD;;輸入 \| 申請商名稱: 香港商利和醫療設備有限公司台灣分公司
“福萊克斯”膽道引流管	英文品名: “ENDO-FLEX” PTFE Biliary Stent \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第026996號 \| 有效日期: 2025/02/16 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。註銷規格(共24項):詳如中文仿單核定本，以下空白。註銷規格(共6項):詳如中文仿單核定本，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 香港商利和醫療設備有限公司台灣分公司
“福萊克斯”膽道引流管	英文品名: “ENDO-FLEX” Biliary Stent \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第027489號 \| 有效日期: 2025/07/03 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。註銷規格：詳如中文仿單核定本，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 香港商利和醫療設備有限公司台灣分公司
“泰悟”射頻消融電極	英文品名: “Taewoong” RF Ablation Electrode \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第030992號 \| 有效日期: 2028/03/22 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。效能變更：詳如中文仿單核定本(原107年4月12日核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢)，以下空白。仿單、標籤及規格變更：詳如中文仿單核定本(原109年6月27日核准之仿單、標籤... \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 香港商利和醫療設備有限公司台灣分公司
“思德科”內視鏡清洗消毒裝置	英文品名: “Steelco” Automated Endoscope Reprocessor \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031553號 \| 有效日期: 2028/08/10 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 香港商利和醫療設備有限公司台灣分公司
“泰悟”射頻電燒機	英文品名: “Taewoong” VIVA Combo RF Generator \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031281號 \| 有效日期: 2028/07/04 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: VCS10。標籤、仿單變更及規格變更：詳如中文仿單核定本（原107年07月20日核定之仿單標籤核定本予以回收作廢）。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 香港商利和醫療設備有限公司台灣分公司
"福萊克斯"食道擴張器	英文品名: "ENDO-FLEX"Esophageal dilator \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第017726號 \| 有效日期: 2022/01/25 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 香港商利和醫療設備有限公司台灣分公司
"思德科" 醫療器械用超音波洗淨機 (未滅菌)	英文品名: "Steelco" Ultrasonic Cleaner for Medical Instruments (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第018061號 \| 有效日期: 2027/07/13 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「醫療器械用超音波洗淨機(J.6150)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 香港商利和醫療設備有限公司台灣分公司

“福萊克斯”導引線

“安錫森”哈比超音波射頻消融電極

“福萊克斯”膽道自擴式引流支架

“吉愛供應”咬口器 (未滅菌)

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“史達美克”史達射頻電極

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"英諾利" 衛保家醫用口罩 (未滅菌)

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“福萊克斯”膽道引流管

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食品業者登錄字號: F-154398317-00000-3 | 登錄項目: 公司/商業登記 | 公司統一編號: 54398317 | 新北市三重區光復路一段88-11號4樓

香港商利和醫療設備有限公司

食品業者登錄字號: F-154398317-00000-3 | 登錄項目: 公司/商業登記 | 公司統一編號: 54398317 | 新北市三重區光復路一段88-11號4樓

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“英諾利”衛保家N95醫療口罩 (未滅菌)	英文品名: “Innonix” RespoKare N95 Respirator Plus (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第003779號 \| 有效日期: 20240506 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「醫療用衣物(I.4040)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 ;;GMP;;大陸生產 \| 申請商名稱: 香港商利和醫療設備有限公司台灣分公司 @ 醫療器材許可證資料集
“英諾利”衛保家N95醫療口罩 (未滅菌)	英文品名: “Innonix” RespoKare N95 Respirator Plus (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第003779號 \| 有效日期: 2024/05/06 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「醫療用衣物(I.4040)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入;;QMS/QSD;;中國貨品 \| 申請商名稱: 香港商利和醫療設備有限公司台灣分公司 @ 醫療器材許可證資料集
"英諾利" 衛保家醫用口罩 (未滅菌)	英文品名: "Innonix" RespoKare Medical Face Mask (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017297號 \| 有效日期: 20211219 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「醫療用衣物(I.4040)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 香港商利和醫療設備有限公司台灣分公司 @ 醫療器材許可證資料集
"福萊克斯" 內視鏡附件 (滅菌)	英文品名: "ENDO-FLEX" Endoscope accessories (Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第015551號 \| 有效日期: 20250804 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「內視鏡及其附件(H.1500)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 內視鏡之照相附件、各種燈泡聯結器、附帶之雙眼鏡、處方鏡的眼部附件、教學附件、可膨脹的球體、廣視野內視鏡、生理功能監視器的照相設備、內視鏡的特殊鏡頭器具、除霧管、可充電電池盒、口袋型電池盒、內視鏡的咬合... \| 限制項目: 輸　入 ;;GMP \| 申請商名稱: 香港商利和醫療設備有限公司台灣分公司 @ 醫療器材許可證資料集
"安瑞" 內視鏡附件 (滅菌/未滅菌)	英文品名: "Anrei" Endoscope accessories (Sterile/Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002499號 \| 有效日期: 20250918 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「內視鏡及其附件(H.1500)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 內視鏡之照相附件、各種燈泡聯結器、附帶之雙眼鏡、處方鏡的眼部附件、教學附件、可膨脹的球體、廣視野內視鏡、生理功能監視器的照相設備、內視鏡的特殊鏡頭器具、除霧管、可充電電池盒、口袋型電池盒、內視鏡的咬合... \| 限制項目: 輸　入 ;;GMP;;大陸生產 \| 申請商名稱: 香港商利和醫療設備有限公司台灣分公司 @ 醫療器材許可證資料集
"安瑞" 內視鏡附件 (滅菌/未滅菌)	英文品名: "Anrei" Endoscope accessories (Sterile/Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002499號 \| 有效日期: 2025/09/18 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「內視鏡及其附件(H.1500)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 內視鏡之照相附件、各種燈泡聯結器、附帶之雙眼鏡、處方鏡的眼部附件、教學附件、可膨脹的球體、廣視野內視鏡、生理功能監視器的照相設備、內視鏡的特殊鏡頭器具、除霧管、可充電電池盒、口袋型電池盒、內視鏡的咬合... \| 限制項目: 輸入;;QMS/QSD;;中國貨品 \| 申請商名稱: 香港商利和醫療設備有限公司台灣分公司 @ 醫療器材許可證資料集

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“史達美克”史達射頻電極	英文品名: “STARmed” Star RF Electrode \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第023896號 \| 有效日期: 20220830 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本。效能變更及標籤、仿單變更：詳如中文仿單核定本(原101.9.28核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢)，以下空白。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。新增規格及仿單變更：詳如中文仿單核定本。(原105.12.13核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢) \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 香港商利和醫療設備有限公司台灣分公司 @ 醫療器材許可證資料集
“福萊克斯”碎石器	英文品名: “ENDO-FLEX” Mechanical Lithotriptors \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021744號 \| 有效日期: 2025/11/26 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。註銷規格：120611、120331、120265N、120266N、120267N及128265N，以下空白。註銷規格：124266-GW，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 香港商利和醫療設備有限公司台灣分公司 @ 醫療器材許可證資料集
“史達美克”奧古射頻電極	英文品名: “STARmed” Octopus RF Electrode \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第024659號 \| 有效日期: 2028/02/05 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。增加規格：詳如中文仿單核定本，以下空白。規格變更、標籤仿單變更：詳如中文仿單核定本(原104年6月4日及106年10月16日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。以下空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 香港商利和醫療設備有限公司台灣分公司 @ 醫療器材許可證資料集
“史達美克”薇瓦射頻電極	英文品名: “STARmed” VIVA RF Electrode \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第024612號 \| 有效日期: 2028/01/23 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。增加規格及標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之中文說明書(原102年2月27日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)。以下空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 香港商利和醫療設備有限公司台灣分公司 @ 醫療器材許可證資料集

“史達美克”史達射頻電極

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“福萊克斯”碎石器

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“史達美克”奧古射頻電極

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“史達美克”薇瓦射頻電極

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香港商利和醫療設備有限公司新北市三重區光復路一段88-11號4樓	Gerald Tan Ming Liang	54398317	核准登記

香港商利和醫療設備有限公司

登記地址: 新北市三重區光復路一段88-11號4樓 | 負責人: Gerald Tan Ming Liang | 統編: 54398317 | 核准登記

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與“福萊克斯”氣球擴張導管同分類的醫療器材許可證資料集

高透氧隱形眼鏡日用清潔液	英文品名: "BARNES-HIND" GAS PERMEABLE DAILY CLEANER \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第005585號 \| 有效日期: 1992/04/15 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2004/11/17 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: HYDROXYETHYL CELLULOSE 3.1000 MGEDETATE DISODIUM (EQ TO DISODIUM EDETATE)( EQ TO E.D.T.A. DISODIUM) ... \| 醫器規格: ３ＭＬ？３０ＭＬ \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 蘇萊光學股份有限公司
貝克曼庫爾特依敏濟稀釋劑3	英文品名: BECKMAN COULTER IMMAGE Diluent 3 \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000292號 \| 有效日期: 2015/08/02 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/08/09 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 應與IMMAGE免疫化學系統和試劑配合使用，以測定人類檢體成分的含量。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 4 x 120 ml/Kit \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司
"東芝" 診斷用X光球管	英文品名: "TOSHIBA" DIAGNOSTIC X-RAY TUBE \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000293號 \| 有效日期: 2010/08/02 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/11/30 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 基於診斷目的所使用的圍置於放射防護裝置中之X射線產生管。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: DXB-0324CS, DXB-0424CS, DXB-0434ES, DXB-G14345, CXB-200B, CXB-350A, CXB-75D, CXB-750D, CXB-400B, 以下空... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 老達利貿易股份有限公司
西斯美FB型白血球溶解試劑(未滅菌)	英文品名: STROMATOLYSER-FB (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000300號 \| 有效日期: 2030/08/04 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 使用於嗜鹼性球(Basophils)和白血球分析時的血球溶解液。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: NONIONIC SURFACTANTS 0.4000 % \| 醫器規格: 5L \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣希森美康股份有限公司
"德曼遜" 尿液/腦脊液總蛋白弗列克斯試劑組(未滅菌)	英文品名: "Dimension" UCFP Urinary/Cerebrospinal Fluid Protein Flex reagent cartridge (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000301號 \| 有效日期: 2030/08/08 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 定量測定人體尿液和腦脊髓液中的總蛋白質。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 1-5 Wells: liquid, Pyrogallol red in methanol 0.2 mM, Sodium molybdate 0.35mM, Stabilizers and Surfa... \| 醫器規格: 空白（依本署95年4月14日衛署藥字第0950311929號公告辦理，第一等級醫療器材查驗登記審查，不登錄產品型號）。 \| 限制項目: 輸入;;QMS/QSD \| 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司
"德曼遜" γ-麩胺醯轉移酶弗列克斯檢驗試劑組(未滅菌)	英文品名: "Dimension" GGT γ-Glutamyl Transferase Flex Reagent Cartridge (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000302號 \| 有效日期: 2030/08/08 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 定量測定人體血清和血漿中的γ-麩胺醯轉移每的活性。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 1-6 Wells: Tablet, γ-glutamyl-3-carboxy-4-nitranilide (GCNA)………..0.69 mg7-8 Wells: Liquid, Glycylgly... \| 醫器規格: 空白（依本署95年4月14日衛署藥字第0950311929號公告辦理，第一等級醫療器材查驗登記審查，不登錄產品型號）。 \| 限制項目: 輸入;;QMS/QSD \| 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司
"柯惠" 麥林可達而泰可兒封閉吸痰導管 (滅菌)	英文品名: "Covidien" Mallinckrodt DAR Ty-Care Closed Airway Suction Catheter (Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000303號 \| 有效日期: 2015/08/08 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2017/03/16 \| 註銷理由: 公司歇業 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 用於成人及兒童氣管插管/氣管切開插管患者的氣管/支氣管內分泌物的吸引。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 444S01010, 444S01012, 444S01014,444SP01010, 444SP01012, 444SP01014, 以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣柯惠股份有限公司
西斯美無機試劑A	英文品名: IP REAGENT A \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000304號 \| 有效日期: 2015/08/09 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/04/25 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 用於人體血清、血漿或尿液中無機磷的測定。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: R11.Diluent: 2.75 mg/ml ammonium molybdate2.SurfactantR2 Reductant \| 醫器規格: IP-S.R1 100ml x 3IP-S.R2 100ml x 3 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣希森美康股份有限公司
"賽伯朗恩斗" 牙科手機	英文品名: "SYBRON ENDO" AXXESS HANDPIECE \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000305號 \| 有效日期: 2010/08/09 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/10/29 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 用來製備牙齒之窩洞以填補及清潔牙齒。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 815-9008, 815-9010, 815-9016, 815-9076, 815-9081, 815-9087, 815-9128, 以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 湧傑企業股份有限公司
貝克曼庫爾特協康LX去氣泡劑	英文品名: BECKMAN COULTER SYNCHRON LX NO FOAM \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000306號 \| 有效日期: 2015/08/10 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/08/09 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 使用在協康LX系統，阻止氣泡產生。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Defoaming agents \| 醫器規格: 1 x 1 L \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司
西斯美血球分析儀殺菌劑	英文品名: SYSMEX Sterilizer \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000307號 \| 有效日期: 2015/08/10 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/07/31 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 使用於SYSMEX血液分析儀的殺菌劑。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: ANTISEPTIC 4.0000 G/LSODIUM CHLORIDE 7.1000 G/L \| 醫器規格: 5L \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 三東儀器股份有限公司
軟組織固定錨組	英文品名: "CONCEPT" SOFT TISSURE ANCHORING SET \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第005586號 \| 有效日期: 1994/05/03 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 1999/10/07 \| 註銷理由: 改列無須辦理查驗之醫療器材;;未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如仿單標籤核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 英商怡和有限公司台北分公司
血液幫浦	英文品名: "NIKKISO" BLOOD PUMP \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第005587號 \| 有效日期: 1994/05/03 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2000/09/13 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ＭＯＤＥＬ：ＤＫＰ－２２． \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 見新貿易股份有限公司
莎拉麻醉氣體監視器	英文品名: "PPG" SARA CAP A.G. MONITOR \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第005588號 \| 有效日期: 1994/05/04 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2000/09/13 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如仿單標籤核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 泉友企業有限公司
微型心電圖記錄分析器	英文品名: "INTECH" MICRO-TRACER \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第005589號 \| 有效日期: 1994/05/04 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 1999/08/23 \| 註銷理由: 未展延而逾期者;;改列無須辦理查驗之醫療器材 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如仿單標籤核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 禾利行股份有限公司